rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2010-10-07
rok: 2010
data dokumentu: 2010-10-07
rok: 2010
sygnatury akt.:
KIO/2078/10
KIO/2078/10
Komisja w składzie:
Przewodniczący: Ewa Rzońca Członkowie: Katarzyna Prowadzisz, Małgorzata Rakowska Protokolant: Paulina Zalewska
Przewodniczący: Ewa Rzońca Członkowie: Katarzyna Prowadzisz, Małgorzata Rakowska Protokolant: Paulina Zalewska
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 6 października 2010 r. w Warszawie odwołania
wniesionego
przez
ABBOTT
Laboratories
Poland
Spółka
z
ograniczoną
odpowiedzialnością z siedzibą przy ul. Postępu 21B, 02-676 Warszawa od czynności
Zamawiającego Wojskowego Instytutu Medycznego z siedzibą przy ul. Szaserów 128,
04-141 Warszawa.
Przy udziale wykonawcy Johnson & Johnson Poland Spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością z siedzibą przy ul. Iłżeckiej 24, 02-135 Warszawa zgłaszającego
swoje przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego
wniesionego
przez
ABBOTT
Laboratories
Poland
Spółka
z
ograniczoną
odpowiedzialnością z siedzibą przy ul. Postępu 21B, 02-676 Warszawa od czynności
Zamawiającego Wojskowego Instytutu Medycznego z siedzibą przy ul. Szaserów 128,
04-141 Warszawa.
Przy udziale wykonawcy Johnson & Johnson Poland Spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością z siedzibą przy ul. Iłżeckiej 24, 02-135 Warszawa zgłaszającego
swoje przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego
orzeka:
1. oddala odwołanie
2. kosztami postępowania obciąża ABBOTT Laboratories Poland Spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością z siedzibą z siedzibą przy ul. Postępu 21B, 02-676 Warszawa i
nakazuje:
1)
zaliczyćna rzecz Urzędu ZamówieńPublicznych koszty w wysokości 15 000
zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) z kwoty wpisu
uiszczonego
przez ABBOTT Laboratories Poland Spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością z siedzibą przy ul. Postępu 21B, 02-676 Warszawa;
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni
od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego Warszawie.
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
………………………………
………………………………
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający – Wojskowy Instytut Medyczny z siedzibąw Warszawie przy ul. Szaserów
128 - prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie przetargu
nieograniczonego na dostawęodczynników laboratoryjnych wraz z dzierżawąanalizatorów
koagulologicznych, biochemicznych i immunochemicznych oraz analizatora hematologicznego.
Postępowanie prowadzone jest w trybie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 roku –
Prawo zamówieńpublicznych (t. j. Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759 ze zm.), zwanej dalej
„ustawą” lub „Pzp”.
Postępowanie o udzielenie zamówienia wszczęto w dniu 18.06.2010 roku. Szacunkowa
wartośćzamówienia jest wyższa od kwot wskazanych w przepisach wykonawczych wydanych
na podstawie art. 11 ust. 8 Pzp.
Zamawiający w dniu 17.09.2010 r., za pomocąfaksu, zawiadomił wykonawcęABBOTT
Laboratories Poland Spółka z ograniczonąodpowiedzialnością, 02-676 Warszawa, ul. Postępu 21 B
(dalej: „Odwołujący” lub „ABBOTT”) o odrzuceniu jego oferty – w zakresie pakietu II - w trybie art.
89 ust. 1 pkt 2 ustawy. W uzasadnieniu Zamawiający wskazał,że zaoferowany odczynnik
oznaczania troponiny I nie spełnia wymagańpostawionych w specyfikacji istotnych warunków
zamówienia (dalej: „swiz” lub „specyfikacja”) doprecyzowanych wyjaśnieniami. Aktualne wytyczne
ACC/ESC/PTK precyzują,że testy do oznaczania troponin sercowych mającharakteryzowaćsię
całkowitąnieprecyzyjnościąoznaczenia na 99-tego precentyla zakresu referencyjnego mniejszą
lub równą10% (CV
≤
10%). Zaoferowany odczynnik posiada CV = 11%.
W tym samym dniu, równieżw formie faksu, Zamawiający poinformował wykonawców o
wyborze oferty najkorzystniejszej za którąuznano ofertęwykonawcy Johnson & Johnson Poland
Spółka z ograniczonąodpowiedzialnościąz siedzibąw Warszawie przy ul. Iłżeckiej 24 (dalej:
„Johnson & Johnson” lub „Przystępujący”).
W dniu 24.09.2010 r. do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej wpłynęło odwołanie
wykonawcy ABBOTT. W tej samej dacie Odwołujący przekazał kopięodwołania
Zamawiającemu.
W odwołaniu Odwołujący zarzucał Zamawiającemu naruszenie 7 ust. 1 i 3, art. 89 ust.
1 pkt. 2 oraz art. 2 pkt 5 w zw. z art. 91 ust. 1 ustawy. Odwołujący wnosił o
uwzględnienie
odwołania i nakazanie powtórzenia czynności oceny ofert, co ma to doprowadzićdo unieważnienia
czynności wyboru oferty najkorzystniejszej, następnie wyboru oferty odwołującego i udzielenia mu
niniejszego zamówienia publicznego.
