Wrocław: Dostawa zestawów do inaktywacji patogenów w osoczu przeznaczonym do użytku klinicznego otrzymywanym z krwi pełnej w ilości 1000 szt. oraz dzierżawa niezbędnego urządzenia do obsługi w/w zestawów w okresie 18 miesięcy
Numer ogłoszenia: 26849 - 2012; data zamieszczenia: 01.02.2012
OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - dostawy

Zamieszczanie ogłoszenia: obowiązkowe.

Ogłoszenie dotyczy: zamówienia publicznego.

SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY

I. 1) NAZWA I ADRES: Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. prof. dr. hab. Tadeusza Dorobisza we Wrocławiu , ul. Czerwonego Krzyża 5/9, 50-345 Wrocław, woj. dolnośląskie, tel. 71 3715810, faks 71 3281713.

• Adres strony internetowej zamawiającego: www.rckik.wroclaw.pl

I. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO: Samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej.

SEKCJA II: PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

II.1) OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA

II.1.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego: Dostawa zestawów do inaktywacji patogenów w osoczu przeznaczonym do użytku klinicznego otrzymywanym z krwi pełnej w ilości 1000 szt. oraz dzierżawa niezbędnego urządzenia do obsługi w/w zestawów w okresie 18 miesięcy.

II.1.2) Rodzaj zamówienia: dostawy.

II.1.3) Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia: 1. Przedmiotem zamówienia jest: dostawa zestawów do inaktywacji patogenów w osoczu przeznaczonym do użytku klinicznego otrzymywanym z krwi pełnej w ilości 1000 szt. oraz dzierżawa niezbędnego urządzenia do obsługi w/w zestawów w okresie 18 miesięcy. 1.1. Nazwa i opis przedmiotu zamówienia oraz ilość: 1. zestawy do inaktywacji patogenów w osoczu przeznaczonym do użytku klinicznego otrzymywanym z krwi pełnej -1000 szt. 2. dzierżawa niezbędnego urządzenia do obsługi w/w zestawów na okres 18 miesięcy - 1 szt. 2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia: 2.1.W/w zestawy: a) posiadają certyfikat CE, deklarację zgodności CE, wpis do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych . b) są jałowe, apirogenne, z wbudowanym filterem do leukoredukcji, pigułką bezwodnego błękitu metylenowego oraz filtrem do usuwania fotoproduktów błękitu metylenowego c) umożliwiają inaktywację patogenów w 1 jednostce osocza w przedziale objętości 235 - 315 ml d) cechują się skutecznością w redukcji patogenów (wirusów, pasożytów) do poziomu bezpiecznego e) cechują się małymi stratami objętości osocza (< 15%) f) cechują się małymi stratami czynników krzepnięcia (nie więcej niż 20%) g) poziom czynnika VIIIc krzepnięcia w osoczu po inaktywacji musi być > 0,7 UI/ml h) poziom białka całkowitego w osoczu po inaktywacji musi spełniać normę > 5 g/dl i) z osocza po inaktywacji musi być usunięty czynnik inaktywujący do poziomu bezpiecznego (> 95%). j) do zestawów zostanie dołączona szczegółowa instrukcje użycia w języku polskim. k) wykonawca gwarantuje, że termin ważności zestawów nie będzie krótszy niż 12 miesięcy od daty dostawy, przy czym termin ważności jest równoznaczny z terminem gwarancji na zestawy, o którym mowa w SIWZ - rozdz. I, pkt. 3.3.1. l) do każdej serii zestawów będzie dołączony odpowiedni certyfikat (świadectwo zgodności). 2.2. Wykonawca wydzierżawi Zamawiającemu na czas trwania umowy urządzenie w ilości 1 sztuki do obsługi w/w zestawów na okres 18 miesięcy. 2.2.1.Urządzenie musi: a) być przeznaczone do obsługi w/w zestawów, tzn. do inaktywacji wirusów w osoczu w oparciu o błękit metylenowy i naświetlanie, b) posiadać osprzęt niezbędny do pracy, c) przekazywać dane do systemu Bank Krwi, d) posiadać 18-miesięczną gwarancję, e) mieć zapewnioną bezpłatną aktualizację oprogramowania w czasie trwania gwarancji, f) mieć zapewniony w czasie trwania gwarancji bezpłatny autoryzowany serwis urządzenia, z możliwością zgłaszania awarii przez 24 godziny na dobę w ciągu 365 dni w roku, przy czym czas przyjazdu, ustalenia usterek lub uszkodzeń oraz naprawy urządzenia Strony określają na 48 godzin od momentu zgłoszenia. W wyjątkowych sytuacjach, jeżeli czas niezbędny do usunięcia usterek lub uszkodzeń przekroczy 48 godzin od daty zgłoszenia, to na ten czas Wykonawca udostępni urządzenie zastępcze do 5 dni roboczych od daty zgłoszenia awarii urządzenia, g) mieć zapewnione wykonanie bezpłatnej udokumentowanej kwalifikacji instalacyjnej, operacyjnej i procesowej zgodnie z aktualnie obowiązującymi wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP, aneks15), h) mieć zapewnioną bezpłatną walidację po uruchomieniu oraz po każdej naprawie, i) przeszkolenie pracowników Zamawiającego w zakresie obsługi urządzenia, zakończoną podpisaniem protokołu przekazania, j) posiadać instrukcję obsługi w języku polskim oraz całość dokumentacji technicznej niezbędnej do prawidłowego korzystania z urządzenia, k) być dopuszczone do obrotu na rynku polskim..

