rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2021-11-22
rok: 2021
data dokumentu: 2021-11-22
rok: 2021
sygnatury akt.:
KIO 3192/21
KIO 3192/21
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 listopada 2021 r.
w Warszawie odwołania
wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 28 października 2021 r. przez
wykonawcę Biomedica Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Piasecznie w postępowaniu
prowadzonym przez
Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5 im. Św. Barbary
w Sosnowcu
przy udziale wykonawcy
Cepheid GmbH z siedzibą w Krefeld (Niemcy) zgłaszającego
przystąpienie do postępowania odwoławczego w sprawie o sygn. akt: KIO 3192/21 po
stronie Zamawiającego
w Warszawie odwołania
wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 28 października 2021 r. przez
wykonawcę Biomedica Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Piasecznie w postępowaniu
prowadzonym przez
Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5 im. Św. Barbary
w Sosnowcu
przy udziale wykonawcy
Cepheid GmbH z siedzibą w Krefeld (Niemcy) zgłaszającego
przystąpienie do postępowania odwoławczego w sprawie o sygn. akt: KIO 3192/21 po
stronie Zamawiającego
orzeka:
1.
Uwzględnia odwołanie w zakresie zarzutu zawartego w punkcie 1, 2 i 3 petitum
odwołania i nakazuje Zamawiającemu unieważnienie czynności wyboru oferty
najkorzystniejszej
w części 27 zamówienia i czynności odrzucenia oferty
Odwołującego oraz powtórzenie czynności badania i oceny ofert w ww. części
z uwzględnieniem oferty Odwołującego.
2.
Oddala odwołanie w pozostałym zakresie.
3.
Kosztami postępowania obciąża Zamawiającego – Wojewódzki Szpital
Specjalistyczny nr 5 im. Św. Barbary w Sosnowcu i:
3.1.
zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr
(
słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez Odwołującego -
wykonawcę Biomedica Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Piasecznie tytułem wpisu od
odwołania;
3.2.
zasądza od Zamawiającego - Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego nr 5 im.
Św. Barbary w Sosnowcu na rzecz Odwołującego – wykonawcy Biomedica Poland
Sp. z o.o. z siedzibą w Piasecznie kwotę 18 600 zł 00 gr (słownie: osiemnaście
tysięcy sześćset złotych zero groszy) stanowiącą uzasadnione koszty strony
poniesione z tytułu wpisu od odwołania oraz wynagrodzenia pełnomocnika
Stosownie do art. 579 ust. 1 i 580 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo
zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2021 r., poz. 1129 z późń. zm.) na niniejszy wyrok -
w terminie 14 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodniczący: ……………………………..
Sygn. akt: KIO 3192/21
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający – Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5 im. Św. Barbary w Sosnowcu
[dalej
„Zamawiający”] prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia w trybie przetargu
nieograniczonego na
dostawę odczynników i sprzętu laboratoryjnego. Dostawę odczynników
wraz z najmem aparatu. Najem modułu. Dostawę środków do mycia i dezynfekcji oraz paski
do glukometru wraz z kompatybilnymi glukometrami
(znak postępowania: 18/PNE/SW/2021).
Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej w dniu 31 maja 2021 r. pod numerem nr 2021/S 103
– 270406.
W dniu 28
października 2021 r. wykonawca Biomedica Poland Sp. z o.o. z siedzibą
w Piasecznie [
dalej „Odwołujący”] wniósł odwołanie w zakresie części nr 27 zarzucając
Zamawiającemu naruszenie:
1. art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp poprzez bezpodstawne odrzucenie firmy Biomedica
Poland Sp. z o.o. która to jest ofertą ważną i najkorzystniejszą;
2. art. 16 pkt 1-3 oraz art. 99 ust. 1 i 4 ustawy Pzp poprzez utrudnianie uczciwej konkurencji
i zasad równego traktowania wykonawców;
3. art. 239 ust. 2 ustawy Pzp tj. dokonanie wyboru oferty firmy Cepheid GmbH
z siedzibą
w Niemczech, która to oferta nie wyczerpuje ustawowych znamion oferty najkorzystniejszej;
4. naruszenie art. 17 ust. 1c ustawy z dnia 17 grudnia 2004 r. o odpowiedzialności za
naruszenie dyscypliny finansów publicznych (t.j. Dz. U. z 2013, poz. 168);
5. naruszenie art. 5 kc, art. 58 § 1 i 2 kc w związku z art. 14 ustawy Prawo zamówień
publicznych tj. poprzez bezprawne dokonanie czynności sprzecznej z ustawą lub mającej na
celu jej obejście.
Wobec w
w. zarzutów Odwołujący wniósł o uwzględnienie odwołania w całości
i nakazanie:
• unieważnienia czynności oceny i badania ofert,
• powtórzenia czynności oceny i badania ofert, zgodnie z przepisami ustawy Pzp oraz
Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia z uwzględnieniem oferty firmy Biomedica
Poland Sp. z o.o. jako ważnej i niepodlegającej odrzuceniu.
W uzasadnieniu odwołania Odwołujący wskazał, że Zamawiający w decyzji
o odrzuceniu oferty Odwołującego przywołuje warunki, które nie były stawiane wykonawcom
na etapie procedury przetargowej oraz w trakcie doprecyzowania przedmiotu zamówienia tj.
na etapie zadawania zapytań Wykonawców. Zamawiający nagle przedstawia własną i nową
interpretację „czasu realizacji badania” i jego składowych. Z niezrozumiałych przyczyn
dopiero przy końcowej ocenie podnosi i uznaje etap przygotowania próbki jako nieodłączną
część całego badania oczekując w tym zakresie automatyzacji w oferowanym urządzeniu,
wliczając też wspomniany czas przygotowania próbki w czas realizacji całkowitego badania
przez analizator. Czas został określony w warunkach SWZ na nie dłuższy niż 70 min.
Odwołujący wskazał, że na etapie pytań (załącznik nr 4 do odwołania - zestaw 14
pyt.1) jeden z Wykonawców podniósł i doprecyzowywał kwestie procesu analitycznego
z udziałem zautomatyzowanego systemu Real-Time PCR. Poruszył także między innymi
etapy manualne, tj. wcześniejsze przygotowanie próbki na zewnątrz analizatora.
Zamawiający doprecyzował wymogi w tym zakresie i to jak rozumie ,,zautomatyzowany
system zamknięty Real-time PCR”, udzielając następującej odpowiedzi: „Zamawiający
wymaga analizator do badań mikrobiologicznych, wykorzystujący multiplexową reakcje rt-
PCR w systemie zamkniętym. Testy w systemie to jednorazowe kartridże zawierające sądy
detekcyjne start
ery i wszystkie inne odczynniki niezbędne do przeprowadzenia reakcji
powielania i wykrywania RNA. Z uwagi na to ze kartridże są samowystarczalne ryzyko
zanieczyszczenia krzyżowego jest ograniczone do minimum”. W ten sposób Zamawiający
jednoznacznie określił w jakim wymiarze należy rozumieć zautomatyzowany system Real-
Time PCR odnosząc to określenie do organizacji odczynników oraz multiplexowej reakcji
PCR w układzie zamkniętym i zautomatyzowanym bez jakichkolwiek kroków manualnych w
tym to właśnie zakresie.
Odwołujący wskazał, że w żaden sposób na tym etapie procedury przetargowej ani
w dalszym jej przebiegu Zamawiający nie odniósł się do kwestii etapów przygotowania
próbki zostawiając tym samym w tym zakresie dowolność różnych rozwiązań. Ponadto
w zał. 8 SWZ – „szczegółowa nazwa przedmiotu zamówienia” w jednym z punktów
Zamawiający określił przeznaczenie oferowanego urządzenia: ,,wykonanie badań,
prezentacja wyników”. Co więcej przewidział też okoliczność, że jeśli jakieś dodatkowe
urządzenia byłyby wymagane do pracy analizatora/systemu to powinny być dostarczone
wraz z analizatorem np. vortex, termoblok, co może też wskazywać na otwartość w tym
zakresie na różne rozwiązania na rynku i wykorzystanie ich w pracy jeśli tak stanowiłaby
proponowana metoda.
W o
bliczu obecnej interpretacji Zamawiającego i tezie/zarzucie, że etap
przygotowania próbki nie odbywa się w pełni automatycznie należy zwrócić uwagę, że
również w ofercie konkurencyjnej ten etap nie jest zautomatyzowany. W przypadku oferty
Biomedica Poland Sp. z o.o. jak i Cepheid proces analityczny z wykorzystaniem analizatora
zaczyna się od manualnego dodania przez operatora próbki badanej do kartidża/chipa i od
tego momentu jest realizowany przez analizator wraz z prezentacją wyniku na końcu tej
analizy.
Podkreślał, iż właśnie tą realizacje dla analizy w analizatorze (Instrukcja analizatora
– załącznik nr 8 do odwołania) Zamawiający określił na czas nie dłuższy 70 minut (dla
realizacji 4 testów/badań jednoczasowo). Należy wskazać, że etap przygotowania próbki w
probówce GenomEra SPC jest faktem (wg Zamawiającego trwającym 10 min.) ale
przynależy on do etapu przygotowawczego próbki (tzw. etapu przedanalitycznego) a
następujący po nim etap analityczny (który rozpoczyna dodanie tak przygotowanej próbki do
kart
idza/chipu odczynnikowego i realizacja tego badania), nie musi być kontynuowany w
trybie natychmiastowym na aparacie Genomera. Instrukcja testu w tym zakresie stanowi:
,,Próbki poddane obróbce wstępnej: Przechowywać w lodówce (w temperaturze od +2°C do
+8°C) do 3 godzin (załącznik nr 6 do odwołania)”.
„8.2 Przechowywanie próbek Próbki powinny być transportowane w lodzie i przechowywane
w temperaturze od +2 do +8°C. W przypadku długotrwałego przechowywania próbki mogą
być przechowywane w temperaturze nie wyższej niż -70°C. Próbki Copan UTM™:
Przechowywać w lodówce (w temperaturze od +2°C do +8°C) do 96 godzin. Próbki Copan
eSwab™: Przechowywać w lodówce (w temperaturze od +2°C do +8°C) do 96 godzin.
Próbki soli: Przechowywać w lodówce (w temperaturze od +2°C do +8°C) do 96 godzin.”
Stąd też tym bardziej niezrozumiałym wydaje łączenie czasu obróbki próbki z czasem
badania na analizatorze.
Odwołujący zaznaczył, że Zamawiający wzywał trzykrotnie Wykonawcę do różnego
typu wyjaśnień min. w zakresie czasu trwania badania. W wyniku otrzymanej prośby
o udzielenie wyjaśnień z dnia 30.08.2021 r. Wykonawca w dniu 02.09.2021 r. udzielił
Zamawiającemu odpowiedzi (Odwołujący przywołał treść wyjaśnień). Wobec powyższego
należy poddać analizie fakt, iż w obliczu dostępności dwóch ofert dochodzi do nagłego
faworyzowania jednej z nich. Ewidentna ilość próśb Zamawiającego o składanie wyjaśnień
w zakresie oferty Firmy Biomedica Poland Sp. z o.o. oraz czas badania ofert włączając
przedłużenie terminu związania z ofertą nie niosą tylko aspektów rzetelnej oceny ofert
a raczej szukania uzasadnienia odrzucenia oferty korzystniejszej cenowo. Nowa
interpretacja opisu przedmiotu zamówienia przez Zamawiającego wprowadza zmianę
pierwotnych wymagań. Wykonawca przystępując do postępowania oraz po udzielonych
odpowiedziach miał świadomość i spełniał wszystkie warunki stawiane w SWZ. Opis był
przejrzysty i nie wzbudzał żadnych wątpliwości po stronie Wykonawcy oraz jak wydaje się na
tym etapie po stronie Zamawiającego. Odwołujący zauważył, że w czasie do tego
przeznaczonym, nie dokonał on żadnych zmian ani doprecyzowań dotyczących przedmiotu
zamówienia.
Odwołujący uzasadniał, że przedmiotowe wymagania i parametry nie znajdują
uzasadnienia w obiektywnych potrzebach Zamawiającego. Tym samym, utrudniają uczciwą
konkurencję i naruszają art. 16 pkt 1-3 oraz art. 99 ust. 1 i 4 ustawy Pzp. Odwołujący
wskazał, że działaniem sprzecznym z zasadą uczciwej konkurencji jest na tyle rygorystyczne
określenie wymagań, jakie powinien spełniać przedmiot zamówienia, że nie jest to
uzasadnione potrzebami zamawiającego, a jednocześnie ogranicza krąg wykonawców
zdolnych do wykonania zamówienia. O utrudnianiu przez zamawiającego uczciwej
konkurencji przez wprowadzenie do SWZ określonych wymagań można więc mówić wtedy,
gdy spełnione są łącznie dwie przesłanki: (a) wymagania te eliminują konkretnych
wykonawców z postępowania, uniemożliwiając lub utrudniając im złożenie oferty, która może
zostać uznana za najkorzystniejszą, oraz (b) wymagania te nie wynikają z uzasadnionych
potrzeb zamawiającego co do jakości, funkcjonalności czy parametrów technicznych
przedmiotu zamówienia.
Zamawiający nie może odrzucić oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia,
jeżeli opisał te warunki w sposób mało precyzyjny i pozostawiający pole do interpretacji.
Postanowienia, które nie są jednoznacznie zrozumiałe, należy interpretować w sposób
względniejszy dla wykonawcy, to jest przyjmować taką wykładnię, jaką przyjął wykonawca.
W przeciwnym wypadku, poprzez eliminację wykonawców na podstawie niejasnych
postanowień dokumentów zamówienia, dochodzi do naruszenia zasady przejrzystości
wyrażonej w art. 16 ustawy Pzp.
Zamawiający w odpowiedzi na odwołanie z dnia 17 listopada 2021 r. wniósł
o oddalenie odwołania oraz zasądzenie kosztów postępowania odwoławczego.
Zamawiający podniósł, że przeczy wszystkim twierdzeniom Odwołującego, których
poniżej wyraźnie i wprost nie potwierdza, wskazując tytułem wprowadzenia, że odrzucił
ofertę Odwołującego z uwagi na stwierdzoną sprzeczność jej treści z wymaganiami
wynikającymi z dokumentów zamówienia. Zamawiający wymagał bowiem w pełni
zautomatyzowanego, zamkniętego systemu Real-Time PCR oraz czasu realizacji badania
nie dłuższego niż 70 minut, podczas gdy Odwołujący zaoferował zestaw testów, w
przypa
dku którego etap przygotowania próbki trwa około 10 minut i odbywa się poza
pokładem aparatu, w konsekwencji czego badanie trwa ponad 70 minut i nie odbywa się w
pełni automatycznie.
