Ogłoszenie nr 510538499-N-2020 z dnia 2020-12-09 r.

Zamieszczanie ogłoszenia: obowiązkowe

Ogłoszenie dotyczy: zamówienia publicznego

Zamówienie dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie

Zamówienie było przedmiotem ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych: Tak
Numer ogłoszenia: 607182-N-2020

Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia zostało zamieszczone w Biuletynie Zamówień Publicznych: Nie

Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy, krajowy numer identyfikacyjny 28836600000000, W.K. Roentgena 5, 02-781 Warszawa, woj. mazowieckie, państwo Polska

telefon: 22/570-94-60
faks: 22/570-94-60
e-mail: Monika.Szwarczewska@coi.pl
www: www.pib-nio.pl

Inny - Instytut Badawczy

II.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Dostawa testów do diagnostyki in vitro do jakościowego wykrywania antygenu (Ag) SARS-CoV-2.

Numer referencyjny (jeżeli dotyczy): PN-272/20/EP

II.2) Rodzaj zamówienia: Dostawy

II.3) Krótki opis przedmiotu zamówienia (wielkość, zakres, rodzaj i ilość dostaw, usług lub robót budowlanych lub określenie zapotrzebowania i wymagań) a w przypadku partnerstwa innowacyjnego - określenie zapotrzebowania na innowacyjny produkt, usługę lub roboty budowlane:

Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa testów do diagnostyki in vitro do jakościowego wykrywania antygenu (Ag) SARS-CoV-2. Szczegółowy opis asortymentowo – ilościowy zawiera Załącznik nr 2 do SIWZ - Formularz cenowy.

II.4) Informacja o częściach zamówienia
Zamówienie było podzielone na części: Nie

II.5) Główny kod CPV: 33.69.65.00

III.1) TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA: Przetarg nieograniczony

III.2) Ogłoszenie dotyczy zakończenia dynamicznego systemu zakupów: nie

Postępowanie / część zostało unieważnione: tak

Podstawa i przyczyna unieważnienia postępowania:
Podstawa prawna:
Art. 93 ust. 1 pkt 6 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (t. j.: Dz. U. z 2019 r. poz. 1843 ze zm.) zwanej dalej „ustawą Pzp”.

Uzasadnienie:
Na podstawie art. 93 ust. 1 pkt 6ustawy Pzp, Zamawiający unieważnia postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli wystąpiła istotna zmiana okoliczności powodująca, że prowadzenie postępowania lub wykonanie zamówienia nie leży w interesie publicznym, czego nie można było wcześniej przewidzieć.

Zamawiający działając zgodnie z art. 93 ust. 3 pkt 2 w oparciu o art. 93 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp unieważnia postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego prowadzone w trybie przetargu nieograniczonego
nr PN-272/20/EP na dostawę testów do diagnostyki in vitro do jakościowego wykrywania antygenu (Ag) SARS-CoV-2.
W trakcie trwania przedmiotowego postępowania doszło do istotnej zmiany okoliczności w zakresie oceny wartości diagnostycznej dostępnych na rynku testów antygenowych wykorzystywanych w rozpoznaniu zakażeń SARS-CoV-2 powodującej, iż dalsze procedowanie postępowania przetargowego oraz ewentualne wykonanie zamówienia nie leży w interesie publicznym. Realizacja zamówienia skutkowałaby nabyciem przez Zamawiającego testów antygenowych, które w świetle aktualnej wiedzy medycznej i naukowej
nie gwarantowałyby wiarygodnego wyniku, a tym samym uniemożliwiałyby prowadzenie działalności diagnostycznej w zakresie wykrywania zakażeń SARS-CoV-2 w sposób bezpieczny i efektywny. Powyższe stanowiłoby zagrożenie dla życia i zdrowia poddawanego testom antygenowym na obecność wirusa
SARS-CoV-2 personelu medycznego zaangażowanego w udzielanie świadczeń zdrowotnych pacjentom onkologicznym, a ponadto skutkowałoby wydatkowaniem środków publicznych w sposób niecelowy, niezgodny z obowiązującymi przepisami o finansach publicznych.
Zgodnie z aktualnymi rekomendacjami Ministerstwa Zdrowia za uznawane i zatwierdzone do użytku diagnostycznego testy antygenowe uważa się wyłącznie testy spełniające, poza kryteria WHO, zalecenia
i rekomendacje polskich zespołów eksperckich. Deklarowane przez producentów charakterystyki testów związane z ich czułością i swoistością w porównaniu do testów molekularnych powinny być potwierdzone
w niezależnych opublikowanych badaniach lub badaniach zrealizowanych na polskiej populacji
w podmiocie leczniczym zatwierdzonym przez Ministerstwo Zdrowia. Zamawiający, jako podmiot leczniczy stosujący testy antygenowe na obecność SARS-CoV-2 musi mieć pewność, że jakość procesu wykonania badań i wiarygodność uzyskanego wyniku spełnia określone wymagania i opiera się na publikowanych
i potwierdzonych wynikach badań prowadzonych przez niezależne zespoły badawcze, a nie tylko deklaracjach producentów testów. W Polsce takie rekomendacje publikuje Zarząd Główny Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych (zwany dalej ZG PTEiLChZ) ora Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (zwana dalej AOTMiT).
Ze względu na wątpliwości dotyczące wartości diagnostycznej dostępnych na rynku testów antygenowych
w rozpoznawaniu zakażeń SARS-CoV-2, w dniu 14 listopada 2020 r. zostało opublikowane stanowisko
ZG PTEiLChZ przedstawiające zestawienie testów, których wartość została oceniona w opublikowanych wynikach badań i była analizowana pod kątem wyceny świadczenia polegającego na wykonaniu testów testami antygenowymi pacjentom objawowym z podejrzeniem zakażenia SARS-CoV-2 przez AOTMiT. Krytycznie oceniono testy, których jakość i wiarygodność opiera się wyłącznie na deklaracjach producenta, nie popartych stosownymi wynikami badań. Zgodnie z ww. stanowiskiem ZG PTEiLChZ i zaktualizowanym stanem wiedzy warunki stawiane przed szybkimi testami antygenowymi, pozwalające na stosowanie
w celach diagnostycznych u pacjentów objawowych w ostrej fazie zakażenia SARS-CoV-2 spełniają:
• Panbio™ COVID-19 AG Rapid Test Device (Abbott)
• Bioeasy 2019-nCoV Ag Fluorescence (Shenzhen Bioeasy Biotechnology)
• Standard Q COVID-19 Ag SD (Biosensor)/ SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (Roche).

W świetle powyższego należy stwierdzić, iż Zamawiający jako podmiot leczniczy w walce z pandemią COVID-19, dla maksymalizacji bezpieczeństwa pacjentów i personelu medycznego, zobligowany jest do stosowania wytycznych i rekomendacji organu nadzorującego, tj. Ministerstwa Zdrowia oraz innych uprawnionych organów, w tym WHO i wykonywać testy o sprawdzonej jakości i wiarygodności, zweryfikowanej przez powołane do tego instytucje. Nie ulega wątpliwości, iż sytuacja związana z wytycznymi w walce z pandemią dynamicznie się zmienia. W chwili wszczęcia postępowania przetargowego Zamawiający nie mógł przewidzieć wyżej opisanych okoliczności, które są zewnętrzne wobec Zamawiającego i noszą cechy istotności w kontekście wpływu na dalsze prowadzenie postępowania przetargowego i wykonanie zamówienia nim objętego.