Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Drobny sprzęt medyczny, środki do mycia endoskopów oraz środki do mycia pacjenta

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: SZPITAL KLINICZNY IM. HELIODORA ŚWIĘCICKIEGO UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO IM. KAROLA MARCINKOWSKIEGO W POZNANIU

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000288834

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: ul. Stanisława Przybyszewskiego 49

1.4.2.) Miejscowość: Poznań

1.4.3.) Kod pocztowy: 60-355

1.4.4.) Województwo: wielkopolskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL415 - Miasto Poznań

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: dzp@spsk2.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.skhs.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - osoba prawna, o której mowa w art. 4 pkt 3 ustawy (podmiot prawa publicznego)

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2021/BZP 00167832

2.2.) Data ogłoszenia: 2021-09-02

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.1.) Nazwa zmienianego ogłoszenia:

Ogłoszenie o zamówieniu,

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2021/BZP 00160688/01

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

4.2.2. Krótki opis przedmiotu zamówienia (Część zamówienia nr 1)

Przed zmianą:
Pakiet nr 1 – Drobny sprzęt medyczny – pojemniki wielkoobjętościowe - 3 pozycje asortymentowe

Po zmianie:
Pakiet nr 1 – Drobny sprzęt medyczny – pojemniki wielkoobjętościowe - 2 pozycje asortymentowe

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
1. Zamawiający wymaga złożenia deklaracji zgodności CE dla zaoferowanych wyrobów medycznych – dotyczy pakiet nr 2, 3, 4 poz.1, pakiet nr 5, 6, 11, 12, 13, 14, 15.
2. Zamawiający wymaga złożenia opisu zawierającego jego szczegółowe dane, które umożliwią potwierdzenie spełniania wymagań co do przedmiotu zamówienia ustalonych przez Zamawiającego w postaci ulotek informacyjnych, katalogów lub innych dokumentów dla wszystkich oferowanych dla dostawy pozycji stanowiących przedmiot zamówienia. Prosimy o wskazanie strony oferty i zaznaczenie/wyróżnienie danych potwierdzających spełnienie parametrów. Szczegółowe wymagania określone zostały przez Zamawiającego w Tomie nr III SWZ – dotyczy wszystkich pakietów.
3. Wykonawca dla oferowanego wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tj. z dnia 13.12.2019 r. Dz. U. z 2020 r. poz. 186 ze zm.) składa oświadczenie o posiadaniu dokumentów, które należy złożyć do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z pierwszym wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu – dotyczy Pakiet nr 2, 3, 4 poz.1, Pakiet nr 5, 6, 11, 12, 13, 14, 15.
4. Zamawiający wymaga złożenia dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu produktu biobójczego wydanych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – dotyczy pakietu nr 8, 9.
5. Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia o spełnianiu wymagań normy określonej w Tomie III SWZ (dotyczy pakietów nr 12, 13, 14, 15).
6. Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, że zaoferowane wyroby medyczne spełniają wymagania określone
w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 05.04.2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany Dyrektywy 2001/83/WE, Rozporządzenia (WE) Nr 178/2002 i Rozporządzenia (WE) Nr 1223/2009 oraz uchylenia Dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE. L. Nr 117, str. 1) – dotyczy pakiet nr 2, 3, 4 poz.1, pakiet nr 5, 6, 11, 12, 13, 14, 15.
7. Zamawiający wymaga złożenia karty charakterystyki substancji niebezpiecznej - dotyczy pakiet nr 5, 6, 11.

Po zmianie:
1. Zamawiający wymaga złożenia deklaracji zgodności CE dla zaoferowanych wyrobów medycznych – dotyczy pakiet nr 2, 3, 4 poz.1, pakiet nr 5, 6, 11, 12, 13, 14, 15.
2. Zamawiający wymaga złożenia opisu zawierającego jego szczegółowe dane, które umożliwią potwierdzenie spełniania wymagań co do przedmiotu zamówienia ustalonych przez Zamawiającego w postaci ulotek informacyjnych, katalogów lub innych dokumentów dla wszystkich oferowanych dla dostawy pozycji stanowiących przedmiot zamówienia. Prosimy o wskazanie strony oferty i zaznaczenie/wyróżnienie danych potwierdzających spełnienie parametrów. Szczegółowe wymagania określone zostały przez Zamawiającego w Tomie nr III SWZ – dotyczy wszystkich pakietów.
3. Wykonawca dla oferowanego wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tj. z dnia 13.12.2019 r. Dz. U. z 2020 r. poz. 186 ze zm.) składa oświadczenie o posiadaniu dokumentów, które należy złożyć do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z pierwszym wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu – dotyczy Pakiet nr 2, 3, 4 poz.1, Pakiet nr 5, 6, 11, 12, 13, 14, 15.
4. Zamawiający wymaga złożenia dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu produktu biobójczego wydanych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – dotyczy pakietu nr 8, 9.
5. Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia o spełnianiu wymagań normy określonej w Tomie III SWZ (dotyczy pakietów nr 12, 13, 14, 15).
6. Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, że zaoferowane wyroby medyczne spełniają wymagania określone
w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 05.04.2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany Dyrektywy 2001/83/WE, Rozporządzenia (WE) Nr 178/2002 i Rozporządzenia (WE) Nr 1223/2009 oraz uchylenia Dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE. L. Nr 117, str. 1) – dotyczy pakiet nr 2, 3, 5, 6, 11, 12, 13, 14, 15.
7. Zamawiający wymaga złożenia karty charakterystyki substancji niebezpiecznej - dotyczy pakiet nr 5, 6, 11.

