Warszawa: USŁUGA OCENY DOKUMENTACJI CHEMICZNEJ, FARMACEUTYCZNEJ I BIOLOGICZNEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH PRZEZNACZONYCH DO STOSOWANIA U LUDZI (Z WYŁĄCZENIEM PRODUKTÓW LECZNICZYCH ROŚLINNYCH, HOMEOPATYCZNYCH, FARMAKOPEALNYCH) POZ. 1- POZ. 14
Numer ogłoszenia: 18601 - 2009; data zamieszczenia: 16.01.2009
OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - usługi

Zamieszczanie ogłoszenia: obowiązkowe.

Ogłoszenie dotyczy: zamówienia publicznego.

SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY

I. 1) NAZWA I ADRES: Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia , Al. Jerozolimskie 155/115, 02-326 Warszawa, woj. mazowieckie, tel. 022 8833512, 8833552, faks 022 8833513, 8833552.

• Adres strony internetowej zamawiającego: www.zzpprzymz.pl

I. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO: Administracja rządowa centralna.

SEKCJA II: PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

II.1) OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA

II.1.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego: USŁUGA OCENY DOKUMENTACJI CHEMICZNEJ, FARMACEUTYCZNEJ I BIOLOGICZNEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH PRZEZNACZONYCH DO STOSOWANIA U LUDZI (Z WYŁĄCZENIEM PRODUKTÓW LECZNICZYCH ROŚLINNYCH, HOMEOPATYCZNYCH, FARMAKOPEALNYCH) POZ. 1- POZ. 14.

II.1.2) Rodzaj zamówienia: usługi.

