Wrocław: Przetarg nieograniczony Nr AM / AZ / PN - 67 / 12 na: Opracowanie i wdrożenie systemu zarządzania jakością wg ISO/IEC 17025:2005 ,Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących, w 5 laboratoriach Akademii Medycznej we Wrocławiu
Numer ogłoszenia: 239064 - 2012; data zamieszczenia: 06.07.2012
OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - usługi

Zamieszczanie ogłoszenia: obowiązkowe.

Ogłoszenie dotyczy: zamówienia publicznego.

SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY

I. 1) NAZWA I ADRES: Akademia Medyczna im. Piastów Śląskich , ul. Pasteura 1, 50-537 Wrocław, woj. dolnośląskie, tel. (071) 784 00 44; 784-11-73, faks (071) 784 00 45.

• Adres strony internetowej zamawiającego: www.am.wroc.pl

I. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO: Uczelnia publiczna.

SEKCJA II: PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

II.1) OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA

II.1.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego: Przetarg nieograniczony Nr AM / AZ / PN - 67 / 12 na: Opracowanie i wdrożenie systemu zarządzania jakością wg ISO/IEC 17025:2005 ,Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących, w 5 laboratoriach Akademii Medycznej we Wrocławiu.

II.1.2) Rodzaj zamówienia: usługi.

