rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2019-08-27
rok: 2019
data dokumentu: 2019-08-27
rok: 2019
sygnatury akt.:
KIO 1568/19
KIO 1568/19
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 23
sierpnia 2019 r. odwołania wniesionego do Prezesa
Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 12 sierpnia 2019 r. przez wykonawcę: Advanced
Accelerator Applications Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
w postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego: Centrum Onkologii im. prof.
F. Łukaszczyka z siedzibą w Bydgoszczy
sierpnia 2019 r. odwołania wniesionego do Prezesa
Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 12 sierpnia 2019 r. przez wykonawcę: Advanced
Accelerator Applications Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
w postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego: Centrum Onkologii im. prof.
F. Łukaszczyka z siedzibą w Bydgoszczy
orzeka:
1.
uwzględnia odwołanie w zakresie naruszenia przez zamawiającego art. 29 ust. 1 i 2
i art. 7 ust. 1 ustawy
Prawo zamówień publicznych poprzez dokonanie opisu przedmiotu
zamówienia w sposób naruszający zasadę równego traktowania wykonawców i uczciwej
konkurencji tj.
sformułowanie postanowień Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia
(SIWZ) -
opisu przedmiotu zamówienia w sposób bezzasadnie ograniczający krąg
podmiotów uprawnionych do ubiegania się o udzielenie zamówienia publicznego, poprzez
brak
wyodrębnienia
z
Grupy
-
„Radiofarmaceutyki
do
diagnostyki"
do odrębnego zadania pozycji numer 17 - „DOTA TATE białko" w załączniku nr 5
do SIWZ „Formularz cenowy", oraz w zakresie naruszenia przez zamawiającego art. 22
ust. 1a ustawy Pzp poprzez określenie warunków udziału w postępowaniu w sposób
nieproporcjonalny do przedmiotu zamówienia, poprzez brak określenia jako warunku
udziału w postępowaniu przedstawienia przez wykonawcę dokumentów dopuszczających
oferowane produkty do obrotu tj. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich
produktów leczniczych zawartych w Formularzu cenowym, zarejestrowanych w Polsce lub
dokumentu równoważnego, potwierdzającego dopuszczenie do obrotu, w przypadku
produktów leczniczych, dopuszczonych do obrotu w procedurze importu docelowego i
nakazuje
zamawiającemu zmianę SIWZ poprzez dokonanie podziału zamówienia i
wyodrębnienie z Grupy 1 - „Radiofarmaceutyki do diagnostyki" do odrębnego zadania
pozycji numer 17 -
„DOTA TATE białko" oraz dodanie do punktu 8.2. SIWZ podpunktu o
następującej treści: „dokumentów dopuszczających oferowane produkty do obrotu, tj.
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkic
h produktów leczniczych zawartych
w Formularzu Cenowym, zarejestrowanych w Polsce lub dokumentu równoważnego,
potwierdzającego dopuszczenie do obrotu, w przypadku produktów leczniczych,
dopuszczonych do obrotu w procedurze importu docelowego”. Jednocześnie Izba
nakazuje stosowne dostosowania,
jeśli jest to konieczne, w treści ogłoszenia o
zamówieniu i w innych miejscach SIWZ;
2.
umarza postępowanie w części dotyczącej zarzutu naruszenia przez zamawiającego art.
22 ust. 1a ustawy Pzp
poprzez określenie warunków udziału w postępowaniu w sposób
nieproporcjo
nalny do przedmiotu zamówienia poprzez określenie, że warunkiem udziału
w postępowaniu jest posiadanie przez wykonawcę środka transportu zapewniającego
przewóz oferowanych radiofarmaceutyków (pkt. 8.2.2. SIWZ) jako konsekwencję, jak
oświadczył odwołujący, uwzględnienia przez zamawiającego przedmiotowego zarzutu;
3.
w pozostałym zakresie zarzuty odwołania oddala;
4.
kosztami postępowania obciąża w części 2/3 zamawiającego: Centrum Onkologii im. prof.
F. Łukaszczyka z siedzibą w Bydgoszczy, a w części 1/3 odwołującego: Advanced
Accelerator Applications Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, i:
4.1.
zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 11 100 zł 00 gr
(słownie: jedenaście tysięcy sto złotych zero groszy) stanowiącą koszty poniesione
przez o
dwołującego tytułem wpisu od odwołania oraz wynagrodzenia
pełnomocnika zamawiającego,
4.2.
zasądza od zamawiającego na rzecz odwołującego kwotę 3 800 zł 00 gr (słownie:
trzy tysi
ące osiemset złotych zero groszy).
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. -
Prawo zamówień publicznych
(Dz. U. z 2018 r. poz. 1986 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego
doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej
do Sądu Okręgowego w Bydgoszczy.
Przewodniczący:
………………………………
Sygn. akt KIO 1568/19
UZASADNIENIE
Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka z siedzibą w Bydgoszczy – dalej
„zamawiający” prowadzi, w trybie przetargu nieograniczonego, postępowanie o udzielenie
zamówienia publicznego na dostawę radiofarmaceutyków do diagnostyki i terapii, znak
sprawy: 337/P/2019,
(dalej „postępowanie” lub „zamówienie”).
Szacunkowa wartość zamówienia nie przekracza kwot określonych w przepisach
wydanych
na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2018 r., poz. 1986 ze zm.) -
dalej „ustawa Pzp”. W dniu 7 sierpnia 2019
r. ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Biuletynie Zamówień Publicznych nr
583712-N-
2019. W tym samym dniu zamawiający zamieścił na stronie internetowej
Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia (dalej: „SIWZ”).
W dniu 12
sierpnia 2019 r. do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej wpłynęło odwołanie
wniesione
przez
wykonawcę:
Advanced
Accelerator
Applications
Polska
Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie (dalej „odwołujący”).
Odwołujący, działając na podstawie art. 180 i 182 ust. 2 pkt 2 ustawy Pzp, wniósł
odwołanie od treści postanowień SIWZ w postępowaniu.
Odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie przepisów ustawy Pzp w tym, między
innymi, ale nie wyłącznie:
1. naruszenie art. 29 ust. 1 i 2 ustawy Pzp
poprzez dokonanie opisu przedmiotu zamówienia
w sposób naruszający zasadę równego traktowania wykonawców i uczciwej konkurencji,
tj. poprzez:
a)
brak wyodrębnienia z Grupy 1 - „Radiofarmaceutyki do diagnostyki" do odrębnego
zadania pozycji numer 17 -
„DOTA TATE białko" w załączniku nr 5 do SIWZ
„Formularz cenowy";
b) brak
wskazania w pkt 17 łącznej liczby zestawów DOTA TATE białko zamiast ilości
µg DOTA TATE białko w załączniku nr 5 do SIWZ „Formularz cenowy";
2. naruszenie art. 22 ust. 1a ustawy Pzp
poprzez określenie warunków udziału
w postępowaniu w sposób nieproporcjonalny do przedmiotu zamówienia, przy
nieprawidłowym wyrażeniu minimalnego poziomu zdolności, poprzez:
a)
brak określenia jako warunku udziału w postępowaniu przedstawienia przez
wykonawcę dokumentów dopuszczających oferowane produkty do obrotu,
tj. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych
zawartych w Formularzu cenowym, zarejestrowanych w Polsce lub dokumentu
równoważnego, potwierdzającego dopuszczenie do obrotu, w przypadku produktów
leczniczych, dopuszczonych do obrotu w procedurze importu docelowego mimo,
iż jest to warunek konieczny zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa,
b)
określenie, że warunkiem udziału w postępowaniu jest posiadanie przez wykonawcę
środka transportu zapewniającego przewóz oferowanych radiofarmaceutyków
(pkt. 8.2.2. SIWZ)
mimo, że w świetle obowiązującego prawa nie jest to konieczne dla
m
ożliwości wykonania przedmiotu zamówienia;
3. naruszenie art. 7 ust. 1 ustawy Pzp
poprzez prowadzenie postępowania w sposób łamiący
zasadę zachowania uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców,
w związku z naruszeniem wyżej wymienionych przepisów ustawy.
Mając na uwadze powyższe, odwołujący wniósł o uwzględnienie odwołania
i nakazanie zamawiającemu dokonania modyfikacji SIWZ poprzez:
1.
zmianę załącznika nr 5 do SIWZ „Formularz cenowy” poprzez wyodrębnienie z Grupy 1
-
„Radiofarmaceutyki do diagnostyki", do odrębnego zadania, pozycji numer 17 - „DOTA
TATE białko";
2.
zmianę załącznika nr 5 do SIWZ „Formularz cenowy" poprzez wskazanie w pkt 17 łącznej
li
czby zestawów z DOTA TATE białko zamiast ilości mg DOTA TATE białko;
3.
dodanie do punktu 8.2. SIWZ kolejnego podpunktu o następującej treści: „dokumentów
dopuszczających oferowane produkty do obrotu, tj. pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu dla wszystkich p
roduktów leczniczych zawartych w Formularzu Cenowym,
zarejestrowanych w Polsce lub dokumentu równoważnego, potwierdzającego
dopuszczenie do obrotu, w przypadku produktów leczniczych, dopuszczonych do obrotu
w procedurze importu docelowego.";
4.
usunięcie punktu 8.2.2. SIWZ, zgodnie z którym warunkiem udziału w postępowaniu jest
dysponowanie przez wykonawcę środkami transportu zapewniającymi przewóz
oferowanych radiofarmaceutyków zgodnie z obowiązującym prawem;
5.
usunięcie punktu 9.3.1. SIWZ, zgodnie z którym wykonawca zobowiązany jest
do złożenia oświadczenia o posiadaniu środka transportu zapewniającego przewóz
oferowanych radiofarmaceutyków;
oraz obciążenie zamawiającego kosztami postępowania, w tym kosztem uiszczenia wpisu
od odwołania według norm przepisanych.
Odwołujący sprecyzował zarzuty za pomocą następujących okoliczności faktycznych
i
prawnych, uzasadniających wniesienie odwołania.
Podnosił, że zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy Pzp przedmiot zamówienia opisuje się
w sposób jednoznaczny i wyczerpujący, za pomocą dostatecznie dokładnych i zrozumiałych
określeń, uwzględniając wszystkie wymagania i okoliczności mogące mieć wpływ
na sporządzenie oferty. Zasada ta odnosi się w szczególności do określenia przedmiotu
zamówienia. Zgodnie z art. 29 ust. 2 ustawy Pzp „przedmiotu zamówienia nie można opisywać
w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję”.
Ponadto, zgodnie z art. 46 ust. 1 Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady
2014/24/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie
zamówień publicznych, uchylającej Dyrektywę
2004/18/WE (dalej „Dyrektywa 2014/24/UE"), zamawiający powinien rozważyć podzielenie
danego zamówienia na części - tak aby ułatwić udział małych i średnich przedsiębiorstw (dalej
„MŚP") w postępowaniu. Jednocześnie, zgodnie z motywem 78 preambuły do Dyrektywy
2014/24/UE, zamówienia publiczne powinny być wręcz dostosowane do potrzeb małych i
średnich przedsiębiorstw, w szczególności poprzez dzielenie dużych zamówień na części.
Celem doprecyzowania w jaki sposób instytucje zamawiające mogą ułatwić dostęp MŚP do
udziału w zamówieniach publicznych, Komisja Wspólnot Europejskich wydała „Europejski
kodeks najlepszych praktyk ułatwiających dostęp MŚP do zamówień publicznych" (dalej
„Kodeks praktyk"). Zgodnie z Kodeksem praktyk, podział zakupów publicznych w sposób
oczywisty ułatwia dostęp dla MŚP, zarówno pod względem ilościowym (wielkość
poszczególnych części może lepiej odpowiadać możliwościom produkcyjnym MŚP), jak i
jakościowym (zakres poszczególnych części może lepiej odpowiadać specjalizacji branży, w
której działa MŚP). Takie działanie ma ponadto sprzyjać zwiększeniu konkurencji - co niesie
korzyści również po stronie instytucji zamawiających.
W tym kontekście, w ocenie odwołującego, należy dokonać podziału jakościowego
zamówienia poprzez wyodrębnienie pozycji numer 17 z grupy 1 wskazanej w Formularzu
cenowym -
załączniku nr 5 do SIWZ. Wspomniany podział uwzględniłby specyfikę i często
wąską specjalizację MŚP działających na rynku radiofarmaceutyków. Przykładowo, wskazać
należy, że odwołujący jest dystrybutorem produktu leczniczego zawierającego w swoim
składzie białko DOTA TATE. Jednocześnie jednak, odwołujący nie posiada w swojej ofercie
innych produktów zakwalifikowanych do Grupy zadaniowej nr 1. Tym samym, odwołującemu
zamyka się drogę do złożenia oferty. Brak takiego wyodrębnienia ogranicza zatem
konkurencyjność postępowania poprzez uniemożliwienie MŚP, takim jak chociażby
odwołujący, udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego.
Jednocześnie, jak podkreślał odwołujący, podział tego zamówienia na kolejne części
jest możliwy, ponieważ: nie grozi nadmiernymi trudnościami technicznymi wykonania
zamówienia, nie jest konieczna realizacja zamówienia w całości z uwagi na dodatkową
potrzebę skoordynowania działań różnych wykonawców realizujących poszczególne części
zamówienia, realizacja zamówienia w całości nie będzie służyć właściwemu i terminowemu
wykonaniu zamówienia.
Odwołujący argumentował również, że w załączniku nr 5 do SIWZ „Formularz cenowy"
w pkt. 17 zamawiający wskazał ilość białka DOTA TATE w mg. Przy tak skonstruowanym
opisie przedmiotu zamówienia odwołujący nie wie ile zestawów radiofarmaceutyku powinien
zaoferować. Lek Netspot, oferowany przez wykonawcę, jest dopuszczonym do obrotu
zestawem do jednorazowego użytku, który służy do przygotowania radiofarmaceutyku. Ilość
białka DOTA TATE zawarta w jednym zestawie jest dostosowana do ilości niezbędnej do
przygotowania radiofamarmaceutyku dla jednego pacjenta i wynosi 40 mikrogramów. W
związku z powyższym, do złożenia poprawnej oferty konieczne jest wskazanie przez
zamawiającego
konkretnej
ilości
planowanych
procedur
(zestawów)
z
wykorzystaniem białka DOTA TATE. Należy mieć na uwadze, że zamawiający powinien
uwzględniać wszystkie wymagania i okoliczności mogące mieć wpływ na sporządzenie oferty.