II.1.3) Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia: Poz. 1 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych radiofarmaceutycznych w procesie rejestracji Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte do dnia 31.12.2009 roku na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych radiofarmaceutycznych w procesie rejestracji dla Wydziału Rejestracji Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego w dalszej części Urzędem Rejestracji). Średnioroczna liczba wykonywanych ocen ww. typu wynosi 13. Poz. 2 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych krwiopochodnych w procesie rejestracji Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte do dnia 31.12.2009 roku na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych krwiopochodnych w procesie rejestracji dla Wydziału Rejestracji Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego w dalszej części Urzędem Rejestracji). Średnioroczna liczba wykonywanych ocen ww. typu wynosi 5. Poz. 3 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych zawierających chemiczną substancję czynną w procesie rejestracji (dopuszczenia do obrotu w procedurze narodowej) Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte do dnia 31.03.2009 roku na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych zawierających chemiczną substancję czynną w procesie rejestracji (dopuszczenia do obrotu w procedurze narodowej) dla Wydziału Rejestracji Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego w dalszej części Urzędem Rejestracji). Przewidywana do wykonania w okresie obowiązywania umowy liczba ocen do wykonania wynosi 20. Poz. 4 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych immunologicznych w procesie rejestracji Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte do dnia 31.12.2009 roku na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych immunologicznych w procesie rejestracji dla Wydziału Rejestracji Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego w dalszej części Urzędem Rejestracji). Średnioroczna liczba wykonywanych ocen ww. typu wynosi 5. Poz. 5 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych zawierających chemiczną substancję czynną dla zmian typu I w procedurze narodowej Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte do dnia 31.03.2009 roku na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych zawierających chemiczną substancję czynną dla zmian typu I w procedurze narodowej dla Działu Zmian Porejestracyjnych w Procedurze Narodowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego w dalszej części Urzędem Rejestracji). Przewidywana do wykonania w okresie obowiązywania umowy liczba ocen do wykonania wynosi 246. Poz. 6 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych zawierających chemiczną substancję czynną dla zmian typu II w procedurze narodowej Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte do dnia 31.03.2009 roku na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych zawierających chemiczną substancję czynną dla zmian typu II w procedurze narodowej dla Działu Zmian Porejestracyjnych w Procedurze Narodowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego w dalszej części Urzędem Rejestracji). Przewidywana do wykonania w okresie obowiązywania umowy liczba ocen do wykonania wynosi 189. Poz. 7 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych krwiopochodnych dla zmian typu I w procedurze narodowej Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte do dnia 31.03.2009 roku na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych krwiopochodnych dla zmian typu I w procedurze narodowej dla Działu Zmian Porejestracyjnych w Procedurze Narodowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego w dalszej części Urzędem Rejestracji). Przewidywana do wykonania w okresie obowiązywania umowy liczba ocen do wykonania wynosi 40. Poz. 8 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych krwiopochodnych dla zmian typu II w procedurze narodowej Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte do dnia 31.03.2009 roku na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych krwiopochodnych dla zmian typu II w procedurze narodowej dla Działu Zmian Porejestracyjnych w Procedurze Narodowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego w dalszej części Urzędem Rejestracji). Przewidywana do wykonania w okresie obowiązywania umowy liczba ocen do wykonania wynosi 60. Poz. 9 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych immunologicznych dla zmian typu I w procedurze narodowej Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte do dnia 31.12.2009 roku na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych immunologicznych dla zmian typu I w procedurze narodowej dla Działu Zmian Porejestracyjnych w Procedurze Narodowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego w dalszej części Urzędem Rejestracji). Średnioroczna liczba wykonywanych ocen ww. typu wynosi 15. Poz. 10 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych immunologicznych dla zmian typu II w procedurze narodowej Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte do dnia 31.03.2009 roku na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych immunologicznych dla zmian typu II w procedurze narodowej dla Działu Zmian Porejestracyjnych w Procedurze Narodowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego w dalszej części Urzędem Rejestracji). Przewidywana do wykonania w okresie obowiązywania umowy liczba ocen do wykonania wynosi 15. Poz. 11 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych radiofarmaceutycznych dla zmian typu I w procedurze narodowej Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte do dnia 31.03.2009 roku na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych radiofarmaceutycznych dla zmian typu I w procedurze narodowej dla Działu Zmian Porejestracyjnych w Procedurze Narodowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego w dalszej części Urzędem Rejestracji). Przewidywana do wykonania w okresie obowiązywania umowy liczba ocen do wykonania wynosi 20. Poz. 12 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych radiofarmaceutycznych dla zmian typu II w procedurze narodowej Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte do dnia 31.03.2009 roku na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych radiofarmaceutycznych dla zmian typu II w procedurze narodowej dla Działu Zmian Porejestracyjnych w Procedurze Narodowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego w dalszej części Urzędem Rejestracji). Przewidywana do wykonania w okresie obowiązywania umowy liczba ocen do wykonania wynosi 10. Poz. 13 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych w ramach tzw. rerejestracji w procedurze narodowej Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte do dnia 31.03.2009 roku na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych w ramach tzw. rerejestracji w procedurze narodowej dla Działu Weryfikacji Formalnej i Merytorycznej w Procedurze Rerejestracji Narodowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego w dalszej części Urzędem Rejestracji). Przewidywana do wykonania w okresie obowiązywania umowy liczba ocen do wykonania wynosi 200. Poz. 14 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych w ramach tzw. rerejestracji w procedurach europejskich dot. wyłącznie radiofarmaceutyków Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte do dnia 31.12.2009 roku na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych w ramach tzw. rerejestracji w procedurze w procedurach europejskich dot. wyłącznie radiofarmaceutyków dla Wydziału Rejestracji Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego w dalszej części Urzędem Rejestracji). Średnioroczna liczba wykonywanych ocen ww. typu wynosi 5..

II.1.4) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 73.10.00.00 - Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe .

II.1.5) Czy dopuszcza się złożenie oferty częściowej: tak, liczba części: 14.

II.1.6) Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej: nie.

II.1.7) Czy przewiduje się udzielenie zamówień uzupełniających: tak.

II.2) CZAS TRWANIA ZAMÓWIENIA LUB TERMIN WYKONANIA: .

