Ogłoszenie o zamówieniu
Usługi
Przeprowadzenie oceny zgodności wyrobu będącego nanomateriałem według Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 zgodnie z załącznikiem IX.

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Rola zamawiającego

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

1.2.) Nazwa zamawiającego: INSTYTUT WYSOKICH CIŚNIEŃ POLSKIEJ AKADEMII NAUK

1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 015825134

1.5) Adres zamawiającego

1.5.1.) Ulica: ul. Sokołowska 29/37

1.5.2.) Miejscowość: Warszawa

1.5.3.) Kod pocztowy: 01-142

1.5.4.) Województwo: mazowieckie

1.5.5.) Kraj: Polska

1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL911 - Miasto Warszawa

1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: dzp@unipress.waw.pl

1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: unipress.waw.pl

1.6.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - Polska Akademia Nauk i tworzone przez nią jednostki organizacyjne

1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: Inna działalność

Badania naukowe

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Ogłoszenie dotyczy:

Zamówienia publicznego

2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie

2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:

Przeprowadzenie oceny zgodności wyrobu będącego nanomateriałem według Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 zgodnie z załącznikiem IX.

2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-5d5f5d88-d2c3-11ed-9355-06954b8c6cb9

2.5.) Numer ogłoszenia: 2023/BZP 00169288

2.6.) Wersja ogłoszenia: 01

2.7.) Data ogłoszenia: 2023-04-07

2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Tak

2.9.) Numer planu postępowań w BZP: 2023/BZP 00117695/04/P

2.10.) Identyfikator pozycji planu postępowań:

1.3.2 Przeprowadzenie oceny zgodności wyrobu będącego nanomateriałem według Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 zgodnie z załącznikiem IX.

2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy: Nie

2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Tak

2.15.) Nazwa projektu lub programu

Zakup realizowany w ramach projektu nr RPMA.01.01.00-14-8476/17-04 pn. Centrum Badań Przedklinicznych i Technologii – CePT II współfinansowanego przez Unię Europejską z Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego w ramach Regionalnego Programu Operacyjnego Województwa Mazowieckiego na lata 2014-2020

2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną

Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy

SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA

3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania

https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-5d5f5d88-d2c3-11ed-9355-06954b8c6cb9

3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia: Nie

3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej: Tak

3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej: https://ezamowienia.gov.pl

3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: 1. W postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego komunikacja między Zamawiającym a wykonawcami odbywa się przy użyciu Platformy e-Zamówienia, która jest dostępna pod adresem https://ezamowienia.gov.pl .
2. Wykonawca zamierzający wziąć udział w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego musi posiadać konto podmiotu „Wykonawca” na Platformie e-Zamówienia. Szczegółowe informacje na temat zakładania kont podmiotów oraz zasady i warunki korzystania z Platformy e-Zamówienia określa Regulamin Platformy e-Zamówienia, dostępny na stronie internetowej https://ezamowienia.gov.pl oraz informacje zamieszczone w zakładce „Centrum Pomocy”.
Dodatkowe Informacje znajdują się w rozdziale 11 SWZ

3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne: Nie

3.12.) Oferta - katalog elektroniczny: Nie dotyczy

3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:

polski

3.15.) RODO (obowiązek informacyjny): Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
2016/679 z 27.04.2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie
swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.Urz. UE
L 119, s. 1) – dalej RODO, obowiązującym od 25 maja 2018 r., informuję, że:
1. Administratorem Państwa danych osobowych jest INSTYTUT WYSOKICH CIŚNIEŃ POLSKIEJ AKADEMII NAUK z siedzibą w
Warszawie (01-142), ul. Sokołowska 29/37 (dalej zwany: IWC PAN).
2. Kontakt z Inspektorem Ochrony Danych możliwy jest za pośrednictwem adresu email: rodo@unipress.waw.pl
3. Państwa dane osobowe przetwarzane będą̨ w celu:
3.1. przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego;
3.2. wyłonienia wykonawcy oraz udzielenia zamówienia publicznego poprzez zawarcie Umowy;
3.3. przechowywania dokumentacji postępowania o udzielenie zamówienia publicznego na wypadek kontroli prowadzonej przez
uprawnione organy i podmioty;
3.4. przekazania dokumentacji postępowania o udzielenie zamówienia publicznego do archiwum, a następnie jej zbrakowania
(trwałego usunięcia i zniszczenia); w zakresie: dane zwykłe – imię, nazwisko, zajmowane stanowisko, miejsce pracy oraz posiadane
kwalifikacje zawodowe wymagane do spełnienia warunków udziału w postępowaniu/realizacji Umowy, a także w przypadku złożenia
pełnomocnictwa, oświadczeń i innych dokumentów - dane osobowe w nim zawarte;
Dodatkowe informacje znajdują się w rozdziale 20 SWZ

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.

