rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2023-01-13
rok: 2022

sygnatury akt.:

KIO 3408/22

Komisja w składzie:
Przewodniczący: Andrzej Niwicki Protokolant: Tomasz Skowroński

po rozpatrzeniu na posiedzeniu i rozprawie w dniach 3 stycznia 2023 r. i 13 stycznia 2023 r.
w Warszawie
wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 19 grudnia 2022r .
przez wykonawcę Edwards Lifesciences Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie w
postępowaniu prowadzonym przez Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w
Lublinie
przy udziale wykonawcy
EFMED Sp. z o.o. z siedzibą w Gdańsku zgłaszającego
przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego

orzeka
1.
oddala odwołanie.
2. kosztami postępowania obciąża odwołującego - Edwards Lifesciences Poland Sp. z
o.o. z siedzibą w Warszawie i zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego
kwotę 15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy), uiszczoną przez
odwołującego tytułem wpisu od odwołania.

Stosownie do art. 579 ust. 1 i 580 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 roku – Prawo
zamówień publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 1710 ze zm.), na niniejszy wyrok, w terminie 14
dnia od dnia jego doręczenia, przysługuje skarga, za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej, do Sądu Okręgowego w Warszawie.

…………………………………..

Sygn. akt: KIO 3408/22
Uzasadnienie

Zamawiający: Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, ul. Dr K.
Jaczewskiego 8,
prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego pn.:
„Dostawa sprzętu medycznego jednorazowego użytku dla potrzeb Pracowni Hemodynamiki
– 76 zadań”,
zadanie nr 61 (numer postępowania: FDZ.242-111/22), ogłoszone w Dzienniku Urzędowym
Unii Europejskiej 9 grudnia 2022 r., pod numerem 2022/S 238-
686497 („Postępowanie”)

Odwołujący: Edwards Lifesciences Poland sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 100, Warszawa
wniósł dnia 19 grudnia 2022 r. odwołanie wobec czynności Zamawiającego polegającej na
dokonaniu w sposób niezgodny z przepisami ustawy Pzp opisu przedmiotu zamówienia w
Załączniku nr 1.61 do Specyfikacji Warunków Zamówienia („SWZ”) - „Wzór kosztorysu
o
fertowego i opisu przedmiotu zamówienia (plik xml)”, zakładka dla zadania 61 (dalej
„Załącznik nr 1.61 dot. zadania 61”).
II.
Odwołujący zarzuca Zamawiającemu naruszenie następujących przepisów ustawy
Pzp:
• art. 16 pkt 1 i art. 99 ust. 4 przez dokonanie opisu przedmiotu zamówienia w zadaniu nr 61
w sposób utrudniający uczciwą konkurencję, w szczególności poprzez zawarcie w opisie
przedmiotu zamówienia cech charakterystycznych produktu oferowanego przez konkretnego
wykonawcę, co prowadzi do uprzywilejowania tego wykonawcy oraz do nieuzasadnionego
wyeliminowania innych wykonawców oraz narusza zasadę zachowania uczciwej konkurencji
i równego traktowania wykonawców tj. poprzez zawarcie w Załączniku nr 1.61 dot. zadania
61 następujących wymagań:
a.
w pozycji
2 „Zastawka aortalna pokrywająca pierścienie o średnicy od 19 mm do 32
mm”
b.
w pozycji 3 „Zastawka w wielu rozmiarach umożliwiających bardzo dokładne dobranie
zastawki do średnicy pierścienia aortalnego minimum 8 rozmiarów”
c.
w pozycji 7 „(…)koszulka wprowadzająca rozszerzalna 14F kompatybilna ze
wszystkimi rozmiarami zastawki (…)
podczas gdy zastawki oferowane w 4 rozmiarach, pokrywające pierścienie o średnicy od 19
do 29 mm, bez określenia parametru koszulki wprowadzającej rozszerzalnej na poziomie
14F także spełniają potrzeby Zamawiającego, z punktu widzenia medycznego.

III.

Z uwagi na powyższe, Odwołujący wnosi o uwzględnienie odwołania oraz o nakazanie
Zamawiającemu zmiany opisu przedmiotu zamówienia poprzez nadanie nowego brzmienia
poniższych pozycji z Załącznika nr 1.61 dot. zadania 61:

Aktualne brzmienie
Nowe brzmienie
Pozycja 2
„Zastawka
aortalna
pokrywająca pierścienie o
średnicy od 19 mm do 32
mm”
„Zastawka
aortalna
pokrywająca pierścienie o
średnicy od 19 mm do 29
mm”

Pozycja 3
„Zastawka
w
wielu
rozmiarach
umożliwiających
bardzo
dokładne dobranie zastawki
do
średnicy
pierścienia
aortalnego
minimum
8
rozmiarów”
„Zastawka
w
wielu
rozmiarach
umożliwiających
bardzo
dokładne dobranie zastawki
do
średnicy
pierścienia
aortalnego
minimum
4
rozmiarów”

Pozycja 7
„(…)
koszulka
wprowadzająca
rozszerzalna
14F
kompatybilna ze wszystkimi
rozmiarami zastawki (…)
„(…)
koszulka
wprowadzająca
rozszerzalna kompatybilna
ze wszystkimi rozmiarami
zastawki (…)

Wnosi
o przeprowadzenie dowodów, w tym z dokumentów powołanych w odwołaniu, a także
przedłożonych na rozprawie - na okoliczności przytoczone w odwołaniu i na rozprawie.
IV.
P
rzy obecnym brzmieniu opisu przedmiotu zamówienia w zadaniu 61 Odwołujący nie
może złożyć oferty zgodnej z SWZ.

UZASADNIENIE
I.
Stan faktyczny
2.
Przedmiotem zamówienia w zadaniu 61 Postępowania jest dostawa zastawek
aortalnych wszczepialnych drogą przezskórną rozprężalnych balonem, realizowana w formie
otwarcia depozytu u Zamaw
iającego i sukcesywnych jego uzupełnień. Szczegółowe
wymagania w stosunku do ww. asortymentu zamówienia, standardów jakościowych i
zakresu zamówienia zawiera Załącznik nr 1.61 do SWZ „Wzór kosztorysu ofertowego i opis
przedmiotu zamówienia”.
3.
Zgodnie z
Załącznikiem nr 1.61 dot. zadania 61 Wykonawcy muszą zaoferować 100
sztuk zastawek o następujących parametrach:

Lp.
Parametr/warunek
1
Zastawka wykonana z osierdzia wołowego przeznaczona do implantacji w pozycji
aortalnej
2
Zastawka aort
alna pokrywająca pierścienie o średnicy od 19 mm do 32 mm
3
Zastawka w wielu rozmiarach umożliwiających bardzo dokładne dobranie zastawki do
średnicy pierścienia aortalnego minimum 8 rozmiarów
4
Stent mocujący rozprężany balonem
5
Zastawka nadająca się do wszczepienia przez tętnicę udowa
6
Zastawka zabezpieczona fizyko-chemiczne przed zwapnieniem i degeneracja
7
W komplecie z każdą oferowaną zastawką zestaw akcesoriów służący do
wszczepienia przez
tętnicę udowa: koszulka wprowadzająca rozszerzalna 14F
kompatybilna ze wszystkimi rozmiarami zastawki, system dostarczający, urządzenie
do mocowania zastawki, cewnik balonowy do predylatacji .
8
Zastawka widoczna w promieniach RTG
9
Szkolenie personelu w implantacji zgodnie z zaleceniem producenta
10
Liczba zabiegów z użyciem oferowanych zastawek wykonanych dotychczas w
podmiotach leczniczych min. 50
4.
Dostawa
zastawek aortalnych wszczepialnych drogą przezskórną rozprężalnych
balonem jest także przedmiotem zamówienia w zadaniu 50 tego samego Postępowania.
Dostawa ta jest także realizowana w formie otwarcia depozytu u Zamawiającego i
sukcesywnych jego uzupełnień. Szczegółowe wymagania w stosunku do ww. asortymentu
zamówienia, standardów jakościowych i zakresu zamówienia zawiera Załącznik nr 1.50 do
SWZ „Wzór kosztorysu ofertowego i opis przedmiotu zamówienia”.
5.
Zgodnie z Załącznikiem nr 1.50 dot. zadania 50 Wykonawcy muszą zaoferować 10
sztuk zastawek o następujących parametrach:
1
Zastawka wykonana z osierdzia wołowego przeznaczona do implantacji w pozycji
aortalnej
2
Zastawka aortalna pokrywająca pierścienie o średnicy od 19 do 29 mm
3
Zastawka w min 4 rozmiarach
4
Stent mocujący rozprężany balonem
5
Zastawka nadająca się do wszczepienia przez tętnicę udową
6
Zastawka zabezpieczona fizyko-
chemiczne przed zwapnieniem i degeneracją
7
W komplecie z każdą oferowaną zastawką zestaw akcesoriów służący do
wszczepienia przez tętnicę udową: kompatybilna koszulka wprowadzająca , system
dostarczający, urządzenie do mocowania zastawki, cewnik balonowy do predylatacji .
8
Zastawka widoczna w promieniach RTG
9
Szkolenie personelu w implantacji zgodnie z zaleceniem producenta

6.
Wprowadzenie ograniczeń w pozycji nr 2,3 i 7 Załącznika 1.61 nie jest spotykaną
dotąd praktyką na rynku dostaw tego typu zastawek aortalnych. Jeżeli takie parametry
pojawiły się dotychczas w postępowaniach, to najczęściej jedyną złożoną ofertą była oferta
wykonawcy oferującego zastawki Myval THV firmy Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
7.
Najczęściej formułowane wymagania minimalne w warunkach postępowań o
udzielenie zamówień publicznych w Polsce dotyczące rozmiarów zastawek aortalnych
określane były jako przedział np. 19-29 mm lub wskazywano na minimum 4 rozmiary i nie
określano parametru koszulki wprowadzającej rozszerzalnej na poziomie 14F.
8.
Standardem na rynku jest oferowanie zastawek w trzech lub czterech rozmiarach.
Wiodący producenci zastawek aortalnych produkują je właśnie w tych rozmiarach:
Zastawki SAPIEN 3 i SAPIEN 3 Ultra firmy Edwards Lifesciences Rozmiary: 20,23,26,29 mm
Zastawki Portico oraz Navitor firmy Abbott Laboratories Rozmiary: 23,25,27,29 mm
Zastawka Zastawki Evolut i Evolut PRO+ firmy Medtronic Rozmiary: 23,26,29,34 mm
Zastawka Zastawki ACURATE neo oraz ACURATE neo 2 firmy Boston Scientific Rozmiary:
23,25,27 mm Zastawka HYDRA THV firmy Sahajanand Medical Technologies Ltd. Rozmiary:
22,26,30
9.
Zgodnie z danymi statystycznymi zawartymi w ogólnodostępnych publikacjach
naukowych, zastawki ww. pięciu producentów zostały użyte w aż 97,5% zabiegów
wszczepienia zastawek aortalnych serca w Polsce w roku 2021. Oznacza to, że gama
rozmiarów wiodących na polskim rynku producentów zastawek serca typu TAVI była
wystarczająca do zaspokojenia potrzeb pacjentów w Polsce.
10.
Jedynym producentem zastawek w 8 rozmiarach jest firma Meril Life Sciences Pvt.
Ltd. Produkuje ona zastawkę Myval THV.
Zastawka Myval THV
– producent
Meril Life Sciences
Rozmiary:
• podstawowe: 20,23,26, 29 mm
• pośrednie: 21.5, 24.5, 27,5 mm
• XL: 30.5, 32 mm

11.
Wskazanie w opz
wymogu, że zastawka ma występować w minimum 8 rozmiarach
jest zatem bezpośrednim wskazaniem na zastawkę Myval THV. Skutkiem pozostawienia
takiego wymogu w warunkach zamówienia będzie naruszenie uczciwej konkurencji poprzez
wyeliminowanie z Postępowania wykonawców oferujących zastawki w mniejszej liczbie
rozmiarów, czyli wykonawców innych niż oferujących zastawki Myval THV.

12.
Zastosowanie zwiększonej gamy rozmiarów zastawek aortalnych nie niesie za sobą
dodatkowych pozytywnych skutków medycznych, ponieważ elastyczna budowa zastawek
umożliwia dostosowanie ich do każdego pacjenta, bez względu na jego cechy anatomiczne.
Zastawki rozprężalne na balonie cechują się jak wskazuje na to sama ich nazwa,
„rozprężalnością”. Oznacza to, że wprowadzane są one do ciała pacjenta w stanie
„złożonym”, by w momencie umieszczenia ich w odpowiednim miejscu pierścienia aorty
zostać rozłożonym (rozprężonym na baloniku) do rozmiaru odpowiadającego średnicy
pierścienia aorty operowanego pacjenta.

W trakcie operacji lekarz dostosowuje średnicę sztucznej zastawki serca do rozmiaru
pierścienia aorty indywidualnego pacjenta, poprzez ich rozprężenie do odpowiedniego
rozmiaru.

Dostępna na rynku gama rozmiarów zastawek cechuje się odpowiednim zakresem
zastosowania, pozwalającym na ich „niedorozprężenie” lub „nadrozprężenie” i tym samym
zastosowanie u każdego z pacjentów.
P
oniższa tabela w kolumnie 1 po lewej stronie ukazuje dostępną gamę rozmiarów zastawki
Sapien 3 (w milimetrach) oferowanej przez Odwołującego. W drugiej kolumnie z lewej
ukazano zakres „rozprężalności” zastawki, tj. standardowego zakresu jej działania (który
może zostać dodatkowo zwiększony przez lekarza, ponad przewidywaną przez producenta
wartość). Ostatnia kolumna po prawej określa parametr koszulki rozszerzającej
wprowadzanej, który wynosi odpowiednio 14F lub 16F.

Dane zawarte w tabeli ukazują, że gama 4 rozmiarów umożliwia standardowe zastosowanie
zastawek w operacji pacjentów posiadających przekrój pierścienia aorty od 18,6 mm do 29,5
mm. Przykładowo, u pacjenta o pierścieniu aorty w rozmiarze 20,8mm możliwe jest
zastosowanie aż dwóch dostępnych rozmiarów zastawek, w rozmiarze 20mm bądź też
23mm, dzięki temu, że gama rozmiarów dostosowania jest do tego, by sąsiednie rozmiary
„zazębiały się”.
13.
Rozmiary zastawek aortalnych wszystkich wiodących producentów przystosowane są
zatem
do tego, by umożliwić ich stosowanie bez względu na średnicę aorty pacjenta.
14.
Z medycznego punktu widzenia nie ma dowodów na to, że oferowanie 4 rozmiarów
zastawek ma jakikolwiek wpływ na powodzenie zabiegów. Wszystkie cztery rozmiary
zastawki SAPIEN 3 zostały poddane badaniom klinicznym. Z wyników badań wynika m.in.,
że nie ma dowodów na potrzebę stosowania pośrednich rozmiarów zastawek w celu
osiągnięcia pożądanych wyników medycznych.
15.
Rozszerzona gama rozmiarów dostępna u jedynego na rynku producenta – Meril Life
Sciences Pvt. Ltd. -
cechuje się tym, iż sąsiadujące ze sobą rozmiary zastawek
przystosowane są do działania w znacznie pokrywającym się zakresie.