W uzasadnieniu odwołania Odwołujący wskazywał,że zgodnie z wymaganiami
Zamawiającego firma ABBOTT w postępowaniu przetargowym zaoferowała odczynnik Architect
Troponin I, który zgodnie z danymi literaturowymi spełnia aktualnie obowiązujące wymagania stawiane
testom do oznaczania Troponiny I służącym do diagnostyki pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym.
Odwołujący wskazywał,że zgodnie ze stanowiskiem Komitetu Biochemicznego Grupy Roboczej
ACC/AHA/ESC za wystarczającąw praktyce klinicznej precyzyjnośćoznaczeńTroponin sercowych
na poziomie 99-go percentyla można przyjąćzakres CV od 10% do 20% (Clinical Chemistry 2010;
56:6 941-943). W piśmie z dnia 17.09.2010 r. Zamawiający odrzucił ofertęfirmy Abbott, ponieważ
zdaniem Zamawiającego zaoferowany odczynnik do oznaczania Troponiny nie spełnia wymagań
SIWZ doprecyzowanych wyjaśnieniami. Aktualne wytyczne ACC/ESC/PTK precyzują,że testy do
oznaczania Troponin sercowych mającharakteryzowaćsięcałkowitąnieprecyzyjnością
oznaczenia na poziomie 99-tego percentyla zakresu referencyjnego mniejsząlub równą10% (CV
≤
10%). Zaoferowany odczynnik posiada na tym poziomie stężeńCV= 11%. Odwołujący
podkreślał,że w najnowszej (2009) „Kardiologii" pod redakcjąprofesora Szczeklika, w rozdziale
2.3.3 pt. „Troponiny sercowe" czytamy: „Za prawidłowe przyjmuje sięzerowe stężenie cTn.
Nieprawidłowe stężenie definiuje się, jako wartośćprzekraczającą99. centyla rozkładu stężeńw
populacji zdrowej (tzw. zakres referencyjny). Stężenie to powinno sięmieścićw zakresie
oznaczanym z całkowitąnieprecyzyjnością
≤
10% (określonąprzez współczynnik zmienności [CV]).
Najmniejsze stężenie oznaczane z takąnieprecyzyjnościąnosi nazwęczułości funkcjonalnej testu.
Jeśli dla danej metody oznaczania cTn wartość99. centyla zakresu referencyjnego jest mniejsza od
czułości funkcjonalnej testu na poziomie 10%, to, jako wartośćdecyzyjnąnależy przyjąćtędrugą".
Ponadto podał,że dopuszczenie stosowania opcjonalnej wartości decyzyjnej na poziomie 10% CV
jest zgodne z najnowszymi wytycznymi AHA zawartymi w artykule opublikowanym w Circulation
November, 2007, a test taki jest klinicznie akceptowany (Clinical Chemistry 2009; 55:7 1303-1306).śadne z doniesieńliteraturowych ani wytycznych międzynarodowych towarzystw
kariologicznych, nie dyskwalifikujątakiego testu od użytku w laboratoriach diagnostycznych do
diagnostyki pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym. W opinii odwołującego tym samym
Zamawiający nie dopuszczając oferty firmy Abbott do dalszych etapów postępowania
przetargowego postępuje wbrew ogólnie przyjętym zaleceniom, jednocześnie powołując sięna ich
stosowanie. Fred Apple, jeden z czołowychświatowych ekspertów zajmujących sięTroponinami
sercowymi w tabeli 2 w pracy opublikowanej w Clinical Chemistry 2009; 55:7 1303-1306 zestawia
powszechnie stosowane testy do oznaczeństężenia Troponiny i przy teście Architect Troponin I
umieszcza zapis,że test ten jest klinicznie akceptowany, a tym samym, zdaniem
Odwołującego, Zamawiający nie powinien odrzucaćoferty firmy Abbott jako nie spełniającej
wymagańspecyfikacji.
Pismem z dnia 24.09.2010 r. Zamawiający poinformował wykonawców o wniesieniu
odwołania przez wykonawcęABBOTT. W dniu 27 września 2010 r. do Prezesa Krajowej
Izby Odwoławczej wpłynęło zgłoszenie przystąpienia do postępowania odwoławczego po
stronie Zamawiającego ze strony wykonawcy Johnson & Johnson. Izba ustaliła na
rozprawie,że kopięww. przystąpienia Przystępujący przekazał stronom w tej samej dacie.
Uwzględniając dokumentację postępowania o udzielenie zamówienia, ofertę oraz
stanowiska i oświadczenia stron przedstawione na rozprawie, Izba ustaliła, co
następuje.
W załączniku nr 4 do siwz „Wymagania do analizatora głównego i wspomagającego bo badań
biochemicznych i immunochemicznych” w pkt. 17 w tabeli „Parametr” Zamawiający wymagał, aby
analizator posiadał możliwośćoznaczania Troponiny I, natomiast w punkcie 18 powyższych
wymagańokreślił,że czułośćfunkcjonalna oznaczania Troponiny (CV
≤
10%) poniżej 0,04 ng/ml.
W trakcie postępowania przetargowego zadano pytanie: „W pozycji 18 tabeli precyzującej wymagania
do analizatorów głównego i wspomagającego do badan biochemicznych i immunochemicznych dla
Pakietu Nr II znajduje sięwymóg odnośnie jakości oferowanego testu do oznaczania Troponiny I.
