rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2014-02-04
rok: 2014
data dokumentu: 2014-02-04
rok: 2014
Powiązane tematy:
sygnatury akt.:
KIO 109/14
KIO 109/14
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 4 lutego 2014 r. w Warszawie odwołania wniesionego
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 23 stycznia 2014 r. przez SKAMEX Sp. z o.o.
S.K.A. w Łodzi w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonym przez
Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie w Poznaniu,
przy udziale Biochem Polska Sp. z o.o. w Starej Iwicznej zgłaszającej przystąpienie do
postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 23 stycznia 2014 r. przez SKAMEX Sp. z o.o.
S.K.A. w Łodzi w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonym przez
Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie w Poznaniu,
przy udziale Biochem Polska Sp. z o.o. w Starej Iwicznej zgłaszającej przystąpienie do
postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego
orzeka:
1. oddala odwołanie.
2. kosztami postępowania obciąża SKAMEX Sp. z o.o. S.K.A. w Łodzi i zalicza w poczet
kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy
złotych zero groszy) uiszczoną przez SKAMEX Sp. z o.o. S.K.A. w Łodzi tytułem wpisu od
odwołania.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2013 r. poz. 907) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego
doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej
do Sądu Okręgowego w Poznaniu.
………………………….
Sygn. akt: KIO 109/14
UZASADNIENIE
Zamawiający, Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie w Poznaniu,
prowadzi w trybie przetargu nieograniczonego na podstawie przepisów ustawy z dnia 29
stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2013 r., poz. 907 ze zm.) – zwanej
dalej "ustawą" lub "Pzp" – postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego na zakup i
dostawę sprzętu medycznego sterylnego jednorazowego użytku.
Ogłoszenie o zamówieniu opublikowano w Dz. Urz. UE Nr 2013/S 165-286767 z dnia
27.08.2013 r.
W dniu 13.01.2014 r. zamawiający zawiadomił wykonawców biorących udział w
postępowaniu o wyborze oferty złożonej przez Biochem Polska Sp. z o.o. w Starej Iwicznej
(zwanej dalej „Biochem”), jako najkorzystniejszej w części I zamówienia (w pakiecie nr 1).
W dniu 23.01.2014 r. Skamex Sp. z o.o. S.K.A. w Łodzi wniosła do Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej odwołanie względem ww. czynności, zarzucając zamawiającemu naruszenie
art. 7 ust. 1, art. 24 ust. 2 pkt 4 oraz art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp, wnioskując o odrzucenie oferty
Biochem w części I zamówienia.
W uzasadnieniu odwołania wskazano m.in.:
„[…]
zgodnie z żądaniem Zamawiającego zawartym w treści SIWZ w/w postępowania
przetargowego (załącznik Nr 7 do SIWZ dla pakietu Nr 1) wykonawcy winni wraz z ofertą
złożyć (...) badania kliniczne potwierdzające możliwość użycia [oferowanych łączników
bezigłowych] przez 7 dni (również w przypadku kontaktu z krwią i preparatami
krwiopochodnymi (...).Żadne z badań przedstawionych przez firmę Biochem nie potwierdza możliwości użycia
przez 7 dni (również w przypadku kontaktu z krwią i preparatami krwiopochodnymi).
Firma Biochem dołączyła do oferty (od str. nr 41) a następnie wyjaśniła ( wraz z ponownym
dołączeniem badań pierwotnie złożonych już w ofercie) streszczenie z badań klinicznych
przygotowane przez firmę ICU Medical. Zgodnie z załączonych streszczeniem celem
badania było ustalenie czy bezigłowy system zamknięty Clave chroni przed kolonizacją
cewników naczyniowych i połączeń. Załączone streszczenie nie odnosi się w żaden sposób
do wymaganego przez Zamawiającego klinicznego potwierdzenia możliwości użycia przez 7
dni (również w przypadku kontaktu z krwią i preparatami krwiopochodnymi). Zatem z
załączonego przez firmę Biochem streszczenia nie wynika, iż stosowanie zaoferowanych
łączników MicroClave Clear jest możliwie przy kontakcie z krwią bądź preparatami
krwiopochodnymi co były wymogiem bezwzględnym SIWZ.
Na marginesie Firma Biochem Polska Sp. z o.o. do swojej oferty dołączyła badania kliniczne
wyrobu o nazwie własnej CLAVE pochodzące z 2003r.. Zaoferowany w ofercie wyrób
MicroClave Clear został przedstawiony/zaprezentowany po raz pierwszy w 1-4.04.2011 w
Dallas podczas spotkania naukowego Society for Healthcare Epidemiology of America
(SHEA).
W związku z powyższym Zamawiający pismem z dnia 2 grudnia 2013 r. wezwał firma
Biochem Polska Sp. z o.o. w trybie art. 26 ust. 3 ustawy Pzp do uzupełnienia jej oferty o
brakujące dokumenty (badania kliniczne) potwierdzające spełnianie przez oferowany wyrób
medyczny (łącznik o nazwie MicroClave Clear) wszystkich wymagań (parametrów), w tym
tego odnoszącego się do możliwości użycia oferowanego wyrobu - MicroClave Clear przez 7
dni również w przypadku kontaktu z krwią i preparatami krwiopochodnymi, zawartych w
załączniku Nr 7 do pakietu Nr 1 SIWZ przedmiotowego postępowania o zamówienie
publiczne.
