Ogłoszenie nr 2021/BZP 00108603 z dnia 2021-07-08

Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Preparaty dezynfekcyjne do powierzchni i narzędzi

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: SZPITAL WOJEWÓDZKI IM. MIKOŁAJA KOPERNIKA W KOSZALINIE

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 330006292

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: ul. Tytusa Chałubińskiego 7

1.4.2.) Miejscowość: Koszalin

1.4.3.) Kod pocztowy: 75-581

1.4.4.) Województwo: zachodniopomorskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL426 - Koszaliński

1.4.7.) Numer telefonu: 94 34 88 109

1.4.8.) Numer faksu: 94 34 88 299

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: ewelina@swk.med.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: https://www.swk.med.pl/

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2021/BZP 00108603

2.2.) Data ogłoszenia: 2021-07-08

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.1.) Nazwa zmienianego ogłoszenia:

Ogłoszenie o zamówieniu,

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2021/BZP 00099981/02

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 02

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
1) próbki dostawy zgodne ze złożoną ofertą:
a) Część nr 1 – po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
b) Część nr 2 – - po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie do kompatybilnego systemu dozującego typu Nexa;
c) Część nr 3 – po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
d) Część nr 4 – po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
e) Część nr 5 – po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
f) Część nr 6 – po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
g) Część nr 7 – po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
h) Część nr 8 – po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
i) Część nr 9 - po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
j) Część nr 10 – po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
k) Część nr 11 – po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
l) Część nr 12 - po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie.

2) w przypadku środków dezynfekcyjnych i detergentów do mycia, zarejestrowanych jako wyrób medyczny:
 deklaracja zgodności wraz z załącznikami,
 potwierdzenie jednostki notyfikowanej;
3) w przypadku środków dezynfekcyjnych zarejestrowanych jako produkt biobójczy – aktualny dokument potwierdzający wpis do rejestru produktu biobójczego i pozwolenie na obrót produktem wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (lub Ministra Zdrowia);
4) ulotkę informacyjną lub instrukcję stosowania, potwierdzające informacje zamieszczone na etykiecie opakowania, będące integralną częścią dokumentacji zgłoszenia do właściwego rejestru; ulotka informacyjna lub instrukcja stosowania powinny zawierać m. in. następujące informacje: podstawowe cechy preparatu, obszar zastosowania, skład preparatu, sposób przygotowania i użycia, rodzaj opakowań, skuteczność biobójczą, nazwę producenta i dystrybutora;
5) aktualna karta charakterystyki produktu biobójczego (w przypadku sklasyfikowania produktu jako preparat/substancja niebezpieczna) do oferty należy załączyć również kartę charakterystyki preparatu niebezpiecznego/substancji niebezpiecznej;
6) dokumenty potwierdzające zgodność w zakresie spektrum działania dla środków dezynfekcyjnych dla obszaru medycznego - w celu potwierdzenia skuteczności działania bójczego środka dezynfekcyjnego do narzędzi i powierzchni (wymaga się, aby był to wyrób medyczny lub produkt biobójczy) należy załączyć dokumenty potwierdzające skuteczność bójczą na podstawie wykonanych badań (Faza 2, etap 1 i 2) oznaczających, iż przedmiot zamówienia został przebadany na organizmach testowych w zakresie działania: B, Tbc, F, V, S i odpowiada Normom Europejskim dotyczącym obszaru medycznego lub Normom Polskim obszaru medycznego lub dokumenty potwierdzające wymaganą w SIWZ skuteczność bójczą w obszarze medycznym popartą wykonanymi badaniami w laboratoriach z terenu Unii Europejskiej, reprezentatywnych dla obszaru medycznego.
Zastosowane w SIWZ skróty spektrum działania oznaczają:
B – działanie bakteriobójcze,
Tbc – działanie prątkobójcze,
F – działanie grzybobójcze,
V – działanie wirusobójcze,
S – działanie sporobójcze.
7) W przypadku mydła do higienicznego i chirurgicznego mycia rąk – dotyczy części nr 2:
• aktualny dokument potwierdzający wpis preparatu do Krajowego Rejestru Informowania o Kosmetykach
• etykieta preparatu
• ulotka informacyjna
• karta charakterystyki
• instrukcja stosowania preparatu i systemu dozującego
8) poświadczony przez Wykonawcę opis przedmiotu zamówienia – Załącznik nr 2 do SWZ