II.1.4) Czy przewiduje się udzielenie zamówień uzupełniających: tak.

• Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówień uzupełniających
• Zamawiający przewiduje udzielenie zamówienia uzupełniającego, o którym mowa w art. 67 ust1 pkt 7 ustawy P.z.p.w zakresie, jeżeli całość dostawy zestawów do inaktywacji patogenów w osoczu przeznaczonym do użytku klinicznego otrzymywanym z krwi pełnej ulegnie wyczerpaniu przed upływem 18 miesięcy.

II.1.5) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 33.14.16.14 - Pojemniki na osocze krwi 33.10.00.00 - Urządzenia medyczne .

II.1.6) Czy dopuszcza się złożenie oferty częściowej: nie.

II.1.7) Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej: nie.

II.2) CZAS TRWANIA ZAMÓWIENIA LUB TERMIN WYKONANIA: Okres w miesiącach: 19.

SEKCJA III: INFORMACJE O CHARAKTERZE PRAWNYM, EKONOMICZNYM, FINANSOWYM I TECHNICZNYM

III.1) WADIUM

Informacja na temat wadium: 1. Każda oferta musi być zabezpieczona wadium w wysokości: 3.000,00 PLN (słownie: trzy tysiące i 00 / 100 PLN). 2. Wadium może być wniesione w jednej lub kilku następujących formach: a) pieniądzu b) poręczeniach bankowych lub poręczeniach spółdzielczej kasy oszczędnościowo-kredytowej, z tym że poręczenie kasy jest zawsze poręczeniem pieniężnym c) gwarancjach bankowych d) gwarancjach ubezpieczeniowych e) poręczeniach udzielanych przez podmioty, o których mowa w art. 6b ust. 5 pkt 2 ustawy z dnia 9 listopada 2000r.o utworzeniu Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości. Wadium w formie pieniężnej należy wnieść na rachunek bankowy Zamawiającego: Bank - ING BANK ŚLĄSKI O/Wrocław, konto nr: 91 1050 1575 1000 0023 1691 2753 Wadium wnoszone w formie poręczenia bankowego, gwarancji bankowej, gwarancji ubezpieczeniowej lub poręczeniach udzielanych przez Polską Agencję Rozwoju Przedsiębiorczości, należy złożyć w formie oryginału w sekretariacie Zamawiającego w pok. nr S.3.07. Nie należy załączać oryginału przelewu wadium w pieniądzu do oferty. 3.Z treści gwarancji (poręczenia) musi jednoznacznie wynikać jaki jest sposób reprezentacji Gwaranta. Gwarancja musi być podpisana przez upoważnionego (upełnomocnionego) przedstawiciela Gwaranta. Podpis winien być sporządzony w sposób umożliwiający jego identyfikację np. złożony wraz z imienną pieczątką lub czytelny (z podaniem imienia i nazwiska). Z treści gwarancji winno wynikać bezwarunkowo, na każde pisemne żądanie zgłoszone przez Zamawiającego w terminie związania ofertą, zobowiązanie Gwaranta do wypłaty Zamawiającemu pełnej kwoty wadium w okolicznościach określonych w art. 46 ust. 4a i ust. 5 ustawy Prawo zamówień publicznych. 4.Wadium może być wniesione najpóźniej do wyznaczonego terminu składania ofert, tj. do 10-02-2012 r. do godz. 9.00. 5.Wadium wniesione w pieniądzu będzie skuteczne, jeżeli w podanym wyżej terminie znajdzie się na rachunku bankowym Zamawiającego 6.Wykonawca, który nie wniesie wadium w pieniądzu lub nie zabezpieczy oferty akceptowalną formą wadium (wzór załącznik nr 6) zostanie wykluczony z postępowania, a jego oferta zostanie uznana za odrzuconą. 