W odpowiedzi firma Biochem Polska Sp. z o.o. w swoim piśmie do Zamawiającego z dnia 5
grudnia 2013 r. nie dokonała uzupełnienia brakujących badań klinicznych oferowanego przez
nią wyrobu medycznego o nazwie własnej MicroClave Clear lecz jedynie wyjaśniła, że jej
zdaniem oferta przez nią złożona nie wymaga uzupełnienia, gdyż z załączonych do niej
dokumentów (badania kliniczne dla wyrobu medycznego o nazwie własnej: CLAVE) wynika,
iż, spełnione są, wymagane przez Zamawiającego w treści SIWZ, warunki. Badania o jakich
jest mowa w dołączonych przez firmę Biochem Polska Sp. z o.o. do jej oferty dokumentach,
wykonane zostały co prawda dla innego wyrobu medycznego i o zmodyfikowanych
funkcjach, lecz z klinicznego punktu widzenia, zdaniem firmy Biochem Polska Sp. z o.o.
można je uznać za odpowiedniki badań dla stanowiących przedmiot oferty wyrobów o nazwie
własnej: MicroClave Clear.
Zamawiający po analizie przedmiotowych wyjaśnień mając na uwadze brak uzupełnienia
przez wykonawcę firmę Biochem Polska Sp. z o.o. żądanego dokumentu wezwał go do
złożenia wyjaśnień w kwestii wykazania przez dołączone do oferty badania (od strony nr 41
oferty) wymogu z załącznika Nr 7 do pakietu Nr 1 SIWZ tj. w zakresie badan klinicznych na
kontakt z krwią i preparatami krwiopochodnymi oraz na możliwość podłączenia u pacjenta
min. przez 7 dni i min. 600 aktywacji.
Złożone przez firmę Biochem Polska Sp. z o.o. w dniu 30 grudnia 2013 r. wyjaśnienia nie
wskazują, że z treści dokumentu załączonego do jej oferty (badań klinicznych dla wyrobu o
nazwie własnej CLAVE), którego ten wykonawca pomimo wezwania Zamawiającego z dnia 2
grudnia 2013 r. nie uzupełnił, wynika spełnianie przez oferowany wyrób [łącznik o nazwie
własnej MicroClave Clear] w/w warunku, w związku z czym Zamawiający winien był podjąć
decyzję o wykluczeniu firmy Biochem Polska Sp. z o.o. z przedmiotowego postępowania
przetargowego w zakresie pakietu Nr 1 oraz dokonać odrzucenia jej oferty w tym zakresie.
[…]”
Uwzględniając treść dokumentacji postępowania o udzielenie zamówienia przekazanej
przez zamawiającego oraz stanowiska i oświadczenia stron złożone w pismach
procesowych i na rozprawie, Izba ustaliła, co następuje.
W „Opisie przedmiotu zamówienia” stanowiącym zał. nr 7 do specyfikacji istotnych warunków
zamówienia (SIWZ), odnośnie Pakietu I dot. łącznika bezigłowego (str. 37 SIWZ),
zamawiający postawił wymóg dołączenia „badań klinicznych potwierdzających możliwość
użycia przez 7 dni (również w przypadku kontaktu z krwią i preparatami krwiopochodnymi)”.
W ww. treści SIWZ zawarto materialny wymóg, aby oferowany łącznik miał możliwość
podłączenia u pacjenta na min. 600 aktywacji. Brak natomiast wymagań, aby powyższa
właściwość oferowanego urządzenia była potwierdzana przez przedkładane badania
kliniczne.
Biochem zaoferowała w Pakiecie I zamówienia łącznik bezigłowy Micro Clave Clear oraz
załączyła do oferty opisy badań klinicznych zatytułowane:
1. „Czy system łącznika bezigłowego Clave może chronić końcówkę naczyniową oraz
końcówkę strzykawkową cewnika naczyniowego przed kolonizacją bakteryjną" pod
kierownictwem E. Bouzy przeprowadzonych pod kątem 7 dniowej ochrony
bakteriologicznej cewnika naczyniowego poprzez podłączenie łącznika Clave” (w
których treści wprost wskazano, iż łączniki były wymieniane co 7 dni)
2. „Wpływ użycia łącznika na obniżenie obecności (zakażenia) drobnoustrojów we krwi
pod kierownictwem Landretha R. Moora przeprowadzonym pod kątem kontaktu
łącznika Micro Clave z krwią”
W ramach wyjaśnień z dnia 30.12.2014 r. dotyczących treści oferty, Biochem potwierdziła
możliwość wielokrotnego aktywowania (min. 600 aktywacji), załączając notatkę techniczną
producenta oraz wskazując na oryginalną ulotkę na stronie producenta – potwierdzające
powyższe. Ponadto załączono oświadczenie producenta łącznika z dnia 17.12.2013 r.
potwierdzające, że łącznik MicroClave, używany podczas badań klinicznych wskazanych w
pkt 2, był wymieniany w odstępach zgodnych z przyjętym w ośrodku (w którym były
wykonywane badania kliniczne) protokołem, tj. co 7 dni.
W ww. wyjaśnieniach Biochem wskazała również, iż nazwą własną oferowanego łącznika
jest „MicroClave”, natomiast „Clear” oznacza wyłącznie barwę korpusu (w tym wypadku
przeźroczysty).
W trakcie wyrokowania Izba uwzględniła i oceniła w charakterze dowodu przedłożone przez
przystępującego Biochem, pismo Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów
Medycznych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych w Warszawie z dnia 17.12.2013 r.