SEKCJA III: INFORMACJE O CHARAKTERZE PRAWNYM, EKONOMICZNYM, FINANSOWYM I TECHNICZNYM

III.1) WARUNKI DOTYCZĄCE ZAMÓWIENIA

III.2) WARUNKI UDZIAŁU

• Opis warunków udziału w postępowaniu oraz opis sposobu dokonywania oceny spełniania tych warunków: WYKONAWCY MUSZĄ ZŁOŻYĆ: . oświadczenie o spełnianiu warunków, o których mowa w art. 22 i art. 24 ustawy Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2007 r. Nr 223 poz. 1655 ze zmianami: Dz. U. z 2008r. Nr 171, poz. 1058) oraz . wymagane (wskazane przez zamawiającego) dokumenty potwierdzające spełnianie warunków uprawniających do udziału w postępowaniu o zamówienie publiczne (zgodnie z §1 ust. 1 i ust. 2 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 19.05.2006r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane - Dz. U. Nr 87 poz. 605 oraz Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 października 2008 roku zmieniającego w/w rozporządzenie - Dz. U. Nr 188, poz. 1155). SPOSÓB DOKONANIA OCENY SPEŁNIENIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU: Ocena spełnienia warunków udziału w postępowaniu będzie dokonana przez sprawdzenie, czy wyżej wymienione, żądane przez zamawiającego dokumenty potwierdzają spełnienie warunków wymienionych w art. 22 ust. 1 pkt 1-3. (z zastrzeżeniem art. 26 ust. 3)..
• Informacja o oświadczeniach i dokumentach, jakie mają dostarczyć wykonawcy w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu: WYMAGANE DOKUMENTY: Zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 2 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów (z dnia 19.05.2006r., Dz. U. Nr 87 poz. 605 oraz Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16.10.2008 roku zmieniającego w/w rozporządzenie - Dz. U. Nr 188, poz. 1155) - z uwzględnieniem § 2, jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - wymagane są: - aktualny odpis z właściwego rejestru albo aktualne zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub zgłoszenia do ewidencji działalności gospodarczej, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert (jeżeli dotyczy - dot. przedsiębiorców, w tym instytucji, podmiotów prowadzących działalność gospodarczą; Zgodnie z § 1 ust. 2 w/w Rozporządzenia, w celu potwierdzenia, że Wykonawca posiada niezbędną wiedzę i doświadczenie oraz dysponuje potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, Zamawiający żąda złożenia następujących n/w dokumentów: Poz. 1 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych radiofarmaceutycznych w procesie rejestracji 1.1.1. kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego farmaceutycznego lub chemicznego; 1.1.2. Oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie w ocenie produktów radiofarmaceutycznych, zawierających w składzie radionuklid - wykonanie minimum 10 ocen w ciągu 3 lat, zna podstawowe zagadnienia związane z radiochemią, ma doświadczenie w pracy w zakresie analityki radiochemicznej/ farmaceutycznej, zna techniki PET i jej wykorzystanie w otrzymywaniu produktów radiofarmaceutycznych, zna przepisy prawa dotyczące dyrektywy 2001/83/WE oraz prawa polskiego w zakresie produktów radiofarmaceutycznych, zna Farmakopeę Polską i Farmakopeę Europejską oraz zna monografię w zakresie produktów radiofarmaceutycznych, zna procedury obowiązujące w procedurach rejestracji produktów leczniczych - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 3 do oferty; 1.1.3. Oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski w stopniu bardzo dobrym - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 3 do oferty; Poz. 2 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych krwiopochodnych w procesie rejestracji 1.3.1. kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego medycznego, farmaceutycznego lub biologicznego; 1.3.2. Oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie w ocenie dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych krwiopochodnych - wykonanie co najmniej 10 ocen w ciągu ostatnich 3 lat, dotychczasowa praca o podobnej tematyce (w zakresie immunologii, mikrobiologii, hematologii), zna przepisy prawa dotyczące dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie produktów leczniczych, zna procedury obowiązujące w procesach rejestracji produktów leczniczych - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 3 do oferty; 1.3.3. Oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski w stopniu bardzo dobrym - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 3 do oferty; Poz. 3 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych zawierających chemiczną substancję czynną w procesie rejestracji (dopuszczenia do obrotu w procedurze narodowej) 1.3.1. kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego farmaceutycznego, chemicznego, biologicznego lub pokrewnego; 1.3.2. Oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie w ocenie dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej - wykonanie co najmniej 30 ocen w ciągu ostatnich 3 lat, zna przepisy prawa dotyczące dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie produktów leczniczych, zna procedury obowiązujące w procesach rejestracji produktów leczniczych (procedura narodowa) - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 3 do oferty; 