II.1.3) Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia: Przedmiotem zamówienia jest Opracowanie i wdrożenie systemu zarządzania jakością wg ISO/IEC 17025:2005, Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących, w następujących laboratoriach Akademii Medycznej we Wrocławiu: 1) Nazwa laboratorium: Laboratorium Zakładu Technik Molekularnych Katedry Medycyny Sądowej Zwięzły opis laboratorium: Laboratorium Zakładu Technik Molekularnych, Katedry Medycyny Sądowej, Akademii Medycznej im. Piastów Śląskich we Wrocławiu posiada następujące pracownie: Pracownia Badania Dowodów Rzeczowych, Pracownia Ustalania Ojcostwa, Pracownia Technik Molekularnych i Diagnostyki Klinicznej, Pracownia Medycyny Komórkowej. Laboratorium zlokalizowane jest w trzech budynkach: Zakładu Technik Molekularnych przy ul. M. Skłodowskiej-Curie 52, ul. Chałubińskiego 2a oraz Katedry i Zakładu Medycyny Sądowej przy ul. Mikulicza -Radeckiego 4. W laboratorium wykorzystuje się testy komercyjne oraz powszechnie uznane metody biologii molekularnej. Wyposażenie laboratorium jest ponadstandardowe. Zakres działalności laboratorium: W Pracowni Badania Dowodów Rzeczowych i Pracowni Ustalania Ojcostwa wykonuje się badania na zlecenia sądów, prokuratur oraz osób prywatnych (za zgodą opiekunów prawnych dziecka). Zakres pracy obejmuje przyjmowanie i pobieranie materiału biologicznego do badań, zabezpieczanie materiału, oględziny, badania wstępne, identyfikacyjne, sporządzanie i wydawanie opinii i/lub wyników badań. W Pracowni Technik Molekularnych i Diagnostyki Klinicznej wykonywane są badania z zakresu genetyki molekularnej, typowania molekularnego do diagnostyki chorób oraz molekularnej diagnostyki mikrobiologicznej. Pracownia Medycyny Komórkowej zajmuje się hodowlą komórek na podłożach stałych i płynnych, izolacją materiału genetycznego, testami migracji komórek, analizą subkomórkową lokalizacji białek oraz analizą ekspresji białek. Liczba pracowników laboratorium: 10 2) Nazwa laboratorium: Laboratorium Zakładu Patomorfologii i Cytologii Onkologicznej, zlokalizowane przy ul. Borowskiej 213. Zwięzły opis laboratorium: Laboratorium Zakładu swoje działanie rozpoczęło w marcu 2011 roku świadcząc usługi z zakresu patomorfologii dla Akademickiego Szpitala Klinicznego im. Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu. W Laboratorium Zakładu znajdują się pracownie: Histopatologiczna, Cytologiczna, Immunohistochemiczna, Biologii molekularnej, Prosektorium. Dodatkowo prowadzi badania naukowe z zakresu biologii molekularnej oraz patomorfologii. Ponadto odbywają się w nim studia doktoranckie oraz szkolenie specjalistów z zakresu patomorfologii. Zakres działalności laboratorium: Zakres działalności Zakładu obejmuje wszystkie działy patomorfologii tzn. histopatologię, cytologię, immunohistochemię, biologię molekularną oraz sekcje zwłok. Liczba pracowników laboratorium: 21 3) Nazwa laboratorium: Laboratorium Badań Molekularnych Katedry i Zakładu Genetyki, zlokalizowane przy ul. Marcinkowskiego 1. Zwięzły opis laboratorium: Katedra i Zakład Genetyki posiada w swojej strukturze dwa laboratoria: Laboratorium Badań Cytogenetycznych i Laboratorium Badań Molekularnych. Laboratorium Badań Cytogenetycznych zajmuje się wykonaniem badań postnatalnych i prenatalnych. Materiałem do ww. badań jest płyn owodniowy i krew pępowinowa (badania prenatalne) oraz krew obwodowa, fibroblasty skóry, fragmenty tkanek, guzy (badania postnatalne). Zakres działalności laboratorium: Laboratorium Badań Molekularnych zajmuje się badaniem DNA lub RNA uzyskanymi z krwi obwodowej, fragmentów różnych tkanek. Liczba pracowników laboratorium: 14 4) Nazwa laboratorium: Laboratorium Naukowe Kliniki Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dziecięcej, zlokalizowane przy ul. Bujwida 44. Zwięzły opis laboratorium: Laboratorium Naukowe składa się z dwóch pracowni: Cytometrii Przepływowej i Preparatyki Komórkowej (pięcioparametryczny cytofluorymetr przepływowy, komora laminarna i inkubatory CO2 do prowadzenia hodowli komórkowych) oraz Biologii Molekularnej (pełny zestaw sprzętu do biologii molekularnej). Zakres działalności laboratorium: Laboratorium zajmuje się analizą cytometryczną antygenów powierzchniowych i cytoplazmatycznych w krwi obwodowej i w szpiku, preparatyką komórkową obejmującą hodowle komórkowe, jakościowymi i ilościowymi badaniami wykorzystującymi technikę PCR. Liczba pracowników laboratorium: 3 5) Nazwa laboratorium: Laboratorium specjalistyczne Katedry i Kliniki Nefrologii i Medycyny Transplantacyjnej, zlokalizowane przy ul. Borowskiej 213. Zwięzły opis laboratorium: Laboratorium wykonuje działalność naukowo-badawczą w zakresie immunologii i nefrologii. Prowadzi też działalność w zakresie specjalistycznej diagnostyki. Zakres działalności laboratorium: Laboratorium wykonuje działalność naukowo-badawczą w zakresie immunologii i nefrologii: - przeciwciała anty-HLA i non-HLA, flow-CDC, HLA-DR/monocyty w monitorowaniu alloreaktywności humoralnej biorców przeszczepu nerki - obecność komórek alloreaktywnych u biorcy przeszczepu nerki -technika ELISPOT - fenotypowanie komórek układu odpornościowego (T, B, NK, naturalne Treg, komórki cytotoksyczne) - pomiary stężeń cytokin, czynników wzrostowych, biomarkerów uszkodzenia tkanki nerkowej, etc z wykorzystaniem techniki ELISA - określanie poziomu ekspresji wybranych genów w pełnej krwi, izolowanych komórkach krwi oraz bioptatach nerkowych - badanie polimorfizmów genowych z wykorzystaniem SSP-PCR i RFLP Laboratorium prowadzi też działalność w zakresie specjalistycznej diagnostyki: - aktywność hemolityczna dopełniacza, - antygen wczesny CMV - obecność przeciwciał anty-HLA, anty-PLA2R Liczba pracowników laboratorium: 4 Szczegółowy zakres prac Wykonawcy, których efektem ma być przygotowanie i wdrożenie systemu jakości: 1) Audit diagnostyczny (wstępny) obejmujący zbadanie występujących zgodności z wymaganiami wdrażanych norm w istniejącym systemie zarządzania laboratoriami oraz wymaganiami wdrażanych norm w istniejącym systemie zarządzania jakością. 2) Szkolenie podstawowe personelu oraz opracowanie dokumentacji systemowej, a w szczególności: a. Przeprowadzenie szkolenia Budowa i utrzymanie systemu zarządzania jakością w laboratorium zgodnego z PN-EN ISO/IEC 17025:2005 tematyka: (wymagania PN-EN ISO/IEC 17025:2005; normy związane; podstawowe określenia i definicje) b. Opracowanie dokumentacji systemu zarządzania jakością w laboratorium i. Projekty procedur ii. Projekty instrukcji iii. Wzory formularzy iv. Projekt Polityki Jakości Laboratorium v. Projekt Księgi Jakości Laboratorium c. Opracowanie kompletnej dokumentacji systemowej w pełni spełniającej wymagania stawiane przez normę ISO/IEC 17025:2005 i dodatkowo pozostającej w zgodzie ze szczegółowymi przepisami dotyczącymi struktury i profilu konkretnego laboratorium (jeżeli te przepisy istnieją) 3) Konsultacje dokumentacji oraz kontrola jakości badań a w szczególności prowadzenie konsultacji z personelem i kadrą kierowniczą w zakresie opracowania dokumentacji systemowej, zebranie uwag, wyjaśnienie niejasności, weryfikacja dokumentów wprowadzanych do praktycznego funkcjonowania oraz przeprowadzenie spotkania szkoleniowo-konsultacyjnego Kontrola jakości badań. 4) Walidacja metod oraz szkolenie audytorów wewnętrznych dla laboratorium obejmujące przeprowadzenie spotkania szkoleniowo-konsultacyjnego Walidacja metod, konsultacje w zakresie przygotowania stosowanych w laboratorium metod do walidacji, przeprowadzenie szkolenia wytypowanych audytorów wewnętrznych (tematyka : Audit wewnętrzny w laboratorium badawczym; prezentacja normy ISO/IEC 17025, przygotowanie, przebieg i dokumentowanie auditów; działania pozauditowe; ćwiczenia praktyczne). 5) Nadzór nad wdrożeniem obejmujący prowadzenie konsultacji wdrożeniowych (audity cząstkowe elementów systemu zarządzania jakością w laboratorium, programowania działań korygujących wynikających z poczynionego rozpoznania, zapoznanie z podstawowymi kryteriami i zasadami procesu akredytacji oraz przygotowanie wniosku o akredytację do Polskiego Centrum Akredytacji). 6) Monitorowanie systemu zarządzania jakością w laboratorium obejmujące przygotowanie i przeprowadzenie auditu wewnętrznego sprawdzającego wdrożenie systemu w zakresie wszystkich elementów stworzonego systemu zarządzania jakością laboratorium, zaprogramowanie działań korygujących oraz organizacja przeglądu zarządzania wraz z opracowaniem protokołu..