Zamiana w pkt 17 w załączniku nr 5 do SIWZ „Formularz cenowy" ilości DOTA TATE białko,
wskazanej w miligra
mach na ilość zestawów DOTA TATE białko pozwoli na prawidłowe
skonstruowanie oferty przez o
dwołującego. Uwzględnienie powyższych żądań pozwoli
zapewnić w tym zakresie uczciwą konkurencję między wykonawcami i ich równe traktowanie.
W dalszej części odwołania odwołujący wskazywał na treść przepisu art. 22 ust. 1a
ustawy Pzp, zgodnie z którym zamawiający określa warunki udziału w postępowaniu oraz
wymagane od wykonawców środki dowodowe w sposób proporcjonalny do przedmiotu
zamówienia oraz umożliwiający ocenę zdolności wykonawcy do należytego wykonania
zamówienia, w szczególności wyrażając je jako minimalne poziomy zdolności.
W ocenie odwołującego kwestionowany SIWZ powinien precyzować warunki udziału w
zamówieniu poprzez dopuszczenie jedynie takich produktów leczniczych, które posiadają
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub dokumentu równoważnego. Konieczne byłoby
zatem dodanie do punktu 8.2. kolejnego podpunktu o treści: „dokumentów dopuszczających
oferowane produkty do obrotu, tj. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich
produktów leczniczych zawartych w Formularzu Cenowym, zarejestrowanych w Polsce lub
dokumentu równoważnego, potwierdzającego dopuszczenie do obrotu, w przypadku
produktów leczniczych, dopuszczonych do obrotu w procedurze importu docelowego".
Zgodnie ogólną zasadą wynikającą z art. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo
farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2019 r., poz. 499) -
dalej „Prawo farmaceutyczne" do obrotu
dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4 produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie
na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej "pozwoleniem". Kategorie
leków, które są w drodze
wyjątku
dopuszczone
do
obrotu
bez
konieczności
uzyskania
pozwolenia
są ściśle określone. Są to w szczególności: leki recepturowe; leki apteczne; produkty
radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie stosowania w upoważnionych
po
dmiotach leczniczych, z dopuszczonych do obrotu generatorów, zestawów, radionuklidów i
prekursorów, zgodnie z instrukcją wytwórcy, oraz radionuklidy w postaci zamkniętych źródeł
promieniowania; leki dopuszczone do obrotu w procedurze importu docelowego (art. 4 ust. 1
Prawa farmaceutycznego).
W świetle powyższego, nie jest dopuszczalne wprowadzenie do obrotu leków
nieposiadających pozwolenia, poza przypadkami ściśle w prawie określonymi (jak np.
z importu docelowego). Dlatego brak w SIWZ wymogu przedłożenia przez wykonawcę
pozwolenia lub dokumentu równoważnego (w przypadku leków sprowadzanych do Polski
w trybie importu docelowego) stanowi naruszenie przepisów Prawa farmaceutycznego.
Podkreślić należy, że kwestia niezarejestrowanych radiofarmaceutyków została niedawno
obszernie opisana w raporcie Najwyżej Izby Kontroli (dalej „NIK”), w dokumencie
„Finansowanie produkcji radiofarmaceutyków ze środków publicznych" (Raport NIK
-
Informacja z kontroli „Finansowanie produkcji radiofarmaceutyków ze środków publicznych",
dostępny pod adresem: https://www.nik.gov.pl/plik/id.20302.vp.22923.pdf). NIK wskazała w
nim między innymi, że: „posługiwanie się w trakcie badań diagnostycznych produktami
leczniczymi
nieobjętymi
zezwoleniem
na
wytwarzanie
i
pozwoleniami
na dopuszczenie do obrotu może generować ryzyko, że przeprowadzone badania
diagnostyczne nie
będą spełniać wymogów jakościowych i nie będą w pełni wiarygodne".
Co więcej, aby rozwiać wszelkie wątpliwości, NIK zleciła kontrolę Głównej Inspekcji
Farmaceutycznej
(dalej „GIF”), która potwierdziła ustalenia kontrolerów NIK. GIF jasno
stwierdziła, że obowiązujące w Polsce przepisy regulujące udzielanie świadczeń medycznych
i rynek farmaceutyczny, co do zasady nie przewidują możliwości stosowania produktów
leczniczych z pominięciem uzyskania odpowiednich zezwoleń.
W zakresie, w jakim odwołujący podnosił, że zamawiający w sposób niezgodny
z ustawą Pzp sformułował warunki udziału w postępowaniu, odnoszące się do transportu
radiofarmaceutyków zwrócił uwagę, że transport ten nie jest obowiązkowym elementem
zezwolenia lub też ogólnym wymogiem dotyczącym prowadzenia działalności w zakresie
radiofarmaceutyków. Nie ma przepisów, które ustanawiałyby taki obowiązek. W art. 4 ustawy
z dnia 29 listopada 2000 roku - Prawo atomowe (t.j. Dz.U. z 2018 r., poz. 792) wskazano
r
odzaje działalności wymagające zezwolenia lub zgłoszenia Prezesowi Państwowej Agencji
Atomistyki. Wyróżnia się wśród nich, w szczególności: wytwarzanie, przetwarzanie,
przechowywanie, transport, stosowanie materiałów jądrowych lub źródeł promieniotwórczych
i obrót tymi materiałami lub źródłami; przechowywanie, transport, przetwarzanie lub
s
kładowanie odpadów promieniotwórczych; przechowywanie, transport lub przerób
wypalonego paliw
a jądrowego i obrót tym paliwem; wzbogacanie izotopowe; budowę, rozruch,
eksploatację oraz likwidację obiektów jądrowych; budowę, eksploatację i zamknięcie
składowisk odpadów promieniotwórczych. Ponadto należy wskazać, że poszczególne rodzaje
działalności (np. przetwarzanie, przechowywanie i transport) są od siebie niezależne, a
wnioskodawca
może
dowolnie
kształtować
zakres
zezwolenia
w
zależności
od prowadzonej przez siebie działalności. Przykładowo, odwołujący posiada zezwolenie
Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki w zakresie: przechowywania źródeł
promieniotwórczych i odpadów promieniotwórczych; przywozu na terytorium Rzeczpospolitej
Polskiej
wyrobów medycznych; obrotu w/w produktami. W świetle powyższego, transport
radiofarmaceutyków nie jest obowiązkowym elementem zezwolenia lub też ogólnym
wymogiem dotyczącym prowadzenia działalności w zakresie dystrybucji radiofarmaceutyków.
Tym samym w
przypadku, gdy dany podmiot nie zamierza sam tworzyć komórki
zajmującej się transportem radiofarmaceutyków, może korzystać z usług wyspecjalizowanych
firm
transportowych,
posiadających
zezwolenie
w
tym
zakresie
-
dokładnie tak jest w przypadku odwołującego. W związku z powyższym - w kontekście
kwestionowanego zapisu SIWZ (pkt 9.3.1) -
podkreślić należy, że „posiadanie środka
transportu
zapewniającego
przewóz
oferowanych
radiofarmaceutyków,
zgodnie
z obowiązującym prawem" nie jest wymogiem wynikającym z przepisów powszechnie
obowiązujących. Co więcej, zupełnie nie przystaje do realiów prowadzenia komercyjnej
działalności na rynku radiofarmaceutyków, a co za tym idzie znacząco zawęża liczbę
potencjalnych wykonawców.
Zamawiający powinien tak konstruować warunki udziału w postępowaniu o udzielenie
zamówienia publicznego, by do udziału w postępowaniu był dopuszczony każdy wykonawca,
który obiektywnie rzecz biorąc zdolny jest wykonać przedmiotowe zamówienie. Zapewnienie
uczciwej konkurencji oz
nacza bowiem wyznaczenie takiego poziomu wymaganego potencjału,
wiedzy i doświadczenia, który uwzględnia przedmiot zamówienia, jego zakres czy wartość, nie
wykraczając ponad wymagane i niezbędne minimum. Zamawiający nie może stawiać
wymagań ponad obiektywnie uzasadnione potrzeby. Dlatego też zamawiający jest
zobowiązany zachować niezbędną równowagę między interesem własnym, polegającym na
uzyskaniu rękojmi należytego wykonania zamówienia, a interesem potencjalnych
wykonawców, by wykonawca dający taką rękojmię nie był pozbawiany prawa złożenia oferty
(wyrok KIO z 18 września 2017 r., sygn. akt KIO 1776/17).
Na zakończenie odwołujący, uzasadniając zarzut naruszenia art. 7 ust. 1 ustawy Pzp
wskazywał, że istotna w zamówieniach publicznych jest zasada, zgodnie z którą „zamawiający
przygotowuje
i
przeprowadza
postępowanie
o
udzielenie
zamówienia
w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji i równe traktowanie wykonawców
oraz zgodnie z zasadami proporcjonalności i przejrzystości”. Zgodnie z wiedzą odwołującego,
jedynym podmiotem działającym w Polsce, który spełnia wszystkie warunki określone w SIWZ
jest Naro
dowe Centrum Badań Jądrowych, Ośrodek Radioizotopów POLATOM: podmiot ten
posiada własne środki transportu do przewozu radiofarmaceutyków, ma w ofercie wszystkie
p
rodukty ujęte w niepodzielonym zamówieniu, a przy tym są to produkty nieposiadające
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub dokumentu równoważnego. SIWZ w obecnym
kształcie jednoznacznie wskazuje na tego wykonawcę. Żaden inny wykonawca, obecny na
polskim rynku,
nie może złożyć oferty niepodlegającej odrzuceniu. Stanowi to naruszenie art.
27 ust. 2 ustawy Pzp. Powyższe potwierdza wyrok KIO z dnia 27 września 2013 r. (sygn. akt
KIO
2197/13)
,
w
którym
Izba
stwierdziła,
że „zakaz, o którym mowa w art. 29 ust. 2 Pzp, został naruszony przez zamawiającego, gdyż
przy opisie przedmiotu zamówienia użył parametrów wskazujących konkretnego wykonawcę
działając w ten sposób wbrew zasadzie obiektywizmu i równego traktowania wszystkich
podmiotów ubiegających się o zamówienie publiczne".
Zgodnie z orzecznictwem KIO „nadmierne ograniczenie dostępu do zamówienia czy
stwarzanie przez zamawiającego bardziej korzystnych warunków dla określonych
wykonawców, zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie (poza przewidzianymi w przepisach
ustawy) w przypadku,
gdy brak ku temu rzeczowego uzasadnienia, stanowiło będzie
naruszenie ww. zasad ustawy." (wyrok KIO z dnia 5 marca 2012 r. sygn. akt: KIO 341/12).
Z kolei w innym wyroku Izba
stwierdziła, że „przejawem naruszenia zasady uczciwej
konkurencji jest nie tylko opisanie przedmiotu zamówienia z użyciem oznaczeń wskazujących
na konkretnego producenta, (...) ale także określenie na tyle rygorystycznych wymagań co do
parametrów technicznych, które nie są uzasadnione obiektywnymi potrzebami
zamawiającego, a które powodują bezzasadne niedopuszczenie znacznej części produktów
dostępnych na rynku."
Zamawiający, w dniu 13 sierpnia 2019 r. poinformował wykonawców, zgodnie
z art. 185 ust. 1 ustawy Pzp, o wniesieniu odwołania, zamieszczając jego kopię na swojej
stronie internetowej i
wzywając uczestników postępowania do złożenia przystąpienia. Żaden
wykonawca nie zgłosił przystąpienia do toczącego się postępowania odwoławczego.
Zamawiający, działając w oparciu o przepis art. 186 ust. 1 ustawy Pzp,
złożył odpowiedź na odwołanie, odnosząc się do zarzutów sformułowanych przez
odwołującego.
W zakresie naruszenia art. 29 ust. 1 i 2 ustawy Pzp, poprzez dokonanie opisu
przedmiotu zamówienia w sposób naruszający zasadę równego traktowania i uczciwej
konku
rencji wyjaśnił, że zamawiający w ramach tego przetargu zainteresowany jest
potencjalną dostawą peptydu DOTA TATE, a nie produktu leczniczego, będącego
zarejestrowanym zestawem. Z t
ego powodu zamawiający uznaje, że nie ma znaczenia
wydzielenie pozycj
i „DOTA TATE białko” z grupy 1 i przeliczenie jednostek mg na liczbę
pacjentów. Jednocześnie zamawiający, podtrzymując kwestionowane zapisy SIWZ, dokonał
zmiany nazwy grupy 1 na: Grupa 1
– Radiofarmaceutyki do diagnostyki, zestawy
do sporządzania radiofarmaceutyków i materiały pomocnicze.
Odnośnie zarzutu naruszenia art. 22 ust. 1a ustawy Pzp poprzez brak określenia jako
warunku udziału w postępowaniu przedstawienia przez wykonawcę dokumentów
dopuszczających oferowane produkty do obrotu, tj. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla
wszystkich produktów leczniczych zawartych w Formularzu cenowym, zarejestrowanych w
Polsce lub dokumentu równoważnego, potwierdzającego dopuszczenie do obrotu,
w przypadku produktów leczniczych, dopuszczonych do obrotu w procedurze importu
docelowego mimo,
iż jest to warunek konieczny zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa,
zamawiający stwierdził, że podtrzymuje zapisy w pkt 8.2.1 lit a SIWZ.
Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 22 ust. 1a ustawy Pzp poprzez określenie, że
warunkiem udziału w postępowaniu jest posiadanie przez wykonawcę środka transportu
zapewniającego przewóz oferowanych radiofarmaceutyków (pkt. 8.2.2. SIWZ) mimo, że
w świetle obowiązującego prawa nie jest to konieczne dla możliwości wykonania przedmiotu
z
amówienia, zamawiający oświadczył, że zmienia brzmienie pkt 9.3.1. SIWZ tj. dokument
wymagany na potwierdzenie spełnienia warunku na: „Oświadczenie o dysponowaniu środkiem
transportu
zapewniającego
przewóz
oferowanych
radiofarmaceutyków,
zgodnie
z obowiązującym prawem”.