Po zmianie:
1) próbki dostawy zgodne ze złożoną ofertą:
a) Część nr 1 – po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
b) Część nr 2 – - po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie do kompatybilnego systemu dozującego typu Nexa;
c) Część nr 3 – po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
d) Część nr 4 – po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
e) Część nr 5 – po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
f) Część nr 6 – po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
g) Część nr 7 – po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
h) Część nr 8 – po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
i) Część nr 9 - po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
j) Część nr 10 – po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
k) Część nr 11 – po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
l) Część nr 12 - po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie.

2) w przypadku środków dezynfekcyjnych i detergentów do mycia, zarejestrowanych jako wyrób medyczny:
 deklaracja zgodności wraz z załącznikami,
 potwierdzenie jednostki notyfikowanej;
3) w przypadku środków dezynfekcyjnych zarejestrowanych jako produkt biobójczy – aktualny dokument potwierdzający wpis do rejestru produktu biobójczego i pozwolenie na obrót produktem wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (lub Ministra Zdrowia);
4) ulotkę informacyjną lub instrukcję stosowania, potwierdzające informacje zamieszczone na etykiecie opakowania, będące integralną częścią dokumentacji zgłoszenia do właściwego rejestru; ulotka informacyjna lub instrukcja stosowania powinny zawierać m. in. następujące informacje: podstawowe cechy preparatu, obszar zastosowania, skład preparatu, sposób przygotowania i użycia, rodzaj opakowań, skuteczność biobójczą, nazwę producenta i dystrybutora;
5) aktualna karta charakterystyki produktu biobójczego (w przypadku sklasyfikowania produktu jako preparat/substancja niebezpieczna) do oferty należy załączyć również kartę charakterystyki preparatu niebezpiecznego/substancji niebezpiecznej;
6) dokumenty potwierdzające zgodność w zakresie spektrum działania dla środków dezynfekcyjnych dla obszaru medycznego - w celu potwierdzenia skuteczności działania bójczego środka dezynfekcyjnego do narzędzi i powierzchni (wymaga się, aby był to wyrób medyczny lub produkt biobójczy) należy załączyć dokumenty potwierdzające skuteczność bójczą na podstawie wykonanych badań (Faza 2, etap 1 i 2) oznaczających, iż przedmiot zamówienia został przebadany na organizmach testowych w zakresie działania: B, Tbc, F, V, S i odpowiada Normom Europejskim dotyczącym obszaru medycznego lub Normom Polskim obszaru medycznego lub dokumenty potwierdzające wymaganą w SIWZ skuteczność bójczą w obszarze medycznym popartą wykonanymi badaniami w laboratoriach z terenu Unii Europejskiej, reprezentatywnych dla obszaru medycznego.
Zastosowane w SIWZ skróty spektrum działania oznaczają:
B – działanie bakteriobójcze,
Tbc – działanie prątkobójcze,
F – działanie grzybobójcze,
V – działanie wirusobójcze,
S – działanie sporobójcze.
7) W przypadku mydła do higienicznego i chirurgicznego mycia rąk – dotyczy części nr 2:
• aktualny dokument potwierdzający wpis preparatu do Krajowego Rejestru Informowania o Kosmetykach
• etykieta preparatu
• ulotka informacyjna
• karta charakterystyki
• instrukcja stosowania preparatu i systemu dozującego
8) poświadczony przez Wykonawcę opis przedmiotu zamówienia – Załącznik nr 2 do SWZ
9) W przypadku zaoferowania produktu leczniczego – dotyczy części nr 11
 aktualne świadectwa rejestracyjne lub Decyzja Komisji Europejskiej o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oferowanego produktu na terenie Unii Europejskiej;
 aktualna karta charakterystyki produktu leczniczego.”