Przykładowo, zastawka Myval THV w rozmiarze „połówkowym”, tj. 21,5 mm przystosowana
jest do zastosowania u pacjentów o średnicy pierścienia aorty wynoszącym od 17,5 mm do
20,5 mm. Kolejny rozmiar zastosowany w tego producenta, tj. zastawka o rozmiarze 23 mm
przystosowana jest do wszczepienia pacjentowi o pierścieniu aorty w rozmiarze od 18 mm
do 22 mm.

Oznacza to, że zakres zastosowania poszczególnych rozmiarów zastawek Myval THV
zazębia się w znacznie większym stopniu niż u innych producentów, nie niosąc za sobą
żadnych realnych skutków medycznych:

(fragment karty katalogowej zastawki Myval THV firmy Meril Life Sciences Pvt. Ltd.)
16.
Brak jest publikacji naukowych potwierdzających, że zastosowanie szerszej gamy
zastawek o różnych rozmiarach miałoby nieść za sobą pozytywne skutki medyczne.
17.
Brak jest
także publikacji naukowych, które mogłyby potwierdzić, że zastawki Myval
THV wykazują korzyści w porównaniu z zastawkami innych producentów, a w szczególności,
by korzyści te płynęły ze zwiększonej gamy rozmiarów zastawki Myval THV. Producent
zastawek Myva
l THV uzyskał oznakowanie CE dla swoich produktów dopiero w kwietniu
2019 r. i od tego czasu nie zakończono retrospektywnych badań klinicznych, które
zestawiałyby ich funkcjonalność z zastawkami innych producentów obecnych na rynku.
18.
Kwestionowany fr
agment opisu przedmiotu zamówienia zawiera pewnego rodzaju
tezę, jakoby „Zastawka w wielu rozmiarach umożliwiała bardzo dokładne dobranie zastawki
do średnicy pierścienia aortalnego”. Teza taka nie ma potwierdzenia medycznego, ponieważ
zastawki innych prod
ucentów także umożliwiają ich precyzyjne dobranie do średnicy
pierścienia aortalnego pacjenta i nie wykluczają możliwości przeprowadzenia operacji
pacjentów o szczególnych cechach anatomicznych.
19.
Operacje serca z wykorzystaniem zastawek wszczepianych
metodą przezcewnikową
odbywają się na świecie od kilku dekad, a w Polsce od 2008 r. i w tym czasie nie zachodziły
przypadki wykluczenia pacjentów z możliwości skorzystania z tej możliwości leczenia z
uwagi na brak szerokiej gamy rozmiarów protetycznych zastawek aortalnych serca. Zastawki
Myval THV pojawiły się na polskim rynku po raz pierwszy dopiero pod koniec 2019 r.
Potwierdza to, że zastawki Myval THV nie stanowią żadnego realnego „uzupełnienia”
dostępnej oferty zastawek przezcewnikowych na rynku, a ich pojawienie się nie
spowodowało zwiększenia możliwości lekarzy w zakresie przeprowadzania operacji z
wykorzystaniem metody przezcewnikowej.
20.
Także wymóg żądania koszulki wprowadzającej rozszerzalnej 14F jest nadmierny,
nieuzasadniony medycznie i wskazuje na jednego producenta zastawek
– firmę Meril Life
Sciences Pvt. Ltd i jej zastawki Myval.

21.
Zamawiający powinien wziąć pod uwagę, że zastawki w co najmniej 4 rozmiarach
mogą być wprowadzane przez różnego rodzaju koszulki o rozmiarach adekwatnych do
rodzaju zastawki danego producenta. Należy podkreślić, że im większy rozmiar koszulki
wprowadzającej rozszerzalnej akceptowanej przez Zamawiającego, tym większa możliwość
stosowania zastawek produkowanych przez różnych producentów. Takie podejście
zape
wnia konkurencję między wykonawcami oraz dostępność większej ilości rozmiarów
zastawek dla Zamawiającego. Dlatego uzasadniona jest zmiana postanowień opisu
przedmiotu zamówienia w zadaniu 61 na koszulki wprowadzające rozszerzalne bez
określania parametru.
22.
Pacjenci posiadający przekrój pierścienia 30-32 mm i wymagający zabiegu typu TAVI
są rzadkością. Statystyki pokazują, że liczba wykorzystywanych zastawek o tak dużym
rozmiarze w stosunku do wszystkich używanych zastawek, nie przekracza 1%.
23.
Pow
yższe potwierdza, że nie ma medycznego uzasadnienia do żądania 100 sztuk
zastawek o zwiększonych rozmiarach. Jeżeli obiektywne potrzeby Zamawiającego
uzasadniają użycie tak dużych rozmiarów zastawek, to powinien on dokonać podziału
zamówienia w zadaniu 61 na dwie części, z czego jedną część powinno stanowić kilka sztuk
zastawek w rozmiarach 30-
32 mm, a pozostała liczba dziewięćdziesięciu kilku zastawek
powinna być opisana w sposób nienaruszający konkurencji, czyli zgodnie z wnioskiem
odwołania. Taka zmiana stanowi ewentualny wniosek Odwołującego, jednak wyłącznie w
razie wystąpienia uzasadnionych i obiektywnych potrzeb Zamawiającego w tym zakresie i w
takiej ilości.
24.
Wyżej wskazany podział zamówienia w zadaniu 61 na dwie części byłby zgodny z
obowiązkiem dzielenia zamówienia na części wynikającym z art. 91 ust. 1 i 2 ustawy Pzp.
Podział dokonany przez Zamawiającego, czyli żądanie 10 sztuk zastawek aortalnych
wszczepialnych drogą przezskórną rozprężalnych balonem w zadaniu 50 opisany w sposób
nienaruszaj
ący konkurencji oraz żądanie 100 sztuk zastawek do tego samego typu zabiegów
TAVI w zadaniu 61 opisany w sposób, który wskazuje na konkretnego producenta, jest
naruszeniem art. 91 ust. 1 i 2 ustawy Pzp.
II.
Uzasadnienie prawne
25.
Zgodnie z art. 99 us
t. 4 Pzp przedmiotu zamówienia nie można opisywać w sposób,
który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję, w szczególności przez wskazanie znaków
towarowych, patentów lub pochodzenia, źródła lub szczególnego procesu, który
charakteryzuje produkty dostarczane
przez konkretnego wykonawcę, jeżeli mogłoby to
doprowadzić do uprzywilejowania lub wyeliminowania niektórych wykonawców lub
produktów.
26.
Z przedstawionych okoliczności faktycznych wynika, że w razie utrzymania
kwestionowanego postanowienia opz w zadani
u 61, istnieje wysokie prawdopodobieństwo

wyeliminowania większości istniejącej na rynku konkurencji z powodu wprowadzenia
wymogu opisu przedmiotu zamówienia wskazującego na konieczność zaoferowania
zastawki posiadającej minimum 8 rozmiarów, pokrywającej pierścienie o średnicy od 19 do
32 mm wraz z wymogiem koszulki wprowadzającej rozszerzalnej na poziomie 14F. W
szczególności takie wymagania eliminują zarówno Odwołującego jak i innych producentów
odpowiadających za dostawy zastawek użytych w 2031 operacjach serca przeprowadzonych
w roku 2021, stanowiących ogółem 97,5% operacji serca z wykorzystaniem zastawek typu
TAVI w Polsce.
27.
Zastawkę spełniającą wymóg występowania jej w co najmniej 8 rozmiarach
pokrywającej pierścienie o średnicy od 19 do 32 mm wraz z wymogiem koszulki
wprowadzającej rozszerzalnej na poziomie 14F produkuje tylko firma Meril Life Sciences,
której zastawki zostały użyte w 52 operacjach serca w Polsce w roku 2021 (co stanowi
zaledwie 2.5 % tego typu zabiegów). Biorąc pod uwagę powyższe dane, dodatkową
sugestią na opisanie zamówienia w zadaniu 61 pod konkretnego wykonawcę jest wymóg z
pozycji 10 Załącznika nr 1.61 dot. zadania 61, żeby liczba zabiegów z użyciem oferowanych
zastawek wykonanych dotychczas w podmiotach leczniczych stanowiła min. 50.
28.
Zastawki Myval THV sprzedawane były dotychczas w Polsce wyłącznie w ramach
postępowań zamówieniowych, gdzie dochodziło do wskazywania w ramach opisu
przedmiotu zamówienia wymogów, które wykluczały produkty innych producentów niż Meril
Life
Sciences Pvt. Ltd. W postępowaniach takich zamawiający umieszczali zwykle w
formularzu asortymentowo-
cenowym wymóg dostarczenia zamawiającemu zastawek w 8
rozmiarach lub 6 rozmiarach albo w tzw. „rozmiarach połówkowych”, tj. np. 21,5 mm lub 24,5
mm, produ
kowanych tylko i wyłącznie przez Meril Life Sciences Pvt. Ltd. Powodowało to, że
tylko oferty składane przez dystrybutorów spółki Meril Life Sciences Pvt. Ltd. spełniały
wymagania specyfikacji warunków zamówienia.
29.
B
rak jest jednocześnie wskazań wynikających z badań medycznych, które
uzasadniałyby takie wymagania, jak postawione w kwestionowanym fragmencie opz.
30.
Skoro wymagania zawarte w opisie przedmiotu zamówienia mogą zostać spełnione
tylko przez jeden konkretny produkt pochodzący od jednego konkretnego producenta
(zastawki Myval THV firmy Meril Life Sciences), prowadzi to do wyeliminowania konkurencji i
umożliwienia udziału w Postępowaniu wyłącznie wykonawcom oferującym konkretny
produkt, co narusza zasadę uczciwej konkurencji i równego traktowania.
31.
Z zasady zachowania uczciwej konkurencji wynika potrzeba eliminowania przez
zamawiającego sytuacji godzących w uczciwą konkurencję, z którą mamy do czynienia w
tym Postępowaniu w zadaniu 61.

32.
Skoro opz w zadaniu 61 opisuje konkretne produ
kty i eliminuje szereg wykonawców z
udziału w Postępowaniu uprzywilejowując tylko jednego, mamy do czynienia z naruszeniem
art. 99 ust. 4 i art. 16 pkt 1 ustawy Pzp.
Biorąc zatem pod uwagę przedstawione wyżej argumenty, wnoszę o uwzględnienie
odwołania.

Efmed spółka z o.o. z siedzibą w Gdańsku zgłosiła przystąpienie do postępowania
odwoławczego po stronie Zamawiającego.

W
piśmie z dnia 2 stycznia 2023 r. odwołujący Edwards Lifesciences Poland sp. z o.o.
przedstawił dodatkowe stanowisko z wnioskiem o przeprowadzenie wskazanych poniżej
dowodów.

Z uwagi na obszerność dokumentów, które są dowodami w sprawie, te fragmenty
dokumentów, na które powołuję się Odwołujący lub które są przedmiotem tłumaczenia, są
zaznaczone kolorem żółtym.

Zamawiający w odpowiedzi na odwołanie z dnia 5 stycznia 2023 r., złożonej dnia 9 stycznia
2023 r.
wniósł o oddalenie odwołania.
Przedstawił następujące stanowisko w sprawie:
Szpital od kilku lat stosuje w swojej praktyce kl
inicznej zastawki aortalne w obu dostępnych
na ry
nku metodach działania tj. samorozprężalne i rozprężalne na balonie.
W analizowanym postępowaniu przetargowym zgłaszamy zapotrzebowanie na cztery różne
typy zastawek aortalnych (w ilości zaplanowanej do zakupu w okresie 24 miesięcy):
-
zadanie nr 45 -
Zastawki aortalne wszczepialne drogą przez skórną samorozprężalne
z osierdzia wieprzowego (40 kpl); - zadanie nr 50 -
Zastawki aortalne wszczepialne drogą
przezskórną rozprężalne balonem- podstawowe (10 kpl); -zadanie nr 61 - Zastawki aortalne
wszczepialne drogą przezskórną rozprężalne balonem (100 kpl); -
Zadanie nr 76 -
Zastawka aortalna implantowana przezskórnie z dostępu przez tętnicę udową (50 kpl).

Przedmiotem odwołania jest rzekome naruszenie przepisów ustawy PZP w opisie cech
zastawki rozprężalnej na balonie objętej zadaniem nr 61, więc podając różne dane
statystyczne czy przykłady „z rynku” strony powinny opierać się wyłącznie na danych
dotyczących tego typu zastawki (tj. pomijając dane dotyczące zastawek samorozprężalnych).

Dla niniejszego postępowania odwoławczego podstawowe znaczenie ma sytuacja
Zamawiającego i jego potrzeby w zakresie procedury implantacji protetycznych zastawek
aortalnych serca rozprężalnych na balonie.

Podkreślamy, że opis cech jest dokonany w sposób odpowiadający obiektywnym potrzebom
Zamawiającego i nimi uzasadniony, nawet jeśli ich efekt utrudnia lub nawet uniemożliwia
niektórym wykonawcom udział w postępowaniu i złożenie oferty.
Zgodnie z linią orzeczniczą - określenia "obiektywny" nie należy tłumaczyć jako
uzasadnionego dla "ogółu", lecz uzasadnionego dla danego zamawiającego (co zawsze
niesie ze sobą pewien stopień subiektywnych potrzeb charakterystycznych dla tego jednego
podmiotu), ale obiektywnego w tym znaczeniu, że ów ogół wymóg ten uznaje za racjonalny”
(tak np. Krajowa Izba Odwoławcza w wyroku z dnia 11 stycznia 2018 r. sygn. akt KIO
2730/17).

Zamawiający każdorazowo opisując przedmiot zamówienia musi mieć na uwadze, że
jakkolwiek jest gospodarzem postępowania o udzielenie zamówienia publicznego i jest
uprawniony do zakupu dóbr, które są niezbędne do zrealizowania powierzonych mu zadań
— to naszą rolą jest również umożliwienie jak najszerszemu kręgowi wykonawców złożenie
oferty. Przygotowując postępowanie rozważaliśmy, gdzie jest granica pomiędzy istotnymi a
nieistotnymi cechami, parametrami, funkcjonalnościami zakupywanych produktów, tak aby
mieć pewność, że potrzeby zamawiającego zostaną zrealizowane, przy jednoczesnym
zagwarantowaniu uczciwej konkurencji.
Na marginesie można wspomnieć, iż Szpital nie ma obowiązku umożliwienia dostępu do
postępowania wszystkim wykonawcom, którzy funkcjonują w danym segmencie rynku, ale
ewentualne wyeliminowanie części z nich już na etapie opisu przedmiotu zamówienia musi
mieć uzasadnienie.
Jednym z ar
gumentów przemawiających za poprawnością zbudowanego OPZ jest nasza
dotychczasowa praktyka „zabiegów” z użyciem zastawki rozprężalnej na balonie.