Wytyczne ACC/ESC/PTK precyzują,że testy do oznaczania Troponin sercowych mają
charakteryzowaćsięcałkowitąnieprecyzyjnościąoznaczania na poziomie 99-ego percentyla
zakresu referencyjnego mniejsząlub równą10% (CV
≤
%). Czy zapis sformułowany w pozycji 18
tabeli oznacza,że Zamawiający wymaga zaoferowania testu do oznaczania Troponiny I
spełniającego wymogi zaleceń? Czy w związku z tym Zamawiający wymaga, by w punkcie 18
podaćwartość(ng/ml) uzyskiwanąw oferowanym teście dla 99-ego percentyla oraz
współczynnik zmienności (CV) uzyskiwany dla tego stężenia oraz najniższe stężenie (mniejsze niż,
0,04 ng/ml), dla którego pomiar Troponiny I wykonywany jest z całkowitąnieprecyzyjnością10%. CV.
Zgodnie z wymogami SIWZ podane wartości muszązostaćudokumentowane materiałami w
języku polskim? [...]".
Pismem z dnia 15.07.2010 r. Zamawiający udzielił odpowiedzi wykonawcom, która
brzmiała: „Zamawiający wymaga, aby zaoferowane testy do oznaczeńTroponiny I spełniały wymóg
z punktu 18 Pakietu nr II SIWZ oraz wszystkie aktualnie obowiązujące zalecenia ACC/ESC/PTK.
Zamawiający wymaga, aby podaćwartość99-tego percentyla i precyzjęna tym poziomie w języku
polskim lub angielskim".
W załączonym do oferty ABBOTT „Opisie kryteriów i sposobu oceny ofert”
sporządzonym zgodnie z załącznikiem nr 4 do siwz w pkt. 18 w kolumnie „Wartość” podano m.
in.: „Czułośćfunkcjonalna (CV
≤
10%) – 0,032 ng/ml, 99 pentyl – 0,028 ng/ml (CV = 11%).
Załączono ulotkęodczynnikową.(…)”. W ulotce załączonej do oferty potwierdzono ww. dane
(str. 63-64 oferty) z wyjątkiem wartości CV = 11% dla 99-tego precentyla.
Na rozprawie przed Izbąstrony przedłożyły:
I. Wyciąg z „Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia ostrych zespołów
wieńcowych bez uniesienia odcinka ST” w których określono: „(…) Zgodnie z
zaleceniami komitetu uzgodnieniowego wartośćprogowąstężenia troponin dla
rozpoznania MI należy wyznaczyćna poziomie 99 precentyla stężeńw grupie osób
zdrowych stanowiących grupękontrolną. Akceptowany błąd (współczynnik zmienności)
na poziomie 99 precentyla dla testów laboratoryjnych nie powinien przekroczyć10%.
(…)”.
II. Wyciąg z publikacji „Kardiologia po dyplomie” (Tom 8 Nr 10, Październik 2009) w której
przywołano prace autorów, którzy porównywali wartośćdiagnostycznączterech testów
wysokiej czułości służących do oznaczania troponiny w tym w tym Abbott – Architeck
Troponin I.
III. Publikację„Badania diagnostyczne” w której wskazano m. in.: „(…) Jeżeli czułość
funkcjonalna na poziomie CV wynoszącego 10% metody oznaczania cTn przekracza
99. Centyl rozkładu stężeńw populacji referencyjnej to wartośćta powinna byćużywana
jako zastępcza wartośćdecyzyjna. (…)”.
Uwzględniając powyższe, Izba zważyła, co następuje.
W pierwszej kolejności Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła,że Odwołujący legitymuje się
uprawnieniem do korzystania ześrodków ochrony prawnej, o którym stanowi art. 179 ust. 1 Pzp,
ponieważoferta Odwołującego została odrzucona. Zatem interes Odwołującego w uzyskaniu
niniejszego zamówienia doznał konkretnego uszczerbku w sferze praw wykonawcy oraz jego
interesu gospodarczego, objawiającego sięw możliwości utraty dostępu do zamówienia i
przewidywanych z tytułu jego realizacji zysków.
Skład orzekający Izby stwierdził również,że nie zaistniały przesłanki do odrzucenia
odwołania wskazane w art. 189 ust. 2 ustawy, zatem odwołanie podlegało merytorycznemu
rozpoznaniu.
Izba dopuściła do postępowania odwoławczego wykonawcęJohnson & Johnson
przystępującego po stronie Zamawiającego, gdyżw ocenie Izby wykonawca prawidłowo
wypełnił przesłanki warunkujące skuteczne przystąpienie do postępowania odwoławczego.
Odwołanie nie zasługuje na uwzględnienie.
Izba, dokonując oceny podniesionych w odwołaniu zarzutów w oparciu o
zgromadzony w sprawie materiał dowodowy, stwierdziła,że zarzut w zakresie naruszenia
art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy, podniesiony w odwołaniu nie potwierdził się.
