Ogłoszenie o zamówieniu
Dostawy
Dostawa wirówki do preparatyki krwi do RCKiK w Kaliszu w ramach realizacji projektu współfinansowanego ze środków UE

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Rola zamawiającego

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

1.2.) Nazwa zamawiającego: REGIONALNE CENTRUM KRWIODAWSTWA I KRWIOLECZNICTWA W KALISZU

1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000301664

1.5) Adres zamawiającego

1.5.1.) Ulica: ul. Kaszubska 9

1.5.2.) Miejscowość: Kalisz

1.5.3.) Kod pocztowy: 62-800

1.5.4.) Województwo: wielkopolskie

1.5.5.) Kraj: Polska

1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL416 - Kaliski

1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: przetarg@krwiodawstwo.kalisz.pl

1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: http://krwiodawstwo.kalisz.pl/

1.6.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Ogłoszenie dotyczy:

Zamówienia publicznego

2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie

2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:

Dostawa wirówki do preparatyki krwi do RCKiK w Kaliszu w ramach realizacji projektu współfinansowanego ze środków UE

2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-9116d1c4-f54a-11ed-9355-06954b8c6cb9

2.5.) Numer ogłoszenia: 2023/BZP 00221786

2.6.) Wersja ogłoszenia: 01

2.7.) Data ogłoszenia: 2023-05-18

2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Tak

2.9.) Numer planu postępowań w BZP: 2023/BZP 00059346/06/P

2.10.) Identyfikator pozycji planu postępowań:

1.2.11 Dostawa wirówki do preparatyki krwi do RCKiK w Kaliszu w ramach realizacji projektu współfinansowanego ze środków UE

2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy: Nie

2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Tak

2.15.) Nazwa projektu lub programu

Nazwa projektu: „Wsparcie jednostki publicznej służby krwi poprzez modernizację i doposażenie w sprzęt” PROGRAM OPERACYJNY INFRASTRUKTURA I ŚRODOWISKO 2014-2020 OŚ PRIORYTETOWA: XI REACT – EU DZIAŁANIE: 11.3 Wspieranie naprawy i odporności systemu ochrony zdrowia.

2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną

Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy

SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA

3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania

https://krwiodawstwo-kalisz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet

3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia: Nie

3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej: Tak

3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej: https://krwiodawstwo-kalisz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet

3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: 1. Komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami odbywać się będzie drogą elektroniczną przy użyciu platformy zakupowej:
https://krwiodawstwo-kalisz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet
2. Złożenie oferty w przedmiotowym postępowaniu, załączników do oferty (wymaganych zapisami SWZ czy ustawy), dokumentów lub oświadczeń, wyjaśnień składanych na wezwanie Zamawiającego wiąże się z koniecznością posiadania bezpłatnego aktywnego konta przez Wykonawcę na portalu ONEPLACE, dostępnego pod adresem: https://oneplace.marketplanet.pl.
3. Warunkiem założenia konta jest przesłanie wniosku o jego założenie do operatora platformy Marketplanet - Otwarty Rynek Elektroniczny S.A. wraz z akceptacją regulaminu korzystania z Platformy. Założenie konta (rejestracja Wykonawcy) na portalu ONEPLACE trwa maksymalnie do 2 dni roboczych. Mając to na uwadze, Zamawiający zaleca Wykonawcom uwzględnienie czasu niezbędnego na dokonanie wyżej wymienionej czynności, jak i zapoznanie się z zasadami złożenia oferty na Platformie i opatrzenia jej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lun podpisem osobistym.
4. Zamawiający zaleca (szczególnie wykonawcom biorącym po raz pierwszy udział w postępowaniu na Platformie) wcześniejsze sprawdzenie zasad działania funkcjonalności złożenia oferty w Systemie i opatrzenia jej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym.
5. Pierwsza czynność podpisania oferty kwalifikowanym podpisem w systemie może wymagać zainstalowania dedykowanego rozszerzenia do aplikacji Szafir (oprogramowanie służące do składania podpisu) oraz oprogramowania Java, jak również konieczności administracyjnego odblokowania systemu na komputerze przez administratorów informatycznych Wykonawcy. W związku z powyższym Zamawiający sugeruje przystąpienie do złożenia oferty z odpowiednim wyprzedzeniem mając na uwadze czas konieczny do zainstalowania niezbędnego oprogramowania i dokonania czynności niezbędnych do złożenia oferty. Należy również mieć na uwadze, że wcześniejsze złożenie oferty (np. w celu testu) nie oznacza, że Wykonawca nie może jej zmienić lub jej wycofać. System umożliwia modyfikację i wycofanie oferty do upływu terminu składania ofert. Treść oferty jest zaszyfrowana a tym samym widoczna wyłącznie dla Wykonawcy do upływu terminu otwarcia ofert.
6. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z zasadami korzystania z Platformy, a w szczególności: z założeniem konta, zalogowaniem się na konto, złożeniem ofert, komunikacją z Zamawiającym za pośrednictwem konta - wszelkie pytania i prośby o wyjaśnienie należy kierować bezpośrednio do operatora platformy, którym jest Marketplanet - Otwarty Rynek Elektroniczny S.A. za pomocą następujących kanałów komunikacji:
1) telefonicznie pod numerem: +48 (22) 25 72 223, (infolinia dostępna w dni robocze, w godzinach 9.00-17.00);
2) czat pod adresem: https://oneplace.marketplanet.pl;
3) e-mail: oneplace@marketplanet.pl;
lub inny sposób wskazany bezpośrednio na stronie Platformy.