7.Zamawiający zwróci wadium wszystkim wykonawcom niezwłocznie po wyborze oferty najkorzystniejszej lub unieważnieniu postępowania, z wyjątkiem Wykonawcy, którego oferta została wybrana jako najkorzystniejsza zastrzeżeniem art. 46 ust. 4a ustawy Pz.p. 8. Wykonawcy, którego oferta została wybrana jako najkorzystniejsza, Zamawiający zwraca wadium niezwłocznie po zawarciu umowy w sprawie zamówienia publicznego. 9. Zamawiający zwraca niezwłocznie wadium, na wniosek Wykonawcy, który wycofał ofertę przed upływem terminu składania ofert. 10. Zamawiający żąda ponownego wniesienia wadium przez Wykonawcę, któremu zwrócono wadium na podstawie pkt 8, jeżeli w wyniku ostatecznego rozstrzygnięcia odwołania jego oferta została wybrana jako najkorzystniejsza. Wykonawca wnosi wadium w terminie określonym przez Zamawiającego. 11.Zamawiający zatrzymuje wadium wraz z odsetkami, jeżeli Wykonawca w odpowiedzi na wezwanie, o którym mowa w art.26 ust.3 ustawy Prawo zamówień publicznych, nie złożył dokumentów lub oświadczeń, o których mowa w ar.25 ust.1 ustawy P.z.p., lub pełnomocnictw, chyba, że udowodni, że wynika to z przyczyn nieleżących po jego stronie. 12.Wadium Wykonawcy, którego oferta została wybrana, zostanie zatrzymane wraz z odsetkami w przypadku, gdy Wykonawca: a) odmówi podpisania umowy na warunkach określonych ofercie, b) zawarcie umowy stanie się niemożliwe z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy. Zamawiający informuje, iż nie posiada umowy z bankiem prowadzącym rachunek w zakresie potwierdzania podpisów i przekazywania wniosków z tytułu wadium. Dokumenty wadialne zawierające warunek: przekazania żądania wypłaty za pośrednictwem banku prowadzącego rachunek Zamawiającego, jako Beneficjenta gwarancji, który miałby potwierdzić, że podpisy złożone na żądaniu wypłaty należą do osób uprawnionych do zaciągania zobowiązań majątkowych w imieniu Zamawiającego, jako Beneficjenta gwarancji - nie będą akceptowane przez Zamawiającego.

III.2) ZALICZKI

• Czy przewiduje się udzielenie zaliczek na poczet wykonania zamówienia: nie

III.3) WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ OPIS SPOSOBU DOKONYWANIA OCENY SPEŁNIANIA TYCH WARUNKÓW

• III. 3.1) Uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania

  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku

  • Zamawiający nie stawia szczegółowych warunków w zakresie wskazanym w art. 22 ust. 1 pkt 1 P.z.p. Wykonawca przedłoży oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu z art. 22. ust. 1 pkt 1 P.z.p. - zał. nr 1.

• III.3.2) Wiedza i doświadczenie

  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku

  • Zamawiający nie stawia szczegółowych warunków w zakresie wskazanym w art. 22 ust. 1 pkt 2 P.z.p. Wykonawca przedłoży oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu z art. 22. ust. 1 pkt 2 P.z.p. - zał. nr 1.