W okresie 12 miesięcy (od września 21r do września 22r) Szpital zużył 30 zastawek
rozprężalnych na balonie zgodnie z poniższą tabelą (w podziale na ich rozmiary, co ma
istotne znaczenie dla przedmiotu sporu; cyfra przy skrócie nazwy MYVAL odpowiada
rozmiarowi zastawki):

Dane ilościowo – statystyczne dotyczące zakupu dla pacjentów Samodzielnego Publicznego
Szp
itala Klinicznego Nr 4 w Lublinie zastawek aortalnych wszczepialnych drogą przezskórną
rozprężalne balonem (model MYVAL)
ustalone wg dokumentacji medycznej za okres od 09-09-2021 do 08-09-2022 roku

Ilość zastawek za 12 mcy % w ogólnej liczbie zastawek
MVL 215
1

3%
MVL 230
2

6%

MVL 245
10

31%
MVL 260
8

25%
MVL 275
5

16%
MVL 290
2

6%
MVL 305

MVL 320
2
6%
Ogółem
30
w tym:

Rozmiary połówkowe
16
53%
Rozmiar duży 2

7% Rozmiary połówkowe + duże 18
60%

W/w dane pokazują, iż wymóg posiadania rozmiarów „połówkowych” oraz „dużych”, (których
potrzebę neguje Odwołujący) opiera się na faktycznym wyborze takich zastawek w
momencie przeprowadzania zabiegu operacyjnego i nie służy „sztucznemu” ograniczeniu
konkurencji rynkowej.
Tymczasem Odwołujący nie ma w swoim portfolio nie tylko rozmiarów „pośrednich” ale i tych,
które można zastosować u pacjentów potrzebujących zastawki o średnicy większej niż 29,5
mm.
Szeroka gama rozmiarów daje nie tylko komfort lekarzowi w zaplanowaniu i
przeprowadzeniu zabiegu, ale i gwarantuje jego skuteczność przy tak poważnych
procedurach medycznych.

W
celu poparcia naszego wyboru czynników obiektywnych, które m.in. były podstawą
naszych decyzji jako szpitala rangi klinicznej, tj. nie tylko kształcącego studentów medycyny
ale i pełniącego rolę Centrum Urazowego – czyli do którego trafiają pacjenci z
naj
trudniejszymi przypadkami schorzeń lub w najpoważniejszej sytuacji zdrowotnej - jest
przykładowo konkluzja poniższej publikacji w piśmiennictwie naukowym (dołączonej w
całości przez jedną ze stron do jej pisma procesowego): INTERNATIONAL JOURNAL OF
CARDIOLOGY
(nr 338 (2021) str. 168-173) Short communication Operator preference and determinants of
size selection when additional intermediate-size aortic transcatheter heart valves are made
available
/…/
„Podsumowując, implanty THV połówkowych rozmiarów zostały wszczepione na całym
świecie w znacznej liczbie, według uznania operatora, na podstawie cech anatomicznych
uzyskanych z pomiarów MSCT przed zabiegiem. Dostępność zastawek THV w rozmiarach
połówkowych mogłaby ograniczyć niebezpieczny wybór zbyt małej lub zbyt dużej zastawki,
zmniejszając w ten sposób PVR, zaburzenia przewodzenia, a także zagrażające życiu
pęknięcie pierścienia aortalnego”.

Poniżej podaję opozycję przeciwko tezom stawianym przez Odwołującego w treści
odwołania:
-
pkt. 8
– dane dotyczą wszystkich typów zastawek aortalnych na rynku, podczas gdy
przedmiotem przetargu jest zastawka rozprężalna na balonie, a jedyną pokazaną tam
zastawką tego typu jest produkt Edwards;
-
pkt. 9
– wniosek statystyczny (97,5%) jest niemiarodajny, gdyż opiera się na danych
liczbowych uwzględniających produkty, które nie są przedmiotem przetargu;
-
pkt. 12
– wniosek bezpodstawny o tym, iż większa gama rozmiarów nie niesie za
sobą dodatkowych skutków medycznych; wskazywanych zalet elastycznej budowy zastawki
nie
potwierdzają doświadczenia wielu operatorów w Polsce oraz w naszym Szpitalu (vide –
dane statystyczne wyżej podane); dodatkowo pomija fakt zabiegu u pacjenta wymagającego
rozmiaru powyżej 29,5 mm, a takie przypadki też występują w naszej historii klinicznej.
-
sugerowane w odwołaniu możliwe „niedoprężenie” lub „nadprężenie” balonu nie jest
działaniem pożądanym z medycznego punktu widzenia, gdyż może wywołać działania
niepożądane;
-
dodatkowo
– argument, że „nie tylko zakres „rozprężalności” zastawki tj.
stan
dardowego zakresu działania ale i dodatkowe zwiększenie go przez lekarza ponad
przewidywaną przez producenta wartość” jest działaniem wbrew instrukcji obsługi i sugeruje
popełnienie błędu w sztuce lekarskiej i potencjalne działanie na szkodę pacjentów,
zagrażając bezpośrednio ich życiu czy zdrowiu;
-
argument o „zazębianiu się” rozmiarów nie może być przyjęty w codziennej praktyce
operatora, gdyż jest to niezwykle wąski, promilowy margines, lub wręcz w punkcie jedynie
stycznym dla sąsiednich zastawek, co w efekcie może grozić poważnym niepokryciem aorty i
pogorszeniem stanu zdrowia pacjenta;
-
pkt. 16
– nie znajduje potwierdzenia teza o braku publikacji naukowych dotyczących
„rozmiarowości” zastawek, gdyż my wyżej cytujemy jedną z nich, a Przystępujący przywołał
ich znacznie więcej, co nie wymaga ponownego ich wskazywania;
– pkt. 19 – teza, iż „4 rozmiary zastawek nie wykluczały pacjentów z tej metody leczenia” jest
nielogiczna i wprowadza w błąd czytających; sam odwołujący wskazał, że posiada rozmiary
tylko do 29,5 mm, co automatycznie eliminuje pacjentów, którzy wymagają większych
rozmiarów (my mieliśmy w ciągu roku 7% takich przypadków); od czasu pojawienia się na
rynku zastawek o większej gamie dostępnych rozmiarów – stało się realne udzielenie im
pomocy;
-
pkt. 21
– teza, iż różne koszulki dają większą możliwość stosowania zastawek od
różnych producentów nie ma znaczenia w przedmiocie przetargu, bo my zamawiamy
„komplet” więc nie mamy sposobu na „branie” zastawki od jednego producenta, a koszulki od
innej firmy;

-
argumentem przemawiającym za takim opisem koszulki, jaki podano w SWZ jest jej
mała średnica, dbając w ten sposób o najlepszy interes pacjenta i operatora; uzyskujemy w
ten sposób mniejszą traumatyzację naczyń a unifikacja stanowi wymierną korzyść
sprawnego tempa zabiegu i potencjalnych pomyłek w doborze rozmiaru;
-
pkt. 23 -
teza o „rzadkości” zabiegów z zastawką w rozmiarach 30-32 jest
nieprawidłowa, gdyż tylko w ciągu 12 miesięcy mieliśmy 7% takich przypadków;
-
pkt. 27
– zarzut o sterowanym postawieniu wymogu użycia 50-ciu zastawek przez
podmioty lecznicz
e na tle rzekomej sprzedaży 52 zastawek Myval w Polsce jest chybiony;
ponownie opiera się on na niewłaściwym doborze danych do analiz statystycznych ; skoro
tylko w naszym Szpitalu w ciągu roku użyto 30 takich zastawek, a w materiale dowodowym
składanym przez strony przywoływanych jest szereg innych przetargów w Polsce (a więc i
umów dostawy) na tego typu produkty, a również uwzględniając sprzedaż dla szpitali poza
granicami Polski
– wskazuje, iż doszukiwanie się manipulacji w tym względzie jest
nielogiczn
e, tym bardziej, że nie stanowi to przedmiotu odwołania ani innej formy utrudnienia
konkurencji.
-
pkt. 32
– teza o eliminacji szeregu wykonawców na rynku poprzez działania Szpitala
jest nazbyt szeroko zakreślona; jak wykazały strony w postępowaniu odwoławczym – tego
typu zastawki dostępne są jedynie od dwóch (a nie wielu) producentów; niezależnie od ich
ilości – wskazywane ograniczenie w dostępie do zamówienia jest wynikiem decyzji o
obiektywnym i „funkcjonalnym” podłożu opierającym się na płaszczyźnie medycznej a nie
handlowej. N
ie ma znaczenia „standard na rynku” bo trzon OPZ wynika z potrzeb naszych
lekarzy klinicystów i nie my powinniśmy dopasowywać nasze wymogi do oferty rynkowej, ale
chcemy szukać tych produktów, które odpowiadają na nasze potrzeby, które są w pełni
uzasadnione i obiektywne.

Odwołujący: Edwards Lifesciences Poland w piśmie z dnia 2 stycznia 2023 r.
wn
iósł o przeprowadzenie wskazanych dowodów.

Z uwagi na obszerność dokumentów, fragmenty dokumentów, na które powołuje się lub
które są przedmiotem tłumaczenia, są zaznaczone kolorem żółtym.
/…/

`
Przystępujący po stronie Zamawiającego – Efmed sp. z o.o. przedstawił dnia 5 stycznia
2023 r.
odpowiedź na pismo Edwards Lifesciences Poland („Odwołującego”) z 2 stycznia
2023 r.
i wskazał, że wnosi o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodów z wydruków
dokumentów z następujących postępowań o udzielenie zamówienia publicznego
dotyczących protetycznych zastawek aortalnych serca rozprężalnych na balonie
przeprowadzonych przez polskie szpitale publiczne:
/…/

16.
Analogi
czny sposób określania wymogów co do koszulki wprowadzającej przez inne
szpitale w Polsce jest potwierdzony złożonymi przez spółkę EFmed dokumentami z
postępowań o udzielenie zamówienia (zob. zał. 1-11 do niniejszego pisma) oraz zał. 6 do
pisma z 2.01.2023 r.).
17.
Na koniec wreszcie odnotowania wymaga fakt, że Odwołujący przez wiele lat nie
kwestionował także przed KIO specyfikacji w postępowaniach

Załączniki:
/…/

Odwołujący przedstawił w piśmie z dnia 5 stycznia 2023 r. stanowisko w odpowiedzi na
pismo przystępującego dnia 2 stycznia 2023 r.

1. Przedmiot sporu

Odwołanie dotyczy sporządzenia przez Zamawiającego opisu przedmiotu zamówienia z
naruszeniem przepisu art. 99 ust. 4 ustawy Pzp, tj. poprzez takie jego sformułowanie, które
wskazuje na konkretne produkty firmy Meril Life Sciences.

Przystępujący w swym piśmie potwierdził, że na rynku istnieje tylko dwóch producentów
zastawek rozprężalnych balonem - Edwards Lifesciences Corporation (dalej „Edwards”) i
Meril Life Sciences Pvt. Ltd. (dalej „Meril”) oraz że opis przedmiotu zamówienia de facto
faworyzuje prod
ucenta „szerokiej gamy rozmiarów zastawek” rozprężalnych balonem, czyli
Meril.
Przepisy ustawy Pzp dopuszczają opz, który ogranicza konkurencję nawet do jednego
producenta, ale pod jednym warunkiem
– że taki opis wynika z uzasadnionych, obiektywnych
i nie
dyskryminujących potrzeb zamawiającego. Z uwagi na charakter przedmiotowego
zamówienia, potrzeby te muszą mieć charakter uzasadnionych potrzeb medycznych tj.
dotyczących świadczeń medycznych realizowanych przez Zamawiającego.

Zamawiający dotychczas nie przedstawił w toku postępowania odwoławczego swojego
merytorycznego stanowiska i nie wykazał, że istnieją po jego stronie obiektywne potrzeby
uzasadniające opisanie przedmiotu zamówienia w taki sposób, że ofertę zgodną z
wymaganiami specyfikacji może złożyć wyłącznie wykonawca oferujący produkty Meril.

Pismo Przystępującego stanowi próbę zastąpienia Zamawiającego w wykazaniu takich
obiektywnych potrzeb, jednak nie może być to próba udana, gdyż tylko Zamawiający może
wykazać swoje potrzeby.

W konsekwen
cji pismo Przystępującego może być traktowane tylko jako subiektywna
opinia na temat potrzeb Zamawiającego, formułowana na podstawie dostępnych mu danych
o liczbie zabiegów wszczepienia zastawek przez Zamawiającego oraz na podstawie
przekonania Przystępującego o wyższości zastawek Meril nad zastawkami innych
producentów, w tym zwłaszcza zastawkami Edwards.

Potrzeby Zamawiającego muszą mieć charakter obiektywny. Nie mogą być zatem
subiektywnymi przekonaniami Zamawiającego (lub zatrudnionych przez niego lekarzy) o
wyższości pewnych produktów nad innymi, lecz powinny wynikać z aktualnego stanu wiedzy
medycznej i ustalonych standardów w zakresie stosowania protetycznych zastawek serca.

Potrzeby Zamawiającego mogą zawężać gamę produktów możliwych do zaoferowania,
jednak takie zawężenie musi być zawsze proporcjonalne w stosunku do oczekiwanego
efektu. Jeżeli potrzeby Zamawiającego mogą zostać zaspokojone poprzez zastosowanie
wymagań mniej restrykcyjnych dla wykonawców i poszerzających dostęp do zamówienia, to
w
łaśnie takie wymagania należy zastosować.

Inaczej mówiąc, spór w tej sprawie sprowadza się do tego, czy potrzeby medyczne
Zamawiającego w zakresie zastawek mogą być zaspokojone tylko przez zastawki produkcji
Meril czy też mogą być zaspokojone także przez inne produkty oferowane na rynku, w tym
przez zastawki produkowane przez Edwards. Potrzeby medyczne dotyczące zastawek
używanych w ramach procedur kardiologicznych mają charakter uniwersalny. Nie wymaga
dowodu twierdzenie, że pacjenci Zamawiającego potrzebujący wszczepienia zastawki nie
mogą się statystycznie różnić od analogicznych pacjentów innych szpitali.

Spór więc przedstawić także jako konieczność rozstrzygnięcia, czy istnieją wiarygodne
badania wykazujące, że zastawki firmy Meril nie mogą zostać zastąpione w ramach procedur
medycznych przeprowadzanych przez Zamawiającego przez jakiekolwiek inne produkty
występujące na rynku i stosowane z powodzeniem przez inne szpitale w Polsce i na świecie,
w tym zastawki produkowane przez Edwards.
Nawet hip
otetyczne stwierdzenie, że zastawki Myval (produkcji Meril) są „lepsze” od
zastawek SAPIEN 3 (produkcji Edwards) lub jakichkolwiek innych zastawek, nie powinno
determinować opisu przedmiotu zamówienia w taki sposób, aby umożliwić złożenie oferty
tylko wyko
nawcy oferującemu zastawki produkcji Meril.
W ocenie Odwołującego, analiza aktualnego stanu wiedzy medycznej na temat przedmiotu
zamówienia nie pozwala na sformułowanie tezy, że zastawki produkcji Meril są jedynymi
zastawkami spełniającymi potrzeby medyczne Zamawiającego w zakresie zastawek
wszczepianych pacjentom, niezależnie od tego, czy takie medyczne potrzeby zostaną
zdefiniowane jako potrzeby dotyczące tylko zastawek rozprężalnych na balonie czy także
zastawek samorozprężalnych.

