Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Dostawy pasków do glukometrów wraz z dzierżawą glukometrów dla SPS ZOZ w Lęborku

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 770901505

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Juliana Węgrzynowicza 13

1.4.2.) Miejscowość: Lębork

1.4.3.) Kod pocztowy: 84-300

1.4.4.) Województwo: pomorskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL636 - Słupski

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: zampub@szpital-lebork.com.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.szpital-lebork.com.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2024/BZP 00514293

2.2.) Data ogłoszenia: 2024-09-24

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2024/BZP 00500915

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
1. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia:
 oświadczenia (na Formularzu oferty), że oferowane wyroby medyczne, stanowiące przedmiot zamówienia, spełniają wymagania określone w ustawie z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych oraz posiadają dopuszczenia do obrotu w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną; w przypadku kiedy wyroby objęte przedmiotem zamówienia nie zostały zakwalifikowane przez producenta jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, w związku z czym nie podlegają przepisom cytowanej ustawy, ani dyrektywom europejskim, dla tego wyrobu Zamawiający odstępuje od wymogu dostarczenia dokumentów opisanych powyżej, a Wykonawca składa oświadczenie na Formularzu oferty, stanowiącym Załącznik nr 1 do SWZ;
 kart charakterystyki wyrobów objętych przedmiotem zamówienia, zgodnych z rozporządzeniem Komisji (UE) 2020/878 z 18.06.2020 r. zmieniającym załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) – jeśli dotyczy; w przypadku kiedy wyroby objęte przedmiotem zamówienia nie wymagają posiadania kart charakterystyki, dla tego wyrobu Zamawiający odstępuje od wymogu dostarczenia dokumentów opisanych powyżej, a Wykonawca składa oświadczenie na Formularzu oferty, stanowiącym Załącznik nr 1 do SWZ;
 katalogu lub folderu (lub wyciągu z katalogu lub folderu) lub innego dokumentu potwierdzającego, że zaoferowane glukometry są zgodne z wymaganiami Zamawiającego, opisanymi w Załączniku nr 2A do SWZ.

Po zmianie:
1. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia:
 oświadczenia (na Formularzu oferty), że oferowane wyroby medyczne, stanowiące przedmiot zamówienia, spełniają wymagania określone w ustawie z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych oraz posiadają dopuszczenia do obrotu w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeśli dotyczy); w przypadku kiedy wyroby objęte przedmiotem zamówienia nie zostały zakwalifikowane przez producenta jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, w związku z czym nie podlegają przepisom cytowanej ustawy, ani dyrektywom europejskim, dla tego wyrobu Zamawiający odstępuje od wymogu dostarczenia dokumentów opisanych powyżej, a Wykonawca składa oświadczenie na Formularzu oferty, stanowiącym Załącznik nr 1 do SWZ;
 kart charakterystyki wyrobów objętych przedmiotem zamówienia, zgodnych z rozporządzeniem Komisji (UE) 2020/878 z 18.06.2020 r. zmieniającym załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) – jeśli dotyczy; w przypadku kiedy wyroby objęte przedmiotem zamówienia nie wymagają posiadania kart charakterystyki, dla tego wyrobu Zamawiający odstępuje od wymogu dostarczenia dokumentów opisanych powyżej, a Wykonawca składa oświadczenie na Formularzu oferty, stanowiącym Załącznik nr 1 do SWZ;
 katalogu lub folderu (lub wyciągu z katalogu lub folderu) lub innego dokumentu potwierdzającego, że zaoferowane glukometry są zgodne z wymaganiami Zamawiającego, opisanymi w Załączniku nr 2A do SWZ.