Ogłoszenie nr 500243166-N-2018 z dnia 10-10-2018 r.

Wrocław:
OGŁOSZENIE O ZMIANIE OGŁOSZENIA

OGŁOSZENIE DOTYCZY:

Ogłoszenia o zamówieniu

INFORMACJE O ZMIENIANYM OGŁOSZENIU

Numer: 632646-N-2018
Data: 05/10/2018

SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY

Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu, Krajowy numer identyfikacyjny 00029009600000, ul. pl. Hirszfelda 12, 53-413 Wrocław, woj. dolnośląskie, państwo Polska, tel. 71 3689584, e-mail dzp@dco.com.pl, faks 71 36 89 583; 36 89 234.
Adres strony internetowej (url):

SEKCJA II: ZMIANY W OGŁOSZENIU

II.1) Tekst, który należy zmienić:

Miejsce, w którym znajduje się zmieniany tekst:
Numer sekcji: III
Punkt: 6
W ogłoszeniu jest: W przypadku zaoferowania wyrobu medycznego-Dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP -zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych -m.in.: a) Deklaracja/e zgodności, b) certyfikat/y zgodności (wydany przez jednostkę notyfikowaną- o ile jest wymagany), c) potwierdzenie, że oferowany wyrób medyczny został zgłoszony/wpisany do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu lub dokonano powiadomienia o wyrobie w trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych (nazwa wyrobu zgłoszona/wpisana do rejestru winna odpowiadać nazwie handlowej /katalogowej oferowanego wyrobu). Jeżeli (zgodnie z treścią art. 13 ustawy) wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim oraz nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, informuje o tym fakcie Zamawiającego poprzez dołączenie do oferty stosownego oświadczenia w tym zakresie. Każdy dokument powinien być opisany, jakiej pozycji załącznika nr 1 dotyczy. Odpowiednie katalogi producenta( zawierające numery katalogowe oferowanych wyrobów ) lub nazwy własne w braku katalogów, foldery , wyciągi z instrukcji lub materiały źródłowe producenta/oświadczenia producenta w czytelny i jasny sposób potwierdzające spełnianie parametrów techniczno -użytkowych opisanych przez Zamawiającego w SIWZ. Każdy dokument powinien być opisany, jakiej pozycji załącznika nr 1dotyczy. Próbki dotyczy pakietu nr 1 poz. 1,3, pakietu nr 4 poz. 1,2,pakietu nr 7,8,9 poz. 1,10,16,18,19,21,22,24,25 - wynik badania potwierdzony dokumentem wystawionym przez producenta wyrobu potwierdzający że obłożenia i fartuchy muszą cechować się I klasą palności na poziomie >3,5s -dotyczy pakietu nr 10 - raport potwierdzający walidację procesu sterylizacji odnoszący się do wyrobów, do miejsca przeprowadzania procesu, do urządzeń (w tym sterylizatora), którym się posługiwano, do specyfikacji procesu sterylizacji-dotyczy pakietu nr 10 Dokument w formie badania z niezależnego laboratorium potwierdzające że rękawice przebadane są na przenikanie mikroorganizmów zgodnie z ASTM F1671. -dotyczy pakietu nr 23 poz. 3 Dokument w formie raportu wytwórcy potwierdzające że oferowane rękawice są zgodne z EN 374-3-dotyczy pakietu nr 23 poz. 3
W ogłoszeniu powinno być: W przypadku zaoferowania wyrobu medycznego-Dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP -zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych -m.in.: a) Deklaracja/e zgodności, b) certyfikat/y zgodności (wydany przez jednostkę notyfikowaną- o ile jest wymagany), c) potwierdzenie, że oferowany wyrób medyczny został zgłoszony/wpisany do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu lub dokonano powiadomienia o wyrobie w trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych (nazwa wyrobu zgłoszona/wpisana do rejestru winna odpowiadać nazwie handlowej /katalogowej oferowanego wyrobu). Jeżeli (zgodnie z treścią art. 13 ustawy) wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim oraz nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, informuje o tym fakcie Zamawiającego poprzez dołączenie do oferty stosownego oświadczenia w tym zakresie. Każdy dokument powinien być opisany, jakiej pozycji załącznika nr 1 dotyczy. Odpowiednie katalogi producenta( zawierające numery katalogowe oferowanych wyrobów ) lub nazwy własne w braku katalogów, foldery , wyciągi z instrukcji lub materiały źródłowe producenta/oświadczenia producenta w czytelny i jasny sposób potwierdzające spełnianie parametrów techniczno -użytkowych opisanych przez Zamawiającego w SIWZ. Każdy dokument powinien być opisany, jakiej pozycji załącznika nr 1dotyczy. Próbki dotyczy pakietu nr 1 poz. 1,3, pakietu nr 4 poz. 1,2,pakietu nr 7,8,9 poz. 1,10,16,18,19,21,22,24,25 - wynik badania potwierdzony dokumentem wystawionym przez producenta wyrobu potwierdzający że obłożenia i fartuchy muszą cechować się I klasą palności na poziomie >3,5s -dotyczy pakietu nr 10 - raport potwierdzający walidację procesu sterylizacji odnoszący się do wyrobów, do miejsca przeprowadzania procesu, do urządzeń (w tym sterylizatora), którym się posługiwano, do specyfikacji procesu sterylizacji-dotyczy pakietu nr 10 Dokument w formie badania z niezależnego laboratorium potwierdzające że rękawice przebadane są na przenikanie mikroorganizmów zgodnie z ASTM F1671. -dotyczy pakietu nr 21 poz. 3 Dokument w formie raportu wytwórcy potwierdzające że oferowane rękawice są zgodne z EN 374-3-dotyczy pakietu nr 21 poz. 3