Ogłoszenie nr 510428467-N-2021 z dnia 2021-04-16 r.

Zamieszczanie ogłoszenia: nieobowiązkowe

Ogłoszenie dotyczy: zamówienia publicznego

Zamówienie dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie

Zamówienie było przedmiotem ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych: Nie

Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia zostało zamieszczone w Biuletynie Zamówień Publicznych: Nie

Wojewódzka Stacja Sanitarno-Epidemiologiczna w Katowicach, krajowy numer identyfikacyjny 29688000000000, ul. Raciborska 39, 40-074 Katowice, woj. śląskie, państwo Polska

telefon: 32 3512345
faks: 32 3512318
e-mail: wsse.katowice@pis.gov.pl

Inny - jednostka budżetowa

II.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Dzierżawa aparatu MagnaPURE 96 system do zapewnienia ciągłości badań w kierunku SARS-CoV-2

Numer referencyjny (jeżeli dotyczy): OA.2600.2.8.2021

II.2) Rodzaj zamówienia: Usługi

II.3) Krótki opis przedmiotu zamówienia (wielkość, zakres, rodzaj i ilość dostaw, usług lub robót budowlanych lub określenie zapotrzebowania i wymagań) a w przypadku partnerstwa innowacyjnego - określenie zapotrzebowania na innowacyjny produkt, usługę lub roboty budowlane:

Dzierżawa aparatu MagnaPURE 96 system do zapewnienia ciągłości badań w kierunku SARS-CoV-2. Cechy / parametry techniczne:
1. Aparat do automatycznej izolacji kwasów nukleinowych z wykorzystaniem cząstek magnetycznych – MagNA Pure 96 Instrument
2. Możliwość jednoczesnej, równoległej izolacji 96 prób (zakres objętości próby 50 - 500 µl) w czasie do ok. 60 minut (czas dla próby o objętości wyjściowej 200 µl; ostateczny czas izolacji zależny od wybranego protokołu).
3. Możliwość jednoczesnej, równoległej izolacji 48 prób (objętość próby 1 000 µl).
4. Możliwość jednoczesnego wstawienia na pokład aparatu 96 prób do izolacji; całkowity czas izolacji niezależny od ilości prób wstawionych na pokład w momencie startu urządzenia (w zakresie 1-96).
5. System wyposażony w dwa ramiona mechaniczne posiadające:
• głowicę pipetującą odpowiednie odczynniki do izolacji przez cztery indywidualnie kontrolowane kanały i rozdzielającą płyn do odpowiednich dołków kasety reakcyjnej. Głowica posiada czytnik kodów kreskowych umożliwiających sprawdzanie załadowanych na pokład odczynników oraz materiałów zużywalnych.
• głowicę reakcyjną wyposażoną w 96 dyszową głowicę pipetującą, odpowiedzialną za rozpipetowanie odczynników do izolacji oraz izolację materiału biologicznego w max 96 próbach jednocześnie.
Oba ramiona mogą poruszać się w trzech kierunkach (x, y, z)
6. Automatyczne mieszanie kulek magnetycznych zintegrowane na pokładzie aparatu (element wyposażenia urządzenia).
7. System zamknięty, wyposażony w zoptymalizowane, gotowe do użycia zestawy odczynnikowe oraz materiały zużywalne przeznaczone do izolacji kwasów nukleinowych:
• MagNA Pure 96 DNA and Viral NA Small Volume Kit (CE-IVD)
• MagNA Pure 96 DNA and Viral NA Large Volume Kit (CE-IVD)
• MagNA Pure 96 Cellular RNA Large Volume Kit*
umożliwiają przeprowadzenie procesu izolacji z szerokiego zakresu prób wyjściowych.
8. Możliwość izolacji kwasów nukleinowych z nastepujących rodzajów prób: pełna krew, surowica, osocze, tkanka (świeża – mrożona), tkanka FFPE, komórki z hodowli, mocz, wymazówki, plwocina, CSF, BAL, kał, pełna krew stabilizowana w probówkach PAXgene
Blood RNA tube*, tkanka stabilizowana w RNAlater*
9. Możliwość izolacji pozakomórkowych, wolnokrążących kwasów nukleinowych (cfNA)- z zastosowaniem odpowieniego zestawu buforów. ( objętość próby 2-4 ml osocza ).
10. Możliwość izolacji genomowego DNA oddzielnym protokołem zoptymalizowanym pod NGS
11. Możliwość wstawienia na pokład aparatu różnych rodzajów prób do izolacji DNA w trakcie jednej reakcji.
12. Rodzaje izolowanego materiału: DNA, kwasy nukleinowe pochodzenia wirusowego, total RNA*
13. Krótki czas przygotowania aparatu do pracy (wstawienie odczynników i materiałów zużywalnych na pokład, wprowadzenie informacji o próbkach i parametrach reakcji) – ok 5 - 10 minut.
14. Zakres objętości
• próba: 50 - 1000 µl
• elucja: 50 - 200 µl
15. Jeden rodzaj końcówek pipetujących (objętość 1 000µl) używanych na pokładzie aparatu, niezależnie od aplikacji.
16. Stacja wyposażona w:
 dwie lampy UV do dekontaminacji powierzchni roboczej
 zewnętrzny komputer typu PC sterujący pracą stacji
 osobny pojemnik na zużyte końcówki
 osobny pojemnik na odpadki płynne (wewnętrzny oraz opcjonalnie – zewnętrzny).
 możliwe połączenie typu LIMS (Laboratory Information Management System)
 czytnik kodów kreskowych (połączenie przez USB)
17. Aparat przystosowany do automatycznego przeprowadzania następujących czynności:
• izolowanie DNA z 50, 100, 200, 500, 1 000 µl pełnej krwi i osocza,
• izolowanie DNA z 300, 350, 400 µl lizatu z pełnej krwi
• izolowanie DNA z 350, 450 µl lizatu z surowicy, osocza i pełnej krwi
• izolowanie DNA z 200, 500, 1 000 µl próbki lub lizat typu komórki bakteryjne, grzyby, wirusy z różnego rodzaju materiałów (w tym kał, mocz, BAL, CSF, wymazówki, plwocina, pełna krew, surowica, osocze)
• izolowanie DNA z 5 x 105, 1 x 106 komórek z hodowli
• izolowanie DNA z max 5 lub max 25mg tkanki (homogenat)
• izolowanie DNA z tkanek / fragmentów (do 10 µm) FFPE po deparafinizacji / lizie.
• izolowanie RNA z 1 x 106 komórek z hodowli
• izolowanie RNA z 400, 800 µl pełnej krwi przechowywanej w probówkach PAXgene
• izolowanie RNA z max 25mg tkanki (homogenat)
• izolowanie RNA z max 20mg tkanki stabilizowanej w buforze RNAlater
• izolowanie RNA ze skrawków FFPE (1-10 µm), po deparafinizacji i lizie.
• Izolowanie jednoniciowych, wolnokrążących cfNA z 2 ml osocza, po lizie w odpowiednim buforze
• Izolowanie jednoniciowych, wolnokrążących cfNA z 4 ml osocza, po lizie w odpowiednim buforze
• Izolowanie dwuniciowych, wolnokrążących cfNA z 2 ml osocza, po lizie w odpowiednim buforze
• Izolowanie dwuniciowych, wolnokrążących cfNA z 4 ml osocza, po lizie w odpowiednim buforze
• Izolowanie dwunicowego DNA zoptymalizowane pod NGS
18. Możliwość jednoczesnej izolacji kwasów nukleinowych z różnego rodzaju materiałów wyjściowych.
19. Niezbędne oprogramowanie do zaprojektowania, przeprowadzenia reakcji izolacji dostarczone na stacji roboczej polecanej przez producenta aparatu do obsługi systemu.
20. Wszystkie dostępne protokoły do izolacji kwasów nukleinowych (>25) zapisane w pamięci komputera sterującego aparatem.
• Urządzenie nie wymaga dostosowywania / projektowania protokołów do izolacji po instalacji urządzenia.
21. Nowe protokoły do izolacji udostępniane na stronie internetowej producenta urządzenia.
22. Instrukcja w pełnej wersji w języku polskim oraz angielskim.
23. Możliwość połączenia z LIMS.
24. Zgodność z 21CFR part 11 (subsection B)
25. Urządzenie posiada certyfikat CE-IVD, zgodność z dyrektywą 98/79/EC