3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne: Nie

3.12.) Oferta - katalog elektroniczny: Nie dotyczy

3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:

polski

3.15.) RODO (obowiązek informacyjny): Zamawiający realizując obowiązek wynikający z art. 13 Rozporządzenia UE 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej: RODO) informuje, że w związku z ogłoszeniem o planowanym zamówieniu oraz prowadzonym w tym celu wyborem wykonawcy informuję że:
1. Administratorem w rozumieniu art. 4 pkt 7) RODO danych osobowych przekazanych przez oferentów oraz osób reprezentujących oferentów w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego jest Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Kaliszu. Kontakt z administratorem jest możliwy za pośrednictwem adresu e-mail: sekretariat@krwiodawstwo.kalisz.pl
2. Administrator wyznaczył Inspektora Ochrony Danych, którym jest Jacek Gołdych (IOD). W sprawach dotyczących przetwarzania Państwa danych osobowych lub realizacji swoich praw, możecie się Państwo kontaktować za pośrednictwem poczty elektronicznej pod adresem e-mail: iod@krwiodawstwo.kalisz.pl lub pod nr tel. +48 518 053 702.
3. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w celach:
a) wyboru najkorzystniejszej oferty w związku z ogłoszonym zamówieniem publicznym,
b) prowadzenia sprawozdawczości finansowej,
c) archiwalnych,
4. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie:
a) art. 6 ust. 1 lit. c RODO (wypełnienie obowiązku prawnego ciążącego na administratorze),
b) art. 6 ust. 1 lit. e RODO (wykonywanie zadań w interesie publicznym),
c) w przypadku pkt. 3 litera b) także: ustawa o finansach publicznych; ustawa o rachunkowości; ustawa Ordynacja podatkowa; ustawa o podatku dochodowym od osób fizycznych; rozporządzenie Ministra Rozwoju i Finansów w sprawie sprawozdawczości budżetowej; rozporządzenie Ministra Finansów w sprawie wystawiania faktur.
5. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych są usługobiorcy i jego upoważnieni pracownicy, którym przekazano przetwarzanie danych osobowych realizując usługi na rzecz Administratora na podstawie zawartych umów powierzenia, w szczególności podmioty świadczące usługi prawne i doradcze, informatyczne i audytowe.
6. Dane osobowe będą przechowywane przez okres:
a) 4 lat od momentu dokonania wyboru najkorzystniejszej oferty,
b) w przypadku realizacji roszczeń przysługujących oferentom w związku z wyborem wykonawcy dane będą przetwarzane do wyczerpania przysługujących stronom środków ochrony prawnej,
7. Osoba, której dane dotyczą może skorzystać wobec Administratora z następujących praw:
a) prawo dostępu do treści swoich danych,
b) prawo ich sprostowania,
c) prawo do usunięcia lub ograniczenia przetwarzania,
d) prawo wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania,
e) prawo przenoszenia danych.
8. Osoba której dane dotyczą posiada także prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego tj. Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
9. Podanie danych osobowych jest dobrowolne jednak niezbędne do udziału w wyborze najkorzystniejszej oferty na realizację zamówienia publicznego. Niepodanie danych osobowych skutkuje brakiem udziału w postępowaniu ofertowym i oceny złożonej oferty oraz zawarcia umowy na realizację zamówienia.
10. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w systemach informatycznych, jednak Administrator nie będzie podejmował decyzji w sposób zautomatyzowany, w tym w formie profilowania.