• III.3.3) Potencjał techniczny

  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku

  • Zamawiający nie stawia szczegółowych warunków w zakresie wskazanym w art. 22 ust. 1 pkt 3 P.z.p. Wykonawca przedłoży oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu z art. 22. ust. 1 pkt 3 P.z.p. - zał. nr 1.

• III.3.4) Osoby zdolne do wykonania zamówienia

  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku

  • Zamawiający nie stawia szczegółowych warunków w zakresie wskazanym w art. 22 ust. 1 pkt 3 P.z.p. Wykonawca przedłoży oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu z art. 22. ust. 1 pkt 3 P.z.p. - zał. nr 1.

• III.3.5) Sytuacja ekonomiczna i finansowa

  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku

  • Zamawiający nie stawia szczegółowych warunków w zakresie wskazanym w w art. 22 ust. 1 pkt 4 P.z.p. Wykonawca przedłoży oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu z art. 22. ust. 1 pkt 4 P.z.p. - zał. nr 1.

III.4) INFORMACJA O OŚWIADCZENIACH LUB DOKUMENTACH, JAKIE MAJĄ DOSTARCZYĆ WYKONAWCY W CELU POTWIERDZENIA SPEŁNIANIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ NIEPODLEGANIA WYKLUCZENIU NA PODSTAWIE ART. 24 UST. 1 USTAWY

• III.4.1) W zakresie wykazania spełniania przez wykonawcę warunków, o których mowa w art. 22 ust. 1 ustawy, oprócz oświadczenia o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, należy przedłożyć:

• III.4.2) W zakresie potwierdzenia niepodlegania wykluczeniu na podstawie art. 24 ust. 1 ustawy, należy przedłożyć:

  • oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia
  • aktualny odpis z właściwego rejestru, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert, a w stosunku do osób fizycznych oświadczenie w zakresie art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy
  • wykonawca powołujący się przy wykazywaniu spełniania warunków udziału w postępowaniu na potencjał innych podmiotów, które będą brały udział w realizacji części zamówienia, przedkłada także dokumenty dotyczące tego podmiotu w zakresie wymaganym dla wykonawcy, określonym w pkt III.4.2.

• III.4.3) Dokumenty podmiotów zagranicznych

  Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przedkłada:

  III.4.3.1) dokument wystawiony w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania potwierdzający, że:

  • nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości - wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert

III.5) INFORMACJA O DOKUMENTACH POTWIERDZAJĄCYCH, ŻE OFEROWANE DOSTAWY , USŁUGI LUB ROBOTY BUDOWLANE ODPOWIADAJĄ OKREŚLONYM WYMAGANIOM

W zakresie potwierdzenia, że oferowane dostawy, usługi lub roboty budowlane odpowiadają określonym wymaganiom należy przedłożyć:

• inne dokumenty

  a) dokument potwierdzający, że oferowane wyroby medyczne - zestawy do inaktywacji patogenów w osoczu przeznaczonym do użytku klinicznego otrzymywanym z krwi pełnej zostały zgłoszone do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych; b) deklaracja zgodności CE z normami UE potwierdzającą oznakowanie oferowanych wyrobów medycznych (zestawów do inaktywacji patogenów w osoczu przeznaczonym do użytku klinicznego otrzymywanym z krwi pełnej) znakiem CE wraz z certyfikatem jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności w/w wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych; c) dokument potwierdzający, że oferowany wyrób medyczny - urządzenie do obsługi w/w zestawów zostało zgłoszone do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych; d) deklaracja zgodności CE z normami UE potwierdzającą oznakowanie oferowanego wyrobu medycznego - urządzenie do obsługi w/w zestawów znakiem CE wraz z certyfikatem jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu medycznego zgodnie z ustawą z o wyrobach medycznych; e) instrukcja obsługi w języku polskim dla przedmiotu zamówienia, tj. dla zestawów do inaktywacji patogenów w osoczu przeznaczonym do użytku klinicznego otrzymywanym z krwi pełnej oraz urządzenia do obsługi w/w zestawów; f) oryginalny prospekt producenta dotyczący przedmiotu zamówienia, tj. dla zestawów do inaktywacji patogenów w osoczu przeznaczonym do użytku klinicznego otrzymywanym z krwi pełnej oraz urządzenia do obsługi w/w zestawów.