4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie

4.1.2.) Numer referencyjny: ZP-240/03/2023

4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Usługi

4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Nie

4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: Nie

4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie

4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Skrócony opis przedmiotu zamówienia:
1. Ocena formalna Wniosku o certyfikację wyrobu medycznego klasy III według Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 zgodnie z załącznikiem IX (dalej zwane MDR) – Etap I.
2. Ocena merytoryczna Dokumentacji Technicznej Wyrobu według MDR – Etap II.
3. Audyt certyfikujący Wyrób medyczny klasy III w postaci nanoproszku hydroksyapatytu GoHAPmed na zgodność z MDR – Etap III.
4. Audyty nadzoru w okresie pięcioletniego cyklu certyfikacji na zgodność z MDR – Etap IV.
5. Audyty niezapowiedziane – Etap IV.
6. Wystawienie dokumentu potwierdzającego złożenie Dokumentacji Technicznej do oceny zgodności z wymaganiami dla wyrobów medycznych zgodnie z MDR w okresie 7 dni od złożenia dokumentacji – Etap I.
7.Cała dokumentacja techniczna dla wyrobu medycznego jest w języku polskim. Cały proces oceny zgodności wyrobu ma być przeprowadzony w języku polskim
Dodatkowe informacje znajdują się w rozdziale 3 SWZ

4.2.6.) Główny kod CPV: 98113000-8 - Usługi świadczone przez organizacje specjalistyczne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 60 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert

4.3.1.) Sposób oceny ofert: 1. Przy wyborze oferty najkorzystniejszej Zamawiający będzie kierował się następującymi kryteriami, z
przypisaniem im odpowiednio wag:
1.1. cena oferty brutto- 100% (C);

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Wyłącznie kryterium ceny

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 100

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Nie

5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: Tak

5.4.) Nazwa i opis warunków udziału w postępowaniu.

Zamawiający określa następujące warunki udziału w postępowaniu:
w zakresie uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów Wykonawca spełni warunek jeżeli wykaże się wpisem na listę na listę Komisji Europejskiej „ Rynek wewnętrzny, przemysł, przedsiębiorczość i MŚP” na liście jednostek wymienionych w „ Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745” w sprawie wyrobów medycznych oraz posiadaniem kodów branżowych do oceny zgodności wyrobów zawierających nanomateriały lub składających się z nanomateriału oraz będących wyrobami sterylnymi przeznaczonymi do implantacji.

5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak

5.7.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: Zamawiający wezwie wykonawcę, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 5 dni od dnia wezwania, następujących podmiotowych środków dowodowych:
1. Oświadczenie o wpisaniu na listę Komisji Europejskiej „Rynek wewnętrzny, przemysł i przedsiębiorczość i MŚP”- wzór Załącznik nr 3 do SWZ PL

5.11.) Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów:

Zamawiający przewiduje wykluczenie Wykonawcy w przypadku okoliczności o których mowa w art. 7 ust.1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego

SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA

6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe: Nie

6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną: Nie

6.4.) Zamawiający wymaga wadium: Nie

6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy: Nie

6.6.) Wymagania dotyczące składania oferty przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:

1. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy ustanawiają
pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania i zawarcia umowy w sprawie zamówienia
publicznego. Pełnomocnictwo winno być załączone do oferty.
2. W przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:
2.1. Warunek dotyczący uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej jest spełniony,
jeżeli co najmniej jeden z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia posiada uprawnienia do
prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej i zrealizuje usługi, do których realizacji te uprawnienia są
wymagane.
2.2. W odniesieniu do warunków dotyczących wykształcenia, kwalifikacji zawodowych lub doświadczenia wykonawcy
wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia mogą polegać na zdolnościach tych z wykonawców, którzy wykonają
usługi, do realizacji których te zdolności są wymagane.
2.3. W odniesieniu do warunków dotyczących zdolności ekonomicznej i finansowej wykonawcy wspólnie ubiegający się o
udzielenie zamówienia mogą spełniać łącznie
2.4. W przypadku, o którym mowa w pkt. 2.1. i 2.2 , wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia dołączają
do wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo do oferty oświadczenie, z którego wynika, które usługi
wykonają poszczególni wykonawcy.
3. W przypadku wspólnego ubiegania się Wykonawców o udzielenie zamówienia Zamawiający bada, czy nie zachodzą
podstawy wykluczenia wobec każdego z tych Wykonawców.
4. Oświadczenia i dokumenty potwierdzające brak podstaw do wykluczenia z postępowania składa każdy z Wykonawców
wspólnie ubiegających się o zamówienie.

