rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2012-01-05
rok: 2011
data dokumentu: 2012-01-05
rok: 2011
Powiązane tematy:
sygnatury akt.:
KIO 2728/11
KIO 2728/11
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 4 stycznia 2012 r. w Warszawie odwołania wniesionego
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 21 grudnia 2011 r. przez wykonawcę
CompuGroup Medical Polska spółkęz ograniczonąodpowiedzialnościąw Lublinie,
w postępowaniu prowadzonym przez Instytut „Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka”
w Warszawie
przy udziale wykonawcy Pixel Technology s.c. A. Szczepanik, T. Szeler, J. Musiałek w Łodzi
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 21 grudnia 2011 r. przez wykonawcę
CompuGroup Medical Polska spółkęz ograniczonąodpowiedzialnościąw Lublinie,
w postępowaniu prowadzonym przez Instytut „Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka”
w Warszawie
przy udziale wykonawcy Pixel Technology s.c. A. Szczepanik, T. Szeler, J. Musiałek w Łodzi
orzeka:
1. oddala odwołanie;
2. kosztami postępowania obciąża Odwołującego - CompuGroup Medical Polska spółkę
z ograniczonąodpowiedzialnościąw Lublinie, i:
2.1 zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę7.500 zł 00 gr (słownie:
siedmiu tysięcy pięciuset złotych, zero groszy) uiszczonąprzez CompuGroup Medical
Polska spółkęz ograniczonąodpowiedzialnościąw Lublinie tytułem wpisu od odwołania.
2.2. zasądza od Odwołującego - CompuGroup Medical Polska spółki z ograniczoną
odpowiedzialnościąw Lublinie na rzecz Zamawiającego Instytut „Pomnik - Centrum
Zdrowia Dziecka” w Warszawie kwotę3.600 zł 00 gr (słownie: trzech tysięcy sześciuset
złotych, zero groszy), stanowiącąkoszty postępowania odwoławczego poniesione z tytułu
wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2010 r. 113, poz. 759 ze zm.), na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni
od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego Warszawa – Praga w Warszawie.
Przewodniczący:
Sygn. akt: KIO 2728/11
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie
przetargu nieograniczonego na „Dostawę, wdrożenie, serwis gwarancyjny i nadzór autorski
systemu RIS/PACS/WEB/Teleradiologia wraz z dostawą serwerów z oprogramowaniem
systemowym i bazodanowym, integracja systemu RIS/PACS/WEB z systemem HIS
(Hipokrates) funkcjonującym u Zamawiającego oraz migracja wszystkich danych
posiadanych przez Zamawiającego w ramach systemu PACS (ilość danych obrazowych do
migracji wyniesie nie mniej niż 6TB” z zastosowaniem przepisów ustawy z dnia 29 stycznia
2004 r. Prawo zamówieńpublicznych (tekst jednolity: Dz.U. z 2010, Nr 113, poz. 759 ze zm.)
wymaganych przy procedurze, kiedy wartośćszacunkowa zamówienia nie przekracza kwot
określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy Prawo zamówień
publicznych.
Ogłoszenie o zamówieniu zostało zamieszczone w Biuletynie ZamówieńPublicznych
pod nr 237593 - 2011.
Odwołujący w dniu 16 grudnia 2011 r. otrzymał informacjęo wyniku postępowania w tym
odrzuceniu Jego oferty, zaśw dniu 21 grudnia 2011 r. wniósł odwołanie wobec czynności
Zamawiającego polegających na:
1. ocenie ofert;
2. odrzuceniu oferty złożonej przez Odwołującego;
3. zaniechaniu odrzucenia oferty złożonej przez wykonawców ubiegających sięwspólnie
o udzielenie zamówienia: Tomasza Szelera, Adama Szczepanika oraz Jakuba Musiałka -
wspólników spółki cywilnej „PIXEL Technology" s.c. w Łodzi;
4. wyborze oferty złożonej przez wykonawców ubiegających sięwspólnie o udzielenie
zamówienia: Tomasza Szelera, Adama Szczepanika oraz Jakuba Musiałka - wspólników
spółki cywilnej „PIXEL Technology" s.c. w Łodzi jako oferty najkorzystniejszej.
Odwołujący postawił zarzuty naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo zamówień
publicznych oraz art. 7 ust. 1 ustawy, polegające na odrzuceniu oferty złożonej przez
Odwołującego ze względu na niedołączenie do oferty dokumentów potwierdzających, iż
dostarczany system PACS mieści sięw klasie IIa wyrobów medycznych w sytuacji, gdy z
dokumentów dołączonych do oferty wynika wprost, iżofertowany przez Odwołującego
system PACS jest wyrobem medycznym spełniającym wymogi klasy IIa, przy jednoczesnym
uznaniu, iżoferta wykonawców ubiegających sięwspólnie o udzielenie zamówienia:
Tomasza Szelera, Adama Szczepanika oraz Jakuba Musiałka - wspólników spółki cywilnej
„PIXEL Technology" s.c. w Łodzi, równieżniezawierająca wymaganych certyfikatu CE
i wpisu spełnia wymagania SIWZ.