II.1.4) Czy przewiduje się udzielenie zamówień uzupełniających: nie.

II.1.5) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 73.20.00.00 - Usługi doradcze w zakresie badań i rozwoju .

II.1.6) Czy dopuszcza się złożenie oferty częściowej: nie.

II.1.7) Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej: nie.

II.2) CZAS TRWANIA ZAMÓWIENIA LUB TERMIN WYKONANIA: Zakończenie: 31.12.2012.

SEKCJA III: INFORMACJE O CHARAKTERZE PRAWNYM, EKONOMICZNYM, FINANSOWYM I TECHNICZNYM

III.1) WADIUM

Informacja na temat wadium: Nie wymagane

III.2) ZALICZKI

• Czy przewiduje się udzielenie zaliczek na poczet wykonania zamówienia: nie

III.3) WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ OPIS SPOSOBU DOKONYWANIA OCENY SPEŁNIANIA TYCH WARUNKÓW

• III. 3.1) Uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania

  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku

  • Oświadczenie Wykonawcy dotyczące spełniania przez niego warunków określonych w art. 22 ust. 1 Pzp. Ocena spełniania tego warunku na zasadzie: spełnia / nie spełnia

• III.3.2) Wiedza i doświadczenie

  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku

  • Wykaz wykonanych a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych usług - min. 3 usługi opracowania i wdrożenia systemu zarządzania jakością w laboratoriach - o wartości brutto min. 15.000,00 PLN każda, w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, z podaniem ich wartości, dat wykonania i odbiorców wraz z załączonym dokumentem potwierdzającym, że usługi te zostały wykonane należycie

• III.3.3) Potencjał techniczny

  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku

  • Oświadczenie Wykonawcy dotyczące spełniania przez niego warunków określonych w art. 22 ust. 1 Pzp. Ocena spełniania tego warunku na zasadzie: spełnia / nie spełnia

• III.3.4) Osoby zdolne do wykonania zamówienia

  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku

  • Oświadczenie Wykonawcy dotyczące spełniania przez niego warunków określonych w art. 22 ust. 1 Pzp. Ocena spełniania tego warunku na zasadzie: spełnia / nie spełnia