Odnosząc się do podniesionych w odwołaniu zarzutów, Zamawiający wyjaśnił, że nie
jest prawdą, jakoby przywołał jakiekolwiek warunki, które nie były stawiane wykonawcom na
etapie postępowania o udzielenie zamówienia. Przeciwnie, przedstawił wyraźne wymogi
dotyczące pełnej automatyzacji badania i czasu jego trwania. W istocie spór sprowadza się
do definicji badania i jego etapów, a rozumowanie przedstawione przez Odwołującego jest
nie do przyjęcia zarówno w świetle niebudzącej wątpliwości innych wykonawców treści SWZ,
wiedzy naukowej, jak i powszechnego wśród producentów wyrobów medycznych rozumienia
tego terminu.
Dodatkowo Zamawiający zwrócił uwagę, że określenia „test” i „badanie” nie są
synonimami i nie należy ich stosować zamiennie, co zdaje się czynić Odwołujący.
Zamawiający podniósł, że wyraźnie wskazał, iż wymaga analizatora do badań
mikrobiologicznych, wykorzystującego multiplexową reakcję RT-PCR w systemie
zamkniętym. Testy w systemie zamkniętym to jednorazowe kartridże zawierające sondy
detekcyjne, startery i wszystkie inne odczynniki niezbędne do przeprowadzenia reakcji
powielania i wykrywania RNA. Z uwagi na to, że kartridże są samowystarczalne, ryzyko
zanieczyszczenia krzyżowego jest ograniczone do minimum. Reakcja multiplex RT-PCR w
systemie zamkniętym ma miejsce, gdy platforma analizatora integruje przygotowanie próbki,
ekstrakcję i amplifikację, a także detekcję w jednym procesie, z wykorzystaniem
jednorazowym kartridży opisanych wyżej – dopiero wtedy mamy do czynienia z reakcją
odbywającą się w całkowicie automatycznym systemie zamkniętym. Istotą tego rodzaju
reakcji
jest jej przebieg w dedykowanym kartridżu, co zmniejsza kontakt z próbką do
minimum. W związku z trwająca pandemią Covid-19 ma to szczególne znaczenie, co jest
faktem notoryjnym.
Zgodnie z załącznikiem nr 8 do SWZ, oferowane urządzenie miało być kompletne
i nie wymagać żadnych dodatków zakupów do pracy zgodnie z przeznaczeniem, tzn. do
wykonania badań i prezentacji wyników. Gdyby były wymagane dodatkowe urządzenia, to
powinny zostać one dostarczone wraz z tym analizatorem. W ulotce urządzenia
zaoferowanego
przez Odwołującego (załącznik nr 8 do odwołania, str. 5) wskazano, że
GenomEra CDX to analizator do diagnostyki molekularnej, składający się z zintegrowanego
termocyklera i fluorymetru czasowo rozdzielczego (…). Przyrząd jest obsługiwany za
pomocą oprogramowania GenomEra. Zamawiający na tej podstawie przyjął, że urządzenie
nie ma wymaga obsługi użytkownika z zewnątrz. Tymczasem z instrukcji wykonania testu
(załącznik nr 6 do odwołania) wynika, że termoblok jest indywidualną, niezespoloną
z aparatem częścią i wymaga obsługi manualnej – etap badania na nim odbywa się osobno.
Zamawiający podkreślał, że tylko Odwołujący miał – jak się okazało – problem
z prawidłowym odczytaniem omawianych wymogów SWZ, przy czym, wbrew sugestiom
zawartym na str. 3 odwołania, ani Odwołujący, ani inny wykonawca ubiegający się
o udzielenie przedmiotowego zamówienia nie wnosili o wyjaśnienie wspomnianych
wymagań. Warto w tym miejscu przytoczyć wyrok Sądu Najwyższego z 5 czerwca 2014 r., IV
CSK 626/13, zgodnie z którym: W danych okolicznościach składanego i przyjmowanego
zamówienia publicznego oraz wątpliwości występujących po stronie wykonawcy, art. 38 Pzp
z 2004 stanowi w związku z art. 354 § 2 ustawy – Kodeks cywilny nie tylko uprawnienie, ale
także obowiązek wykonawcy zwrócenia się do zamawiającego o wyjaśnienie treści SIWZ;
zaniechanie tej powinności może być podstawą zarzucenia wykonawcy niedochowania
należytej staranności wymaganej od przedsiębiorcy przez art. 355 § 2 Kc. W podobnym tonie
wypowiedziała się również Krajowa Izba Odwoławcza w wyroku z 29 października 2019 r.
Odwołujący nie postąpił (choć powinien) w zgodzie z wytycznymi wynikającym
z przytoczonych orzeczeń, czego konsekwencjami stara się obecnie obarczyć
Zamawiającego. Uprzedzając ewentualną argumentację Odwołującego, jakoby omawiane
wymogi były dla niego jasne na etapie składania oferty Zamawiający sygnalizuje, że
wyłącznie Odwołujący zrozumiał je w sposób przedstawiony w odwołaniu.
Tytułem przykładu Zamawiający wskazuje, że Przystępujący zaoferował
przeprowadzeni
e badania w taki sposób, że próbkę pierwotną dozuje się bezpośrednio na
kartridż, który wkłada się do analizatora. Jak wynika z oferty firmy Cepheid analizator
GeneXpert automatyzuje i integruje przygotowanie próbki, ekstrakcję i amplifikację kwasu
nuklein
owego oraz wykrywanie sekwencji docelowych w próbkach.
Z oferty Odwołującego wynika tymczasem, że w celu przeprowadzenia badania
wykorzystuje się termoblok, jako osobne urządzenie, w którym należy najpierw podgrzać
próbkę, a następnie ręcznie dodać odczynnik i osobno przenieść próbkę do chipa, który
dopiero umieszcza się w aparacie. Zamawiający podkreślał również, że wbrew twierdzeniom
Odwołującego zawartym na str. 4 odwołania nie są oferowane na rynku urządzenia,
w których próbkę wkłada się bezpośrednio do aparatu ergo zarzut Odwołującego, że także
w ofercie konkurencyjnej etap przygotowawczy nie jest w pełni zautomatyzowany jest zatem
niezasadny.
W odniesieniu do podobnych, oferowanych na rynku urządzeń, warto zapoznać się
również z opisem sposobu działania, zawartym w powszechnie dostępnych ulotkach. Firma
Cepheid, oferując analizator GeneXpert, wskazuje w ulotce (str. 2) na automatyzację
i integrację przygotowania próbki, ekstrakcję i amplifikację kwasu nukleinowego oraz
wykrywanie sekwencji docelowyc
h w problach prostych lub złożonych za pomocą testów
rRT-
PCR (reakcja PCR z odwrotną transkryptazą wykonywaną w czasie rzeczywistym.
Analizator QIAstat-
Dx umożliwia połączenie izolacji kwasu nukleinowego i jego detekcję
wykonywaną metodą multipleks real-time RT-PCR. Ponadto również ulotka dotycząca
analizatora firmy BOSCH zawiera w swej treści informację, że wszystkie odczynniki
niezbędne do przetworzenia i analizy próbki znajdują się w kasecie. Przetworzenie obejmuje
lizę komórek, izolację kwasu nukleinowego, odwrotną transkrypcję, amplifikację i wykrycie
DNA. Z kolei zestaw Viasure wykorzystuje system zautomatyzowanej ekstrakcji RNA w
czasie rzeczywistym z wykorzystaniem dostarczonych odczynników w połączeniu z
uniwersalnymi odczynnikami i materiałami jednorazowymi przeznaczonymi do stosowania z
systemem BD MAX; wykrywanie opiera się na jednoetapowym formacie oznaczania RT-PCR
w czasie rzeczywistym, w którym odwrotna transkrypcja, a następnie amplifikacja swoistych
docelowych sekwencji odbywa się w tej samej próbce reakcyjnej. Każda probówka zawiera
wszystkie elementy konieczne do oznaczenia PCR w czasie rzeczywistym (swoiste
startery/sondy, dNTPS, bufor, polimeraza, odwrotna transkryptaza) w postaci stabilizowanej
oraz kontrolę wewnętrzną (endogenną w probówce reakcyjnej SARS-CoV-2 reaction tube)
do monitorowania procesu ekstrakcji i/lub inhibicji aktywności polimerazy. Analizator firmy
Biomoerieux (str. 2 i 3) to aparat do multipleksowego PCR, który integruje w jedną całość
przygotowanie próbki, ekstrakcję materiału genetycznego, amplifikację, detekcję i analizę
wyniku nadania. Wykonywanie ekstrakcji, amplifikacji i detekcji odbywa się w zamkniętym
systemie.
Odnosząc się z kolei do argumentacji Odwołującego związanej z „etapem
przedanalitycznym”, niestanowiącym – według Odwołującego – części badania, którego czas
również nie powinien liczyć się do wymaganych przez Zamawiającego 70 minut, należy
wskazać, że z ulotki załączonej przez Odwołującego (str. 6) wynika, że przed rozpoczęciem
analizy, próbkę należy przechowywać w pierwotnej probówce (…). Etap przygotowania
próbki w probówce GenomEra jest nieodłączną częścią całego badania i trwa około 10
minut, odbywając się poza pokładem aparatu. Czas wykonania badania jest więc niezgodny
z warunkami Zamawiającego – przekracza 70 minut dla 4 testów, jak i nie odbywa się
w pełni automatycznie. Już zresztą z treści wspomnianej ulotki Odwołującego (str. 4) wynika,
że sekwencja testu trwa około 70 minut i kończy się prezentacją wyników, z kolei w dalszej
części (str. 7) wskazano, że wyniki prezentowane są automatycznie po upływie około 70
minut. Nie został zatem spełniony wymóg czasowy – takie badanie nie trwa „do 70 minut”.
Podkreślał, że etap przygotowania próbki nie przynależy do etapu przedlaboratoryjnego.
Etap przygoto
wania próbki jest etapem badania, co znajduje potwierdzenie przykładowo
w treści wykładu wygłoszonego podczas konferencji naukowo-szkoleniowej Nowe
technologie w laboratorium okresu pandemii Covid-19 z dnia 18 maja 2021 r. pod
patronatem Wrocławskiego Oddziału Polskiego Towarzystwa Mikrobiologów, a także
Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu, Wrocławskiego Oddziału Polskiego Towarzystwa
Diagnostów Laboratoryjnych. Z wykładu tego wynika, że etapem przedlaboratoryjnym jest
skierowanie przez lekarza zlecającego badanie, a etapy samego badania to: pobranie
materiału do badań, przygotowanie próbek i przeprowadzenie badań w wydzielonej strefie,
wykonanie badania, wydanie wyniku.
Istotnym jest też, że Zamawiający świadomie stworzył wymogi dotyczące tego
szczególnego rodzaju sprzętu medycznego w dobie pandemii. Szybkie, sprawne
przeprowadzenie jak najbardziej wiarygodnego testu na obecność koronawirusa u pacjentów
Zamawiającego jest jego priorytetem.
Zamawiający podkreślił, że spóźniona jest argumentacja Odwołującego ze str. 6
odwołania, zgodnie z którą Zamawiający rzekomo opisał przedmiot zamówienia
z naruszeniem przepisów Pzp.
Po przeprowadzeniu rozprawy z udziałem Stron i Uczestnika postępowania
odwoławczego, na podstawie zebranego materiału w sprawie oraz oświadczeń
i stanowisk Stron i Uczestnika
, Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła i zważyła, co
następuje:
Na wstępie Izba ustaliła, że nie została wypełniona żadna z przesłanek, o których
stanowi art. 528
ustawy Pzp, skutkujących odrzuceniem odwołania.
Izba oceniła, że Odwołujący posiada interes w uzyskaniu zamówienia oraz możliwość
poniesienia szkody w związku z ewentualnym naruszeniem przez Zamawiającego przepisów
ustawy Pzp, czym wypełnił materialnoprawną przesłankę dopuszczalności odwołania,
o której mowa w art. 505 ust. 1 ustawy Pzp.
Zamawiający w dniu 28 października 2021 r. powiadomił wykonawców o wniesionym
odwołaniu.
Izba dopuściła do udziału w postępowaniu odwoławczym wykonawcę Cepheid GmbH
z siedzibą w Krefeld (Niemcy) [dalej „Przystępujący”] zgłaszającego przystąpienie do
postępowania odwoławczego w dniu 2 listopada 2021 r. po stronie Zamawiającego.
P
rzy rozpoznawaniu przedmiotowej sprawy Izba uwzględniła dokumentację
postępowania o udzielenie zamówienia przekazaną przez Zamawiającego, w szczególności
ogłoszenie o zamówieniu, specyfikację warunków zamówienia wraz z załącznikami oraz
wyjaśnieniami i modyfikacjami, ofertę Odwołującego wraz z wyjaśnianiami z dnia 30 lipca
2021 r., 5 sierpnia 2021 r. i 2
września 2021 r., a także wezwania kierowane do
Odwołującego oraz zawiadomienie o wyborze oferty najkorzystniejszej i odrzuceniu oferty
Odwołującego.
Skład orzekający Izby wziął pod uwagę również stanowiska i oświadczenia Stron
i Uczestnika z
łożone ustnie do protokołu posiedzenia i rozprawy w dniu 18 listopada 2021 r.
Ponadto Izba
zaliczyła w poczet materiału sprawy dowody złożone przez
Odwołującego, tj.:
1. oświadczenie Abacus Diagnostica z dnia 17 listopada 2021 r.;
2. ulotkę firmy Cepheid dotyczącą analizatora GeneXpert;
3. wydruk z poradnika RT PCR
– opis procedury i wypowiedzi ekspertów.
Jednocześnie Izba zaliczyła do akt sprawy dowody złożone przez Zamawiającego, tj.:
1. ulotk
ę firmy Biomoerieux;
2. ulotk
ę firmy Bosch;
3.
ulotkę zestawu Viasure;
4.
ulotkę firmy Cepheid;
5.
ulotkę firmy QIAstat-Dx;
6. materiał dotyczący całkowitego procesu analitycznego (TAP);
7.
wydruk prezentacji wykładu.
Izba wzięła również pod uwagę dowody złożone przez Przystępującego w postaci
ulotek testów oferowanych przez Przystępującego oraz Odwołującego.
Izba ustaliła, co następuje:
Przedmiotem części 27 zamówienia była dostawa w pełni zautomatyzowanego,
zamkniętego systemu Real-Time PCR wraz z dzierżawą aparatu do badań w kierunku
SARS-CoV-
2 oraz gwarancją niezbędnych odczynników.
W ramach opisu przedmiotu zamówienia Zamawiający postawił następujące
wymagania:
1. Analizator do badań genetycznych, wykorzystujący multipleksowi reakcję RT-PCR;
2. Analizator realizujący badania min. w dwóch różnych obszarach genomu SARS-CoV-2,
w tym zgodnie z zaleceniami WHO i PZH przynajmniej jeden swoisty dla SARS-CoV-2;
3. Analizator posiada panel badań minimalny: SARS-CoV-2 oraz FluA/B+RSV+SARS-CoV-
2;
4. Oferowane urządzenie jest kompletne i nie wymaga żadnych dodatkowych zakupów do
pracy zgodnie z przeznaczeniem, tzn. wykonanie badań, prezentacja wyników. Jeżeli
dodatkowe urządzenia będą wymagane to zostaną dostarczone wraz z analizatorem np.
vortex, termoblok;
5. Analizator bez specjalnych wymagań montażowych;
6. Oferowane urządzenie ma wykorzystywać jednorazowe kartridże, które zawierają
odczynniki do reakcji oraz w których ta reakcja się odbywa;
7. Kartridże samowystarczalne, co pozwala zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia
krzyżowego;
8. Analizator z dostępnością realizacji minimum 4 testów jednoczasowo;
9. Czas realizacji badania
nie dłuższy niż 70 minut dla 4 testów;
10. Wykonawca ma zapewnić ciągłość dostaw testów, minimum w ilości wynikającej
z wydajności analizatora;
11. Urządzenie posiada możliwość techniczną wpięcia do LIS (jednokierunkowa transmisja
danych);
12. Urządzenie wyposażone w czytnik kodów kreskowych oraz drukarkę. Oferent zapewni
materiały zużywalne do drukarki (tonery) przez cały okres trwania umowy;
13. Dzierżawa analizatora w raz z opieką serwisową;
14. W przypadku zwiększenia ilości badań możliwość techniczna instalacji dodatkowego
modułu reakcyjnego, sterowanego za pomocą tego samego komputera.
Zamawiający zapewnił sobie możliwość skorzystania z prawa opcji obejmującego
prawo do zwiększenia ilości zakupywanego asortymentu w danej pozycji do 10% wartości
danej
pozycji ( z zaokrągleniem w dół) po cenie jednostkowej określonej w ofercie.
W wyjaśnieniach treści SWZ z dnia 21 czerwca 2021 r. w odpowiedzi na pytanie nr 1
zestaw 14 dotyczące części nr 27 o treści: „Zwracamy się z uprzejmą prośbą
o doprecyzowanie wy
magań opisu przedmiotu zamówienia; w tytule widnieje „Dostawa
w pełni zautomatyzowanego, zamkniętego systemu Real-Time PCR”. Jak rozumiemy zatem
z tytułu opisu, cały proces analizy powinien odbywać się w pełni automatycznie na pokładzie
jednego systemu, t
j. bez żadnych etapów manualnych, typu wcześniejsze przygotowanie
próbki na zewnątrz analizatora i bez żadnego manualnego przenoszenia próbki pomiędzy
różnymi urządzeniami w obrębie trwania procesu? W ramach dobrej praktyki laboratoryjnej
w oznaczeniach d
iagnostycznych z zakresu biologii molekularnej (a szczególnie praca na
bardzo wrażliwym materiale jakim jest RNA), praca w systemie zamkniętym Real Time PCR,
nie może zawierać żadnych etapów dodatkowego przygotowania próbki na zewnętrznych
urządzeniach, mając na uwadze ryzyko kontaminacji próbki, czy też degradacji RNA
w trakcie przenoszenia, co może skutkować wydaniem prawidłowego wyniku
diagnostycznego, jak i powodować potrzebę powtórzenia oznaczenia, a zatem generując
dodatkowe koszty dla laboratorium.” Zamawiający wyjaśnił, że: „wymaga analizatora do
badań mikrobiologicznych, wykorzystujący multipleksową reakcję RT-PCR w systemie
zamkniętym. Testy w systemie to jednorazowe kartridże zawierające sody detekcyjne,
startery oraz wszystkie inne odczynniki niezbędne do przeprowadzenia reakcji powielania
i wykrywania RNA. Z uwagi na to, że kartridże są samowystarczalne, ryzyko
zanieczyszczenia krzyżowego jest ograniczone do minimum”.
W ramach ww. części oferty złożyli Odwołujący i Przystępujący.
Pismem z dnia 27 lipca 2021 r. Zamawiający wezwał Odwołującego na podstawie
art. 223 ust. 1 ustawy Pzp do wyjaśnienia treści oferty. Zamawiający wskazał, że wymagał
dostawy w pełni zautomatyzowanego, zamkniętego systemu Real-Time PCR, gdzie
platforma analizatora automatyzuje i integruje przygotowanie próbki, ekstrakcję i amplifikację
kwasu nukleinowego oraz wykrywanie docelowych sekwencji kwasu nukleinowego wirusa
SARS-CoV2 z wykorzystaniem techniki RT-
PCR. W związku z powyższym Zamawiający
zwrócił się o wyjaśnienie, czy system który Odwołujący zaoferował jest w pełni
zautomatyzowanym, zamkniętym systemem Real-Time PCR, który automatyzuje i integruje
przygotowanie próbki, ekstrakcję i amplifikację kwasu nukleinowego oraz wykrywanie
docelowych sekwencji kwasu nukleinowego wirusa SARS-CoV2 z wykorzystaniem techniki
RT-PCR.
Pismem z dnia 30 lipca 2021 r. Odwołujący wyjaśnił, że „oferowany system spełnia
zarówno wymogi dla przedmiotu zamówienia ujęte w załączniku 8 SWZ, oraz
doprecyzowane w odpowiedzi Zamawiającego w zakresie pytania nr 1 w zestawie 14 z dnia
21.06.2021, brzmiące następująco: „Zamawiający wymaga analizatora do badań
mik
robiologicznych, wykorzystujący multipleksową reakcję RT-PCR w systemie zamkniętym.
Testy w systemie to jednorazowe kartridże zawierające sondy detekcyjne, startery oraz
wszystkie inne odczynniki niezbędne do przeprowadzania reakcji powielania i wykrywania
RNA (…)” Zwracamy uwagę Zamawiającego, że w załączniku nr 8 nie znajdujemy opisu
przedmiotu zamówienia w formie ujętej aktualnie przez Zamawiającego w piśmie z prośbą o
wyjaśnienia. Jednocześnie zapewniamy, że poszczególne etapy procesu i analizy, od
mome
ntu dodania próbki do jednorazowego kartridża odbywają się w pełni automatycznie (w
tym multiplexowa reakcja PCR) tj. na pokładzie jednego systemu i bez konieczności
przenoszenia próbki pomiędzy różnymi urządzeniami w obrębie trwania procesu.”
Pismem z dni
a 5 sierpnia 2021 r. Zamawiający wezwał Odwołującego na podstawie
art. 223 ust. 1 ustawy Pzp do wyjaśnienia treści oferty. Zamawiający zwrócił się z prośbą
o doprecyzowanie, czy wszystkie etapy reakcji PCR, tj. ekstrakcja, amplifikacja detekcja
zachodzą w systemie zamkniętym? Czy na etapie przygotowania próbki zachodzi proces
ekstrakcji?
Pismem z dnia 5 sierpnia 2021 r. Odwołujący wyjaśnił, że „w zakresie kwestii czy
wszystkie etapy reakcji PCR tj. ekstrakcja, amplifikacja, detekcja zachodzą w systemie
zamkniętym, firma Biomedica Poland zwraca uwagę, że ekstrakcja nie jest etapem reakcji
PCR, a etap przygotowania próbki służy optymalizacji przygotowania materiału do badania
jak np. inaktywacja wirusa. Na etapie przygotowania próbki nie zachodzi proces ekstrakcja
materiału genetycznego. Dodatkowo zwracamy uwagę, że prośba o udzielenie wyjaśnień
w zakresie wykraczającym poza opis SWZ i przedmiot zamówienia scharakteryzowany przez
Państwa w załączniku nr 8 na tym etapie procedury jest bezzasadny, szczególnie gdy
sugeruje zmianę pierwotnych wymagań. Zamawiający poprzez przejrzysty opis wymagań
analizatora zdefiniował jego działanie co oznacza, że opis przedmiotu przygotowany był
z należytą starannością i zgodnie z procedurą przygotowawczą. W tym miejscu należy
zaznaczyć, że pytanie co do etapu przygotowywania próbki czy doprecyzowania etapu
ekstrakcji nie ma żadnego znaczenia i nie wpływa na zmianę pierwotnie postawionych
wymagań parametrów systemu. Praca aparatu w ogólnym zakresie jakim jest wykorzystanie
multipleksowej reakcję RT-PCR w systemie zamkniętym tj. z użyciem jednorazowych
kartridży zawierających sondy detekcyjne, startery oraz wszystkie inne odczynniki niezbędne
do przeprowadzania reakcji powielania i wykrywania RNA nie zależy od wskazanych
parametrów.”
Pismem z dnia 30 sierpnia 2021 r. Zamawiający wezwał Odwołującego na podstawie
art. 223 ust. 1 ustawy Pzp do wyjaśnienia treści oferty. Zamawiający podał, że wymagał
czasu realizacji badania (procedura przygotowania próbki, procedura testowania oraz
prezentacja wyników) nie dłuższego niż 70 minut dla 4 testów, a ulotce „Zestaw testów
GENOMERA SARS-CoV-
2” dostarczonej przez oferenta jest zapis, że „sekwencja testu trwa
około 70 minut i kończy się prezentacją wyników”, a wyniki są prezentowane automatycznie
po upływie około 70 minut.
Odwołujący pismem z dnia 2 września 2021 r. wyjaśnił, że „Zapis w ulotce testów
Genomera SARS Cov 2 przez nas dostarczonej informuje, że sekwencja testu trwa około 70
min i kończy się prezentacją wyniku co potwierdza w sposób wyczerpujący spełnienie
wymo
gu stawianego przez Zamawiającego a więc „czas badania nie dłużej niż 70 min dla 4
testów”. Wymóg brzmiał zgodnie z załącznikiem nr 8 do SWZ: „Czas realizacji badania nie
dłuższy niż 70 minut dla 4 testów” (w tym miejscu należy zaznaczyć i podkreślić, że jest to
niezależnie od ilości wykonywanych testów czy też w przedziale od 1 do 4). Nie rozumiemy
wątpliwości Zamawiającego i prośby o wyjaśnia przy jasno sprecyzowanym przez niego
warunku w sytuacji także klarownego potwierdzenia jego spełnienia przez wykonawcę.
Dodatkowo, kolejny raz zwracamy uwagę Zamawiającego, że procedura przygotowania
próbki nie jest etapem bezpośrednim realizacji badania a etapem przygotowawczym jak
sama nazwa wskazuje. Przygotowanie pobranego mat
eriału do każdego docelowego
badania laboratoryjnego należy do etapu przedanalitycznego. Sama realizacja badania
odbywająca się w aparacie od momentu załadunku aparatu i wystartowania badania wraz
z następującą automatycznie prezentacją wyniku następuje w czasie 70 min.
w proponowanym przez nas systemie.”
W dniu 19 października 2021 r. Zamawiający zawiadomił Odwołującego o odrzuceniu
jego oferty w zakresie części 27 na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, tj. jej treść
jest niezgodna z warunkami zamówienia. W uzasadnieniu faktycznym Zamawiający wskazał,
że oczekiwał zaproponowania przez Oferenta w pełni zautomatyzowanego, zamkniętego
systemu Real-
Time PCR, który pozwala zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia
krzyżowego na każdym z etapów analizy i usprawni pracę związaną z wykonaniem badań,
które Zamawiający wykonuje w trybie pilnym dla Pacjentów, szczególnie ze Szpitalnego
Oddziału Ratunkowego. Oferent doprecyzowuje w ulotce do zestawu testów: „Zestaw testów
GenomEra SARS CoV-
2”, że „zestaw testów GenomEra SARS-CoV-2” wykorzystuje RT-
PCR w czasie rze
czywistym i sondy do hydrolizy w celu wykrywania unikalnych obszarów
otoczki wirusa SARS CoV-
2 (E) oraz sekwencji zależnej od RNA genów białkowych
polimerazy RNA (RdRP) (…). Test obejmuje między innymi weryfikację analizy próbek
znajdujących się w probówce GenomEra SPC. Jak sam Oferent zaznacza w uwagach przed
rozpoczęciem analizy, próbkę należy przechowywać w pierwotnej probówce. Z uwagi na to,
że etap przygotowania próbki w probówce GenomEra jest nieodłączną częścią całego
badania i twa około 10 minut, odbywając się poza pokładem aparatu, czas wykonania
badania jest niezgodny z warunkami granicznym
i podanymi przez Zamawiającego i
przekracza wymagane 70 minut, jak i nie odbywa się w pełni automatycznie. Biorąc pod
uwagę powyższe Zamawiający na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp odrzuca ofertę
Wykonawcy.
Jednocześnie Zamawiający dokonał wyboru oferty Przystępującego w części nr 27.
Izba zważyła, co następuje:
Odwołanie zasługiwało na częściowe uwzględnienie.
P
otwierdził się zarzut naruszenia art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp poprzez odrzucenie
oferty
Odwołującego jako oferty niezgodnej z warunkami zamówienia, jak również zarzut
naruszenia art. 16 pkt 1
– 3 oraz art. 99 ust. 1 i 4 ustawy Pzp. W ocenie Izby zarzut
naruszenia art. 16 pkt 1
– 3 oraz art. 99 ust. 1 i 4 ustawy Pzp mieści się w okolicznościach
faktycznych zarzutu głównego, tj. niezasadnego odrzucenia oferty Odwołującego, tym
samym
ww. zarzuty należało rozpoznać łącznie.
Zgodnie z wymogami SWZ Zamawiający oczekiwał dostawy w pełni
zautomatyzowanego, zamkniętego systemu Real-Time PCR oraz czasu realizacji badania
nie dłuższego niż 70 minut dla 4 testów. Zamawiający odrzucił ofertę Odwołującego na
podstawie art. 226 ust. 1 p
kt 5 ustawy Pzp uznając, że Odwołujący zaoferował zestaw
testów, w przypadku którego etap przygotowania próbki w probówce GenomEra będący
nieodłączną częścią całego badania trwa około 10 minut i odbywa się poza pokładem
aparatu, w konsekwencji czego badanie trwa ponad 70 minut oraz
nie odbywa się w pełni
automatycznie.
Zgodnie z art. 16 ustawy Pzp, zamawiający przygotowuje i przeprowadza
postępowanie o udzielenie zamówienia w sposób zapewniający zachowanie uczciwej
konkurencji oraz równe traktowanie wykonawców, przejrzysty i proporcjonalny. Stosownie do
treści art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli jej treść jest
niezgodna z warunkami zamówienia. Z kolei w myśl art. 7 pkt 29 ustawy Pzp, warunki
zamówienia to warunki, które dotyczą zamówienia lub postępowania o udzielenie
zamówienia, wynikające w szczególności z opisu przedmiotu zamówienia, wymagań
związanych z realizacją zamówienia, kryteriów oceny ofert, wymagań proceduralnych lub
proj
ektowanych postanowień umowy w sprawie zamówienia publicznego. Zastosowanie ww.
przesłanki odrzucenia wymaga jednoznacznego wykazania na czym polega niezgodność
oferty
z warunkami zamówienia, poprzez wskazanie w ofercie tego, co jest sprzeczne
z dokumenta
cją postępowania i w jaki sposób ta niezgodność występuje, w konfrontacji
z wyraźnie określonymi i ustalonymi warunkami zamówienia. Tym samym punktem wyjścia
dla stwierdzenia wady oferty jest właściwe ustalenie oraz zinterpretowanie dokumentacji
sporządzonej w danym postępowaniu, która powinna być rozumiana w sposób ścisły, aby
ograniczyć pole dla ewentualnych niejasności i nieporozumień, skutkujących niedozwoloną
uznaniowością przy ocenie ofert.
Z kolei stosownie do treści art. 99 ust. 1 ustawy Pzp, przedmiot zamówienia opisuje
się w sposób jednoznaczny i wyczerpujący, za pomocą dostatecznie dokładnych
i zrozumiałych określeń, uwzględniając wymagania i okoliczności mogące mieć wpływ na
sporządzenie oferty. W myśl ust. 4 ww. przepisu, przedmiotu zamówienia nie można
opisywać w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję, w szczególności przez
wskazanie znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, źródła lub szczególnego
procesu, który charakteryzuje produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego
w
ykonawcę, jeżeli mogłoby to doprowadzić do uprzywilejowania lub wyeliminowania
niektórych wykonawców lub produktów.
Orzecznictwo Izby oraz sądów powszechnych jest zgodne w twierdzeniu, że wszelkie
niejasności, dwuznaczności i niezgodności zawarte w dokumentach zamówienia, należy
rozpatrywać na korzyść wykonawców. Oznacza to zatem, że zapisy SWZ muszą mieć
charakter prec
yzyjny i jednoznaczny, a wątpliwości na tym tle muszą być rozstrzygane na
korzyść wykonawcy. Powyższa reguła interpretacyjna „na korzyść wykonawcy” znajduje
swoje uzasadnienie w zasadzie przejrzystości oraz zasadzie uczciwej konkurencji i równego
traktowan
ia wykonawców.
Przenosząc powyższe rozważania na grunt niniejszej sprawy Izba wskazuje, że
czynność Zamawiającego polegająca na odrzuceniu oferty Odwołującego z uwagi na
niezgodność z warunkami zamówienia była nieprawidłowa. W szczególności podnieść
należy, że wbrew twierdzeniom Zamawiającego treść SWZ nie została sporządzona
w sposób jednoznaczny lub niewprowadzający w błąd potencjalnych wykonawców
zamówienia.
Odnosząc się do zarzucanej przez Zamawiającego kwestii jakoby zaoferowany przez
Odwołującego system Real – Time PCR nie był w pełni automatyczny z uwagi na to, że etap
przygotowania próbki w probówce GenomEra odbywa się poza pokładem aparatu po
pierwsze wskazać należy, iż Zamawiający dopiero w wezwaniu z dnia 27 lipca 2021 r.
skierowanym do
Odwołującego doprecyzował co należy rozumieć pod określeniem „w pełni
za
utomatyzowany, zamknięty system Real-Time PCR”, tj. taki „gdzie platforma analizatora
automatyzuje i integruje przygotowanie próbki, ekstrakcję i amplifikację kwasu nukleinowego
oraz wykrywanie docelowych sekwencji kwasu nukleinowego wirusa SARS-CoV2 z
wykorzystaniem techniki RT-
PCR”. Próżno szukać ww. zapisów w treści SWZ.
Po drugie,
jeżeli w ocenie Zamawiającego m.in. automatyzacja i integracja
przygotowania próbki miała nastąpić na platformie analizatora, to za wprowadzające w błąd
potencjalnego wykonawcę zamówienia należało uznać zapisy specyfikacji, nakładające
obowiązek dostarczenia wraz z oferowanym urządzeniem (analizatorem) np. vortexu,
termobloku
, o ile byłyby one wymagane do pracy analizatora. Innymi słowy, Zamawiający
z jednej strony nałożył na wykonawców obowiązek dostarczenia dodatkowych urządzeń
niezbędnych do prawidłowej pracy analizatora, w tym np. termobloku, dopuszczając tym
samym rozwiązanie oferowane przez Odwołującego, tj. takie gdzie etap przygotowania
próbki w probówce GenomEra odbywa się poza pokładem aparatu poprzez podgrzanie
probówki przez 5 minut w temperaturze 90
0
C
, co następuje przy użyciu termobloku. Z drugiej
zaś strony Zamawiający w odpowiedzi na odwołanie zarzucał Odwołującemu, że w
przypadku jego oferty, w celu przeprowadzenia badania wykorzyst
uje się termoblok, jako
osobne urządzenie, w którym należy najpierw podgrzać próbkę, a następnie ręcznie dodać
odczynnik i osobno przenieść próbkę do chipa, który dopiero umieszcza się w aparacie, co
zdaniem Zamawiającego było sprzeczne z wymogiem, by automatyzacja i integracja
przygotowania próbki dokonywana była na pokładzie analizatora. Z trzecie zaś strony, na co
już zwrócono uwagę powyżej, Zamawiający dopiero na etapie badania ofert uszczegółowił
wymóg dotyczący „w pełni zautomatyzowanego, zamkniętego system Real-Time PCR”.
Wobec sprzecznego stanowiska Zamawiającego w ww. zakresie oraz niedoskonałości
specyfikacji za bez znaczenia dla rozpoznania niniejszej sprawy Izba uznała złożone przez
Zamawiającego ulotki informacyjne dotyczące analizatorów różnych podmiotów na
okoliczność wykazania, że pojęcie automatyzmu jest jednoznacznie rozumiane w branży
medycznej
oraz że oferowane przez Odwołującego rozwiązanie nie jest w pełni
automatyczne.
Podkreślić należy, iż sam Zamawiający na gruncie SWZ doprowadził do
sprzeczności w zakresie rozumienia pojęcia „automatyzmu”. Za nieprzekonujący Izba uznała
argument Zamawiającego jakoby wymogi będące przedmiotem sporu wyłącznie Odwołujący
zrozumiał w sposób przedstawiony w odwołaniu. W ocenie Izby wyciągnięty przez
Zamawiającego wniosek był zbyt daleko idący wobec okoliczności, że w części 27
zamówienia oferty złożyło wyłącznie dwóch wykonawców, którzy zaoferowali odmienne
rozwiązania.
Podsumowując podnieść należy, iż przewidziana w SWZ okoliczność, że w sytuacji
gdy do pracy analizatora wymagane byłyby dodatkowe urządzenia np. vortex, termoblok, to
wówczas powinny być dostarczone wraz z analizatorem, wskazywała na możliwość
zaoferowania przez wykonawc
ów różnych rozwiązań dostępnych na rynku, w tym takich,
gdzie etap przygotowania
próbki odbywa się poza pokładem analizatora. Nie było natomiast
kwestionowane przez Zamawiającego, że w przypadku oferty Odwołującego poszczególne
etapy procesu i analizy, od momentu dodania próbki do jednorazowego kartridża odbywają
się w pełni automatycznie, tj. na pokładzie jednego systemu i bez konieczności przenoszenia
próbki pomiędzy różnymi urządzeniami w obrębie trwania procesu.
Przechodząc następnie do zarzucanej przez Zamawiającego kwestii jakoby
oferowany przez Odwołującego zestaw testów zważywszy na to, że etap przygotowania
próbki w probówce GenomEra będący nieodłączną częścią całego badania trwa około 10
minut,
przekraczał określony w SWZ czas badania (70 minut) wskazać należy, że poza
sporem było to, iż w przypadku oferty Odwołującego „sekwencja testu trwa około 70 minut
i kończy się prezentacją wyników”, a wyniki prezentowane są automatycznie po upływie
około 70 minut (str. 4 i 7 ulotki testów). Dalej zauważyć należy, iż Zamawiający
w specyfikacji nie zawarł żadnych wytycznych dotyczących etapów badania, w tym
przygotowania próbki oraz prezentacji wyników. Zamawiający w treści specyfikacji wskazał
jedynie, że czas realizacji badania nie może być dłuższy niż 70 minut dla 4 testów oraz
określił, że przeznaczeniem urządzenia jest wykonanie badań i prezentacja wyników.
Dopiero w wezwaniu z dnia 30 sierpnia 2021 r. skierowanym do Odwołującego
uszczegółowił, jak należy rozumieć „czas realizacji badania”, tj. procedura przygotowania
próbki, procedura testowania oraz prezentacja wyników - nie dłuższy niż 70 minut dla 4
testów. Tym samym dopiero w toku badania oferty Odwołującego Zamawiający przywołał
warunki, które nie były stawiane wykonawcom na etapie postępowania o udzielenie
zamówienia, uznając że etap przygotowania próbki jest nieodłączną częścią badania,
którego czas trwania dla 4 testów nie mógł przekroczyć 70 minut.
W ocenie Izby na
gruncie SWZ nie sposób jednoznacznie przesądzić, czy pojęcie
„badania” zawiera w sobie wszystkie czynności zmierzające do wydania wyniku (łącznie
z jego prezentacją), w tym przygotowanie próbki – jak twierdził Zamawiający, czy też że
przygotowanie próbki jest fazą poprzedzającą badanie – jak wskazywał Odwołujący.
Wątpliwości w powyższym zakresie nie rozwiewają dowody złożone przez Strony
postępowania odwoławczego. Z dowodów złożonych przez Odwołującego w postaci wydruku
z poradnika RT PCR
– opis procedury i wypowiedzi ekspertów oraz oświadczenia Abacus
Diagnostica z dnia 17 listopada 2021 r. wynika tylko tyle, że etap przygotowania
i przechowywania próbek jest częścią fazy przedanalitycznej. Z kolei jeśli chodzi o dowody
złożone przez Zamawiającego wskazać należy, iż nie znane jest źródło oraz autorzy
materiału zatytułowanego „Całkowity proces analityczny (TAP)”. Ponadto, z tytułu ww.
dowodu wynika, że dotyczy on całkowitego procesu analitycznego, tym samym nie sposób
jednoznacznie
przesądzić, iż definiuje badanie i jego etapy. Poza tym gdyby nawet przyjąć,
że rzeczony dowód zawiera poszczególne etapy badania, to zauważyć należy, że nie
odpowiadają one pojęciu „badanie” skonkretyzowanego w wezwaniu z dnia 30 sierpnia 2021
r. Z
a nieprzesądzający dla sprawy Izba uznała wydruk z wykładu w obliczu braku w SWZ
definicji „badanie”, w tym jego etapów.
Ponadto
wskazać trzeba w przypadku ulotki Cepheid dotyczącej analizatora
GeneXpert
– rozwiązania oferowanego przez Przystępującego wynika, że badanie winno się
rozpocząć w ciągu 30 minut od momentu dodania próbki do kartridża (str. 6 pkt 13.1 ulotki),
co jest spójne z rozumieniem pojęcia „badanie” prezentowanym przez Odwołującego.
W da
lszej części ulotki – pkt 13.3 określono procedurę „rozpoczynania badania”. Ponadto
dostrzec należy, iż ww. punkcie jest mowa m.in. o poleceniu „Nowe badanie (Creat Test)”
czy „Zleć badanie (Order Test)”, jak również znajduje się uwaga o treści „jeśli nie można
zeskanować kodu kreskowego na kartridżu testu Expert Express SARS –CoV-2, wówczas
należy powtórzyć badanie z użyciem nowego kartridża”. A zatem z ulotki testów oferowanych
przez Przystępującego wynika, że „badanie” rozpoczyna się w momencie dodania próbki do
kartridża.
Mając na względzie powyższe niedoskonałości specyfikacji, które winny być czytane
na korzyść wykonawcy, nie sposób przesądzić, iż oferta Odwołującego była sprzeczna
z warunkami zamówienia, w szczególności wobec braku na gruncie SWZ jednoznacznego
pojęcia „badania”, w tym jego etapów.
Podsumowując Izba stwierdziła, że zarzuty naruszenia art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy
Pzp oraz art. 16 pkt 1
– 3 oraz art. 99 ust. 1 i 4 ustawy Pzp potwierdziły się. W konsekwencji
potwierdził się zarzut dotyczący naruszenia art. 239 ust. 2 ustawy Pzp poprzez wybór oferty
wykonawcy
Cepheid GmbH jako najkorzystniejszej w części nr 27 zamówienia.
Za niezasadny Izba uznała zarzut naruszenia art. 17 ust. 1 c ustawy z dnia 17 grudnia
2004 r. o odpowiedzialności za naruszenie dyscypliny finansów publicznych. Wskazać
należy, iż zgodnie z art. 513 ustawy Pzp, odwołanie przysługuje na 1) niezgodną
z prze
pisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie
zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie
kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;
2) zaniechanie czynn
ości w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy
ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub
konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy; 3) zaniechanie
przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na
podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany. Zadaniem Izby jest zatem
ocena czynności/zaniechań zamawiającego w postępowaniu o udzielenie zamówienia pod
kątem zgodności z przepisami ustawy Prawo zamówień publicznych, nie zaś z przepisami
innych ustaw.
Zarzut naruszenia art. 5 kc, art. 58 § 1 i 2 kc w zw. z art. 14 ustawy Pzp poprzez
bezprawne dokonanie czynności sprzecznej z ustawą lub mającej na celu jej obejście nie
zasługiwał na uwzględnienie. Izba wskazuje, że Odwołujący poza podniesieniem ww.
zarzutu w petitum
odwołania, nie przedstawił żadnej argumentacji na potwierdzenie
słuszności ww. zarzutu.
Mając na uwadze powyższe orzeczono jak w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego Izba orzekła na podstawie art. 557 i 575
ustawy Pzp w zw. z § 5 pkt 1 i 2 lit. b) oraz § 7 ust. 2 pkt 1 w zw. z § 7 ust. 5 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów w sprawie szczegółowych rodzajów kosztów postępowania
odwoławczego, ich rozliczania oraz wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania
z dnia 30 grudnia 2020 r. (Dz.U. z 2020 r. poz. 2437).
Izba uwzględniła zarzuty zawarte w punkcie 1, 2 i 3 petitum odwołania oraz oddaliła
zarzuty zawarte w punkcie 4 i 5 petitum
odwołania. Z uwagi na rodzaj zarzutów
uwzględnionych przez Izbę oraz ich wagę dla rozstrzygnięcia Izba odstąpiła od rozdzielenia
kosztów w sposób, o którym mowa w § 7 ust. 2 pkt 1 w zw. z ust. 3 ww. rozporządzenia.
Wobec powyższego Izba zasądziła od Zamawiającego na rzecz Odwołującego kwotę 18 600
zł stanowiącą uzasadnione koszty strony poniesione z tytułu wpisu od odwołania oraz
wynagrodzenia pełnomocnika.
Przewodniczący: ……………………………..
1.
Uwzględnia odwołanie w zakresie zarzutu zawartego w punkcie 1, 2 i 3 petitum
odwołania i nakazuje Zamawiającemu unieważnienie czynności wyboru oferty
najkorzystniejszej
w części 27 zamówienia i czynności odrzucenia oferty
Odwołującego oraz powtórzenie czynności badania i oceny ofert w ww. części
z uwzględnieniem oferty Odwołującego.
2.
Oddala odwołanie w pozostałym zakresie.
3.
Kosztami postępowania obciąża Zamawiającego – Wojewódzki Szpital
Specjalistyczny nr 5 im. Św. Barbary w Sosnowcu i:
3.1.
zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr
(
słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez Odwołującego -
wykonawcę Biomedica Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Piasecznie tytułem wpisu od
odwołania;
3.2.
zasądza od Zamawiającego - Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego nr 5 im.
Św. Barbary w Sosnowcu na rzecz Odwołującego – wykonawcy Biomedica Poland
Sp. z o.o. z siedzibą w Piasecznie kwotę 18 600 zł 00 gr (słownie: osiemnaście
tysięcy sześćset złotych zero groszy) stanowiącą uzasadnione koszty strony
poniesione z tytułu wpisu od odwołania oraz wynagrodzenia pełnomocnika
Stosownie do art. 579 ust. 1 i 580 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo
zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2021 r., poz. 1129 z późń. zm.) na niniejszy wyrok -
w terminie 14 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodniczący: ……………………………..
Sygn. akt: KIO 3192/21
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający – Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5 im. Św. Barbary w Sosnowcu
[dalej
„Zamawiający”] prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia w trybie przetargu
nieograniczonego na
dostawę odczynników i sprzętu laboratoryjnego. Dostawę odczynników
wraz z najmem aparatu. Najem modułu. Dostawę środków do mycia i dezynfekcji oraz paski
do glukometru wraz z kompatybilnymi glukometrami
(znak postępowania: 18/PNE/SW/2021).
Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej w dniu 31 maja 2021 r. pod numerem nr 2021/S 103
– 270406.
W dniu 28
października 2021 r. wykonawca Biomedica Poland Sp. z o.o. z siedzibą
w Piasecznie [
dalej „Odwołujący”] wniósł odwołanie w zakresie części nr 27 zarzucając
Zamawiającemu naruszenie:
1. art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp poprzez bezpodstawne odrzucenie firmy Biomedica
Poland Sp. z o.o. która to jest ofertą ważną i najkorzystniejszą;
2. art. 16 pkt 1-3 oraz art. 99 ust. 1 i 4 ustawy Pzp poprzez utrudnianie uczciwej konkurencji
i zasad równego traktowania wykonawców;
3. art. 239 ust. 2 ustawy Pzp tj. dokonanie wyboru oferty firmy Cepheid GmbH
z siedzibą
w Niemczech, która to oferta nie wyczerpuje ustawowych znamion oferty najkorzystniejszej;
4. naruszenie art. 17 ust. 1c ustawy z dnia 17 grudnia 2004 r. o odpowiedzialności za
naruszenie dyscypliny finansów publicznych (t.j. Dz. U. z 2013, poz. 168);
5. naruszenie art. 5 kc, art. 58 § 1 i 2 kc w związku z art. 14 ustawy Prawo zamówień
publicznych tj. poprzez bezprawne dokonanie czynności sprzecznej z ustawą lub mającej na
celu jej obejście.
Wobec w
w. zarzutów Odwołujący wniósł o uwzględnienie odwołania w całości
i nakazanie:
• unieważnienia czynności oceny i badania ofert,
• powtórzenia czynności oceny i badania ofert, zgodnie z przepisami ustawy Pzp oraz
Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia z uwzględnieniem oferty firmy Biomedica
Poland Sp. z o.o. jako ważnej i niepodlegającej odrzuceniu.
W uzasadnieniu odwołania Odwołujący wskazał, że Zamawiający w decyzji
o odrzuceniu oferty Odwołującego przywołuje warunki, które nie były stawiane wykonawcom
na etapie procedury przetargowej oraz w trakcie doprecyzowania przedmiotu zamówienia tj.
na etapie zadawania zapytań Wykonawców. Zamawiający nagle przedstawia własną i nową
interpretację „czasu realizacji badania” i jego składowych. Z niezrozumiałych przyczyn
dopiero przy końcowej ocenie podnosi i uznaje etap przygotowania próbki jako nieodłączną
część całego badania oczekując w tym zakresie automatyzacji w oferowanym urządzeniu,
wliczając też wspomniany czas przygotowania próbki w czas realizacji całkowitego badania
przez analizator. Czas został określony w warunkach SWZ na nie dłuższy niż 70 min.
Odwołujący wskazał, że na etapie pytań (załącznik nr 4 do odwołania - zestaw 14
pyt.1) jeden z Wykonawców podniósł i doprecyzowywał kwestie procesu analitycznego
z udziałem zautomatyzowanego systemu Real-Time PCR. Poruszył także między innymi
etapy manualne, tj. wcześniejsze przygotowanie próbki na zewnątrz analizatora.
Zamawiający doprecyzował wymogi w tym zakresie i to jak rozumie ,,zautomatyzowany
system zamknięty Real-time PCR”, udzielając następującej odpowiedzi: „Zamawiający
wymaga analizator do badań mikrobiologicznych, wykorzystujący multiplexową reakcje rt-
PCR w systemie zamkniętym. Testy w systemie to jednorazowe kartridże zawierające sądy
detekcyjne start
ery i wszystkie inne odczynniki niezbędne do przeprowadzenia reakcji
powielania i wykrywania RNA. Z uwagi na to ze kartridże są samowystarczalne ryzyko
zanieczyszczenia krzyżowego jest ograniczone do minimum”. W ten sposób Zamawiający
jednoznacznie określił w jakim wymiarze należy rozumieć zautomatyzowany system Real-
Time PCR odnosząc to określenie do organizacji odczynników oraz multiplexowej reakcji
PCR w układzie zamkniętym i zautomatyzowanym bez jakichkolwiek kroków manualnych w
tym to właśnie zakresie.
Odwołujący wskazał, że w żaden sposób na tym etapie procedury przetargowej ani
w dalszym jej przebiegu Zamawiający nie odniósł się do kwestii etapów przygotowania
próbki zostawiając tym samym w tym zakresie dowolność różnych rozwiązań. Ponadto
w zał. 8 SWZ – „szczegółowa nazwa przedmiotu zamówienia” w jednym z punktów
Zamawiający określił przeznaczenie oferowanego urządzenia: ,,wykonanie badań,
prezentacja wyników”. Co więcej przewidział też okoliczność, że jeśli jakieś dodatkowe
urządzenia byłyby wymagane do pracy analizatora/systemu to powinny być dostarczone
wraz z analizatorem np. vortex, termoblok, co może też wskazywać na otwartość w tym
zakresie na różne rozwiązania na rynku i wykorzystanie ich w pracy jeśli tak stanowiłaby
proponowana metoda.
W o
bliczu obecnej interpretacji Zamawiającego i tezie/zarzucie, że etap
przygotowania próbki nie odbywa się w pełni automatycznie należy zwrócić uwagę, że
również w ofercie konkurencyjnej ten etap nie jest zautomatyzowany. W przypadku oferty
Biomedica Poland Sp. z o.o. jak i Cepheid proces analityczny z wykorzystaniem analizatora
zaczyna się od manualnego dodania przez operatora próbki badanej do kartidża/chipa i od
tego momentu jest realizowany przez analizator wraz z prezentacją wyniku na końcu tej
analizy.
Podkreślał, iż właśnie tą realizacje dla analizy w analizatorze (Instrukcja analizatora
– załącznik nr 8 do odwołania) Zamawiający określił na czas nie dłuższy 70 minut (dla
realizacji 4 testów/badań jednoczasowo). Należy wskazać, że etap przygotowania próbki w
probówce GenomEra SPC jest faktem (wg Zamawiającego trwającym 10 min.) ale
przynależy on do etapu przygotowawczego próbki (tzw. etapu przedanalitycznego) a
następujący po nim etap analityczny (który rozpoczyna dodanie tak przygotowanej próbki do
kart
idza/chipu odczynnikowego i realizacja tego badania), nie musi być kontynuowany w
trybie natychmiastowym na aparacie Genomera. Instrukcja testu w tym zakresie stanowi:
,,Próbki poddane obróbce wstępnej: Przechowywać w lodówce (w temperaturze od +2°C do
+8°C) do 3 godzin (załącznik nr 6 do odwołania)”.
„8.2 Przechowywanie próbek Próbki powinny być transportowane w lodzie i przechowywane
w temperaturze od +2 do +8°C. W przypadku długotrwałego przechowywania próbki mogą
być przechowywane w temperaturze nie wyższej niż -70°C. Próbki Copan UTM™:
Przechowywać w lodówce (w temperaturze od +2°C do +8°C) do 96 godzin. Próbki Copan
eSwab™: Przechowywać w lodówce (w temperaturze od +2°C do +8°C) do 96 godzin.
Próbki soli: Przechowywać w lodówce (w temperaturze od +2°C do +8°C) do 96 godzin.”
Stąd też tym bardziej niezrozumiałym wydaje łączenie czasu obróbki próbki z czasem
badania na analizatorze.
Odwołujący zaznaczył, że Zamawiający wzywał trzykrotnie Wykonawcę do różnego
typu wyjaśnień min. w zakresie czasu trwania badania. W wyniku otrzymanej prośby
o udzielenie wyjaśnień z dnia 30.08.2021 r. Wykonawca w dniu 02.09.2021 r. udzielił
Zamawiającemu odpowiedzi (Odwołujący przywołał treść wyjaśnień). Wobec powyższego
należy poddać analizie fakt, iż w obliczu dostępności dwóch ofert dochodzi do nagłego
faworyzowania jednej z nich. Ewidentna ilość próśb Zamawiającego o składanie wyjaśnień
w zakresie oferty Firmy Biomedica Poland Sp. z o.o. oraz czas badania ofert włączając
przedłużenie terminu związania z ofertą nie niosą tylko aspektów rzetelnej oceny ofert
a raczej szukania uzasadnienia odrzucenia oferty korzystniejszej cenowo. Nowa
interpretacja opisu przedmiotu zamówienia przez Zamawiającego wprowadza zmianę
pierwotnych wymagań. Wykonawca przystępując do postępowania oraz po udzielonych
odpowiedziach miał świadomość i spełniał wszystkie warunki stawiane w SWZ. Opis był
przejrzysty i nie wzbudzał żadnych wątpliwości po stronie Wykonawcy oraz jak wydaje się na
tym etapie po stronie Zamawiającego. Odwołujący zauważył, że w czasie do tego
przeznaczonym, nie dokonał on żadnych zmian ani doprecyzowań dotyczących przedmiotu
zamówienia.
Odwołujący uzasadniał, że przedmiotowe wymagania i parametry nie znajdują
uzasadnienia w obiektywnych potrzebach Zamawiającego. Tym samym, utrudniają uczciwą
konkurencję i naruszają art. 16 pkt 1-3 oraz art. 99 ust. 1 i 4 ustawy Pzp. Odwołujący
wskazał, że działaniem sprzecznym z zasadą uczciwej konkurencji jest na tyle rygorystyczne
określenie wymagań, jakie powinien spełniać przedmiot zamówienia, że nie jest to
uzasadnione potrzebami zamawiającego, a jednocześnie ogranicza krąg wykonawców
zdolnych do wykonania zamówienia. O utrudnianiu przez zamawiającego uczciwej
konkurencji przez wprowadzenie do SWZ określonych wymagań można więc mówić wtedy,
gdy spełnione są łącznie dwie przesłanki: (a) wymagania te eliminują konkretnych
wykonawców z postępowania, uniemożliwiając lub utrudniając im złożenie oferty, która może
zostać uznana za najkorzystniejszą, oraz (b) wymagania te nie wynikają z uzasadnionych
potrzeb zamawiającego co do jakości, funkcjonalności czy parametrów technicznych
przedmiotu zamówienia.
Zamawiający nie może odrzucić oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia,
jeżeli opisał te warunki w sposób mało precyzyjny i pozostawiający pole do interpretacji.
Postanowienia, które nie są jednoznacznie zrozumiałe, należy interpretować w sposób
względniejszy dla wykonawcy, to jest przyjmować taką wykładnię, jaką przyjął wykonawca.
W przeciwnym wypadku, poprzez eliminację wykonawców na podstawie niejasnych
postanowień dokumentów zamówienia, dochodzi do naruszenia zasady przejrzystości
wyrażonej w art. 16 ustawy Pzp.
Zamawiający w odpowiedzi na odwołanie z dnia 17 listopada 2021 r. wniósł
o oddalenie odwołania oraz zasądzenie kosztów postępowania odwoławczego.
Zamawiający podniósł, że przeczy wszystkim twierdzeniom Odwołującego, których
poniżej wyraźnie i wprost nie potwierdza, wskazując tytułem wprowadzenia, że odrzucił
ofertę Odwołującego z uwagi na stwierdzoną sprzeczność jej treści z wymaganiami
wynikającymi z dokumentów zamówienia. Zamawiający wymagał bowiem w pełni
zautomatyzowanego, zamkniętego systemu Real-Time PCR oraz czasu realizacji badania
nie dłuższego niż 70 minut, podczas gdy Odwołujący zaoferował zestaw testów, w
przypa
dku którego etap przygotowania próbki trwa około 10 minut i odbywa się poza
pokładem aparatu, w konsekwencji czego badanie trwa ponad 70 minut i nie odbywa się w
pełni automatycznie.
Odnosząc się do podniesionych w odwołaniu zarzutów, Zamawiający wyjaśnił, że nie
jest prawdą, jakoby przywołał jakiekolwiek warunki, które nie były stawiane wykonawcom na
etapie postępowania o udzielenie zamówienia. Przeciwnie, przedstawił wyraźne wymogi
dotyczące pełnej automatyzacji badania i czasu jego trwania. W istocie spór sprowadza się
do definicji badania i jego etapów, a rozumowanie przedstawione przez Odwołującego jest
nie do przyjęcia zarówno w świetle niebudzącej wątpliwości innych wykonawców treści SWZ,
wiedzy naukowej, jak i powszechnego wśród producentów wyrobów medycznych rozumienia
tego terminu.
Dodatkowo Zamawiający zwrócił uwagę, że określenia „test” i „badanie” nie są
synonimami i nie należy ich stosować zamiennie, co zdaje się czynić Odwołujący.
Zamawiający podniósł, że wyraźnie wskazał, iż wymaga analizatora do badań
mikrobiologicznych, wykorzystującego multiplexową reakcję RT-PCR w systemie
zamkniętym. Testy w systemie zamkniętym to jednorazowe kartridże zawierające sondy
detekcyjne, startery i wszystkie inne odczynniki niezbędne do przeprowadzenia reakcji
powielania i wykrywania RNA. Z uwagi na to, że kartridże są samowystarczalne, ryzyko
zanieczyszczenia krzyżowego jest ograniczone do minimum. Reakcja multiplex RT-PCR w
systemie zamkniętym ma miejsce, gdy platforma analizatora integruje przygotowanie próbki,
ekstrakcję i amplifikację, a także detekcję w jednym procesie, z wykorzystaniem
jednorazowym kartridży opisanych wyżej – dopiero wtedy mamy do czynienia z reakcją
odbywającą się w całkowicie automatycznym systemie zamkniętym. Istotą tego rodzaju
reakcji
jest jej przebieg w dedykowanym kartridżu, co zmniejsza kontakt z próbką do
minimum. W związku z trwająca pandemią Covid-19 ma to szczególne znaczenie, co jest
faktem notoryjnym.
Zgodnie z załącznikiem nr 8 do SWZ, oferowane urządzenie miało być kompletne
i nie wymagać żadnych dodatków zakupów do pracy zgodnie z przeznaczeniem, tzn. do
wykonania badań i prezentacji wyników. Gdyby były wymagane dodatkowe urządzenia, to
powinny zostać one dostarczone wraz z tym analizatorem. W ulotce urządzenia
zaoferowanego
przez Odwołującego (załącznik nr 8 do odwołania, str. 5) wskazano, że
GenomEra CDX to analizator do diagnostyki molekularnej, składający się z zintegrowanego
termocyklera i fluorymetru czasowo rozdzielczego (…). Przyrząd jest obsługiwany za
pomocą oprogramowania GenomEra. Zamawiający na tej podstawie przyjął, że urządzenie
nie ma wymaga obsługi użytkownika z zewnątrz. Tymczasem z instrukcji wykonania testu
(załącznik nr 6 do odwołania) wynika, że termoblok jest indywidualną, niezespoloną
z aparatem częścią i wymaga obsługi manualnej – etap badania na nim odbywa się osobno.
Zamawiający podkreślał, że tylko Odwołujący miał – jak się okazało – problem
z prawidłowym odczytaniem omawianych wymogów SWZ, przy czym, wbrew sugestiom
zawartym na str. 3 odwołania, ani Odwołujący, ani inny wykonawca ubiegający się
o udzielenie przedmiotowego zamówienia nie wnosili o wyjaśnienie wspomnianych
wymagań. Warto w tym miejscu przytoczyć wyrok Sądu Najwyższego z 5 czerwca 2014 r., IV
CSK 626/13, zgodnie z którym: W danych okolicznościach składanego i przyjmowanego
zamówienia publicznego oraz wątpliwości występujących po stronie wykonawcy, art. 38 Pzp
z 2004 stanowi w związku z art. 354 § 2 ustawy – Kodeks cywilny nie tylko uprawnienie, ale
także obowiązek wykonawcy zwrócenia się do zamawiającego o wyjaśnienie treści SIWZ;
zaniechanie tej powinności może być podstawą zarzucenia wykonawcy niedochowania
należytej staranności wymaganej od przedsiębiorcy przez art. 355 § 2 Kc. W podobnym tonie
wypowiedziała się również Krajowa Izba Odwoławcza w wyroku z 29 października 2019 r.
Odwołujący nie postąpił (choć powinien) w zgodzie z wytycznymi wynikającym
z przytoczonych orzeczeń, czego konsekwencjami stara się obecnie obarczyć
Zamawiającego. Uprzedzając ewentualną argumentację Odwołującego, jakoby omawiane
wymogi były dla niego jasne na etapie składania oferty Zamawiający sygnalizuje, że
wyłącznie Odwołujący zrozumiał je w sposób przedstawiony w odwołaniu.
Tytułem przykładu Zamawiający wskazuje, że Przystępujący zaoferował
przeprowadzeni
e badania w taki sposób, że próbkę pierwotną dozuje się bezpośrednio na
kartridż, który wkłada się do analizatora. Jak wynika z oferty firmy Cepheid analizator
GeneXpert automatyzuje i integruje przygotowanie próbki, ekstrakcję i amplifikację kwasu
nuklein
owego oraz wykrywanie sekwencji docelowych w próbkach.
Z oferty Odwołującego wynika tymczasem, że w celu przeprowadzenia badania
wykorzystuje się termoblok, jako osobne urządzenie, w którym należy najpierw podgrzać
próbkę, a następnie ręcznie dodać odczynnik i osobno przenieść próbkę do chipa, który
dopiero umieszcza się w aparacie. Zamawiający podkreślał również, że wbrew twierdzeniom
Odwołującego zawartym na str. 4 odwołania nie są oferowane na rynku urządzenia,
w których próbkę wkłada się bezpośrednio do aparatu ergo zarzut Odwołującego, że także
w ofercie konkurencyjnej etap przygotowawczy nie jest w pełni zautomatyzowany jest zatem
niezasadny.
W odniesieniu do podobnych, oferowanych na rynku urządzeń, warto zapoznać się
również z opisem sposobu działania, zawartym w powszechnie dostępnych ulotkach. Firma
Cepheid, oferując analizator GeneXpert, wskazuje w ulotce (str. 2) na automatyzację
i integrację przygotowania próbki, ekstrakcję i amplifikację kwasu nukleinowego oraz
wykrywanie sekwencji docelowyc
h w problach prostych lub złożonych za pomocą testów
rRT-
PCR (reakcja PCR z odwrotną transkryptazą wykonywaną w czasie rzeczywistym.
Analizator QIAstat-
Dx umożliwia połączenie izolacji kwasu nukleinowego i jego detekcję
wykonywaną metodą multipleks real-time RT-PCR. Ponadto również ulotka dotycząca
analizatora firmy BOSCH zawiera w swej treści informację, że wszystkie odczynniki
niezbędne do przetworzenia i analizy próbki znajdują się w kasecie. Przetworzenie obejmuje
lizę komórek, izolację kwasu nukleinowego, odwrotną transkrypcję, amplifikację i wykrycie
DNA. Z kolei zestaw Viasure wykorzystuje system zautomatyzowanej ekstrakcji RNA w
czasie rzeczywistym z wykorzystaniem dostarczonych odczynników w połączeniu z
uniwersalnymi odczynnikami i materiałami jednorazowymi przeznaczonymi do stosowania z
systemem BD MAX; wykrywanie opiera się na jednoetapowym formacie oznaczania RT-PCR
w czasie rzeczywistym, w którym odwrotna transkrypcja, a następnie amplifikacja swoistych
docelowych sekwencji odbywa się w tej samej próbce reakcyjnej. Każda probówka zawiera
wszystkie elementy konieczne do oznaczenia PCR w czasie rzeczywistym (swoiste
startery/sondy, dNTPS, bufor, polimeraza, odwrotna transkryptaza) w postaci stabilizowanej
oraz kontrolę wewnętrzną (endogenną w probówce reakcyjnej SARS-CoV-2 reaction tube)
do monitorowania procesu ekstrakcji i/lub inhibicji aktywności polimerazy. Analizator firmy
Biomoerieux (str. 2 i 3) to aparat do multipleksowego PCR, który integruje w jedną całość
przygotowanie próbki, ekstrakcję materiału genetycznego, amplifikację, detekcję i analizę
wyniku nadania. Wykonywanie ekstrakcji, amplifikacji i detekcji odbywa się w zamkniętym
systemie.
Odnosząc się z kolei do argumentacji Odwołującego związanej z „etapem
przedanalitycznym”, niestanowiącym – według Odwołującego – części badania, którego czas
również nie powinien liczyć się do wymaganych przez Zamawiającego 70 minut, należy
wskazać, że z ulotki załączonej przez Odwołującego (str. 6) wynika, że przed rozpoczęciem
analizy, próbkę należy przechowywać w pierwotnej probówce (…). Etap przygotowania
próbki w probówce GenomEra jest nieodłączną częścią całego badania i trwa około 10
minut, odbywając się poza pokładem aparatu. Czas wykonania badania jest więc niezgodny
z warunkami Zamawiającego – przekracza 70 minut dla 4 testów, jak i nie odbywa się
w pełni automatycznie. Już zresztą z treści wspomnianej ulotki Odwołującego (str. 4) wynika,
że sekwencja testu trwa około 70 minut i kończy się prezentacją wyników, z kolei w dalszej
części (str. 7) wskazano, że wyniki prezentowane są automatycznie po upływie około 70
minut. Nie został zatem spełniony wymóg czasowy – takie badanie nie trwa „do 70 minut”.
Podkreślał, że etap przygotowania próbki nie przynależy do etapu przedlaboratoryjnego.
Etap przygoto
wania próbki jest etapem badania, co znajduje potwierdzenie przykładowo
w treści wykładu wygłoszonego podczas konferencji naukowo-szkoleniowej Nowe
technologie w laboratorium okresu pandemii Covid-19 z dnia 18 maja 2021 r. pod
patronatem Wrocławskiego Oddziału Polskiego Towarzystwa Mikrobiologów, a także
Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu, Wrocławskiego Oddziału Polskiego Towarzystwa
Diagnostów Laboratoryjnych. Z wykładu tego wynika, że etapem przedlaboratoryjnym jest
skierowanie przez lekarza zlecającego badanie, a etapy samego badania to: pobranie
materiału do badań, przygotowanie próbek i przeprowadzenie badań w wydzielonej strefie,
wykonanie badania, wydanie wyniku.
Istotnym jest też, że Zamawiający świadomie stworzył wymogi dotyczące tego
szczególnego rodzaju sprzętu medycznego w dobie pandemii. Szybkie, sprawne
przeprowadzenie jak najbardziej wiarygodnego testu na obecność koronawirusa u pacjentów
Zamawiającego jest jego priorytetem.
Zamawiający podkreślił, że spóźniona jest argumentacja Odwołującego ze str. 6
odwołania, zgodnie z którą Zamawiający rzekomo opisał przedmiot zamówienia
z naruszeniem przepisów Pzp.
Po przeprowadzeniu rozprawy z udziałem Stron i Uczestnika postępowania
odwoławczego, na podstawie zebranego materiału w sprawie oraz oświadczeń
i stanowisk Stron i Uczestnika
, Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła i zważyła, co
następuje:
Na wstępie Izba ustaliła, że nie została wypełniona żadna z przesłanek, o których
stanowi art. 528
ustawy Pzp, skutkujących odrzuceniem odwołania.
Izba oceniła, że Odwołujący posiada interes w uzyskaniu zamówienia oraz możliwość
poniesienia szkody w związku z ewentualnym naruszeniem przez Zamawiającego przepisów
ustawy Pzp, czym wypełnił materialnoprawną przesłankę dopuszczalności odwołania,
o której mowa w art. 505 ust. 1 ustawy Pzp.
Zamawiający w dniu 28 października 2021 r. powiadomił wykonawców o wniesionym
odwołaniu.
Izba dopuściła do udziału w postępowaniu odwoławczym wykonawcę Cepheid GmbH
z siedzibą w Krefeld (Niemcy) [dalej „Przystępujący”] zgłaszającego przystąpienie do
postępowania odwoławczego w dniu 2 listopada 2021 r. po stronie Zamawiającego.
P
rzy rozpoznawaniu przedmiotowej sprawy Izba uwzględniła dokumentację
postępowania o udzielenie zamówienia przekazaną przez Zamawiającego, w szczególności
ogłoszenie o zamówieniu, specyfikację warunków zamówienia wraz z załącznikami oraz
wyjaśnieniami i modyfikacjami, ofertę Odwołującego wraz z wyjaśnianiami z dnia 30 lipca
2021 r., 5 sierpnia 2021 r. i 2
września 2021 r., a także wezwania kierowane do
Odwołującego oraz zawiadomienie o wyborze oferty najkorzystniejszej i odrzuceniu oferty
Odwołującego.
Skład orzekający Izby wziął pod uwagę również stanowiska i oświadczenia Stron
i Uczestnika z
łożone ustnie do protokołu posiedzenia i rozprawy w dniu 18 listopada 2021 r.
Ponadto Izba
zaliczyła w poczet materiału sprawy dowody złożone przez
Odwołującego, tj.:
1. oświadczenie Abacus Diagnostica z dnia 17 listopada 2021 r.;
2. ulotkę firmy Cepheid dotyczącą analizatora GeneXpert;
3. wydruk z poradnika RT PCR
– opis procedury i wypowiedzi ekspertów.
Jednocześnie Izba zaliczyła do akt sprawy dowody złożone przez Zamawiającego, tj.:
1. ulotk
ę firmy Biomoerieux;
2. ulotk
ę firmy Bosch;
3.
ulotkę zestawu Viasure;
4.
ulotkę firmy Cepheid;
5.
ulotkę firmy QIAstat-Dx;
6. materiał dotyczący całkowitego procesu analitycznego (TAP);
7.
wydruk prezentacji wykładu.
Izba wzięła również pod uwagę dowody złożone przez Przystępującego w postaci
ulotek testów oferowanych przez Przystępującego oraz Odwołującego.
Izba ustaliła, co następuje:
Przedmiotem części 27 zamówienia była dostawa w pełni zautomatyzowanego,
zamkniętego systemu Real-Time PCR wraz z dzierżawą aparatu do badań w kierunku
SARS-CoV-
2 oraz gwarancją niezbędnych odczynników.
W ramach opisu przedmiotu zamówienia Zamawiający postawił następujące
wymagania:
1. Analizator do badań genetycznych, wykorzystujący multipleksowi reakcję RT-PCR;
2. Analizator realizujący badania min. w dwóch różnych obszarach genomu SARS-CoV-2,
w tym zgodnie z zaleceniami WHO i PZH przynajmniej jeden swoisty dla SARS-CoV-2;
3. Analizator posiada panel badań minimalny: SARS-CoV-2 oraz FluA/B+RSV+SARS-CoV-
2;
4. Oferowane urządzenie jest kompletne i nie wymaga żadnych dodatkowych zakupów do
pracy zgodnie z przeznaczeniem, tzn. wykonanie badań, prezentacja wyników. Jeżeli
dodatkowe urządzenia będą wymagane to zostaną dostarczone wraz z analizatorem np.
vortex, termoblok;
5. Analizator bez specjalnych wymagań montażowych;
6. Oferowane urządzenie ma wykorzystywać jednorazowe kartridże, które zawierają
odczynniki do reakcji oraz w których ta reakcja się odbywa;
7. Kartridże samowystarczalne, co pozwala zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia
krzyżowego;
8. Analizator z dostępnością realizacji minimum 4 testów jednoczasowo;
9. Czas realizacji badania
nie dłuższy niż 70 minut dla 4 testów;
10. Wykonawca ma zapewnić ciągłość dostaw testów, minimum w ilości wynikającej
z wydajności analizatora;
11. Urządzenie posiada możliwość techniczną wpięcia do LIS (jednokierunkowa transmisja
danych);
12. Urządzenie wyposażone w czytnik kodów kreskowych oraz drukarkę. Oferent zapewni
materiały zużywalne do drukarki (tonery) przez cały okres trwania umowy;
13. Dzierżawa analizatora w raz z opieką serwisową;
14. W przypadku zwiększenia ilości badań możliwość techniczna instalacji dodatkowego
modułu reakcyjnego, sterowanego za pomocą tego samego komputera.