W ww. piśmie stwierdza się m.in., że łączniki bezigłowe Clave, MicroClave oraz MicroClave
Clear, których wytwórcą jest firma ICU Medical, mają identyczne przewidziane zastosowanie
i właściwości biologiczne, a ich parametry techniczne i rozwiązania konstrukcyjne są na tyle
podobne, że nie występują między nimi istotne różnice dotyczące bezpieczeństwa i
skuteczności działania. Wykonane są z tych samych materiałów przez tego samego
wytwórcę, mają tę samą konstrukcję wewnętrzną, linię przepływu i takie samo działanie.
Łączniki MicroClave różnią się od łączników Clave jedynie nieznacznie zmniejszoną
wielkością obudowy i wewnętrznego ostrza, co spowodowało niewielkie obniżenie przepływu
(z 185ml/min do 165ml/min), natomiast łączniki MicroClave Clear różnią się od łączników
MicroClave jedynie tym, że ich obudowa jest przezroczysta. Łączniki MicroClave i
MicroClave Clear są wynikającymi z praktyki klinicznej kolejnymi udoskonaleniami łączników
Clave. Wobec tego spełniony jest warunek równoważności tych wyrobów, o którym mowa w
art. 39 ust. 3 pkt 1 lit. a) ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr
107, doz. 679, z późn. zm.) Wobec powyższego posługiwanie się wynikami badań
klinicznych łącznika bezigłowego Clave w odniesieniu do łączników bezigłowych MicroClave
i MicroClave Clear a także posługiwanie się wynikami badań klinicznych łącznika
bezigłowego MicroClave w odniesieniu do łącznika bezigłowego MicroClave Clear jest
uzasadnione w świetle obowiązujących przepisów.
Uwzględniając powyższe Izba zważyła, co następuje.
Na wstępie Krajowa Izba Odwoławcza stwierdza, że odwołujący legitymuje się uprawnieniem
do korzystania ze środków ochrony prawnej, o którym stanowi przepis art. 179 ust. 1 Pzp,
według którego środki ochrony prawnej określone w ustawie przysługują wykonawcy,
uczestnikowi konkursu, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu
danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez
zamawiającego przepisów niniejszej ustawy.
Przytaczając, zgodnie z wymaganiami art. 196 ust. 4 Pzp, przepisy stanowiące podstawę
prawną zapadłego rozstrzygnięcia, a których naruszenie przez zamawiającego zarzucał
odwołujący, wskazać należy, iż art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp stanowi, że zamawiający odrzuca
ofertę jeżeli jej treść nie odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia, z
zastrzeżeniem poprawienia niezgodności oferty i SIWZ wskazanych w art. 87 ust. 2 pkt 3
ustawy.
Natomiast przepis art. 87 ust. 1 Pzp stanowi w toku badania i oceny ofert zamawiający może żądać od
wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych ofert. Niedopuszczalne jest prowadzenie między
zamawiającym a wykonawcą negocjacji dotyczących złożonej oferty oraz, z zastrzeżeniem ust. 1a i 2,
dokonywanie jakiejkolwiek zmiany w jej treści.
Natomiast zgodnie z art. 87 ust. 2 ustawy zamawiający poprawia w ofercie:
1) oczywiste omyłki pisarskie,
2) oczywiste omyłki rachunkowe, z uwzględnieniem konsekwencji rachunkowych dokonanych
poprawek,
3) inne omyłki polegające na niezgodności oferty ze specyfikacją istotnych warunków zamówienia,
niepowodujące istotnych zmian w treści oferty
- niezwłocznie zawiadamiając o tym wykonawcę, którego oferta została poprawiona.
Ponadto według art. 26 ust. 3 zamawiający wzywa wykonawców, którzy w określonym terminie nie
złożyli wymaganych przez zamawiającego oświadczeń lub dokumentów, o których mowa w art. 25 ust.
1, lub którzy nie złożyli pełnomocnictw, albo którzy złożyli wymagane przez zamawiającego
oświadczenia i dokumenty, o których mowa w art. 25 ust. 1, zawierające błędy lub którzy złożyli wadliwe
pełnomocnictwa, do ich złożenia w wyznaczonym terminie, chyba że mimo ich złożenia oferta
wykonawcy podlega odrzuceniu albo konieczne byłoby unieważnienie postepowania. Złożone na
wezwanie zamawiającego oświadczenia i dokumenty powinny potwierdzać spełnianie przez
wykonawcę warunków udziału w postepowaniu oraz spełnianie przez oferowane dostawy, usługi lub
roboty budowlane wymagań określonych przez zamawiającego, nie później niż w dniu, w którym upłynął
termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postepowaniu albo termin składania ofert.
Art. 26 ust. 4 Pzp stanowi, iż zamawiający wzywa także, w wyznaczonym przez siebie terminie, do
złożenia wyjaśnień dotyczących oświadczeń lub dokumentów, o których mowa w art. 25 ust. 1.
Ponadto Izba wskazuje na formalne podstawy wyrokowania w danej sprawie – zgodnie z art.
191 ust. 2 ustawy, wydając wyrok, Izba bierze za podstawę stan rzeczy ustalony w toku
postępowania. Według art. 190 ust. 1 Pzp strony i uczestnicy postępowania odwoławczego
są obowiązani wskazywać dowody dla stwierdzenia faktów, z których wywodzą skutki
prawne. Tak samo zgodnie z ogólną zasadą rozkładu ciężaru dowodu wyrażoną w art. 6
Kodeksu cywilnego ciężar udowodnienia faktu spoczywa na wywodzącym zeń skutki
prawne. Powyższe jest skorelowane z ekonomiką postępowania odwoławczego z założenia
realizującego postulat szybkości procesowej (art. 189 ust. 1 Pzp).