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
1. Deklaracja zgodności CE dla zaoferowanych wyrobów medycznych – dotyczy pakiet nr 2, 3, 4 poz.1, pakiet nr 5, 6, 11, 12, 13, 14, 15.
2. Złożenie opisu zawierającego jego szczegółowe dane, które umożliwią potwierdzenie spełniania wymagań co do przedmiotu zamówienia ustalonych przez Zamawiającego w postaci ulotek informacyjnych, katalogów lub innych dokumentów dla wszystkich oferowanych dla dostawy pozycji stanowiących przedmiot zamówienia. Prosimy o wskazanie strony oferty i zaznaczenie/wyróżnienie danych potwierdzających spełnienie parametrów. Szczegółowe wymagania określone zostały przez Zamawiającego w Tomie nr III SWZ – dotyczy wszystkich pakietów.
3. Oświadczenie o posiadaniu dokumentów, które należy złożyć do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z pierwszym wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu – dotyczy Pakiet nr 2, 3, 4 poz.1, Pakiet nr 5, 6, 11, 12, 13, 14, 15.
4. Złożenie dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu produktu biobójczego wydanych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – dotyczy pakietu nr 8, 9.
5. Złożenie oświadczenia o spełnianiu wymagań normy określonej w Tomie III SWZ (dotyczy pakietów nr 12, 13, 14, 15).
6. Złożenie oświadczenia, że zaoferowane wyroby medyczne spełniają wymagania określone
w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 05.04.2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany Dyrektywy 2001/83/WE, Rozporządzenia (WE) Nr 178/2002 i Rozporządzenia (WE) Nr 1223/2009 oraz uchylenia Dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE. L. Nr 117, str. 1) – dotyczy pakiet nr 2, 3, 4 poz.1, pakiet nr 5, 6, 11, 12, 13, 14, 15.
7. Złożenie karty charakterystyki substancji niebezpiecznej - dotyczy pakiet nr 5, 6, 11.

Po zmianie:
1. Deklaracja zgodności CE dla zaoferowanych wyrobów medycznych – dotyczy pakiet nr 2, 3, 4 poz.1, pakiet nr 5, 6, 11, 12, 13, 14, 15.
2. Złożenie opisu zawierającego jego szczegółowe dane, które umożliwią potwierdzenie spełniania wymagań co do przedmiotu zamówienia ustalonych przez Zamawiającego w postaci ulotek informacyjnych, katalogów lub innych dokumentów dla wszystkich oferowanych dla dostawy pozycji stanowiących przedmiot zamówienia. Prosimy o wskazanie strony oferty i zaznaczenie/wyróżnienie danych potwierdzających spełnienie parametrów. Szczegółowe wymagania określone zostały przez Zamawiającego w Tomie nr III SWZ – dotyczy wszystkich pakietów.
3. Oświadczenie o posiadaniu dokumentów, które należy złożyć do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z pierwszym wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu – dotyczy Pakiet nr 2, 3, 4 poz.1, Pakiet nr 5, 6, 11, 12, 13, 14, 15.
4. Złożenie dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu produktu biobójczego wydanych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – dotyczy pakietu nr 8, 9.
5. Złożenie oświadczenia o spełnianiu wymagań normy określonej w Tomie III SWZ (dotyczy pakietów nr 12, 13, 14, 15).
6. Złożenie oświadczenia, że zaoferowane wyroby medyczne spełniają wymagania określone
w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 05.04.2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany Dyrektywy 2001/83/WE, Rozporządzenia (WE) Nr 178/2002 i Rozporządzenia (WE) Nr 1223/2009 oraz uchylenia Dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE. L. Nr 117, str. 1) – dotyczy pakiet nr 2, 3, 5, 6, 11, 12, 13, 14, 15.
7. Złożenie karty charakterystyki substancji niebezpiecznej - dotyczy pakiet nr 5, 6, 11.

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA VIII - PROCEDURA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.1. Termin składania ofert

Przed zmianą:
2021-09-03 11:00

Po zmianie:
2021-09-07 11:00

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.3. Termin otwarcia ofert

Przed zmianą:
2021-09-03 11:00

Po zmianie:
2021-09-07 11:00