Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
ZAKUP PASKÓW, MATERIAŁÓW KONTROLNYCH, KALIBRATORÓW
I MATERIAŁÓW ZUŻYWALNYCH DO WYKONYWANIA OZNACZEŃ ILOŚCIOWYCH GLUKOZY WE KRWI WRAZ Z DZIERŻAWĄ KOMPATYBILNYCH GLUKOMETRÓW

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Mazowiecki Szpital Specjalistyczny Sp. o.o. w Radomiu

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 670209356

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Aleksandrowicza 5

1.4.2.) Miejscowość: Radom

1.4.3.) Kod pocztowy: 26-617

1.4.4.) Województwo: mazowieckie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL921 - Radomski

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: dzp@wss.com.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.wss.com.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - inny zamawiający

Spółka z z ograniczoną odpowiedzialnością

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2024/BZP 00587116

2.2.) Data ogłoszenia: 2024-11-08

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2024/BZP 00573603

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
1. Aktualne dokumenty potwierdzające, że oferowane wyroby (w tym także dla glukometrów) spełniają wymogi oraz są dopuszczone do obrotu i do używania zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych, a w szczególności:
- spełniają tzw. wymagania zasadnicze, określone w rozporządzeniach, Ministra Zdrowia, uwzględniającym wymagania prawa wspólnotowego, w szczególności w zakresie projektowania, wytwarzania, opakowania i oznakowania tych wyrobów,
- wystawiono dla nich deklarację zgodności,
- oznakowano je znakiem zgodności CE i IVD.
Wykonawca musi czytelnie oznakować wymienione dokumenty numerem pozycji danego wyrobu (np. poz. „ 1”).
Dla wyrobów nie sklasyfikowanych jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi do rejestru Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia
2. Katalogi lub ulotki lub foldery lub oświadczenie producenta lub fotografia z opakowania pasków testowych zawierające zakres i objętość oferowanych materiałów kontrolnych.
3. Karty charakterystyki oferowanych produktów w języku polskim dla wyrobów dla których jest to wymagane.
Wykonawca musi czytelnie oznakować w kartach oferowane pozycje numerem pozycji danego wyrobu (np. Część 1 poz. „ 1”) z opisu przedmiotu zamówienia na dostawę pasków i materiałów kontrolnych do oznaczeń ilościowych glukozy we krwi.
.3 Wypełnione oświadczenie Wykonawcy dotyczące spełnienia wymagań dzierżawionych kompatybilnych glukometrów sporządzone wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 4 do SWZ oraz katalogi lub opisy techniczne w języku polskim – zawierające wymagane parametry techniczne (Wykonawca musi czytelnie oznakować w katalogach oferowane pozycje numerem pozycji danego wyrobu pkt 1.)

Po zmianie:
1. Aktualne dokumenty potwierdzające, że oferowane wyroby (w tym także dla glukometrów) spełniają wymogi oraz są dopuszczone do obrotu i do używania zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych, a w szczególności:
- spełniają tzw. wymagania zasadnicze, określone w rozporządzeniach, Ministra Zdrowia, uwzględniającym wymagania prawa wspólnotowego, w szczególności w zakresie projektowania, wytwarzania, opakowania i oznakowania tych wyrobów,
- wystawiono dla nich deklarację zgodności,
- oznakowano je znakiem zgodności CE i IVD.
Wykonawca musi czytelnie oznakować wymienione dokumenty numerem pozycji danego wyrobu (np. poz. „ 1”).
Dla wyrobów nie sklasyfikowanych jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi do rejestru Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia
2. Katalogi lub ulotki lub foldery lub oświadczenie producenta lub fotografia z opakowania pasków testowych zawierające zakres i objętość oferowanych materiałów kontrolnych.
3. Karty charakterystyki oferowanych produktów w języku polskim dla wyrobów dla których jest to wymagane.
Wykonawca musi czytelnie oznakować w kartach oferowane pozycje numerem pozycji danego wyrobu (np. Część 1 poz. „ 1”) z opisu przedmiotu zamówienia na dostawę pasków i materiałów kontrolnych do oznaczeń ilościowych glukozy we krwi.
4. Wypełnione oświadczenie Wykonawcy dotyczące spełnienia wymagań dzierżawionych kompatybilnych glukometrów sporządzone wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 4 do SWZ oraz katalogi lub opisy techniczne w języku polskim – zawierające wymagane parametry techniczne (Wykonawca musi czytelnie oznakować w katalogach oferowane pozycje numerem pozycji danego wyrobu pkt 1.)

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
.3 Wypełnione oświadczenie Wykonawcy dotyczące spełnienia wymagań dzierżawionych kompatybilnych glukometrów sporządzone wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 4 do SWZ oraz katalogi lub opisy techniczne w języku polskim – zawierające wymagane parametry techniczne (Wykonawca musi czytelnie oznakować w katalogach oferowane pozycje numerem pozycji danego wyrobu pkt 1.)

Po zmianie:
1. Aktualne dokumenty potwierdzające, że oferowane wyroby (w tym także dla glukometrów) spełniają wymogi oraz są dopuszczone do obrotu i do używania zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych, a w szczególności:
- spełniają tzw. wymagania zasadnicze, określone w rozporządzeniach, Ministra Zdrowia, uwzględniającym wymagania prawa wspólnotowego, w szczególności w zakresie projektowania, wytwarzania, opakowania i oznakowania tych wyrobów,
- wystawiono dla nich deklarację zgodności,
- oznakowano je znakiem zgodności CE i IVD.
Wykonawca musi czytelnie oznakować wymienione dokumenty numerem pozycji danego wyrobu (np. poz. „ 1”).
Dla wyrobów nie sklasyfikowanych jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi do rejestru Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia
2. Katalogi lub ulotki lub foldery lub oświadczenie producenta lub fotografia z opakowania pasków testowych zawierające zakres i objętość oferowanych materiałów kontrolnych.
3. Karty charakterystyki oferowanych produktów w języku polskim dla wyrobów dla których jest to wymagane.
Wykonawca musi czytelnie oznakować w kartach oferowane pozycje numerem pozycji danego wyrobu (np. Część 1 poz. „ 1”) z opisu przedmiotu zamówienia na dostawę pasków i materiałów kontrolnych do oznaczeń ilościowych glukozy we krwi.