Zdaniem Izby zamawiający w następujący sposób sformułował wymagania w
zakresie testów do oznaczania troponin sercowych. Po pierwsze, w załączniku nr 4 do siwz
„Wymagania do analizatora głównego i wspomagającego bo badańbiochemicznych i
immunochemicznych” w punkcie 18 powyższych wymagańokreślił,że czułośćfunkcjonalna
oznaczania troponiny (CV
≤
10%) poniżej 0,04 ng/ml. Po drugie, w wyniku zapytańdo siwz w
powyższym zakresie Zamawiający doprecyzował ww. wymóg - aby zaoferowane testy do
oznaczeńtroponiny spełniały wymóg nie tylko z punktu 18 Pakietu nr II siwz ale także wszystkie
aktualnie obowiązujące zalecenia ACC/ESC/PTK. W dalszej treści wyjaśnieńZamawiający wskazał,że wymaga aby podaćwartość99-tego percentyla i precyzjęna tym poziomie w języku polskim lub
angielskim.
Izba nie podzieliła stanowiska Odwołującego,że Zamawiający ani w specyfikacji, ani w
wyjaśnieniach nie sprecyzował wymogu spełniania jakiegokolwiek wymagania w zakresie 99
percentyla, a prosił jedynie o podanie jego wartości i precyzji na tym poziomie.
Izba wskazuje,że Zamawiający, co prawda nie wprost, ale poprzez wyjaśnienia do
siwz, odwołał siędo zaleceńamerykańskich, europejskich oraz polskich towarzystw
kardiologicznych, które określająwymagania dla testów do oznaczeńtroponiny. Jak słusznie
zauważył Odwołujący, Zamawiający w udzielonych wyjaśnieniachżądał równieżpodania wartości
oraz precyzji na tym poziomie. Wobec tego oczywistym jest,że obydwa wskazania, zarówno w
zakresie zaleceńtowarzystw kardiologicznych oraz wymagania podania wartości i precyzji w
zakresie 99 precentyla należy czytaćłącznie i uznaćza wzajemnie dopełniające się. Za błędnąi
wyrwanąz kontekstu całości wyjaśnieńnależy uznaćinterpretacjęOdwołującego,że Zamawiającyżądał podania w ofercie jedynie ww. wartości.
Odnosząc siędo przedstawionych przez Odwołującego, jak równieżPrzystępującego
publikacji Izba stwierdziła,że sąone dokumentami prywatnymi, które nie mającharakteru zaleceń
ani wytycznych i sąjedynie prywatnymi opiniami podmiotów które je sporządziły i wydały.
Odwołujący na rozprawie podnosił zarzut,że Zamawiający niewystarczająco jasno
sprecyzował swoje wymagania w zakresie testów do oznaczania troponin, wobec tego nie
może to wpłynąćnegatywnie na sytuacjęwykonawców. Izba ustaliła,że w powyższym zakresie
Odwołujący nie kierował pytańdo Zamawiającego ani teżnie kwestionował zapisów siwz oraz
udzielonych wyjaśnień. Wobec tego Izba uznała powyższy zarzut za chybiony oraz spóźniony.
Izba potwierdziła,że z wytycznych przedstawionych na rozprawie przez
Zamawiającego - które nie były kwestionowane przez Odwołującego ani Przystępującego -
wynika wprost,że wartośćprogowąstężenia troponin należy wyznaczyćna poziomie 99
precentyla. Akceptowany błąd (współczynnik zmienności) na poziomie 99 precentyla dla testów
laboratoryjnych nie powinien przekroczyć10%. Bezspornym jest zatem,że oferta ABBOTT- w
załączonym do oferty „Opisie kryteriów i sposobu oceny ofert” sporządzonym zgodnie z
załącznikiem nr 4 do siwz w pkt. 18 w kolumnie „Wartość” - zawiera dla 99 precentyla wartość
CV = 11% a więc wartośćta przekracza wartośćwskazanąw przywołanych wytycznych.
Dodatkowo na rozprawie pełnomocnik Zamawiającego wskazał,że testy do
oznaczania troponiny można podzielićna dwie grupy. Pierwsza grupa testów to testy
spełniające wymagania wytycznych, natomiast druga grupa - to grupa klinicznie przydatna.
Zamawiający wskazuje, iżw pierwszej grupie wymagana jest precyzyjnośćna poziomie
CV
≤
10%. Natomiast w grupie klinicznie przydatnych, współczynnik może byćwyższy tj. od
10 do 20% i właśnie w tej grupie znajdująsiętesty zaproponowane przez Odwołującego.
Zmawiający podnosił, iżjest specjalistycznym szpitalem wojskowym orazże zakupione w
przedmiotowym postępowaniu testy do oznaczania troponiny będąwykorzystywane w celach
prognostycznych (do oznaczania zawałów). Wobec tego niezwykle istotnym jest aby
spełniały one wszystkie aktualnie obowiązujące zalecenia ACC/ESC/PTK, w tym aby wskaźnik
zmienności na poziomie 99 precentyla był równy lub mniejszy niż10%.
Izba wskazuje,że zgodnie art. 6 Kodeksu cywilnego ciężar dowodu spoczywa na
osobie, która z faktu tego wywodzi skutki prawne, w tym wypadku na odwołującym, który nie
udowodnił,że przedstawione przez Zamawiającego wytyczne nie sąaktualne lub teżnie
przedstawił innych wytycznych z których wynikałaby dla 99 precentyla wartośćCV > 10%.