W oparciu o tak wyrażone zarzuty, Odwołujący postawiłżądania nakazania Zamawiającemu:
1. unieważnienie czynności oceny i wyboru oferty najkorzystniejszej;
2. unieważnienie czynności odrzucenia oferty Odwołującego;
3. powtórzenie czynności oceny i wyboru oferty najkorzystniejszej.
W uzasadnieniu odwołania Odwołujący podał, iż:
- Odwołujący do złożonej oferty dołączył deklaracjęzgodności potwierdzającą,że oferowany
przez niego system PACS (NetRAAD II) jest wyrobem medycznym w klasie 11a spełnia
wymagania normy 93/42/EEC w tej klasie. Pomimo tego Zamawiający uznał,że oferta
Odwołującego nie spełnia warunków SIWZ.
- omawiany warunek SIWZ dotyczył właściwości systemu informatycznego PACS,
a konkretnie tego, czy system ten jest wyrobem medycznym zarejestrowanym w klasie IIa.
Warunkiem SIWZ nie jest więc dysponowanie określonym dokumentem, a wykazanie, iż
system mieści sięw klasie II.
- Odwołujący wykazał, iżoferowany przez niego system PACS spełnia wymogi dyrektywy
93/42/EEC oraz został zakwalifikowany jako wyrób medyczny w klasie IIa - dokumentem tym
jest deklaracja zgodności wystawiona w dniu 11 maja 2010 r., w której stwierdzono, iż
system NetRAAD II został zakwalifikowany do klasy IIa i spełnia wszystkie wymagania
Dyrektywy 93/42/EWG oraz ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych.
Procedura oceny zgodności została przeprowadzona zgodnie z załącznikiem II wskazanej
wyżej dyrektywy.
- wświetle obowiązujących przepisów, procedura deklaracji zgodności WE jest zasadniczym
sposobem
dokonywania
oceny
zgodności
w
przypadku
wyrobów
medycznych
zaklasyfikowanych do klasy lla. Zgodnie bowiem z treścią§ 4 ust. 3 rozporządzenia Ministra
Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagańzasadniczych oraz procedur oceny
zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. z 2011 r., Nr 16, poz. 74), wytwórca wyrobów
medycznych zakwalifikowanych do klasy lla, innych niżwyroby wykonane na zamówienie lub
wyroby do badańklinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę
zgodności z zastosowaniem procedury deklaracji zgodności WE - określonej w załączniku nr
7 do rozporządzenia - łącznie jedna z następujących procedur:
1)
weryfikacji WE,
2)
deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji,
3)
deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości wyrobu.
Procedura deklaracji zgodności jest prawidłowym trybem weryfikowania zgodności wyrobu
medycznego z wymaganiami dyrektywy 93/42/EEC (rozporządzenie implementuje
postanowienia dyrektywy do prawa polskiego). Odwołujący na stronie 25 oferty zawarł
deklaracjęzgodności, ale także wydany przez jednostkęnotyfikującącertyfikat
potwierdzający zapewnienie systemu jakości zgodnego z dyrektywą93/42/EEC. Dokumenty
te potwierdzają, iżsystem oferowany przez Odwołującego spełnia wymagania dyrektywy
93/42/EEC.
- Załączona deklaracja zgodności datowana jest przed wejściem wżycie powołanego wyżej
rozporządzenia oraz obowiązującej obecnie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach
medycznych (Dz.U. z 2010 r., Nr 107, poz. 679 z późn. zm.). Podkreślićjednak należy, iż
wświetle powołanej wyżej ustawy wyroby medyczne wprowadzone do obrotu przed dniem
wejścia wżycie ustawy spełniające wymagania określone w ustawie o wyrobach
medycznych z dnia 20 kwietnia 2004 r., mogąpozostawaćw obrocie i byćwprowadzane do
używania po tym terminie (por. art. 138 i art. 140 ustawy z dnia 20 maja 2010 r.). Wświetle
zaśprzepisów wykonawczych wydanych do ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. procedury
oceny zgodności dla wyrobów medycznych w klasie IIa były tożsame z obecnie
obowiązującymi (por. §3 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r.
w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych różnego przeznaczenia - Dz.U.
z 2004 r., Nr 251, poz. 2514 z późn. zm.).
- Dokumenty złożone przez Odwołującego wraz z ofertą(str. 25-28) sązaśzgodne
z wymaganiami przepisów powszechnie obowiązujących i stanowiąpodstawędo uznania, iż
oferowany system spełnia wymagania dyrektywy 93/42/EEC. Obowiązujące jest w tym
wypadku domniemania wynikające z art. 17 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach
medycznych oraz art. 26 pkt 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. wyrobach medycznych.