Zamawiający podkreślił również, że nie podziela stanowiska odwołującego jakoby
naruszył art. 7 ust. 1 ustawy Pzp. W jego ocenie wszystkie czynności w postępowaniu
przeprowadził prawidłowo, zgodnie z obowiązującymi przepisami i traktując wszystkich
wykonawców jednakowo.
Na posiedzeniu, w dniu 23 sierpnia 2019 r. odwołujący złożył oświadczenie, że cofa
sformułowany przez siebie zarzut naruszenia przez zamawiającego art. 22 ust. 1a ustawy Pzp
w zakresie, w jakim określił on jako warunek udziału w postępowaniu obowiązek posiadania
przez
wykonawcę
środka
transportu,
zapewniającego
przewóz
oferowanych
radiofarmaceutyków (pkt. 8.2.2. SIWZ) w związku z uwzględnieniem przez zamawiającego
przedmiotowego zarzutu i dokonaniem stosownych z
mian w treści ogłoszenia o zamówieniu
i SIWZ, które zostały opublikowane na stronie internetowej zamawiającego. Mając na uwadze
powyższe Izba umorzyła postępowanie w tym zakresie, orzekając w pkt 2 wyroku.
Krajowa Izba Odwoławcza, po przeprowadzeniu rozprawy w przedmiotowej
sprawie, na podstawie zebranego materiału dowodowego, po zapoznaniu
się z dokumentacją postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, w tym
w szczególności z postanowieniami ogłoszenia o zamówieniu, postanowieniami SIWZ,
po
zapoznaniu się z odwołaniem i stanowiskiem procesowym zamawiającego zawartym
w odpowiedzi na odwołanie a także po wysłuchaniu oświadczeń, jak też stanowisk
stron, złożonych ustnie do protokołu w toku rozprawy ustaliła i zważyła, co następuje.
Izba
ustaliła, że nie zaszła żadna z przesłanek, o których stanowi art. 189 ust. 2 ustawy
Pzp, skutkujących odrzuceniem odwołania.
Ponadto Izba stwierdziła, że odwołującemu przysługiwało prawo do skorzystania
ze środka ochrony prawnej, gdyż wypełniono materialnoprawną przesłankę interesu
w uzyskaniu zamówienia, określoną w art. 179 ust. 1 ustawy Pzp, kwalifikowaną możliwością
poniesienia szkody, będącej konsekwencją zaskarżonej w odwołaniu czynności. Interes
o
dwołującego we wniesieniu środka ochrony prawnej przejawia się w tym, że obecna treść
postanowień SIWZ powoduje, że niemożliwe będzie, w ocenie odwołującego, złożenie przez
niego
oferty niepodlegającej odrzuceniu. W przypadku uwzględnienia zarzutów odwołujący
miałby możliwość złożenia atrakcyjnej pod względem cenowym oferty, a w rezultacie realną
możliwość uzyskania zamówienia publicznego.
Izba dopuściła w niniejszej sprawie dowody z dokumentacji postępowania
o zamówienie publiczne, nadesłanej przez zamawiającego do akt sprawy. Izba dopuściła
i przeprowadziła dowody wnioskowane w sprawie i złożone przez odwołującego
na rozprawie.
Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła i zważyła, co następuje
Izba, uwzględniając zgromadzony w sprawie materiał dowodowy, w szczególności
powyższe ustalenia oraz zakres zarzutów podniesionych w odwołaniu, doszła
do przekonania, iż sformułowane przez odwołującego zarzuty znajdują częściowo oparcie
w ustalonym stani
e faktycznym i prawnym, a tym samym rozpoznawane odwołanie zasługuje
w części na uwzględnienie.
W pierwszej kolejności Izba rozpoznała zarzuty naruszenia przez zamawiającego
przepisów art. 29 ust. 1 i 2 ustawy Pzp poprzez dokonanie opisu przedmiotu zamówienia
w sposób naruszający zasadę równego traktowania wykonawców i uczciwej konkurencji.
W tym zakresie odwołujący podnosił, że ukształtowanie zapisów SIWZ w taki sposób,
że zaniechano wyodrębnienia z Grupy 1 - „Radiofarmaceutyki do diagnostyki" do odrębnego
zadania pozycji numer 17 -
„DOTA TATE białko" powoduje, że uniemożliwia się w rezultacie
złożenie oferty małym i średnim przedsiębiorcom, a wskazanie ilości zamawianego białka
w miligramach uniemożliwia skonstruowanie oferty w sposób prawidłowy.
Na podstawie akt sprawy Izba ustaliła, że przedmiotem zamówienia, zgodnie z pkt 3 –
Opis przedmiotu zamówienia, ppkt 3.3. jest „dostawa radiofarmaceutyków do diagnostyki
i terapii, zgodnie ze
szczegółowym opisem w załączniku nr 5 - formularzu cenowym”. Zgodnie
z informacją zawartą w pkt 4 SIWZ zamawiający nie dopuścił w postępowaniu możliwości
składania ofert częściowych. Formularz ten przewidywał podział zamówienia
na 6 grup. Grupa 1 opisana została jako radiofarmaceutyki do diagnostyki. Następnie,
w
odpowiedzi na odwołanie zamawiający oświadczył, że dokonuje zmiany nazwy tej grupy na:
„Radiofarmaceutyki do diagnostyki, zestawy do sporządzania radiofarmaceutyków
i materiały pomocnicze”. Ponadto oświadczył, że w pozycji 17 o nazwie DOTA TATE białko
(jednostka miary
– 1 mg, ilość – 30) nie dokonuje zamówienia na produkt leczniczy, ale
zamawia peptyd.
Izba ustaliła ponadto, że w pkt 17 zamawiający opisał kryteria, którymi będzie kierował
się przy wyborze oferty najkorzystniejszej wskazując cenę - waga 60% oraz czas realizacji
zamówienia częściowego - waga 40%.
Odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie art. 29 ust. 1 i 2 ustawy Pzp, zgodnie
z którym przedmiot zamówienia opisuje się w sposób jednoznaczny i wyczerpujący, za
pomocą dostatecznie dokładnych i zrozumiałych określeń, uwzględniając wszystkie
wymagania i okoliczności mogące mieć wpływ na sporządzenie oferty. Przedmiotu
zamówienia nie można opisywać w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję.
Dokonując weryfikacji czy opis przedmiotu zamówienia narusza zasady określone w
tych przepisach Izba wzięła pod uwagę twierdzenia odwołującego, stanowisko zamawiającego
i dokonała analizy jaki wpływ miało sporządzenie opisu przedmiotu zamówienia na uczciwą
konkurencję w niniejszym stanie faktycznym. Kluczowe dla oceny stawianych zarzutów było
przyznanie w tym przypadku przez zamawiającego, że w rezultacie opisania przedmiotu
zamówienia w sposób, w jaki uczynił to zamawiający w SIWZ, jedynym wykonawcą, który ma
możliwość zrealizowania przedmiotu zamówienia w całości będzie wymieniony przez
odwołującego – POLATOM. Tym samym zamawiający nie przeczył, że doszło w tym
postępowaniu do ograniczenia kręgu wykonawców mogących ubiegać się o zamówienie.
Wskazywał jednakże, że takie ukształtowanie przedmiotu zamówienia ma swoje uzasadnienie,
przywołując w tym kontekście orzeczenia Sądów Okręgowych oraz orzecznictwo Krajowej Izby
Odwoławczej.
Izba w pełni podziela stanowisko przywołane przez zamawiającego, że ma on prawo
do określenia swoich uzasadnionych, obiektywnych i racjonalnych potrzeb i nabycia
przedmiotu zamówienia spełniającego te potrzeby, jednakże zwraca uwagę, że nie wolno mu
tego czynić poprzez naruszenie zasady równego traktowania wykonawców, utrudniając
uczciwą konkurencję i zamykając możliwość ubiegania się o zamówienie pozostałym
wykonawcom. Zatem istotnymi, a zarazem kluczowymi elementami dla oceny
czy nastąpiło
utrudnienie uczciwej konkurencji jest łączne spełnienie przesłanek w zakresie eliminacji
konkurencji oraz braku uzasadnionej potrzeby z
amawiającego. Ponadto zauważyć należy, że
w postepowaniu prowadzonym w trybie konkurencyjnym nie może być tak,
że sformułowany przez zamawiającego opis przedmiotu zamówienia, poprzez zapisy SIWZ,
doprowadza do całkowitego wyeliminowania konkurencji w postępowaniu. A z taką właśnie
sytuacją mamy do czynienia w opisywanym przypadku. Skoro zamawiający jest świadom,
że zamówienie, jako całość, może wykonać jedynie POLATOM, wszczęcie postępowania
w trybie przetargu nieograniczonego nie mo
że doprowadzić do innego rezultatu niż złożenie
oferty przez ten właśnie podmiot.
Na rozprawie odwołujący złożył dowody w postaci wyciągów z SIWZ w różnych
postępowaniach organizowanych w trybie ustawy Pzp na dostawę radiofarmaceutyków
wywodząc, że dla tego rynku charakterystyczna jest wysoka specjalizacja, polegająca
na tym, że dokonujące zamówień podmioty praktycznie każdy z produktów zamawiają
oddzielnie (jako odrębną pozycję). Powszechne, jak twierdził odwołujący, jest również
wydzielanie jako odrębnej części także dostawy radiofarmaceutyku pn. DOTA TATE białko,
na co przedłożył także dowody w postaci wyciągów z SIWZ. Zamawiający z kolei pomimo,
że jego warunki funkcjonowania są zbliżone do warunków panujących w innych podmiotach
leczniczych
wywodził, że podział zamówienia na mniejsze części w zasadzie uniemożliwi mu
prawidłowe funkcjonowanie i w rezultacie zamiast wykonywania swojej podstawowej
działalności, będzie zmuszony koncentrować się na innych zadaniach, takich jak składanie
zamówień i koordynowanie poszczególnych dostaw. Podkreślał również, że podział
zamówienia na mniejsze części spowoduje wzrost kosztów zamówienia, bowiem transport
radiofarmaceutyków jest drogi, a finalnie cena za dostawę obejmuje również koszty dostawy
tych produktów do zamawiającego.
Zamawiający nie kwestionował oceny odwołującego co do tego, że na rynku występuje
daleko idąca specjalizacja. Zwrócił jednak uwagę, że obowiązujące przepisy ustawy Pzp, w
szczególności art. 36aa jasno wskazuje, że to do decyzji zamawiającego pozostawiono czy
podejmie decyzję o podziale zamówienia na części, czy też zrealizuje zamówienie jako całość.
Izba
zwraca
uwagę,
że
podział
zamówienia
na
części
sugeruje
art. 46 ust. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2014/24/UE z 26 lutego 2014 r.
w sprawie zamówień publicznych, uchylającej dyrektywę 2004/18/WE stanowiący,
że zamawiający mogą postanowić o udzieleniu zamówienia w oddzielnych częściach oraz
określić wielkość i podział takich części. W przypadku jednak, gdy nie decydują się na takie
rozwiązanie, są obowiązani do wskazania najważniejszych powodów swojej decyzji, które
zamieszczają w dokumentach zamówienia lub w indywidulanym sprawozdaniu. Podobnie
stanowią przepisy ustawy Pzp. Zgodnie z art. 96 ust. 1 ustawy Pzp w trakcie prowadzenia
postępowania o udzielenie zamówienia zamawiający sporządza protokół, który zawiera
między innymi informację o powodach niedokonania podziału zamówienia na części.
Zamawiający takiego podziału zaniechał, ponadto nie przedłożył wraz z dokumentacją
postępowania protokołu, z którego wynikałyby przyczyny takiego postępowania
zamawiającego. Co więcej, na rozprawie również nie dysponował dokumentem, z którego
wynikałoby z jakich przyczyn zaniechał dokonania jakiegokolwiek podziału. Izba zatem nie
miała możliwości wszechstronnej oceny czy zamawiający dokonał stosownej analizy
w zakresie celowości dokonania takiego podziału, zaś argumentacja wskazywana
na rozprawie, mająca stanowić uzasadnienie dla decyzji zamawiającego w tym zakresie,
stworzo
na została na potrzeby toczącego się postępowania odwoławczego.
Odnosząc się do samej argumentacji zamawiającego wskazującej powody,
dla których zamówienie zostało udzielone jako całość, Izba na wstępie pragnie zwrócić uwagę,
że w preambule w obowiązującej dyrektywie klasycznej, w motywie 78 dopuszcza się
ograniczenie podzielenia zamówienia na części, jeżeli uzasadnione to jest albo nadmiernymi
trudnościami technicznymi lub nadmiernymi kosztami wykonania zamówienia, lub też potrzeba
skoordynowania działań różnych wykonawców realizujących poszczególne części zamówienia
mogłaby poważnie zagrozić właściwemu wykonaniu zamówienia. Zamawiający na rozprawie
podnosił
między
innymi
argumenty
w
zakresie
trudności
w skoordynowaniu poszczególnych dostaw w przypadku, gdy podział zamówienia na części
zostanie dokonany. Tymczasem, jak wyjaśnił odwołujący, obawy zamawiającego są
nieuzasadnione, bowiem w przypadku produktu leczniczego jakim jest DOTA TATE białko
możliwy okres jego przechowywania wynosi około sześciu miesięcy. Tym samym możliwe jest
zamawianie produktu w większej ilości. Obala to tezę zamawiającego o konieczności
koordynowania działań różnych wykonawców i koordynowania odbiorów poszczególnych
dostaw, co miałoby nawet zagrażać podstawowej działalności zamawiającego, jaką jest
bezspornie leczenie pacjentów. Zamawiający wskazywał też na argumenty natury
ekonomicznej
w postaci kosztów transportu. Izba wzięła w tym zakresie pod uwagę
wyjaśnienia odwołującego, który podnosił, że produkt ten nie wymaga specjalnego transportu,
argument o dodatkowych, nadmie
rnych kosztach nie może stanowić zatem podstawy dla
zaniechania dokonania podziału zamówienia. Nie zasługują, w ocenie Izby,
na aprobatę również argumenty zamawiającego, że zależy mu na szybkości i płynności
dostaw.