Nawet jeśliby hipotetycznie przyjąć, że potrzeby te mogą być zaspokojone tylko przez
zastawki rozprężalne na balonie, brak jest wiarygodnych dowodów na to, że potrzeby takie
będą zaspokojone jedynie przez zastawki o cechach wskazanych w zaskarżonych
postanowieniach specyfikacji, tj. przez zastawki produkcji Meril.
W
świetle aktualnej wiedzy medycznej: 1) Wszystkie cztery rozmiary zastawek SAPIEN3
produkcji Edwards zostały poddane badaniom klinicznym na randomizowanej grupie
pacjentów, które potwierdziły możliwość ich stosowania w operacjach przeprowadzanych
przez Zamawiającego. 2)
Zastawki Myval nie przeszły jeszcze badań klinicznych, które
potwierdziłyby ich deklarowane zalety.
Publikacje naukowe przywołane przez Przystępującego nie opisują wskazanych wyżej badań
klinicz
nych. Stanowią jedynie asumpt do przeprowadzenia takich badań w przyszłości w celu
porównania właściwości klinicznych dostępnych na rynku zastawek rozprężalnych na
balonie.

3. Zastawki
samorozprężalne i rozprężalne balonem jako metody równoważne /poza
zarzutami/

/…/Wszystkie wnioski Przystępującego nt. zalet szerokiej gamy rozmiarów zastawek Myval i
wynikających stąd rzekomych ich przewag na innymi zastawkami nie zostały potwierdzone w
wiarygodnych, prospektywnych i randomizowanych badaniach. Nie ma zatem wiarygodnych
danych potwierdzających ich krótko i długoterminowe zalety. Nie ma też dowodów na to, że
zastawka Myval jest zawsze lepsza od innych.

II.
Rozmiary połówkowe, bardzo duże rozmiary zastawek i koszulka 14F

Przystępujący próbuje wykazać, że przewaga zastawek Myval polega na tym, że:
a)
rozmiary połówkowe pozwalają na lepsze dopasowanie zastawki do rozmiaru
natywnego pierścienia aortalnego pacjenta, b)
tylko
zastawki
Myval
w
dużych
rozmiarach, tj. o średnicy 30,5 i 32 mm (określane przez Przystępującego mianem zastawek
w rozmiarze “XL”) pokrywają tzw. duże rozmiary pierścienia, czyli od 25,5 do 31 mm;
c)rozmiar koszulki wprowadzającej wynosi 14F wobec koszulek 16F stosowanych przez
innych producentów.

Te tezy nie zostały udowodnione z następujących powodów:

1. Nie jest prawdziwa teza, że Odwołujący nie ma w swojej ofercie zastawki, która
pokrywałaby pierścień o średnicy ponad 29,6 mm i że zastawki Myval posiadają w tym
zakresie unikalne właściwości. Z katalogu zastawki SAPIEN 3 produkcji Edwards wynika, że
dostępne modele zastawki pokrywają pierścień o średnicy 16,2-29,5. Jednak w 2018 r.
opublikowano wyniki badań w zakresie rozprężalności zastawki w rozmiarze 29 mm do
maksymalnie średnicy 31,2 mm i okazało się, że taka zastawka zachowuje swoją ruchomość
i funkcję hydrodynamiczną. Potwierdza to artykuł Dowód nr 4: „Nadmierna ekspansja

zastawki SAPIEN 3 Przezcewnikowa zastawka serca, Badanie laboratoryjne ex vivo"J.
Sathananthan („Overexpansion of the SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve, An Ex Vivo
Bench Study”) wraz z tłumaczeniem fragmentu. W tym samym roku dr Gilbert H.I. Tang
opublikował wyniki badań na grupie 74 pacjentach z największymi średnicami pierścieni
aortalnych z 16 ośrodków, którym wszczepiono zastawki SAPIEN3 w rozmiarze 29 mm.
Wybrani pacjenci mieli ekstremalnie duże średnice o obszarze 684-852 mm2. Dla
przypomnienia, rozmiar 32 mm zastawki Myval przeznaczony jest do leczenia pacjentów z
pierścieniem aortalnym o obszarze 700-840 mm2. W przeprowadzonym badaniu rozprężono
zastawkę SAPIEN 3 w rozmiarze 29 mm do średnicy pierścienia pacjenta w okolicach 32
mm. Zgodnie z wynikami badania, takie rozprężenie zastawki jest bezpieczne i było w 100%
skuteczne.

Dowód nr 5: „Wpływ anatomii i geometrii aorty na przeciek międzykomorowy i geometria na
przeciek międzykomorowy w przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej z ekstremalnie
dużymi otworami przy użyciu Edwards SAPIEN 3 Valve" G.H.I.Tang. („Impact of Aortic Root
Anatomy and Geometry on Paravalvular Leak
I Transcatheter Aortic Valve Replacement With Extremely Large Annuli Using the Edwards
SAPIEN 3 Valve”)

Obydwie publikacje świadczą o dużej elastyczności zastawki SAPIEN 3 i jej dopuszczalnej
dużej rozprężalności aż do 32 mm, mimo, że specyfikacja producenta ogranicza się do
granicy 29,5 mm.

Oznacza to także, że wymaganie specyfikacji Zamawiającego o treści „Zastawka aortalna
pokrywająca pierścienie o średnicy od 19 mm do 32 mm” wskazuje na możliwość
za
oferowania tylko zastawek produkcji Meril, gdyż Zamawiający będzie oceniał złożone
oferty pod kątem zgodności swoich wymagań z danymi zawartymi w specyfikacji producenta.
Tym samym, mimo, że obie zastawki zaspokajają taką samą potrzebę medyczną i mogą być
stosowane u pacjentów z pierścieniami o średnicy 32 mm, to tylko zastawka Myval może być
zaoferowana zgodnie ze specyfikacją producenta, co stanowi naruszenie art. 99 ust. 4
ustawy Pzp.
2.
Nie jest prawdziwa teza, że zastawki Myval są pod jakimkolwiek względem lepsze niż
zastawki Edwards z uwagi na rozmiary połówkowe

Większa gama rozmiarów zastawek Myval jest ekwiwalentem większej elastyczności
zastawek innych producentów, w tym zastawek SAPIEN 3 Edwards. Mogą być one
stosowane u tych samych pacjentów.
3.
Twierdzenie Przystępującego o uzasadnionej potrzebie Zamawiającego na zastawki
Myval w rozmiarze XL jest nieudowodnione.

Przystępujący przedstawił listę zabiegów wykonanych w SPSP nr 4 w Lublinie
(Zamawiającego) z użyciem zastawek Myval w okresie 26.08.2020 do 13.11.2022.

Są to - póki co - oświadczenia Przystępującego, ponieważ jako źródło wskazał dane SPSP
nr 4 w Lublinie, jednak nie podał np. miejsca ich publikacji.

Dane te nie pokazują także wszystkich zabiegów TAVI wykonanych przez PSSP nr 4 w
Lublinie w tym okresie, w tym również zabiegów z zastawką samorozprężalną, czyli metodą
alternatywną do zastawek rozprężalnych balonem. Dopiero takie zestawienie na przestrzeni
kilku lat mogłoby dać wiarygodny obraz uzasadnionych i obiektywnych potrzeb
Zamawiającego na zastawki w rozmiarze XL. Z danych tych wynika ponadto, że w tym
okresie wykonano tylko dwa zabiegi z użyciem zastawek tego rozmiaru.

W Polsce są obecnie 23 ośrodki wykonujące implantacje zastawek serca metoda TAVI.
Dopiero więc wykazanie udziału procentowego zastosowania zastawek Myval w rozmiarach
XL w stosunku do ogólnej liczby wszystkich zabiegów TAVI w skali ogólnopolskiej, uznać by
można było za reprezentatywne.

Zastawki samorozprężalne w rozmiarze 34 mm produkuje także firma Medtronic (dowód –
specyfikacja produktu -
został załączony do pisma Odwołującego z 2 stycznia 2023). Zatem
uzyskane zestawienie użytych wielkich rozmiarów zastawek należałoby odpowiednio
podzielić na dwie metody.

4. Statystycznie na jeden ośrodek zdarza się 1,3 pacjenta rocznie z zastawką w bardzo
dużym rozmiarze, a więc jest to marginalna wielkość, która nie uzasadnia łączenia
zamówienia na zastawki o tym rozmiarze z zastawkami o innych rozmiarach; ponadto taką
potrzebę może spełnić trzech producentów: Meril, Medtronic i Edwards.

W badaniach opisanych przez dr. G.H.I. Tang (dowód nr 5: “Wpływ anatomii i geometrii
aorty na przeciek międzykomorowy...”) wytypowano grupę 74 pacjentów z największymi
zastawkami z 16 ośrodków w okresie 42 miesięcy (3,5 roku). Statystycznie daje to 1,3
pacjenta na ośrodek w trakcie jednego roku. Badania te dotyczyły bardziej reprezentatywnej
grupy niż grupa pacjentów Zamawiającego (patrz tabela na str. 6 pisma Przystępującego)
objętych zabiegami jednym rodzajem zastawki (tylko Myval) w jednym ośrodku.

Dla tych pojedynczych przypadków bardzo dużych pierścieni zastawek mogą być użyte
zastawki Myval, zastawki Evolut PRO +( 34 mm) czy rozprężona do 32 mm zastawka
Edwards.
Dlatego nie istnieje uzasadniona i obiektywna medyczna potrzeba szpitala do zamawiania
wyłącznie zastawek Myval dla pacjentów z bardzo dużymi pierścieniami aortalnymi.

5. Brak dowodu na uzasadnioną potrzebę stosowania wyłącznie koszulek w rozmiarze 14F.

Każdy producent zastawki określa, jaki jest najbardziej optymalny i skuteczny rozmiar
koszulki wprowadzającej dla jego wyrobów. Dlatego każdy z producentów ma inne rozmiary
koszulek (o czym pisaliśmy w piśmie Odwołującego z dnia 2 stycznia).

Parametr ten należy traktować jako indywidualną cechę każdej z zastawek. Brak jest badań
klinicznych, z których wynikałby negatywny wpływ stosowania większych koszulek niż 14F

Powoływanie przez Przystępującego informacji o parametrach koszulek z innych
postępowań jest bez znaczenia dla rozstrzygnięcia tej kwestii, gdyż z uwagi na to, że jest to
kolejna cecha zastawek produkcji Meril, która nie występuje u producentów innych zastawek,
wskazanie jej w specyfikacji jest bezpośrednim wskazaniem na konkretny produkt (zastawki
Meril) i ograniczeniem konkurencji.
III.
Uzasadni
ona obiektywnie potrzeba Zamawiającego a zapotrzebowanie
1.
Nieuprawnione jest twierdzenie Przystępującego, że o potrzebach szpitala „decyduje
on sam” i nikt inny. Zamawiający jest podmiotem leczniczym wykonującym zadania
publiczne i jest ograniczony st
osowaniem zasad finansów publicznych i zamówień
publicznych, zatem jego zamówienia muszą być weryfikowane zgodnie z tymi przepisami
prawa.
2.

Każdy podmiot leczniczy zobowiązany jest do planowania, czyli wprowadzenia
takiego systemu zarządzania zamówieniami, który pozwoli na przestrzeganie przepisów
zamówień publicznych. Pod koniec roku budżetowego lub z początkiem nowego roku
jednostki merytoryczne składają wnioski o wstępne zamówienia, czyli tzw. zapotrzebowania,
które są weryfikowane przez działy zamówień publicznych pod kątem ich zgodności z
przepisami, czyli m.in. zakazu ich dzielenia na części w celu uniknięcia stosowania
przepisów czy nakazu ich dzielenia i opisywania w celu zachowania uczciwej konkurencji.

W praktyce takie zapotrzebowania lekar
zy nazywa się „życzeniami”, a dopiero po ocenie ich
zgodności z przepisami można mówić o uzasadnionych potrzebach. Jeżeli Zamawiający
przeprowadził w ostatnim czasie kilka postępowań na zastawki rozprężalne balonem, które
opisano w taki sposób, że wymagania spełniał tylko jeden wykonawca, gdyż zawsze
składana była tylko jedna oferta na zastawki produkcji Meril, to powinien być sygnał do
weryfikacji takiego opz
pod kątem naruszenia konkurencji. Zamawiający powinien
przeprowadzić postępowanie wyjaśniające w celu ustalenia czy istnieje uzasadniona,
obiektywna medyczna potrzeba Zamawiającego uzasadniająca naruszenie podstawowej
zasady zamówień publicznych – uczciwej konkurencji. Bez wyjaśnienia tej sytuacji i ustalenia
takiej obiektywnej potrzeby zapotrzebowa
nia jednostek merytorycznych (w tym lekarzy) są
tylko „życzeniami”, które nie mają uzasadnienia na gruncie ustawy Pzp.

Oznacza to, że dowody dotyczące postępowań z opisem wskazującym na zastawki Myval,
nie mogą być traktowane jako dowód na istnienie obiektywnej potrzeby medycznej po stronie
Zamawiającego, a jedynie jako potwierdzenie, że doszło do udzielenia zamówień z
naruszeniem art. 99 ust. 4 ustawy Pzp.
3.
Zamawiający już raz przyznał, że opz, z którego wynika wymóg min 6 rozmiarów
zastawek, był przygotowany pod zastawki firmy Meril oraz naruszał uczciwą konkurencję.

Zamawiający w poprzednim postępowaniu nr FDZ.242-96/22 także żądał dostarczenia
zastawek Myval z szeroką gamą rozmiarów. Odwołujący złożył odwołanie wskazując na
naruszenie art. 99 ust. 4 Pzp, a zamawiający je uwzględnił, czyli zgodził się, że poprzedni
opis był przygotowany pod konkretnego producenta bez uzasadnionej i obiektywnej
potrzeby, co naruszało uczciwą konkurencję. Dowód nr 6a i 6b: odwołanie z dnia 10.10.2022
r. dot. postępowania nr DZ.24296/22 oraz uwzględnienia odwołania przez Zamawiającego
Po
uwzględnieniu
Zamawiający
dokonał
wyboru
oferty
Odwołującego
jako
najkorzystniejszej, jednakże że cena przekroczyła budżet i przetarg został unieważniony.
4.
Brak kwestionowania postanowień specyfikacji w innych postępowaniach nie jest
dowodem istnienia uzasadnionej i obiektywnej potrzeby zamawiaj
ących na zamawianie
zastawek Myval wbrew zasadzie uczciwej konkurencji.

Jednym z twierdzeń Przystępującego jest teza, że brak odwołań do opisów przedmiotów
zamówienia w ramach różnych postępowań zamówieniowych faworyzujących zastawki
Myval potwierdza istnienie uzasadnionej i obiektywnej potrzeby w naruszaniu konkurencji.

Jest to teza fałszywa, gdyż przywołane przez Przystępującego postępowania potwierdzają
wyłącznie, że ogłoszono i rozstrzygnięto kilka przetargów w Polsce, których opisy
wskazywały w sposób całkowicie nieuzasadniony i naruszający zasady konkurencji na
Myval. Brak odwołań w toku tych postępowań nie jest równoznaczny ze zgodnością tych
postępowań z prawem. Nie przesądza także o istnieniu rzeczywistej potrzeby medycznej,
która uzasadniałaby zamawianie właśnie tych, a nie innych dostępnych na rynku zastawek .
Wykonawcy nie zawsze podejmują decyzję o złożeniu odwołania mimo dostrzeżonych
naruszeń przepisów - o złożeniu odwołania decyduje szereg względów biznesowych, w tym
koszty postepowania od
woławczego i skargowego.
5.
Przedstawianie historycznych postępowań z roku 2019 z Gdańska, Katowic,
Wrocławia i Krakowa na zastawki aortalne rozprężane balonem opisane pod konkretne
zastawki Myval jest kreowaniem w sposób arbitralny istnienia fikcyjnej uzasadnionej potrzeby
podmiotów leczniczych na te zastawki.

Zamawiający dla ograniczenia konkurencji w ramach opz musi wykazać własne, obiektywne
przyczyny dla takiego działania, a nie powoływać się na praktykę innych zamawiających.

Odwołujący wnosi o przeprowadzenie dowodu z dokumentacji postępowań w Katowicach,
Wrocławiu i Gdańsku na okoliczność, że opis dotyczący zastawek rozprężalnych balonem w
więcej niż 6 rozmiarach jest opisem wskazującym na konkretnego producenta, ponieważ
tylko wykonawcy oferu
jący zastawki Myval byli w tych postępowaniach wybierani i te oferty
składali.

Dowód: dokumentacja z postępowań z 2019 r. z Górnośląskiego Centrum Med. w
Katowicach, Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego we Wrocławiu i Uniwersyteckiego
Centrum Kliniczne
go w Gdańsku.

W celu ograniczenia ilości dokumentów składanych w sprawie Odwołujący wskazuje linki do
platform, i
odwołuje się do wyciągów z dokumentacji Przystępującego z 2 stycznia 2023 r.
Katowice: ttps://gcm.logintrade.net/zapytania_email,12405,38298f3cad250b58051bda2c117
21e56.htmlo
Wroclawttps://usk-wroc.logintrade.net/zapytania_email, 22617, 09f4d591f9ff9e5e0bb6766b
0188d017.h tml
Gdansk https://portal.smartpzp.pl/uck.gdansk/public/postepowanie?postepowanie=4047653
Jednocześnie z dokumentacji przedstawionej przez Przystępującego nie wynika jakie
rozmiary zastawek zostały realnie dostarczone do wymienionych placówek, a więc nie
dowodzi istnienia realnego zapotrzebowania na zastawki w rozmiarach „pośrednich” Meril.

Przystępujący mógłby przywołać nawet kilkaset podobnych postepowań zamówieniowych -
żadne z nich nie stanowi dowodu, że Zamawiający - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
Nr 4 w Lublinie
– ma obiektywną przyczynę uzasadniającą naruszenie art. 99 ust. 4 Pzp.

Stanowią one natomiast dowód na występowanie na rynku praktyki udzielania zamówień z
naruszeniem ustawy Pzp
– czemu Odwołujący się teraz przeciwstawia w ramach toczącego
postępowania odwoławczego.

6. Okoliczność, że szpitale zawierają umowy na zastawki Myval, nie świadczy o tym, że te
zastawki są w ogóle wykorzystywane i istnieje na nie faktyczne zapotrzebowanie.

W postępowaniu prowadzonym w Katowicach, nr DZ.3321.28.2021 zamówiono 50 sztuk
zastawek Myval (opis wskazywał, że zastawka ma być dostępna w rozmiarach 20; 21,5; 23;
24,5; 26; 27,5; 29 mm, a koszulka wprowadzająca ma mieć parametr 14F).

Ofertę złożył Przystępujący i z nim podpisano umowę nr DZ.3321.28.2021 dnia 4.07.2021 r.

Z informacji publicznej udzielonej przez GCM w Katowicach wynika, że Centrum nie
zażądało dostarczenia w ramach zawartej umowy ani jednej zastawki z zamówionych 50
sztuk, umowa wygasła, Przystępujący nigdy nie zrealizował dostawy na rzecz GCM.
Samo udzie
lenie zamówienia na zastawki Myval nie przesądza o faktycznym
zapotrzebowaniu na nie przez szpitale, a tym bardziej o uzasadnionej i obiektywnej potrzebie
zamawiającego.

7. Niższa cena zastawek Myval w stosunku do zastawek Edwards wskazana w poprzednio
p
rowadzonym postępowaniu Zamawiającego jest okolicznością bez znaczenia w sprawie.
Długoterminowe skutki dopuszczenia monopolu dla zastawek Myval mogą być wyjątkowo
niekorzystne dla interesu publicznego oraz finansów publicznych. Monopolista kontroluje
po
daż i ceny oraz zwykle dąży do maksymalizacji swoich zysków. Racjonalnym hamulcem w
tym wypadku jest uczciwa konkurencja wykonawców.
IV.
Odwołujący wnioskuje o nieuwzględnianie niżej wskazanych publikacji jako dowodów
na występowanie uzasadnionej i obiektywnej potrzeby Zamawiającego lub istnienia korzyści
medycznych wynikających ze stosowania zastawek Myval w stosunku do zastawek

Edwards, z powodu ich tendencyjności, występowania konfliktu interesów po stronie ich
autorów i braku wiarygodności.

/…/

Omówione dowody przedłożone przez Przystępującego potwierdzają, że w praktyce
medycznej zastawki Myval THV stosowane są do leczenia tego samego rodzaju schorzeń,
co zastawki SAPIEN 3 firmy Edwards. Fakt ten podważa zasadność arbitralnego
sformułowania przez Zamawiającego opisu przedmiotu zamówienia w sposób eliminujący
produkty Odwołującego i wprost faworyzujący określonego producenta.

Odwołujący przypomina także, że Przystępujący nie będzie mógł złożyć oferty dostawy
zastawek Myval, z uwagi na obow
iązujące go wykonalne postanowienie Sądu Okręgowego
w
Warszawie w przedmiocie zabezpieczenia roszczeń (XXII GWo 143/21) z 25 października
2022 r.
Załączniki: /…/

Pismo Odwołującego z dnia 11 stycznia 2023 r.

Odwołujący wnosi o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodów wskazanych w piśmie
Odwołującego z dnia 2 oraz 5 stycznia br. oraz w tym piśmie.

Ponadto wnoszę o przeprowadzenie dowodu z opinii instytutu naukowego lub badawczego
specjalizującego się w kardiologii interwencyjnej dotyczącej tego, czy w świetle aktualnej
wiedzy medycznej zastawki aortalne rozprężalne balonem Myval produkcji Meril są jedynymi
zastawkami spełniającymi potrzeby Zamawiającego na prowadzenie świadczeń medycznych
pacjentów wymagających wstawienia zastawki aortalnej, co uzasadniałoby ograniczenie
możliwości złożenia oferty wykonawcom oferującym inne dostępne na rynku zastawki
rozprężalne balonem.

Z dotychczasowych pism złożonych przez strony postępowania odwoławczego wynika, że
następujące okoliczności nie są sporne w sprawie:
a.
są dwa rodzaje zastawek aortalnych: samorozprężalne i rozprężalne balonem. Służą
one leczeniu tożsamego rodzaju schorzeń (stanowią małoinwazyjną metodę leczenia
niedomykalności natywnych zastawek aortalnych) i są porównywalne przez lekarzy w
publikacjach naukowych;
b.
jest dwóch producentów zastawek aortalnych rozprężalnych balonem (Meril i
Edwards);
c.
wymagania dotyczące zadania 61 wskazują jednoznacznie na zastawki rozprężalne
balonem Myval produkcji Meril i nie ma innych zastawek na rynku, które spełniałyby te
wymagania.

Nadal jednak przedmiotem sporu między stronami jest to, czy istnieje różnica pomiędzy
zastawkami produkcji Meril i Edwards, która uzasadniałaby lepsze spełnienie potrzeb
medycznych Zamawiającego.
Przystępujący przedstawił szereg publikacji medycznych, które mają przemawiać za taką
przewagą. Odwołujący wykazywał, że publikacje te są nierzetelne ze względu na powiązanie
ich autorów z producentem zastawek Meril, a także ze względu na to, że same te publikacje
wskazują, że formułują one jedynie hipotezy badawcze, które muszą zostać dopiero w
przyszłości zweryfikowane.
W opinii Odwołującego dla rozstrzygnięcia odwołania nie jest konieczne jednoznaczne
rozstrzygnięcie tego sporu, gdyż Zamawiający ma obowiązek wykazania nie przewagi
jednych zastawek nad drugimi, a jedynie, że jego konkretne potrzeby dotyczące jego
konkretnych pacjentów mogą być zaspokojone tylko przez zastawki konkretnego producenta.
Dowód taki wydaje się jednak być niemożliwy do przeprowadzenia, gdyż nie jest
praw
dopodobne, aby pacjenci Zamawiającego mieli cechy inne niż pacjenci pozostałych
ośrodków w Polsce czy na świecie przeprowadzających zabiegi wszczepiania zastawek
aortalnych.
Skoro z publikacji przeglądowych jednoznacznie wynika, że w Polsce w roku 2021
„Przeprowadzono 2083 zabiegi TAVI w 29 ośrodkach (ponad 95% z dostępu udowego).
Zastawki Evolut/Evolut Pro (Medtronic, USA) wszczepiono m.in. u 994 chorych, Sapien
3/Sapien 3 Ultra (Edwards Lifesciences, USA) u 448 chorych, Acurate Neo/Neo 2 (Boston
Scie
ntific, USA) u 378, Portico/Navitor (Abbott, USA) u 156 pacjentów, MyValve (Meril, Indie)
u 52 pacjentów oraz Hydra (SMT, Indie) u 27 pacjentów.” (dowód nr 10a i 10b powołany
przez Odwołującego w piśmie z 2 stycznia 2023 r.), to tym samym oznacza to, że potrzeby
medyczne pacjentów są zaspokajane wieloma rodzajami zastawek (a tylko jednym
konkretnym rodzajem) i nie da się obronić tezy, że potrzeby medyczne Zamawiającego (czyli
de facto jego pacjentów) w tym zakresie są inne.
W tym zakresie chyba najlepsze
podsumowanie zawarte jest w artykule „Spersonalizowane
metody leczenia stenozy aortalnej: Podejście do przezcewnikowej implantacji zastawki
aortalnej dostosowane do potrzeb pacjenta” Andreas Mitsis i inni. („Personalised Treatment
in Aortic Stenosis: A Patient-
Tailored Transcatheter Aortic Valve Implantation Approach”) –
dowód nr 3 powołany przez Odwołującego w piśmie z 5 stycznia 2023 r.:
„Wśród dostępnych obecnie urządzeń nie ma jednoznacznych dowodów, że jedno
urządzenie jest lepsze od drugiego lub że jedno urządzenie jest odpowiednie dla wszystkich
pacjentów. Dlatego zrozumienie zalet i wad każdej z zastawek oraz personalizacja wyboru
zastawki w oparciu o specyficzne dla danego pacjenta cechy kliniczne i anatomiczne jest
sprawą nadrzędną. Niniejszy artykuł przeglądowy ma na celu zarówno analizę dostępnych

urządzeń, jak i zaoferowanie wskazówek dotyczących wyboru najbardziej odpowiedniej
zastawki dla danego pacjenta.”
Z ostrożności Odwołujący wnosi jednak o przeprowadzenie dowodu z opinii instytutu
nauk
owego lub badawczego w zakresie wskazanym powyżej.
UZASADNIENIE ORAZ ODPOWIEDŹ NA ARGUMENTY ZAMAWIAJĄCEGO I
PRZYSTĘPUJĄCEGO
1. Jest oczywiste, że zakaz opisu przedmiotu zamówienia w sposób, który nie wpływa
negatywnie na konkurencję, nie oznacza konieczności nabywania przez zamawiającego
dostaw nieodpowiadających jego potrzebom. Jednak swoboda w precyzowaniu wymagań
względem przedmiotu zamówienia jest ograniczona – każdy taki wymóg musi mieć
uzasadnienie i prowadzić do osiągnięcia konkretnego celu.

Takie uzasadnienie oraz cel, któremu wymogi wobec przedmiotu zamówienia mają służyć,
powinny być przez zamawiającego wykazane co najmniej w przypadku powstania sporu. To
na zamawiającym spoczywa wówczas ciężar dowodu, że opisał wymagania względem
przedmiotu zamówienia w sposób nie naruszający uczciwej konkurencji.

Zamawiający musi wykazać swoje uzasadnione potrzeby oraz cel wprowadzenia wymagań
do specyfikacji z uwzględnieniem specyfiki rynku towarów, których dotyczy dane
zamówienie.

Specyfiką rynku produktów medycznych jest duża różnorodność oferowanych towarów, a
także produkcja towarów dla zaspokojenia specyficznych, wąsko zdefiniowanych potrzeb. W
związku z tym typowy dla zamówień publicznych na produkty medyczne jest podział
zamówienia na części dotyczące produktów zaspakajających konkretne, wyodrębnione
potrzeby zamawiających.

Przestrzeganie zasady proporcjonalności w zakresie opisu przedmiotu zamówienia
oznacza, że opis ten musi być uzasadniony w odniesieniu do rodzaju zamówienia, jego
przedmiotu oraz wymagań związanych z realizacją zamówienia. O określeniu wymagań
względem przedmiotu zamówienia w sposób nieproporcjonalny można mówić wówczas, gdy
warunki te zostaną określone na tyle rygorystycznie, że nie będzie to uzasadnione
potrzebami zamawiającego.

W ocenie Odwołującego Zamawiający nie wykazał, że wprowadzenie ograniczenia
konkurencji w ramach opisu wymagań dotyczących zadania 61 było uzasadnione jego
potrzebami.

Zamawiający ograniczył się w zasadzie do wskazania, że powodem takiego sformułowania
opisu przedmiotu zamówienia była dotychczasowa praktyka Zamawiającego i jego lekarzy.
Pozostałe argumenty, w tym argumenty dotyczące rzekomej wyższości zastawek produkcji
Meril, zostały przedstawione przez Przystępującego.

Jednak to Zamawiający, a nie Przystępujący, powinien wykazać istnienie uzasadnionej i
obiektywnej swojej potrzeby opartej o aktualną wiedzę medyczną, która wyjaśniałaby
całkowite wyeliminowanie konkurencji w ramach zadania 61. Z tego obowiązku Zamawiający
jak na razie się nie wywiązał.

2. Zamawiający i Przystępujący potwierdzili, że wymagania w zadaniu 61 wskazują
jednoznacznie na zastawki produkcji Meril,
potwierdzili w swych pismach, że nie ma innego
produktu spełniającego wymagania zadania 61 niż zastawki produkcji Meril.
Zamawiający 5 stycznia 2023 r. przyznaje, że: „Jednym z argumentów przemawiających za
poprawnością zbudowanego OPZ jest nasza dotychczasowa praktyka „zabiegów” z użyciem
zastawki rozprężalnej na balonie. W okresie 12 miesięcy (od września 21r do września 22r)
Szpital zużył 30 zastawek rozprężalnych na balonie zgodnie z poniższą tabelą (w podziale
na ich rozmiary, co ma istotne zn
aczenie dla przedmiotu sporu; (…)”
oraz „Na marginesie można wspomnieć, iż Szpital nie ma obowiązku umożliwienia dostępu
do postępowania wszystkim wykonawcom, którzy funkcjonują w danym segmencie rynku,
ale ewentualne wyeliminowanie części z nich już na etapie opisu przedmiotu zamówienia
musi mieć uzasadnienie.” Opisanie przedmiotu zamówienia w sposób wskazujący na
zastawki Myval THV potwierdza w swoich pismach z 5.01.2023 r. oraz z 2.01.2023 r. również
Przystępujący: „(„Zamawiający”) opisał przedmiot zadania nr 61 Postępowania
przetargowego w sposób w pełni uzasadniony: (…) obiektywnymi korzyściami medycznymi
wynikającymi z zastosowania zastawek aortalnych serca rozprężalnych na balonie
występujących w szerokiej gamie rozmiarów, w tym w rozmiarach połówkowych i rozmiarze
XL (30,5 mm i 32 mm).”
oraz „6. Istotne jest także odnotowanie zapotrzebowania Zamawiającego na zastawki
aortalne serca XL, tj. w rozmiarze 32 mm. Odwołujący nie ma w swojej ofercie produktu
mogącego spełnić ten wymóg - zob. dane dot. zastawek Sapien 3 w tabeli na s. 6 odwołania
i pkt 22 odwołania, co oznacza, że pacjenci wymagający tak dużej zastawki byliby
pozbawieni możliwości przeprowadzenia zabiegu.
(…) Co więcej - faktem bezspornym jest, że Odwołujący nie posiada w swojej ofercie
zastawek XL (30-32 mm), a jedynym producentem zastawek typu BE jest Meril Life Sciences
Pvt. Ltd.” oraz „na 1115 pacjentów, którym wszczepiono zastawki Myval, prawie połowie z
nich (42%) lekarze zdecydowali się wszczepić zastawki o rozmiarach połówkowych (uznając
je za lepiej dopasowane do pacjenta), niedostępne w ofercie żadnego innego producenta, w
tym Edwards (…)”
Powyższe twierdzenia Zamawiającego oraz Przystępującego jednoznacznie wskazują na
dyskryminujący innych wykonawców, w szczególności firmę Edwards, sposób opisu
przedmiotu zamówienia. W konsekwencji potwierdzona została teza odwołania, że
Zamawiający ograniczył uczciwą konkurencję w ramach zadania 61.

3. Zamawiający uzasadnia potrzebę ograniczenia konkurencji do produktu Meril swoją
dotychcz
asową praktyką.
Zamawiający po raz pierwszy w sprawie w piśmie z 5 stycznia 2023 r. próbował wyjaśnić,
jaka jest jego zdaniem uzasadniona i obiektywna potrzeba medyczna całkowitego
wyeliminowania konkurencji w zakresie zastawek rozprężalnych na balonie.
Zamawiający twierdzi, że opisał zamówienie w zadaniu 61 w sposób wskazujący na
konkretnego producenta z powodu m.in.: 1.
dotychczasowej praktyki zamawiania właśnie
tych zastawek w 4 poprzednich postępowaniach; 2.
„komfortu” lekarzy; 3. wybierania
przez l
ekarzy głównie zastawek “połówkowych” i w dużym rozmiarze, ponieważ zdaniem
Zamawiającego gwarantują one „skuteczność przy tak poważnych procedurach
medycznych”.
Z powyższego wynika, że podstawowym powodem dla naruszenia podstawowej zasady
zamówień publicznych tj. zasady uczciwej konkurencji, jest przyzwyczajenie (sic!) -
dotyczące dotychczasowego sposobu prowadzenia postępowania przez Zamawiającego
oraz przyzwyczajenie lekarzy w stosowaniu określonych produktów.
Potwierdza to naruszenie przez Zamawiaj
ącego art. 99 ust. 4 ustawy Pzp poprzez
nieuzasadnione wskazanie w opisie przedmiotu zamówienia cech charakterystycznych
konkretnego produktu pochodzącego od konkretnego producenta.
Nie może stanowić przeciwwagi dla naruszenia uczciwej konkurencji przyzwyczajenie do
określonych produktów – trudno znaleźć uzasadnienie dla stawiania na równi ze sobą dobra,
jakim jest uczciwa konkurencja z przyzwyczajeniem czy też chęcią ułatwienia sobie
prowadzenia działalności leczniczej.
Odnosząc się szczegółowo do argumentów Zamawiającego:
Dane, które Zamawiający przedstawia w tabeli nr 1 (“Dane ilościowo statystyczne dotyczące
zakupu (…) zastawek aortalnych wszczepialnych drogą przeskórną rozprężalne balonem
(Model MYVAL) są niewiarygodne, ponieważ różnią się od podobnej tabeli przedstawionej
przez Przystępującego, a Zamawiający nie przedstawił dokumentów źródłowych tych
danych.
Nie zgadza się nawet łączna liczba wykorzystanych zastawek (zdaniem Zamawiającego użył
on 30 szt, a Przystępujący wskazał 32 szt zastawki). Wygląda na to, że albo dwie zastawki w
rozmiarze 26 i 29 zostały użyte w okresie od 26.08.2020 do 9.09.2021 lub w okresie 8.09 do
13.11.2022 albo dane z tabel z wynikami zostały zmanipulowane.

Powyższe dane nie stanowią w sposób oczywisty dowodu na “brak zastępowalności”
zastawek Myval zastawkami produkcji Edwards. Trudno by tak było, skoro Zamawiający w
przedstawionym przez siebie okresie w ogóle nie korzystał z produktów Odwołującego, a
więc lekarze nie byli postawieni przed realnym wyborem pomiędzy produktami różnych
producentów podczas przeprowadzenia operacji.

Z powyższego wynika także wysoki odsetek rzekomego “zapotrzebowania” na zastawki o
rozmiarze “połówkowym”. Osoby prowadzące operacje były niejako “zmuszone” stosować
zastawki o rozmiarze połówkowym, gdyż zakres rozszerzalności zastawek Myval jest
niezwykle wąski. Jak jednak wykazał Odwołujący, rozmiary zastawek Myval pokrywają się w
całości z rozmiarami zastawek Sapien 3 dostępnymi w standardowych rozmiarach i
cechującymi się większą rozszerzalnością, a tym samym elastycznością i bezpieczeństwem
chroniącym pacjenta przed ryzykiem zastosowania błędnego rozmiaru protezy zastawki.
Wszelkie argumenty o „komforcie” lekarzy i “faktycznym wyborze takich zastawek w
momencie przeprowadzania zabiegu ope
racyjnego” potwierdzają tezę o nieuzasadnionym
preferowaniu zastawek Myval „z przyzwyczajenia”.
Skoro Zamawiający i jego lekarze nie zamawiali i nie stosowali w okresie ostatnich ok. 2 lat
zastawek Edwards, to nie posiadają wiedzy w praktyce o tym, jakie ewentualne korzyści
mogą się wiązać z użyciem tych zastawek.
Swoją aktualną wiedzę medyczną Zamawiający opiera na publikacji stanowiącej załącznik nr
4 do pisma Przystępującego z dnia 2 stycznia 2023 r., która zawiera niepotwierdzone
klinicznie hipotezy naukowe:
/…/
W odniesieniu do “korzyści” z dobru zastawek “połówkowych” autorzy tego artykułu
wsk
azują jednak wyraźnie, że ich hipoteza powinna zostać zweryfikowana “w zainicjowanych
randomizowanych badaniach”. Poza tym, z artykułu tego nie wynika jakakolwiek cecha
unikalna, która nie pozwala, żeby zastawki Myval były zastąpione zastawkami innych
prod
ucentów. W zastawkach Edwards obszary pierścienia aortalnego pokrywają się z
sąsiednimi rozmiarami TAVI, a ponadto zastawki te potwierdziły swoje właściwości i
funkcjonalności w badaniach klinicznych PARTNER3.
4. Odwołujący zakwestionował opis przedmiotu zamówienia w ramach zadania 61, czyli
zamówienia na zastawki rozprężalnych balonem. Dlatego też wnioski odwołania odnoszą się
tylko do zmiany w zakresie wymagań postawionych w zadaniu 61 czyli dotyczących
zastawek rozprężalnych balonem.
Jednakże, aby rozstrzygnąć spór w tej sprawie, istotne jest przedstawienie szerszego obrazu
związanego z wszczepianiem zastawek aortalnych niezależnie od ich rodzaju – zatem
zarówno samorozprężalnych jak rozprężalnych balonem. Nie ma bowiem wiarygodnych
badań klinicznych porównujących zastawki samorozprężalne i rozprężalne balonem i dlatego
są one stosowanie alternatywnie w tych samych stanach faktycznych.
Odwołujący nie kwestionował wskazania określonego rodzaju zastawek w zadaniu 61,
ponieważ Zamawiający podzielił zadania w taki sposób, aby uwzględniały one różne rodzaje
zastawek tj. zadanie 50 i 61 dotyczyły zastawek rozprężalnych balonem, a zadania 45, 55 i
76 dotyczyły zastawek samorozprężalnych.

Jak widać, zastawki rozprężalne balonem są ujęte w dwóch zadaniach, przy czym w zadaniu
50 wymagania są opisane w sposób umożliwiający złożenie oferty przez obydwu
producentów takich zastawek, zaś w zadaniu 61 wymagania są tak skonstruowane, że ofertę
może złożyć tylko wykonawca dysponujący zastawkami produkcji Meril.
Jednak
zadanie 51 dotyczy 10 szt zastawek, zaś zadanie 61 aż 100 szt zastawek.
Poprzez swoje odwołanie Odwołujący wnioskuje o otwarcie uczciwej konkurencji w zakresie
zadania 61 z uwagi na porównywalność zastawek dwóch istniejących na rynku producentów
(Meril i
Edwards) oraz brak wiarygodnych badań klinicznych porównujących takie zastawki,
które przemawiałyby na korzyść konkretnych modeli.
5. Dowody przedstawione przez Odwołującego w piśmie z 2 stycznia 2023 r. (pkt I pisma)
Przystępujący twierdzi, że dowody w pkt I pisma Odwołującego z 2 stycznia 2023 r. dotyczą
postępowań, w których przedmiotem była dostawa zastawek samorozprężalnych, z czego
wyciąga wniosek, że dowody te są bezprzedmiotowe, ponieważ przedmiot odwołania
dotyczy zastawek rozprężalnych balonem.
Przystępujący twierdzi jednocześnie, że potwierdzają one stosowaną praktykę i standard
opisywania postępowań na zastawki aortalne, czyli, że szpitale opisują zastawki bardzo
szczegółowo faworyzując konkretnego producenta i że, zdaniem Przystępującego, to
potwierdza istnienie zapotrzebowania na konkretne zastawki.
Zdaniem Odwołującego, dowody te są istotne, ponieważ obrazują jak zamawiający opisują
zamówienia na zastawki, niezależnie od tego, jakiego rodzaju zastawek to dotyczy.
Zamawiający często odnoszą się do konkretnych parametrów zastawek producentów, ale są
też opisy, w których zostaje dopuszczona konkurencja.
Dowody te nie potwierdzają jednak istnienia zapotrzebowania czy uzasadnionej potrzeby
tych konkretnych zamawiających stosujących takie praktyki – wskazują jedynie, że nie ma
jednolitej praktyki na rynku
– takiej, jaką chciałby stosować Zamawiający.
Na przykład w postępowaniu w Łodzi w 2020 r. zamawiający w pakiecie 1 i 2 zwiększył
punktację za konkretne parametry, jednocześnie nie eliminując zastawek, które tych
parametrów nie osiągają (uzyskałyby one 0 pkt za to kryterium jakościowe). Poniżej znajduje
się wyciąg z pakietu 1 i 2 (zał nr 2c oraz 2d do pisma Odwołującego z 2 stycznia 2023 r.).
W pakiecie 1 ofertę najkorzystniejszą złożył Medtronic Poland sp. z o.o., ale mogli też złożyć
inni, którzy spełniali warunki.

Niemniej jednak pozostałe wymagania opisu były odpowiednie dla zastawek Meril np.
wymóg, żeby zastawki były w rozmiarze 20-29 mm. Wystarczyło zapytać zamawiającego o
dokonanie
niewielkiej zmiany w zapisach, czego Przystępujący nie dokonał.
Istotne w sprawie jest także to, że postępowanie w Łodzi ogłoszono w marcu 2020 r., czyli
niespełna rok po rozpoczęciu sprzedaży zastawek Meril. Zatem w interesie Przystępującego

jako dystr
ybutora nowego produktu było, żeby składać zapytania o zmianę opisu i tym
samym informować zamawiających o nowych dostępnych zastawkach.
Tylko w jednym ze wskazanych postępowań w postępowaniu w Opolu w 2022 r. część I
pojawiło się zapytanie tzn. zamawiający odpowiedział TAK na pytanie: „Czy w pakiecie 1
Zamawiający dopuści zaoferowanie zastawek w rozmiarach 23mm, 26mm, 29mm, 34mm
pokrywających zakres pierścieni od 18mm do 30mm? (załącznik nr 3a oraz 3c do pisma
Odwołującego z 2 stycznia 2023 r.)
Bez wątpienia opis przedmiotu w postępowaniu w Łodzi w 2020 r., pakiet 1 i 2 mógł
zachęcać różnych wykonawców do składania zapytań, czy nawet ofert, z uwagi na
nieobligatoryjne kryteria jakościowe dotyczące szczegółowych parametrów.
Dlatego też dowody przedstawione w pkt I pisma Edwards z dnia 2 stycznia 2023 r.
wykazują, że nikt w tych postępowaniach nie składał zapytań o zmianę specyfikacji (oprócz
postępowania w Opolu w 2022 r., część I) ani nie składał odwołań na postanowienia opisu
przedmiotu zamówienia. Dla weryfikacji tych danych, Odwołujący podaje linki do platform, na
których umieszczona była dokumentacja z postępowania z Lublinie, Łodzi i Opolu.
Dowód: https://platformazakupowa.pl/transakcja/324814
https://uskopole.logintrade.net/zapytania_email,73780,858a2be748405d1cf063e97622abc79
1.html
Dowody te nie wykazują jednak, czy wskazani zamawiający (w Lublinie, w Łodzi i w Opolu)
mieli w czasie wszczynania postępowań uzasadnioną i obiektywną potrzebę ograniczenia
konkurencji.
Do oceny uzasadnionej i obiek
tywnej potrzeby Zamawiającego istotne jest postępowanie z
zadania 61 i motywy, jakie kierowały Zamawiającym. Takim uzasadnieniem nie jest tzw.
„standard rynkowy”.
6. Przystępujący twierdzi, że rozprężalność i niedorozprężalność zastawki Edwards „może
nieść ze sobą negatywne konsekwencje medyczne” i „nie jest optymalna z punktu widzenia
pacjenta”
Odwołujący podtrzymuje swoje dotychczasowe stanowisko przedstawione w pismach z 2
stycznia 2023 r. oraz 5 stycznia 2023 r. dotyczące nadrozprężalności i niedorozprężalności
zastawek Edwards.
Co istotne, Przystępujący nie zakwestionował wykazanego przez Odwołującego faktu dot.
skuteczności zastawek Sapien 3 w leczeniu pacjentów o nietypowo dużym przekroju aorty i
wymagających szerokiego rozprężenia zastawki (por. str. 4 pisma Przystępującego z
5.01.2023 r.):
“dowody dla wykazania możliwości „rozprężalności” i „niedorozprężalności” zastawki Sapien
3
– po pierwsze: fakt ten nie jest kwestionowany przez spółkę EFmed”