3.16.) RODO (ograniczenia stosowania): Zamawiający realizując obowiązek wynikający z art. 13 Rozporządzenia UE 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej: RODO) informuje, że w związku z ogłoszeniem o planowanym zamówieniu oraz prowadzonym w tym celu wyborem wykonawcy informuję że:
1. Administratorem w rozumieniu art. 4 pkt 7) RODO danych osobowych przekazanych przez oferentów oraz osób reprezentujących oferentów w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego jest Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Kaliszu. Kontakt z administratorem jest możliwy za pośrednictwem adresu e-mail: sekretariat@krwiodawstwo.kalisz.pl
2. Administrator wyznaczył Inspektora Ochrony Danych, którym jest Jacek Gołdych (IOD). W sprawach dotyczących przetwarzania Państwa danych osobowych lub realizacji swoich praw, możecie się Państwo kontaktować za pośrednictwem poczty elektronicznej pod adresem e-mail: iod@krwiodawstwo.kalisz.pl lub pod nr tel. +48 518 053 702.
3. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w celach:
a) wyboru najkorzystniejszej oferty w związku z ogłoszonym zamówieniem publicznym,
b) prowadzenia sprawozdawczości finansowej,
c) archiwalnych,
4. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie:
a) art. 6 ust. 1 lit. c RODO (wypełnienie obowiązku prawnego ciążącego na administratorze),
b) art. 6 ust. 1 lit. e RODO (wykonywanie zadań w interesie publicznym),
c) w przypadku pkt. 3 litera b) także: ustawa o finansach publicznych; ustawa o rachunkowości; ustawa Ordynacja podatkowa; ustawa o podatku dochodowym od osób fizycznych; rozporządzenie Ministra Rozwoju i Finansów w sprawie sprawozdawczości budżetowej; rozporządzenie Ministra Finansów w sprawie wystawiania faktur.
5. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych są usługobiorcy i jego upoważnieni pracownicy, którym przekazano przetwarzanie danych osobowych realizując usługi na rzecz Administratora na podstawie zawartych umów powierzenia, w szczególności podmioty świadczące usługi prawne i doradcze, informatyczne i audytowe.
6. Dane osobowe będą przechowywane przez okres:
a) 4 lat od momentu dokonania wyboru najkorzystniejszej oferty,
b) w przypadku realizacji roszczeń przysługujących oferentom w związku z wyborem wykonawcy dane będą przetwarzane do wyczerpania przysługujących stronom środków ochrony prawnej,
7. Osoba, której dane dotyczą może skorzystać wobec Administratora z następujących praw:
a) prawo dostępu do treści swoich danych,
b) prawo ich sprostowania,
c) prawo do usunięcia lub ograniczenia przetwarzania,
d) prawo wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania,
e) prawo przenoszenia danych.
8. Osoba której dane dotyczą posiada także prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego tj. Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
9. Podanie danych osobowych jest dobrowolne jednak niezbędne do udziału w wyborze najkorzystniejszej oferty na realizację zamówienia publicznego. Niepodanie danych osobowych skutkuje brakiem udziału w postępowaniu ofertowym i oceny złożonej oferty oraz zawarcia umowy na realizację zamówienia.
10. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w systemach informatycznych, jednak Administrator nie będzie podejmował decyzji w sposób zautomatyzowany, w tym w formie profilowania.

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.

4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie

4.1.2.) Numer referencyjny: RCKiK/18-I/7/2023

4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Dostawy

4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Nie

4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: Nie

4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie

4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa wirówki do preparatyki krwi do RCKiK w Kaliszu w ramach realizacji projektu współfinansowanego ze środków UE
2. Tytuł projektu w ramach, którego realizowane jest zamówienie:
„Wsparcie jednostki publicznej służby krwi poprzez modernizację i doposażenie w sprzęt”
PROGRAM OPERACYJNY INFRASTRUKTURA I ŚRODOWISKO 2014-2020
OŚ PRIORYTETOWA: XI REACT – EU
DZIAŁANIE: 11.3 Wspieranie naprawy i odporności systemu ochrony zdrowia.
Nabór w trybie pozakonkursowym w zakresie wsparcia podmiotów funkcjonujących w obszarze publicznej służby krwi (roboty budowlane, doposażenie, w tym zakup wyrobów medycznych jednorazowego użytku, środków ochrony indywidualnej oraz środków do dezynfekcji).
3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają załączniki do SWZ „Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia – obowiązki Wykonawcy”, „Formularz ofertowy” oraz „Projektowane postanowienia umowy”, stanowiące załączniki do SWZ.