Na obecnym etapie zamawiający nie wie jakie warunki proponują inni wykonawcy
i w jakich terminach są w stanie dostawy realizować. Co więcej zamawiający ustanawiając
jako kryterium oceny ofert czas realizacji zamówienia częściowego o wadze 40% dał wyraz
s
woim preferencjom. Wykonawca, który będzie chciał uzyskać to zamówienie będzie musiał
dostosować się do oczekiwań zamawiającego, w dużej części na fakcie wyboru oferty danego
wykonawcy zaważy bowiem parametr w postaci czasu dostawy. Należy też zwrócić uwagę, że
w
cytowanej
preambule
– motyw 78 mowa jest o nadmiernych kosztach
i poważnych zagrożeniach dla realizacji zamówienia a zatem nie każde zwiększenie kosztów
i nie drobne trudności, powodować mogą zaniechanie dokonanie podziału zamówienia.
Dotyczy to zwłaszcza takiej sytuacji, z jaką mamy do czynienia w tym postępowaniu, a zatem
z okolicznością, że brak podziału doprowadzi do tego, że tylko jeden podmiot będzie mógł
złożyć ofertę w odpowiedzi na ogłoszenie o zamówieniu. Tak się też stało w poprzednio
realizowanym przez zamawiającego przetargu. Odwołujący przedstawił SIWZ oraz protokół
z otwarc
ia ofert w poprzednio organizowanym przez zamawiającego postępowaniu. Jak
wynika z tych dokumentów, przy zamówieniu wszystkich produktów w jednym postępowaniu,
bez dokonania podziału na części, podmiotem który złożył ofertę był POLATOM.
W rezultacie ofert
a tego wykonawcy została też wybrana w poprzednim postępowaniu.
Z powyższych powodów Izba uznała za zasadny zarzut odwołującego naruszenia
art. 29 ust.1 i 2 ustawy Pzp. Zamawiający, poprzez opisanie przedmiotu zamówienia
w sposób który nie przewidywał dokonanie jego podziału na części, uniemożliwił w rezultacie
złożenie oferty przez innych wykonawców. Z kolei skonkretyzowane, obiektywne potrzeby
z
amawiającego mogą usprawiedliwić utrudnienie uczciwej konkurencji przy opisie przedmiotu
zamówienia, ale nie może to prowadzić do sytuacji gdy następuje to w celu preferowania
określonego wykonawcy i naruszenia zasad konkurencji, ale w celu uzyskania produktu
najbardziej odpowiadającego jego potrzebom. Zamawiający, w ocenie Izby, nie wykazał
istnienia uzasadnionych potrzeb w zakresie,
w jakim konieczne jest zamówienie jako całość
wszystkich produktów objętych postępowaniem.
Nie podlegał, w ocenie Izby, uwzględnieniu zarzut naruszenie art. 29 ust. 1 i 2 ustawy
Pzp
poprzez dokonanie opisu przedmiotu zamówienia w sposób naruszający zasadę równego
traktowania wykonawców i uczciwej konkurencji poprzez brak wskazania w pkt 17 łącznej
liczby zestawów DOTA TATE białko zamiast ilości µg DOTA TATE białko
w załączniku nr 5 do SIWZ „Formularz cenowy". Odwołujący, w ocenie Izby nie wykazał, że
dokonany przez zamawiającego opis narusza cytowane przepisy. Sam fakt, że odwołujący
sprzedaje
swój produkt w zestawach, nawet jeżeli taka forma podania leku jest najlepsza dla
osoby chorej, bowiem jest odpowiednio dobrana dla jednego pacjenta,
może być ewentualnie
oceniane pod względem celowości i zasadności sporządzenia przez zamawiającego opisu
przedmiotu zamówienia w określony sposób. Opis zamawiającego nie wyklucza
przygotowania i złożenia oferty przez odwołującego, bowiem jak stwierdził zamawiający
możliwe jest przeliczenie ilości zamawianej z miligramów na zestawy. Chociaż racjonalnym i
łatwiejszym
w
ordynowaniu
leku
wydaje
się
zamówienie
DOTA
TATE
w zestawach, to jednak należy zgodzić się z zamawiającym, że ingerowanie w kwestie
opisania przedmiotu zamówienia musi mieć uzasadnione przyczyny, znajdujące oparcie
w przepisach obowiązującego prawa. Rozstrzygając w zakresie tego zarzutu Izba wzięła też
pod uwagę twierdzenia zamawiającego, że żądanie dostarczenia produktu w gotowych
zestawach może wyeliminować niektórych potencjalnych dostawców, którzy nie oferują tego
produktu w zestawach.
Jak sam bowiem wskazał odwołujący, na co przedstawił dowód w
postaci ulotki, wykonawca POLATOM dost
arcza swój produkt w fiolkach, zatem zmiana opisu
przedmiotu zamówienia w tym zakresie doprowadziłaby do wyeliminowania możliwości
realizacji zamówienia przez tego, ale może też innych, potencjalnych wykonawców.
Izba uwzględniła odwołanie w zakresie naruszenia przez zamawiającego art. 22 ust.
1a ustawy Pzp poprzez określenie warunków udziału w postępowaniu w sposób
nieproporcjonalny do przedmiotu zamówienia, poprzez brak określenia jako warunku udziału
w postępowaniu przedstawienia przez wykonawcę dokumentów dopuszczających oferowane
produkty do obrotu
tj. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów
leczniczych zawartych w Formularzu cenowym, zarejestrowanych w Polsce lub dokumentu
równoważnego, potwierdzającego dopuszczenie do obrotu, w przypadku produktów
leczniczych, dopuszczonych do obrotu w procedurze importu docelowego.
Izba ustaliła, że zamawiający w SIWZ, pkt 8 – Warunki udziału w postępowaniu zapisał,
że o udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w
postępowaniu dotyczące kompetencji lub uprawnień do prowadzenia określonej działalności
zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów. Dalej określił, że wykonawca spełni
warunek jeżeli wykaże, że posiada uprawnienia do prowadzenia działalności
w zakresie obrotu produktami leczniczymi będącymi radiofarmaceutykami oraz jeżeli wykaże,
że posiada zezwolenie Państwowej Agencji Atomistyki w zakresie preparatów zawierających
izotopy promieniotwórcze. Z kolei w pkt 9 SIWZ - Wykaz oświadczeń
i dokumentów, potwierdzających spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak
podstaw wykluczenia, ppkt 9.2. zamieścił informację, że w celu potwierdzenia spełniania przez
wykonawcę warunków udziału w postępowaniu dotyczących kompetencji lub uprawnień do
prowadzenia okr
eślonej działalności zawodowej zamawiający będzie żądał: kopii zezwolenia
na obrót produktami leczniczymi będącymi radiofarmaceutykami lub inny dokument
równoważny umożliwiający obrót przedmiotem zamówienia, jeśli jest wymagany przez
przepisy prawa praz kopii zezwolenia Państwowej Agencji Atomistyki (dotyczy preparatów
zawierających
izotopy
promieniotwórcze).
Z
kolei,
celem
potwierdzenia,
że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego,
Zamawiający będzie żądał (ppkt 9.5. SIWZ) : świadectwa rejestracji w kraju wytwarzania
lub w Unii Europejskiej (dotyczy przypadku oferowania preparatu nie zarejestrowanego
w Polsce); deklarację zgodności CE lub wpis/zgłoszenie do Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Zamawiający, na rozprawie twierdził, że sformułowane w SIWZ wymagania
są wystarczające, a żądane dokumenty są równorzędne z pozwoleniem na dopuszczenie
radiofarmaceutyków do obrotu. Argumentował również, że zamawiający sam wytwarza
radiofarmaceutyki, posiada w szpitalu ce
rtyfikowane laboratorium to umożliwiające,
a działalność taka jest zgodna z obowiązującymi przepisami. Rozstrzygając w tym zakresie
skład orzekający, za kluczowy w tej sprawie, uznała dowód złożony przez odwołującego
w postaci raport
u sporządzonego przez NIK, stanowiący diagnozę sytuacji w zakresie
stosowania w podmiotach leczniczych radio
farmaceutyków nieobjętych pozwoleniem
na dopuszczenie do obrotu i wytwarzanych bez zezwolenia, o którym mowa w art. 38 ust. 1
Prawa farmaceutycznego.
Jak wynika
z ustaleń poczynionych przez NIK w ostatnich latach wzrosła liczba badań
Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (dalej „PET”), wykorzystywanych głównie przy diagnostyce
chorób onkologicznych. Dzieje się tak z korzyścią dla dokładniejszej diagnostyki pacjentów. W
związku z tym zwiększa się także zapotrzebowanie na radiofarmaceutyki niezbędne do
wykonywania tych badań. Oprócz podmiotów publicznych ich produkcją zajęły się także firmy
prywatne. Dalej w raporcie NIK zwraca uwagę, że badanie PET jest bardzo czułe, umożliwia
wczesne zdiagnozowanie zmian złośliwych, w tym przerzutów, co ma ogromne znaczenie dla
skuteczności leczenia.
Jak wynika z raportu NIK kontrolowane
ośrodki prowadzące badania PET-CT
wykorzystywały preparaty własnej produkcji, bez wymaganych certyfikatów jakościowych.
W raporcie zwrócono uwagę, że posługiwanie się w trakcie badań diagnostycznych
produktami leczniczymi nieobjętymi zezwoleniem na wytwarzanie i pozwoleniami
na dopuszczenie do obrotu może generować ryzyko, że przeprowadzone badania
dia
gnostyczne nie będą spełniać wymogów jakościowych i nie będą w pełni wiarygodne.
Oceniając legalność działań w skontrolowanych przez NIK centrach onkologii (w tym
zamawiającego) NIK zwraca uwagę, że w myśl obowiązujących przepisów tj. zgodnie z art. 45
ust
awy o zawodach lekarza pacjentowi mogą być podawane tylko produkty lecznicze
dopuszczone do obrotu, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa
w art. 3 Prawa farmaceutycznego. Ponadto krytycznie odnosi się do powszechnej w tych
centrac
h praktyki stosowania produktów leczniczych, których wytwarzanie nie jest objęte
nadzorem Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Wskazuje na zagrożenia z tym związane
polegające na możliwości wyrządzenia szkody pacjentowi. W dokumencie wskazano też na
możliwe sankcje karne wynikające z przepisów Prawa farmaceutycznego, w związku ze
stosowaniem w badaniach takich środków.
NIK w swoim raporcie
negatywnie oceniła też nadzór ministra zdrowia i Głównego
Inspektora
Farmaceutycznego,
jako
organów powołanych w celu zapewnienia
bezpieczeństwa pacjentom, uprawnionych do sprawowania nadzoru i kontroli nad
wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi. Ponadto
NIK wystąpiła do ministra zdrowia
z wnioskiem o wprowadzenie systemowych rozwiązań ukierunkowanych na doprowadzenie
do sytuacji, w której badania diagnostyczne PET przeprowadzane będą w sposób legalny, z
zachowaniem praw pacjentów i w sposób zapewniający im bezpieczeństwo. Tym samym
środki publiczne wydatkowane przez NFZ na diagnostykę PET służyć będą wyłącznie
finansowaniu świadczeń zdrowotnych udzielanych w sposób zgodny z prawem. W rezultacie
Główny Inspektor Farmaceutyczny zaaprobował tezy zawarte w raporcie, ministerstwo
zdrowia zapowiedziało z kolei podjęcie działań w tym zakresie (Izba ustaliła niniejsza na
podstawie dowodów przedłożonych przez odwołującego w postaci pisma Głównego
Inspektora Farmaceutycznego z dnia 17 kwietnia 2019 r., pismo Ministra Zdrowia z dnia 15
kwietnia 2019 r.).
Tym samym, w ocenie Izby, jako niezgodne z obowi
ązującymi przepisami należy uznać
brak sformułowania w SIWZ warunku postulowanego przez odwołującego. Bez znaczenia
pozostaje argumentacja zamawiającego, który twierdził, że w związku z tym raportem nie
została podjęta ostateczna decyzja oraz, że być może dokonana zostanie zmiana przepisów
w tym zakresie.
Do czasu wprowadzenia zmian w ustawie Prawo farmaceutyczne, które jak
twierdzi
zamawiający, dopuszczą możliwość przygotowywania produktów leczniczych
radiofarmaceutycznych
bezpośrednio przed ich zastosowaniem w podmiocie leczniczym,
sytuacja taka, w myśl obowiązujących regulacji, musi być uznana za niezgodną z
obowiązującym prawem.
Mając na uwadze powyższe orzeczono jak w sentencji.
W przedmiotowej sprawie Izba częściowo uwzględniła i częściowo oddaliła odwołanie.
Okazało się ono zasadne w stosunku 2/3 (dwa, spośród trzech zarzutów potwierdziły się) i
bezzasadne w pozostałej części (1/3). Kosztami postępowania obciążono zatem
zamawiającego w takim stosunku, w jakim zasadne okazały się formułowane przez
odwołującego zarzuty.
Na koszty postępowania odwoławczego składały się: wpis uiszczony przez
odwołującego w wysokości 7 500,00 zł. oraz koszty poniesione przez zamawiającego z tytułu
zastępstwa przed Izbą w kwocie 3 600,00 zł. Izba zatem zaliczyła łącznie w poczet kosztów
postępowania odwoławczego kwotę 11 100,00 zł. Odwołujący poniósł dotychczas koszty
postępowania odwoławczego w wysokości 7 500,00 zł., tymczasem odpowiadał za nie do
wysokości 2 500,00 zł. (co oznacza, że zamawiający powinien zwrócić odwołującego kwotę
5
000,00 zł., którą ten uiścił tytułem wpisu). Z kolei zamawiający poniósł koszty związane z
występowaniem przed Izbą pełnomocnika. Mając na uwadze, że zamawiający w 2/3
odpowiadał za koszty postępowania odwoławczego, zatem odwołujący winien był ponieść
koszty zastępstwa prawnego zamawiającego w kwocie 1 200,00 zł. Z uwagi na powyższe Izba
zasądziła od zamawiającego na rzecz odwołującego kwotę 3 800,00 zł., stanowiącą różnicę
pomiędzy kosztami poniesionymi dotychczas przez odwołującego a kosztami postępowania,
za jakie odpowiadał do zamknięcia rozprawy, w świetle jego wyniku.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10
ustawy Pzp, tj. stosownie do wyniku postępowania, z uwzględnieniem postanowień
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości
i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (t.j. z dnia 7 maja 2018 r. Dz. U. z 2018 r., poz. 972),
w tym w s
zczególności § 5 ust. 2 pkt 1 i § 5 ust. 4.