III.6) INNE DOKUMENTY

Inne dokumenty niewymienione w pkt III.4) albo w pkt III.5)

1. Do oferty Wykonawca załączy oświadczenie na podstawie art. 36 ust. 4 ustawy Prawo zamówień publicznych (załącznik nr 2.). 2. W przypadku, gdy oferta podpisana jest przez pełnomocnika, do oferty należy dołączyć pełnomocnictwo, jeżeli osobą podpisującą nie jest osoba upoważniona na podstawie dokumentów dołączonych do oferty. Wykonawca musi dołączyć do oferty oryginał pełnomocnictwa lub kopię pełnomocnictwa poświadczoną za zgodność z oryginałem przez notariusza lub mocodawcę. W/w dokumenty mogą być przedstawione w formie oryginału lub kserokopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę (oprócz dokumentów wymienionych w SIWZ w rozdz. III, pkt A) 1-2, które mają być przedstawione tylko w formie oryginału; oraz dokumentu w SIWZ w rozdz. III, pkt F)2 - którego kopia ma być poświadczona za zgodność z oryginałem przez notariusza lub mocodawcę). Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę.

III.7) Czy ogranicza się możliwość ubiegania się o zamówienie publiczne tylko dla wykonawców, u których ponad 50 % pracowników stanowią osoby niepełnosprawne: nie

SEKCJA IV: PROCEDURA

IV.1) TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA

IV.1.1) Tryb udzielenia zamówienia: przetarg nieograniczony.

IV.2) KRYTERIA OCENY OFERT

IV.2.1) Kryteria oceny ofert: najniższa cena.

IV.2.2) Czy przeprowadzona będzie aukcja elektroniczna: nie.

IV.3) ZMIANA UMOWY

Czy przewiduje się istotne zmiany postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy: tak

Dopuszczalne zmiany postanowień umowy oraz określenie warunków zmian

1. Pełna treść projektu umowy znajduje się w załączniku nr 5 do SIWZ. 2. Zamawiający przewiduje możliwość wprowadzenia niżej wymienionych zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie, której dokonano wyboru Wykonawcy. Zmiana postanowień zawartej umowy może nastąpić wyłącznie za zgodą obu stron wyrażoną w formie pisemnego aneksu - pod rygorem nieważności. Zmiany mogą dotyczyć: a) zmiany stawki podatku VAT - w przypadku zmiany obowiązującej stawki podatku VAT, Zamawiający dopuszcza możliwość zwiększenia lub zmniejszenia wynagrodzenia brutto Wykonawcy o kwotę równą różnicy w kwocie podatku VAT, b) przedłużenie terminu obowiązywania umowy za zgodą Wykonawcy, tj. możliwość przedłużenia okresu trwania dzierżawy urządzenia w sytuacji niewykorzystania 1000 szt. zestawów do inaktywacji patogenów w osoczu przeznaczonym do użytku klinicznego otrzymywanym z krwi pełnej w okresie 18 miesięcy.

IV.4) INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

IV.4.1) Adres strony internetowej, na której jest dostępna specyfikacja istotnych warunków zamówienia: www.rckik.wroclaw.pl/
Specyfikację istotnych warunków zamówienia można uzyskać pod adresem: Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. prof. dr hab. Tadeusza Dorobisza we Wrocławiu, ul. Czerwonego Krzyża 5/9, 50-345 Wrocław, pok. S.4.05.A, piętro III.

IV.4.4) Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert: 10.02.2012 godzina 09:00, miejsce: Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. prof. dr hab. Tadeusza Dorobisza we Wrocławiu, ul. Czerwonego Krzyża 5/9, 50-345 Wrocław, sekretariat - pokój S.3.07.A, piętro II.

IV.4.5) Termin związania ofertą: okres w dniach: 30 (od ostatecznego terminu składania ofert).

IV.4.17) Czy przewiduje się unieważnienie postępowania o udzielenie zamówienia, w przypadku nieprzyznania środków pochodzących z budżetu Unii Europejskiej oraz niepodlegających zwrotowi środków z pomocy udzielonej przez państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), które miały być przeznaczone na sfinansowanie całości lub części zamówienia: nie