Zastosowanie dyspozycji art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp jako podstawy odrzucenia oferty wykonawcy w
postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego znajduje szerokie omówienie w doktrynie, jak też
orzecznictwie sądów okręgowych i Izby. Reasumując opisywane tam interpretacje normy wynikającej z
ww. przepisu wskazać należy, iż rzeczona niezgodność treści oferty z SIWZ ma mieć charakter
zasadniczy i nieusuwalny (ze względu na zastrzeżenie obowiązku poprawienia oferty wynikające z art.
87 ust. 2 pkt 3 Pzp); dotyczyć powinna sfery niezgodności zobowiązania zamawianego w SIWZ oraz
zobowiązania oferowanego w ofercie; tudzież polegać może na sporządzeniu i przedstawienia oferty w
sposób niezgodny z wymaganiami siwz (z zaznaczeniem, iż chodzi tu o wymagania SIWZ dotyczące
sposobu wyrażenia, opisania i potwierdzenia zobowiązania/świadczenia ofertowego, a więc wymagania,
co do treści oferty, a nie wymagania co do jej formy, które również tradycyjnie są pomieszczane w
SIWZ); a także możliwe być winno wskazanie i wykazanie na czym konkretnie niezgodność ta polega –
co konkretnie w ofercie nie jest zgodne i w jaki sposób z konkretnie wskazanymi, skwantyfikowanymi i
ustalonymi fragmentami czy normami SIWZ, ewentualnie uzupełniającymi treść SIWZ modyfikacjami,
wyjaśnieniami i odpowiedziami zamawiającego.
Reasumując powyższe, można generalnie przyjąć, iż niezgodność oferty z SIWZ w rozumieniu art. 89
ust. 1 pkt 2 ustawy polega albo na niezgodności zobowiązania, które w swojej ofercie wyraża
wykonawca i przez jej złożenie na siebie przyjmuje, z zakresem zobowiązania, którego przyjęcia
oczekuje zamawiający i które opisał w SIWZ; ewentualnie na niezgodnym z SIWZ sposobie wyrażenia,
opisania i potwierdzenia zakresu owego zobowiązania w ofercie. Natomiast zastosowanie ww. przepisu
jest możliwe jedynie w sytuacji niemożliwości wyjaśnienia treści oferty i potwierdzenia w ten sposób jej
zgodności z treścią SIWZ (na podstawie art. 87 ust. 1 Pzp, z zastrzeżeniem generalnego zakazu zmian
w jej treści wynikającym ze zdania drugiego tego przepisu) lub przeprowadzenia dopuszczalnych zmian
w treści oferty na podstawie art. 87 ust. 2 pkt 3 Pzp, ewentualnie uzupełnienia lub wyjaśnienia tzw.
dokumentów przedmiotowych, o których mowa w art. 25 ust. 1 pkt 2 Pzp (w tym próbek),
potwierdzających, że oferowane dostawy, usługi lub roboty budowlane spełniają wymagania
zmawiającego (na podstawie art. 26 ust. 3 i 4).
Odnosząc powyższe do przedmiotowej sprawy, w zakresie zarzutów sformułowanych w treści
odwołania (a tylko takie zarzuty, w świetle art. 192 ust. 7 Pzp, może rozpatrywać Izba), stwierdzić należy,
iż łącznik bezigłowy zaoferowany przez Biochem jest zgodny z treścią SIWZ, co w ofercie Biochem
również potwierdzono w sposób zgodny z wymaganiami SIWZ, tj. przedłożono stosowne badania
kliniczne potwierdzające możliwość użycia łącznika przez 7 dni (również w przypadku kontaktu
z krwią i preparatami krwiopochodnymi).
Powyższe wprost stwierdzono w badaniach dotyczących łącznika Clave, a także w
badaniach dotyczących łącznika MicroClave oraz dołączonych do nich dodatkowych
informacjach producenta o protokołach stosowanych w czasie badań.
Ponadto w świetle stanowiska Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów
Medycznych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych w Warszawie, znajdującego oparcie w przywołanych tam przepisach prawa, ze
względu na podobieństwo łączników Clave i MicroClave, możliwe jest posługiwanie się
wynikami badań klinicznych dotyczących łącznika Clave w stosunku do łącznika MicroClave.
W przypadku, gdy przepisy prawa umożliwiają wykazanie bezpieczeństwa produktu dla
celów rejestracyjnych przy pomocy badań produktu w odpowiednim stopniu tożsamego, tym
bardziej badania tego typu stanowić mogą wypełnienie wymagań przedmiotowej SIWZ.
Postanowienia specyfikacji w tym zakresie nie należy interpretować formalnie, jako żądanie
przedłożenia wyników badań klinicznych w nie wiadomo jakim celu, ale badań klinicznych
służących poświadczeniu bezpieczeństwa oferowanego produktu i jego medycznych
właściwości. Cele te, w odniesieniu do łącznika MicroClave, zostają osiągnięte również za
pomocą przedstawienia badań dla łącznika Clave, co opisano w ww. piśmie urzędu
właściwego w sprawie produktów medycznych (podając w tym zakresie adekwatne względy
faktyczne).
Nie budzi również wątpliwości Izby, że łącznik MicroClave i MicroClave Clear stanowią ten
sam model urządzenia.
W związku z powyższym należało uznać, iż przedłożenie badań wskazanych w ustaleniach
Izby przez Biochem, wypełniało wymagania SIWZ.
