Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Dostawa wyrobów medycznych dla bloku operacyjnego

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Zespół Opieki Zdrowotnej

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000313443

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Bohaterów Warszawy 34

1.4.2.) Miejscowość: Nysa

1.4.3.) Kod pocztowy: 48-300

1.4.4.) Województwo: opolskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL523 - Nyski

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: karch@zoznysa.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.zoznysa.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2021/BZP 00276730

2.2.) Data ogłoszenia: 2021-11-19

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.1.) Nazwa zmienianego ogłoszenia:

Ogłoszenie o zamówieniu,

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2021/BZP 00260169/02

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 02

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
1) Deklaracja Zgodności wystawiona przez producenta wyrobu medycznego
2) Certyfikat Zgodności wydany przez Jednostkę Notyfikowaną – dla wyrobów medycznych zakwalifikowanych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych do :
a) klasy I z funkcją po miarową
b) klasy I sterylnej
c) klasy II a
d) klasy II b
e) klasy III
f) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
g) wyrobów do diagnostyki in vitro z wykazu A, B
h) wyrobów do diagnostyki In vitro do samodzielnego stosowania
3) Formularz Zgłoszenia/ Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych lub dokumentu potwierdzającego przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych EUDAMED
4) materiały informacyjne w postaci zdjęć, katalogów , prospektów lub folderów opracowanych przez producenta i dotyczących oferowanych wyrobów zawierających szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego
w „Opisie przedmiotu zamówienia”, z nazwą producenta, opisem których pozycji formularza cenowego dotyczą - w języku polskim – dotyczy wszystkich części.
Zamawiający prosi o zaznaczenie, której części i pozycji dotyczy dokument
5) oświadczenie, że oferowane narzędzia bedą posiadały trwałe oznakowanie kodem literowym zamawiającego ZOZ NYSA
6) oświadczenie producenta potwierdzającego kompatybilność zaoferowanych wyrobów z aparatem NIM 3.0 Response produkcji firmy Medtronic – dotyczy części nr 1
7) oświadczenie producenta informujące o ilości użyć włókien lasera holmowego – dotyczy części nr 13
8) oświadczenie producenta potwierdzające przebieg opisanych procesów i użytych materiałów – dotyczy części nr 18, 19, 38
9) dokument wydany przez producenta oferowanych wyrobów potwierdzającego; spełnienie normy PN-EN ISO 7153-1:2017-02 parametry stali oraz odporności na korozję – dotyczy części nr 18, 19, 38

Po zmianie:
1) Deklaracja Zgodności wystawiona przez producenta wyrobu medycznego
2) Certyfikat Zgodności wydany przez Jednostkę Notyfikowaną – dla wyrobów medycznych zakwalifikowanych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych do :
a) klasy I z funkcją po miarową
b) klasy I sterylnej
c) klasy II a
d) klasy II b
e) klasy III
f) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
g) wyrobów do diagnostyki in vitro z wykazu A, B
h) wyrobów do diagnostyki In vitro do samodzielnego stosowania
3) Formularz Zgłoszenia/ Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych lub dokumentu potwierdzającego przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych EUDAMED
4) materiały informacyjne w postaci zdjęć, katalogów , prospektów lub folderów opracowanych przez producenta i dotyczących oferowanych wyrobów zawierających szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego
w „Opisie przedmiotu zamówienia”, z nazwą producenta, opisem których pozycji formularza cenowego dotyczą - w języku polskim – dotyczy wszystkich części.
Zamawiający prosi o zaznaczenie, której części i pozycji dotyczy dokument
5) oświadczenia, że oferowane narzędzia będą posiadały trwałe oznakowanie kodem literowanym zamawiającego ZOZ NYSA – dotyczy części nr 18, 19, 38
6) oświadczenie producenta potwierdzającego kompatybilność zaoferowanych wyrobów z aparatem NIM 3.0 Response produkcji firmy Medtronic – dotyczy części nr 1
7) oświadczenie producenta informujące o ilości użyć włókien lasera holmowego – dotyczy części nr 13
8) oświadczenie producenta potwierdzające przebieg opisanych procesów i użytych materiałów – dotyczy części nr 18, 19, 38
9) dokument wydany przez producenta oferowanych wyrobów potwierdzającego; spełnienie normy PN-EN ISO 7153-1:2017-02 parametry stali oraz odporności na korozję – dotyczy części nr 18, 19, 38