Reasumując, Izba stwierdziła,że nie potwierdziły sięzarzuty naruszenie 7 ust. 1 i 3,
art. 89 ust. 1 pkt 2 oraz art. 2 pkt 5 w zw. z art. 91 ust. 1 ustawy.
Uwzględniając powyższe, na podstawie art. 192 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy,
orzeczono jak w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192
ust. 9 i 10 ustawy Prawo zamówieńpublicznych, stosownie do wyniku postępowania, oraz w
oparciu o przepisy § 1 ust. 1 pkt 2, § 3 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15
marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów
kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238).
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
………………………………
………………………………
1. oddala odwołanie
2. kosztami postępowania obciąża ABBOTT Laboratories Poland Spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością z siedzibą z siedzibą przy ul. Postępu 21B, 02-676 Warszawa i
nakazuje:
1)
zaliczyćna rzecz Urzędu ZamówieńPublicznych koszty w wysokości 15 000
zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) z kwoty wpisu
uiszczonego
przez ABBOTT Laboratories Poland Spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością z siedzibą przy ul. Postępu 21B, 02-676 Warszawa;
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni
od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego Warszawie.
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
………………………………
………………………………
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający – Wojskowy Instytut Medyczny z siedzibąw Warszawie przy ul. Szaserów
128 - prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie przetargu
nieograniczonego na dostawęodczynników laboratoryjnych wraz z dzierżawąanalizatorów
koagulologicznych, biochemicznych i immunochemicznych oraz analizatora hematologicznego.
Postępowanie prowadzone jest w trybie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 roku –
Prawo zamówieńpublicznych (t. j. Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759 ze zm.), zwanej dalej
„ustawą” lub „Pzp”.
Postępowanie o udzielenie zamówienia wszczęto w dniu 18.06.2010 roku. Szacunkowa
wartośćzamówienia jest wyższa od kwot wskazanych w przepisach wykonawczych wydanych
na podstawie art. 11 ust. 8 Pzp.
Zamawiający w dniu 17.09.2010 r., za pomocąfaksu, zawiadomił wykonawcęABBOTT
Laboratories Poland Spółka z ograniczonąodpowiedzialnością, 02-676 Warszawa, ul. Postępu 21 B
(dalej: „Odwołujący” lub „ABBOTT”) o odrzuceniu jego oferty – w zakresie pakietu II - w trybie art.
89 ust. 1 pkt 2 ustawy. W uzasadnieniu Zamawiający wskazał,że zaoferowany odczynnik
oznaczania troponiny I nie spełnia wymagańpostawionych w specyfikacji istotnych warunków
zamówienia (dalej: „swiz” lub „specyfikacja”) doprecyzowanych wyjaśnieniami. Aktualne wytyczne
ACC/ESC/PTK precyzują,że testy do oznaczania troponin sercowych mającharakteryzowaćsię
całkowitąnieprecyzyjnościąoznaczenia na 99-tego precentyla zakresu referencyjnego mniejszą
lub równą10% (CV
≤
10%). Zaoferowany odczynnik posiada CV = 11%.
W tym samym dniu, równieżw formie faksu, Zamawiający poinformował wykonawców o
wyborze oferty najkorzystniejszej za którąuznano ofertęwykonawcy Johnson & Johnson Poland
Spółka z ograniczonąodpowiedzialnościąz siedzibąw Warszawie przy ul. Iłżeckiej 24 (dalej:
„Johnson & Johnson” lub „Przystępujący”).
W dniu 24.09.2010 r. do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej wpłynęło odwołanie
wykonawcy ABBOTT. W tej samej dacie Odwołujący przekazał kopięodwołania
Zamawiającemu.
W odwołaniu Odwołujący zarzucał Zamawiającemu naruszenie 7 ust. 1 i 3, art. 89 ust.
1 pkt. 2 oraz art. 2 pkt 5 w zw. z art. 91 ust. 1 ustawy. Odwołujący wnosił o
uwzględnienie
odwołania i nakazanie powtórzenia czynności oceny ofert, co ma to doprowadzićdo unieważnienia
czynności wyboru oferty najkorzystniejszej, następnie wyboru oferty odwołującego i udzielenia mu
niniejszego zamówienia publicznego.
W uzasadnieniu odwołania Odwołujący wskazywał,że zgodnie z wymaganiami
Zamawiającego firma ABBOTT w postępowaniu przetargowym zaoferowała odczynnik Architect
Troponin I, który zgodnie z danymi literaturowymi spełnia aktualnie obowiązujące wymagania stawiane
testom do oznaczania Troponiny I służącym do diagnostyki pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym.