Uwzględniając powyższe, na podstawie art. 192 ust. 1 i 2 Pzp orzeczono jak w sentencji.
O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 Pzp stosownie do
wyniku sprawy oraz zgodnie z § 3 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15
marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów
kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238).
1. oddala odwołanie.
2. kosztami postępowania obciąża SKAMEX Sp. z o.o. S.K.A. w Łodzi i zalicza w poczet
kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy
złotych zero groszy) uiszczoną przez SKAMEX Sp. z o.o. S.K.A. w Łodzi tytułem wpisu od
odwołania.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2013 r. poz. 907) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego
doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej
do Sądu Okręgowego w Poznaniu.
………………………….
Sygn. akt: KIO 109/14
UZASADNIENIE
Zamawiający, Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie w Poznaniu,
prowadzi w trybie przetargu nieograniczonego na podstawie przepisów ustawy z dnia 29
stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2013 r., poz. 907 ze zm.) – zwanej
dalej "ustawą" lub "Pzp" – postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego na zakup i
dostawę sprzętu medycznego sterylnego jednorazowego użytku.
Ogłoszenie o zamówieniu opublikowano w Dz. Urz. UE Nr 2013/S 165-286767 z dnia
27.08.2013 r.
W dniu 13.01.2014 r. zamawiający zawiadomił wykonawców biorących udział w
postępowaniu o wyborze oferty złożonej przez Biochem Polska Sp. z o.o. w Starej Iwicznej
(zwanej dalej „Biochem”), jako najkorzystniejszej w części I zamówienia (w pakiecie nr 1).
W dniu 23.01.2014 r. Skamex Sp. z o.o. S.K.A. w Łodzi wniosła do Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej odwołanie względem ww. czynności, zarzucając zamawiającemu naruszenie
art. 7 ust. 1, art. 24 ust. 2 pkt 4 oraz art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp, wnioskując o odrzucenie oferty
Biochem w części I zamówienia.
W uzasadnieniu odwołania wskazano m.in.:
„[…]
zgodnie z żądaniem Zamawiającego zawartym w treści SIWZ w/w postępowania
przetargowego (załącznik Nr 7 do SIWZ dla pakietu Nr 1) wykonawcy winni wraz z ofertą
złożyć (...) badania kliniczne potwierdzające możliwość użycia [oferowanych łączników
bezigłowych] przez 7 dni (również w przypadku kontaktu z krwią i preparatami
krwiopochodnymi (...).Żadne z badań przedstawionych przez firmę Biochem nie potwierdza możliwości użycia
przez 7 dni (również w przypadku kontaktu z krwią i preparatami krwiopochodnymi).
Firma Biochem dołączyła do oferty (od str. nr 41) a następnie wyjaśniła ( wraz z ponownym
dołączeniem badań pierwotnie złożonych już w ofercie) streszczenie z badań klinicznych
przygotowane przez firmę ICU Medical. Zgodnie z załączonych streszczeniem celem
badania było ustalenie czy bezigłowy system zamknięty Clave chroni przed kolonizacją
cewników naczyniowych i połączeń. Załączone streszczenie nie odnosi się w żaden sposób
do wymaganego przez Zamawiającego klinicznego potwierdzenia możliwości użycia przez 7
dni (również w przypadku kontaktu z krwią i preparatami krwiopochodnymi). Zatem z
załączonego przez firmę Biochem streszczenia nie wynika, iż stosowanie zaoferowanych
łączników MicroClave Clear jest możliwie przy kontakcie z krwią bądź preparatami
krwiopochodnymi co były wymogiem bezwzględnym SIWZ.
Na marginesie Firma Biochem Polska Sp. z o.o. do swojej oferty dołączyła badania kliniczne
wyrobu o nazwie własnej CLAVE pochodzące z 2003r.. Zaoferowany w ofercie wyrób
MicroClave Clear został przedstawiony/zaprezentowany po raz pierwszy w 1-4.04.2011 w
Dallas podczas spotkania naukowego Society for Healthcare Epidemiology of America
(SHEA).
W związku z powyższym Zamawiający pismem z dnia 2 grudnia 2013 r. wezwał firma
Biochem Polska Sp. z o.o. w trybie art. 26 ust. 3 ustawy Pzp do uzupełnienia jej oferty o
brakujące dokumenty (badania kliniczne) potwierdzające spełnianie przez oferowany wyrób
medyczny (łącznik o nazwie MicroClave Clear) wszystkich wymagań (parametrów), w tym
tego odnoszącego się do możliwości użycia oferowanego wyrobu - MicroClave Clear przez 7
dni również w przypadku kontaktu z krwią i preparatami krwiopochodnymi, zawartych w
załączniku Nr 7 do pakietu Nr 1 SIWZ przedmiotowego postępowania o zamówienie
publiczne.
W odpowiedzi firma Biochem Polska Sp. z o.o. w swoim piśmie do Zamawiającego z dnia 5
grudnia 2013 r. nie dokonała uzupełnienia brakujących badań klinicznych oferowanego przez
nią wyrobu medycznego o nazwie własnej MicroClave Clear lecz jedynie wyjaśniła, że jej
zdaniem oferta przez nią złożona nie wymaga uzupełnienia, gdyż z załączonych do niej
dokumentów (badania kliniczne dla wyrobu medycznego o nazwie własnej: CLAVE) wynika,
iż, spełnione są, wymagane przez Zamawiającego w treści SIWZ, warunki. Badania o jakich
jest mowa w dołączonych przez firmę Biochem Polska Sp. z o.o. do jej oferty dokumentach,
wykonane zostały co prawda dla innego wyrobu medycznego i o zmodyfikowanych
funkcjach, lecz z klinicznego punktu widzenia, zdaniem firmy Biochem Polska Sp. z o.o.
można je uznać za odpowiedniki badań dla stanowiących przedmiot oferty wyrobów o nazwie
własnej: MicroClave Clear.
