Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Dostawa wyrobów do diagnostyki dla ZZOZ w Wadowicach

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Wadowicach

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000306466

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Karmelicka 5

1.4.2.) Miejscowość: Wadowice

1.4.3.) Kod pocztowy: 34-100

1.4.4.) Województwo: małopolskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL21A - Oświęcimski

1.4.7.) Numer telefonu: 33 823 22 30

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: mbury@zzozwadowice.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.zzozwadowice.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - inny zamawiający

Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2024/BZP 00617791

2.2.) Data ogłoszenia: 2024-11-27

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2024/BZP 00601396

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
1. Certyfikat ISO 15197:2015 wystawiony przez jednostkę notyfikowaną w języku polskim – dotyczy Pakietu nr 1
2. Deklaracja zgodności CE dla wszystkich wyrobów medycznych lub oświadczenie o braku wymagania posiadania deklaracji zgodności.
3.Ulotki, katalogi identyfikujące przedmiot zamówienia – dotyczy Pakietu 3-6
4. Opisy, materiały informacyjne, instrukcje obsługi, katalogi, ulotki w języku polskim dot. glukometrów, pasków testowych i płynów kontrolnych, w celu sprawdzenia zgodności oferowanego asortymentu z opisem przedmiotu zamówienia (dotyczy glukometrów oraz pozycji 1, 2 i 3 w Pakiecie nr 1; poz.1 i 2 w Pakiecie nr 2)
5.Oświadczenie o spełnianiu przez oferowany przedmiot zamówienia wymagań przewidzianych przez ustawę z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2022r., poz. 974), potwierdzające dopuszczenie tych wyrobów do obrotu i używania, oraz przez Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211 ze zm.), wzór stanowi załącznik nr 3 do SWZ

Po zmianie:
1. Certyfikat ISO 15197:2015 wystawiony przez jednostkę notyfikowaną w języku polskim lub w oryginale wraz z tłumaczeniem – dotyczy Pakietu nr 1
2. Deklaracja zgodności CE dla wszystkich wyrobów medycznych lub oświadczenie o braku wymagania posiadania deklaracji zgodności.
3.Ulotki, katalogi identyfikujące przedmiot zamówienia – dotyczy Pakietu 3-6
4. Opisy, materiały informacyjne, instrukcje obsługi, katalogi, ulotki w języku polskim dot. glukometrów, pasków testowych i płynów kontrolnych, w celu sprawdzenia zgodności oferowanego asortymentu z opisem przedmiotu zamówienia (dotyczy glukometrów oraz pozycji 1, 2 i 3 w Pakiecie nr 1; poz.1 i 2 w Pakiecie nr 2)
5.Oświadczenie o spełnianiu przez oferowany przedmiot zamówienia wymagań przewidzianych przez ustawę z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2022r., poz. 974), potwierdzające dopuszczenie tych wyrobów do obrotu i używania, oraz przez Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211 ze zm.), wzór stanowi załącznik nr 3 do SWZ

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
1. Certyfikat ISO 15197:2015 wystawiony przez jednostkę notyfikowaną w języku polskim – dotyczy Pakietu nr 1
2. Deklaracja zgodności CE dla wszystkich wyrobów medycznych lub oświadczenie o braku wymagania posiadania deklaracji zgodności.
3.Ulotki, katalogi identyfikujące przedmiot zamówienia – dotyczy Pakietu 3-6
4. Opisy, materiały informacyjne, instrukcje obsługi, katalogi, ulotki w języku polskim dot. glukometrów, pasków testowych i płynów kontrolnych, w celu sprawdzenia zgodności oferowanego asortymentu z opisem przedmiotu zamówienia (dotyczy glukometrów oraz pozycji 1, 2 i 3 w Pakiecie nr 1; poz.1 i 2 w Pakiecie nr 2)
5.Oświadczenie o spełnianiu przez oferowany przedmiot zamówienia wymagań przewidzianych przez ustawę z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2022r., poz. 974), potwierdzające dopuszczenie tych wyrobów do obrotu i używania, oraz przez Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211 ze zm.), wzór stanowi załącznik nr 3 do SWZ

Po zmianie:
1. Certyfikat ISO 15197:2015 wystawiony przez jednostkę notyfikowaną w języku polskim lub w oryginale wraz z tłumaczeniem – dotyczy Pakietu nr 1
2. Deklaracja zgodności CE dla wszystkich wyrobów medycznych lub oświadczenie o braku wymagania posiadania deklaracji zgodności.
3.Ulotki, katalogi identyfikujące przedmiot zamówienia – dotyczy Pakietu 3-6
4. Opisy, materiały informacyjne, instrukcje obsługi, katalogi, ulotki w języku polskim dot. glukometrów, pasków testowych i płynów kontrolnych, w celu sprawdzenia zgodności oferowanego asortymentu z opisem przedmiotu zamówienia (dotyczy glukometrów oraz pozycji 1, 2 i 3 w Pakiecie nr 1; poz.1 i 2 w Pakiecie nr 2)
5.Oświadczenie o spełnianiu przez oferowany przedmiot zamówienia wymagań przewidzianych przez ustawę z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2022r., poz. 974), potwierdzające dopuszczenie tych wyrobów do obrotu i używania, oraz przez Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211 ze zm.), wzór stanowi załącznik nr 3 do SWZ