Ogłoszenie o wyniku postępowania
Usługi
Przeprowadzenie oceny zgodności wyrobu będącego nanomateriałem według Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 zgodnie z załącznikiem IX.

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Rola zamawiającego

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

1.2.) Nazwa zamawiającego: INSTYTUT WYSOKICH CIŚNIEŃ POLSKIEJ AKADEMII NAUK

1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 015825134

1.5) Adres zamawiającego

1.5.1.) Ulica: ul. Sokołowska 29/37

1.5.2.) Miejscowość: Warszawa

1.5.3.) Kod pocztowy: 01-142

1.5.4.) Województwo: mazowieckie

1.5.5.) Kraj: Polska

1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL911 - Miasto Warszawa

1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: dzp@unipress.waw.pl

1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: unipress.waw.pl

1.6.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania:

https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-5d5f5d88-d2c3-11ed-9355-06954b8c6cb9

1.7.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - Polska Akademia Nauk i tworzone przez nią jednostki organizacyjne

1.8.) Przedmiot działalności zamawiającego: Inna działalność

Badania naukowe

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Ogłoszenie dotyczy:

Zamówienia publicznego

2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie

2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:

Przeprowadzenie oceny zgodności wyrobu będącego nanomateriałem według Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 zgodnie z załącznikiem IX.

2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-5d5f5d88-d2c3-11ed-9355-06954b8c6cb9

2.5.) Numer ogłoszenia: 2023/BZP 00194880

2.6.) Wersja ogłoszenia: 01

2.7.) Data ogłoszenia: 2023-04-27

2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Tak

2.9.) Numer planu postępowań w BZP: 2023/BZP 00117695/04/P

2.10.) Identyfikator pozycji planu postępowań:

1.3.2 Przeprowadzenie oceny zgodności wyrobu będącego nanomateriałem według Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 zgodnie z załącznikiem IX.

2.11.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Tak

2.12.) Nazwa projektu lub programu:

Zakup realizowany w ramach projektu nr RPMA.01.01.00-14-8476/17-04 pn. Centrum Badań Przedklinicznych i Technologii – CePT II współfinansowanego przez Unię Europejską z Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego w ramach Regionalnego Programu Operacyjnego Województwa Mazowieckiego na lata 2014-2020

2.13.) Zamówienie/umowa ramowa było poprzedzone ogłoszeniem o zamówieniu/ogłoszeniem o zamiarze zawarcia umowy: Tak

2.14.) Numer ogłoszenia: 2023/BZP 00169288

SEKCJA III – TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA LUB ZAWARCIA UMOWY RAMOWEJ

3.1.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

4.1.) Numer referencyjny: ZP-240/03/2023

4.2.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Nie

4.4.) Rodzaj zamówienia: Usługi

4.5.1.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Skrócony opis przedmiotu zamówienia:
1. Ocena formalna Wniosku o certyfikację wyrobu medycznego klasy III według Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 zgodnie z załącznikiem IX (dalej zwane MDR) – Etap I.
2. Ocena merytoryczna Dokumentacji Technicznej Wyrobu według MDR – Etap II.
3. Audyt certyfikujący Wyrób medyczny klasy III w postaci nanoproszku hydroksyapatytu GoHAPmed na zgodność z MDR – Etap III.
4. Audyty nadzoru w okresie pięcioletniego cyklu certyfikacji na zgodność z MDR – Etap IV.
5. Audyty niezapowiedziane – Etap IV.
6. Wystawienie dokumentu potwierdzającego złożenie Dokumentacji Technicznej do oceny zgodności z wymaganiami dla wyrobów medycznych zgodnie z MDR w okresie 7 dni od złożenia dokumentacji – Etap I.
7.Cała dokumentacja techniczna dla wyrobu medycznego jest w języku polskim. Cały proces oceny zgodności wyrobu ma być przeprowadzony w języku polskim
Dodatkowe informacje znajdują się w rozdziale 3 SWZ

4.5.3.) Główny kod CPV: 98113000-8 - Usługi świadczone przez organizacje specjalistyczne

SEKCJA V ZAKOŃCZENIE POSTĘPOWANIA

5.1.) Postępowanie zakończyło się zawarciem umowy albo unieważnieniem postępowania: Postępowanie/cześć postępowania zakończyła się unieważnieniem

5.2.) Podstawa prawna unieważnienia postępowania: art. 255 pkt 1 ustawy

5.2.1.) Przyczyna unieważnienia postępowania:

Zgodnie z art. 255 pkt 1 ustawy Prawo zamówień publicznych, Zamawiający unieważnia postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli nie złożono żadnego wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo żadnej oferty

SEKCJA VI OFERTY

6.1.) Liczba otrzymanych ofert lub wniosków: 0

6.1.1.) Liczba otrzymanych ofert wariantowych: 0

6.1.2.) Liczba ofert dodatkowych: 0

6.1.3.) Liczba otrzymanych od MŚP: 0

6.1.4.) Liczba ofert wykonawców z siedzibą w państwach EOG innych niż państwo zamawiającego: 0

6.1.5.) Liczba ofert wykonawców z siedzibą w państwie spoza EOG: 0

6.1.6.) Liczba ofert odrzuconych, w tym liczba ofert zawierających rażąco niską cenę lub koszt: 0

6.1.7.) Liczba ofert zawierających rażąco niską cenę lub koszt: 0