Zamawiający po analizie przedmiotowych wyjaśnień mając na uwadze brak uzupełnienia
przez wykonawcę firmę Biochem Polska Sp. z o.o. żądanego dokumentu wezwał go do
złożenia wyjaśnień w kwestii wykazania przez dołączone do oferty badania (od strony nr 41
oferty) wymogu z załącznika Nr 7 do pakietu Nr 1 SIWZ tj. w zakresie badan klinicznych na
kontakt z krwią i preparatami krwiopochodnymi oraz na możliwość podłączenia u pacjenta
min. przez 7 dni i min. 600 aktywacji.
Złożone przez firmę Biochem Polska Sp. z o.o. w dniu 30 grudnia 2013 r. wyjaśnienia nie
wskazują, że z treści dokumentu załączonego do jej oferty (badań klinicznych dla wyrobu o
nazwie własnej CLAVE), którego ten wykonawca pomimo wezwania Zamawiającego z dnia 2
grudnia 2013 r. nie uzupełnił, wynika spełnianie przez oferowany wyrób [łącznik o nazwie
własnej MicroClave Clear] w/w warunku, w związku z czym Zamawiający winien był podjąć
decyzję o wykluczeniu firmy Biochem Polska Sp. z o.o. z przedmiotowego postępowania
przetargowego w zakresie pakietu Nr 1 oraz dokonać odrzucenia jej oferty w tym zakresie.
[…]”
Uwzględniając treść dokumentacji postępowania o udzielenie zamówienia przekazanej
przez zamawiającego oraz stanowiska i oświadczenia stron złożone w pismach
procesowych i na rozprawie, Izba ustaliła, co następuje.
W „Opisie przedmiotu zamówienia” stanowiącym zał. nr 7 do specyfikacji istotnych warunków
zamówienia (SIWZ), odnośnie Pakietu I dot. łącznika bezigłowego (str. 37 SIWZ),
zamawiający postawił wymóg dołączenia „badań klinicznych potwierdzających możliwość
użycia przez 7 dni (również w przypadku kontaktu z krwią i preparatami krwiopochodnymi)”.
W ww. treści SIWZ zawarto materialny wymóg, aby oferowany łącznik miał możliwość
podłączenia u pacjenta na min. 600 aktywacji. Brak natomiast wymagań, aby powyższa
właściwość oferowanego urządzenia była potwierdzana przez przedkładane badania
kliniczne.
Biochem zaoferowała w Pakiecie I zamówienia łącznik bezigłowy Micro Clave Clear oraz
załączyła do oferty opisy badań klinicznych zatytułowane:
1. „Czy system łącznika bezigłowego Clave może chronić końcówkę naczyniową oraz
końcówkę strzykawkową cewnika naczyniowego przed kolonizacją bakteryjną" pod
kierownictwem E. Bouzy przeprowadzonych pod kątem 7 dniowej ochrony
bakteriologicznej cewnika naczyniowego poprzez podłączenie łącznika Clave” (w
których treści wprost wskazano, iż łączniki były wymieniane co 7 dni)
2. „Wpływ użycia łącznika na obniżenie obecności (zakażenia) drobnoustrojów we krwi
pod kierownictwem Landretha R. Moora przeprowadzonym pod kątem kontaktu
łącznika Micro Clave z krwią”
W ramach wyjaśnień z dnia 30.12.2014 r. dotyczących treści oferty, Biochem potwierdziła
możliwość wielokrotnego aktywowania (min. 600 aktywacji), załączając notatkę techniczną
producenta oraz wskazując na oryginalną ulotkę na stronie producenta – potwierdzające
powyższe. Ponadto załączono oświadczenie producenta łącznika z dnia 17.12.2013 r.
potwierdzające, że łącznik MicroClave, używany podczas badań klinicznych wskazanych w
pkt 2, był wymieniany w odstępach zgodnych z przyjętym w ośrodku (w którym były
wykonywane badania kliniczne) protokołem, tj. co 7 dni.
W ww. wyjaśnieniach Biochem wskazała również, iż nazwą własną oferowanego łącznika
jest „MicroClave”, natomiast „Clear” oznacza wyłącznie barwę korpusu (w tym wypadku
przeźroczysty).
W trakcie wyrokowania Izba uwzględniła i oceniła w charakterze dowodu przedłożone przez
przystępującego Biochem, pismo Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów
Medycznych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych w Warszawie z dnia 17.12.2013 r.
W ww. piśmie stwierdza się m.in., że łączniki bezigłowe Clave, MicroClave oraz MicroClave
Clear, których wytwórcą jest firma ICU Medical, mają identyczne przewidziane zastosowanie
i właściwości biologiczne, a ich parametry techniczne i rozwiązania konstrukcyjne są na tyle
podobne, że nie występują między nimi istotne różnice dotyczące bezpieczeństwa i
skuteczności działania. Wykonane są z tych samych materiałów przez tego samego
wytwórcę, mają tę samą konstrukcję wewnętrzną, linię przepływu i takie samo działanie.