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
1) Deklaracja Zgodności wystawiona przez producenta wyrobu medycznego
2) Certyfikat Zgodności wydany przez Jednostkę Notyfikowaną – dla wyrobów medycznych zakwalifikowanych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych do :
a) klasy I z funkcją po miarową
b) klasy I sterylnej
c) klasy II a
d) klasy II b
e) klasy III
f) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
g) wyrobów do diagnostyki in vitro z wykazu A, B
h) wyrobów do diagnostyki In vitro do samodzielnego stosowania
3) Formularz Zgłoszenia/ Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych lub dokumentu potwierdzającego przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych EUDAMED
4) materiały informacyjne w postaci zdjęć, katalogów , prospektów lub folderów opracowanych przez producenta i dotyczących oferowanych wyrobów zawierających szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego
w „Opisie przedmiotu zamówienia”, z nazwą producenta, opisem których pozycji formularza cenowego dotyczą - w języku polskim – dotyczy wszystkich części.
Zamawiający prosi o zaznaczenie, której części i pozycji dotyczy dokument
5) oświadczenie, że oferowane narzędzia bedą posiadały trwałe oznakowanie kodem literowym zamawiającego ZOZ NYSA
6) oświadczenie producenta potwierdzającego kompatybilność zaoferowanych wyrobów z aparatem NIM 3.0 Response produkcji firmy Medtronic – dotyczy części nr 1
7) oświadczenie producenta informujące o ilości użyć włókien lasera holmowego – dotyczy części nr 13
8) oświadczenie producenta potwierdzające przebieg opisanych procesów i użytych materiałów – dotyczy części nr 18, 19, 38
9) dokument wydany przez producenta oferowanych wyrobów potwierdzającego; spełnienie normy PN-EN ISO 7153-1:2017-02 parametry stali oraz odporności na korozję – dotyczy części nr 18, 19, 38

Po zmianie:
1) Deklaracja Zgodności wystawiona przez producenta wyrobu medycznego
2) Certyfikat Zgodności wydany przez Jednostkę Notyfikowaną – dla wyrobów medycznych zakwalifikowanych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych do :
a) klasy I z funkcją po miarową
b) klasy I sterylnej
c) klasy II a
d) klasy II b
e) klasy III
f) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
g) wyrobów do diagnostyki in vitro z wykazu A, B
h) wyrobów do diagnostyki In vitro do samodzielnego stosowania
3) Formularz Zgłoszenia/ Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych lub dokumentu potwierdzającego przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych EUDAMED
4) materiały informacyjne w postaci zdjęć, katalogów , prospektów lub folderów opracowanych przez producenta i dotyczących oferowanych wyrobów zawierających szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego
w „Opisie przedmiotu zamówienia”, z nazwą producenta, opisem których pozycji formularza cenowego dotyczą - w języku polskim – dotyczy wszystkich części.
Zamawiający prosi o zaznaczenie, której części i pozycji dotyczy dokument
5) oświadczenia, że oferowane narzędzia będą posiadały trwałe oznakowanie kodem literowanym zamawiającego ZOZ NYSA – dotyczy części nr 18, 19, 38
6) oświadczenie producenta potwierdzającego kompatybilność zaoferowanych wyrobów z aparatem NIM 3.0 Response produkcji firmy Medtronic – dotyczy części nr 1
7) oświadczenie producenta informujące o ilości użyć włókien lasera holmowego – dotyczy części nr 13
8) oświadczenie producenta potwierdzające przebieg opisanych procesów i użytych materiałów – dotyczy części nr 18, 19, 38
9) dokument wydany przez producenta oferowanych wyrobów potwierdzającego; spełnienie normy PN-EN ISO 7153-1:2017-02 parametry stali oraz odporności na korozję – dotyczy części nr 18, 19, 38

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA VIII - PROCEDURA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.1. Termin składania ofert

Przed zmianą:
2021-11-22 08:00

Po zmianie:
2021-11-24 08:00

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.3. Termin otwarcia ofert

Przed zmianą:
2021-11-22 08:10

Po zmianie:
2021-11-24 08:10

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.4. Termin związania ofertą

Przed zmianą:
2021-12-17

Po zmianie:
2021-12-23