Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
ZAKUP ZESTAWU NARZĘDZI CHIRURGICZNYCH DLA POTRZEB SOR
MAZOWIECKIEGO SZPITALA SPECJALISTYCZNEGO SP. Z O.O. w RADOMIU

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Mazowiecki Szpital Specjalistyczny Sp. o.o. w Radomiu

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 670209356

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Aleksandrowicza 5

1.4.2.) Miejscowość: Radom

1.4.3.) Kod pocztowy: 26-617

1.4.4.) Województwo: mazowieckie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL921 - Radomski

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: dzp@wss.com.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.wss.com.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - inny zamawiający

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2023/BZP 00489968

2.2.) Data ogłoszenia: 2023-11-13

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2023/BZP 00478055

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
a) Aktualne dokumenty potwierdzające, że oferowane wyroby posiadają dopuszczenie do obrotu i do używania zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, a w szczególności:
- spełniają tzw. Wymagania zasadnicze, określone w rozporządzeniach, Ministra Zdrowia, uwzględniającym wymagania prawa wspólnotowego, w szczególności w zakresie projektowania, wytwarzania, opakowania i oznakowania tych wyrobów,
- wystawiono dla nich deklarację zgodności,
- oznakowano je znakiem zgodności CE.
Wykonawca musi czytelnie oznakować wymienione dokumenty numerem pozycji danego wyrobu (np. poz. „ 1”).
Dla wyrobów nie sklasyfikowanych jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi do rejestru Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia.
b) Katalogi lub opisy techniczne w języku polskim – zawierające parametry techniczne opisu przedmiotu zamówienia.
Wykonawca musi czytelnie oznakować w katalogach oferowane pozycje numerem pozycji danego wyrobu, np. część 1 poz. „ 1” .
c) Oświadczenie producenta oferowanych narzędzi chirurgicznych o możliwości:
1) mycia ( ultradźwięki, środki myjące i neutralizacja dopuszczone przez PZH):
2) dezynfekcji (temperaturowej i chemicznej) środkami dopuszczonymi przez PZH
3) sterylizacji parowej w autoklawach w temperaturze 134 stopnie Celcjusza, niskotemperaturowa dla materiałów wrażliwych oraz nadtlenek wodoru i plazma
d) Oświadczenie producenta oferowanych narzędzi chirurgicznych o wykonaniu pasywacji oraz o odporności na korozję zgodnie z normą DIN_EN_ISO 13402.
e) Informacja producenta oferowanych narzędzi chirurgicznych dotycząca materiału użytego do produkcji narzędzi chirurgicznych o zakresie twardości stali użytej do produkcji dla poszczególnych grup narzędzi chirurgicznych:
1. haki operacyjne, retraktory, podważki, pincety, kleszczyki, klemy, sztance, imadła bez twardej wkładki – min. 42 – 47 HRC
2. nożyczki bez twardej wkładki , dłuta – min. 50 – 57 HRC
3. nożyczki z twardą wkładką / twarda wkładka – min. 42 – 47 HRC / min. 60 – 64 HRC
4. kleszczyki opatrunkowe oraz opinania serwet pola operacyjnego, akcesoria stosowane na sali OP, instrumenty ginekologiczne (np. wzierniki, skrobaczki), instrumenty ortopedyczne i kardiochirurgiczne – min. 42-48 oraz 52-58 HRC
5. mikro-instrumenty - min. 42 – 47 HRC
6. imadła z twardą wkładką – min. 42-47 HRC (twarda wkładka 1600-1800 HV)