Przewodniczący: ………………………..……
1.
uwzględnia odwołanie w zakresie naruszenia przez zamawiającego art. 29 ust. 1 i 2
i art. 7 ust. 1 ustawy
Prawo zamówień publicznych poprzez dokonanie opisu przedmiotu
zamówienia w sposób naruszający zasadę równego traktowania wykonawców i uczciwej
konkurencji tj.
sformułowanie postanowień Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia
(SIWZ) -
opisu przedmiotu zamówienia w sposób bezzasadnie ograniczający krąg
podmiotów uprawnionych do ubiegania się o udzielenie zamówienia publicznego, poprzez
brak
wyodrębnienia
z
Grupy
-
„Radiofarmaceutyki
do
diagnostyki"
do odrębnego zadania pozycji numer 17 - „DOTA TATE białko" w załączniku nr 5
do SIWZ „Formularz cenowy", oraz w zakresie naruszenia przez zamawiającego art. 22
ust. 1a ustawy Pzp poprzez określenie warunków udziału w postępowaniu w sposób
nieproporcjonalny do przedmiotu zamówienia, poprzez brak określenia jako warunku
udziału w postępowaniu przedstawienia przez wykonawcę dokumentów dopuszczających
oferowane produkty do obrotu tj. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich
produktów leczniczych zawartych w Formularzu cenowym, zarejestrowanych w Polsce lub
dokumentu równoważnego, potwierdzającego dopuszczenie do obrotu, w przypadku
produktów leczniczych, dopuszczonych do obrotu w procedurze importu docelowego i
nakazuje
zamawiającemu zmianę SIWZ poprzez dokonanie podziału zamówienia i
wyodrębnienie z Grupy 1 - „Radiofarmaceutyki do diagnostyki" do odrębnego zadania
pozycji numer 17 -
„DOTA TATE białko" oraz dodanie do punktu 8.2. SIWZ podpunktu o
następującej treści: „dokumentów dopuszczających oferowane produkty do obrotu, tj.
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkic
h produktów leczniczych zawartych
w Formularzu Cenowym, zarejestrowanych w Polsce lub dokumentu równoważnego,
potwierdzającego dopuszczenie do obrotu, w przypadku produktów leczniczych,
dopuszczonych do obrotu w procedurze importu docelowego”. Jednocześnie Izba
nakazuje stosowne dostosowania,
jeśli jest to konieczne, w treści ogłoszenia o
zamówieniu i w innych miejscach SIWZ;
2.
umarza postępowanie w części dotyczącej zarzutu naruszenia przez zamawiającego art.
22 ust. 1a ustawy Pzp
poprzez określenie warunków udziału w postępowaniu w sposób
nieproporcjo
nalny do przedmiotu zamówienia poprzez określenie, że warunkiem udziału
w postępowaniu jest posiadanie przez wykonawcę środka transportu zapewniającego
przewóz oferowanych radiofarmaceutyków (pkt. 8.2.2. SIWZ) jako konsekwencję, jak
oświadczył odwołujący, uwzględnienia przez zamawiającego przedmiotowego zarzutu;
3.
w pozostałym zakresie zarzuty odwołania oddala;
4.
kosztami postępowania obciąża w części 2/3 zamawiającego: Centrum Onkologii im. prof.
F. Łukaszczyka z siedzibą w Bydgoszczy, a w części 1/3 odwołującego: Advanced
Accelerator Applications Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, i:
4.1.
zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 11 100 zł 00 gr
(słownie: jedenaście tysięcy sto złotych zero groszy) stanowiącą koszty poniesione
przez o
dwołującego tytułem wpisu od odwołania oraz wynagrodzenia
pełnomocnika zamawiającego,
4.2.
zasądza od zamawiającego na rzecz odwołującego kwotę 3 800 zł 00 gr (słownie:
trzy tysi
ące osiemset złotych zero groszy).
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. -
Prawo zamówień publicznych
(Dz. U. z 2018 r. poz. 1986 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego
doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej
do Sądu Okręgowego w Bydgoszczy.
Przewodniczący:
………………………………
Sygn. akt KIO 1568/19
UZASADNIENIE
Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka z siedzibą w Bydgoszczy – dalej
„zamawiający” prowadzi, w trybie przetargu nieograniczonego, postępowanie o udzielenie
zamówienia publicznego na dostawę radiofarmaceutyków do diagnostyki i terapii, znak
sprawy: 337/P/2019,
(dalej „postępowanie” lub „zamówienie”).
Szacunkowa wartość zamówienia nie przekracza kwot określonych w przepisach
wydanych
na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2018 r., poz. 1986 ze zm.) -
dalej „ustawa Pzp”. W dniu 7 sierpnia 2019
r. ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Biuletynie Zamówień Publicznych nr
583712-N-
2019. W tym samym dniu zamawiający zamieścił na stronie internetowej
Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia (dalej: „SIWZ”).
W dniu 12
sierpnia 2019 r. do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej wpłynęło odwołanie
wniesione
przez
wykonawcę:
Advanced
Accelerator
Applications
Polska
Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie (dalej „odwołujący”).
Odwołujący, działając na podstawie art. 180 i 182 ust. 2 pkt 2 ustawy Pzp, wniósł
odwołanie od treści postanowień SIWZ w postępowaniu.
Odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie przepisów ustawy Pzp w tym, między
innymi, ale nie wyłącznie:
1. naruszenie art. 29 ust. 1 i 2 ustawy Pzp
poprzez dokonanie opisu przedmiotu zamówienia
w sposób naruszający zasadę równego traktowania wykonawców i uczciwej konkurencji,
tj. poprzez:
a)
brak wyodrębnienia z Grupy 1 - „Radiofarmaceutyki do diagnostyki" do odrębnego
zadania pozycji numer 17 -
„DOTA TATE białko" w załączniku nr 5 do SIWZ
„Formularz cenowy";
b) brak
wskazania w pkt 17 łącznej liczby zestawów DOTA TATE białko zamiast ilości
µg DOTA TATE białko w załączniku nr 5 do SIWZ „Formularz cenowy";
2. naruszenie art. 22 ust. 1a ustawy Pzp
poprzez określenie warunków udziału
w postępowaniu w sposób nieproporcjonalny do przedmiotu zamówienia, przy
nieprawidłowym wyrażeniu minimalnego poziomu zdolności, poprzez:
a)
brak określenia jako warunku udziału w postępowaniu przedstawienia przez
wykonawcę dokumentów dopuszczających oferowane produkty do obrotu,
tj. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych
zawartych w Formularzu cenowym, zarejestrowanych w Polsce lub dokumentu
równoważnego, potwierdzającego dopuszczenie do obrotu, w przypadku produktów
leczniczych, dopuszczonych do obrotu w procedurze importu docelowego mimo,
iż jest to warunek konieczny zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa,
b)
określenie, że warunkiem udziału w postępowaniu jest posiadanie przez wykonawcę
środka transportu zapewniającego przewóz oferowanych radiofarmaceutyków
(pkt. 8.2.2. SIWZ)
mimo, że w świetle obowiązującego prawa nie jest to konieczne dla
m
ożliwości wykonania przedmiotu zamówienia;
3. naruszenie art. 7 ust. 1 ustawy Pzp
poprzez prowadzenie postępowania w sposób łamiący
zasadę zachowania uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców,
w związku z naruszeniem wyżej wymienionych przepisów ustawy.
Mając na uwadze powyższe, odwołujący wniósł o uwzględnienie odwołania
i nakazanie zamawiającemu dokonania modyfikacji SIWZ poprzez:
1.
zmianę załącznika nr 5 do SIWZ „Formularz cenowy” poprzez wyodrębnienie z Grupy 1
-
„Radiofarmaceutyki do diagnostyki", do odrębnego zadania, pozycji numer 17 - „DOTA
TATE białko";
2.
zmianę załącznika nr 5 do SIWZ „Formularz cenowy" poprzez wskazanie w pkt 17 łącznej
li
czby zestawów z DOTA TATE białko zamiast ilości mg DOTA TATE białko;
3.
dodanie do punktu 8.2. SIWZ kolejnego podpunktu o następującej treści: „dokumentów
dopuszczających oferowane produkty do obrotu, tj. pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu dla wszystkich p
roduktów leczniczych zawartych w Formularzu Cenowym,
zarejestrowanych w Polsce lub dokumentu równoważnego, potwierdzającego
dopuszczenie do obrotu, w przypadku produktów leczniczych, dopuszczonych do obrotu
w procedurze importu docelowego.";
4.
usunięcie punktu 8.2.2. SIWZ, zgodnie z którym warunkiem udziału w postępowaniu jest
dysponowanie przez wykonawcę środkami transportu zapewniającymi przewóz
oferowanych radiofarmaceutyków zgodnie z obowiązującym prawem;
5.
usunięcie punktu 9.3.1. SIWZ, zgodnie z którym wykonawca zobowiązany jest
do złożenia oświadczenia o posiadaniu środka transportu zapewniającego przewóz
oferowanych radiofarmaceutyków;
oraz obciążenie zamawiającego kosztami postępowania, w tym kosztem uiszczenia wpisu
od odwołania według norm przepisanych.
Odwołujący sprecyzował zarzuty za pomocą następujących okoliczności faktycznych
i
prawnych, uzasadniających wniesienie odwołania.
Podnosił, że zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy Pzp przedmiot zamówienia opisuje się
w sposób jednoznaczny i wyczerpujący, za pomocą dostatecznie dokładnych i zrozumiałych
określeń, uwzględniając wszystkie wymagania i okoliczności mogące mieć wpływ
na sporządzenie oferty. Zasada ta odnosi się w szczególności do określenia przedmiotu
zamówienia. Zgodnie z art. 29 ust. 2 ustawy Pzp „przedmiotu zamówienia nie można opisywać
w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję”.
Ponadto, zgodnie z art. 46 ust. 1 Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady
2014/24/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie
zamówień publicznych, uchylającej Dyrektywę
2004/18/WE (dalej „Dyrektywa 2014/24/UE"), zamawiający powinien rozważyć podzielenie
danego zamówienia na części - tak aby ułatwić udział małych i średnich przedsiębiorstw (dalej
„MŚP") w postępowaniu. Jednocześnie, zgodnie z motywem 78 preambuły do Dyrektywy
2014/24/UE, zamówienia publiczne powinny być wręcz dostosowane do potrzeb małych i
średnich przedsiębiorstw, w szczególności poprzez dzielenie dużych zamówień na części.
Celem doprecyzowania w jaki sposób instytucje zamawiające mogą ułatwić dostęp MŚP do
udziału w zamówieniach publicznych, Komisja Wspólnot Europejskich wydała „Europejski
kodeks najlepszych praktyk ułatwiających dostęp MŚP do zamówień publicznych" (dalej
„Kodeks praktyk"). Zgodnie z Kodeksem praktyk, podział zakupów publicznych w sposób
oczywisty ułatwia dostęp dla MŚP, zarówno pod względem ilościowym (wielkość
poszczególnych części może lepiej odpowiadać możliwościom produkcyjnym MŚP), jak i
jakościowym (zakres poszczególnych części może lepiej odpowiadać specjalizacji branży, w
której działa MŚP). Takie działanie ma ponadto sprzyjać zwiększeniu konkurencji - co niesie
korzyści również po stronie instytucji zamawiających.
W tym kontekście, w ocenie odwołującego, należy dokonać podziału jakościowego
zamówienia poprzez wyodrębnienie pozycji numer 17 z grupy 1 wskazanej w Formularzu
cenowym -
załączniku nr 5 do SIWZ. Wspomniany podział uwzględniłby specyfikę i często
wąską specjalizację MŚP działających na rynku radiofarmaceutyków. Przykładowo, wskazać
należy, że odwołujący jest dystrybutorem produktu leczniczego zawierającego w swoim
składzie białko DOTA TATE. Jednocześnie jednak, odwołujący nie posiada w swojej ofercie
innych produktów zakwalifikowanych do Grupy zadaniowej nr 1. Tym samym, odwołującemu
zamyka się drogę do złożenia oferty. Brak takiego wyodrębnienia ogranicza zatem
konkurencyjność postępowania poprzez uniemożliwienie MŚP, takim jak chociażby
odwołujący, udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego.
Jednocześnie, jak podkreślał odwołujący, podział tego zamówienia na kolejne części
jest możliwy, ponieważ: nie grozi nadmiernymi trudnościami technicznymi wykonania
zamówienia, nie jest konieczna realizacja zamówienia w całości z uwagi na dodatkową
potrzebę skoordynowania działań różnych wykonawców realizujących poszczególne części
zamówienia, realizacja zamówienia w całości nie będzie służyć właściwemu i terminowemu
wykonaniu zamówienia.
Odwołujący argumentował również, że w załączniku nr 5 do SIWZ „Formularz cenowy"
w pkt. 17 zamawiający wskazał ilość białka DOTA TATE w mg. Przy tak skonstruowanym
opisie przedmiotu zamówienia odwołujący nie wie ile zestawów radiofarmaceutyku powinien
zaoferować. Lek Netspot, oferowany przez wykonawcę, jest dopuszczonym do obrotu
zestawem do jednorazowego użytku, który służy do przygotowania radiofarmaceutyku. Ilość
białka DOTA TATE zawarta w jednym zestawie jest dostosowana do ilości niezbędnej do
przygotowania radiofamarmaceutyku dla jednego pacjenta i wynosi 40 mikrogramów. W
związku z powyższym, do złożenia poprawnej oferty konieczne jest wskazanie przez
zamawiającego
konkretnej
ilości
planowanych
procedur
(zestawów)
z
wykorzystaniem białka DOTA TATE. Należy mieć na uwadze, że zamawiający powinien
uwzględniać wszystkie wymagania i okoliczności mogące mieć wpływ na sporządzenie oferty.
Zamiana w pkt 17 w załączniku nr 5 do SIWZ „Formularz cenowy" ilości DOTA TATE białko,
wskazanej w miligra
mach na ilość zestawów DOTA TATE białko pozwoli na prawidłowe
skonstruowanie oferty przez o
dwołującego. Uwzględnienie powyższych żądań pozwoli
zapewnić w tym zakresie uczciwą konkurencję między wykonawcami i ich równe traktowanie.