Łączniki MicroClave różnią się od łączników Clave jedynie nieznacznie zmniejszoną
wielkością obudowy i wewnętrznego ostrza, co spowodowało niewielkie obniżenie przepływu
(z 185ml/min do 165ml/min), natomiast łączniki MicroClave Clear różnią się od łączników
MicroClave jedynie tym, że ich obudowa jest przezroczysta. Łączniki MicroClave i
MicroClave Clear są wynikającymi z praktyki klinicznej kolejnymi udoskonaleniami łączników
Clave. Wobec tego spełniony jest warunek równoważności tych wyrobów, o którym mowa w
art. 39 ust. 3 pkt 1 lit. a) ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr
107, doz. 679, z późn. zm.) Wobec powyższego posługiwanie się wynikami badań
klinicznych łącznika bezigłowego Clave w odniesieniu do łączników bezigłowych MicroClave
i MicroClave Clear a także posługiwanie się wynikami badań klinicznych łącznika
bezigłowego MicroClave w odniesieniu do łącznika bezigłowego MicroClave Clear jest
uzasadnione w świetle obowiązujących przepisów.
Uwzględniając powyższe Izba zważyła, co następuje.
Na wstępie Krajowa Izba Odwoławcza stwierdza, że odwołujący legitymuje się uprawnieniem
do korzystania ze środków ochrony prawnej, o którym stanowi przepis art. 179 ust. 1 Pzp,
według którego środki ochrony prawnej określone w ustawie przysługują wykonawcy,
uczestnikowi konkursu, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu
danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez
zamawiającego przepisów niniejszej ustawy.
Przytaczając, zgodnie z wymaganiami art. 196 ust. 4 Pzp, przepisy stanowiące podstawę
prawną zapadłego rozstrzygnięcia, a których naruszenie przez zamawiającego zarzucał
odwołujący, wskazać należy, iż art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp stanowi, że zamawiający odrzuca
ofertę jeżeli jej treść nie odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia, z
zastrzeżeniem poprawienia niezgodności oferty i SIWZ wskazanych w art. 87 ust. 2 pkt 3
ustawy.
Natomiast przepis art. 87 ust. 1 Pzp stanowi w toku badania i oceny ofert zamawiający może żądać od
wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych ofert. Niedopuszczalne jest prowadzenie między
zamawiającym a wykonawcą negocjacji dotyczących złożonej oferty oraz, z zastrzeżeniem ust. 1a i 2,
dokonywanie jakiejkolwiek zmiany w jej treści.
Natomiast zgodnie z art. 87 ust. 2 ustawy zamawiający poprawia w ofercie:
1) oczywiste omyłki pisarskie,
2) oczywiste omyłki rachunkowe, z uwzględnieniem konsekwencji rachunkowych dokonanych
poprawek,
3) inne omyłki polegające na niezgodności oferty ze specyfikacją istotnych warunków zamówienia,
niepowodujące istotnych zmian w treści oferty
- niezwłocznie zawiadamiając o tym wykonawcę, którego oferta została poprawiona.
Ponadto według art. 26 ust. 3 zamawiający wzywa wykonawców, którzy w określonym terminie nie
złożyli wymaganych przez zamawiającego oświadczeń lub dokumentów, o których mowa w art. 25 ust.
1, lub którzy nie złożyli pełnomocnictw, albo którzy złożyli wymagane przez zamawiającego
oświadczenia i dokumenty, o których mowa w art. 25 ust. 1, zawierające błędy lub którzy złożyli wadliwe
pełnomocnictwa, do ich złożenia w wyznaczonym terminie, chyba że mimo ich złożenia oferta
wykonawcy podlega odrzuceniu albo konieczne byłoby unieważnienie postepowania. Złożone na
wezwanie zamawiającego oświadczenia i dokumenty powinny potwierdzać spełnianie przez
wykonawcę warunków udziału w postepowaniu oraz spełnianie przez oferowane dostawy, usługi lub
roboty budowlane wymagań określonych przez zamawiającego, nie później niż w dniu, w którym upłynął
termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postepowaniu albo termin składania ofert.
Art. 26 ust. 4 Pzp stanowi, iż zamawiający wzywa także, w wyznaczonym przez siebie terminie, do
złożenia wyjaśnień dotyczących oświadczeń lub dokumentów, o których mowa w art. 25 ust. 1.
Ponadto Izba wskazuje na formalne podstawy wyrokowania w danej sprawie – zgodnie z art.
191 ust. 2 ustawy, wydając wyrok, Izba bierze za podstawę stan rzeczy ustalony w toku
postępowania. Według art. 190 ust. 1 Pzp strony i uczestnicy postępowania odwoławczego
są obowiązani wskazywać dowody dla stwierdzenia faktów, z których wywodzą skutki
prawne. Tak samo zgodnie z ogólną zasadą rozkładu ciężaru dowodu wyrażoną w art. 6
Kodeksu cywilnego ciężar udowodnienia faktu spoczywa na wywodzącym zeń skutki
prawne. Powyższe jest skorelowane z ekonomiką postępowania odwoławczego z założenia
realizującego postulat szybkości procesowej (art. 189 ust. 1 Pzp).
Zastosowanie dyspozycji art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp jako podstawy odrzucenia oferty wykonawcy w
postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego znajduje szerokie omówienie w doktrynie, jak też
orzecznictwie sądów okręgowych i Izby. Reasumując opisywane tam interpretacje normy wynikającej z
ww. przepisu wskazać należy, iż rzeczona niezgodność treści oferty z SIWZ ma mieć charakter
zasadniczy i nieusuwalny (ze względu na zastrzeżenie obowiązku poprawienia oferty wynikające z art.