Po zmianie:
a) Aktualne dokumenty potwierdzające, że oferowane wyroby posiadają dopuszczenie do obrotu i do używania zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, a w szczególności:
- spełniają tzw. Wymagania zasadnicze, określone w rozporządzeniach, Ministra Zdrowia, uwzględniającym wymagania prawa wspólnotowego, w szczególności w zakresie projektowania, wytwarzania, opakowania i oznakowania tych wyrobów,
- wystawiono dla nich deklarację zgodności,
- oznakowano je znakiem zgodności CE.
Wykonawca musi czytelnie oznakować wymienione dokumenty numerem pozycji danego wyrobu (np. poz. „ 1”).
UWAGA!
Dla wyrobów nie sklasyfikowanych jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi do rejestru Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia.
b) Katalogi lub opisy techniczne w języku polskim – zawierające parametry techniczne opisu przedmiotu zamówienia. Wykonawca musi czytelnie oznakować w katalogach oferowane pozycje numerem pozycji danego wyrobu, np. część 1 poz. „ 1” .
c) Oświadczenie producenta oferowanych narzędzi chirurgicznych o możliwości:
1) mycia ( ultradźwięki, środki myjące i neutralizacja dopuszczone przez PZH):
2) dezynfekcji (temperaturowej i chemicznej) środkami dopuszczonymi przez PZH
3) sterylizacji parowej w autoklawach w temperaturze 134 stopnie Celcjusza, niskotemperaturowa dla materiałów wrażliwych oraz nadtlenek wodoru i plazma
d) Dotyczy wyłącznie zestawu od nr 2 do nr 8 Oświadczenie producenta oferowanych narzędzi chirurgicznych o wykonaniu pasywacji oraz o odporności na korozję zgodnie z normą DIN_EN_ISO 13402.
e) Dotyczy wyłącznie zestawu od nr 2 do nr 8 Informacja producenta oferowanych narzędzi chirurgicznych dotycząca materiału użytego do produkcji narzędzi chirurgicznych o zakresie twardości stali użytej do produkcji dla poszczególnych grup narzędzi chirurgicznych:
1. haki operacyjne, retraktory, podważki, pincety, kleszczyki, klemy, sztance, imadła bez twardej wkładki – min. 42 – 47 HRC
2. nożyczki bez twardej wkładki , dłuta – min. 50 – 57 HRC
3. nożyczki z twardą wkładką / twarda wkładka – min. 42 – 47 HRC / min. 60 – 64 HRC
4. kleszczyki opatrunkowe oraz opinania serwet pola operacyjnego, akcesoria stosowane na sali OP, instrumenty ginekologiczne (np. wzierniki, skrobaczki), instrumenty ortopedyczne i kardiochirurgiczne – min. 42-48 oraz 52-58 HRC
5. mikro-instrumenty - min. 42 – 47 HRC
6. imadła z twardą wkładką – min. 42-47 HRC (twarda wkładka 1600-1800 HV)

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
a) Aktualne dokumenty potwierdzające, że oferowane wyroby posiadają dopuszczenie do obrotu i do używania zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, a w szczególności:
- spełniają tzw. Wymagania zasadnicze, określone w rozporządzeniach, Ministra Zdrowia, uwzględniającym wymagania prawa wspólnotowego, w szczególności w zakresie projektowania, wytwarzania, opakowania i oznakowania tych wyrobów,
- wystawiono dla nich deklarację zgodności,
- oznakowano je znakiem zgodności CE.
Wykonawca musi czytelnie oznakować wymienione dokumenty numerem pozycji danego wyrobu (np. poz. „ 1”).
Dla wyrobów nie sklasyfikowanych jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi do rejestru Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia.
b) Katalogi lub opisy techniczne w języku polskim – zawierające parametry techniczne opisu przedmiotu zamówienia.
Wykonawca musi czytelnie oznakować w katalogach oferowane pozycje numerem pozycji danego wyrobu, np. część 1 poz. „ 1” .
c) Oświadczenie producenta oferowanych narzędzi chirurgicznych o możliwości:
1) mycia ( ultradźwięki, środki myjące i neutralizacja dopuszczone przez PZH):
2) dezynfekcji (temperaturowej i chemicznej) środkami dopuszczonymi przez PZH
3) sterylizacji parowej w autoklawach w temperaturze 134 stopnie Celcjusza, niskotemperaturowa dla materiałów wrażliwych oraz nadtlenek wodoru i plazma
d) Oświadczenie producenta oferowanych narzędzi chirurgicznych o wykonaniu pasywacji oraz o odporności na korozję zgodnie z normą DIN_EN_ISO 13402.
e) Informacja producenta oferowanych narzędzi chirurgicznych dotycząca materiału użytego do produkcji narzędzi chirurgicznych o zakresie twardości stali użytej do produkcji dla poszczególnych grup narzędzi chirurgicznych:
1. haki operacyjne, retraktory, podważki, pincety, kleszczyki, klemy, sztance, imadła bez twardej wkładki – min. 42 – 47 HRC
2. nożyczki bez twardej wkładki , dłuta – min. 50 – 57 HRC
3. nożyczki z twardą wkładką / twarda wkładka – min. 42 – 47 HRC / min. 60 – 64 HRC
4. kleszczyki opatrunkowe oraz opinania serwet pola operacyjnego, akcesoria stosowane na sali OP, instrumenty ginekologiczne (np. wzierniki, skrobaczki), instrumenty ortopedyczne i kardiochirurgiczne – min. 42-48 oraz 52-58 HRC
5. mikro-instrumenty - min. 42 – 47 HRC
6. imadła z twardą wkładką – min. 42-47 HRC (twarda wkładka 1600-1800 HV)