W dalszej części odwołania odwołujący wskazywał na treść przepisu art. 22 ust. 1a
ustawy Pzp, zgodnie z którym zamawiający określa warunki udziału w postępowaniu oraz
wymagane od wykonawców środki dowodowe w sposób proporcjonalny do przedmiotu
zamówienia oraz umożliwiający ocenę zdolności wykonawcy do należytego wykonania
zamówienia, w szczególności wyrażając je jako minimalne poziomy zdolności.
W ocenie odwołującego kwestionowany SIWZ powinien precyzować warunki udziału w
zamówieniu poprzez dopuszczenie jedynie takich produktów leczniczych, które posiadają
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub dokumentu równoważnego. Konieczne byłoby
zatem dodanie do punktu 8.2. kolejnego podpunktu o treści: „dokumentów dopuszczających
oferowane produkty do obrotu, tj. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich
produktów leczniczych zawartych w Formularzu Cenowym, zarejestrowanych w Polsce lub
dokumentu równoważnego, potwierdzającego dopuszczenie do obrotu, w przypadku
produktów leczniczych, dopuszczonych do obrotu w procedurze importu docelowego".
Zgodnie ogólną zasadą wynikającą z art. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo
farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2019 r., poz. 499) -
dalej „Prawo farmaceutyczne" do obrotu
dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4 produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie
na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej "pozwoleniem". Kategorie
leków, które są w drodze
wyjątku
dopuszczone
do
obrotu
bez
konieczności
uzyskania
pozwolenia
są ściśle określone. Są to w szczególności: leki recepturowe; leki apteczne; produkty
radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie stosowania w upoważnionych
po
dmiotach leczniczych, z dopuszczonych do obrotu generatorów, zestawów, radionuklidów i
prekursorów, zgodnie z instrukcją wytwórcy, oraz radionuklidy w postaci zamkniętych źródeł
promieniowania; leki dopuszczone do obrotu w procedurze importu docelowego (art. 4 ust. 1
Prawa farmaceutycznego).
W świetle powyższego, nie jest dopuszczalne wprowadzenie do obrotu leków
nieposiadających pozwolenia, poza przypadkami ściśle w prawie określonymi (jak np.
z importu docelowego). Dlatego brak w SIWZ wymogu przedłożenia przez wykonawcę
pozwolenia lub dokumentu równoważnego (w przypadku leków sprowadzanych do Polski
w trybie importu docelowego) stanowi naruszenie przepisów Prawa farmaceutycznego.
Podkreślić należy, że kwestia niezarejestrowanych radiofarmaceutyków została niedawno
obszernie opisana w raporcie Najwyżej Izby Kontroli (dalej „NIK”), w dokumencie
„Finansowanie produkcji radiofarmaceutyków ze środków publicznych" (Raport NIK
-
Informacja z kontroli „Finansowanie produkcji radiofarmaceutyków ze środków publicznych",
dostępny pod adresem: https://www.nik.gov.pl/plik/id.20302.vp.22923.pdf). NIK wskazała w
nim między innymi, że: „posługiwanie się w trakcie badań diagnostycznych produktami
leczniczymi
nieobjętymi
zezwoleniem
na
wytwarzanie
i
pozwoleniami
na dopuszczenie do obrotu może generować ryzyko, że przeprowadzone badania
diagnostyczne nie
będą spełniać wymogów jakościowych i nie będą w pełni wiarygodne".
Co więcej, aby rozwiać wszelkie wątpliwości, NIK zleciła kontrolę Głównej Inspekcji
Farmaceutycznej
(dalej „GIF”), która potwierdziła ustalenia kontrolerów NIK. GIF jasno
stwierdziła, że obowiązujące w Polsce przepisy regulujące udzielanie świadczeń medycznych
i rynek farmaceutyczny, co do zasady nie przewidują możliwości stosowania produktów
leczniczych z pominięciem uzyskania odpowiednich zezwoleń.
W zakresie, w jakim odwołujący podnosił, że zamawiający w sposób niezgodny
z ustawą Pzp sformułował warunki udziału w postępowaniu, odnoszące się do transportu
radiofarmaceutyków zwrócił uwagę, że transport ten nie jest obowiązkowym elementem
zezwolenia lub też ogólnym wymogiem dotyczącym prowadzenia działalności w zakresie
radiofarmaceutyków. Nie ma przepisów, które ustanawiałyby taki obowiązek. W art. 4 ustawy
z dnia 29 listopada 2000 roku - Prawo atomowe (t.j. Dz.U. z 2018 r., poz. 792) wskazano
r
odzaje działalności wymagające zezwolenia lub zgłoszenia Prezesowi Państwowej Agencji
Atomistyki. Wyróżnia się wśród nich, w szczególności: wytwarzanie, przetwarzanie,
przechowywanie, transport, stosowanie materiałów jądrowych lub źródeł promieniotwórczych
i obrót tymi materiałami lub źródłami; przechowywanie, transport, przetwarzanie lub
s
kładowanie odpadów promieniotwórczych; przechowywanie, transport lub przerób
wypalonego paliw
a jądrowego i obrót tym paliwem; wzbogacanie izotopowe; budowę, rozruch,
eksploatację oraz likwidację obiektów jądrowych; budowę, eksploatację i zamknięcie
składowisk odpadów promieniotwórczych. Ponadto należy wskazać, że poszczególne rodzaje
działalności (np. przetwarzanie, przechowywanie i transport) są od siebie niezależne, a
wnioskodawca
może
dowolnie
kształtować
zakres
zezwolenia
w
zależności
od prowadzonej przez siebie działalności. Przykładowo, odwołujący posiada zezwolenie
Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki w zakresie: przechowywania źródeł
promieniotwórczych i odpadów promieniotwórczych; przywozu na terytorium Rzeczpospolitej
Polskiej
wyrobów medycznych; obrotu w/w produktami. W świetle powyższego, transport
radiofarmaceutyków nie jest obowiązkowym elementem zezwolenia lub też ogólnym
wymogiem dotyczącym prowadzenia działalności w zakresie dystrybucji radiofarmaceutyków.
Tym samym w
przypadku, gdy dany podmiot nie zamierza sam tworzyć komórki
zajmującej się transportem radiofarmaceutyków, może korzystać z usług wyspecjalizowanych
firm
transportowych,
posiadających
zezwolenie
w
tym
zakresie
-
dokładnie tak jest w przypadku odwołującego. W związku z powyższym - w kontekście
kwestionowanego zapisu SIWZ (pkt 9.3.1) -
podkreślić należy, że „posiadanie środka
transportu
zapewniającego
przewóz
oferowanych
radiofarmaceutyków,
zgodnie
z obowiązującym prawem" nie jest wymogiem wynikającym z przepisów powszechnie
obowiązujących. Co więcej, zupełnie nie przystaje do realiów prowadzenia komercyjnej
działalności na rynku radiofarmaceutyków, a co za tym idzie znacząco zawęża liczbę
potencjalnych wykonawców.
Zamawiający powinien tak konstruować warunki udziału w postępowaniu o udzielenie
zamówienia publicznego, by do udziału w postępowaniu był dopuszczony każdy wykonawca,
który obiektywnie rzecz biorąc zdolny jest wykonać przedmiotowe zamówienie. Zapewnienie
uczciwej konkurencji oz
nacza bowiem wyznaczenie takiego poziomu wymaganego potencjału,
wiedzy i doświadczenia, który uwzględnia przedmiot zamówienia, jego zakres czy wartość, nie
wykraczając ponad wymagane i niezbędne minimum. Zamawiający nie może stawiać
wymagań ponad obiektywnie uzasadnione potrzeby. Dlatego też zamawiający jest
zobowiązany zachować niezbędną równowagę między interesem własnym, polegającym na
uzyskaniu rękojmi należytego wykonania zamówienia, a interesem potencjalnych
wykonawców, by wykonawca dający taką rękojmię nie był pozbawiany prawa złożenia oferty
(wyrok KIO z 18 września 2017 r., sygn. akt KIO 1776/17).
Na zakończenie odwołujący, uzasadniając zarzut naruszenia art. 7 ust. 1 ustawy Pzp
wskazywał, że istotna w zamówieniach publicznych jest zasada, zgodnie z którą „zamawiający
przygotowuje
i
przeprowadza
postępowanie
o
udzielenie
zamówienia
w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji i równe traktowanie wykonawców
oraz zgodnie z zasadami proporcjonalności i przejrzystości”. Zgodnie z wiedzą odwołującego,
jedynym podmiotem działającym w Polsce, który spełnia wszystkie warunki określone w SIWZ
jest Naro
dowe Centrum Badań Jądrowych, Ośrodek Radioizotopów POLATOM: podmiot ten
posiada własne środki transportu do przewozu radiofarmaceutyków, ma w ofercie wszystkie
p
rodukty ujęte w niepodzielonym zamówieniu, a przy tym są to produkty nieposiadające
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub dokumentu równoważnego. SIWZ w obecnym
kształcie jednoznacznie wskazuje na tego wykonawcę. Żaden inny wykonawca, obecny na
polskim rynku,
nie może złożyć oferty niepodlegającej odrzuceniu. Stanowi to naruszenie art.
27 ust. 2 ustawy Pzp. Powyższe potwierdza wyrok KIO z dnia 27 września 2013 r. (sygn. akt
KIO
2197/13)
,
w
którym
Izba
stwierdziła,
że „zakaz, o którym mowa w art. 29 ust. 2 Pzp, został naruszony przez zamawiającego, gdyż
przy opisie przedmiotu zamówienia użył parametrów wskazujących konkretnego wykonawcę
działając w ten sposób wbrew zasadzie obiektywizmu i równego traktowania wszystkich
podmiotów ubiegających się o zamówienie publiczne".
Zgodnie z orzecznictwem KIO „nadmierne ograniczenie dostępu do zamówienia czy
stwarzanie przez zamawiającego bardziej korzystnych warunków dla określonych
wykonawców, zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie (poza przewidzianymi w przepisach
ustawy) w przypadku,
gdy brak ku temu rzeczowego uzasadnienia, stanowiło będzie
naruszenie ww. zasad ustawy." (wyrok KIO z dnia 5 marca 2012 r. sygn. akt: KIO 341/12).
Z kolei w innym wyroku Izba
stwierdziła, że „przejawem naruszenia zasady uczciwej
konkurencji jest nie tylko opisanie przedmiotu zamówienia z użyciem oznaczeń wskazujących
na konkretnego producenta, (...) ale także określenie na tyle rygorystycznych wymagań co do
parametrów technicznych, które nie są uzasadnione obiektywnymi potrzebami
zamawiającego, a które powodują bezzasadne niedopuszczenie znacznej części produktów
dostępnych na rynku."
Zamawiający, w dniu 13 sierpnia 2019 r. poinformował wykonawców, zgodnie
z art. 185 ust. 1 ustawy Pzp, o wniesieniu odwołania, zamieszczając jego kopię na swojej
stronie internetowej i
wzywając uczestników postępowania do złożenia przystąpienia. Żaden
wykonawca nie zgłosił przystąpienia do toczącego się postępowania odwoławczego.
Zamawiający, działając w oparciu o przepis art. 186 ust. 1 ustawy Pzp,
złożył odpowiedź na odwołanie, odnosząc się do zarzutów sformułowanych przez
odwołującego.
W zakresie naruszenia art. 29 ust. 1 i 2 ustawy Pzp, poprzez dokonanie opisu
przedmiotu zamówienia w sposób naruszający zasadę równego traktowania i uczciwej
konku
rencji wyjaśnił, że zamawiający w ramach tego przetargu zainteresowany jest
potencjalną dostawą peptydu DOTA TATE, a nie produktu leczniczego, będącego
zarejestrowanym zestawem. Z t
ego powodu zamawiający uznaje, że nie ma znaczenia
wydzielenie pozycj
i „DOTA TATE białko” z grupy 1 i przeliczenie jednostek mg na liczbę
pacjentów. Jednocześnie zamawiający, podtrzymując kwestionowane zapisy SIWZ, dokonał
zmiany nazwy grupy 1 na: Grupa 1
– Radiofarmaceutyki do diagnostyki, zestawy
do sporządzania radiofarmaceutyków i materiały pomocnicze.
Odnośnie zarzutu naruszenia art. 22 ust. 1a ustawy Pzp poprzez brak określenia jako
warunku udziału w postępowaniu przedstawienia przez wykonawcę dokumentów
dopuszczających oferowane produkty do obrotu, tj. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla
wszystkich produktów leczniczych zawartych w Formularzu cenowym, zarejestrowanych w
Polsce lub dokumentu równoważnego, potwierdzającego dopuszczenie do obrotu,
w przypadku produktów leczniczych, dopuszczonych do obrotu w procedurze importu
docelowego mimo,
iż jest to warunek konieczny zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa,
zamawiający stwierdził, że podtrzymuje zapisy w pkt 8.2.1 lit a SIWZ.
Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 22 ust. 1a ustawy Pzp poprzez określenie, że
warunkiem udziału w postępowaniu jest posiadanie przez wykonawcę środka transportu
zapewniającego przewóz oferowanych radiofarmaceutyków (pkt. 8.2.2. SIWZ) mimo, że
w świetle obowiązującego prawa nie jest to konieczne dla możliwości wykonania przedmiotu
z
amówienia, zamawiający oświadczył, że zmienia brzmienie pkt 9.3.1. SIWZ tj. dokument
wymagany na potwierdzenie spełnienia warunku na: „Oświadczenie o dysponowaniu środkiem
transportu
zapewniającego
przewóz
oferowanych
radiofarmaceutyków,
zgodnie
z obowiązującym prawem”.
Zamawiający podkreślił również, że nie podziela stanowiska odwołującego jakoby
naruszył art. 7 ust. 1 ustawy Pzp. W jego ocenie wszystkie czynności w postępowaniu
przeprowadził prawidłowo, zgodnie z obowiązującymi przepisami i traktując wszystkich
wykonawców jednakowo.
