Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
DOSTAWA WYROBÓW MEDYCZNYCH (JEDNORAZOWY SPRZĘT MEDYCZNY, MATERIAŁY SZEWNE, OBŁOŻENIA, RĘKAWICE, ŚRODKI DEZYNFEKCYJNE)

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Wielospecjalistyczny Szpital Powiatowy S.A

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 241512940

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Pyskowicka 47-51

1.4.2.) Miejscowość: Tarnowskie Góry

1.4.3.) Kod pocztowy: 42-612

1.4.4.) Województwo: śląskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL228 - Bytomski

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: zp@wspsa.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.wspsa.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - osoba prawna, o której mowa w art. 4 pkt 3 ustawy (podmiot prawa publicznego)

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2023/BZP 00329131

2.2.) Data ogłoszenia: 2023-07-27

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2023/BZP 00314872

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
Zamawiający żąda od wykonawcy następujących przedmiotowych środków dowodowych potwierdzających, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania:
1. PAKIET NR 1, 2, 3, 4, 5, 10, 16, 17
wypis z katalogu produktów i / lub materiały firmowe dystrybutora i /lub karty charakterystyki produktu, na podstawie których Zamawiający dokona oceny, czy zaoferowany produkt spełnia wymagania Zamawiającego określone w SWZ
2. PAKIET NR 6, 7, 8, 9
• karta techniczna wyrobu medycznego / środka ochrony indywidualnej;
• wyniki badań z raportu jednostki niezależnej – wyznaczanie odporności materiału na przenikanie substancji chemicznych, zgodnie z norma PN-EN 16523-1:2015 (lub PN-EN 374-3:2005)
• wyniki badań z raportu jednostki niezależnej – ocena odporności na przenikanie wirusów, zgodnie z normą ASTM F1671 oraz EN ISO 374-5:2017
• wyniki badań z raportu jednostki niezależnej – ocena mediany siły zrywu przed starzeniem, zgodnie z normą PN-EN 455-2
• wyniki badań z raportu jednostki niezależnej – potwierdzenie przebadania na 70% etanol i izopropanol, zgodnie z normą PN-EN ISO 374-5:2017
• wyniki badań z raportu jednostki niezależnej – ocena odporności rękawic na degradacje w wyniku działania środków dezynfekcyjnych, zgodnie z normą PN-EN 374-4:2014
• wyniki badań z raportu jednostki niezależnej – ocena odporności rękawic na przenikanie leków cytostatycznych, zgodnie z normą ASTM D6978-05 (DOTYCZY POZ. 1 W PAKIECIE NR 6)
3. PAKIET NR 11, 12, 13, 14, 15
Karta techniczna produktu wystawioną przez producenta.
4. PAKIET NR 18, 19, 20, 21 22. 23, 24
1) aktualne świadectwa dopuszczenia do obrotu i stosowania (jeśli zaoferowany preparat wymaga posiadania niżej wymienionych dokumentów), tj.:
a) dla produktów kwalifikowanych, jako wyrób medyczny- deklaracja zgodności z wymaganiami zasadniczymi CE i - o ile jest to wymagane odrębnymi przepisami - certyfikat jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie wyrobu medycznego;
b) dla produktów kwalifikowanych jako produkty biobójcze - pozwolenie o którym mowa w ustawie o produktach biobójczych (Dz.U.2021.24 t.j.);
c) dla antyseptyków kwalifikowanych jako produkty lecznicze – pozwolenie o którym mowa w ustawie Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U.2022.2301 t.j.);
d) certyfikaty dopuszczające do obrotu i stosowania, oraz potwierdzenie, że są przebadane zgodnie z normą PN EN albo w akredytowanych laboratoriach.
2) katalog, instrukcje użytkowania preparatu lub inny dokument w języku polskim dla każdego zaoferowanego przedmiotu zamówienia zawierający szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w szczególności przeznaczenie preparatu i obszar zastosowania, stężenie, spektrum działania przy danym stężeniu, czas działania oraz opis składu jakościowego i ilościowego, umożliwiający dokonanie oceny, czy zaoferowany produkt spełnia wymagania Zamawiającego określone w SWZ

