Ogłoszenie nr 2021/BZP 00021202 z dnia 2021-03-22

Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Dostawa aparatury RTG

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Szpital Pucki Spółka z ograniczona odpowiedzialnością

1.2.) Oddział zamawiającego: Szpital Pucki Sp. z o.o.

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000308229

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: 1 Maja 13A

1.4.2.) Miejscowość: Puck

1.4.3.) Kod pocztowy: 84-100

1.4.4.) Województwo: pomorskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: zp@szpitalpucki.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.szpitalpucki.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - inny zamawiający

podmiot prawa publicznego

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2021/BZP 00021202

2.2.) Data ogłoszenia: 2021-03-22

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.1.) Nazwa zmienianego ogłoszenia:

Ogłoszenie o zamówieniu

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2021/BZP 00019842/01

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
1) Wpis/zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych w klasie min. IIb,2) Deklarację zgodności CE stwierdzającą zgodność z dyrektywą 93/42/EEC i zarejestrowanie w klasie min. IIb,3) Certyfikat jednostki notyfikowanej stwierdzający zgodność z dyrektywą 93/42/EEC i zarejestrowanie w klasie min. IIb.4) Potwierdzenie, że wyrób wprowadzony został do obrotu i/lub używania zgodnie z postanowieniami Ustawy o Wyrobach Medycznych z dnia 20 maja 2010 roku, oznakowany znakiem CE zgodnie z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG5) Potwierdzenie, że producent oferowanego oprogramowania posiada min:certyfikację ISO 9001, certyfikację ISO13485, certyfikację ISO 27001.6) W zakresie Modułu dystrybucji obrazów diagnostycznych DICOM3.0/JPEG - potwierdzenie, że oprogramowanie spełnia profile integracji IHE (potwierdzenie linkiem do strony internetowej):Scheduled Workflow, Patient Information Reconciliation, Consistent Time, Portable Data for Imaging,3) Foldery, karty katalogowe pochodzące od producenta oferowanego asortymentu wraz z fotografią (rysunkiem), zawierające informacje niezbędne dla oceny oferowanego asortymentu, pod kątem jego zgodności z SWZ.

Po zmianie:
1) Wpis/zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych w klasie min. IIb,2) Deklarację zgodności CE stwierdzającą zgodność z dyrektywą 93/42/EEC i zarejestrowanie w klasie min. IIb,3) Certyfikat jednostki notyfikowanej stwierdzający zgodność z dyrektywą 93/42/EEC i zarejestrowanie w klasie min. IIb.4) Potwierdzenie, że producent oferowanego oprogramowania posiada min:certyfikację ISO 9001, certyfikację ISO13485, certyfikację ISO 27001.5) W zakresie Modułu dystrybucji obrazów diagnostycznych DICOM3.0/JPEG - potwierdzenie, że oprogramowanie spełnia profile integracji IHE (potwierdzenie linkiem do strony internetowej):Scheduled Workflow, Patient Information Reconciliation, Consistent Time, Portable Data for Imaging,6) Foldery, karty katalogowe pochodzące od producenta oferowanego asortymentu wraz z fotografią (rysunkiem), zawierające informacje niezbędne dla oceny oferowanego asortymentu, pod kątem jego zgodności z SWZ.W przypadku, jeśli foldery, karty katalogowe pochodzące od producenta oferowanego asortymentu wraz z fotografią (rysunkiem), nie zawierają wszystkich wymaganych przez Zamawiającego informacji niezbędnych dla oceny oferowanego asortymentu, pod kątem jego zgodności z SWZ, Wykonawca załączy do oferty oświadczenie własne, potwierdzające brakujące dane.

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
1) Wpis/zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych w klasie min. IIb,2) Deklarację zgodności CE stwierdzającą zgodność z dyrektywą 93/42/EEC i zarejestrowanie w klasie min. IIb,3) Certyfikat jednostki notyfikowanej stwierdzający zgodność z dyrektywą 93/42/EEC i zarejestrowanie w klasie min. IIb.4) Potwierdzenie, że wyrób wprowadzony został do obrotu i/lub używania zgodnie z postanowieniami Ustawy o Wyrobach Medycznych z dnia 20 maja 2010 roku, oznakowany znakiem CE zgodnie z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG5) Potwierdzenie, że producent oferowanego oprogramowania posiada min:certyfikację ISO 9001, certyfikację ISO13485, certyfikację ISO 27001.6) W zakresie Modułu dystrybucji obrazów diagnostycznych DICOM3.0/JPEG - potwierdzenie, że oprogramowanie spełnia profile integracji IHE (potwierdzenie linkiem do strony internetowej):Scheduled Workflow, Patient Information Reconciliation, Consistent Time, Portable Data for Imaging,3) Foldery, karty katalogowe pochodzące od producenta oferowanego asortymentu wraz z fotografią (rysunkiem), zawierające informacje niezbędne dla oceny oferowanego asortymentu, pod kątem jego zgodności z SWZ.

Po zmianie:
1) Wpis/zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych w klasie min. IIb,2) Deklarację zgodności CE stwierdzającą zgodność z dyrektywą 93/42/EEC i zarejestrowanie w klasie min. IIb,3) Certyfikat jednostki notyfikowanej stwierdzający zgodność z dyrektywą 93/42/EEC i zarejestrowanie w klasie min. IIb.4) Potwierdzenie, że producent oferowanego oprogramowania posiada min:certyfikację ISO 9001, certyfikację ISO13485, certyfikację ISO 27001.5) W zakresie Modułu dystrybucji obrazów diagnostycznych DICOM3.0/JPEG - potwierdzenie, że oprogramowanie spełnia profile integracji IHE (potwierdzenie linkiem do strony internetowej):Scheduled Workflow, Patient Information Reconciliation, Consistent Time, Portable Data for Imaging,6) Foldery, karty katalogowe pochodzące od producenta oferowanego asortymentu wraz z fotografią (rysunkiem), zawierające informacje niezbędne dla oceny oferowanego asortymentu, pod kątem jego zgodności z SWZ.W przypadku, jeśli foldery, karty katalogowe pochodzące od producenta oferowanego asortymentu wraz z fotografią (rysunkiem), nie zawierają wszystkich wymaganych przez Zamawiającego informacji niezbędnych dla oceny oferowanego asortymentu, pod kątem jego zgodności z SWZ, Wykonawca załączy do oferty oświadczenie własne, potwierdzające brakujące dane.

2021-03-22 Biuletyn Zamówień Publicznych

Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia - -