Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Dostawa materiałów do sterylizacji

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: SZPITAL WOJEWÓDZKI IM. PRYMASA KARDYNAŁA STEFANA WYSZYŃSKIEGO W SIERADZU

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 001129641

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: ul. Armii Krajowej 7

1.4.2.) Miejscowość: Sieradz

1.4.3.) Kod pocztowy: 98-200

1.4.4.) Województwo: łódzkie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL714 - Sieradzki

1.4.7.) Numer telefonu: 8275426

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: zp@szpitalsieradz.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.szpitalsieradz.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2022/BZP 00277792

2.2.) Data ogłoszenia: 2022-07-26

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.1.) Nazwa zmienianego ogłoszenia:

Ogłoszenie o zamówieniu

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2022/BZP 00269751/01

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
Oświadczenia, że oferowane wyroby posiadają deklarację zgodności
i oznakowanie CE (zadanie 1 poz. 1-18, zadanie 2, zadanie 9 poz. 3, zadanie 10 ); Oświadczenia, że oferowane wyroby medyczne posiadają potwierdzenie zgłoszenia do rejestru wyrobów medycznych (zadanie 1 poz.1-18, zadanie 2 poz. 1-7, zadanie 10); Oświadczenia producenta o braku zawartości soli metali ciężkich w substancji wskaźnikowej (zadanie 3 poz. 1,2,4,5,10), dokument nie starszy niż 2015 r.; Oświadczenia producenta autoczytnika Attest Reader 390G 3M oraz autoczytnika Attest Reader 490 3M o zgodności testu biologicznego z autoczytnikiem (zadanie 4 poz. 2, 3); Oświadczenia, że zaoferowane wyroby są wyrobami medycznymi ( zadanie 7 poz. 3 i 4 i zadanie 10); Oświadczenie producenta sterylizatora, że naboje gazowe zgodnie z instrukcją użytkowania są dopuszczone przez producenta. Dot. zadania 8; Oświadczenia producenta o możliwości stosowania w myjce ultradźwiękowej (zadanie 3 poz. 8); Oswiadczenie Wykonawcy że etykiety sa kompatybilne z systemem T-DOC / zadanie 9 poz. 1, 2/; Oświadczenie producenta metkownicy o kompatybilności z etykietami /zadanie 5 poz.2; a/ Ulotki i katalogi potwierdzające barwę docelową testów (zadanie 3 poz. 1,2,4,5,10,11, zadanie 4 poz. 1)

b/ Ulotki i katalogi potwierdzające wymagane parametry testów ( zadanie 4 poz. 2, 3),

c/ ulotka informacyjna producenta (zadanie 9, zadanie 10),; Dokument niezależnej jednostki notyfikowanej potwierdzający zgodność z normą PN-EN ISO 11140-4 (zadanie 3 poz. 1),
zgodność z normą PN-EN ISO 11140-1 (zadanie 3 poz. 4), na którym znajduje się kod oraz parametry zaoferowanego produktu, zgodność z normą ISO 15883 ( zadanie 3 poz. 8 )
zgodności z normą PN-EN ISO 11138 (zadanie 4, poz. 2, 3),; Charakterystyka wytrzymałościowa wydana przez producenta a nie przez dystrybutora potwierdzająca wymagane parametry i zgodność z normą PN EN 868:3-2017, normą PN-EN 868:5-2019, normą EN ISO 15223-1:2022-01 dot. zadania 1 oraz z normami ISO 11607-1:2017 dot. zadania 2 poz. 4,5, 6; Karty charakterystyki substancji niebezpiecznej (zadanie 7 i zadanie 8),
Karta charakterystyki sporządzoną zgodnie z rozporządzeniem CLP z dnia 20 stycznia 2009 r.( zadanie 10); Dokument potwierdzający, iż oferowane detergenty przetestowane były i sprawdzone w myjniach dezynfektorach firmy Getinge, w celu spełnienia wymogów normy ISO 15883 dot. skuteczności czyszczenia wyrobów medycznych. Oferowany detergent powinien być dopuszczony do stosowania przez Autoryzowany Serwis wytwórcy myjni, dokument wystawiony nie wcześniej niż 24 miesiące przed datą składania oferty ( zadanie 10); Dokument potwierdzający, że oferowane parametry zostały przetestowane i sprawdzone w myjniach dezynfektorach firmy Getinge oraz są dopuszczone do stosowania przez autoryzowany serwis wytwórcy myjni. Aktualne potwierdzenie dopuszczenia wydane przez producenta /nie wczesniej niż 01.01.2014r/;

