Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Dostawa sprzętu jednorazowego użytku oraz materiałów opatrunkowych

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: WOJEWÓDZKI SPECJALISTYCZNY ZESPÓŁ ZAKŁADÓW OPIEKI ZDROWOTNEJ CHORÓB PŁUC I GRUŹLICY W WOLICY K.KALISZA

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000314750

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Wolica 113

1.4.2.) Miejscowość: Wolica

1.4.3.) Kod pocztowy: 62-872

1.4.4.) Województwo: wielkopolskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL416 - Kaliski

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: zp@szpital.wolica.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.wolica.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2022/BZP 00030584

2.2.) Data ogłoszenia: 2022-01-21

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.1.) Nazwa zmienianego ogłoszenia:

Ogłoszenie o zamówieniu,

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2022/BZP 00017920/02

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 02

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.6. Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu

Przed zmianą:

Po zmianie:
Zamawiający wymaga złożenia przez Wykonawcę podmiotowych środków dowodowych w tym zakresie tj.:
2) oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4, pkt. 5, pkt. 7, pkt. 8 ustawy
3)oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej;
4) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
11.5. W celu potwierdzenia że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria, które są one niezbędne do przeprowadzenia postępowania warunków udziału w postępowaniu:
a) oświadczenie, że oferowane produkty (wyroby) są dopuszczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz posiadają aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 t.j) oraz aktami wykonawczymi do ustawy.
b) Oświadczamy, że oferowany w zadaniu nr _____ przez firmę …………………………….……………….. przedmiot zamówienia spełnia jest dopuszczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP zgodnie z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG).
lub
c) W związku z wejściem w życie z dniem 26 maja 2021r. rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG) – dalej rozporządzenie, oświadczam, że (do wyboru właściwy podpunkt):
1) oferowany przez firmę ………………………………..….. przedmiot zamówienia z zadania nr ____ jest dopuszczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP zgodnie z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG).;
2) oferowany przez firmę …………………………………….……….. wyrób medyczny klasy I – zadanie nr ____ w rozumieniu dyrektywą 93/42/EWG posiada:
➢ deklarację zgodności sporządzoną przed dniem 26 maja 2021 r.
➢ posiada certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG i który jest ważny, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania do dnia 26 maja 2024 r.
3) oferowany przez firmę ………………………..………….. wyrób medyczny – zadanie nr ____ został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., i może być w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia 26 maja 2025 r.
4) oferowany przez firmę ……………………….……….. wyrób medyczny zadanie nr ___ został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z art. 120 ust. 3 rozporządzenia i może być w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia 26 maja 2025 r.

Po zmianie:
11.5. W celu potwierdzenia że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria, które są one niezbędne do przeprowadzenia postępowania warunków udziału w postępowaniu:
a) oświadczenie, że oferowane produkty (wyroby) są dopuszczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz posiadają aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 t.j) oraz aktami wykonawczymi do ustawy.
b) Oświadczamy, że oferowany w zadaniu nr _____ przez firmę …………………………….……………….. przedmiot zamówienia spełnia jest dopuszczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP zgodnie z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG).
lub
c) W związku z wejściem w życie z dniem 26 maja 2021r. rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG) – dalej rozporządzenie, oświadczam, że (do wyboru właściwy podpunkt):
1) oferowany przez firmę ………………………………..….. przedmiot zamówienia z zadania nr ____ jest dopuszczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP zgodnie z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG).;
2) oferowany przez firmę …………………………………….……….. wyrób medyczny klasy I – zadanie nr ____ w rozumieniu dyrektywą 93/42/EWG posiada:
➢ deklarację zgodności sporządzoną przed dniem 26 maja 2021 r.
➢ posiada certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG i który jest ważny, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania do dnia 26 maja 2024 r.
3) oferowany przez firmę ………………………..………….. wyrób medyczny – zadanie nr ____ został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., i może być w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia 26 maja 2025 r.
4) oferowany przez firmę ……………………….……….. wyrób medyczny zadanie nr ___ został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z art. 120 ust. 3 rozporządzenia i może być w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia 26 maja 2025 r.
Zamawiający wymaga przesłania próbek - 1 op. do zadania nr 24 - próbka opakowania do sprawdzenia czy pasują do posiadanych uchwytów zamontowanych na ścianach szpitala