1.3.3. Oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski w stopniu bardzo dobrym - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 3 do oferty; Poz. 4 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych immunologicznych w procesie rejestracji 1.3.1. kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego medycznego, farmaceutycznego lub biologicznego; 1.3.2. Oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie w ocenie dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych immunologicznych - wykonanie co najmniej 10 ocen w ciągu ostatnich 3 lat, dotychczasowa praca o podobnej tematyce (w zakresie immunologii, mikrobiologii, wakcynologii), zna przepisy prawa dotyczące dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie produktów leczniczych, zna procedury obowiązujące w procesach rejestracji produktów leczniczych - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 3 do oferty; 1.3.3. Oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski w stopniu bardzo dobrym - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 3 do oferty; Poz. 5 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych zawierających chemiczną substancję czynną dla zmian typu I w procedurze narodowej 1.3.1. kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego farmaceutycznego, chemicznego, biologicznego lub pokrewnego; 1.3.2. Oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen dokumentacji chemiczno-farmaceutyczno- biologicznej - wykonanie minimum 1000 ocen w ciągu ostatnich 3 lat, zna przepisy prawa dotyczące dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych, w przypadku wykonawcy - instytucji - dyspozycyjność i dedykowanie jednoczasowe minimum 20 osób do zajmowania się ocenami dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 3 do oferty; 1.3.3. Oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski (w piśmie) specjalistyczny w stopniu bardzo dobrym - szczególnie w zakresie nomenklatury występującej we wnioskach o dokonanie zmian - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 3 do oferty; Poz. 6 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych zawierających chemiczną substancję czynną dla zmian typu II w procedurze narodowej 1.3.1. kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego farmaceutycznego, chemicznego, biologicznego lub pokrewnego; 1.3.2. Oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen dokumentacji chemiczno-farmaceutyczno- biologicznej - wykonanie minimum 1000 ocen w ciągu ostatnich 3 lat, zna przepisy prawa dotyczące dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych, w przypadku wykonawcy - instytucji - dyspozycyjność i dedykowanie jednoczasowe minimum 20 osób do zajmowania się ocenami dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 3 do oferty; 1.3.3. Oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski (w piśmie) specjalistyczny w stopniu bardzo dobrym - szczególnie w zakresie nomenklatury występującej we wnioskach o dokonanie zmian - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 3 do oferty; Poz. 7 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych krwiopochodnych dla zmian typu I w procedurze narodowej 1.3.1 kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego medycznego, farmaceutycznego, chemicznego, biologicznego lub biotechnologicznego; 1.3.2. Oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen dokumentacji chemiczno-farmaceutyczno- biologicznej - wykonanie minimum 30 ocen w ciągu ostatnich 3 lat, zna przepisy prawa dotyczące dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 3 do oferty; 1.3.3. Oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski (w piśmie) specjalistyczny w stopniu bardzo dobrym - szczególnie w zakresie nomenklatury występującej we wnioskach o dokonanie zmian - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 3 do oferty; Poz. 8 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych krwiopochodnych dla zmian typu II w procedurze narodowej 1.3.1. kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego medycznego, farmaceutycznego, chemicznego, biologicznego lub biotechnologicznego; 1.3.2. Oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen dokumentacji chemiczno-farmaceutyczno- biologicznej - wykonanie minimum 30 ocen w ciągu ostatnich 3 lat, zna przepisy prawa dotyczące dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 3 do oferty; 1.3.3. Oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski (w piśmie) specjalistyczny w stopniu bardzo dobrym - szczególnie w zakresie nomenklatury występującej we wnioskach o dokonanie zmian - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 3 do oferty; Poz. 9 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych immunologicznych dla zmian typu I w procedurze narodowej 1.3.1. kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego medycznego, farmaceutycznego, chemicznego, biologicznego lub biotechnologicznego; 1.3.2. Oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen dokumentacji chemiczno-farmaceutyczno- biologicznej - wykonanie minimum 30 ocen w ciągu ostatnich 3 lat, zna przepisy prawa dotyczące dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 3 do oferty; 