Ogłoszenie nr 2021/BZP 00064028 z dnia 2021-05-25

Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Dzierżawa dwóch analizatorów parametrów krytycznych typu kasetowego wraz z dostawą kaset i materiałów zużywalnych.

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Zespół Opieki Zdrowotnej

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000313443

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Bohaterów Warszawy 34

1.4.2.) Miejscowość: Nysa

1.4.3.) Kod pocztowy: 48-300

1.4.4.) Województwo: opolskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: karch@zoznysa.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.zoznysa.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2021/BZP 00064028

2.2.) Data ogłoszenia: 2021-05-25

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.1.) Nazwa zmienianego ogłoszenia:

Ogłoszenie o zamówieniu

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2021/BZP 00057967/01

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
1. Deklaracja Zgodności – zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (DZ. U. z 2020 poz. 186 z późn. zm.) art. 2 ust. 1 pkt. 11 (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi )
2. Certyfikat Zgodności WE dla każdego wyrobu oraz dla każdego elementu zestawu (art. 2.1.8. ustawy o wyrobach medycznych „dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadcząjący przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli
i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi”): zgodnie z art. 29 i 30 ustawy
o wyrobach medycznych - dla wyrobów medycznych :
a/ klasy I z funkcją po miarową
b/ klasy I sterylnej
c/ klasy II a
d/ klasy II b
e/ klasy III
f/ aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
g/ do diagnostyki in vitro z wykazu A
h/ do diagnostyki in vitro z wykazu B
3. Formularz Zgłoszenia/ Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych ( DZ. U. z 2020 poz. 186 z póżn. zm.) art. 2.1 pkt. 2, pkt.45, art.2.4, art. 58, art. 59, art. 60, art. 61, art. 61a, art. 64, art. 100, art. 133, art. 134 oraz art.136
lub dokument potwierdzający przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych
i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych EUDAMED o której mowa w art. 64 ust. 1, art. 133 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r (DZ. U. z 2020 poz. 186 z późn. zm.)
4. Materiały informacyjne - prospekty z listą parametrów technicznych producenta w języku polskim. W przypadku materiałów informacyjnych opracowanych przez producenta oferowanego wyrobu w języku innym niż język polski należy dołączyć tłumaczenie tych materiałów na język polski. W wymaganych materiałach informacyjnych zawierających również wyraźne zdjęcie oferowanego wyrobu należy wyraźnie oznaczyć część oraz pozycję, której dotyczą w celu bezspornej weryfikacji oferowanego wyrobu z parametrami opisanymi przez Zamawiającego. Każdy parametr wymieniony w Opisie przedmiotu zamówienia musi mieć potwierdzenie w materiałach informacyjnych.
5. Oświadczenie, że oferowany wyrób/sprzęt posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim zgodnie z art. 14 ustawy z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020r poz. 186
z późn. zm.) oraz z Załącznikiem Nr 1 pkt. 8 i 13 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211) - załącznik nr 8 do SWZ
6. Oświadczenie, że oferowany sprzęt jest zgodny z normami zharmonizowanymi - załącznik nr 7 do SWZ

Po zmianie:
1. Deklaracji Zgodności – zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r.
o wyrobach medycznych (DZ. U. z 2020 poz. 186 z późn. zm.) art. 2 ust. 1 pkt. 11 (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi ) – wyłączając poz.5,
2.Formularza Zgłoszenia/ Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych ( DZ. U.
z 2020 poz. 186 z póżn. zm.) art. 2.1 pkt. 2, pkt.45, art.2.4, art. 58, art. 59, art. 60, art. 61, art. 61a, art. 64, art. 100, art. 133, art. 134 oraz art.136 lub dokumentu potwierdzającego przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych EUDAMED o której mowa w art. 64 ust. 1, art. 133 ustawyo wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r (DZ. U. z 2020 poz. 186 z późn. zm.)- wyłączając poz. 5,
3.Materiałów informacyjnych - prospektów z listą parametrów technicznych producenta w języku polskim. W przypadku materiałów informacyjnych opracowanych przez producenta oferowanego wyrobu w języku innym niż język polski należy dołączyć tłumaczenie tych materiałów na język polski. W wymaganych materiałach informacyjnych zawierających również wyraźne zdjęcie oferowanego wyrobu należy wyraźnie oznaczyć część oraz pozycję, której dotyczą w celu bezspornej weryfikacji oferowanego wyrobu z parametrami opisanymi przez Zamawiającego. Każdy parametr wymieniony w Opisie przedmiotu zamówienia musi mieć potwierdzenie
w materiałach informacyjnych.
4.Oświadczenia, że oferowany wyrób/sprzęt posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim zgodnie z art. 14 ustawy z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020r poz. 186
z późn. zm.) oraz z Załącznikiem Nr 1 pkt. 8 i 13 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211) - załącznik nr 8 do SWZ,
5.Oświadczenia, że oferowany sprzęt jest zgodny z normami zharmonizowanymi - załącznik nr 7 do SWZ.”