Zamawiający zapewnił sobie możliwość skorzystania z prawa opcji obejmującego
prawo do zwiększenia ilości zakupywanego asortymentu w danej pozycji do 10% wartości
danej
pozycji ( z zaokrągleniem w dół) po cenie jednostkowej określonej w ofercie.
W wyjaśnieniach treści SWZ z dnia 21 czerwca 2021 r. w odpowiedzi na pytanie nr 1
zestaw 14 dotyczące części nr 27 o treści: „Zwracamy się z uprzejmą prośbą
o doprecyzowanie wy
magań opisu przedmiotu zamówienia; w tytule widnieje „Dostawa
w pełni zautomatyzowanego, zamkniętego systemu Real-Time PCR”. Jak rozumiemy zatem
z tytułu opisu, cały proces analizy powinien odbywać się w pełni automatycznie na pokładzie
jednego systemu, t
j. bez żadnych etapów manualnych, typu wcześniejsze przygotowanie
próbki na zewnątrz analizatora i bez żadnego manualnego przenoszenia próbki pomiędzy
różnymi urządzeniami w obrębie trwania procesu? W ramach dobrej praktyki laboratoryjnej
w oznaczeniach d
iagnostycznych z zakresu biologii molekularnej (a szczególnie praca na
bardzo wrażliwym materiale jakim jest RNA), praca w systemie zamkniętym Real Time PCR,
nie może zawierać żadnych etapów dodatkowego przygotowania próbki na zewnętrznych
urządzeniach, mając na uwadze ryzyko kontaminacji próbki, czy też degradacji RNA
w trakcie przenoszenia, co może skutkować wydaniem prawidłowego wyniku
diagnostycznego, jak i powodować potrzebę powtórzenia oznaczenia, a zatem generując
dodatkowe koszty dla laboratorium.” Zamawiający wyjaśnił, że: „wymaga analizatora do
badań mikrobiologicznych, wykorzystujący multipleksową reakcję RT-PCR w systemie
zamkniętym. Testy w systemie to jednorazowe kartridże zawierające sody detekcyjne,
startery oraz wszystkie inne odczynniki niezbędne do przeprowadzenia reakcji powielania
i wykrywania RNA. Z uwagi na to, że kartridże są samowystarczalne, ryzyko
zanieczyszczenia krzyżowego jest ograniczone do minimum”.
W ramach ww. części oferty złożyli Odwołujący i Przystępujący.
Pismem z dnia 27 lipca 2021 r. Zamawiający wezwał Odwołującego na podstawie
art. 223 ust. 1 ustawy Pzp do wyjaśnienia treści oferty. Zamawiający wskazał, że wymagał
dostawy w pełni zautomatyzowanego, zamkniętego systemu Real-Time PCR, gdzie
platforma analizatora automatyzuje i integruje przygotowanie próbki, ekstrakcję i amplifikację
kwasu nukleinowego oraz wykrywanie docelowych sekwencji kwasu nukleinowego wirusa
SARS-CoV2 z wykorzystaniem techniki RT-
PCR. W związku z powyższym Zamawiający
zwrócił się o wyjaśnienie, czy system który Odwołujący zaoferował jest w pełni
zautomatyzowanym, zamkniętym systemem Real-Time PCR, który automatyzuje i integruje
przygotowanie próbki, ekstrakcję i amplifikację kwasu nukleinowego oraz wykrywanie
docelowych sekwencji kwasu nukleinowego wirusa SARS-CoV2 z wykorzystaniem techniki
RT-PCR.
Pismem z dnia 30 lipca 2021 r. Odwołujący wyjaśnił, że „oferowany system spełnia
zarówno wymogi dla przedmiotu zamówienia ujęte w załączniku 8 SWZ, oraz
doprecyzowane w odpowiedzi Zamawiającego w zakresie pytania nr 1 w zestawie 14 z dnia
21.06.2021, brzmiące następująco: „Zamawiający wymaga analizatora do badań
mik
robiologicznych, wykorzystujący multipleksową reakcję RT-PCR w systemie zamkniętym.
Testy w systemie to jednorazowe kartridże zawierające sondy detekcyjne, startery oraz
wszystkie inne odczynniki niezbędne do przeprowadzania reakcji powielania i wykrywania
RNA (…)” Zwracamy uwagę Zamawiającego, że w załączniku nr 8 nie znajdujemy opisu
przedmiotu zamówienia w formie ujętej aktualnie przez Zamawiającego w piśmie z prośbą o
wyjaśnienia. Jednocześnie zapewniamy, że poszczególne etapy procesu i analizy, od
mome
ntu dodania próbki do jednorazowego kartridża odbywają się w pełni automatycznie (w
tym multiplexowa reakcja PCR) tj. na pokładzie jednego systemu i bez konieczności
przenoszenia próbki pomiędzy różnymi urządzeniami w obrębie trwania procesu.”
Pismem z dni
a 5 sierpnia 2021 r. Zamawiający wezwał Odwołującego na podstawie
art. 223 ust. 1 ustawy Pzp do wyjaśnienia treści oferty. Zamawiający zwrócił się z prośbą
o doprecyzowanie, czy wszystkie etapy reakcji PCR, tj. ekstrakcja, amplifikacja detekcja
zachodzą w systemie zamkniętym? Czy na etapie przygotowania próbki zachodzi proces
ekstrakcji?
Pismem z dnia 5 sierpnia 2021 r. Odwołujący wyjaśnił, że „w zakresie kwestii czy
wszystkie etapy reakcji PCR tj. ekstrakcja, amplifikacja, detekcja zachodzą w systemie
zamkniętym, firma Biomedica Poland zwraca uwagę, że ekstrakcja nie jest etapem reakcji
PCR, a etap przygotowania próbki służy optymalizacji przygotowania materiału do badania
jak np. inaktywacja wirusa. Na etapie przygotowania próbki nie zachodzi proces ekstrakcja
materiału genetycznego. Dodatkowo zwracamy uwagę, że prośba o udzielenie wyjaśnień
w zakresie wykraczającym poza opis SWZ i przedmiot zamówienia scharakteryzowany przez
Państwa w załączniku nr 8 na tym etapie procedury jest bezzasadny, szczególnie gdy
sugeruje zmianę pierwotnych wymagań. Zamawiający poprzez przejrzysty opis wymagań
analizatora zdefiniował jego działanie co oznacza, że opis przedmiotu przygotowany był
z należytą starannością i zgodnie z procedurą przygotowawczą. W tym miejscu należy
zaznaczyć, że pytanie co do etapu przygotowywania próbki czy doprecyzowania etapu
ekstrakcji nie ma żadnego znaczenia i nie wpływa na zmianę pierwotnie postawionych
wymagań parametrów systemu. Praca aparatu w ogólnym zakresie jakim jest wykorzystanie
multipleksowej reakcję RT-PCR w systemie zamkniętym tj. z użyciem jednorazowych
kartridży zawierających sondy detekcyjne, startery oraz wszystkie inne odczynniki niezbędne
do przeprowadzania reakcji powielania i wykrywania RNA nie zależy od wskazanych
parametrów.”
Pismem z dnia 30 sierpnia 2021 r. Zamawiający wezwał Odwołującego na podstawie
art. 223 ust. 1 ustawy Pzp do wyjaśnienia treści oferty. Zamawiający podał, że wymagał
czasu realizacji badania (procedura przygotowania próbki, procedura testowania oraz
prezentacja wyników) nie dłuższego niż 70 minut dla 4 testów, a ulotce „Zestaw testów
GENOMERA SARS-CoV-
2” dostarczonej przez oferenta jest zapis, że „sekwencja testu trwa
około 70 minut i kończy się prezentacją wyników”, a wyniki są prezentowane automatycznie
po upływie około 70 minut.
Odwołujący pismem z dnia 2 września 2021 r. wyjaśnił, że „Zapis w ulotce testów
Genomera SARS Cov 2 przez nas dostarczonej informuje, że sekwencja testu trwa około 70
min i kończy się prezentacją wyniku co potwierdza w sposób wyczerpujący spełnienie
wymo
gu stawianego przez Zamawiającego a więc „czas badania nie dłużej niż 70 min dla 4
testów”. Wymóg brzmiał zgodnie z załącznikiem nr 8 do SWZ: „Czas realizacji badania nie
dłuższy niż 70 minut dla 4 testów” (w tym miejscu należy zaznaczyć i podkreślić, że jest to
niezależnie od ilości wykonywanych testów czy też w przedziale od 1 do 4). Nie rozumiemy
wątpliwości Zamawiającego i prośby o wyjaśnia przy jasno sprecyzowanym przez niego
warunku w sytuacji także klarownego potwierdzenia jego spełnienia przez wykonawcę.
Dodatkowo, kolejny raz zwracamy uwagę Zamawiającego, że procedura przygotowania
próbki nie jest etapem bezpośrednim realizacji badania a etapem przygotowawczym jak
sama nazwa wskazuje. Przygotowanie pobranego mat
eriału do każdego docelowego
badania laboratoryjnego należy do etapu przedanalitycznego. Sama realizacja badania
odbywająca się w aparacie od momentu załadunku aparatu i wystartowania badania wraz
z następującą automatycznie prezentacją wyniku następuje w czasie 70 min.
w proponowanym przez nas systemie.”
W dniu 19 października 2021 r. Zamawiający zawiadomił Odwołującego o odrzuceniu
jego oferty w zakresie części 27 na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, tj. jej treść
jest niezgodna z warunkami zamówienia. W uzasadnieniu faktycznym Zamawiający wskazał,
że oczekiwał zaproponowania przez Oferenta w pełni zautomatyzowanego, zamkniętego
systemu Real-
Time PCR, który pozwala zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia
krzyżowego na każdym z etapów analizy i usprawni pracę związaną z wykonaniem badań,
które Zamawiający wykonuje w trybie pilnym dla Pacjentów, szczególnie ze Szpitalnego
Oddziału Ratunkowego. Oferent doprecyzowuje w ulotce do zestawu testów: „Zestaw testów
GenomEra SARS CoV-
2”, że „zestaw testów GenomEra SARS-CoV-2” wykorzystuje RT-
PCR w czasie rze
czywistym i sondy do hydrolizy w celu wykrywania unikalnych obszarów
otoczki wirusa SARS CoV-
2 (E) oraz sekwencji zależnej od RNA genów białkowych
polimerazy RNA (RdRP) (…). Test obejmuje między innymi weryfikację analizy próbek
znajdujących się w probówce GenomEra SPC. Jak sam Oferent zaznacza w uwagach przed
rozpoczęciem analizy, próbkę należy przechowywać w pierwotnej probówce. Z uwagi na to,
że etap przygotowania próbki w probówce GenomEra jest nieodłączną częścią całego
badania i twa około 10 minut, odbywając się poza pokładem aparatu, czas wykonania
badania jest niezgodny z warunkami granicznym
i podanymi przez Zamawiającego i
przekracza wymagane 70 minut, jak i nie odbywa się w pełni automatycznie. Biorąc pod
uwagę powyższe Zamawiający na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp odrzuca ofertę
Wykonawcy.
Jednocześnie Zamawiający dokonał wyboru oferty Przystępującego w części nr 27.
Izba zważyła, co następuje:
Odwołanie zasługiwało na częściowe uwzględnienie.
P
otwierdził się zarzut naruszenia art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp poprzez odrzucenie
oferty
Odwołującego jako oferty niezgodnej z warunkami zamówienia, jak również zarzut
naruszenia art. 16 pkt 1
– 3 oraz art. 99 ust. 1 i 4 ustawy Pzp. W ocenie Izby zarzut
naruszenia art. 16 pkt 1
– 3 oraz art. 99 ust. 1 i 4 ustawy Pzp mieści się w okolicznościach
faktycznych zarzutu głównego, tj. niezasadnego odrzucenia oferty Odwołującego, tym
samym
ww. zarzuty należało rozpoznać łącznie.
Zgodnie z wymogami SWZ Zamawiający oczekiwał dostawy w pełni
zautomatyzowanego, zamkniętego systemu Real-Time PCR oraz czasu realizacji badania
nie dłuższego niż 70 minut dla 4 testów. Zamawiający odrzucił ofertę Odwołującego na
podstawie art. 226 ust. 1 p
kt 5 ustawy Pzp uznając, że Odwołujący zaoferował zestaw
testów, w przypadku którego etap przygotowania próbki w probówce GenomEra będący
nieodłączną częścią całego badania trwa około 10 minut i odbywa się poza pokładem
aparatu, w konsekwencji czego badanie trwa ponad 70 minut oraz
nie odbywa się w pełni
automatycznie.
Zgodnie z art. 16 ustawy Pzp, zamawiający przygotowuje i przeprowadza
postępowanie o udzielenie zamówienia w sposób zapewniający zachowanie uczciwej
konkurencji oraz równe traktowanie wykonawców, przejrzysty i proporcjonalny. Stosownie do
treści art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli jej treść jest
niezgodna z warunkami zamówienia. Z kolei w myśl art. 7 pkt 29 ustawy Pzp, warunki
zamówienia to warunki, które dotyczą zamówienia lub postępowania o udzielenie
zamówienia, wynikające w szczególności z opisu przedmiotu zamówienia, wymagań
związanych z realizacją zamówienia, kryteriów oceny ofert, wymagań proceduralnych lub
proj
ektowanych postanowień umowy w sprawie zamówienia publicznego. Zastosowanie ww.
przesłanki odrzucenia wymaga jednoznacznego wykazania na czym polega niezgodność
oferty
z warunkami zamówienia, poprzez wskazanie w ofercie tego, co jest sprzeczne
z dokumenta
cją postępowania i w jaki sposób ta niezgodność występuje, w konfrontacji
z wyraźnie określonymi i ustalonymi warunkami zamówienia. Tym samym punktem wyjścia
dla stwierdzenia wady oferty jest właściwe ustalenie oraz zinterpretowanie dokumentacji
sporządzonej w danym postępowaniu, która powinna być rozumiana w sposób ścisły, aby
ograniczyć pole dla ewentualnych niejasności i nieporozumień, skutkujących niedozwoloną
uznaniowością przy ocenie ofert.