1.3.3. Oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski (w piśmie) specjalistyczny w stopniu bardzo dobrym - szczególnie w zakresie nomenklatury występującej we wnioskach o dokonanie zmian - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 3 do oferty; Poz. 10 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych immunologicznych dla zmian typu II w procedurze narodowej 1.3.1. kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego medycznego, farmaceutycznego, chemicznego, biologicznego lub biotechnologicznego; 1.3.2. Oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen dokumentacji chemiczno-farmaceutyczno-biologicznej - wykonanie minimum 30 ocen w ciągu ostatnich 3 lat, zna przepisy prawa dotyczące dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 3 do oferty; 1.3.3. Oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski (w piśmie) specjalistyczny w stopniu bardzo dobrym - szczególnie w zakresie nomenklatury występującej we wnioskach o dokonanie zmian - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 3 do oferty; Poz. 11 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych radiofarmaceutycznych dla zmian typu I w procedurze narodowej 1.3.1. kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego farmaceutycznego lub chemicznego; 1.3.2. Oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen dokumentacji chemiczno-farmaceutyczno-biologicznej - wykonanie minimum 15 ocen w ciągu ostatnich 3 lat, zna przepisy prawa dotyczące dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 3 do oferty; 1.3.3. Oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski (w piśmie) specjalistyczny w stopniu bardzo dobrym - szczególnie w zakresie nomenklatury występującej we wnioskach o dokonanie zmian - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 3 do oferty; Poz. 12 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych radiofarmaceutycznych dla zmian typu II w procedurze narodowej 1.3.1 kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego farmaceutycznego lub chemicznego; 1.3.2. Oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen dokumentacji chemiczno-farmaceutyczno-biologicznej - wykonanie minimum 15 ocen w ciągu ostatnich 3 lat, zna przepisy prawa dotyczące dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 3 do oferty; 1.3.3. Oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski (w piśmie) specjalistyczny w stopniu bardzo dobrym - szczególnie w zakresie nomenklatury występującej we wnioskach o dokonanie zmian - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 3 do oferty; Poz. 13 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych w ramach tzw. rerejestracji w procedurze narodowej 1.3.1. kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego farmaceutycznego, chemicznego, biologicznego lub pokrewnego; 1.3.2. Oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen dokumentacji chemiczno-farmaceutyczno- biologicznej - wykonanie minimum 10 ocen w ciągu ostatnich 3 lat, zna przepisy prawa dotyczące dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych, w przypadku wykonawcy - instytucji - dyspozycyjność i dedykowanie jednoczasowe minimum 20 osób do zajmowania się ocenami dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 3 do oferty; 1.3.3. Oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski (w piśmie) specjalistyczny w stopniu bardzo dobrym - szczególnie w zakresie nomenklatury występującej we wnioskach tzw. rerejestracyjnych - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 3 do oferty; Poz. 14 Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych w ramach tzw. rerejestracji w procedurach europejskich dot. wyłącznie radiofarmaceutyków 1.3.1. kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego farmaceutycznego lub chemicznego; 1.3.2. Oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie w ocenie produktów radiofarmaceutycznych, zawierających w składzie radionuklid - wykonanie minimum 10 ocen w ciągu 3 lat, zna podstawowe zagadnienia związane z radiochemią, ma doświadczenie w pracy w zakresie analityki radiochemicznej/ farmaceutycznej, zna techniki PET i jej wykorzystanie w otrzymywaniu produktów radiofarmaceutycznych, zna przepisy prawa dotyczące dyrektywy 2001/83/WE oraz prawa polskiego w zakresie produktów radiofarmaceutycznych, zna Farmakopeę Polską i Farmakopeę Europejską oraz zna monografię w zakresie produktów radiofarmaceutycznych, zna procedury obowiązujące w procedurach rejestracji produktów leczniczych - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 3 do oferty;; 1.3.3. Oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski (w piśmie) specjalistyczny w stopniu bardzo dobrym - szczególnie w zakresie nomenklatury występującej we wnioskach tzw. rerejestracyjnych - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 3 do oferty; WYMAGANE DODATKOWE OŚWIADCZENIA I DOKUMENTY: Oświadczenie o zachowaniu tajemnicy i niewykorzystywaniu informacji i dokumentów otrzymanych z Urzędu Rejestracji do celów innych, niż związanych z wykonywaniem przedmiotowych usług - (dot. poz. 1- poz. 14 - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 4 do oferty); Wszystkie w/w dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez wykonawcę..