Odwołujący wskazywał,że zgodnie ze stanowiskiem Komitetu Biochemicznego Grupy Roboczej
ACC/AHA/ESC za wystarczającąw praktyce klinicznej precyzyjnośćoznaczeńTroponin sercowych
na poziomie 99-go percentyla można przyjąćzakres CV od 10% do 20% (Clinical Chemistry 2010;
56:6 941-943). W piśmie z dnia 17.09.2010 r. Zamawiający odrzucił ofertęfirmy Abbott, ponieważ
zdaniem Zamawiającego zaoferowany odczynnik do oznaczania Troponiny nie spełnia wymagań
SIWZ doprecyzowanych wyjaśnieniami. Aktualne wytyczne ACC/ESC/PTK precyzują,że testy do
oznaczania Troponin sercowych mającharakteryzowaćsięcałkowitąnieprecyzyjnością
oznaczenia na poziomie 99-tego percentyla zakresu referencyjnego mniejsząlub równą10% (CV
≤
10%). Zaoferowany odczynnik posiada na tym poziomie stężeńCV= 11%. Odwołujący
podkreślał,że w najnowszej (2009) „Kardiologii" pod redakcjąprofesora Szczeklika, w rozdziale
2.3.3 pt. „Troponiny sercowe" czytamy: „Za prawidłowe przyjmuje sięzerowe stężenie cTn.
Nieprawidłowe stężenie definiuje się, jako wartośćprzekraczającą99. centyla rozkładu stężeńw
populacji zdrowej (tzw. zakres referencyjny). Stężenie to powinno sięmieścićw zakresie
oznaczanym z całkowitąnieprecyzyjnością
≤
10% (określonąprzez współczynnik zmienności [CV]).
Najmniejsze stężenie oznaczane z takąnieprecyzyjnościąnosi nazwęczułości funkcjonalnej testu.
Jeśli dla danej metody oznaczania cTn wartość99. centyla zakresu referencyjnego jest mniejsza od
czułości funkcjonalnej testu na poziomie 10%, to, jako wartośćdecyzyjnąnależy przyjąćtędrugą".
Ponadto podał,że dopuszczenie stosowania opcjonalnej wartości decyzyjnej na poziomie 10% CV
jest zgodne z najnowszymi wytycznymi AHA zawartymi w artykule opublikowanym w Circulation
November, 2007, a test taki jest klinicznie akceptowany (Clinical Chemistry 2009; 55:7 1303-1306).śadne z doniesieńliteraturowych ani wytycznych międzynarodowych towarzystw
kariologicznych, nie dyskwalifikujątakiego testu od użytku w laboratoriach diagnostycznych do
diagnostyki pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym. W opinii odwołującego tym samym
Zamawiający nie dopuszczając oferty firmy Abbott do dalszych etapów postępowania
przetargowego postępuje wbrew ogólnie przyjętym zaleceniom, jednocześnie powołując sięna ich
stosowanie. Fred Apple, jeden z czołowychświatowych ekspertów zajmujących sięTroponinami
sercowymi w tabeli 2 w pracy opublikowanej w Clinical Chemistry 2009; 55:7 1303-1306 zestawia
powszechnie stosowane testy do oznaczeństężenia Troponiny i przy teście Architect Troponin I
umieszcza zapis,że test ten jest klinicznie akceptowany, a tym samym, zdaniem
Odwołującego, Zamawiający nie powinien odrzucaćoferty firmy Abbott jako nie spełniającej
wymagańspecyfikacji.
Pismem z dnia 24.09.2010 r. Zamawiający poinformował wykonawców o wniesieniu
odwołania przez wykonawcęABBOTT. W dniu 27 września 2010 r. do Prezesa Krajowej
Izby Odwoławczej wpłynęło zgłoszenie przystąpienia do postępowania odwoławczego po
stronie Zamawiającego ze strony wykonawcy Johnson & Johnson. Izba ustaliła na
rozprawie,że kopięww. przystąpienia Przystępujący przekazał stronom w tej samej dacie.
Uwzględniając dokumentację postępowania o udzielenie zamówienia, ofertę oraz
stanowiska i oświadczenia stron przedstawione na rozprawie, Izba ustaliła, co
następuje.
W załączniku nr 4 do siwz „Wymagania do analizatora głównego i wspomagającego bo badań
biochemicznych i immunochemicznych” w pkt. 17 w tabeli „Parametr” Zamawiający wymagał, aby
analizator posiadał możliwośćoznaczania Troponiny I, natomiast w punkcie 18 powyższych
wymagańokreślił,że czułośćfunkcjonalna oznaczania Troponiny (CV
≤
10%) poniżej 0,04 ng/ml.
W trakcie postępowania przetargowego zadano pytanie: „W pozycji 18 tabeli precyzującej wymagania
do analizatorów głównego i wspomagającego do badan biochemicznych i immunochemicznych dla
Pakietu Nr II znajduje sięwymóg odnośnie jakości oferowanego testu do oznaczania Troponiny I.
Wytyczne ACC/ESC/PTK precyzują,że testy do oznaczania Troponin sercowych mają
charakteryzowaćsięcałkowitąnieprecyzyjnościąoznaczania na poziomie 99-ego percentyla
zakresu referencyjnego mniejsząlub równą10% (CV
≤
%). Czy zapis sformułowany w pozycji 18
tabeli oznacza,że Zamawiający wymaga zaoferowania testu do oznaczania Troponiny I
spełniającego wymogi zaleceń? Czy w związku z tym Zamawiający wymaga, by w punkcie 18
podaćwartość(ng/ml) uzyskiwanąw oferowanym teście dla 99-ego percentyla oraz
współczynnik zmienności (CV) uzyskiwany dla tego stężenia oraz najniższe stężenie (mniejsze niż,
0,04 ng/ml), dla którego pomiar Troponiny I wykonywany jest z całkowitąnieprecyzyjnością10%. CV.