• III.3.5) Sytuacja ekonomiczna i finansowa

  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku

  • Oświadczenie Wykonawcy dotyczące spełniania przez niego warunków określonych w art. 22 ust. 1 Pzp. Ocena spełniania tego warunku na zasadzie: spełnia / nie spełnia

III.4) INFORMACJA O OŚWIADCZENIACH LUB DOKUMENTACH, JAKIE MAJĄ DOSTARCZYĆ WYKONAWCY W CELU POTWIERDZENIA SPEŁNIANIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ NIEPODLEGANIA WYKLUCZENIU NA PODSTAWIE ART. 24 UST. 1 USTAWY

• III.4.1) W zakresie wykazania spełniania przez wykonawcę warunków, o których mowa w art. 22 ust. 1 ustawy, oprócz oświadczenia o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, należy przedłożyć:

  • wykaz wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych, dostaw lub usług w zakresie niezbędnym do wykazania spełniania warunku wiedzy i doświadczenia w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i odbiorców, oraz załączeniem dokumentu potwierdzającego, że te dostawy lub usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie

• III.4.2) W zakresie potwierdzenia niepodlegania wykluczeniu na podstawie art. 24 ust. 1 ustawy, należy przedłożyć:

  • oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia
  • aktualny odpis z właściwego rejestru, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert, a w stosunku do osób fizycznych oświadczenie w zakresie art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy

• III.4.3) Dokumenty podmiotów zagranicznych

  Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przedkłada:

  III.4.3.1) dokument wystawiony w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania potwierdzający, że:

  • nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości - wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert

• III.4.3.2) zaświadczenie właściwego organu sądowego lub administracyjnego miejsca zamieszkania albo zamieszkania osoby, której dokumenty dotyczą, w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 4-8 ustawy - wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert - albo oświadczenie złożone przed notariuszem, właściwym organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego odpowiednio miejsca zamieszkania osoby lub kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, jeżeli w miejscu zamieszkania osoby lub w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się takiego zaświadczenia

III.6) INNE DOKUMENTY

Inne dokumenty niewymienione w pkt III.4) albo w pkt III.5)

Formularz Ofertowy - załącznik nr 1 do SIWZ,

III.7) Czy ogranicza się możliwość ubiegania się o zamówienie publiczne tylko dla wykonawców, u których ponad 50 % pracowników stanowią osoby niepełnosprawne: nie

SEKCJA IV: PROCEDURA

IV.1) TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA

IV.1.1) Tryb udzielenia zamówienia: przetarg nieograniczony.

IV.2) KRYTERIA OCENY OFERT

IV.2.1) Kryteria oceny ofert: najniższa cena.

IV.2.2) Czy przeprowadzona będzie aukcja elektroniczna: nie.

IV.3) ZMIANA UMOWY

Czy przewiduje się istotne zmiany postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy: tak

Dopuszczalne zmiany postanowień umowy oraz określenie warunków zmian

Zamawiający przewiduje możliwość dokonania zmiany postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty w przypadku: a) ustawowej wysokości stawki podatku VAT: Zamawiający wyraża zgodę na zmianę cen brutto w trakcie realizacji umowy, w przypadku ustawowej zmiany wysokości stawki podatku VAT dla zamawianej usługi. W przypadku zmiany wysokości stawki podatku VAT dla zamawianej usługi, Zamawiający zapłaci Wykonawcy cenę netto plus obowiązująca stawka podatku VAT

IV.4) INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

IV.4.1) Adres strony internetowej, na której jest dostępna specyfikacja istotnych warunków zamówienia: www.am.wroc.pl
Specyfikację istotnych warunków zamówienia można uzyskać pod adresem: Zespół ds. Zamówień Publicznych AM ul. Mikulicza-Radeckiego 5 50-368 Wrocław pokój 221 (II piętro).

IV.4.4) Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert: 16.07.2012 godzina 09:00, miejsce: Zespół ds. Zamówień Publicznych AM ul. Mikulicza-Radeckiego 5 50-368 Wrocław pokój 221 (II piętro).

IV.4.5) Termin związania ofertą: okres w dniach: 30 (od ostatecznego terminu składania ofert).

IV.4.17) Czy przewiduje się unieważnienie postępowania o udzielenie zamówienia, w przypadku nieprzyznania środków pochodzących z budżetu Unii Europejskiej oraz niepodlegających zwrotowi środków z pomocy udzielonej przez państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), które miały być przeznaczone na sfinansowanie całości lub części zamówienia: nie