SEKCJA IV: PROCEDURA

IV.1) TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA

IV.1.1) Tryb udzielenia zamówienia: przetarg nieograniczony.

IV.2) KRYTERIA OCENY OFERT

IV.2.1) Kryteria oceny ofert: najniższa cena.

IV.2.2) Wykorzystana będzie aukcja elektroniczna: nie.

IV.3) INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

IV.3.1) Adres strony internetowej, na której dostępna jest specyfikacja istotnych warunków zamówienia: www.zzpprzymz.pl.
Specyfikację istotnych warunków zamówienia można uzyskać pod adresem: ZAKŁAD ZAMÓWIEŃ PUBLICZNYCH PRZY MINISTRZE ZDROWIA - w siedzibie Zamawiającego, pokój 105 (I piętro).

IV.3.4) Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert: 27.01.2009 godzina 10:00, miejsce: ZAKŁAD ZAMÓWIEŃ PUBLICZNYCH PRZY MINISTRZE ZDROWIA - w siedzibie Zamawiającego, pokój 105 (I piętro).

IV.3.5) Termin związania ofertą: okres w dniach: 30 (od ostatecznego terminu składania ofert).

ZAŁĄCZNIK I - INFORMACJE DOTYCZĄCE OFERT CZĘŚCIOWYCH

CZĘŚĆ Nr: 1 NAZWA: Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych radiofarmaceutycznych w procesie rejestracji.

• 1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia: Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte do dnia 31.12.2009 roku na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych radiofarmaceutycznych w procesie rejestracji dla Wydziału Rejestracji Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego w dalszej części Urzędem Rejestracji). Średnioroczna liczba wykonywanych ocen ww. typu wynosi 13..
• 2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 73.10.00.00-3.
• 3) Czas trwania lub termin wykonania: Zakończenie: 31.12.2009.
• 4) Kryteria oceny ofert:najniższa cena.

CZĘŚĆ Nr: 2 NAZWA: Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych krwiopochodnych w procesie rejestracji.

• 1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia: Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte do dnia 31.12.2009 roku na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych krwiopochodnych w procesie rejestracji dla Wydziału Rejestracji Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego w dalszej części Urzędem Rejestracji). Średnioroczna liczba wykonywanych ocen ww. typu wynosi 5..
• 2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 73.10.00.00-3.
• 3) Czas trwania lub termin wykonania: Zakończenie: 31.12.2009.
• 4) Kryteria oceny ofert:najniższa cena.

CZĘŚĆ Nr: 3 NAZWA: Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych zawierających chemiczną substancję czynną w procesie rejestracji (dopuszczenia do obrotu w procedurze narodowej).