Po zmianie:
Zamawiający żąda od wykonawcy następujących przedmiotowych środków dowodowych potwierdzających, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania:
1. PAKIET NR 1, 2, 3, 4, 5, 10, 16, 17
wypis z katalogu produktów i / lub materiały firmowe dystrybutora i /lub karty charakterystyki produktu, na podstawie których Zamawiający dokona oceny, czy zaoferowany produkt spełnia wymagania Zamawiającego określone w SWZ
2. PAKIET NR 6, 7, 8, 9
• Karta techniczna producenta na podstawie której Zamawiający dokona oceny, czy zaoferowany produkt spełnia wymagania Zamawiającego określone w SWZ
• raport z badań jednostki niezależnej – wyznaczanie odporności materiału na przenikanie substancji chemicznych, zgodnie z norma PN-EN 16523-1:2015 (lub PN-EN 374-3:2005) (DOTYCZY PAKIETU NR 6 POZ. 1 i 2 oraz PAKIETU NR 8 POZ. 1)
• raport z badań jednostki niezależnej – ocena odporności na przenikanie wirusów, zgodnie z normą ASTM F1671 oraz EN ISO 374-5:2017 (DOTYCZY PAKIETU NR 9 POZ. 1 i 3)
• raport z badań jednostki niezależnej – ocena mediany siły zrywu przed starzeniem, zgodnie z normą PN-EN 455-2 (DOTYCZY PAKIETU NR 7 POZ. 1; PAKIETU NR 8 POZ. 1 oraz PAKIETU NR 9 POZ. 1, 2, 3, 4 i 5)
• raport z badań jednostki niezależnej – potwierdzenie przebadania na 70% etanol i izopropanol, zgodnie z normą PN-EN ISO 374-5:2017 (DOTYCZY PAKIETU NR 9 POZ. 3)
• raport z badań jednostki niezależnej – ocena odporności rękawic na degradacje w wyniku działania środków dezynfekcyjnych, zgodnie z normą PN-EN 374-4:2014 (DOTYCZY PAKIETU NR 8 POZ. 1 oraz PAKIETU NR 9 POZ. 3)
• raport z badań jednostki niezależnej – ocena odporności rękawic na przenikanie leków cytostatycznych, zgodnie z normą ASTM D6978-05 (DOTYCZY PAKIETU NR 6 POZ. 2 i POZ. 3; PAKIETU NR 7 POZ. 1; PAKIETU NR 8 POZ. 1 oraz PAKIETU NR 9 POZ. 1, 3, 4 i 5)
3. PAKIET NR 11, 12, 13, 14, 15
Karta techniczna produktu wystawioną przez producenta.
4. PAKIET NR 18, 19, 20, 21 22. 23, 24
1) aktualne świadectwa dopuszczenia do obrotu i stosowania (jeśli zaoferowany preparat wymaga posiadania niżej wymienionych dokumentów), tj.:
a) dla produktów kwalifikowanych, jako wyrób medyczny- deklaracja zgodności z wymaganiami zasadniczymi CE i - o ile jest to wymagane odrębnymi przepisami - certyfikat jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie wyrobu medycznego;
b) dla produktów kwalifikowanych jako produkty biobójcze - pozwolenie o którym mowa w ustawie o produktach biobójczych (Dz.U.2021.24 t.j.);
c) dla antyseptyków kwalifikowanych jako produkty lecznicze – pozwolenie o którym mowa w ustawie Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U.2022.2301 t.j.);
d) certyfikaty dopuszczające do obrotu i stosowania, oraz potwierdzenie, że są przebadane zgodnie z normą PN EN albo w akredytowanych laboratoriach.
2) katalog, instrukcje użytkowania preparatu lub inny dokument w języku polskim dla każdego zaoferowanego przedmiotu zamówienia zawierający szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w szczególności przeznaczenie preparatu i obszar zastosowania, stężenie, spektrum działania przy danym stężeniu, czas działania oraz opis składu jakościowego i ilościowego, umożliwiający dokonanie oceny, czy zaoferowany produkt spełnia wymagania Zamawiającego określone w SWZ

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
1. PAKIET NR 1, 2, 3, 4, 5, 10, 16, 17
wypis z katalogu produktów i / lub materiały firmowe dystrybutora i /lub karty charakterystyki produktu, na podstawie których Zamawiający dokona oceny, czy zaoferowany produkt spełnia wymagania Zamawiającego określone w SWZ
2. PAKIET NR 6, 7, 8, 9
• karta techniczna wyrobu medycznego / środka ochrony indywidualnej;
• wyniki badań z raportu jednostki niezależnej – wyznaczanie odporności materiału na przenikanie substancji chemicznych, zgodnie z norma PN-EN 16523-1:2015 (lub PN-EN 374-3:2005)
• wyniki badań z raportu jednostki niezależnej – ocena odporności na przenikanie wirusów, zgodnie z normą ASTM F1671 oraz EN ISO 374-5:2017
• wyniki badań z raportu jednostki niezależnej – ocena mediany siły zrywu przed starzeniem, zgodnie z normą PN-EN 455-2
• wyniki badań z raportu jednostki niezależnej – potwierdzenie przebadania na 70% etanol i izopropanol, zgodnie z normą PN-EN ISO 374-5:2017
• wyniki badań z raportu jednostki niezależnej – ocena odporności rękawic na degradacje w wyniku działania środków dezynfekcyjnych, zgodnie z normą PN-EN 374-4:2014
• wyniki badań z raportu jednostki niezależnej – ocena odporności rękawic na przenikanie leków cytostatycznych, zgodnie z normą ASTM D6978-05 (DOTYCZY POZ. 1 W PAKIECIE NR 6)
3. PAKIET NR 11, 12, 13, 14, 15
Karta techniczna produktu wystawioną przez producenta.
4. PAKIET NR 18, 19, 20, 21 22. 23, 24
1) aktualne świadectwa dopuszczenia do obrotu i stosowania (jeśli zaoferowany preparat wymaga posiadania niżej wymienionych dokumentów), tj.:
a) dla produktów kwalifikowanych, jako wyrób medyczny- deklaracja zgodności z wymaganiami zasadniczymi CE i - o ile jest to wymagane odrębnymi przepisami - certyfikat jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie wyrobu medycznego;
b) dla produktów kwalifikowanych jako produkty biobójcze - pozwolenie o którym mowa w ustawie o produktach biobójczych (Dz.U.2021.24 t.j.);
c) dla antyseptyków kwalifikowanych jako produkty lecznicze – pozwolenie o którym mowa w ustawie Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U.2022.2301 t.j.);
d) certyfikaty dopuszczające do obrotu i stosowania, oraz potwierdzenie, że są przebadane zgodnie z normą PN EN albo w akredytowanych laboratoriach.
2) katalog, instrukcje użytkowania preparatu lub inny dokument w języku polskim dla każdego zaoferowanego przedmiotu zamówienia zawierający szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w szczególności przeznaczenie preparatu i obszar zastosowania, stężenie, spektrum działania przy danym stężeniu, czas działania oraz opis składu jakościowego i ilościowego, umożliwiający dokonanie oceny, czy zaoferowany produkt spełnia wymagania Zamawiającego określone w SWZ