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
1. Deklaracja Zgodności – zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (DZ. U. z 2020 poz. 186 z późn. zm.) art. 2 ust. 1 pkt. 11 (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi )
2. Certyfikat Zgodności WE dla każdego wyrobu oraz dla każdego elementu zestawu (art. 2.1.8. ustawy o wyrobach medycznych „dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadcząjący przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli
i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi”): zgodnie z art. 29 i 30 ustawy
o wyrobach medycznych - dla wyrobów medycznych :
a/ klasy I z funkcją po miarową
b/ klasy I sterylnej
c/ klasy II a
d/ klasy II b
e/ klasy III
f/ aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
g/ do diagnostyki in vitro z wykazu A
h/ do diagnostyki in vitro z wykazu B
3. Formularz Zgłoszenia/ Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych ( DZ. U. z 2020 poz. 186 z póżn. zm.) art. 2.1 pkt. 2, pkt.45, art.2.4, art. 58, art. 59, art. 60, art. 61, art. 61a, art. 64, art. 100, art. 133, art. 134 oraz art.136
lub dokument potwierdzający przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych
i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych EUDAMED o której mowa w art. 64 ust. 1, art. 133 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r (DZ. U. z 2020 poz. 186 z późn. zm.)
4. Materiały informacyjne - prospekty z listą parametrów technicznych producenta w języku polskim. W przypadku materiałów informacyjnych opracowanych przez producenta oferowanego wyrobu w języku innym niż język polski należy dołączyć tłumaczenie tych materiałów na język polski. W wymaganych materiałach informacyjnych zawierających również wyraźne zdjęcie oferowanego wyrobu należy wyraźnie oznaczyć część oraz pozycję, której dotyczą w celu bezspornej weryfikacji oferowanego wyrobu z parametrami opisanymi przez Zamawiającego. Każdy parametr wymieniony w Opisie przedmiotu zamówienia musi mieć potwierdzenie w materiałach informacyjnych.
5. Oświadczenie, że oferowany wyrób/sprzęt posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim zgodnie z art. 14 ustawy z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020r poz. 186
z późn. zm.) oraz z Załącznikiem Nr 1 pkt. 8 i 13 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211) - załącznik nr 8 do SWZ
6. Oświadczenie, że oferowany sprzęt jest zgodny z normami zharmonizowanymi - załącznik nr 7 do SWZ

Po zmianie:
1. Deklaracji Zgodności – zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r.
o wyrobach medycznych (DZ. U. z 2020 poz. 186 z późn. zm.) art. 2 ust. 1 pkt. 11 (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi ) – wyłączając poz.5,
2.Formularza Zgłoszenia/ Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych ( DZ. U.
z 2020 poz. 186 z póżn. zm.) art. 2.1 pkt. 2, pkt.45, art.2.4, art. 58, art. 59, art. 60, art. 61, art. 61a, art. 64, art. 100, art. 133, art. 134 oraz art.136 lub dokumentu potwierdzającego przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych EUDAMED o której mowa w art. 64 ust. 1, art. 133 ustawyo wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r (DZ. U. z 2020 poz. 186 z późn. zm.)- wyłączając poz. 5,
3.Materiałów informacyjnych - prospektów z listą parametrów technicznych producenta w języku polskim. W przypadku materiałów informacyjnych opracowanych przez producenta oferowanego wyrobu w języku innym niż język polski należy dołączyć tłumaczenie tych materiałów na język polski. W wymaganych materiałach informacyjnych zawierających również wyraźne zdjęcie oferowanego wyrobu należy wyraźnie oznaczyć część oraz pozycję, której dotyczą w celu bezspornej weryfikacji oferowanego wyrobu z parametrami opisanymi przez Zamawiającego. Każdy parametr wymieniony w Opisie przedmiotu zamówienia musi mieć potwierdzenie
w materiałach informacyjnych.
4.Oświadczenia, że oferowany wyrób/sprzęt posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim zgodnie z art. 14 ustawy z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020r poz. 186
z późn. zm.) oraz z Załącznikiem Nr 1 pkt. 8 i 13 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211) - załącznik nr 8 do SWZ,
5.Oświadczenia, że oferowany sprzęt jest zgodny z normami zharmonizowanymi - załącznik nr 7 do SWZ.”

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA VIII - PROCEDURA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.1. Termin składania ofert

Przed zmianą:
2021-05-28 09:00

Po zmianie:
2021-06-01 09:00

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.3. Termin otwarcia ofert

Przed zmianą:
2021-05-28 09:30

Po zmianie:
2021-06-01 09:30

2021-05-25 Biuletyn Zamówień Publicznych

Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia - -