Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Dostawa testów diagnostycznych

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Zagłębiowskie Centrum Onkologii Szpital Specjalistyczny im. Sz. Starkiewicza w Dąbrowie Górniczej

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000310077

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Szpitalna 13

1.4.2.) Miejscowość: Dąbrowa Górnicza

1.4.3.) Kod pocztowy: 41-300

1.4.4.) Województwo: śląskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL22B - Sosnowiecki

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: zamowienia.publiczne@zco-dg.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.zco-dg.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2022/BZP 00250137

2.2.) Data ogłoszenia: 2022-07-12

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2022/BZP 00196830/01

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

4.3.8. Sposób oceny ofert (Część 11)

Przed zmianą:
Przy wyborze oferty Zamawiający kierował się będzie następującymi kryteriami:
„cena ” – C;
„termin dostawy” - D

Po zmianie:
Przy wyborze oferty Zamawiający kierował się będzie następującymi kryteriami:
„cena ” – C;
„parametry jakościowe” - J

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

4.3.5. Nazwa kryterium (Kryterium 2, Część 11)

Przed zmianą:
Termin dostawy

Po zmianie:
Parametry jakościowe

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

4.3.6. Rodzaj kryterium (Kryterium 2, Część 11)

Przed zmianą:
inne.

Po zmianie:
jakość, w tym do parametry techniczne, właściwości estetyczne i funkcjonalne takie jak dostępność dla osób niepełnosprawnych lub uwzględnianie potrzeb użytkowników

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
a) oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ (oświadczenie, że oferowane produkty kwalifikowane jako do wyroby medyczne posiadają aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych, deklarację zgodności z wymaganiami zasadniczymi oraz certyfikat jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie wyrobu medycznego, jeżeli jest wymagany).
b) W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom Zamawiającego określonym w SWZ, należy przedłożyć następujące dokumenty w j. polskim:
i. opis oferowanych produktów w postaci katalogu, ulotki, karty produktowej/technicznej wydanych przez producenta lub inny dokument wydany przez producenta.
ii. dokument potwierdzający zgodność z normą ISO 15197:2015 tj.: certyfikat lub dokument określony w ppkt. i. powyżej (dotyczy Pakietu nr 11)
iii. zaświadczenie podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzające, że proponowane urządzenia odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym - W odniesieniu do wyrobów medycznych objętych przedmiotem zamówienia są to aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych, tj.
- deklaracja zgodności z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej "rozporządzeniem 2017/745"
- deklaracja zgodności z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro i uchylającym dyrektywę 98/79 / WE i decyzję Komisji 2010/227/UE, zwanego dalej "rozporządzeniem 2017/746" (dot. in vitro)
Zaleca się opisanie dokumentów numerem pakietu, którego dotyczą.

Po zmianie:
a) oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ (oświadczenie, że oferowane produkty kwalifikowane jako do wyroby medyczne posiadają aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych, deklarację zgodności z wymaganiami zasadniczymi oraz certyfikat jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie wyrobu medycznego, jeżeli jest wymagany).
b) W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom Zamawiającego określonym w SWZ, należy przedłożyć następujące dokumenty w j. polskim:
i. opis oferowanych produktów w postaci katalogu, ulotki, karty produktowej/technicznej wydanych przez producenta lub inny dokument wydany przez producenta. ( nie dotyczy Pakietu 11 w zakresie ocenianych parametrów)
ii. dokument potwierdzający zgodność z normą ISO 15197:2015 tj.: certyfikat lub dokument określony w ppkt. i. powyżej (dotyczy Pakietu nr 11)
iii. zaświadczenie podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzające, że proponowane urządzenia odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym - W odniesieniu do wyrobów medycznych objętych przedmiotem zamówienia są to aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych, tj.
- deklaracja zgodności z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej "rozporządzeniem 2017/745"
- deklaracja zgodności z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro i uchylającym dyrektywę 98/79 / WE i decyzję Komisji 2010/227/UE, zwanego dalej "rozporządzeniem 2017/746" (dot. in vitro)
Zaleca się opisanie dokumentów numerem pakietu, którego dotyczą.