Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
ZP/148/2024 - „Dostawa skanera do badania czystości radiochemicznej radiofarmaceutyków z oprogramowaniem sterującym dla ZMN na potrzeby CSK UM w Łodzi - CKD II”

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny w Łodzi

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 472147559

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Pomorska 251

1.4.2.) Miejscowość: Łódź

1.4.3.) Kod pocztowy: 92-213

1.4.4.) Województwo: łódzkie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL711 - Miasto Łódź

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: j.sicinski@csk.umed.lodz.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.csk.umed.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2024/BZP 00540363

2.2.) Data ogłoszenia: 2024-10-10

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2024/BZP 00530753

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

4.2.2. Krótki opis przedmiotu zamówienia

Przed zmianą:
3. Przedmiotem zamówienia jest realizacja zdania pn.: „Dostawa skanera do badania czystości radiochemicznej radiofarmaceutyków z oprogramowaniem sterującym dla ZMN na potrzeby CSK UM w Łodzi - CKD II”. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 7 do SWZ.
Przedmiot zamówienia składa się z jednego pakietu.
3.1. W zakres przedmiotu zamówienia wchodzi dostawa do siedziby Zamawiającego – ZMN, bud. B1,
ul. Czechosłowacka 8/10, 92-216 Łódź
3.2. Dostarczony przedmiot zamówienia musi spełniać następujące warunki:
a) dostarczone produkty muszą spełniać wymagania określone w załączniku nr 7 do SWZ.
b) posiadać dołączone niezbędne instrukcje i materiały dotyczące użytkowania, w języku polskim,
c) posiadać deklarację CE
d) Klasyfikacja produktu zgodna z normą IEC/EN 60601-1
e) Ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974) i sposobem klasyfikowania na podstawie Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz.U.2010 Nr 215 poz.1416)- /jeśli dotyczy/,
3.3. UWAGA: Ilekroć w dokumentacji, wskazano markę lub pochodzenie produktu, należy przyjąć, że za każdą nazwą jest umieszczone słowo „lub równoważne”, tzn. że wbudowane materiały itp. będą posiadały (charakteryzowały się) wszystkimi parametrami nie gorszymi niż opisane w niniejszej dokumentacji, dla danej pozycji zamówienia.
3.4. Jeżeli w opisie przedmiotu zamówienia wskazane są konkretne rozwiązania techniczne, dopuszcza się stosowanie rozwiązań równoważnych, co do ich cech i parametrów, a wszystkie ewentualne nazwy firmowe produktów i wyrobów użyte w opisie przedmiotu zamówienia powinny być traktowane jako definicje standardowe, a nie konkretne nazwy firmowe produktów, wyrobów zastosowanych w niniejszej dokumentacji. Obowiązek udowodnienia równoważności leży po stronie Wykonawcy.

Po zmianie:
3. Przedmiotem zamówienia jest realizacja zdania pn.: „Dostawa skanera do badania czystości radiochemicznej radiofarmaceutyków z oprogramowaniem sterującym dla ZMN na potrzeby CSK UM w Łodzi - CKD II”. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 7 do SWZ.
Przedmiot zamówienia składa się z jednego pakietu.
3.1. W zakres przedmiotu zamówienia wchodzi dostawa do siedziby Zamawiającego – ZMN, bud. B1,
ul. Czechosłowacka 8/10, 92-216 Łódź
3.2. Dostarczony przedmiot zamówienia musi spełniać następujące warunki:
a) dostarczone produkty muszą spełniać wymagania określone w załączniku nr 7 do SWZ.
b) posiadać dołączone niezbędne instrukcje i materiały dotyczące użytkowania, w języku polskim,
c) posiadać deklarację CE
d) Klasyfikacja produktu zgodna z normą IEC/EN 60601-1 lub EN61010-1:2010, EN61326-1:2006, EN61000-4-2:2009, EN61000-4-3:2006, EN61000-4-4:200, EN61000-6-3:2007
e) Ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974) i sposobem klasyfikowania na podstawie Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz.U.2010 Nr 215 poz.1416)- /jeśli dotyczy/,
3.3. UWAGA: Ilekroć w dokumentacji, wskazano markę lub pochodzenie produktu, należy przyjąć, że za każdą nazwą jest umieszczone słowo „lub równoważne”, tzn. że wbudowane materiały itp. będą posiadały (charakteryzowały się) wszystkimi parametrami nie gorszymi niż opisane w niniejszej dokumentacji, dla danej pozycji zamówienia.
3.4. Jeżeli w opisie przedmiotu zamówienia wskazane są konkretne rozwiązania techniczne, dopuszcza się stosowanie rozwiązań równoważnych, co do ich cech i parametrów, a wszystkie ewentualne nazwy firmowe produktów i wyrobów użyte w opisie przedmiotu zamówienia powinny być traktowane jako definicje standardowe, a nie konkretne nazwy firmowe produktów, wyrobów zastosowanych w niniejszej dokumentacji. Obowiązek udowodnienia równoważności leży po stronie Wykonawcy.

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
7.5.1. Dokument potwierdzający opis przedmiotu zamówienia pochodzący od producenta/wytwórcy/autoryzowanego przedstawiciela lub informacja wygenerowana elektronicznie
z oficjalnego portalu /strony producenta. Należy dołączyć kartę katalogową / dokument informacyjny dotyczący przedmiotu zamówienia, który Wykonawca zaoferował, umożliwiający weryfikację zgodności oferowanego przedmiotu zamówienia z wymaganiami Zamawiającego określonymi w SWZ,
w szczególności w załączniku nr 7.
7.5.2. Deklaracje CE
7.5.3. Dokument potwierdzający klasyfikację produktu zgodną z normą IEC/EN 60601-1
7.5.4. Oświadczenie Wykonawcy (Załącznik nr 8 do SWZ) potwierdzające dopuszczenie do obrotu na rynek polski zaoferowanego produktu zgodnie z:
• ustawą z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974) i sposobem klasyfikowania na podstawie Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r.
w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz.U.2010 Nr 215 poz.1416)
- /jeśli dotyczy/,

Po zmianie:
7.5.1. Dokument potwierdzający opis przedmiotu zamówienia pochodzący od producenta/wytwórcy/autoryzowanego przedstawiciela lub informacja wygenerowana elektronicznie
z oficjalnego portalu /strony producenta. Należy dołączyć kartę katalogową / dokument informacyjny dotyczący przedmiotu zamówienia, który Wykonawca zaoferował, umożliwiający weryfikację zgodności oferowanego przedmiotu zamówienia z wymaganiami Zamawiającego określonymi w SWZ,
w szczególności w załączniku nr 7.
7.5.2. Deklaracje CE
7.5.3. Dokument potwierdzający klasyfikację produktu zgodną z normą IEC/EN 60601-1 lub EN61010-1:2010, EN61326-1:2006, EN61000-4-2:2009, EN61000-4-3:2006, EN61000-4-4:200, EN61000-6-3:2007.
7.5.4. Oświadczenie Wykonawcy (Załącznik nr 8 do SWZ) potwierdzające dopuszczenie do obrotu na rynek polski zaoferowanego produktu zgodnie z:
• ustawą z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974) i sposobem klasyfikowania na podstawie Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r.
w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz.U.2010 Nr 215 poz.1416)
- /jeśli dotyczy/,