• 1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia: Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte do dnia 31.03.2009 roku na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych zawierających chemiczną substancję czynną w procesie rejestracji (dopuszczenia do obrotu w procedurze narodowej) dla Wydziału Rejestracji Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego w dalszej części Urzędem Rejestracji). Przewidywana do wykonania w okresie obowiązywania umowy liczba ocen do wykonania wynosi 20..
• 2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 73.10.00.00-3.
• 3) Czas trwania lub termin wykonania: Zakończenie: 31.03.2009.
• 4) Kryteria oceny ofert:najniższa cena.

CZĘŚĆ Nr: 4 NAZWA: Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych immunologicznych w procesie rejestracji.

• 1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia: Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte do dnia 31.12.2009 roku na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych immunologicznych w procesie rejestracji dla Wydziału Rejestracji Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego w dalszej części Urzędem Rejestracji). Średnioroczna liczba wykonywanych ocen ww. typu wynosi 5..
• 2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 73.10.00.00-3.
• 3) Czas trwania lub termin wykonania: Zakończenie: 31.12.2009.
• 4) Kryteria oceny ofert:najniższa cena.

CZĘŚĆ Nr: 5 NAZWA: Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych zawierających chemiczną substancję czynną dla zmian typu I w procedurze narodowej.

• 1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia: Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte do dnia 31.03.2009 roku na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych zawierających chemiczną substancję czynną dla zmian typu I w procedurze narodowej dla Działu Zmian Porejestracyjnych w Procedurze Narodowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego w dalszej części Urzędem Rejestracji). Przewidywana do wykonania w okresie obowiązywania umowy liczba ocen do wykonania wynosi 246..
• 2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 73.10.00.00-3.
• 3) Czas trwania lub termin wykonania: Zakończenie: 31.03.2009.
• 4) Kryteria oceny ofert:najniższa cena.

CZĘŚĆ Nr: 6 NAZWA: Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych zawierających chemiczną substancję czynną dla zmian typu II w procedurze narodowej.

• 1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia: Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte do dnia 31.03.2009 roku na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych zawierających chemiczną substancję czynną dla zmian typu II w procedurze narodowej dla Działu Zmian Porejestracyjnych w Procedurze Narodowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego w dalszej części Urzędem Rejestracji). Przewidywana do wykonania w okresie obowiązywania umowy liczba ocen do wykonania wynosi 189..
• 2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 73.10.00.00-3.
• 3) Czas trwania lub termin wykonania: Zakończenie: 31.03.2009.
• 4) Kryteria oceny ofert:najniższa cena.

CZĘŚĆ Nr: 7 NAZWA: Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych krwiopochodnych dla zmian typu I w procedurze narodowej.

• 1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia: Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte do dnia 31.03.2009 roku na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych krwiopochodnych dla zmian typu I w procedurze narodowej dla Działu Zmian Porejestracyjnych w Procedurze Narodowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego w dalszej części Urzędem Rejestracji). Przewidywana do wykonania w okresie obowiązywania umowy liczba ocen do wykonania wynosi 40..
• 2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 73.10.00.00-3.
• 3) Czas trwania lub termin wykonania: Zakończenie: 31.03.2009.
• 4) Kryteria oceny ofert:najniższa cena.

CZĘŚĆ Nr: 8 NAZWA: Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych krwiopochodnych dla zmian typu II w procedurze narodowej.

• 1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia: Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte do dnia 31.03.2009 roku na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych krwiopochodnych dla zmian typu II w procedurze narodowej dla Działu Zmian Porejestracyjnych w Procedurze Narodowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego w dalszej części Urzędem Rejestracji). Przewidywana do wykonania w okresie obowiązywania umowy liczba ocen do wykonania wynosi 60..
• 2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 73.10.00.00-3.
• 3) Czas trwania lub termin wykonania: Zakończenie: 31.03.2009.
• 4) Kryteria oceny ofert:najniższa cena.

CZĘŚĆ Nr: 9 NAZWA: Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych immunologicznych dla zmian typu I w procedurze narodowej.