Cechy decydujące o unikalności urządzenia / cechy wyróżniające produkt na tle aktualnej oferty rynkowej:
1. Jednoczesna, równoległa izolacja 96 prób w krótkim czasie
2. Głowica reakcyjna wyposażona w 96-dyszową głowicę pipetującą
3. Automatyczne mieszanie kulek magnetycznych na pokładzie aparatu
4. Możliwość izolacji kwasów nukleinowych z różnych rodzajów prób w tej samej reakcji
5. Dostępne, zoptymalizowane zestawy do izolacji DNA oraz wirusowych kwasów nukleinowych z certyfikatem CE-IVD.
6. Zoptymalizowany protokół izolacji genomowego DNA z krwi pod NGS
7. Możliwość izolacji cfNA
8. Urządzenie z certyfikatem CE-IVD, zgodność z dyrektywą 98/79/EC.

II.4) Informacja o częściach zamówienia
Zamówienie było podzielone na części: Nie

II.5) Główny kod CPV: 33.10.00.00

III.1) TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA: brak danych

III.2) Ogłoszenie dotyczy zakończenia dynamicznego systemu zakupów: nie

NAZWA: Dzierżawa aparatu MagnaPURE 96 system do zapewnienia ciągłości badań w kierunku SARS-CoV-2

IV.1) DATA UDZIELENIA ZAMÓWIENIA: 09/04/2021

IV.2) Całkowita wartość zamówienia (wartość bez VAT): 450 PLN

IV.3) INFORMACJE O OFERTACH IV.4) LICZBA ODRZUCONYCH OFERT: 0

IV.5) NAZWA I ADRES WYKONAWCY, KTÓREMU UDZIELONO ZAMÓWIENIA IV.6) INFORMACJA O CENIE WYBRANEJ OFERTY/ WARTOŚCI ZAWARTEJ UMOWY ORAZ O OFERTACH Z NAJNIŻSZĄ I NAJWYŻSZĄ CENĄ/KOSZTEM IV.7) Informacje na temat podwykonawstwa IV.8) Informacje dodatkowe: Zamówienie udzielono w dniu 9.04.2021r. firmie Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 8, 00-728 warszawa. Zgodnie z art. 6a ust. 1 ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. z 2020 r. poz. 1842 ze zm.), do zamówień na usługi lub dostawy niezbędne do przeciwdziałania COVID-19 nie stosuje się przepisów ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych, jeżeli zachodzi wysokie prawdopodobieństwo szybkiego i niekontrolowanego rozprzestrzeniania się choroby lub jeżeli wymaga tego ochrona zdrowia publicznego - biorąc pod uwagę zagrożenie wynikające z występowania i rozprzestrzeniania się na terenie Polski koronawirusa SARS-CoV-2.