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
11.5. W celu potwierdzenia że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria, które są one niezbędne do przeprowadzenia postępowania warunków udziału w postępowaniu:
a) oświadczenie, że oferowane produkty (wyroby) są dopuszczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz posiadają aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 t.j) oraz aktami wykonawczymi do ustawy.
b) Oświadczamy, że oferowany w zadaniu nr _____ przez firmę …………………………….……………….. przedmiot zamówienia spełnia jest dopuszczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP zgodnie z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG).
lub
c) W związku z wejściem w życie z dniem 26 maja 2021r. rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG) – dalej rozporządzenie, oświadczam, że (do wyboru właściwy podpunkt):
1) oferowany przez firmę ………………………………..….. przedmiot zamówienia z zadania nr ____ jest dopuszczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP zgodnie z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG).;
2) oferowany przez firmę …………………………………….……….. wyrób medyczny klasy I – zadanie nr ____ w rozumieniu dyrektywą 93/42/EWG posiada:
➢ deklarację zgodności sporządzoną przed dniem 26 maja 2021 r.
➢ posiada certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG i który jest ważny, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania do dnia 26 maja 2024 r.
3) oferowany przez firmę ………………………..………….. wyrób medyczny – zadanie nr ____ został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., i może być w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia 26 maja 2025 r.
4) oferowany przez firmę ……………………….……….. wyrób medyczny zadanie nr ___ został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z art. 120 ust. 3 rozporządzenia i może być w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia 26 maja 2025 r.

Po zmianie:
11.5. W celu potwierdzenia że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria, które są one niezbędne do przeprowadzenia postępowania warunków udziału w postępowaniu:
a) oświadczenie, że oferowane produkty (wyroby) są dopuszczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz posiadają aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 t.j) oraz aktami wykonawczymi do ustawy.
b) Oświadczamy, że oferowany w zadaniu nr _____ przez firmę …………………………….……………….. przedmiot zamówienia spełnia jest dopuszczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP zgodnie z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG).
lub
c) W związku z wejściem w życie z dniem 26 maja 2021r. rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG) – dalej rozporządzenie, oświadczam, że (do wyboru właściwy podpunkt):
1) oferowany przez firmę ………………………………..….. przedmiot zamówienia z zadania nr ____ jest dopuszczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP zgodnie z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG).;
2) oferowany przez firmę …………………………………….……….. wyrób medyczny klasy I – zadanie nr ____ w rozumieniu dyrektywą 93/42/EWG posiada:
➢ deklarację zgodności sporządzoną przed dniem 26 maja 2021 r.
➢ posiada certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG i który jest ważny, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania do dnia 26 maja 2024 r.
3) oferowany przez firmę ………………………..………….. wyrób medyczny – zadanie nr ____ został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., i może być w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia 26 maja 2025 r.
4) oferowany przez firmę ……………………….……….. wyrób medyczny zadanie nr ___ został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z art. 120 ust. 3 rozporządzenia i może być w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia 26 maja 2025 r.
Zamawiający wymaga przesłania próbek - 1 op. do zadania nr 24 - próbka opakowania do sprawdzenia czy pasują do posiadanych uchwytów zamontowanych na ścianach szpitala

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.11. Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów

Przed zmianą:

Po zmianie:
Zamawiający stawia wymóg złożenia ofert w postaci katalogów elektronicznych lub dołączenia katalogów elektronicznych do oferty, w sytuacji określonej w art. 93 ustawy Pzp. - formularza cenowy - załącznik nr 2 excel

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA VIII - PROCEDURA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.1. Termin składania ofert

Przed zmianą:
2022-01-25 10:00

Po zmianie:
2022-01-26 10:00

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.3. Termin otwarcia ofert

Przed zmianą:
2022-01-25 10:30

Po zmianie:
2022-01-26 10:30

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.4. Termin związania ofertą

Przed zmianą:
2022-02-23

Po zmianie:
2022-02-24