Warszawa: USŁUGA OCENY DOKUMENTACJI BIORÓWNOWAŻNOŚCI PRODUKTÓW LECZNICZYCH PRZEZNACZONYCH DO STOSOWANIA U LUDZI (Z WYŁĄCZENIEM PRODUKTÓW LECZNICZYCH ROŚLINNYCH, HOMEOPATYCZNYCH, FARMAKOPEALNYCH, KRWIOPOCHODNYCH I IMMUNOLOGICZNYCH) W PROCESACH REJESTRACJI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ZMIAN POREJESTRACYJNYCH W PROCEDURZE NARODOWEJ I PROCEDURACH EUROPEJSKICH POZ. 1 -POZ. 2
Numer ogłoszenia: 18801 - 2009; data zamieszczenia: 16.01.2009
OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - usługi

Zamieszczanie ogłoszenia: obowiązkowe.

Ogłoszenie dotyczy: zamówienia publicznego.

SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY

I. 1) NAZWA I ADRES: Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia , Al. Jerozolimskie 155/115, 02-326 Warszawa, woj. mazowieckie, tel. 022 8833512, 8833552, faks 022 8833513, 8833552.

• Adres strony internetowej zamawiającego: www.zzpprzymz.pl

I. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO: Administracja rządowa centralna.

SEKCJA II: PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

II.1) OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA

II.1.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego: USŁUGA OCENY DOKUMENTACJI BIORÓWNOWAŻNOŚCI PRODUKTÓW LECZNICZYCH PRZEZNACZONYCH DO STOSOWANIA U LUDZI (Z WYŁĄCZENIEM PRODUKTÓW LECZNICZYCH ROŚLINNYCH, HOMEOPATYCZNYCH, FARMAKOPEALNYCH, KRWIOPOCHODNYCH I IMMUNOLOGICZNYCH) W PROCESACH REJESTRACJI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ZMIAN POREJESTRACYJNYCH W PROCEDURZE NARODOWEJ I PROCEDURACH EUROPEJSKICH POZ. 1 -POZ. 2.

II.1.2) Rodzaj zamówienia: usługi.

II.1.3) Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia: Procedura znak: ZZP-06/09 Poz. 1 Usługa oceny dokumentacji biorównoważności produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (z wyłączeniem produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych, farmakopealnych, krwiopochodnych i immunologicznych) w procesach rejestracji produktu leczniczego oraz zmian porejestracyjnych w procedurze narodowej Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte do dnia 31.03.2009 roku na ocenę dokumentacji biorównoważności produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (z wyłączeniem produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych, farmakopealnych, krwiopochodnych i immunologicznych) w procesach rejestracji produktu leczniczego oraz zmian porejestracyjnych w procedurze narodowej dla Działu Oceny Dokumentacji Farmakologiczno-Toksykologicznej i Biorównoważności Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego w dalszej części Urzędem Rejestracji). Przewidywana do wykonania w okresie obowiązywania umowy liczba ocen do wykonania wynosi 3. Poz. 2 Usługa oceny dokumentacji biorównoważności produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (z wyłączeniem produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych, farmakopealnych, krwiopochodnych i immunologicznych) w procesach rejestracji produktu leczniczego oraz zmian porejestracyjnych w procedurach europejskich Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte do dnia 31.03.2009 roku na ocenę dokumentacji biorównoważności produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (z wyłączeniem produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych, farmakopealnych, krwiopochodnych i immunologicznych) w procesach rejestracji produktu leczniczego oraz zmian porejestracyjnych w procedurach europejskich dla Działu Oceny Dokumentacji Farmakologiczno-Toksykologicznej i Biorównoważności Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego w dalszej części Urzędem Rejestracji). Przewidywana do wykonania w okresie obowiązywania umowy liczba ocen do wykonania wynosi 1..

II.1.4) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 73.10.00.00 - Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe .

II.1.5) Czy dopuszcza się złożenie oferty częściowej: tak, liczba części: 2.

II.1.6) Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej: nie.

II.1.7) Czy przewiduje się udzielenie zamówień uzupełniających: tak.