Po zmianie:
Oświadczenia, że oferowane wyroby posiadają deklarację zgodności
i oznakowanie CE (zadanie 1 poz. 1-18, zadanie 2, zadanie 10 ); Oświadczenia, że oferowane wyroby medyczne posiadają potwierdzenie zgłoszenia do rejestru wyrobów medycznych (zadanie 1 poz.1-18, zadanie 2 poz. 1-7, zadanie 10); Oświadczenia producenta o braku zawartości soli metali ciężkich w substancji wskaźnikowej (zadanie 3 poz. 1,2,4,5,10), dokument nie starszy niż 2015 r.; Oświadczenia producenta autoczytnika Attest Reader 390G 3M oraz autoczytnika Attest Reader 490 3M o zgodności testu biologicznego z autoczytnikiem (zadanie 4 poz. 2, 3); Oświadczenia, że zaoferowane wyroby są wyrobami medycznymi ( zadanie 7 poz. 3 i 4 i zadanie 10); Oświadczenie producenta sterylizatora, że naboje gazowe zgodnie z instrukcją użytkowania są dopuszczone przez producenta. Dot. zadania 8; Oświadczenia producenta o możliwości stosowania w myjce ultradźwiękowej (zadanie 3 poz. 8); Oswiadczenie Wykonawcy że etykiety sa kompatybilne z systemem T-DOC / zadanie 9 poz. 1, 2/; Oświadczenie producenta metkownicy o kompatybilności z etykietami /zadanie 5 poz.2; a/ Ulotki i katalogi potwierdzające barwę docelową testów (zadanie 3 poz. 1,2,4,5,10,11, zadanie 4 poz. 1)

b/ Ulotki i katalogi potwierdzające wymagane parametry testów ( zadanie 4 poz. 2, 3),

c/ ulotka informacyjna producenta (zadanie 9, zadanie 10),; Dokument niezależnej jednostki notyfikowanej potwierdzający zgodność z normą PN-EN ISO 11140-4 (zadanie 3 poz. 1),
zgodność z normą PN-EN ISO 11140-1 (zadanie 3 poz. 4), na którym znajduje się kod oraz parametry zaoferowanego produktu, zgodność z normą ISO 15883 ( zadanie 3 poz. 8 )
zgodności z normą PN-EN ISO 11138 (zadanie 4, poz. 2, 3),; Charakterystyka wytrzymałościowa wydana przez producenta a nie przez dystrybutora potwierdzająca wymagane parametry i zgodność z normą PN EN 868:3-2017, normą PN-EN 868:5-2019, normą EN ISO 15223-1:2022-01 dot. zadania 1 oraz z normami ISO 11607-1:2017 dot. zadania 2 poz. 4,5, 6; Karty charakterystyki substancji niebezpiecznej (zadanie 7 i zadanie 8),
Karta charakterystyki sporządzoną zgodnie z rozporządzeniem CLP z dnia 20 stycznia 2009 r.( zadanie 10); Dokument potwierdzający, iż oferowane detergenty przetestowane były i sprawdzone w myjniach dezynfektorach firmy Getinge, w celu spełnienia wymogów normy ISO 15883 dot. skuteczności czyszczenia wyrobów medycznych. Oferowany detergent powinien być dopuszczony do stosowania przez Autoryzowany Serwis wytwórcy myjni, dokument wystawiony nie wcześniej niż 24 miesiące przed datą składania oferty ( zadanie 10); Dokument potwierdzający, że oferowane parametry zostały przetestowane i sprawdzone w myjniach dezynfektorach firmy Getinge oraz są dopuszczone do stosowania przez autoryzowany serwis wytwórcy myjni. Aktualne potwierdzenie dopuszczenia wydane przez producenta /nie wczesniej niż 01.01.2014r/;