Po zmianie:
a) Aktualne dokumenty potwierdzające, że oferowane wyroby posiadają dopuszczenie do obrotu i do używania zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, a w szczególności:
- spełniają tzw. Wymagania zasadnicze, określone w rozporządzeniach, Ministra Zdrowia, uwzględniającym wymagania prawa wspólnotowego, w szczególności w zakresie projektowania, wytwarzania, opakowania i oznakowania tych wyrobów,
- wystawiono dla nich deklarację zgodności,
- oznakowano je znakiem zgodności CE.
Wykonawca musi czytelnie oznakować wymienione dokumenty numerem pozycji danego wyrobu (np. poz. „ 1”).
UWAGA!
Dla wyrobów nie sklasyfikowanych jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi do rejestru Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia.
b) Katalogi lub opisy techniczne w języku polskim – zawierające parametry techniczne opisu przedmiotu zamówienia. Wykonawca musi czytelnie oznakować w katalogach oferowane pozycje numerem pozycji danego wyrobu, np. część 1 poz. „ 1” .
c) Oświadczenie producenta oferowanych narzędzi chirurgicznych o możliwości:
1) mycia ( ultradźwięki, środki myjące i neutralizacja dopuszczone przez PZH):
2) dezynfekcji (temperaturowej i chemicznej) środkami dopuszczonymi przez PZH
3) sterylizacji parowej w autoklawach w temperaturze 134 stopnie Celcjusza, niskotemperaturowa dla materiałów wrażliwych oraz nadtlenek wodoru i plazma
d) Dotyczy wyłącznie zestawu od nr 2 do nr 8 Oświadczenie producenta oferowanych narzędzi chirurgicznych o wykonaniu pasywacji oraz o odporności na korozję zgodnie z normą DIN_EN_ISO 13402.
e) Dotyczy wyłącznie zestawu od nr 2 do nr 8 Informacja producenta oferowanych narzędzi chirurgicznych dotycząca materiału użytego do produkcji narzędzi chirurgicznych o zakresie twardości stali użytej do produkcji dla poszczególnych grup narzędzi chirurgicznych:
1. haki operacyjne, retraktory, podważki, pincety, kleszczyki, klemy, sztance, imadła bez twardej wkładki – min. 42 – 47 HRC
2. nożyczki bez twardej wkładki , dłuta – min. 50 – 57 HRC
3. nożyczki z twardą wkładką / twarda wkładka – min. 42 – 47 HRC / min. 60 – 64 HRC
4. kleszczyki opatrunkowe oraz opinania serwet pola operacyjnego, akcesoria stosowane na sali OP, instrumenty ginekologiczne (np. wzierniki, skrobaczki), instrumenty ortopedyczne i kardiochirurgiczne – min. 42-48 oraz 52-58 HRC
5. mikro-instrumenty - min. 42 – 47 HRC
6. imadła z twardą wkładką – min. 42-47 HRC (twarda wkładka 1600-1800 HV)

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA VIII - PROCEDURA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.1. Termin składania ofert

Przed zmianą:
2023-11-14 10:00

Po zmianie:
2023-11-16 10:00

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.3. Termin otwarcia ofert

Przed zmianą:
2023-11-14 10:30

Po zmianie:
2023-11-16 10:30

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.4. Termin związania ofertą

Przed zmianą:
2023-12-13

Po zmianie:
2023-12-15