4.2.6.) Główny kod CPV: 42931100-2 - Wirówki laboratoryjne i akcesoria

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 140 dni

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert

4.3.1.) Sposób oceny ofert: 1. Wybór najkorzystniejszej oferty zostanie dokonany na podstawie poniższych kryteriów:
a) „Cena brutto (C)”
b) „Termin realizacji zamówienia (T)”
2. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta niepodlegająca odrzuceniu, z najwyższym wynikiem będącym sumą punktów uzyskanych w każdym kryterium oceny ofert, opisanych powyżej, tj.:

Ocena końcowa = C + T

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 90

Kryterium 2

4.3.4.) Rodzaj kryterium:

serwis posprzedażny, pomoc techniczna, warunki dostawy takich jak termin, sposób lub czas dostawy, oraz okresu realizacji.

4.3.5.) Nazwa kryterium: Termin realizacji zamówienia

4.3.6.) Waga: 10

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Tak

5.2.) Fakultatywne podstawy wykluczenia:

Art. 109 ust. 1 pkt 4

Art. 109 ust. 1 pkt 8

Art. 109 ust. 1 pkt 10

5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: Nie

5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak

5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: 1. Na potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu z postępowania do oferty należy dołączyć oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania
2. Zamawiający wezwie Wykonawcę, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 5 dni od dnia wezwania, podmiotowych środków dowodowych, aktualnych na dzień ich złożenia (art. 274 ust. 1 ustawy Pzp), tj.:
1) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej w zakresie art. 109 ust. 1 pkt. 4) ustawy Pzp, sporządzony nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji,
2) oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, tj. o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę lub ofertę częściową albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty lub oferty częściowej niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej.

5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:

1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria, Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:
1) Certyfikat CE jednostek notyfikowanych - jeżeli dotyczy,
2) Oświadczenie o podleganiu/niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia/powiadomienia o wyrobie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (tj. Dz.U. 2022 poz. 974)oraz odpowiednio:
• w sytuacji, kiedy wyrób nie podlega powiadomieniu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych należy załączyć stosowne oświadczenie zawierające dodatkowo informacje, że oferowany asortyment jest dopuszczony do obrotu na terenie Polski i spełnia wymagania Zamawiającego podpisane przez Wykonawcę – załącznik nr 4.1.
• w sytuacji, kiedy wyrób podlega powiadomieniu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych – należy dołączyć certyfikat rejestracji.
3) Specyfikację techniczną oferowanego urządzenia — w języku polskim, potwierdzającą spełnienie wymagań określonych przez Zamawiającego.

UWAGA: jeżeli Wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie zgodnie z art. 107 ust. 2 ustawy Pzp.

5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak

5.10.) Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty:

1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria, Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:
1) Certyfikat CE jednostek notyfikowanych - jeżeli dotyczy,
2) Oświadczenie o podleganiu/niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia/powiadomienia o wyrobie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (tj. Dz.U. 2022 poz. 974)oraz odpowiednio:
• w sytuacji, kiedy wyrób nie podlega powiadomieniu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych należy załączyć stosowne oświadczenie zawierające dodatkowo informacje, że oferowany asortyment jest dopuszczony do obrotu na terenie Polski i spełnia wymagania Zamawiającego podpisane przez Wykonawcę – załącznik nr 4.1.
• w sytuacji, kiedy wyrób podlega powiadomieniu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych – należy dołączyć certyfikat rejestracji.
3) Specyfikację techniczną oferowanego urządzenia — w języku polskim, potwierdzającą spełnienie wymagań określonych przez Zamawiającego.

UWAGA: jeżeli Wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie zgodnie z art. 107 ust. 2 ustawy Pzp.