Zgodnie z wymogami SIWZ podane wartości muszązostaćudokumentowane materiałami w
języku polskim? [...]".
Pismem z dnia 15.07.2010 r. Zamawiający udzielił odpowiedzi wykonawcom, która
brzmiała: „Zamawiający wymaga, aby zaoferowane testy do oznaczeńTroponiny I spełniały wymóg
z punktu 18 Pakietu nr II SIWZ oraz wszystkie aktualnie obowiązujące zalecenia ACC/ESC/PTK.
Zamawiający wymaga, aby podaćwartość99-tego percentyla i precyzjęna tym poziomie w języku
polskim lub angielskim".
W załączonym do oferty ABBOTT „Opisie kryteriów i sposobu oceny ofert”
sporządzonym zgodnie z załącznikiem nr 4 do siwz w pkt. 18 w kolumnie „Wartość” podano m.
in.: „Czułośćfunkcjonalna (CV
≤
10%) – 0,032 ng/ml, 99 pentyl – 0,028 ng/ml (CV = 11%).
Załączono ulotkęodczynnikową.(…)”. W ulotce załączonej do oferty potwierdzono ww. dane
(str. 63-64 oferty) z wyjątkiem wartości CV = 11% dla 99-tego precentyla.
Na rozprawie przed Izbąstrony przedłożyły:
I. Wyciąg z „Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia ostrych zespołów
wieńcowych bez uniesienia odcinka ST” w których określono: „(…) Zgodnie z
zaleceniami komitetu uzgodnieniowego wartośćprogowąstężenia troponin dla
rozpoznania MI należy wyznaczyćna poziomie 99 precentyla stężeńw grupie osób
zdrowych stanowiących grupękontrolną. Akceptowany błąd (współczynnik zmienności)
na poziomie 99 precentyla dla testów laboratoryjnych nie powinien przekroczyć10%.
(…)”.
II. Wyciąg z publikacji „Kardiologia po dyplomie” (Tom 8 Nr 10, Październik 2009) w której
przywołano prace autorów, którzy porównywali wartośćdiagnostycznączterech testów
wysokiej czułości służących do oznaczania troponiny w tym w tym Abbott – Architeck
Troponin I.
III. Publikację„Badania diagnostyczne” w której wskazano m. in.: „(…) Jeżeli czułość
funkcjonalna na poziomie CV wynoszącego 10% metody oznaczania cTn przekracza
99. Centyl rozkładu stężeńw populacji referencyjnej to wartośćta powinna byćużywana
jako zastępcza wartośćdecyzyjna. (…)”.
Uwzględniając powyższe, Izba zważyła, co następuje.
W pierwszej kolejności Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła,że Odwołujący legitymuje się
uprawnieniem do korzystania ześrodków ochrony prawnej, o którym stanowi art. 179 ust. 1 Pzp,
ponieważoferta Odwołującego została odrzucona. Zatem interes Odwołującego w uzyskaniu
niniejszego zamówienia doznał konkretnego uszczerbku w sferze praw wykonawcy oraz jego
interesu gospodarczego, objawiającego sięw możliwości utraty dostępu do zamówienia i
przewidywanych z tytułu jego realizacji zysków.
Skład orzekający Izby stwierdził również,że nie zaistniały przesłanki do odrzucenia
odwołania wskazane w art. 189 ust. 2 ustawy, zatem odwołanie podlegało merytorycznemu
rozpoznaniu.
Izba dopuściła do postępowania odwoławczego wykonawcęJohnson & Johnson
przystępującego po stronie Zamawiającego, gdyżw ocenie Izby wykonawca prawidłowo
wypełnił przesłanki warunkujące skuteczne przystąpienie do postępowania odwoławczego.
Odwołanie nie zasługuje na uwzględnienie.
Izba, dokonując oceny podniesionych w odwołaniu zarzutów w oparciu o
zgromadzony w sprawie materiał dowodowy, stwierdziła,że zarzut w zakresie naruszenia
art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy, podniesiony w odwołaniu nie potwierdził się.
Zdaniem Izby zamawiający w następujący sposób sformułował wymagania w
zakresie testów do oznaczania troponin sercowych. Po pierwsze, w załączniku nr 4 do siwz
„Wymagania do analizatora głównego i wspomagającego bo badańbiochemicznych i
immunochemicznych” w punkcie 18 powyższych wymagańokreślił,że czułośćfunkcjonalna
oznaczania troponiny (CV
≤
10%) poniżej 0,04 ng/ml. Po drugie, w wyniku zapytańdo siwz w
powyższym zakresie Zamawiający doprecyzował ww. wymóg - aby zaoferowane testy do
oznaczeńtroponiny spełniały wymóg nie tylko z punktu 18 Pakietu nr II siwz ale także wszystkie
aktualnie obowiązujące zalecenia ACC/ESC/PTK. W dalszej treści wyjaśnieńZamawiający wskazał,że wymaga aby podaćwartość99-tego percentyla i precyzjęna tym poziomie w języku polskim lub
angielskim.
Izba nie podzieliła stanowiska Odwołującego,że Zamawiający ani w specyfikacji, ani w
wyjaśnieniach nie sprecyzował wymogu spełniania jakiegokolwiek wymagania w zakresie 99
percentyla, a prosił jedynie o podanie jego wartości i precyzji na tym poziomie.
