Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Dostawa soczewek wewnątrzgałkowych

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Mazowiecki Szpital Specjalistyczny Sp. o.o. w Radomiu

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 670209356

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Aleksandrowicza 5

1.4.2.) Miejscowość: Radom

1.4.3.) Kod pocztowy: 26-617

1.4.4.) Województwo: mazowieckie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL921 - Radomski

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: dzp@wss.com.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.wss.com.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - inny zamawiający

Spółka z ograniczoną oodpowiedzialnością

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2021/BZP 00303517

2.2.) Data ogłoszenia: 2021-12-07

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.1.) Nazwa zmienianego ogłoszenia:

Ogłoszenie o zamówieniu,

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2021/BZP 00294332/01

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
a) Aktualne dokumenty potwierdzające, że oferowany sprzęt medyczny spełnia wymogi oraz jest dopuszczony do obrotu i do używania zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020r., poz.186 z późn. zm.) a w szczególności:
- spełniają tzw. wymagania zasadnicze, określone w rozporządzeniach, Ministra Zdrowia, uwzględniającym wymagania prawa wspólnotowego, w szczególności w zakresie projektowania, wytwarzania, opakowania i oznakowania tych wyrobów,
- wystawiono dla nich deklarację zgodności,
- oznakowano je znakiem zgodności CE.
Wykonawca musi czytelnie oznakować wymienione dokumenty numerem pozycji danego wyrobu (np. poz. „ 1”).
UWAGA: Dla wyrobów nie sklasyfikowanych jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi do rejestru Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia
b) Katalogi lub opisy techniczne w języku polskim – wskazujące parametry techniczne oferowanych wyrobów w celu potwierdzenia, iż oferowane wyroby są zgodne z opisem przedmiotu zamówienia określonym w załączniku nr 1 do projektowanych postanowień umowy i spełniają wymogi zamawiającego wynikające z dokumentacji postępowania oraz w celu dokonania oceny w kryterium walory użytkowe. Wykonawca musi czytelnie oznakować w katalogach oferowane pozycje numerem pozycji danego wyrobu, np. poz. „ 1”
c) Próbki oferowanych wyrobów dla pozycji 1, 2, 3 i 7 opisu przedmiotu zamówienia określone w załączniku nr 1 do projektowanych postanowień umowy – w ilości po 1 szt. najmniejszego opakowania w celu potwierdzenia, iż oferowane wyroby są zgodne z opisem przedmiotu zamówienia określonym w załączniku nr 1 do projektowanych postanowień umowy i spełniają wymogi zamawiającego wynikające z dokumentacji postępowania oraz w celu dokonania oceny w kryterium walory użytkowe. Wykonawca musi czytelnie oznakować oferowane próbki numerem pozycji danego wyrobu, np. poz. „ 1”.

Po zmianie:
a) Aktualne dokumenty potwierdzające, że oferowany sprzęt medyczny spełnia wymogi oraz jest dopuszczony do obrotu i do używania zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020r., poz.186 z późn. zm.) a w szczególności:
- spełniają tzw. wymagania zasadnicze, określone w rozporządzeniach, Ministra Zdrowia, uwzględniającym wymagania prawa wspólnotowego, w szczególności w zakresie projektowania, wytwarzania, opakowania i oznakowania tych wyrobów,
- wystawiono dla nich deklarację zgodności,
- oznakowano je znakiem zgodności CE.
Wykonawca musi czytelnie oznakować wymienione dokumenty numerem pozycji danego wyrobu (np. poz. „ 1”).
UWAGA: Dla wyrobów nie sklasyfikowanych jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi do rejestru Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia
b) Katalogi lub opisy techniczne w języku polskim – wskazujące parametry techniczne oferowanych wyrobów w celu potwierdzenia, iż oferowane wyroby są zgodne z opisem przedmiotu zamówienia określonym w załączniku nr 1 do projektowanych postanowień umowy i spełniają wymogi zamawiającego wynikające z dokumentacji postępowania oraz w celu dokonania oceny w kryterium walory użytkowe. Wykonawca musi czytelnie oznakować w katalogach oferowane pozycje numerem pozycji danego wyrobu, np. poz. „ 1”
c) Próbki oferowanych wyrobów dla pozycji 1, 2 i 3 opisu przedmiotu zamówienia określone w załączniku nr 1 do projektowanych postanowień umowy – w ilości po 1 szt. najmniejszego opakowania w celu potwierdzenia, iż oferowane wyroby są zgodne z opisem przedmiotu zamówienia określonym w załączniku nr 1 do projektowanych postanowień umowy i spełniają wymogi zamawiającego wynikające z dokumentacji postępowania oraz w celu dokonania oceny w kryterium walory użytkowe. Wykonawca musi czytelnie oznakować oferowane próbki numerem pozycji danego wyrobu, np. poz. „ 1”.