Z kolei stosownie do treści art. 99 ust. 1 ustawy Pzp, przedmiot zamówienia opisuje
się w sposób jednoznaczny i wyczerpujący, za pomocą dostatecznie dokładnych
i zrozumiałych określeń, uwzględniając wymagania i okoliczności mogące mieć wpływ na
sporządzenie oferty. W myśl ust. 4 ww. przepisu, przedmiotu zamówienia nie można
opisywać w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję, w szczególności przez
wskazanie znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, źródła lub szczególnego
procesu, który charakteryzuje produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego
w
ykonawcę, jeżeli mogłoby to doprowadzić do uprzywilejowania lub wyeliminowania
niektórych wykonawców lub produktów.
Orzecznictwo Izby oraz sądów powszechnych jest zgodne w twierdzeniu, że wszelkie
niejasności, dwuznaczności i niezgodności zawarte w dokumentach zamówienia, należy
rozpatrywać na korzyść wykonawców. Oznacza to zatem, że zapisy SWZ muszą mieć
charakter prec
yzyjny i jednoznaczny, a wątpliwości na tym tle muszą być rozstrzygane na
korzyść wykonawcy. Powyższa reguła interpretacyjna „na korzyść wykonawcy” znajduje
swoje uzasadnienie w zasadzie przejrzystości oraz zasadzie uczciwej konkurencji i równego
traktowan
ia wykonawców.
Przenosząc powyższe rozważania na grunt niniejszej sprawy Izba wskazuje, że
czynność Zamawiającego polegająca na odrzuceniu oferty Odwołującego z uwagi na
niezgodność z warunkami zamówienia była nieprawidłowa. W szczególności podnieść
należy, że wbrew twierdzeniom Zamawiającego treść SWZ nie została sporządzona
w sposób jednoznaczny lub niewprowadzający w błąd potencjalnych wykonawców
zamówienia.
Odnosząc się do zarzucanej przez Zamawiającego kwestii jakoby zaoferowany przez
Odwołującego system Real – Time PCR nie był w pełni automatyczny z uwagi na to, że etap
przygotowania próbki w probówce GenomEra odbywa się poza pokładem aparatu po
pierwsze wskazać należy, iż Zamawiający dopiero w wezwaniu z dnia 27 lipca 2021 r.
skierowanym do
Odwołującego doprecyzował co należy rozumieć pod określeniem „w pełni
za
utomatyzowany, zamknięty system Real-Time PCR”, tj. taki „gdzie platforma analizatora
automatyzuje i integruje przygotowanie próbki, ekstrakcję i amplifikację kwasu nukleinowego
oraz wykrywanie docelowych sekwencji kwasu nukleinowego wirusa SARS-CoV2 z
wykorzystaniem techniki RT-
PCR”. Próżno szukać ww. zapisów w treści SWZ.
Po drugie,
jeżeli w ocenie Zamawiającego m.in. automatyzacja i integracja
przygotowania próbki miała nastąpić na platformie analizatora, to za wprowadzające w błąd
potencjalnego wykonawcę zamówienia należało uznać zapisy specyfikacji, nakładające
obowiązek dostarczenia wraz z oferowanym urządzeniem (analizatorem) np. vortexu,
termobloku
, o ile byłyby one wymagane do pracy analizatora. Innymi słowy, Zamawiający
z jednej strony nałożył na wykonawców obowiązek dostarczenia dodatkowych urządzeń
niezbędnych do prawidłowej pracy analizatora, w tym np. termobloku, dopuszczając tym
samym rozwiązanie oferowane przez Odwołującego, tj. takie gdzie etap przygotowania
próbki w probówce GenomEra odbywa się poza pokładem aparatu poprzez podgrzanie
probówki przez 5 minut w temperaturze 90
0
C
, co następuje przy użyciu termobloku. Z drugiej
zaś strony Zamawiający w odpowiedzi na odwołanie zarzucał Odwołującemu, że w
przypadku jego oferty, w celu przeprowadzenia badania wykorzyst
uje się termoblok, jako
osobne urządzenie, w którym należy najpierw podgrzać próbkę, a następnie ręcznie dodać
odczynnik i osobno przenieść próbkę do chipa, który dopiero umieszcza się w aparacie, co
zdaniem Zamawiającego było sprzeczne z wymogiem, by automatyzacja i integracja
przygotowania próbki dokonywana była na pokładzie analizatora. Z trzecie zaś strony, na co
już zwrócono uwagę powyżej, Zamawiający dopiero na etapie badania ofert uszczegółowił
wymóg dotyczący „w pełni zautomatyzowanego, zamkniętego system Real-Time PCR”.
Wobec sprzecznego stanowiska Zamawiającego w ww. zakresie oraz niedoskonałości
specyfikacji za bez znaczenia dla rozpoznania niniejszej sprawy Izba uznała złożone przez
Zamawiającego ulotki informacyjne dotyczące analizatorów różnych podmiotów na
okoliczność wykazania, że pojęcie automatyzmu jest jednoznacznie rozumiane w branży
medycznej
oraz że oferowane przez Odwołującego rozwiązanie nie jest w pełni
automatyczne.
Podkreślić należy, iż sam Zamawiający na gruncie SWZ doprowadził do
sprzeczności w zakresie rozumienia pojęcia „automatyzmu”. Za nieprzekonujący Izba uznała
argument Zamawiającego jakoby wymogi będące przedmiotem sporu wyłącznie Odwołujący
zrozumiał w sposób przedstawiony w odwołaniu. W ocenie Izby wyciągnięty przez
Zamawiającego wniosek był zbyt daleko idący wobec okoliczności, że w części 27
zamówienia oferty złożyło wyłącznie dwóch wykonawców, którzy zaoferowali odmienne
rozwiązania.
Podsumowując podnieść należy, iż przewidziana w SWZ okoliczność, że w sytuacji
gdy do pracy analizatora wymagane byłyby dodatkowe urządzenia np. vortex, termoblok, to
wówczas powinny być dostarczone wraz z analizatorem, wskazywała na możliwość
zaoferowania przez wykonawc
ów różnych rozwiązań dostępnych na rynku, w tym takich,
gdzie etap przygotowania
próbki odbywa się poza pokładem analizatora. Nie było natomiast
kwestionowane przez Zamawiającego, że w przypadku oferty Odwołującego poszczególne
etapy procesu i analizy, od momentu dodania próbki do jednorazowego kartridża odbywają
się w pełni automatycznie, tj. na pokładzie jednego systemu i bez konieczności przenoszenia
próbki pomiędzy różnymi urządzeniami w obrębie trwania procesu.
Przechodząc następnie do zarzucanej przez Zamawiającego kwestii jakoby
oferowany przez Odwołującego zestaw testów zważywszy na to, że etap przygotowania
próbki w probówce GenomEra będący nieodłączną częścią całego badania trwa około 10
minut,
przekraczał określony w SWZ czas badania (70 minut) wskazać należy, że poza
sporem było to, iż w przypadku oferty Odwołującego „sekwencja testu trwa około 70 minut
i kończy się prezentacją wyników”, a wyniki prezentowane są automatycznie po upływie
około 70 minut (str. 4 i 7 ulotki testów). Dalej zauważyć należy, iż Zamawiający
w specyfikacji nie zawarł żadnych wytycznych dotyczących etapów badania, w tym
przygotowania próbki oraz prezentacji wyników. Zamawiający w treści specyfikacji wskazał
jedynie, że czas realizacji badania nie może być dłuższy niż 70 minut dla 4 testów oraz
określił, że przeznaczeniem urządzenia jest wykonanie badań i prezentacja wyników.
Dopiero w wezwaniu z dnia 30 sierpnia 2021 r. skierowanym do Odwołującego
uszczegółowił, jak należy rozumieć „czas realizacji badania”, tj. procedura przygotowania
próbki, procedura testowania oraz prezentacja wyników - nie dłuższy niż 70 minut dla 4
testów. Tym samym dopiero w toku badania oferty Odwołującego Zamawiający przywołał
warunki, które nie były stawiane wykonawcom na etapie postępowania o udzielenie
zamówienia, uznając że etap przygotowania próbki jest nieodłączną częścią badania,
którego czas trwania dla 4 testów nie mógł przekroczyć 70 minut.
W ocenie Izby na
gruncie SWZ nie sposób jednoznacznie przesądzić, czy pojęcie
„badania” zawiera w sobie wszystkie czynności zmierzające do wydania wyniku (łącznie
z jego prezentacją), w tym przygotowanie próbki – jak twierdził Zamawiający, czy też że
przygotowanie próbki jest fazą poprzedzającą badanie – jak wskazywał Odwołujący.
Wątpliwości w powyższym zakresie nie rozwiewają dowody złożone przez Strony
postępowania odwoławczego. Z dowodów złożonych przez Odwołującego w postaci wydruku
z poradnika RT PCR
– opis procedury i wypowiedzi ekspertów oraz oświadczenia Abacus
Diagnostica z dnia 17 listopada 2021 r. wynika tylko tyle, że etap przygotowania
i przechowywania próbek jest częścią fazy przedanalitycznej. Z kolei jeśli chodzi o dowody
złożone przez Zamawiającego wskazać należy, iż nie znane jest źródło oraz autorzy
materiału zatytułowanego „Całkowity proces analityczny (TAP)”. Ponadto, z tytułu ww.
dowodu wynika, że dotyczy on całkowitego procesu analitycznego, tym samym nie sposób
jednoznacznie
przesądzić, iż definiuje badanie i jego etapy. Poza tym gdyby nawet przyjąć,
że rzeczony dowód zawiera poszczególne etapy badania, to zauważyć należy, że nie
odpowiadają one pojęciu „badanie” skonkretyzowanego w wezwaniu z dnia 30 sierpnia 2021
r. Z
a nieprzesądzający dla sprawy Izba uznała wydruk z wykładu w obliczu braku w SWZ
definicji „badanie”, w tym jego etapów.
Ponadto
wskazać trzeba w przypadku ulotki Cepheid dotyczącej analizatora
GeneXpert
– rozwiązania oferowanego przez Przystępującego wynika, że badanie winno się
rozpocząć w ciągu 30 minut od momentu dodania próbki do kartridża (str. 6 pkt 13.1 ulotki),
co jest spójne z rozumieniem pojęcia „badanie” prezentowanym przez Odwołującego.
W da
lszej części ulotki – pkt 13.3 określono procedurę „rozpoczynania badania”. Ponadto
dostrzec należy, iż ww. punkcie jest mowa m.in. o poleceniu „Nowe badanie (Creat Test)”
czy „Zleć badanie (Order Test)”, jak również znajduje się uwaga o treści „jeśli nie można
zeskanować kodu kreskowego na kartridżu testu Expert Express SARS –CoV-2, wówczas
należy powtórzyć badanie z użyciem nowego kartridża”. A zatem z ulotki testów oferowanych
przez Przystępującego wynika, że „badanie” rozpoczyna się w momencie dodania próbki do
kartridża.
Mając na względzie powyższe niedoskonałości specyfikacji, które winny być czytane
na korzyść wykonawcy, nie sposób przesądzić, iż oferta Odwołującego była sprzeczna
z warunkami zamówienia, w szczególności wobec braku na gruncie SWZ jednoznacznego
pojęcia „badania”, w tym jego etapów.
Podsumowując Izba stwierdziła, że zarzuty naruszenia art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy
Pzp oraz art. 16 pkt 1
– 3 oraz art. 99 ust. 1 i 4 ustawy Pzp potwierdziły się. W konsekwencji
potwierdził się zarzut dotyczący naruszenia art. 239 ust. 2 ustawy Pzp poprzez wybór oferty
wykonawcy
Cepheid GmbH jako najkorzystniejszej w części nr 27 zamówienia.
Za niezasadny Izba uznała zarzut naruszenia art. 17 ust. 1 c ustawy z dnia 17 grudnia
2004 r. o odpowiedzialności za naruszenie dyscypliny finansów publicznych. Wskazać
należy, iż zgodnie z art. 513 ustawy Pzp, odwołanie przysługuje na 1) niezgodną
z prze
pisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie
zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie
kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;
2) zaniechanie czynn
ości w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy
ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub
konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy; 3) zaniechanie
przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na
podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany. Zadaniem Izby jest zatem
ocena czynności/zaniechań zamawiającego w postępowaniu o udzielenie zamówienia pod
kątem zgodności z przepisami ustawy Prawo zamówień publicznych, nie zaś z przepisami
innych ustaw.
Zarzut naruszenia art. 5 kc, art. 58 § 1 i 2 kc w zw. z art. 14 ustawy Pzp poprzez
bezprawne dokonanie czynności sprzecznej z ustawą lub mającej na celu jej obejście nie
zasługiwał na uwzględnienie. Izba wskazuje, że Odwołujący poza podniesieniem ww.
zarzutu w petitum
odwołania, nie przedstawił żadnej argumentacji na potwierdzenie
słuszności ww. zarzutu.
Mając na uwadze powyższe orzeczono jak w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego Izba orzekła na podstawie art. 557 i 575
ustawy Pzp w zw. z § 5 pkt 1 i 2 lit. b) oraz § 7 ust. 2 pkt 1 w zw. z § 7 ust. 5 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów w sprawie szczegółowych rodzajów kosztów postępowania
odwoławczego, ich rozliczania oraz wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania
z dnia 30 grudnia 2020 r. (Dz.U. z 2020 r. poz. 2437).
Izba uwzględniła zarzuty zawarte w punkcie 1, 2 i 3 petitum odwołania oraz oddaliła
zarzuty zawarte w punkcie 4 i 5 petitum
odwołania. Z uwagi na rodzaj zarzutów
uwzględnionych przez Izbę oraz ich wagę dla rozstrzygnięcia Izba odstąpiła od rozdzielenia
kosztów w sposób, o którym mowa w § 7 ust. 2 pkt 1 w zw. z ust. 3 ww. rozporządzenia.
Wobec powyższego Izba zasądziła od Zamawiającego na rzecz Odwołującego kwotę 18 600
zł stanowiącą uzasadnione koszty strony poniesione z tytułu wpisu od odwołania oraz
wynagrodzenia pełnomocnika.
Przewodniczący: ……………………………..
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 561/22, KIO 563/22, KIO 573/22, KIO 574/22, KIO 575/22, KIO 577/22, KIO 579/22, KIO 581/22, KIO 587/22, KIO 589/22 z dnia 2022-05-16
- Sygn. akt KIO 1104/22 z dnia 2022-05-13
- Sygn. akt KIO 1006/22, KIO 991/22 z dnia 2022-05-09
- Sygn. akt KIO 971/22 z dnia 2022-04-25
- Sygn. akt KIO 835/22, KIO 846/22 z dnia 2022-04-15