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
1) próbki dostawy zgodne ze złożoną ofertą:
a) Część nr 1 – po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
b) Część nr 2 – - po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie do kompatybilnego systemu dozującego typu Nexa;
c) Część nr 3 – po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
d) Część nr 4 – po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
e) Część nr 5 – po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
f) Część nr 6 – po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
g) Część nr 7 – po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
h) Część nr 8 – po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
i) Część nr 9 - po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
j) Część nr 10 – po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
k) Część nr 11 – po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
l) Część nr 12 - po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie.

2) w przypadku środków dezynfekcyjnych i detergentów do mycia, zarejestrowanych jako wyrób medyczny:
 deklaracja zgodności wraz z załącznikami,
 potwierdzenie jednostki notyfikowanej;
3) w przypadku środków dezynfekcyjnych zarejestrowanych jako produkt biobójczy – aktualny dokument potwierdzający wpis do rejestru produktu biobójczego i pozwolenie na obrót produktem wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (lub Ministra Zdrowia);
4) ulotkę informacyjną lub instrukcję stosowania, potwierdzające informacje zamieszczone na etykiecie opakowania, będące integralną częścią dokumentacji zgłoszenia do właściwego rejestru; ulotka informacyjna lub instrukcja stosowania powinny zawierać m. in. następujące informacje: podstawowe cechy preparatu, obszar zastosowania, skład preparatu, sposób przygotowania i użycia, rodzaj opakowań, skuteczność biobójczą, nazwę producenta i dystrybutora;
5) aktualna karta charakterystyki produktu biobójczego (w przypadku sklasyfikowania produktu jako preparat/substancja niebezpieczna) do oferty należy załączyć również kartę charakterystyki preparatu niebezpiecznego/substancji niebezpiecznej;
6) dokumenty potwierdzające zgodność w zakresie spektrum działania dla środków dezynfekcyjnych dla obszaru medycznego - w celu potwierdzenia skuteczności działania bójczego środka dezynfekcyjnego do narzędzi i powierzchni (wymaga się, aby był to wyrób medyczny lub produkt biobójczy) należy załączyć dokumenty potwierdzające skuteczność bójczą na podstawie wykonanych badań (Faza 2, etap 1 i 2) oznaczających, iż przedmiot zamówienia został przebadany na organizmach testowych w zakresie działania: B, Tbc, F, V, S i odpowiada Normom Europejskim dotyczącym obszaru medycznego lub Normom Polskim obszaru medycznego lub dokumenty potwierdzające wymaganą w SIWZ skuteczność bójczą w obszarze medycznym popartą wykonanymi badaniami w laboratoriach z terenu Unii Europejskiej, reprezentatywnych dla obszaru medycznego.
Zastosowane w SIWZ skróty spektrum działania oznaczają:
B – działanie bakteriobójcze,
Tbc – działanie prątkobójcze,
F – działanie grzybobójcze,
V – działanie wirusobójcze,
S – działanie sporobójcze.
7) W przypadku mydła do higienicznego i chirurgicznego mycia rąk – dotyczy części nr 2:
• aktualny dokument potwierdzający wpis preparatu do Krajowego Rejestru Informowania o Kosmetykach
• etykieta preparatu
• ulotka informacyjna
• karta charakterystyki
• instrukcja stosowania preparatu i systemu dozującego
8) poświadczony przez Wykonawcę opis przedmiotu zamówienia – Załącznik nr 2 do SWZ

Po zmianie:
1) próbki dostawy zgodne ze złożoną ofertą:
a) Część nr 1 – po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
b) Część nr 2 – - po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie do kompatybilnego systemu dozującego typu Nexa;
c) Część nr 3 – po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
d) Część nr 4 – po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
e) Część nr 5 – po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
f) Część nr 6 – po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
g) Część nr 7 – po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
h) Część nr 8 – po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
i) Część nr 9 - po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
j) Część nr 10 – po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
k) Część nr 11 – po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie;
l) Część nr 12 - po jednym opakowaniu handlowym wskazanym w ofercie.