Już powyższe stanowi potwierdzenie, że produkty Sapien oraz Myval mogą być stosowane
w leczeniu tożsamego rodzaju schorzeń, co wyklucza możliwość uprzywilejowania przez
Zamawiającego produktów Meril względem Odwołującego.
Kwestia niedorozprężalności i nadrozprężalności została omówiona m.in. w artykułach
naukowych przytoczonych przez Odwołującego oraz Przystępującego.
Przystępujący (a za nim Zamawiający) nieustannie powołują się w tej kwestii na jeden artykuł
pn
. „Preferencje osoby operującej i determinanty wyboru rozmiaru, gdy dostępne są
dodatkowe pośredniej wielkości przezcewnikowe zastawki aortalne serca” (załącznik nr 4 do
pisma Przystępującego z 2 stycznia 2023 r.) wskazując na możliwość wystąpienia
negatyw
nych konsekwencji nadrozprężenia i niedorozprężenia zastawek.
Opinia autorów ww. artykułu, co już podkreślał Odwołujący, nie została potwierdzona w
randomizowanych badaniach, a zatem brak jest wiarygodnych źródeł trafności
przedstawionych w niej twierdze
ń. Opinia ta została także sformułowana przez osoby
bezpośrednio zaangażowane w propagowanie zastawek Myval (H, K. jest proktorem badań
nad zastawkami firmy Meril).
Po drugie, w literaturze medycznej widoczne są również odmienne stanowiska w tej materii.
Przykładowo, Odwołujący w pkt II. 1 pisma z 5 stycznia 2023 r. wskazywał na artykuły
„Nadmierna ekspansja zastawki SAPIEN3 Przezcewnikowa zastawka serca, Badanie
laboratoryjne ex vivo" J.S.
oraz „Wpływ anatomii i geometrii aorty na przeciek
międzykomorowy i geometria na przeciek międzykomorowy w przezcewnikowej wymianie
zastawki aortalnej z ekstremalnie dużymi otworami przy użyciu Edwards SAPIEN3 Valve"
G.H.I.T.
(kolejno załączniki nr 4 oraz 5 do pisma Odwołującego z 5 stycznia 2023 r.), w
których potwierdzono dużą elastyczność zastawki Sapien 3 oraz możliwość jej rozprężenia
nawet do 32 mm.
Powyższe rozbieżne opinie są wynikiem różnych doświadczeń lekarzy przeprowadzających
zabiegi związanych ze stosowaniem zastawek rozprężalnych na balonie. Tym samym
o
pieranie się przez Zamawiającego wyłącznie na jednej opinii, sformułowanej przez autorów
propagujących używanie produktów Meril, wyrażonej w artykule co do ryzyka rozprężenia
zastawek Sapien3, co doprowadziło do całkowitego wyeliminowania konkurencji w
pos
tępowaniu zamówieniowym, stanowi w ocenie Odwołującego poważne nadużycie.
Jeżeli bowiem Zamawiający miał zapotrzebowanie na użycie zastawek w rozmiarze XL
(zgodnie z ofertą Myval THV) powinien rozważyć chociażby podzielenie zamówienia na
części w ten sposób, aby zostały zaspokojone jego potrzeby, a zarazem, żeby nie doszło do
naruszenia naczelnych zasad ustawy Pzp.
Takie podejście byłoby uzasadnione z punktu widzenia zasady zachowania uczciwej
konkurencji, jak i realnych potrzeb Zamawiającego (zaledwie 7% pacjentów potrzebowało

zastawek w rozmiarze XL
– zgodnie z danymi przytoczonymi przez Zamawiającego w piśmie
z 5 stycznia 2023 r.).
7. Standard rynkowy, a postępowania ogłaszane przez Lublin i inne miasta na zastawki
Przystępujący twierdzi, że standardem na rynku zamówień publicznych jest opisywanie
zastawek aortalnych rozprężalnych balonem w sposób faworyzujący zastawki Myval (pkt
II.10 pisma Przystępującego z 5.01.2023 r.). Na dowód tego wskazuje 10 ośrodków, które
prowadziły postępowanie lub postępowania na zastawki aortalne faworyzujące Myval.
Przystępujący twierdzi, że zastawki Myval są najczęściej zamawianymi zastawkami
aortalnymi, co ma stanowić o realnym zapotrzebowaniu na te zastawki i uzasadniać
całkowite wyeliminowanie konkurencji.
Jedna
k fakty są inne. Te dziesięć podmiotów, które prowadziły postępowania faworyzujące
zastawki Myval to nie większość, ale zdecydowana mniejszość.
Odwołujący wskazał już w piśmie z 5.01.2023 r. (pkt II.3), że w Polsce istniały do roku 2019
r. 23 ośrodki, które wykonywały implantację zastawek serca metodą TAVI (do podanego
okresu nie było wśród nich podmiotów korzystających z zastawek Myval, które pojawiły się
na krajowym rynku dopiero pod koniec 2019 r.).
Najnowsze dane z 2021 roku wskazują na liczbę nawet 29 ośrodków w Polsce, które
wykonują implantację zastawek aortalnych metodą TAVI (załącznik nr 10a i 10b do pisma
Odwołującego z 2 stycznia 2023 r.) Wynika z tego, że kilkanaście ośrodków w Polsce nie
zamawia zastawek Myval. Najbardziej wiarygodnym źródłem informacji potwierdzającym
faktyczną ilość wykonanych zabiegów na reprezentatywnej grupie pozostaje więc dowód nr
10a i 10b powołany przez Odwołującego w piśmie z 2 stycznia 2023 r. (III.a) tj. artykuł
„Interventional cardiology in Poland in 2021. Annual summary report of the Association of
Cardiovascular Interventions of the Polish Cardiac Society (AISN PTK) and Jagiellonian
University Medical College”z którego wynika, że w roku 2021:
„Przeprowadzono 2083 zabiegi TAVI w 29 ośrodkach (ponad 95% z dostępu udowego).
Zastawki Evolut/Evolut Pro (Medtronic, USA) wszczepiono m.in. u 994 chorych, Sapien
3/Sapien 3 Ultra (Edwards Lifesciences, USA) u 448 chorych, Acurate Neo/Neo 2 (Boston
Scientific, USA) u 378, Portico/Navitor (Abbott, USA) u 156 pacjentów, MyValve (Meril, Indie)
u 52 pacjentów oraz Hydra (SMT, Indie) u 27 pacjentów.”
Nie ma także dowodów na to, że we wskazanych przez Przystępującego postępowaniach
zawarto z Przystępującym umowy. Wreszcie, prowadzenie postępowania przez
zamawiających dowodzi tylko tego, że zamawiający ogłosili przetargi i je rozstrzygnęli, a opis
tych postępowań faworyzował zastawki konkretnego producenta. Z takich faktów nie można
w miarodajny sposób dowodzić istnienia uzasadnionej i obiektywnej potrzeby tych
zamawiających na wyeliminowanie konkurencji.

Wyrażenie „standard rynkowy”, który często powołuje Przystępujący w swoich pismach,
oznacza tylko i wyłącznie jakąś bliżej nieuzasadnioną praktykę. Dlatego w sensie, w jakim
używa go Przystępujący, standard na pewno nie jest obiektywnie ustaloną i klinicznie
uzasadnioną wytyczną w określaniu opisu przedmiotu zamówienia na zastawki aortalne.
Wreszcie, dowody przedłożone przez Przystępującego wraz z pismem z 5.01.2023 r.
dowodzą jednocześnie na brak istnienia “standardu”, a wręcz zapotrzebowania na zastawki
o średnicy przekraczającej 29mm. Zdecydowana większość przeprowadzonych przetargów
ograniczała się jedynie do sformułowania zamówień na zastawki o “standardowym”
rozmiarze.
8. Przystępujący twierdzi, że uzasadnieniem do zamawiania zastawek Myval są „obiektywne
korzyści medyczne”
Odwołujący podnosi, że taka teza jest nieuzasadniona w świetle argumentacji
przedstawionej w jego piśmie z 5.01.2023 r., w szczególności w pkt IV pisma („Zastrzeżenia
do publikacji przedstawionych prz
ez Przystępującego”).
9. Koszulki 14F
Przystępujący twierdzi, że wskazanie koszulki wprowadzającej jako 14F jest „uzasadnione
medycznie i klinicznie” oraz, że standardem na rynku jest wskazywanie określonego
parametru koszulki wprowadzającej w opisie przedmiotu.
W kwestionowanym zadaniu 61 w Postępowaniu nie było jednak takiego uzasadnienia
medycznego, tym bardziej klinicznego, do faworyzowania zastawek Myval, i w konsekwencji
czego wskazywania parametru koszulki wprowadzającej jako 14F.
Stan wiedzy medycznej nie
pozwala na twierdzenie, że parametr 14 F jest uzasadniony
klinicznie, gdyż nie zakończono badań klinicznych dotyczących zastawek Meril oraz nie
prowadzono badań klinicznych dotyczących parametru 14F.
Na dzień dzisiejszy wskazywanie parametru 14 F oznacza tylko wskazywanie cechy
charakterystycznej dla zastawek Meril, a korzyści z tego zastosowania nie zostały
potwierdzone klinicznie. Wskazywane przez Przystępującego dowody w pkt III pisma z 5
stycznia 2023 r. (załączniki 111 do niniejszego pisma”, „załącznik 6 do pisma z 2.01.2023”,
„pkt 22 i tabela na s. 13/14 pisma spółki Efmed z 2 stycznia 2023 r.„) są irrelewantne w
sprawie. Zdaniem Przystępującego potwierdzają one tzw. „standard”, który jest nieistotny w
zakresie wykazania uzasadnionej i obiektywnej
potrzeby Zamawiającego. A do tego
sprowadza się istota sporu.
10. Brak kwestionowania przez Odwołującego wcześniejszych postępowań
Brak kwestionowania przez Odwołującego lub innych wykonawców wcześniejszych
postępowań, które faworyzowały zastawki firmy Meril, jest całkowicie nieistotny w sprawie.
Zgodnie z ustawa Pzp odwołanie składa wykonawca, jeżeli ma w tym interes. Każdy
wykonawca podejmuje decyzję o odwołaniu samodzielnie i nikt nie może go do tego zmusić,

a brak złożenia odwołania nie można interpretować jako potwierdzenie zgodności tych
niekwestionowanych opisów przedmiotu zamówienia.
Podsumowanie
Zastosowany przez Zamawiającego opis przedmiotu zamówienia w sposób jednoznaczny i
niewątpliwy narusza obowiązujące przepisy ustawy Pzp.
Zamawiający w zadaniu nr 61 ogłosił zapotrzebowanie na zastawki rozprężalne na balonie.
Jednocześnie wskazał na cechy charakterystyczne dla wyłącznie jednego rodzaju zastawek
tj. zastawek Myval THV firmy Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
Zamawiający doprowadził tym samym do naruszenia jednej z podstawowych zasad
zamówień publicznych wyrażonej w art. 16 ust. 1 ustawy Pzp, tj. obowiązku przygotowania i
przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia w sposób zapewniający
zachowanie uczciwej konkurencji oraz równe traktowanie wykonawców.
Jednocześnie nie wykazał, że ma uzasadniony powód do ograniczenia konkurencji. Nie jest
takim powodem dotychczasowa praktyka Zamawiającego, jego przyzwyczajenia ani też
wybrana selektywnie i dowolnie literatura medyczna wskazująca na hipotetyczne korzyści
wynikające ze stosowania konkretnych zastawek. Tym bardziej, że mowa jest o zamówieniu
nie na kilka zastawek, lecz o zamówieniu na 100 szt – czyli największą liczbę zastawek
spośród wszystkich zamawianych przez Zamawiającego.
Nie można pominąć przy tym, że Przystępujący nie będzie mógł zaoferować w niniejszym
przetargu zastawek Myval, z uwagi na potwierdzone uprawdopodobnienie przez Edwards, iż
produkty te w sposób bezprawny wykorzystują wynalazek chroniony przez Edwards
patentem PL/E
P 3 494 930 (por. wykonalne postanowienie o zabezpieczeniu roszczeń
Edwards, udzielone przez Sąd Okręgowy w Warszawie w dniu 25 października 2022 r.,
sygn. XXII GWo 143/21). Z tego samego względu, potrzeby Zamawiającego nie zostaną
zaspokojone, gdyż produktów tych nie będzie można dostarczyć do celów prowadzenia
świadczeń medycznych.
Działania samego Zamawiającego dowodzą, że nie istnieje obiektywna potrzeba zawężania
możliwości konkurencji i dopuszczenia do złożenia oferty jedynie dystrybutorom spółki Meril.
Wynika to z faktu uznania przez Zamawiającego za zasadne odwołania Odwołującego w
postępowaniu FDZ.242-96/22, w którym Zamawiający w analogiczny sposób sformułował
wymagania w zakresie liczby rozmiarów zastawek i dokonał ich modyfikacji na skutek
wnie
sionego odwołania:
https://spsk4lublin.eb2b.com.pl/open-preview-auction.html/368384/dostawa-
zastawekaortalnych-wszczepialnych-droga-przezskorna-rozprezalne-balonem
Gdyby istniały realne potrzeby natury medycznej Zamawiającego na produkty Meril, to nie
do
szłoby do modyfikacji warunków ww. zamówienia, kosztem zdrowia i życia
pacjentów.Gdyby istniały realne potrzeby natury medycznej Zamawiającego na produkty

Meril, to nie doszłoby do modyfikacji warunków ww. zamówienia, kosztem zdrowia i życia
pacjentów.
Ty
m bardziej potwierdza to naruszenie wskazanych przepisów ustawy Pzp w Postępowaniu,
którego dotyczy odwołanie.
Oświadczam, że pismo to doręczyłem bezpośrednio Zamawiającemu oraz pełnomocnikowi
Przystępującego. W imieniu Odwołującego Radca prawny T.Z.

Warszawa, 11 stycznia 2023 r.