II.2) CZAS TRWANIA ZAMÓWIENIA LUB TERMIN WYKONANIA: Zakończenie: 31.03.2009.

SEKCJA III: INFORMACJE O CHARAKTERZE PRAWNYM, EKONOMICZNYM, FINANSOWYM I TECHNICZNYM

III.1) WARUNKI DOTYCZĄCE ZAMÓWIENIA

III.2) WARUNKI UDZIAŁU

• Opis warunków udziału w postępowaniu oraz opis sposobu dokonywania oceny spełniania tych warunków: WYKONAWCY MUSZĄ ZŁOŻYĆ: . oświadczenie o spełnianiu warunków, o których mowa w art. 22 i art. 24 ustawy Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2007 r. Nr 223 poz. 1655 ze zmianami: Dz. U. z 2008r. Nr 171, poz. 1058) oraz . wymagane (wskazane przez zamawiającego) dokumenty potwierdzające spełnianie warunków uprawniających do udziału w postępowaniu o zamówienie publiczne (zgodnie z §1 ust. 1 i ust. 2 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 19.05.2006r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane - Dz. U. Nr 87 poz. 605 oraz Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 października 2008 roku zmieniającego w/w rozporządzenie - Dz. U. Nr 188, poz. 1155). SPOSÓB DOKONANIA OCENY SPEŁNIENIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU: Ocena spełnienia warunków udziału w postępowaniu będzie dokonana przez sprawdzenie, czy wyżej wymienione, żądane przez zamawiającego dokumenty potwierdzają spełnienie warunków wymienionych w art. 22 ust. 1 pkt 1-3 (z zastrzeżeniem art. 26 ust. 3)..
• Informacja o oświadczeniach i dokumentach, jakie mają dostarczyć wykonawcy w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu: WYMAGANE DOKUMENTY: Zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 2 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów (z dnia 19.05.2006r., Dz. U. Nr 87 poz. 605 oraz Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16.10.2008 roku zmieniającego w/w rozporządzenie - Dz. U. Nr 188, poz. 1155) - z uwzględnieniem § 2, jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - wymagane są: - aktualny odpis z właściwego rejestru albo aktualne zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub zgłoszenia do ewidencji działalności gospodarczej, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert (jeżeli dotyczy - dot. przedsiębiorców, w tym instytucji, podmiotów prowadzących działalność gospodarczą; Zgodnie z § 1 ust. 2 w/w Rozporządzenia, w celu potwierdzenia, że Wykonawca posiada niezbędną wiedzę i doświadczenie oraz dysponuje potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, Zamawiający żąda złożenia następujących n/w dokumentów: Poz. 1 Usługa oceny dokumentacji biorównoważności produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (z wyłączeniem produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych, farmakopealnych, krwiopochodnych i immunologicznych) w procesach rejestracji produktu leczniczego oraz zmian porejestracyjnych w procedurze narodowej 1.3.1. kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego farmaceutycznego, biologicznego lub pokrewnego; 1.3.2. Oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie w ocenie badań biorównoważności wykonanych w oparciu o parametry farmakokinetyczne, a w tym umiejętność oceny części klinicznej badania, części analitycznej badania, części farmakokinetycznej badania, części statystycznej badania, oceny korelacji wniosków z wyżej wymienionych części badania, znajomość przepisów unijnych i prawa polskiego w zakresie produktów leczniczych - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 3 do oferty; 1.3.3. Oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski w stopniu bardzo dobrym - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 3 do oferty; Poz. 2 Usługa oceny dokumentacji biorównoważności produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (z wyłączeniem produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych, farmakopealnych, krwiopochodnych i immunologicznych) w procesach rejestracji produktu leczniczego oraz zmian porejestracyjnych w procedurach europejskich 1.1.1. kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego farmaceutycznego, biologicznego lub pokrewnego; 1.1.2. Oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie w ocenie badań biorównoważności wykonanych w oparciu o parametry farmakokinetyczne, a w tym umiejętność oceny części klinicznej badania, części analitycznej badania, części farmakokinetycznej badania, części statystycznej badania, oceny korelacji wniosków z wyżej wymienionych części badania, znajomość przepisów unijnych i prawa polskiego w zakresie produktów leczniczych - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 3 do oferty; 1.1.3. Oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski (zarówno w mowie jak i piśmie) w stopniu biegłym - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 3 do oferty; WYMAGANE DODATKOWE OŚWIADCZENIA I DOKUMENTY: Oświadczenie o zachowaniu tajemnicy i niewykorzystywaniu informacji i dokumentów otrzymanych z Urzędu Rejestracji do celów innych, niż związanych z wykonywaniem przedmiotowych usług - (dot. poz. 1- poz. 2 - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 4 do oferty); Wszystkie w/w dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez wykonawcę..