2) w przypadku środków dezynfekcyjnych i detergentów do mycia, zarejestrowanych jako wyrób medyczny:
 deklaracja zgodności wraz z załącznikami,
 potwierdzenie jednostki notyfikowanej;
3) w przypadku środków dezynfekcyjnych zarejestrowanych jako produkt biobójczy – aktualny dokument potwierdzający wpis do rejestru produktu biobójczego i pozwolenie na obrót produktem wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (lub Ministra Zdrowia);
4) ulotkę informacyjną lub instrukcję stosowania, potwierdzające informacje zamieszczone na etykiecie opakowania, będące integralną częścią dokumentacji zgłoszenia do właściwego rejestru; ulotka informacyjna lub instrukcja stosowania powinny zawierać m. in. następujące informacje: podstawowe cechy preparatu, obszar zastosowania, skład preparatu, sposób przygotowania i użycia, rodzaj opakowań, skuteczność biobójczą, nazwę producenta i dystrybutora;
5) aktualna karta charakterystyki produktu biobójczego (w przypadku sklasyfikowania produktu jako preparat/substancja niebezpieczna) do oferty należy załączyć również kartę charakterystyki preparatu niebezpiecznego/substancji niebezpiecznej;
6) dokumenty potwierdzające zgodność w zakresie spektrum działania dla środków dezynfekcyjnych dla obszaru medycznego - w celu potwierdzenia skuteczności działania bójczego środka dezynfekcyjnego do narzędzi i powierzchni (wymaga się, aby był to wyrób medyczny lub produkt biobójczy) należy załączyć dokumenty potwierdzające skuteczność bójczą na podstawie wykonanych badań (Faza 2, etap 1 i 2) oznaczających, iż przedmiot zamówienia został przebadany na organizmach testowych w zakresie działania: B, Tbc, F, V, S i odpowiada Normom Europejskim dotyczącym obszaru medycznego lub Normom Polskim obszaru medycznego lub dokumenty potwierdzające wymaganą w SIWZ skuteczność bójczą w obszarze medycznym popartą wykonanymi badaniami w laboratoriach z terenu Unii Europejskiej, reprezentatywnych dla obszaru medycznego.
Zastosowane w SIWZ skróty spektrum działania oznaczają:
B – działanie bakteriobójcze,
Tbc – działanie prątkobójcze,
F – działanie grzybobójcze,
V – działanie wirusobójcze,
S – działanie sporobójcze.
7) W przypadku mydła do higienicznego i chirurgicznego mycia rąk – dotyczy części nr 2:
• aktualny dokument potwierdzający wpis preparatu do Krajowego Rejestru Informowania o Kosmetykach
• etykieta preparatu
• ulotka informacyjna
• karta charakterystyki
• instrukcja stosowania preparatu i systemu dozującego
8) poświadczony przez Wykonawcę opis przedmiotu zamówienia – Załącznik nr 2 do SWZ
9) W przypadku zaoferowania produktu leczniczego – dotyczy części nr 11
 aktualne świadectwa rejestracyjne lub Decyzja Komisji Europejskiej o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oferowanego produktu na terenie Unii Europejskiej;
 aktualna karta charakterystyki produktu leczniczego.”

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA VIII - PROCEDURA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.1. Termin składania ofert

Przed zmianą:
2021-07-12 10:00

Po zmianie:
2021-07-16 10:00

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.3. Termin otwarcia ofert

Przed zmianą:
2021-07-12 11:00

Po zmianie:
2021-07-16 10:30

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.4. Termin związania ofertą

Przed zmianą:
2021-08-10

Po zmianie:
2021-08-14

2021-07-08 Biuletyn Zamówień Publicznych

Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia - -