rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2018-09-25
rok: 2018
data dokumentu: 2018-09-25
rok: 2018
sygnatury akt.:
KIO 1795/18
KIO 1795/18
po rozpoznaniu
na rozprawie w dniu 20 września 2018 r. w Warszawie odwołania wniesionego
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 10 września 2018 r. przez Odwołującego:
wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia: URTICA spółka z
ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą we Wrocławiu oraz Polska Grupa Farmaceutyczna
Spółka Akcyjna z siedzibą w Łodzi w postępowaniu prowadzonym przez Zamawiającego:
Wojskowy Instytut Medycyny Lotniczej w Warszawie
przy udziale wykonawcy: „ASCLEPIOS” Spółka Akcyjna z siedzibą we Wrocławiu,
zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego,
na rozprawie w dniu 20 września 2018 r. w Warszawie odwołania wniesionego
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 10 września 2018 r. przez Odwołującego:
wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia: URTICA spółka z
ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą we Wrocławiu oraz Polska Grupa Farmaceutyczna
Spółka Akcyjna z siedzibą w Łodzi w postępowaniu prowadzonym przez Zamawiającego:
Wojskowy Instytut Medycyny Lotniczej w Warszawie
przy udziale wykonawcy: „ASCLEPIOS” Spółka Akcyjna z siedzibą we Wrocławiu,
zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego,
orzeka:
1.
oddala odwołanie,
2.
kosztami postępowania obciąża Odwołującego, i:
2.1.
zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez Odwołującego
tytułem wpisu od odwołania,
2.2.
zasądza kwotę 3 600 zł 00 gr (słownie: trzy tysiące sześćset złotych zero groszy) od
Odwołującego na rzecz Zamawiającego stanowiącą koszty poniesione z tytułu
wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych
(Dz. U. z 2017 r., poz. 1579, ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego
doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do
Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodniczący: …………………………
Sygn. akt: KIO 1795/18
Uzasadnienie
Zamawiający – Wojskowy Instytut Medycyny Lotniczej w Warszawie („Zamawiający”) prowadzi
w trybie
przetargu nieograniczonego postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego na
dostawę leków, numer referencyjny: 12/ZP/18 (dalej jako „Postępowanie”). Wartość ww.
zamówienia przekracza kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8
ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r.
– Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2017 r., poz. 1579,
z
e zm.), dalej jako „ustawa Pzp”.
Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w dniu 12 czerwca 2018 r. w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej pod nr 2018/S 110- 249977.
I. W dniu
10 września 2018 r. wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia:
URTICA spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą we Wrocławiu oraz Polska
Grupa Farmaceutyczna Spółka Akcyjna z siedzibą w Łodzi („Odwołujący”) wnieśli do Prezesa
Krajowej Izby Odwoławczej odwołanie na czynności podjęte oraz zaniechane przez
Zamawiającego w Postępowaniu, polegające na:
1) odrzuceniu
oferty Odwołującego w części 42;
2)
dokonaniu wyboru oferty złożonej przez ASCLEPIOS S.A. z siedzibą we Wrocławiu
w
części nr 42;
3)
zaniechaniu dokonania wyboru oferty Odwołującego jako najkorzystniejszej w części
nr 42.
Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp w zw. z art. 7
ust. 1 ustawy Pzp poprzez niezasadne odrzucenie ofert
y Odwołującego w części nr 42 i błędne
przyjęcie, że jej treść nie odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia, a tym
samym naruszenie zasady uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców.
W związku z podniesionymi zarzutami Odwołujący wniósł o nakazanie Zamawiającemu:
1)
unieważnienia czynności wyboru oferty ASCLEPIOS S.A. z siedzibą we Wrocławiu
jako najkorzystniejszej w części 42,
2)
unieważnienie czynności odrzucenia oferty Odwołującego w części 42,
3)
powtórzenia czynności oceny ofert i dokonania wyboru oferty Odwołującego jako
najkorzystniejszej w części 42.
Uzasadniając podniesione zarzuty Odwołujący w szczególności wskazał, co następuje:
W dniu 29 sierpnia 2018 r. Zamawiający poinformował wykonawców o wyborze oferty
ASCLEPIOS S.A. z siedzibą we Wrocławiu w części nr 42 jako najkorzystniejszej oraz
powiadomił o odrzuceniu oferty Odwołującego w tej części na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2
Pzp.
Zamawiający uzasadnił odrzucenie oferty tym, iż wymagał dostarczenia kontrastu Gadoteric
acid 279,32 mg/ml roztwór do wstrzykiwań fioł., natomiast Wykonawca zaoferował produkt
leczniczy, który zawiera 279,3 mg/ml kwasu gadoterowego.
Odwołujący stwierdził, iż z taką czynnością Zamawiającego nie może się zgodzić, a swoje
stanowisko uzasadnił w następujący sposób:
Odwołujący wyjaśnił, iż CLARISCAN (czyli produkt zaoferowany przez Odwołującego) jest
środkiem kontrastującym z grupy środków paramagnetycznych zawierających w swoim
składzie jon metalu gadolinu, pod postacią kwasu gadoterowego. Stosowany jest do
wykonywania badań Rezonansu Magnetycznego. Podaje się go w przypadku konieczności
wykonania bardziej dokładnych badań Rezonansu Magnetycznego, jeśli badanie bez
kontrastu jest niewystarczające, nie diagnostyczne i nie pozwala ocenić zmian w naczyniach
krwionośnych i narządach pacjenta. Kontrastowanie za pomocą Clariscanu i innych środków
paramagnetycznych daje obrazy struktur wewnętrznych i narządów, które są niemożliwe do
otrzymania tzw. pustym badaniem Rezonansu Magnetycznego, czyli badaniem bez kontrastu.