6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane: Nie

SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY

7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek: Nie

7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy: Tak

7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:

Zmiany umowy:
1. Zmiany Umowy mogą być dokonywane wyłącznie w formie pisemnej za zgodą Stron, pod rygorem nieważności
2. Istotna zmiana zawartej umowy wymaga przeprowadzenia nowego postępowania
3. Zamawiający przewiduje dokonanie następujących zmian umowy:
a) zmiana terminu wykonania Umowy;
Zmiana terminu wykonania Umowy jest możliwa w przypadku wystąpienia siły wyższej uniemożliwiającej wykonanie Przedmiotu umowy zgodnie z jej warunkami.
b) zmiana stawki VAT wraz z wiążącą się z nią zmianą wynagrodzenia;
Zmiana wynagrodzenia brutto w przypadku zmiany podatku VAT, o wysokość podatku zmienionego w wyniku zmiany ustawowej stawki podatku VAT. W przypadku ww. zmiany wartość wynagrodzenia netto nie zmieni się, a wartość wynagrodzenia brutto zostanie wyliczona na podstawie nowych przepisów.
c) zmiany w zakresie płatności;
Zmiany terminów płatności wynikające z wszelkich zmian wprowadzonych do Umowy, o ile nie spowodują konieczności zapłaty odsetek lub wynagrodzenia w większej kwocie;
4. Zamawiający dopuszcza możliwość wprowadzenia zmian postanowień umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy ( zgodnie z art. 455 ust 1 pkt 1) ustawy Pzp) w następującym zakresie:
a. Terminu wykonania zamówienia ( wydłużenie może nastąpić o czas niezbędny do wykonania przedmiotu umowy w sposób należyty – nie dłużej niż o czas ich występowania ) oraz wynagrodzenia ( o udokumentowaną przez Wykonawcę kwotę wzrostu kosztów realizacji przedmiotu umowy) w przypadku:
b. zmiany przepisów prawa mającej wpływ na zakres i sposób realizacji przedmiotu umowy,
c. gdy dochowanie terminu umownego jest niemożliwe z powodu wystąpienia okoliczności niezależnych od Wykonawcy , w tym działania/ zaniechania osób trzecich ( także organów władzy publicznej) lub wystąpienia siły wyższej
zmiany sposobu realizacji przedmiotu umowy w szczególności:
d. pojawienia się na rynku nowych rozwiązań technicznych lub technologicznych pozwalających na skrócenie czasu realizacji zamówienia , kosztów eksploatacji przedmiotu umowy, lub uzyskanie korzystniejszych parametrów technicznych
e. zaniechania lub wycofania z produkcji określonych materiałów lub elementów wskazanych w ofercie lub w dokumentacji technicznej,
f. wprowadzeniem nowej wersji oprogramowania przez producenta oprogramowania wykorzystywanego przez Wykonawcę do wykonania przedmiotu umowy,
g. zmiany obowiązujących norm.
5. Stosownie do treści art. 439 ustawy Prawo zamówień publicznych Zamawiający przewiduje możliwość zmiany wysokości wynagrodzenia w przypadku zmiany ceny materiałów lub kosztów związanych z realizacją Przedmiotu Umowy:
a. Sposób ustalania zmiany wynagrodzenia – miernikiem zmiany ceny materiałów lub kosztów związanych z realizacją zamówienia jest półroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem, ogłaszany w komunikacie Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego.
Dodatkowe informacje znajdują się w rozdziale 18 SWZ
6. Zgodnie z art. 436 pkt 4 lit. b ustawy Prawo zamówień publicznych, wysokość wynagrodzenia należnego Wykonawcy może podlegać i, zmianie gdy nastąpi zmiana powszechnie obowiązujących przepisów prawa w zakresie mającym wpływ na realizację przedmiotu umowy tj.:
a. stawki podatku od towarów i usług oraz podatku akcyzowego,
b. wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę albo wysokości minimalnej stawki godzinowej, ustalonych na podstawie przepisów ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę,
c. zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne,
d. zasad gromadzenia i wysokości wpłat do pracowniczych planów kapitałowych, o których mowa w ustawie z dnia 4 października 2018 r. o pracowniczych planach kapitałowych,
- jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonania zamówienia przez Wykonawcę.
Dodatkowe informacje znajdują się w rozdziale 18 SWZ

7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia: Nie

SEKCJA VIII – PROCEDURA

8.1.) Termin składania ofert: 2023-04-21 11:00

8.2.) Miejsce składania ofert: Wykonawca składa ofertę za pośrednictwem zakładki „Oferty/wnioski”, widocznej w podglądzie postępowania po zalogowaniu się na konto Wykonawcy przy pomocy interaktywnego „Formularza ofertowego” udostępnionego przez Zamawiającego na Platformie e-Zamówienia i zamieszczonego w podglądzie postępowania w zakładce „Informacje podstawowe”

8.3.) Termin otwarcia ofert: 2023-04-21 12:00

8.4.) Termin związania ofertą: do 2023-05-20