Na posiedzeniu, w dniu 23 sierpnia 2019 r. odwołujący złożył oświadczenie, że cofa
sformułowany przez siebie zarzut naruszenia przez zamawiającego art. 22 ust. 1a ustawy Pzp
w zakresie, w jakim określił on jako warunek udziału w postępowaniu obowiązek posiadania
przez
wykonawcę
środka
transportu,
zapewniającego
przewóz
oferowanych
radiofarmaceutyków (pkt. 8.2.2. SIWZ) w związku z uwzględnieniem przez zamawiającego
przedmiotowego zarzutu i dokonaniem stosownych z
mian w treści ogłoszenia o zamówieniu
i SIWZ, które zostały opublikowane na stronie internetowej zamawiającego. Mając na uwadze
powyższe Izba umorzyła postępowanie w tym zakresie, orzekając w pkt 2 wyroku.
Krajowa Izba Odwoławcza, po przeprowadzeniu rozprawy w przedmiotowej
sprawie, na podstawie zebranego materiału dowodowego, po zapoznaniu
się z dokumentacją postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, w tym
w szczególności z postanowieniami ogłoszenia o zamówieniu, postanowieniami SIWZ,
po
zapoznaniu się z odwołaniem i stanowiskiem procesowym zamawiającego zawartym
w odpowiedzi na odwołanie a także po wysłuchaniu oświadczeń, jak też stanowisk
stron, złożonych ustnie do protokołu w toku rozprawy ustaliła i zważyła, co następuje.
Izba
ustaliła, że nie zaszła żadna z przesłanek, o których stanowi art. 189 ust. 2 ustawy
Pzp, skutkujących odrzuceniem odwołania.
Ponadto Izba stwierdziła, że odwołującemu przysługiwało prawo do skorzystania
ze środka ochrony prawnej, gdyż wypełniono materialnoprawną przesłankę interesu
w uzyskaniu zamówienia, określoną w art. 179 ust. 1 ustawy Pzp, kwalifikowaną możliwością
poniesienia szkody, będącej konsekwencją zaskarżonej w odwołaniu czynności. Interes
o
dwołującego we wniesieniu środka ochrony prawnej przejawia się w tym, że obecna treść
postanowień SIWZ powoduje, że niemożliwe będzie, w ocenie odwołującego, złożenie przez
niego
oferty niepodlegającej odrzuceniu. W przypadku uwzględnienia zarzutów odwołujący
miałby możliwość złożenia atrakcyjnej pod względem cenowym oferty, a w rezultacie realną
możliwość uzyskania zamówienia publicznego.
Izba dopuściła w niniejszej sprawie dowody z dokumentacji postępowania
o zamówienie publiczne, nadesłanej przez zamawiającego do akt sprawy. Izba dopuściła
i przeprowadziła dowody wnioskowane w sprawie i złożone przez odwołującego
na rozprawie.
Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła i zważyła, co następuje
Izba, uwzględniając zgromadzony w sprawie materiał dowodowy, w szczególności
powyższe ustalenia oraz zakres zarzutów podniesionych w odwołaniu, doszła
do przekonania, iż sformułowane przez odwołującego zarzuty znajdują częściowo oparcie
w ustalonym stani
e faktycznym i prawnym, a tym samym rozpoznawane odwołanie zasługuje
w części na uwzględnienie.
W pierwszej kolejności Izba rozpoznała zarzuty naruszenia przez zamawiającego
przepisów art. 29 ust. 1 i 2 ustawy Pzp poprzez dokonanie opisu przedmiotu zamówienia
w sposób naruszający zasadę równego traktowania wykonawców i uczciwej konkurencji.
W tym zakresie odwołujący podnosił, że ukształtowanie zapisów SIWZ w taki sposób,
że zaniechano wyodrębnienia z Grupy 1 - „Radiofarmaceutyki do diagnostyki" do odrębnego
zadania pozycji numer 17 -
„DOTA TATE białko" powoduje, że uniemożliwia się w rezultacie
złożenie oferty małym i średnim przedsiębiorcom, a wskazanie ilości zamawianego białka
w miligramach uniemożliwia skonstruowanie oferty w sposób prawidłowy.
Na podstawie akt sprawy Izba ustaliła, że przedmiotem zamówienia, zgodnie z pkt 3 –
Opis przedmiotu zamówienia, ppkt 3.3. jest „dostawa radiofarmaceutyków do diagnostyki
i terapii, zgodnie ze
szczegółowym opisem w załączniku nr 5 - formularzu cenowym”. Zgodnie
z informacją zawartą w pkt 4 SIWZ zamawiający nie dopuścił w postępowaniu możliwości
składania ofert częściowych. Formularz ten przewidywał podział zamówienia
na 6 grup. Grupa 1 opisana została jako radiofarmaceutyki do diagnostyki. Następnie,
w
odpowiedzi na odwołanie zamawiający oświadczył, że dokonuje zmiany nazwy tej grupy na:
„Radiofarmaceutyki do diagnostyki, zestawy do sporządzania radiofarmaceutyków
i materiały pomocnicze”. Ponadto oświadczył, że w pozycji 17 o nazwie DOTA TATE białko
(jednostka miary
– 1 mg, ilość – 30) nie dokonuje zamówienia na produkt leczniczy, ale
zamawia peptyd.
Izba ustaliła ponadto, że w pkt 17 zamawiający opisał kryteria, którymi będzie kierował
się przy wyborze oferty najkorzystniejszej wskazując cenę - waga 60% oraz czas realizacji
zamówienia częściowego - waga 40%.
Odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie art. 29 ust. 1 i 2 ustawy Pzp, zgodnie
z którym przedmiot zamówienia opisuje się w sposób jednoznaczny i wyczerpujący, za
pomocą dostatecznie dokładnych i zrozumiałych określeń, uwzględniając wszystkie
wymagania i okoliczności mogące mieć wpływ na sporządzenie oferty. Przedmiotu
zamówienia nie można opisywać w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję.
Dokonując weryfikacji czy opis przedmiotu zamówienia narusza zasady określone w
tych przepisach Izba wzięła pod uwagę twierdzenia odwołującego, stanowisko zamawiającego
i dokonała analizy jaki wpływ miało sporządzenie opisu przedmiotu zamówienia na uczciwą
konkurencję w niniejszym stanie faktycznym. Kluczowe dla oceny stawianych zarzutów było
przyznanie w tym przypadku przez zamawiającego, że w rezultacie opisania przedmiotu
zamówienia w sposób, w jaki uczynił to zamawiający w SIWZ, jedynym wykonawcą, który ma
możliwość zrealizowania przedmiotu zamówienia w całości będzie wymieniony przez
odwołującego – POLATOM. Tym samym zamawiający nie przeczył, że doszło w tym
postępowaniu do ograniczenia kręgu wykonawców mogących ubiegać się o zamówienie.
Wskazywał jednakże, że takie ukształtowanie przedmiotu zamówienia ma swoje uzasadnienie,
przywołując w tym kontekście orzeczenia Sądów Okręgowych oraz orzecznictwo Krajowej Izby
Odwoławczej.
Izba w pełni podziela stanowisko przywołane przez zamawiającego, że ma on prawo
do określenia swoich uzasadnionych, obiektywnych i racjonalnych potrzeb i nabycia
przedmiotu zamówienia spełniającego te potrzeby, jednakże zwraca uwagę, że nie wolno mu
tego czynić poprzez naruszenie zasady równego traktowania wykonawców, utrudniając
uczciwą konkurencję i zamykając możliwość ubiegania się o zamówienie pozostałym
wykonawcom. Zatem istotnymi, a zarazem kluczowymi elementami dla oceny
czy nastąpiło
utrudnienie uczciwej konkurencji jest łączne spełnienie przesłanek w zakresie eliminacji
konkurencji oraz braku uzasadnionej potrzeby z
amawiającego. Ponadto zauważyć należy, że
w postepowaniu prowadzonym w trybie konkurencyjnym nie może być tak,
że sformułowany przez zamawiającego opis przedmiotu zamówienia, poprzez zapisy SIWZ,
doprowadza do całkowitego wyeliminowania konkurencji w postępowaniu. A z taką właśnie
sytuacją mamy do czynienia w opisywanym przypadku. Skoro zamawiający jest świadom,
że zamówienie, jako całość, może wykonać jedynie POLATOM, wszczęcie postępowania
w trybie przetargu nieograniczonego nie mo
że doprowadzić do innego rezultatu niż złożenie
oferty przez ten właśnie podmiot.
Na rozprawie odwołujący złożył dowody w postaci wyciągów z SIWZ w różnych
postępowaniach organizowanych w trybie ustawy Pzp na dostawę radiofarmaceutyków
wywodząc, że dla tego rynku charakterystyczna jest wysoka specjalizacja, polegająca
na tym, że dokonujące zamówień podmioty praktycznie każdy z produktów zamawiają
oddzielnie (jako odrębną pozycję). Powszechne, jak twierdził odwołujący, jest również
wydzielanie jako odrębnej części także dostawy radiofarmaceutyku pn. DOTA TATE białko,
na co przedłożył także dowody w postaci wyciągów z SIWZ. Zamawiający z kolei pomimo,
że jego warunki funkcjonowania są zbliżone do warunków panujących w innych podmiotach
leczniczych
wywodził, że podział zamówienia na mniejsze części w zasadzie uniemożliwi mu
prawidłowe funkcjonowanie i w rezultacie zamiast wykonywania swojej podstawowej
działalności, będzie zmuszony koncentrować się na innych zadaniach, takich jak składanie
zamówień i koordynowanie poszczególnych dostaw. Podkreślał również, że podział
zamówienia na mniejsze części spowoduje wzrost kosztów zamówienia, bowiem transport
radiofarmaceutyków jest drogi, a finalnie cena za dostawę obejmuje również koszty dostawy
tych produktów do zamawiającego.
Zamawiający nie kwestionował oceny odwołującego co do tego, że na rynku występuje
daleko idąca specjalizacja. Zwrócił jednak uwagę, że obowiązujące przepisy ustawy Pzp, w
szczególności art. 36aa jasno wskazuje, że to do decyzji zamawiającego pozostawiono czy
podejmie decyzję o podziale zamówienia na części, czy też zrealizuje zamówienie jako całość.
Izba
zwraca
uwagę,
że
podział
zamówienia
na
części
sugeruje
art. 46 ust. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2014/24/UE z 26 lutego 2014 r.
w sprawie zamówień publicznych, uchylającej dyrektywę 2004/18/WE stanowiący,
że zamawiający mogą postanowić o udzieleniu zamówienia w oddzielnych częściach oraz
określić wielkość i podział takich części. W przypadku jednak, gdy nie decydują się na takie
rozwiązanie, są obowiązani do wskazania najważniejszych powodów swojej decyzji, które
zamieszczają w dokumentach zamówienia lub w indywidulanym sprawozdaniu. Podobnie
stanowią przepisy ustawy Pzp. Zgodnie z art. 96 ust. 1 ustawy Pzp w trakcie prowadzenia
postępowania o udzielenie zamówienia zamawiający sporządza protokół, który zawiera
między innymi informację o powodach niedokonania podziału zamówienia na części.
Zamawiający takiego podziału zaniechał, ponadto nie przedłożył wraz z dokumentacją
postępowania protokołu, z którego wynikałyby przyczyny takiego postępowania
zamawiającego. Co więcej, na rozprawie również nie dysponował dokumentem, z którego
wynikałoby z jakich przyczyn zaniechał dokonania jakiegokolwiek podziału. Izba zatem nie
miała możliwości wszechstronnej oceny czy zamawiający dokonał stosownej analizy
w zakresie celowości dokonania takiego podziału, zaś argumentacja wskazywana
na rozprawie, mająca stanowić uzasadnienie dla decyzji zamawiającego w tym zakresie,
stworzo
na została na potrzeby toczącego się postępowania odwoławczego.
Odnosząc się do samej argumentacji zamawiającego wskazującej powody,
dla których zamówienie zostało udzielone jako całość, Izba na wstępie pragnie zwrócić uwagę,
że w preambule w obowiązującej dyrektywie klasycznej, w motywie 78 dopuszcza się
ograniczenie podzielenia zamówienia na części, jeżeli uzasadnione to jest albo nadmiernymi
trudnościami technicznymi lub nadmiernymi kosztami wykonania zamówienia, lub też potrzeba
skoordynowania działań różnych wykonawców realizujących poszczególne części zamówienia
mogłaby poważnie zagrozić właściwemu wykonaniu zamówienia. Zamawiający na rozprawie
podnosił
między
innymi
argumenty
w
zakresie
trudności
w skoordynowaniu poszczególnych dostaw w przypadku, gdy podział zamówienia na części
zostanie dokonany. Tymczasem, jak wyjaśnił odwołujący, obawy zamawiającego są
nieuzasadnione, bowiem w przypadku produktu leczniczego jakim jest DOTA TATE białko
możliwy okres jego przechowywania wynosi około sześciu miesięcy. Tym samym możliwe jest
zamawianie produktu w większej ilości. Obala to tezę zamawiającego o konieczności
koordynowania działań różnych wykonawców i koordynowania odbiorów poszczególnych
dostaw, co miałoby nawet zagrażać podstawowej działalności zamawiającego, jaką jest
bezspornie leczenie pacjentów. Zamawiający wskazywał też na argumenty natury
ekonomicznej
w postaci kosztów transportu. Izba wzięła w tym zakresie pod uwagę
wyjaśnienia odwołującego, który podnosił, że produkt ten nie wymaga specjalnego transportu,
argument o dodatkowych, nadmie
rnych kosztach nie może stanowić zatem podstawy dla
zaniechania dokonania podziału zamówienia. Nie zasługują, w ocenie Izby,
na aprobatę również argumenty zamawiającego, że zależy mu na szybkości i płynności
dostaw.
Na obecnym etapie zamawiający nie wie jakie warunki proponują inni wykonawcy
i w jakich terminach są w stanie dostawy realizować. Co więcej zamawiający ustanawiając
jako kryterium oceny ofert czas realizacji zamówienia częściowego o wadze 40% dał wyraz
s
woim preferencjom. Wykonawca, który będzie chciał uzyskać to zamówienie będzie musiał
dostosować się do oczekiwań zamawiającego, w dużej części na fakcie wyboru oferty danego
wykonawcy zaważy bowiem parametr w postaci czasu dostawy. Należy też zwrócić uwagę, że
w
cytowanej
preambule
– motyw 78 mowa jest o nadmiernych kosztach
i poważnych zagrożeniach dla realizacji zamówienia a zatem nie każde zwiększenie kosztów
i nie drobne trudności, powodować mogą zaniechanie dokonanie podziału zamówienia.