• 1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia: Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte do dnia 31.12.2009 roku na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych immunologicznych dla zmian typu I w procedurze narodowej dla Działu Zmian Porejestracyjnych w Procedurze Narodowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego w dalszej części Urzędem Rejestracji). Średnioroczna liczba wykonywanych ocen ww. typu wynosi 15..
• 2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 73.10.00.00-3.
• 3) Czas trwania lub termin wykonania: Zakończenie: 31.12.2009.
• 4) Kryteria oceny ofert:najniższa cena.

CZĘŚĆ Nr: 10 NAZWA: Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych immunologicznych dla zmian typu II w procedurze narodowej.

• 1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia: Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte do dnia 31.03.2009 roku na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych immunologicznych dla zmian typu II w procedurze narodowej dla Działu Zmian Porejestracyjnych w Procedurze Narodowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego w dalszej części Urzędem Rejestracji). Przewidywana do wykonania w okresie obowiązywania umowy liczba ocen do wykonania wynosi 15..
• 2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 73.10.00.00-3.
• 3) Czas trwania lub termin wykonania: Zakończenie: 31.03.2009.
• 4) Kryteria oceny ofert:najniższa cena.

CZĘŚĆ Nr: 11 NAZWA: Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych radiofarmaceutycznych dla zmian typu I w procedurze narodowej.

• 1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia: Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte do dnia 31.03.2009 roku na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych radiofarmaceutycznych dla zmian typu I w procedurze narodowej dla Działu Zmian Porejestracyjnych w Procedurze Narodowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego w dalszej części Urzędem Rejestracji). Przewidywana do wykonania w okresie obowiązywania umowy liczba ocen do wykonania wynosi 20..
• 2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 73.10.00.00-3.
• 3) Czas trwania lub termin wykonania: Zakończenie: 31.03.2009.
• 4) Kryteria oceny ofert:najniższa cena.

CZĘŚĆ Nr: 12 NAZWA: Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych radiofarmaceutycznych dla zmian typu II w procedurze narodowej.

• 1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia: Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte do dnia 31.03.2009 roku na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych radiofarmaceutycznych dla zmian typu II w procedurze narodowej dla Działu Zmian Porejestracyjnych w Procedurze Narodowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego w dalszej części Urzędem Rejestracji). Przewidywana do wykonania w okresie obowiązywania umowy liczba ocen do wykonania wynosi 10..
• 2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 73.10.00.00-3.
• 3) Czas trwania lub termin wykonania: Zakończenie: 31.03.2009.
• 4) Kryteria oceny ofert:najniższa cena.

CZĘŚĆ Nr: 13 NAZWA: Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych w ramach tzw. rerejestracji w procedurze narodowej.

• 1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia: Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte do dnia 31.03.2009 roku na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych w ramach tzw. rerejestracji w procedurze narodowej dla Działu Weryfikacji Formalnej i Merytorycznej w Procedurze Rerejestracji Narodowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego w dalszej części Urzędem Rejestracji). Przewidywana do wykonania w okresie obowiązywania umowy liczba ocen do wykonania wynosi 200..
• 2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 73.10.00.00-3.
• 3) Czas trwania lub termin wykonania: Zakończenie: 31.03.2009.
• 4) Kryteria oceny ofert:najniższa cena.

CZĘŚĆ Nr: 14 NAZWA: Usługa oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych w ramach tzw. rerejestracji w procedurach europejskich dot. wyłącznie radiofarmaceutyków.

• 1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia: Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte do dnia 31.12.2009 roku na ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych w ramach tzw. rerejestracji w procedurze w procedurach europejskich dot. wyłącznie radiofarmaceutyków dla Wydziału Rejestracji Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego w dalszej części Urzędem Rejestracji). Średnioroczna liczba wykonywanych ocen ww. typu wynosi 5..
• 2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 73.10.00.00-3.
• 3) Czas trwania lub termin wykonania: Zakończenie: 31.12.2009.
• 4) Kryteria oceny ofert:najniższa cena.