Po zmianie:
1. PAKIET NR 1, 2, 3, 4, 5, 10, 16, 17
wypis z katalogu produktów i / lub materiały firmowe dystrybutora i /lub karty charakterystyki produktu, na podstawie których Zamawiający dokona oceny, czy zaoferowany produkt spełnia wymagania Zamawiającego określone w SWZ
2. PAKIET NR 6, 7, 8, 9
• Karta techniczna producenta na podstawie której Zamawiający dokona oceny, czy zaoferowany produkt spełnia wymagania Zamawiającego określone w SWZ
• raport z badań jednostki niezależnej – wyznaczanie odporności materiału na przenikanie substancji chemicznych, zgodnie z norma PN-EN 16523-1:2015 (lub PN-EN 374-3:2005) (DOTYCZY PAKIETU NR 6 POZ. 1 i 2 oraz PAKIETU NR 8 POZ. 1)
• raport z badań jednostki niezależnej – ocena odporności na przenikanie wirusów, zgodnie z normą ASTM F1671 oraz EN ISO 374-5:2017 (DOTYCZY PAKIETU NR 9 POZ. 1 i 3)
• raport z badań jednostki niezależnej – ocena mediany siły zrywu przed starzeniem, zgodnie z normą PN-EN 455-2 (DOTYCZY PAKIETU NR 7 POZ. 1; PAKIETU NR 8 POZ. 1 oraz PAKIETU NR 9 POZ. 1, 2, 3, 4 i 5)
• raport z badań jednostki niezależnej – potwierdzenie przebadania na 70% etanol i izopropanol, zgodnie z normą PN-EN ISO 374-5:2017 (DOTYCZY PAKIETU NR 9 POZ. 3)
• raport z badań jednostki niezależnej – ocena odporności rękawic na degradacje w wyniku działania środków dezynfekcyjnych, zgodnie z normą PN-EN 374-4:2014 (DOTYCZY PAKIETU NR 8 POZ. 1 oraz PAKIETU NR 9 POZ. 3)
• raport z badań jednostki niezależnej – ocena odporności rękawic na przenikanie leków cytostatycznych, zgodnie z normą ASTM D6978-05 (DOTYCZY PAKIETU NR 6 POZ. 2 i POZ. 3; PAKIETU NR 7 POZ. 1; PAKIETU NR 8 POZ. 1 oraz PAKIETU NR 9 POZ. 1, 3, 4 i 5)
3. PAKIET NR 11, 12, 13, 14, 15
Karta techniczna produktu wystawioną przez producenta.
4. PAKIET NR 18, 19, 20, 21 22. 23, 24
1) aktualne świadectwa dopuszczenia do obrotu i stosowania (jeśli zaoferowany preparat wymaga posiadania niżej wymienionych dokumentów), tj.:
a) dla produktów kwalifikowanych, jako wyrób medyczny- deklaracja zgodności z wymaganiami zasadniczymi CE i - o ile jest to wymagane odrębnymi przepisami - certyfikat jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie wyrobu medycznego;
b) dla produktów kwalifikowanych jako produkty biobójcze - pozwolenie o którym mowa w ustawie o produktach biobójczych (Dz.U.2021.24 t.j.);
c) dla antyseptyków kwalifikowanych jako produkty lecznicze – pozwolenie o którym mowa w ustawie Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U.2022.2301 t.j.);
d) certyfikaty dopuszczające do obrotu i stosowania, oraz potwierdzenie, że są przebadane zgodnie z normą PN EN albo w akredytowanych laboratoriach.
2) katalog, instrukcje użytkowania preparatu lub inny dokument w języku polskim dla każdego zaoferowanego przedmiotu zamówienia zawierający szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w szczególności przeznaczenie preparatu i obszar zastosowania, stężenie, spektrum działania przy danym stężeniu, czas działania oraz opis składu jakościowego i ilościowego, umożliwiający dokonanie oceny, czy zaoferowany produkt spełnia wymagania Zamawiającego określone w SWZ