Kontrast podawany jest dożylnie w trakcie wykonywania badania w dawce ściśle określonej w
Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Clariscan jest produktem medycznym zarejestrowanym przez Urząd Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Polsce, w dniu 27 listopada
2017, pod numera
mi 24388, 24389, jako produkt odtwórczy, czyli generyczny. Według definicji
Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (European Medicines Agency - EMEA)
generyczny produkt medyczny to produkt medyczny, który posiada tę samą kompozycję
jakościową i ilościową substancji leczniczych i tę samą formę farmaceutyczną, co referencyjny
produkt leczniczy i którego biorównoważność z referencyjnym produktem leczniczym została
potwierdzona odpowiednimi badaniami (Draft Guideline on the investigation of bioequivalence,
CPMP/EWP/ QWP/1401/98 Rev.1 24 July 2008. European Medicines Agency Web site, http:
//www.emea.europa.eu/htms/human/humanguidelines/ efficacy.htm). Produktem oryginalnym
dla Clariscanu jest Product Dotarem firmy Guerbet, zatem oba te produkty są jednakowe pod
względem jakości i ilości substancji leczniczych i pomocniczych w nich zawartych.
W związku z powyższym, zawartość kwasu gadoterowego we wszystkich produktach
dopuszczonych do obrotu w Polsce (oryginalny produkt Dotarem oraz produkty generyczne w
tym Clariscan) jest taka sama, wszystkie produkty zawierają jednakową ilość, czyli 279,32
mg/ml. Ponieważ Clariscan jest produktem odtwórczym (tzw. generycznym) w odniesieniu do
produktu oryginalnego jakim jest Dotarem firmy Guerbet, wszystkie wartości, w tym zawartość
substancji czynnej, musi być taka sama. Wynika to z uwarunkowań prawnych, inaczej produkt
nie byłby dopuszczony do obrotu jako produkt odtwórczy (generyczny). Jednakże druki
Charakterystyki Produktu Le
czniczego (ChPL) mogą się różnić w poszczególnych krajach w
zależności od kraju podmiotu odpowiedzialnego danego produktu (Marketing Authorisation
Holder - MAH). W przypadku Clariscanu podmiotem odpowiedzialnym jest Norwegia, a w
referencyjnej, szwedzkiej Charakterystyce Produktu Leczniczego (SPC) podana jest wartość
substancji czynnej zaokrąglona do jednej cyfry po przecinku czyli 279,3. Stąd takie
zaokrąglenie również w polskiej Charakterystyce, która zgodnie z prawem Unii Europejskiej
nie może się różnic od druków produktu referencyjnego.
W opisie na opakowaniach - Clariscan (labeling -
załączonych do pisma) zatwierdzonych przez
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
zamieszczono pełną, niezaokrągloną wartość określającą zawartość substancji czynnej -
kwasu gadoterowego, w każdej wielkości opakowania. Wynosi ona 279,32 mg/ml (10 ml
zawiera 2793,2 mg czyli 1 ml zawiera 279,32 mg, itd.) z czego wynika,
że faktyczna zawartość
substancji czynnej w 1 ml wynosi 279,32 mg, zgodnie ze specyfikacją wyszczególnioną przez
Zamawiającego w załączniku nr 2 do SIWZ.
Odwołujący wskazała, iż powyższe potwierdzają dołączone do odwołania dokumenty
dotyczące produktu Clariscan zarejestrowane przez Urząd Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Charakterystyka Produktu
Leczniczego (SmPC), ulotka dla użytkownika (PIL), informacja zamieszczona na
opakowaniach zewnętrznych (labeling) oraz dopuszczenie do obrotu (MA).
W szczególności z informacji zamieszczanych na opakowaniach zewnętrznych, z punktu
„2. Zawartość substancji czynnych” wynikają następujące wielkości:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
C
lariscan, 0.5 mmol/ml. roztwór do wstrzykiwać
Clariscan, 0,5 m
nol/ml, roztwór do wstrzykiwali w ampułko-strzykawce
Acidum gadotericum
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każdy ml zawiera 279,3 mg kwasu gadoterowego, co odpowiada 0,5 mmola.
5 ml zawiera 1396,6 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada
2,5 mmola.
10 ml zawiera 2793,2 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada
5 mmola.
15 ml zawiera 4189,8 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada
7,5 mmola.
20 ml zawiera 5586,4 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej). co odpowiada
10 mmola.
50 ml zawiera 13966 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada
25 mmola.
100 ml zawiera 27932 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada
50 mmola.
Przykładowo więc w 5 ml zawarte jest 1396,6 mg kwasu gadoterowego, zatem w 1 ml zawarte
jest dokładnie 279,32 mg kwasu gadoterowego (1396,6 / 5 = 279,32).
Wynik przedstawia się tak samo, przy pozostałych wielkościach:
w 10 ml zawarte jest 2793,2 mg kwasu gadoterowego, a zatem 2793,2 /10 = 279,32
mg w 1 ml,
w 15 ml zawarte jest 4189,8 mg kwasu gadoterowego, a zatem 4189,8 /15 = 279,32
mg w 1 ml,
w 20 ml zawarte jest 5586,4 mg kwasu gadoterowego, a zatem 5586,4 / 20 = 279,32
mg w 1 ml, itd.
W ocenie Odwołującego powyższe obliczenia potwierdzają, iż zaoferował on produkt
odpowiadający oczekiwaniom Zamawiającego, a zatem jego treść odpowiada treści SIWZ.
Odwołujący podniósł, iż zgodnie z aktualnym orzecznictwem Krajowej Izby Odwoławczej
niezgodność oferty z treścią SIWZ w rozumieniu art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp polega na
niezgodności zobowiązania, które wykonawca wyraża w swojej ofercie i przez jej złożenie na
siebie przyjmuje, z zakresem zobowiązania, które zostało opisane przez zamawiającego
w
SIWZ, i które przyjęcia zamawiający oczekuje od wykonawcy (wyrok Krajowej Izby
Odwoławczej z dnia 5 kwietnia 2017 r. o sygn. KIO 501/17, wyrok Krajowej Izby Odwoławczej
z dnia 12 stycznia 2018 r. o sygn. KIO 2739/17). Biorąc pod uwagę przedstawione powyżej
okoliczności w ocenie Odwołującego zobowiązanie wyrażone w jego ofercie, w części nr 42,
jest zgodne z zakresem zobowiązania, które zostało opisane przez Zamawiającego w
Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia. Bez wątpienia oferta Odwołującego odpowiada
w swej warstwie merytorycznej oczekiwaniom Zamawiającego wyrażonym w specyfikacji.
Odzwierciedleniem znajomości wymagań specyfikacji istotnych warunków zamówienia a tym
samym wymagań Zamawiającego co do przedmiotu zamówienia, jest złożona w postępowaniu
o udzielenie zamówienia oferta. Odwołujący w swojej ofercie zaoferował produkt leczniczy
zgodny z oczekiwaniami Zamawiającego postawionymi w SIWZ, nie było zatem powodu, aby
tak skonstruowaną ofertę odrzucać.
II. Pismem wniesionym
do Prezesa Izby w dniu 20 września 2018 r. Zamawiający udzielił
odpowiedzi na odwołanie wnosząc o jego oddalenie.
III. Pismem wniesionym do Prezesa Izby w dniu
14 września 2018 r. wykonawca ASCLEPIOS
Spółka Akcyjna z siedzibą we Wrocławiu zgłosił przystąpienie do postępowania odwoławczego
po stronie Zamawiającego.
Po przeprowadzeniu rozprawy z udziałem stron i uczestnika postępowania, na
podstawie zebranego w sprawie materiału dowodowego oraz oświadczeń i stanowisk
stron
oraz uczestnika postępowania, Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła i zważyła, co
następuje.
Izba ustaliła, co następuje:
Izba ustaliła, że nie została wypełniona żadna z przesłanek, o których stanowi art. 189 ust. 2
ustawy Pzp, skutkujących odrzuceniem odwołania.
Izba stwierdziła, że Odwołujący jest legitymowany, zgodnie z przepisem art. 179 ust. 1 ustawy
Pzp, do wniesienia odwołania. Zgodnie z tym przepisem wykonawcy przysługuje legitymacja
do wniesienia odwołania, jeżeli ma (lub miał) interes w uzyskaniu zamówienia oraz może
ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy Pzp. W ocenie
Izby Odwołujący wykazał spełnienie powyższych przesłanek, co nie było też sporne.
Izba stwierdziła skuteczność przystąpienia wykonawcy ASCLEPIOS Spółka Akcyjna
z
siedzibą we Wrocławiu (dalej jako „Przystępujący”) do postępowania odwoławczego po
stronie Zamawiającego.
Izba
zaliczyła w poczet materiału dowodowego dokumentację Postępowania oraz dokumenty
złożone przez strony, tj. załączone przez Odwołującego do odwołania: Charakterystyka
Produktu Leczniczego
Clariscan, ulotka dla użytkownika produktu Clariscan, informacje
zamieszczone na opakow
aniach zewnętrznych Clariscan, decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji
i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 24 listopada
2017 r.
– pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Clariscan oraz złożone
przez Odwołującego na rozprawie: wyciąg z wniosku o rejestrację (w zakresie
przetłumaczonym na język polski), szwedzki dokument Charakterystyka produktu leczniczego
produktu Clariscan
wraz z tłumaczeniem na język polski, oświadczenie światowego lidera
produktu Clariscan w GE Healthcare AS
w języku angielskim wraz z tłumaczeniem na język
polski oraz szwedzki dokument Charakterystyka produktu leczniczego produktu Dotaren wraz
z tłumaczeniem na język polski, a ponadto dokumenty złożone przez Zamawiającego wraz z
odpowiedzią na odwołanie: dokumenty Charakterystyka produktu leczniczego następujących
produkt
ów: Dotarem, Dotagraf i Cyclolux oraz dokument zatytułowany „Komunikat do
fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczący środków kontrastowych zawierających
gadolin i ryzyka nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF)”.
Izba ustaliła, iż przedstawione przez Odwołującego okoliczności faktyczne sprawy znajdują
potwierdzenie w
dokumentacji Postępowania. W szczególności Izba ustaliła, co następuje:
Przedmiotem zamówienia, o udzielenie którego prowadzone jest Postępowanie, jest dostawa
leków. Zamówienie zostało podzielone na 42 części. Część nr 42, w odniesieniu do której
zostało złożone odwołanie, dotyczy dostawy kontrastów. Opis przedmiotu zamówienia został
zawarty
w formularzu cenowym stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ. Zamawiający w części
42 wymagał dostarczenia następujących kontrastów:
1. Gadoteric aci
d, 279,32mg/ml, roztwór do wstrzykiwać fioł. 10 ml, ilość 380;
2.
Gadoteric acid, 279,32mg/ml, roztwór do wstrzykiwać fioł. 20 ml, ilości 380.
Odwołujący w złożonej w Postępowaniu ofercie uzupełnił formularz cenowy w zakresie części
nr 42 wpisując w kolumnie „Nazwa handlowa” w wierszu nr 1: „Clariscan, 0,5 mmol/ml; 10 ml,
roztw. d./wstrz,10 fiol” oraz w wierszu nr 2: „Clariscan, 0,5 mmol/ml; 20 ml, roztw. d./wstrz.,10
fiol”.
W dniu 29 sierpnia 2018 r. Zamawiający poinformował wykonawców o wyborze oferty
ASCLEPIOS S.A. z siedzibą we Wrocławiu w części nr 42 jako oferty najkorzystniejszej oraz
powiadomił o odrzuceniu oferty Odwołującego w tej części na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2
Pzp.
Zamawiający uzasadnił decyzję o odrzuceniu oferty Odwołującego tym, iż wymagał
dostarczenia kontrastu Gadoteric acid 279,32 mg/ml roztwór do wstrzykiwań fioł., natomiast
Wykonawca zaoferował produkt leczniczy, który zawiera 279,3 mg/ml kwasu gadoterowego.
Izba zważyła, co następuje:
Odwołanie nie zasługuje na uwzględnienie.
Na wstępie wymaga wskazania, iż twierdzenia Odwołującego dotyczące faktycznej zawartości
kwasu gadoterowego w oferowanym przez niego produkcie leczniczym Clariscan, tj. zgodnie
z jego twierdzeniami na poziomie 279,
32 mg/1 ml, Izba uznała za prawdopodobne. Wniosek
taki wynika z dokumentów złożonych przez Odwołującego, które wskazują na
prawdopodobieństwo ww. twierdzenia, jednakże nie stanowią dowodów przesądzających
o
jego prawdziwości.
W dokumencie Charakterystyka produktu leczniczego
(dalej także jako „dokument ChPL”),
będącym jednym z dokumentów stanowiącym podstawowe źródło informacji o produkcie
leczniczym
, niezaprzeczalnie widnieje informacja o zawartości kwasu gadoterowego na
poziomie 279,3 mg/1 ml. Dotyczy to
zarówno polskiego, jak i szwedzkiego dokumentu ChPL.
Taka sama
wartość została podana w innych dokumentach, tj. ulotce dołączanej do
opakowania (informacja dla użytkownika) oraz informacjach zamieszczanych na
opakowaniach zewnętrznych, z tym że w tym ostatnim dokumencie podano również dane,
które w wyniku dokonanych przeliczeń potwierdzają tezę prezentowaną przez Odwołującego,
tj. że zawartość ta wynosi 279,32 mg/1 ml. Również ten poziom zawartości substancji czynnej
został wskazany w treści dokumentu będącego wyciągiem z wniosku o rejestrację, złożonego
przez Odwołującego na rozprawie. Wymaga jednak wskazania, iż ww. wartość nie wynika
z fragmentu tego
dokumentu przetłumaczonego na język polski. Należy w tym miejscu
przypomnieć, iż zgodnie z przepisem §19 ust. 3 zd. pierwsze rozporządzenia Prezesa Rady
Ministrów z dnia 22 marca 2010 r. w sprawie regulaminu postępowania przy rozpoznawaniu
odwołań (Dz.U. z 2018 r. poz. 1092) wszystkie dokumenty przedstawia się w języku polskim,
a jeżeli zostały sporządzone w języku obcym, strona oraz uczestnik postępowania
odwoławczego, który się na nie powołuje, przedstawia ich tłumaczenie na język polski.
Ww.
dokument może zatem zostać uwzględniony jako dowód w postępowaniu odwoławczym
wyłącznie w zakresie, w jakim został on przetłumaczony na język polski. Z przetłumaczonego
fragmentu ww. dokumentu nie
wynika również, iż z pewnością dotyczy on produktu Clariscan.
Fakt ten nie wynika wprost nawet z poz
ostałej, nieprzetłumaczonej części ww. wyciągu -
p
ośrednio wskazywałaby na to okoliczność podobieństwa numerów procedury wzajemnego
uznania zawartych zarówno w treści tego wniosku, jak i w treści decyzji Prezesa Urzędu
Rejestracji i
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Informacja
, iż produkt
Clariscan jest produktem generycznym w stosunku do produktu Dotarem, aczkolwiek bardzo
prawdopodobna w
świetle całokształtu okoliczności przedstawionych przez Odwołującego,
nie znajduje się również w treści ww. decyzji. W konsekwencji ww. decyzja może potwierdzać
co najwyżej fakt dopuszczenia produktu Clariscan, w trybie procedury wzajemnego uznania,
jako leku generycznego. Natomiast z
łożony przez Przystępującego dowód w postaci kopii
oświadczenia osoby, będącej światowym liderem produktu Clariscan w GE Healthcare AS
stanowi wyłącznie potwierdzenie wiedzy posiadanej przez ww. osobę w zakresie objętym
treścią złożonego oświadczenia.
Niezależnie od wskazanych powyżej braków, Izba doszła do przekonania, iż z dokumentów
złożonych w postępowaniu w charakterze dowodów wynika sprzeczność w zakresie informacji
zawartych w dokumentach dotyczących produktu Clariscan w odniesieniu do zawartości
kwasu gadoterowego. W ocenie składu orzekającego Izby Zamawiający ma prawo otrzymać
produkt leczniczy, co do którego nie ma żadnych wątpliwości odnośnie zawartości w nim
substancji czynnej, tj. nie ma sprzeczności w zakresie informacji zawartych w dokumentach
dotyczących tego produktu. Nie można od Zamawiającego będącego instytucją działającą
w
służbie zdrowia wymagać opierania się na domniemaniach, nawet wysoce
prawdopodobnych, w sytuacji gdy nie pozosta
ją one w całkowitej zgodności z informacjami
zawartymi w oficjalnych dokumentach dot
yczących tego produktu, w tym w szczególności
w dokumencie Charakterystyka Produktu Leczniczego. Konsekwencje utrzymywania
sprzeczności danych w dokumentach dotyczących produktu leczniczego muszą ponosić
podmioty gospodarcz
e produkujące lub dystrybuujące dany produkt, a nie zamawiający.
Odwołujący podniósł, iż zgodnie z aktualnym orzecznictwem Krajowej Izby Odwoławczej
niezgodność oferty z treścią SIWZ w rozumieniu art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp polega na
niezgodności zobowiązania, które wykonawca wyraża w swojej ofercie i przez jej złożenie na
siebie przyjmuje, z zakresem zobowiązania, które zostało opisane przez zamawiającego
w
SIWZ, i którego przyjęcia zamawiający oczekuje od wykonawcy. Izba podziela w całości to
stanowisko prawne dotyczące wskazanej powyżej podstawy odrzucenia oferty. Konieczne jest
jednak podkreślenie, iż w przypadku zaistniałych wątpliwości, gdy zamawiający powołuje się
na informacje
powzięte z zatwierdzonych przez właściwy organ dokumentów, to wykonawca
obowiązany jest wykazać zamawiającemu, iż oferowany przez niego przedmiot zamówienia
jest zgodny z
treścią wymagań określonych w specyfikacji istotnych warunków zamówienia.
W niniejszej sprawie zarzut zaniechania wezw
ania Odwołującego do złożenia wyjaśnień nie
został postawiony w treści odwołania i w związku z tym Izba nie jest uprawniona do odnoszenia
się do tej kwestii. Niemniej jednak, wyjaśnienia zostały złożone przez Odwołującego na
rozprawie prz
ed Izbą, a ich treść i złożone dowody zostały przez Izbę uwzględnione przy
rozpoznaniu niniejszej sprawy. Z powodów wskazanych powyżej Izba uznała, iż istniejące
sprzeczności w dokumentach w zakresie zawartości kwasu gadoterowego w produkcie
leczniczym oferowanym przez
Odwołującego, jakie wynikają z całokształtu dokumentacji
złożonej w postępowaniu, nie pozwalają na uznanie, iż na chwilę obecną Odwołujący jest
w stanie jednoznacznie
udowodnić swoje twierdzenie dotyczące zawartości kwasu
gadoterowego w produkcie Clariscan
na poziomie zgodnym z wymaganiami Zamawiającego,
co w
konsekwencji skutkowało uznaniem, iż odwołanie podlega oddaleniu.
Biorąc pod uwagę powyższy stan rzeczy ustalony w toku postępowania, Izba orzekła, jak
w sentencji, na podstawie art. 192 ust. 1 ustawy Pzp.
O kosztach postępowania odwoławczego Izba orzekła na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 Pzp
oraz § 3 pkt 1 i 2 i § 5 ust. 3 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca
2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów
w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. z 2018 r. poz. 972), stosownie
do wyniku postępowania.
Przewodniczący: …..……………………………
1.
oddala odwołanie,
2.
kosztami postępowania obciąża Odwołującego, i:
2.1.
zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez Odwołującego
tytułem wpisu od odwołania,
2.2.
zasądza kwotę 3 600 zł 00 gr (słownie: trzy tysiące sześćset złotych zero groszy) od
Odwołującego na rzecz Zamawiającego stanowiącą koszty poniesione z tytułu
wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych
(Dz. U. z 2017 r., poz. 1579, ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego
doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do
Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodniczący: …………………………
Sygn. akt: KIO 1795/18
Uzasadnienie
Zamawiający – Wojskowy Instytut Medycyny Lotniczej w Warszawie („Zamawiający”) prowadzi
w trybie
przetargu nieograniczonego postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego na
dostawę leków, numer referencyjny: 12/ZP/18 (dalej jako „Postępowanie”). Wartość ww.
zamówienia przekracza kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8
ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r.
– Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2017 r., poz. 1579,
z
e zm.), dalej jako „ustawa Pzp”.
Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w dniu 12 czerwca 2018 r. w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej pod nr 2018/S 110- 249977.
I. W dniu
10 września 2018 r. wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia:
URTICA spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą we Wrocławiu oraz Polska
Grupa Farmaceutyczna Spółka Akcyjna z siedzibą w Łodzi („Odwołujący”) wnieśli do Prezesa
Krajowej Izby Odwoławczej odwołanie na czynności podjęte oraz zaniechane przez
Zamawiającego w Postępowaniu, polegające na:
1) odrzuceniu
oferty Odwołującego w części 42;
2)
dokonaniu wyboru oferty złożonej przez ASCLEPIOS S.A. z siedzibą we Wrocławiu
w
części nr 42;
3)
zaniechaniu dokonania wyboru oferty Odwołującego jako najkorzystniejszej w części
nr 42.
Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp w zw. z art. 7
ust. 1 ustawy Pzp poprzez niezasadne odrzucenie ofert
y Odwołującego w części nr 42 i błędne
przyjęcie, że jej treść nie odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia, a tym
samym naruszenie zasady uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców.
W związku z podniesionymi zarzutami Odwołujący wniósł o nakazanie Zamawiającemu:
1)
unieważnienia czynności wyboru oferty ASCLEPIOS S.A. z siedzibą we Wrocławiu
jako najkorzystniejszej w części 42,
2)
unieważnienie czynności odrzucenia oferty Odwołującego w części 42,
3)
powtórzenia czynności oceny ofert i dokonania wyboru oferty Odwołującego jako
najkorzystniejszej w części 42.
Uzasadniając podniesione zarzuty Odwołujący w szczególności wskazał, co następuje:
W dniu 29 sierpnia 2018 r. Zamawiający poinformował wykonawców o wyborze oferty
ASCLEPIOS S.A. z siedzibą we Wrocławiu w części nr 42 jako najkorzystniejszej oraz
powiadomił o odrzuceniu oferty Odwołującego w tej części na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2
Pzp.
Zamawiający uzasadnił odrzucenie oferty tym, iż wymagał dostarczenia kontrastu Gadoteric
acid 279,32 mg/ml roztwór do wstrzykiwań fioł., natomiast Wykonawca zaoferował produkt
leczniczy, który zawiera 279,3 mg/ml kwasu gadoterowego.
Odwołujący stwierdził, iż z taką czynnością Zamawiającego nie może się zgodzić, a swoje
stanowisko uzasadnił w następujący sposób:
Odwołujący wyjaśnił, iż CLARISCAN (czyli produkt zaoferowany przez Odwołującego) jest
środkiem kontrastującym z grupy środków paramagnetycznych zawierających w swoim
składzie jon metalu gadolinu, pod postacią kwasu gadoterowego. Stosowany jest do
wykonywania badań Rezonansu Magnetycznego. Podaje się go w przypadku konieczności
wykonania bardziej dokładnych badań Rezonansu Magnetycznego, jeśli badanie bez
kontrastu jest niewystarczające, nie diagnostyczne i nie pozwala ocenić zmian w naczyniach
krwionośnych i narządach pacjenta. Kontrastowanie za pomocą Clariscanu i innych środków
paramagnetycznych daje obrazy struktur wewnętrznych i narządów, które są niemożliwe do
otrzymania tzw. pustym badaniem Rezonansu Magnetycznego, czyli badaniem bez kontrastu.
Kontrast podawany jest dożylnie w trakcie wykonywania badania w dawce ściśle określonej w
Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Clariscan jest produktem medycznym zarejestrowanym przez Urząd Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Polsce, w dniu 27 listopada
2017, pod numera
mi 24388, 24389, jako produkt odtwórczy, czyli generyczny. Według definicji
Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (European Medicines Agency - EMEA)
generyczny produkt medyczny to produkt medyczny, który posiada tę samą kompozycję
jakościową i ilościową substancji leczniczych i tę samą formę farmaceutyczną, co referencyjny
produkt leczniczy i którego biorównoważność z referencyjnym produktem leczniczym została
potwierdzona odpowiednimi badaniami (Draft Guideline on the investigation of bioequivalence,
CPMP/EWP/ QWP/1401/98 Rev.1 24 July 2008. European Medicines Agency Web site, http:
//www.emea.europa.eu/htms/human/humanguidelines/ efficacy.htm). Produktem oryginalnym
dla Clariscanu jest Product Dotarem firmy Guerbet, zatem oba te produkty są jednakowe pod
względem jakości i ilości substancji leczniczych i pomocniczych w nich zawartych.
W związku z powyższym, zawartość kwasu gadoterowego we wszystkich produktach
dopuszczonych do obrotu w Polsce (oryginalny produkt Dotarem oraz produkty generyczne w
tym Clariscan) jest taka sama, wszystkie produkty zawierają jednakową ilość, czyli 279,32
mg/ml. Ponieważ Clariscan jest produktem odtwórczym (tzw. generycznym) w odniesieniu do
produktu oryginalnego jakim jest Dotarem firmy Guerbet, wszystkie wartości, w tym zawartość
substancji czynnej, musi być taka sama. Wynika to z uwarunkowań prawnych, inaczej produkt
nie byłby dopuszczony do obrotu jako produkt odtwórczy (generyczny). Jednakże druki
Charakterystyki Produktu Le
czniczego (ChPL) mogą się różnić w poszczególnych krajach w
zależności od kraju podmiotu odpowiedzialnego danego produktu (Marketing Authorisation
Holder - MAH). W przypadku Clariscanu podmiotem odpowiedzialnym jest Norwegia, a w
referencyjnej, szwedzkiej Charakterystyce Produktu Leczniczego (SPC) podana jest wartość
substancji czynnej zaokrąglona do jednej cyfry po przecinku czyli 279,3. Stąd takie
zaokrąglenie również w polskiej Charakterystyce, która zgodnie z prawem Unii Europejskiej
nie może się różnic od druków produktu referencyjnego.
W opisie na opakowaniach - Clariscan (labeling -
załączonych do pisma) zatwierdzonych przez
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
zamieszczono pełną, niezaokrągloną wartość określającą zawartość substancji czynnej -
kwasu gadoterowego, w każdej wielkości opakowania. Wynosi ona 279,32 mg/ml (10 ml
zawiera 2793,2 mg czyli 1 ml zawiera 279,32 mg, itd.) z czego wynika,
że faktyczna zawartość
substancji czynnej w 1 ml wynosi 279,32 mg, zgodnie ze specyfikacją wyszczególnioną przez
Zamawiającego w załączniku nr 2 do SIWZ.
Odwołujący wskazała, iż powyższe potwierdzają dołączone do odwołania dokumenty
dotyczące produktu Clariscan zarejestrowane przez Urząd Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Charakterystyka Produktu
Leczniczego (SmPC), ulotka dla użytkownika (PIL), informacja zamieszczona na
opakowaniach zewnętrznych (labeling) oraz dopuszczenie do obrotu (MA).
W szczególności z informacji zamieszczanych na opakowaniach zewnętrznych, z punktu
„2. Zawartość substancji czynnych” wynikają następujące wielkości:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
C
lariscan, 0.5 mmol/ml. roztwór do wstrzykiwać
Clariscan, 0,5 m
nol/ml, roztwór do wstrzykiwali w ampułko-strzykawce
Acidum gadotericum
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każdy ml zawiera 279,3 mg kwasu gadoterowego, co odpowiada 0,5 mmola.
5 ml zawiera 1396,6 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada
2,5 mmola.
10 ml zawiera 2793,2 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada
5 mmola.
15 ml zawiera 4189,8 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada
7,5 mmola.
20 ml zawiera 5586,4 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej). co odpowiada
10 mmola.
50 ml zawiera 13966 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada
25 mmola.
100 ml zawiera 27932 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada
50 mmola.
Przykładowo więc w 5 ml zawarte jest 1396,6 mg kwasu gadoterowego, zatem w 1 ml zawarte
jest dokładnie 279,32 mg kwasu gadoterowego (1396,6 / 5 = 279,32).
Wynik przedstawia się tak samo, przy pozostałych wielkościach:
w 10 ml zawarte jest 2793,2 mg kwasu gadoterowego, a zatem 2793,2 /10 = 279,32
mg w 1 ml,
w 15 ml zawarte jest 4189,8 mg kwasu gadoterowego, a zatem 4189,8 /15 = 279,32
mg w 1 ml,
w 20 ml zawarte jest 5586,4 mg kwasu gadoterowego, a zatem 5586,4 / 20 = 279,32
mg w 1 ml, itd.
W ocenie Odwołującego powyższe obliczenia potwierdzają, iż zaoferował on produkt
odpowiadający oczekiwaniom Zamawiającego, a zatem jego treść odpowiada treści SIWZ.
Odwołujący podniósł, iż zgodnie z aktualnym orzecznictwem Krajowej Izby Odwoławczej
niezgodność oferty z treścią SIWZ w rozumieniu art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp polega na
niezgodności zobowiązania, które wykonawca wyraża w swojej ofercie i przez jej złożenie na
siebie przyjmuje, z zakresem zobowiązania, które zostało opisane przez zamawiającego
w
SIWZ, i które przyjęcia zamawiający oczekuje od wykonawcy (wyrok Krajowej Izby
Odwoławczej z dnia 5 kwietnia 2017 r. o sygn. KIO 501/17, wyrok Krajowej Izby Odwoławczej
z dnia 12 stycznia 2018 r. o sygn. KIO 2739/17). Biorąc pod uwagę przedstawione powyżej
okoliczności w ocenie Odwołującego zobowiązanie wyrażone w jego ofercie, w części nr 42,
jest zgodne z zakresem zobowiązania, które zostało opisane przez Zamawiającego w
Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia. Bez wątpienia oferta Odwołującego odpowiada
w swej warstwie merytorycznej oczekiwaniom Zamawiającego wyrażonym w specyfikacji.
Odzwierciedleniem znajomości wymagań specyfikacji istotnych warunków zamówienia a tym
samym wymagań Zamawiającego co do przedmiotu zamówienia, jest złożona w postępowaniu
o udzielenie zamówienia oferta. Odwołujący w swojej ofercie zaoferował produkt leczniczy
zgodny z oczekiwaniami Zamawiającego postawionymi w SIWZ, nie było zatem powodu, aby
tak skonstruowaną ofertę odrzucać.
II. Pismem wniesionym
do Prezesa Izby w dniu 20 września 2018 r. Zamawiający udzielił
odpowiedzi na odwołanie wnosząc o jego oddalenie.
III. Pismem wniesionym do Prezesa Izby w dniu
14 września 2018 r. wykonawca ASCLEPIOS
Spółka Akcyjna z siedzibą we Wrocławiu zgłosił przystąpienie do postępowania odwoławczego
po stronie Zamawiającego.
Po przeprowadzeniu rozprawy z udziałem stron i uczestnika postępowania, na
podstawie zebranego w sprawie materiału dowodowego oraz oświadczeń i stanowisk
stron
oraz uczestnika postępowania, Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła i zważyła, co
następuje.
Izba ustaliła, co następuje:
Izba ustaliła, że nie została wypełniona żadna z przesłanek, o których stanowi art. 189 ust. 2
ustawy Pzp, skutkujących odrzuceniem odwołania.
Izba stwierdziła, że Odwołujący jest legitymowany, zgodnie z przepisem art. 179 ust. 1 ustawy
Pzp, do wniesienia odwołania. Zgodnie z tym przepisem wykonawcy przysługuje legitymacja
do wniesienia odwołania, jeżeli ma (lub miał) interes w uzyskaniu zamówienia oraz może
ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy Pzp. W ocenie
Izby Odwołujący wykazał spełnienie powyższych przesłanek, co nie było też sporne.
Izba stwierdziła skuteczność przystąpienia wykonawcy ASCLEPIOS Spółka Akcyjna
z
siedzibą we Wrocławiu (dalej jako „Przystępujący”) do postępowania odwoławczego po
stronie Zamawiającego.
Izba
zaliczyła w poczet materiału dowodowego dokumentację Postępowania oraz dokumenty
złożone przez strony, tj. załączone przez Odwołującego do odwołania: Charakterystyka
Produktu Leczniczego
Clariscan, ulotka dla użytkownika produktu Clariscan, informacje
zamieszczone na opakow
aniach zewnętrznych Clariscan, decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji
i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 24 listopada
2017 r.
– pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Clariscan oraz złożone
przez Odwołującego na rozprawie: wyciąg z wniosku o rejestrację (w zakresie
przetłumaczonym na język polski), szwedzki dokument Charakterystyka produktu leczniczego
produktu Clariscan
wraz z tłumaczeniem na język polski, oświadczenie światowego lidera
produktu Clariscan w GE Healthcare AS
w języku angielskim wraz z tłumaczeniem na język
polski oraz szwedzki dokument Charakterystyka produktu leczniczego produktu Dotaren wraz
z tłumaczeniem na język polski, a ponadto dokumenty złożone przez Zamawiającego wraz z
odpowiedzią na odwołanie: dokumenty Charakterystyka produktu leczniczego następujących
produkt
ów: Dotarem, Dotagraf i Cyclolux oraz dokument zatytułowany „Komunikat do
fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczący środków kontrastowych zawierających
gadolin i ryzyka nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF)”.
Izba ustaliła, iż przedstawione przez Odwołującego okoliczności faktyczne sprawy znajdują
potwierdzenie w
dokumentacji Postępowania. W szczególności Izba ustaliła, co następuje:
Przedmiotem zamówienia, o udzielenie którego prowadzone jest Postępowanie, jest dostawa
leków. Zamówienie zostało podzielone na 42 części. Część nr 42, w odniesieniu do której
zostało złożone odwołanie, dotyczy dostawy kontrastów. Opis przedmiotu zamówienia został
zawarty
w formularzu cenowym stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ. Zamawiający w części
42 wymagał dostarczenia następujących kontrastów:
1. Gadoteric aci
d, 279,32mg/ml, roztwór do wstrzykiwać fioł. 10 ml, ilość 380;
2.
Gadoteric acid, 279,32mg/ml, roztwór do wstrzykiwać fioł. 20 ml, ilości 380.
Odwołujący w złożonej w Postępowaniu ofercie uzupełnił formularz cenowy w zakresie części
nr 42 wpisując w kolumnie „Nazwa handlowa” w wierszu nr 1: „Clariscan, 0,5 mmol/ml; 10 ml,
roztw. d./wstrz,10 fiol” oraz w wierszu nr 2: „Clariscan, 0,5 mmol/ml; 20 ml, roztw. d./wstrz.,10
fiol”.
W dniu 29 sierpnia 2018 r. Zamawiający poinformował wykonawców o wyborze oferty
ASCLEPIOS S.A. z siedzibą we Wrocławiu w części nr 42 jako oferty najkorzystniejszej oraz
powiadomił o odrzuceniu oferty Odwołującego w tej części na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2
Pzp.
Zamawiający uzasadnił decyzję o odrzuceniu oferty Odwołującego tym, iż wymagał
dostarczenia kontrastu Gadoteric acid 279,32 mg/ml roztwór do wstrzykiwań fioł., natomiast
Wykonawca zaoferował produkt leczniczy, który zawiera 279,3 mg/ml kwasu gadoterowego.
Izba zważyła, co następuje:
Odwołanie nie zasługuje na uwzględnienie.
Na wstępie wymaga wskazania, iż twierdzenia Odwołującego dotyczące faktycznej zawartości
kwasu gadoterowego w oferowanym przez niego produkcie leczniczym Clariscan, tj. zgodnie
z jego twierdzeniami na poziomie 279,
32 mg/1 ml, Izba uznała za prawdopodobne. Wniosek
taki wynika z dokumentów złożonych przez Odwołującego, które wskazują na
prawdopodobieństwo ww. twierdzenia, jednakże nie stanowią dowodów przesądzających
o
jego prawdziwości.
W dokumencie Charakterystyka produktu leczniczego
(dalej także jako „dokument ChPL”),
będącym jednym z dokumentów stanowiącym podstawowe źródło informacji o produkcie
leczniczym
, niezaprzeczalnie widnieje informacja o zawartości kwasu gadoterowego na
poziomie 279,3 mg/1 ml. Dotyczy to
zarówno polskiego, jak i szwedzkiego dokumentu ChPL.
Taka sama
wartość została podana w innych dokumentach, tj. ulotce dołączanej do
opakowania (informacja dla użytkownika) oraz informacjach zamieszczanych na
opakowaniach zewnętrznych, z tym że w tym ostatnim dokumencie podano również dane,
które w wyniku dokonanych przeliczeń potwierdzają tezę prezentowaną przez Odwołującego,
tj. że zawartość ta wynosi 279,32 mg/1 ml. Również ten poziom zawartości substancji czynnej
został wskazany w treści dokumentu będącego wyciągiem z wniosku o rejestrację, złożonego
przez Odwołującego na rozprawie. Wymaga jednak wskazania, iż ww. wartość nie wynika
z fragmentu tego
dokumentu przetłumaczonego na język polski. Należy w tym miejscu
przypomnieć, iż zgodnie z przepisem §19 ust. 3 zd. pierwsze rozporządzenia Prezesa Rady
Ministrów z dnia 22 marca 2010 r. w sprawie regulaminu postępowania przy rozpoznawaniu
odwołań (Dz.U. z 2018 r. poz. 1092) wszystkie dokumenty przedstawia się w języku polskim,
a jeżeli zostały sporządzone w języku obcym, strona oraz uczestnik postępowania
odwoławczego, który się na nie powołuje, przedstawia ich tłumaczenie na język polski.
Ww.
dokument może zatem zostać uwzględniony jako dowód w postępowaniu odwoławczym
wyłącznie w zakresie, w jakim został on przetłumaczony na język polski. Z przetłumaczonego
fragmentu ww. dokumentu nie
wynika również, iż z pewnością dotyczy on produktu Clariscan.
Fakt ten nie wynika wprost nawet z poz
ostałej, nieprzetłumaczonej części ww. wyciągu -
p
ośrednio wskazywałaby na to okoliczność podobieństwa numerów procedury wzajemnego
uznania zawartych zarówno w treści tego wniosku, jak i w treści decyzji Prezesa Urzędu
Rejestracji i
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Informacja
, iż produkt
Clariscan jest produktem generycznym w stosunku do produktu Dotarem, aczkolwiek bardzo
prawdopodobna w
świetle całokształtu okoliczności przedstawionych przez Odwołującego,
nie znajduje się również w treści ww. decyzji. W konsekwencji ww. decyzja może potwierdzać
co najwyżej fakt dopuszczenia produktu Clariscan, w trybie procedury wzajemnego uznania,
jako leku generycznego. Natomiast z
łożony przez Przystępującego dowód w postaci kopii
oświadczenia osoby, będącej światowym liderem produktu Clariscan w GE Healthcare AS
stanowi wyłącznie potwierdzenie wiedzy posiadanej przez ww. osobę w zakresie objętym
treścią złożonego oświadczenia.
Niezależnie od wskazanych powyżej braków, Izba doszła do przekonania, iż z dokumentów
złożonych w postępowaniu w charakterze dowodów wynika sprzeczność w zakresie informacji
zawartych w dokumentach dotyczących produktu Clariscan w odniesieniu do zawartości
kwasu gadoterowego. W ocenie składu orzekającego Izby Zamawiający ma prawo otrzymać
produkt leczniczy, co do którego nie ma żadnych wątpliwości odnośnie zawartości w nim
substancji czynnej, tj. nie ma sprzeczności w zakresie informacji zawartych w dokumentach
dotyczących tego produktu. Nie można od Zamawiającego będącego instytucją działającą
w
służbie zdrowia wymagać opierania się na domniemaniach, nawet wysoce
prawdopodobnych, w sytuacji gdy nie pozosta
ją one w całkowitej zgodności z informacjami
zawartymi w oficjalnych dokumentach dot
yczących tego produktu, w tym w szczególności
w dokumencie Charakterystyka Produktu Leczniczego. Konsekwencje utrzymywania
sprzeczności danych w dokumentach dotyczących produktu leczniczego muszą ponosić
podmioty gospodarcz
e produkujące lub dystrybuujące dany produkt, a nie zamawiający.
Odwołujący podniósł, iż zgodnie z aktualnym orzecznictwem Krajowej Izby Odwoławczej
niezgodność oferty z treścią SIWZ w rozumieniu art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp polega na
niezgodności zobowiązania, które wykonawca wyraża w swojej ofercie i przez jej złożenie na
siebie przyjmuje, z zakresem zobowiązania, które zostało opisane przez zamawiającego
w
SIWZ, i którego przyjęcia zamawiający oczekuje od wykonawcy. Izba podziela w całości to
stanowisko prawne dotyczące wskazanej powyżej podstawy odrzucenia oferty. Konieczne jest
jednak podkreślenie, iż w przypadku zaistniałych wątpliwości, gdy zamawiający powołuje się
na informacje
powzięte z zatwierdzonych przez właściwy organ dokumentów, to wykonawca
obowiązany jest wykazać zamawiającemu, iż oferowany przez niego przedmiot zamówienia
jest zgodny z
treścią wymagań określonych w specyfikacji istotnych warunków zamówienia.
W niniejszej sprawie zarzut zaniechania wezw
ania Odwołującego do złożenia wyjaśnień nie
został postawiony w treści odwołania i w związku z tym Izba nie jest uprawniona do odnoszenia
się do tej kwestii. Niemniej jednak, wyjaśnienia zostały złożone przez Odwołującego na
rozprawie prz
ed Izbą, a ich treść i złożone dowody zostały przez Izbę uwzględnione przy
rozpoznaniu niniejszej sprawy. Z powodów wskazanych powyżej Izba uznała, iż istniejące
sprzeczności w dokumentach w zakresie zawartości kwasu gadoterowego w produkcie
leczniczym oferowanym przez
Odwołującego, jakie wynikają z całokształtu dokumentacji
złożonej w postępowaniu, nie pozwalają na uznanie, iż na chwilę obecną Odwołujący jest
w stanie jednoznacznie
udowodnić swoje twierdzenie dotyczące zawartości kwasu
gadoterowego w produkcie Clariscan
na poziomie zgodnym z wymaganiami Zamawiającego,
co w
konsekwencji skutkowało uznaniem, iż odwołanie podlega oddaleniu.
Biorąc pod uwagę powyższy stan rzeczy ustalony w toku postępowania, Izba orzekła, jak
w sentencji, na podstawie art. 192 ust. 1 ustawy Pzp.
O kosztach postępowania odwoławczego Izba orzekła na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 Pzp
oraz § 3 pkt 1 i 2 i § 5 ust. 3 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca
2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów
w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. z 2018 r. poz. 972), stosownie
do wyniku postępowania.
Przewodniczący: …..……………………………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 2198/18 z dnia 2018-11-09
- Sygn. akt KIO 2247/18 z dnia 2018-11-07
- Sygn. akt KIO 2141/18 z dnia 2018-10-30
- Sygn. akt KIO 2134/18 z dnia 2018-10-30
- Sygn. akt KIO 2174/18 z dnia 2018-10-25