Izba wskazuje,że Zamawiający, co prawda nie wprost, ale poprzez wyjaśnienia do
siwz, odwołał siędo zaleceńamerykańskich, europejskich oraz polskich towarzystw
kardiologicznych, które określająwymagania dla testów do oznaczeńtroponiny. Jak słusznie
zauważył Odwołujący, Zamawiający w udzielonych wyjaśnieniachżądał równieżpodania wartości
oraz precyzji na tym poziomie. Wobec tego oczywistym jest,że obydwa wskazania, zarówno w
zakresie zaleceńtowarzystw kardiologicznych oraz wymagania podania wartości i precyzji w
zakresie 99 precentyla należy czytaćłącznie i uznaćza wzajemnie dopełniające się. Za błędnąi
wyrwanąz kontekstu całości wyjaśnieńnależy uznaćinterpretacjęOdwołującego,że Zamawiającyżądał podania w ofercie jedynie ww. wartości.
Odnosząc siędo przedstawionych przez Odwołującego, jak równieżPrzystępującego
publikacji Izba stwierdziła,że sąone dokumentami prywatnymi, które nie mającharakteru zaleceń
ani wytycznych i sąjedynie prywatnymi opiniami podmiotów które je sporządziły i wydały.
Odwołujący na rozprawie podnosił zarzut,że Zamawiający niewystarczająco jasno
sprecyzował swoje wymagania w zakresie testów do oznaczania troponin, wobec tego nie
może to wpłynąćnegatywnie na sytuacjęwykonawców. Izba ustaliła,że w powyższym zakresie
Odwołujący nie kierował pytańdo Zamawiającego ani teżnie kwestionował zapisów siwz oraz
udzielonych wyjaśnień. Wobec tego Izba uznała powyższy zarzut za chybiony oraz spóźniony.
Izba potwierdziła,że z wytycznych przedstawionych na rozprawie przez
Zamawiającego - które nie były kwestionowane przez Odwołującego ani Przystępującego -
wynika wprost,że wartośćprogowąstężenia troponin należy wyznaczyćna poziomie 99
precentyla. Akceptowany błąd (współczynnik zmienności) na poziomie 99 precentyla dla testów
laboratoryjnych nie powinien przekroczyć10%. Bezspornym jest zatem,że oferta ABBOTT- w
załączonym do oferty „Opisie kryteriów i sposobu oceny ofert” sporządzonym zgodnie z
załącznikiem nr 4 do siwz w pkt. 18 w kolumnie „Wartość” - zawiera dla 99 precentyla wartość
CV = 11% a więc wartośćta przekracza wartośćwskazanąw przywołanych wytycznych.
Dodatkowo na rozprawie pełnomocnik Zamawiającego wskazał,że testy do
oznaczania troponiny można podzielićna dwie grupy. Pierwsza grupa testów to testy
spełniające wymagania wytycznych, natomiast druga grupa - to grupa klinicznie przydatna.
Zamawiający wskazuje, iżw pierwszej grupie wymagana jest precyzyjnośćna poziomie
CV
≤
10%. Natomiast w grupie klinicznie przydatnych, współczynnik może byćwyższy tj. od
10 do 20% i właśnie w tej grupie znajdująsiętesty zaproponowane przez Odwołującego.
Zmawiający podnosił, iżjest specjalistycznym szpitalem wojskowym orazże zakupione w
przedmiotowym postępowaniu testy do oznaczania troponiny będąwykorzystywane w celach
prognostycznych (do oznaczania zawałów). Wobec tego niezwykle istotnym jest aby
spełniały one wszystkie aktualnie obowiązujące zalecenia ACC/ESC/PTK, w tym aby wskaźnik
zmienności na poziomie 99 precentyla był równy lub mniejszy niż10%.
Izba wskazuje,że zgodnie art. 6 Kodeksu cywilnego ciężar dowodu spoczywa na
osobie, która z faktu tego wywodzi skutki prawne, w tym wypadku na odwołującym, który nie
udowodnił,że przedstawione przez Zamawiającego wytyczne nie sąaktualne lub teżnie
przedstawił innych wytycznych z których wynikałaby dla 99 precentyla wartośćCV > 10%.
Reasumując, Izba stwierdziła,że nie potwierdziły sięzarzuty naruszenie 7 ust. 1 i 3,
art. 89 ust. 1 pkt 2 oraz art. 2 pkt 5 w zw. z art. 91 ust. 1 ustawy.
Uwzględniając powyższe, na podstawie art. 192 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy,
orzeczono jak w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192
ust. 9 i 10 ustawy Prawo zamówieńpublicznych, stosownie do wyniku postępowania, oraz w
oparciu o przepisy § 1 ust. 1 pkt 2, § 3 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15
marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów
kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238).
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
………………………………
………………………………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 263/15 z dnia 2015-12-23
- Sygn. akt KIO 245/15, KIO 305/15 z dnia 2015-03-04
- Sygn. akt KIO 270/15 z dnia 2015-03-03
- Sygn. akt KIO 273/15 z dnia 2015-02-27
- Sygn. akt KIO 267/15 z dnia 2015-02-27