Dotyczy to zwłaszcza takiej sytuacji, z jaką mamy do czynienia w tym postępowaniu, a zatem
z okolicznością, że brak podziału doprowadzi do tego, że tylko jeden podmiot będzie mógł
złożyć ofertę w odpowiedzi na ogłoszenie o zamówieniu. Tak się też stało w poprzednio
realizowanym przez zamawiającego przetargu. Odwołujący przedstawił SIWZ oraz protokół
z otwarc
ia ofert w poprzednio organizowanym przez zamawiającego postępowaniu. Jak
wynika z tych dokumentów, przy zamówieniu wszystkich produktów w jednym postępowaniu,
bez dokonania podziału na części, podmiotem który złożył ofertę był POLATOM.
W rezultacie ofert
a tego wykonawcy została też wybrana w poprzednim postępowaniu.
Z powyższych powodów Izba uznała za zasadny zarzut odwołującego naruszenia
art. 29 ust.1 i 2 ustawy Pzp. Zamawiający, poprzez opisanie przedmiotu zamówienia
w sposób który nie przewidywał dokonanie jego podziału na części, uniemożliwił w rezultacie
złożenie oferty przez innych wykonawców. Z kolei skonkretyzowane, obiektywne potrzeby
z
amawiającego mogą usprawiedliwić utrudnienie uczciwej konkurencji przy opisie przedmiotu
zamówienia, ale nie może to prowadzić do sytuacji gdy następuje to w celu preferowania
określonego wykonawcy i naruszenia zasad konkurencji, ale w celu uzyskania produktu
najbardziej odpowiadającego jego potrzebom. Zamawiający, w ocenie Izby, nie wykazał
istnienia uzasadnionych potrzeb w zakresie,
w jakim konieczne jest zamówienie jako całość
wszystkich produktów objętych postępowaniem.
Nie podlegał, w ocenie Izby, uwzględnieniu zarzut naruszenie art. 29 ust. 1 i 2 ustawy
Pzp
poprzez dokonanie opisu przedmiotu zamówienia w sposób naruszający zasadę równego
traktowania wykonawców i uczciwej konkurencji poprzez brak wskazania w pkt 17 łącznej
liczby zestawów DOTA TATE białko zamiast ilości µg DOTA TATE białko
w załączniku nr 5 do SIWZ „Formularz cenowy". Odwołujący, w ocenie Izby nie wykazał, że
dokonany przez zamawiającego opis narusza cytowane przepisy. Sam fakt, że odwołujący
sprzedaje
swój produkt w zestawach, nawet jeżeli taka forma podania leku jest najlepsza dla
osoby chorej, bowiem jest odpowiednio dobrana dla jednego pacjenta,
może być ewentualnie
oceniane pod względem celowości i zasadności sporządzenia przez zamawiającego opisu
przedmiotu zamówienia w określony sposób. Opis zamawiającego nie wyklucza
przygotowania i złożenia oferty przez odwołującego, bowiem jak stwierdził zamawiający
możliwe jest przeliczenie ilości zamawianej z miligramów na zestawy. Chociaż racjonalnym i
łatwiejszym
w
ordynowaniu
leku
wydaje
się
zamówienie
DOTA
TATE
w zestawach, to jednak należy zgodzić się z zamawiającym, że ingerowanie w kwestie
opisania przedmiotu zamówienia musi mieć uzasadnione przyczyny, znajdujące oparcie
w przepisach obowiązującego prawa. Rozstrzygając w zakresie tego zarzutu Izba wzięła też
pod uwagę twierdzenia zamawiającego, że żądanie dostarczenia produktu w gotowych
zestawach może wyeliminować niektórych potencjalnych dostawców, którzy nie oferują tego
produktu w zestawach.
Jak sam bowiem wskazał odwołujący, na co przedstawił dowód w
postaci ulotki, wykonawca POLATOM dost
arcza swój produkt w fiolkach, zatem zmiana opisu
przedmiotu zamówienia w tym zakresie doprowadziłaby do wyeliminowania możliwości
realizacji zamówienia przez tego, ale może też innych, potencjalnych wykonawców.
Izba uwzględniła odwołanie w zakresie naruszenia przez zamawiającego art. 22 ust.
1a ustawy Pzp poprzez określenie warunków udziału w postępowaniu w sposób
nieproporcjonalny do przedmiotu zamówienia, poprzez brak określenia jako warunku udziału
w postępowaniu przedstawienia przez wykonawcę dokumentów dopuszczających oferowane
produkty do obrotu
tj. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów
leczniczych zawartych w Formularzu cenowym, zarejestrowanych w Polsce lub dokumentu
równoważnego, potwierdzającego dopuszczenie do obrotu, w przypadku produktów
leczniczych, dopuszczonych do obrotu w procedurze importu docelowego.
Izba ustaliła, że zamawiający w SIWZ, pkt 8 – Warunki udziału w postępowaniu zapisał,
że o udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w
postępowaniu dotyczące kompetencji lub uprawnień do prowadzenia określonej działalności
zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów. Dalej określił, że wykonawca spełni
warunek jeżeli wykaże, że posiada uprawnienia do prowadzenia działalności
w zakresie obrotu produktami leczniczymi będącymi radiofarmaceutykami oraz jeżeli wykaże,
że posiada zezwolenie Państwowej Agencji Atomistyki w zakresie preparatów zawierających
izotopy promieniotwórcze. Z kolei w pkt 9 SIWZ - Wykaz oświadczeń
i dokumentów, potwierdzających spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak
podstaw wykluczenia, ppkt 9.2. zamieścił informację, że w celu potwierdzenia spełniania przez
wykonawcę warunków udziału w postępowaniu dotyczących kompetencji lub uprawnień do
prowadzenia okr
eślonej działalności zawodowej zamawiający będzie żądał: kopii zezwolenia
na obrót produktami leczniczymi będącymi radiofarmaceutykami lub inny dokument
równoważny umożliwiający obrót przedmiotem zamówienia, jeśli jest wymagany przez
przepisy prawa praz kopii zezwolenia Państwowej Agencji Atomistyki (dotyczy preparatów
zawierających
izotopy
promieniotwórcze).
Z
kolei,
celem
potwierdzenia,
że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego,
Zamawiający będzie żądał (ppkt 9.5. SIWZ) : świadectwa rejestracji w kraju wytwarzania
lub w Unii Europejskiej (dotyczy przypadku oferowania preparatu nie zarejestrowanego
w Polsce); deklarację zgodności CE lub wpis/zgłoszenie do Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Zamawiający, na rozprawie twierdził, że sformułowane w SIWZ wymagania
są wystarczające, a żądane dokumenty są równorzędne z pozwoleniem na dopuszczenie
radiofarmaceutyków do obrotu. Argumentował również, że zamawiający sam wytwarza
radiofarmaceutyki, posiada w szpitalu ce
rtyfikowane laboratorium to umożliwiające,
a działalność taka jest zgodna z obowiązującymi przepisami. Rozstrzygając w tym zakresie
skład orzekający, za kluczowy w tej sprawie, uznała dowód złożony przez odwołującego
w postaci raport
u sporządzonego przez NIK, stanowiący diagnozę sytuacji w zakresie
stosowania w podmiotach leczniczych radio
farmaceutyków nieobjętych pozwoleniem
na dopuszczenie do obrotu i wytwarzanych bez zezwolenia, o którym mowa w art. 38 ust. 1
Prawa farmaceutycznego.
Jak wynika
z ustaleń poczynionych przez NIK w ostatnich latach wzrosła liczba badań
Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (dalej „PET”), wykorzystywanych głównie przy diagnostyce
chorób onkologicznych. Dzieje się tak z korzyścią dla dokładniejszej diagnostyki pacjentów. W
związku z tym zwiększa się także zapotrzebowanie na radiofarmaceutyki niezbędne do
wykonywania tych badań. Oprócz podmiotów publicznych ich produkcją zajęły się także firmy
prywatne. Dalej w raporcie NIK zwraca uwagę, że badanie PET jest bardzo czułe, umożliwia
wczesne zdiagnozowanie zmian złośliwych, w tym przerzutów, co ma ogromne znaczenie dla
skuteczności leczenia.
Jak wynika z raportu NIK kontrolowane
ośrodki prowadzące badania PET-CT
wykorzystywały preparaty własnej produkcji, bez wymaganych certyfikatów jakościowych.
W raporcie zwrócono uwagę, że posługiwanie się w trakcie badań diagnostycznych
produktami leczniczymi nieobjętymi zezwoleniem na wytwarzanie i pozwoleniami
na dopuszczenie do obrotu może generować ryzyko, że przeprowadzone badania
dia
gnostyczne nie będą spełniać wymogów jakościowych i nie będą w pełni wiarygodne.
Oceniając legalność działań w skontrolowanych przez NIK centrach onkologii (w tym
zamawiającego) NIK zwraca uwagę, że w myśl obowiązujących przepisów tj. zgodnie z art. 45
ust
awy o zawodach lekarza pacjentowi mogą być podawane tylko produkty lecznicze
dopuszczone do obrotu, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa
w art. 3 Prawa farmaceutycznego. Ponadto krytycznie odnosi się do powszechnej w tych
centrac
h praktyki stosowania produktów leczniczych, których wytwarzanie nie jest objęte
nadzorem Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Wskazuje na zagrożenia z tym związane
polegające na możliwości wyrządzenia szkody pacjentowi. W dokumencie wskazano też na
możliwe sankcje karne wynikające z przepisów Prawa farmaceutycznego, w związku ze
stosowaniem w badaniach takich środków.
NIK w swoim raporcie
negatywnie oceniła też nadzór ministra zdrowia i Głównego
Inspektora
Farmaceutycznego,
jako
organów powołanych w celu zapewnienia
bezpieczeństwa pacjentom, uprawnionych do sprawowania nadzoru i kontroli nad
wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi. Ponadto
NIK wystąpiła do ministra zdrowia
z wnioskiem o wprowadzenie systemowych rozwiązań ukierunkowanych na doprowadzenie
do sytuacji, w której badania diagnostyczne PET przeprowadzane będą w sposób legalny, z
zachowaniem praw pacjentów i w sposób zapewniający im bezpieczeństwo. Tym samym
środki publiczne wydatkowane przez NFZ na diagnostykę PET służyć będą wyłącznie
finansowaniu świadczeń zdrowotnych udzielanych w sposób zgodny z prawem. W rezultacie
Główny Inspektor Farmaceutyczny zaaprobował tezy zawarte w raporcie, ministerstwo
zdrowia zapowiedziało z kolei podjęcie działań w tym zakresie (Izba ustaliła niniejsza na
podstawie dowodów przedłożonych przez odwołującego w postaci pisma Głównego
Inspektora Farmaceutycznego z dnia 17 kwietnia 2019 r., pismo Ministra Zdrowia z dnia 15
kwietnia 2019 r.).
Tym samym, w ocenie Izby, jako niezgodne z obowi
ązującymi przepisami należy uznać
brak sformułowania w SIWZ warunku postulowanego przez odwołującego. Bez znaczenia
pozostaje argumentacja zamawiającego, który twierdził, że w związku z tym raportem nie
została podjęta ostateczna decyzja oraz, że być może dokonana zostanie zmiana przepisów
w tym zakresie.
Do czasu wprowadzenia zmian w ustawie Prawo farmaceutyczne, które jak
twierdzi
zamawiający, dopuszczą możliwość przygotowywania produktów leczniczych
radiofarmaceutycznych
bezpośrednio przed ich zastosowaniem w podmiocie leczniczym,
sytuacja taka, w myśl obowiązujących regulacji, musi być uznana za niezgodną z
obowiązującym prawem.
Mając na uwadze powyższe orzeczono jak w sentencji.
W przedmiotowej sprawie Izba częściowo uwzględniła i częściowo oddaliła odwołanie.
Okazało się ono zasadne w stosunku 2/3 (dwa, spośród trzech zarzutów potwierdziły się) i
bezzasadne w pozostałej części (1/3). Kosztami postępowania obciążono zatem
zamawiającego w takim stosunku, w jakim zasadne okazały się formułowane przez
odwołującego zarzuty.
Na koszty postępowania odwoławczego składały się: wpis uiszczony przez
odwołującego w wysokości 7 500,00 zł. oraz koszty poniesione przez zamawiającego z tytułu
zastępstwa przed Izbą w kwocie 3 600,00 zł. Izba zatem zaliczyła łącznie w poczet kosztów
postępowania odwoławczego kwotę 11 100,00 zł. Odwołujący poniósł dotychczas koszty
postępowania odwoławczego w wysokości 7 500,00 zł., tymczasem odpowiadał za nie do
wysokości 2 500,00 zł. (co oznacza, że zamawiający powinien zwrócić odwołującego kwotę
5
000,00 zł., którą ten uiścił tytułem wpisu). Z kolei zamawiający poniósł koszty związane z
występowaniem przed Izbą pełnomocnika. Mając na uwadze, że zamawiający w 2/3
odpowiadał za koszty postępowania odwoławczego, zatem odwołujący winien był ponieść
koszty zastępstwa prawnego zamawiającego w kwocie 1 200,00 zł. Z uwagi na powyższe Izba
zasądziła od zamawiającego na rzecz odwołującego kwotę 3 800,00 zł., stanowiącą różnicę
pomiędzy kosztami poniesionymi dotychczas przez odwołującego a kosztami postępowania,
za jakie odpowiadał do zamknięcia rozprawy, w świetle jego wyniku.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10
ustawy Pzp, tj. stosownie do wyniku postępowania, z uwzględnieniem postanowień
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości
i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (t.j. z dnia 7 maja 2018 r. Dz. U. z 2018 r., poz. 972),
w tym w s
zczególności § 5 ust. 2 pkt 1 i § 5 ust. 4.
Przewodniczący: ………………………..……
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 1830/19 z dnia 2019-09-30
- Sygn. akt KIO 1754/19 z dnia 2019-09-26
- Sygn. akt KIO 1676/19 z dnia 2019-09-26
- Sygn. akt KIO 1713/19 z dnia 2019-09-23
- Sygn. akt KIO 1654/19 z dnia 2019-09-10
