Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Dostawa szybkich testów immunodiag. do wykrywania antyg i toksyn Cdifficile antyg. Campylob. antyg. wirusa grypy A i B antyg. wirusa RSV i adenowir. w ukł. oddech. antyg Str. pyogenes oraz antyg SARS

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Wadowicach

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000306466

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Karmelicka 5

1.4.2.) Miejscowość: Wadowice

1.4.3.) Kod pocztowy: 34-100

1.4.4.) Województwo: małopolskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL21A - Oświęcimski

1.4.7.) Numer telefonu: 33 823 22 30

1.4.8.) Numer faksu: 33 823 22 30

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: jdabrowska@zzozwadowice.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.zzozwadowice.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - inny zamawiający

Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2022/BZP 00361800

2.2.) Data ogłoszenia: 2022-09-23

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2022/BZP 00349710/01

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
1. Oświadczenie o spełnianiu przez oferowany przedmiot zamówienia wymagań przewidzianych przez ustawę
z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021r. poz. 1565), potwierdzające dopuszczenie tych wyrobów do obrotu i używania, oraz przez Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r, poz. 211 ze zm.), wzór stanowi załącznik nr 3 do SWZ.
2.Materiały informacyjne (instrukcja lub ulotka w języku polskim oraz w języku angielskim) zawierające: opis zasady działania testu, wykaz składników tworzących zestaw testowy, wykaz niezbędnych materiałów i wyposażenia niewchodzących w skład zestawu testowego, dokładny opis procedury testu, informację o rodzaju, sposobie pobierania i trwałości próbek; jednoznaczną instrukcję (tekst + ilustracje) odczytu i interpretacji wyników testu z uwzględnieniem wyników problematycznych; opis postępowania w razie uzyskania wyników niejednoznacznych; wykaz ograniczeń testu. Wykonawca winien w materiałach informacyjnych wskazać – zaznaczyć oferowane parametry graniczne podając nr pozycji określonej w tabelach.

Po zmianie:
1. Oświadczenie o spełnianiu przez oferowany przedmiot zamówienia wymagań przewidzianych przez ustawę
z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021r. poz. 1565), potwierdzające dopuszczenie tych wyrobów do obrotu i używania, oraz przez Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r, poz. 211 ze zm.), wzór stanowi załącznik nr 3 do SWZ.
2.Materiały informacyjne (instrukcja lub ulotka w języku polskim oraz w języku angielskim) zawierające: opis zasady działania testu, wykaz składników tworzących zestaw testowy, wykaz niezbędnych materiałów i wyposażenia niewchodzących w skład zestawu testowego, dokładny opis procedury testu, informację o rodzaju, sposobie pobierania i trwałości próbek; jednoznaczną instrukcję (tekst + ilustracje) odczytu i interpretacji wyników testu z uwzględnieniem wyników problematycznych; opis postępowania w razie uzyskania wyników niejednoznacznych; wykaz ograniczeń testu. Wykonawca winien w materiałach informacyjnych wskazać – zaznaczyć oferowane parametry graniczne podając nr pozycji określonej w tabelach.
3. Dokument potwierdzający autoryzację producenta do sprzedaży oferowanego testu na terenie Polski – dotyczy Pakietu nr 2.

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
1. Oświadczenie o spełnianiu przez oferowany przedmiot zamówienia wymagań przewidzianych przez ustawę
z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021r. poz. 1565), potwierdzające dopuszczenie tych wyrobów do obrotu i używania, oraz przez Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r, poz. 211 ze zm.), wzór stanowi załącznik nr 3 do SWZ.
2.Materiały informacyjne (instrukcja lub ulotka w języku polskim oraz w języku angielskim) zawierające: opis zasady działania testu, wykaz składników tworzących zestaw testowy, wykaz niezbędnych materiałów i wyposażenia niewchodzących w skład zestawu testowego, dokładny opis procedury testu, informację o rodzaju, sposobie pobierania i trwałości próbek; jednoznaczną instrukcję (tekst + ilustracje) odczytu i interpretacji wyników testu z uwzględnieniem wyników problematycznych; opis postępowania w razie uzyskania wyników niejednoznacznych; wykaz ograniczeń testu. Wykonawca winien w materiałach informacyjnych wskazać – zaznaczyć oferowane parametry graniczne podając nr pozycji określonej w tabelach.

Po zmianie:
1. Oświadczenie o spełnianiu przez oferowany przedmiot zamówienia wymagań przewidzianych przez ustawę
z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021r. poz. 1565), potwierdzające dopuszczenie tych wyrobów do obrotu i używania, oraz przez Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r, poz. 211 ze zm.), wzór stanowi załącznik nr 3 do SWZ.
2.Materiały informacyjne (instrukcja lub ulotka w języku polskim oraz w języku angielskim) zawierające: opis zasady działania testu, wykaz składników tworzących zestaw testowy, wykaz niezbędnych materiałów i wyposażenia niewchodzących w skład zestawu testowego, dokładny opis procedury testu, informację o rodzaju, sposobie pobierania i trwałości próbek; jednoznaczną instrukcję (tekst + ilustracje) odczytu i interpretacji wyników testu z uwzględnieniem wyników problematycznych; opis postępowania w razie uzyskania wyników niejednoznacznych; wykaz ograniczeń testu. Wykonawca winien w materiałach informacyjnych wskazać – zaznaczyć oferowane parametry graniczne podając nr pozycji określonej w tabelach.
3. Dokument potwierdzający autoryzację producenta do sprzedaży oferowanego testu na terenie Polski – dotyczy Pakietu nr 2.