87 ust. 2 pkt 3 Pzp); dotyczyć powinna sfery niezgodności zobowiązania zamawianego w SIWZ oraz
zobowiązania oferowanego w ofercie; tudzież polegać może na sporządzeniu i przedstawienia oferty w
sposób niezgodny z wymaganiami siwz (z zaznaczeniem, iż chodzi tu o wymagania SIWZ dotyczące
sposobu wyrażenia, opisania i potwierdzenia zobowiązania/świadczenia ofertowego, a więc wymagania,
co do treści oferty, a nie wymagania co do jej formy, które również tradycyjnie są pomieszczane w
SIWZ); a także możliwe być winno wskazanie i wykazanie na czym konkretnie niezgodność ta polega –
co konkretnie w ofercie nie jest zgodne i w jaki sposób z konkretnie wskazanymi, skwantyfikowanymi i
ustalonymi fragmentami czy normami SIWZ, ewentualnie uzupełniającymi treść SIWZ modyfikacjami,
wyjaśnieniami i odpowiedziami zamawiającego.
Reasumując powyższe, można generalnie przyjąć, iż niezgodność oferty z SIWZ w rozumieniu art. 89
ust. 1 pkt 2 ustawy polega albo na niezgodności zobowiązania, które w swojej ofercie wyraża
wykonawca i przez jej złożenie na siebie przyjmuje, z zakresem zobowiązania, którego przyjęcia
oczekuje zamawiający i które opisał w SIWZ; ewentualnie na niezgodnym z SIWZ sposobie wyrażenia,
opisania i potwierdzenia zakresu owego zobowiązania w ofercie. Natomiast zastosowanie ww. przepisu
jest możliwe jedynie w sytuacji niemożliwości wyjaśnienia treści oferty i potwierdzenia w ten sposób jej
zgodności z treścią SIWZ (na podstawie art. 87 ust. 1 Pzp, z zastrzeżeniem generalnego zakazu zmian
w jej treści wynikającym ze zdania drugiego tego przepisu) lub przeprowadzenia dopuszczalnych zmian
w treści oferty na podstawie art. 87 ust. 2 pkt 3 Pzp, ewentualnie uzupełnienia lub wyjaśnienia tzw.
dokumentów przedmiotowych, o których mowa w art. 25 ust. 1 pkt 2 Pzp (w tym próbek),
potwierdzających, że oferowane dostawy, usługi lub roboty budowlane spełniają wymagania
zmawiającego (na podstawie art. 26 ust. 3 i 4).
Odnosząc powyższe do przedmiotowej sprawy, w zakresie zarzutów sformułowanych w treści
odwołania (a tylko takie zarzuty, w świetle art. 192 ust. 7 Pzp, może rozpatrywać Izba), stwierdzić należy,
iż łącznik bezigłowy zaoferowany przez Biochem jest zgodny z treścią SIWZ, co w ofercie Biochem
również potwierdzono w sposób zgodny z wymaganiami SIWZ, tj. przedłożono stosowne badania
kliniczne potwierdzające możliwość użycia łącznika przez 7 dni (również w przypadku kontaktu
z krwią i preparatami krwiopochodnymi).
Powyższe wprost stwierdzono w badaniach dotyczących łącznika Clave, a także w
badaniach dotyczących łącznika MicroClave oraz dołączonych do nich dodatkowych
informacjach producenta o protokołach stosowanych w czasie badań.
Ponadto w świetle stanowiska Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów
Medycznych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych w Warszawie, znajdującego oparcie w przywołanych tam przepisach prawa, ze
względu na podobieństwo łączników Clave i MicroClave, możliwe jest posługiwanie się
wynikami badań klinicznych dotyczących łącznika Clave w stosunku do łącznika MicroClave.
W przypadku, gdy przepisy prawa umożliwiają wykazanie bezpieczeństwa produktu dla
celów rejestracyjnych przy pomocy badań produktu w odpowiednim stopniu tożsamego, tym
bardziej badania tego typu stanowić mogą wypełnienie wymagań przedmiotowej SIWZ.
Postanowienia specyfikacji w tym zakresie nie należy interpretować formalnie, jako żądanie
przedłożenia wyników badań klinicznych w nie wiadomo jakim celu, ale badań klinicznych
służących poświadczeniu bezpieczeństwa oferowanego produktu i jego medycznych
właściwości. Cele te, w odniesieniu do łącznika MicroClave, zostają osiągnięte również za
pomocą przedstawienia badań dla łącznika Clave, co opisano w ww. piśmie urzędu
właściwego w sprawie produktów medycznych (podając w tym zakresie adekwatne względy
faktyczne).
Nie budzi również wątpliwości Izby, że łącznik MicroClave i MicroClave Clear stanowią ten
sam model urządzenia.
W związku z powyższym należało uznać, iż przedłożenie badań wskazanych w ustaleniach
Izby przez Biochem, wypełniało wymagania SIWZ.
Uwzględniając powyższe, na podstawie art. 192 ust. 1 i 2 Pzp orzeczono jak w sentencji.
O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 Pzp stosownie do
wyniku sprawy oraz zgodnie z § 3 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15
marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów
kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238).
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 263/15 z dnia 2015-12-23
- Sygn. akt KIO 245/15, KIO 305/15 z dnia 2015-03-04
- Sygn. akt KIO 270/15 z dnia 2015-03-03
- Sygn. akt KIO 273/15 z dnia 2015-02-27
- Sygn. akt KIO 267/15 z dnia 2015-02-27
