Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
dostawa środków do dezynfekcji

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im.J.Gromkowskiego

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000290469

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Koszarowa 5

1.4.2.) Miejscowość: Wrocław

1.4.3.) Kod pocztowy: 51-149

1.4.4.) Województwo: dolnośląskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL514 - Miasto Wrocław

1.4.7.) Numer telefonu: 71 395 74 28

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: estolba@szpital.wroc.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.szpital.wroc.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2022/BZP 00347193

2.2.) Data ogłoszenia: 2022-09-14

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2022/BZP 00311987/01

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
1) w przypadku wyrobów medycznych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy dokumentów dopuszczających do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta / Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną, Formularz Powiadomienia/Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 138 ustawy z dnia 9 maja 2022 r. o wyrobach medycznych, Dz. U. z 2022 r., poz. 974)
2) w przypadku produktów leczniczych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy świadectw dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt leczniczy zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2021, poz. 1977 ze zmianami) oraz CHPl.
3) w przypadku produktów kosmetycznych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy dokumentów potwierdzających zgłoszenie do Portalu Zgłaszania Produktów Kosmetycznych (CPNP) zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018r. o produktach kosmetycznych (Dz. U z 2018 r., poz. 2227)
4) w przypadku produktów biobójczych – załączenie ważnych i aktualnych przez cały okres trwania umowy dokumentów wskazujących na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP oferowanego produktu biobójczego - zgodnie z ustawą z dnia 9 października 2015r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2021 r., poz. 24).
5) w przypadku produktu zawierającego w swoim składzie substancje niebezpieczne / chemiczne i/lub ich mieszaniny – załączenie aktualnych przez cały okres trwania umowy kart charakterystyki substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego, zwanej dalej "kartą charakterystyki” - zgodnie z ustawą z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. z 2020 r., poz. 2289).
6) opisy, fotografie (katalogi) przedmiotu zamówienia w języku polskim odzwierciedlające parametry przedmiotu zamówienia
7) Wykonawca dostarczy pozytywną opinię IMiDz. – w zakresie pakietów gdzie Zamawiający wymaga takiej opinii
8) Wykonawca dostarczy dokumenty potwierdzające wymagane spektrum biobójcze i czas ekspozycji – załączy badania laboratoryjne akredytowanego ośrodka badawczego z terenu Unii Europejskiej – zgodne z obowiązującymi normami medycznymi.
9) opinii producenta sprzętu (myjni, endoskopów,kardiomonitorów, głowic i itp.) na piśmie o kompatybilności preparatów do mycia i dezynfekcji z endoskopami Pentax i/lub Olympus, kardiomonitorami Drager oraz głowicami USG do pozycji z załącznika nr 2 których dotyczy
10) opinia producenta sprzętu o kompatybilności preparatów do mycia i dezynfekcji w myjni -dezynfektorze Wassenburg WD 440 do pozycji z załącznika nr 2 których jeżeli dotyczy

Po zmianie:
1) w przypadku wyrobów medycznych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy dokumentów dopuszczających do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta / Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną, Formularz Powiadomienia/Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 138 ustawy z dnia 9 maja 2022 r. o wyrobach medycznych, Dz. U. z 2022 r., poz. 974)
2) w przypadku produktów leczniczych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy świadectw dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt leczniczy zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2021, poz. 1977 ze zmianami) oraz CHPl.
3) w przypadku produktów kosmetycznych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy dokumentów potwierdzających zgłoszenie do Portalu Zgłaszania Produktów Kosmetycznych (CPNP) zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018r. o produktach kosmetycznych (Dz. U z 2018 r., poz. 2227)
4) w przypadku produktów biobójczych – załączenie ważnych i aktualnych przez cały okres trwania umowy dokumentów wskazujących na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP oferowanego produktu biobójczego - zgodnie z ustawą z dnia 9 października 2015r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2021 r., poz. 24).
5) w przypadku produktu zawierającego w swoim składzie substancje niebezpieczne / chemiczne i/lub ich mieszaniny – załączenie aktualnych przez cały okres trwania umowy kart charakterystyki substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego, zwanej dalej "kartą charakterystyki” - zgodnie z ustawą z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. z 2020 r., poz. 2289).
6) opisy, fotografie (katalogi) przedmiotu zamówienia w języku polskim odzwierciedlające parametry przedmiotu zamówienia
7) Wykonawca dostarczy pozytywną opinię IMiDz. – w zakresie pakietów gdzie Zamawiający wymaga takiej opinii
8) Wykonawca dostarczy dokumenty potwierdzające wymagane spektrum biobójcze i czas ekspozycji – załączy badania laboratoryjne akredytowanego ośrodka badawczego z terenu Unii Europejskiej – zgodne z obowiązującymi normami medycznymi lub dopuszczenie do zaoferowania preparatów posiadających badania skuteczności mikrobiologicznej zgodnie z normami dla obszaru medycznego również z terenu spoza UE ( dokumenty z badań wykonanych w laboratoriach spełniających normy GPL i normy ISO) lub opinię PZH, jeśli oferowany produkt jest wymieniony w instrukcji obsługi urządzenia, do którego jest przeznaczony.
9) opinii producenta sprzętu (myjni, endoskopów,kardiomonitorów, głowic i itp.) na piśmie o kompatybilności preparatów do mycia i dezynfekcji z endoskopami Pentax i/lub Olympus, kardiomonitorami Drager oraz głowicami USG do pozycji z załącznika nr 2 których dotyczy
10) opinia producenta sprzętu o kompatybilności preparatów do mycia i dezynfekcji w myjni -dezynfektorze Wassenburg WD 440 do pozycji z załącznika nr 2 których jeżeli dotyczy