Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Dostawa cytometru przepływowego wraz z wyposażeniem oraz kalibratorów, materiałów zużywalnych i odczynników - ZP/TP-8/24.

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: REGIONALNE CENTRUM KRWIODAWSTWA I KRWIOLECZNICTWA W BIAŁYMSTOKU

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000293829

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: ul. M. Curie-Skłodowskiej 23

1.4.2.) Miejscowość: Białystok

1.4.3.) Kod pocztowy: 15-950

1.4.4.) Województwo: podlaskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL841 - Białostocki

1.4.7.) Numer telefonu: 85 744 70 02

1.4.8.) Numer faksu: 85 744 71 33

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: sekretariat@rckik.bialystok.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.rckik.bialystok.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2024/BZP 00262426

2.2.) Data ogłoszenia: 2024-03-27

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2024/BZP 00246313

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
Zamawiający żąda od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych:
1) Specyfikacji oferowanego przedmiotu zamówienia, sporządzonej zgodnie z treścią Załącznika nr 4 do SWZ,
2) dla wyrobów podlegających obowiązkowi zgłoszenia/powiadomienia/ przeniesienia danych o wyrobie medycznym do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r., poz. 974 ze zm.) (jeżeli dotyczy):
a) zgłoszenie/powiadomienie do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
lub
b) potwierdzenie wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wypełnieniu obowiązku nałożonego ustawą;
lub
c) potwierdzenie przeniesienia danych o wyrobie medycznym wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
3) Certyfikatu EC (jeżeli dotyczy);
4) Deklaracji zgodności na zgodność z wymaganiami:
a) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. z 2016 r., poz. 211) albo
b) dyrektywy 93/42/EWG albo
c) rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych albo
d) rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro.
Deklaracja zgodności powinna potwierdzać, że produkt jest zgodny z określoną normą zharmonizowaną.

Po zmianie:
Zamawiający żąda od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych:
1) Specyfikacji oferowanego przedmiotu zamówienia, sporządzonej zgodnie z treścią Załącznika nr 4 do SWZ,
2) dla wyrobów podlegających obowiązkowi zgłoszenia/powiadomienia/ przeniesienia danych o wyrobie medycznym do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r., poz. 974 ze zm.) (jeżeli dotyczy):
a) zgłoszenie/powiadomienie do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
lub
b) potwierdzenie wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wypełnieniu obowiązku nałożonego ustawą;
lub
c) potwierdzenie przeniesienia danych o wyrobie medycznym wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
3) Certyfikatu EC (jeżeli dotyczy);
4) Deklaracji zgodności na zgodność z wymaganiami (jeżeli dotyczy):
a) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. z 2016 r., poz. 211) albo
b) dyrektywy 93/42/EWG albo
c) rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych albo
d) rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro.
Deklaracja zgodności powinna potwierdzać, że produkt jest zgodny z określoną normą zharmonizowaną.

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
1) Specyfikacja oferowanego przedmiotu zamówienia, sporządzona zgodnie z treścią Załącznika nr 4 do SWZ,
2) dla wyrobów podlegających obowiązkowi zgłoszenia/powiadomienia/ przeniesienia danych o wyrobie medycznym do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r., poz. 974 ze zm.) (jeżeli dotyczy):
a) zgłoszenie/powiadomienie do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
lub
b) potwierdzenie wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wypełnieniu obowiązku nałożonego ustawą;
lub
c) potwierdzenie przeniesienia danych o wyrobie medycznym wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
3) Certyfikat EC (jeżeli dotyczy);
4) Deklaracja zgodności na zgodność z wymaganiami:
a) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. z 2016 r., poz. 211) albo
b) dyrektywy 93/42/EWG albo
c) rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych albo
d) rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro.
Deklaracja zgodności powinna potwierdzać, że produkt jest zgodny z określoną normą zharmonizowaną.

Po zmianie:
1) Specyfikacja oferowanego przedmiotu zamówienia, sporządzona zgodnie z treścią Załącznika nr 4 do SWZ,
2) dla wyrobów podlegających obowiązkowi zgłoszenia/powiadomienia/ przeniesienia danych o wyrobie medycznym do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r., poz. 974 ze zm.) (jeżeli dotyczy):
a) zgłoszenie/powiadomienie do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
lub
b) potwierdzenie wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wypełnieniu obowiązku nałożonego ustawą;
lub
c) potwierdzenie przeniesienia danych o wyrobie medycznym wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
3) Certyfikat EC (jeżeli dotyczy);
4) Deklaracja zgodności na zgodność z wymaganiami (jeżeli dotyczy):
a) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. z 2016 r., poz. 211) albo
b) dyrektywy 93/42/EWG albo
c) rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych albo
d) rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro.
Deklaracja zgodności powinna potwierdzać, że produkt jest zgodny z określoną normą zharmonizowaną.

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA VIII - PROCEDURA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.1. Termin składania ofert

Przed zmianą:
2024-03-28 11:00

Po zmianie:
2024-04-03 11:00

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.3. Termin otwarcia ofert

Przed zmianą:
2024-03-28 12:00

Po zmianie:
2024-04-03 12:00

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.4. Termin związania ofertą

Przed zmianą:
2024-04-26

Po zmianie:
2024-05-02