SEKCJA IV: PROCEDURA

IV.1) TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA

IV.1.1) Tryb udzielenia zamówienia: przetarg nieograniczony.

IV.2) KRYTERIA OCENY OFERT

IV.2.1) Kryteria oceny ofert: najniższa cena.

IV.2.2) Wykorzystana będzie aukcja elektroniczna: nie.

IV.3) INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

IV.3.1) Adres strony internetowej, na której dostępna jest specyfikacja istotnych warunków zamówienia: www.zzpprzymz.pl.
Specyfikację istotnych warunków zamówienia można uzyskać pod adresem: ZAKŁAD ZAMÓWIEŃ PUBLICZNYCH PRZY MINISTRZE ZDROWIA - w siedzibie Zamawiającego, pokój 105 (I piętro);.

IV.3.4) Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert: 27.01.2009 godzina 10:00, miejsce: ZAKŁAD ZAMÓWIEŃ PUBLICZNYCH PRZY MINISTRZE ZDROWIA - w siedzibie Zamawiającego, pokój 105 (I piętro);.

IV.3.5) Termin związania ofertą: okres w dniach: 30 (od ostatecznego terminu składania ofert).

ZAŁĄCZNIK I - INFORMACJE DOTYCZĄCE OFERT CZĘŚCIOWYCH

CZĘŚĆ Nr: 1 NAZWA: Usługa oceny dokumentacji biorównoważności produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (z wyłączeniem produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych, farmakopealnych, krwiopochodnych i immunologicznych) w procesach rejestracji produktu leczniczego oraz zmian porejestracyjnych w procedurze narodowej.

• 1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia: Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte do dnia 31.03.2009 roku na ocenę dokumentacji biorównoważności produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (z wyłączeniem produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych, farmakopealnych, krwiopochodnych i immunologicznych) w procesach rejestracji produktu leczniczego oraz zmian porejestracyjnych w procedurze narodowej dla Działu Oceny Dokumentacji Farmakologiczno-Toksykologicznej i Biorównoważności Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego w dalszej części Urzędem Rejestracji). Przewidywana do wykonania w okresie obowiązywania umowy liczba ocen do wykonania wynosi 3..
• 2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 73.10.00.00-3.
• 3) Czas trwania lub termin wykonania: Zakończenie: 31.03.2009.
• 4) Kryteria oceny ofert:najniższa cena.

CZĘŚĆ Nr: 2 NAZWA: Usługa oceny dokumentacji biorównoważności produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (z wyłączeniem produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych, farmakopealnych, krwiopochodnych i immunologicznych) w procesach rejestracji produktu leczniczego oraz zmian porejestracyjnych w procedurach europejskich.

• 1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia: Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte do dnia 31.03.2009 roku na ocenę dokumentacji biorównoważności produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (z wyłączeniem produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych, farmakopealnych, krwiopochodnych i immunologicznych) w procesach rejestracji produktu leczniczego oraz zmian porejestracyjnych w procedurach europejskich dla Działu Oceny Dokumentacji Farmakologiczno-Toksykologicznej i Biorównoważności Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego w dalszej części Urzędem Rejestracji). Przewidywana do wykonania w okresie obowiązywania umowy liczba ocen do wykonania wynosi 1..
• 2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 73.10.00.00-3.
• 3) Czas trwania lub termin wykonania: Zakończenie: 31.03.2009.
• 4) Kryteria oceny ofert:najniższa cena.