Pismo Przystępującego do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego

W imieniu Przystępującego do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego –
Efmed spółki z o.o. z siedzibą w Gdańsku (pełnomocnictwo w aktach sprawy)
(„Przystępujący”) w związku z postanowieniem z 3 stycznia 2023 r. zobowiązującym do
przedstawienia stanowiska niniejszym przedkładam odpowiedź na pismo Odwołującego z 5
stycznia 2023 r. oraz:
II.
wnosi
o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodów z:
1)
wydruków dokumentów z kopii artykułów ze specjalistycznej prasy branżowej : /…./
2)
wydruku
ze
strony
internetowej
https://ichgcp.net/pl/clinical-
trialsregistry/NCT04275726
– załącznik 4,
– jako niemające żadnego znaczenia dla niniejszego postępowania.
Załączniki:
1.
Artykuły /…/

Skład orzekający rozpatrzył odwołania na rozprawie z udziałem stron i uczestnika
przystępującego do postępowania odwoławczego.


Strony i uczestnicy postępowania odwoławczego złożyli oświadczenia:
Odwołujący poparł odwołanie wraz z argumentacją przedstawioną we wszystkich złożonych
pismach. Stwierdz
ił, iż z postanowień specyfikacji wynika, iż Zamawiający wskazuje wprost
na zastawki produkcji Meril. Przypom
niał, że zarzuca Zamawiającemu naruszenie art. 99
ustęp 4 PZP. Uznaje dopuszczalność ograniczenia konkurencji z uwagi na uzasadnione
potrzeby Zamawiającego co nie zostało wykazane w tym postępowaniu. Podobnie jak nie
zastosowano przepisu dopuszczającego nazwanie konkretnego produktu z dopuszczeniem
rozwiązań równoważnych (art. 99 ustęp 5 i 6), również nie zastosowano trybu z wolnej ręki z
braku ku temu przesłanek. Zauważył, że Zamawiający w 4 poprzednich postępowaniach
postawił analogiczne wymogi co doprowadziło do wyboru oferty Przystępującego – składa
wyciągi z dokumentacji. Ocenia, że również w tamtych postępowaniach doszło do

naruszenia zasad Zamówień Publicznych. Zauważył, że oprócz argumentu z
dotychczasowego doświadczenia Zamawiającego przeciwnicy przedstawiają argumenty z
publikacji naukowych. Wskazuje na własne wskazania z pisma z 2,5,11 stycznia 2023r.
Podkreśla, że rozwiązanie Edwards, którego nie opuszcza Zamawiający w tym żądaniu jest
równoważne i dłużej funkcjonuje na rynku. Przypomina fakt prowadzenia badań klinicznych
obydwu metod. Podkreślił, że objęte odwołaniem zadanie 61 dot. znacznej liczby zastawek w
odróżnieniu od innych zadań, gdzie liczba ta jest mniejsza (opis w piśmie z 5 stycznia).
Stwierdz
ił, iż jakakolwiek zastawka Edwards nie występuje w rozmiarze 32 mm. To liczba
zabiegów w takim zakresie jest znikoma u Zamawiającego. Przypomniał, że wymagana
koszulka 14F jest wyłącznie produktem Merila. Powyższe oznacza niedopuszczalne
ograniczenie konkurencji w postawionych warunkach OPZ dla zadania. Na poparcie
stanowiska
wska
zał wyrok KIO 2074/21. Wskazał na niesporne stwierdzenie
Przystępującego w piśmie z 5 stycznia 2023r. strona 5 pkt. 5 dot. pkt 5.

Zamawiający wniósł o oddalenie odwołania. Wskazał na stanowisko przedstawione w
pisemnej
odpo
wiedzi. Kwestionuje ocenę Odwołującego, iż w prowadzonych
postępowaniach narusza zasady zamówień publicznych. Wskazuje na str. 6 pkt. 12
odwołania zauważając, że możliwe zmiany wielkości w wyniku sprężenia lub rozprężenia
wbrew deklaracjom się nie zazębiają. Stwierdził też, że lekarz w istocie nie zawsze może
dokonać znaczącej zmiany, a na pewno nie wbrew zaleceniom producenta. Stwierdził, że
lekarze oczekują zapewnienia obiektywnie najbardziej przydatnego produktu. Podtrzymał
postawione wymogi w zakresie k
westionowanych parametrów niezależnie od tego, jaki
podmiot i jaki produkt zostanie zaoferowany. Podkreślił znaczenie praktyki lekarza
wykonującego zabieg wynikający nie z przyzwyczajenia lecz potrzeb pacjenta.

Przystępujący wniósł o oddalenie odwołania. Stwierdził, iż Odwołujący zamierza wykazać, że
jego produkt jest równoważny. Wskazał na uzasadnione potrzeby szpitala opisane w
specyfikacji i potwierdzone w odpowiedzi na odwołanie. Wskazał na pkt. 16,18,19 odwołania,
w których tezy zostały obalone publikacjami przedstawionymi w piśmie z 2 i 11 stycznia
2023r. Wskaz
ał na zalety parametru precyzyjnego rozmiaru zastawki i ryzyka wynikający z
przewymiarowania i niedowymiarowania. Wskaz
ał także na znaczenie preferencji
operującego. Podkreślił, że sporny wymóg jest uzasadniony medycznie w szczególności co
do szerokiej gamy rozmiarów. Wskazał przykład szpitali, podmiotów zainteresowanych takim
produktem. Wskaz
ał na swoje argumenty końcowe w piśmie z 11 stycznia 2022 r. Podkreślił
uzasadnione potrzeby Zamawiającego, które zostały sformułowane w kwestionowanych
zapisach SWZ.

Krajowa Izba Odwoławcza rozpatrzeniu stanowisk przedstawionych na piśmie i do
protokołu rozprawy uznaje, że odwołanie nie zasługuje na uwzględnienie.
Obszerność dokumentacji postępowania powoduje, że uzasadnienie nie przytacza całości
argumentacji stron, ograniczając się do podstawowych tez z zaznaczeniem, że treść
dokumentacji jest w całości dostępna.

Odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie zasady udzielania zamówienia z
zachowaniem uczciwej konkurencji oraz równego traktowania wykonawców sformułowanej w
art. 16 pkt 1 ustawy pzp oraz
wadliwy opis przedmiotu zamówienia w zadaniu nr 61,
dokonany z naruszeniem art. 99 ust. 4 ustawy pzp. Zgodnie art. 99 ust, 4 ustawy Pzp
„Przedmiotu zamówienia nie można opisywać w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą
konkurencję, w szczególności przez wskazanie znaków towarowych, patentów lub
pochodzenia,
źródła lub szczególnego procesu, który charakteryzuje produkty lub usługi
dostarczane przez konkretnego wykonawcę, jeżeli mogłoby to doprowadzić do
uprzywilejowania lub wyeliminowania niektórych wykonawców lub produktów.”
W
Załączniku nr 1.61 dot. zadania 61 postawiono wymagania:
a.
w pozycji 2 „Zastawka aortalna pokrywająca pierścienie o średnicy od 19 mm do 32 mm”
b.
w pozycji 3 „Zastawka w wielu rozmiarach umożliwiających bardzo dokładne dobranie
zastawki do średnicy pierścienia aortalnego minimum 8 rozmiarów”
c.
w pozycji 7 „(…)koszulka wprowadzająca rozszerzalna 14F kompatybilna ze wszystkimi
rozmiarami zastawki (…).
Odwołujący wskazując, że opisane wymagania spełnia znany na rynku tylko produkt firmy
Meri
l i wskazał, że zastawki oferowane w 4 rozmiarach, pokrywające pierścienie o średnicy
od 19 do 29 mm, bez określenia parametru koszulki wprowadzającej rozszerzalnej na
poziomie 14F także spełniają potrzeby Zamawiającego, z punktu widzenia medycznego.
Wskazanie końcowe sformułowane jako żądanie zmiany postanowień specyfikacji
doprowadzi wg odwołującego do możliwości zaoferowania innego produktu, tj. oferowanego
przez niego.
Spór w sprawie sprowadza się w istocie do ustalenia, czy potrzeby zamawiającego
przedstawione w kwestionowanych parametrach są rzeczywiście uzasadnione z jego punktu
widzenia, rozumianego jako interes podmiotu dysponującego środkami publicznymi,
świadczącego usługi medyczne na rzecz pacjentów.

Izba uznała za potwierdzoną okoliczność, że wymagania postawione przez zamawiającego
w specyfikacji, objęte zarzutami odwołania, rzeczywiście ograniczają dostęp do tego
zamówienia w tym zadaniu, a z niekwestionowanych informacji podanych przez uczestników

postępowania wynika, że warunki przedmiotowe spełniają obecnie na polskim rynku jedynie
produkty Meril.

W tych okolicznościach jedynie potwierdzenie uzasadnionego interesu zamawiającego
mogłoby obalić nasuwające się domniemanie uchybienia zasadzie uczciwej konkurencji i
zasadzie
równego traktowania wykonawców.
Zamawiający w odpowiedzi na odwołanie wskazał, że od kilku lat stosuje w swojej praktyce
klinicznej zastawki aortalne w obu dostępnych na rynku metodach działania tj.
samorozprężalne i rozprężalne na balonie.
W przetargowym zgłasza zapotrzebowanie na cztery różne typy zastawek aortalnych (w
ilości zaplanowanej do zakupu w okresie 24 miesięcy):
zadanie nr 45 -
Zastawki aortalne wszczepialne drogą przez skórną samorozprężalne z
osierdzia wieprzowego (40 kpl); zadanie nr 50 -
Zastawki aortalne wszczepialne drogą
przezskórną rozprężalne balonem- podstawowe (10 kpl); -Zadanie nr 76 - Zastawka aortalna
implantowana przezskórnie z dostępu przez tętnicę udową (50 kpl) oraz
- zadanie nr 61 -
Zastawki aortalne wszczepialne drogą przezskórną rozprężalne balonem
(100 kpl)
– stanowiące przedmiot sporu;
Zamawiający zauważył, że sprawa dotyczy cech zastawki rozprężalnej na balonie objętej
zadaniem nr 61, więc podając różne dane statystyczne czy przykłady „z rynku” strony
powinny opierać się wyłącznie na danych dotyczących tego typu zastawki (tj. pomijając dane
dotyczące zastawek samorozprężalnych).

Powyższe stwierdzenie zamawiającego ma znaczenie wobec argumentacji, w której
przedstawiano dane dotyczące innych typów zastawek na poparcie tezy o przeważającej
liczbie implantacji zastawek aortalnych innego typu i producenta, niż przewidziany w tym
postępowaniu w zadaniu 61.
Należy zauważyć w pierwszym rzędzie, że zastawki stanowiące przedmiot zainteresowania
w sprawie to zastawki rozprężalne na balonie, co nie jest kwestionowane.
Po drugie można zauważyć, że zadanie 61 obejmuje wprawdzie znaczącą liczbę zastawek,
lecz jest około połowy liczby w opisie zamówienia w łącznie w czterech zadaniach.

W ocenie składu orzekającego opis cech w przedmiotowym zadaniu może być uznany za
odpowiadający obiektywnym potrzebom Zamawiającego i nimi uzasadniony, nawet jeśli ich
efekt utrudnia lub nawet uniemożliwia niektórym wykonawcom udział w postępowaniu i
złożenie oferty.
Zastawki o parametrach opisanych w specyfikacji są na polskim rynku produktem
stosunkowo nowym (od kilku lat) i istotnie m
ając odmienne parametry dotyczące wielkości
dostępnych rozmiarów w zwiększonej liczbie o tzw. rozmiary połówkowe, liczby rozmiarów
oraz dostępności rozmiarów dużych.

Za wykazane należy uznać, że parametry te są odmienne i w większej rozpiętości co do
li
czby i rozmiarów w porównaniu do konkurencyjnego produktu wskazywanego przez
odwołującego jako równoważny.
Potwierdza się zatem stanowisko, iż opisanymi wymaganiami zamawiający ograniczył
dostęp do zamówienia najprawdopodobniej do zastawek wytwarzanych tylko przez jednego
producenta, dopuszczonych do obrotu na polskim rynku.
Zamawiający wskazał, że jednym z argumentów przemawiających za poprawnością
zbudowanego OPZ jest dotychczasowa praktyka „zabiegów” z użyciem zastawki
rozprężalnej na balonie. Na tę okoliczność przedstawił dane z okresu minionych 12 miesięcy
w podziale na ich rozmiary, co ma istotne znaczenie dla przedmiotu sporu
zauważając, że
zabiegi dokonywane były także z rozmiarem niedostępnym u innego producenta.
Ponadto zamawiający wskazał, że szeroka gama rozmiarów daje nie tylko komfort lekarzowi
w zaplanowaniu i przeprowadzeniu zabiegu, ale i gwarantuje jego skuteczność przy
poważnych procedurach medycznych. Okoliczność ta, w ocenie składu orzekającego, może i
powinna
być uznana za element uzasadnienia interesu zamawiającego, na który w tym
szczególnym wypadku składa się także sprawność i doświadczenie przeprowadzającego
zabieg,
a nade wszystko dobro pacjenta, który powinien mieć zapewnione w możliwie
najszerszym zakresie poczucie
bezpieczeństwa i perspektywy powrotu do zdrowia.
Jakkolwiek zatem w
zadaniu 61 ograniczony został dostęp do zamówienia, to został on
uzasadniony potrzebami medycznymi, w tym edukacyjnymi jako szpitala rangi klinicznej
kształcącego studentów medycyny i pełniącego rolę Centrum Urazowego.
Konkluduj
ąc, opis przedmiotu zamówienia nie musi być sporządzony w sposób
umożliwiający złożenie ofert wszystkim dostawcom na rynku. Opis ten musi bowiem
uwzględniać potrzeby konkretnego zamawiającego i jeżeli potrzeby te są zasadne, przedmiot
zamówienia może być opisany w sposób ograniczający konkurencję. Zatem od tego, czy
opis przedmiotu zamówienia wynika z uzasadnionych potrzeb zamawiającego, zależy, czy
jego ewentualny ograniczający konkurencję charakter, jest dopuszczalny czy nie.
W konsekwencji Izba
uznała, że opis przedmiotu zamówienia wynika z uzasadnionych
potrzeb zamawiającego działającego na rzecz zachowania zdrowia pacjentów. Dotyczy to
opisu dla zadania 61 przy braku zastrzeżeń do innych zadań. Zatem również w wyroku Izba
oceniła potrzeby zamawiającego jako uzasadnione uznając, że formułując opis przedmiotu
zamówienia zamawiający kierował się uzasadnionymi potrzebami i nie naruszył przepisów
ustawy
wskazanych przez odwołującego tj. zasady z art. 16 oraz przepisu art. 99 ust.4.

O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku sprawy na podstawie art.
575 ustawy
z dnia 11 września 2019 r. - Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz.
1710 ze zm.) oraz § 8 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia
2020 r. w sprawie szczegółowych rodzajów kosztów postępowania odwoławczego, ich
rozliczania oraz wysokości i sposobu pobierania wpisu wysokości wpisu od odwołania (Dz.
U. poz. 2437).


Przewodniczący: ……………………..

Wcześniejsze orzeczenia:

• Sygn. akt KIO 3393/22 z dnia 2023-12-30
• Sygn. akt 1, KIO 413/23, KIO 510/23 z dnia 2023-03-21
• Sygn. akt KIO 625/23 z dnia 2023-03-16
• Sygn. akt KIO 578/23 z dnia 2023-03-16
• Sygn. akt KIO 635/23 z dnia 2023-03-15