5.11.) Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów:

1. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się podmioty, o których mowa w myśl art. 7.1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałaniu wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U. z 2022 poz. 835)
1) wykonawcę oraz uczestnika konkursu wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanego na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3;
2) wykonawcę oraz uczestnika konkursu, którego beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2022 r. poz. 593 i 655) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3;
3) wykonawcę oraz uczestnika konkursu, którego jednostką dominującą w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 ustawy z dnia29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2021 r. poz. 217, 2105 i 2106) jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3.
2. Wykonawca może zostać wykluczony przez Zamawiającego na każdym etapie postępowania o udzielenie zamówienia.
3. W celu potwierdzenia, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu z postępowania do oferty należy załączyć oświadczenie i niepodleganiu wykluczeniu w postępowaniu – Załącznik do SWZ – w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym.

SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA

6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe: Nie

6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną: Nie

6.4.) Zamawiający wymaga wadium: Nie

6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy: Nie

6.6.) Wymagania dotyczące składania oferty przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:

1) W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu składa każdy z Wykonawców. Oświadczenie to ma potwierdzać brak podstaw wykluczenia w postępowaniu.
2) Oferta wspólna, składana przez dwóch lub więcej Wykonawców, powinna spełniać następujące wymagania:
a) oferta wspólna powinna być sporządzona zgodnie z SWZ,
b) sposób składania dokumentów w ofercie wspólnej:
 dokumenty, dotyczące własnej firmy, takie jak np. oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia składa każdy z Wykonawców składających ofertę wspólną we własnym imieniu,
 dokumenty wspólne takie jak np. formularz ofertowy, formularz cenowy, dokumenty podmiotowe i przedmiotowe, składa pełnomocnik Wykonawców w imieniu wszystkich Wykonawców składających ofertę wspólną.
c) Kopie dokumentów dotyczących każdego z Wykonawców składających ofertę wspólną, musza być poświadczone za zgodność z oryginałem przez osobę lub osoby upoważnione do reprezentowania tych wykonawców.

6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane: Nie

SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY

7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek: Nie

7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy: Tak

7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:

1. Zmian i uzupełnień umowy dokonuje się w formie pisemnej pod rygorem nieważności, przy czym zgodnie z art. 455 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo zamówień publicznych, Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmian postanowień zawartej umowy w sytuacji obiektywnej konieczności wprowadzenia zmiany, w niżej przedstawionym zakresie, z zastrzeżeniem art. 458 ustawy Prawo zamówień publicznych:
1) zmiany warunków i terminów płatności – wynikające ze stopnia wykorzystania środków budżetowych i terminów ich wydatkowania,
2) zmiany wynikające ze zmiany w prawie właściwym dla podatków i ceł, które podwyższą lub obniżą cenę przedmiotu zamówienia, co w zależności od rodzaju zmian, jakie będą miały miejsce będzie skutkowało obniżeniem lub podwyższeniem ceny jednostkowej przedmiotu zamówienia;
3) zmiana danych Wykonawcy (np.: zmiana siedziby, adresu i nazwy podmiotu świadczącego przedmiotową dostawę) związana z wewnętrzną reorganizacją w ramach pro-wadzonej działalności lub zmiana wynikająca z przekształcenia podmiotowego po stronie Wykonawcy, np.: w formie sukcesji uniwersalnej;
4) zmiany wynikające z braku ścisłości pomiędzy zapisami umowy a treścią oferty i/lub SWZ.
5) zmiany związane ze zmianą organizacji Zamawiającego lub zmiana danych Zamawiającego, w tym organizacji pracy spowodowanej nowymi regulaminami, zarządzeniami a ponadto zmiany związane z wpływem innych projektów i zamówień na realizację przedmiotowego zamówienia, itd.,
2. Zamawiający zastrzega sobie również możliwość zmiany umowy na podstawie art. 455 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo Zamówień Publicznych , z zastrzeżeniem art. 458 ustawy Prawo zamówień publicznych, w przypadku:
1) zmiany w obowiązujących przepisach prawa, mające wpływ na przedmiot i warunki umowy oraz zmiana sytuacji prawnej lub faktycznej Zamawiającego i/lub Wykonawcy skutkująca brakiem możliwości realizacji przedmiotu umowy;
2) powstania nadzwyczajnych okoliczności (nie będących „siłą wyższą”), grożących rażącą stratą, których strony nie przewidziały przy zawarciu Umowy.

7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia: Nie

SEKCJA VIII – PROCEDURA

8.1.) Termin składania ofert: 2023-05-31 10:00

8.2.) Miejsce składania ofert: https://krwiodawstwo-kalisz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet

8.3.) Termin otwarcia ofert: 2023-05-31 10:30

8.4.) Termin związania ofertą: do 2023-06-29