- Dokumentyżądane w SIWZ na potwierdzenie spełnienia powyższych wymagańnie mogą
byćwykorzystane do tego celu, albo ich funkcja dowodowa jest co najmniej ograniczona.
Z przytoczonych wyżej przepisów wynika bowiem, iżprocedura deklaracja zgodności WE
jest koniecznym elementem procedury oceny zgodności i tym samym nie może zostać
zastąpiona „certyfikatem CE". Z kolei drugi dokument - wpis do rejestru wyrobów
medycznych - w praktyce nie istnieje. Zamawiający pominął bowiem fakt, iżo możliwości
wprowadzenia wyrobu do obrotu decyduje nie wpis a zgłoszenie wyrobu do rejestru wyrobów
medycznych. Sam wpis ma zaścharakter czynności technicznej i nie przybiera formy aktu
administracyjnego potwierdzanego dokumentem (potwierdza to stanowisko Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
w Warszawie - przekazane Zamawiającemu). W tej sytuacji Zamawiającyżądał więc de facto
dokumentu nieistniejącego. Wświetle postanowieńSIWZ nie sposób zaśuznać,
iżzgłoszenie do rejestru jest tożsame zżądanym dokumentem „wpisu do rejestru”.
- Na tym tle rysuje sięrównieżrozbieżnośćw traktowaniu oferty Odwołującego oraz oferty
złożonej przez wspólników PIXEL Technology s.c. w Łodzi (dalej „PIXEL Technology").
PIXEL Technology równieżnie przedłożył dokumentu „wpisu do rejestru" przedkładając
jedynie formularz zgłoszenia wyrobu. Obok tego dokumentu PIXEL Technology przedłożył
dokument zatytułowany jako „Certyfikat CE", który jest odpowiednikiem dokumentu
znajdującego sięna str. 27-28 oferty Odwołującego. Oba dokumenty te dotycząbowiem
systemu zapewnienia jakości będącego jednym z elementów procedury oceny zgodności.
Dokumenty złożone przez PIXEL Technology Zamawiający uznał jednak za wystarczające
i nie wzywał do ich uzupełnienia podczas, gdy przy zastosowaniu tych samych kryteriów
oceny, co w przypadku oferty Odwołującego, także i oferta PIXEL Technology powinna
zostaćodrzucona. Zdaniem Odwołującego, działanie Zamawiającego naruszało zasadę
równego traktowania wykonawców w prowadzonym postępowaniu.
Do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego przystąpił wykonawca
Pixel Technology s.c. A. Szczepanik, T. Szeler, J. Musiałek w Łodzi, wykazując interes
w uzyskaniu rozstrzygnięcia na korzyśćZamawiającego.
Na rozprawie Zamawiający wniósł o oddalenie odwołania, w tym o nierozpatrywanie
zarzutów dotyczących oferty Przystępującego, jako nie mieszczących sięw katalogu
czynności, o których mowa w art. 180 ust. 2 ustawy Prawo zamówieńpublicznych.
Uwzględniając dokumentację z przedmiotowego postępowania o udzielenie
zamówienia publicznego, w tym w szczególności postanowienia ogłoszenia
o zamówieniu, specyfikacji istotnych warunków zamówienia, ofertę złożoną przez
Odwołującego wraz z jej uzupełnieniem, jak również biorąc pod uwagę oświadczenia
i stanowiska stron oraz uczestnika postępowania złożone w trakcie rozprawy,
ustalono i zważono, co następuje.
W pierwszej kolejności ustalono,że nie została wypełnionażadna z przesłanek
skutkujących odrzuceniem odwołania, o których mowa w art. 189 ust. 2 ustawy Prawo
zamówieńpublicznych. Odwołanie podlega rozpatrzeniu w zakresie zarzutów skierowanych
wobec odrzucenia oferty Odwołującego (art. 180 ust. 2 ustawy Prawo zamówień
publicznych).
Ustalono dalej,że wykonawca wnoszący odwołanie posiada interes w uzyskaniu
przedmiotowego zamówienia, kwalifikowany możliwościąponiesienia szkody w wyniku
naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy, o których mowa w art. 179 ust. 1
ustawy Prawo zamówieńpublicznych, gdyżw razie uwzględnienia zarzutów odwołania
oferta Odwołującego mogłaby zostaćuznana za najkorzystniejszą.
Przepis art. 192 ust. 2 ustawy Prawo zamówieńpublicznych stanowi,że
uwzględnienie odwołania może miećmiejsce tylko wtedy, gdy zostanie stwierdzone takie
naruszenie przepisów ustawy, które miało lub może miećistotny wpływ na wynik
postępowania o udzielenie zamówienia publicznego. Oceniając stan faktyczny sprawy oraz
kwestionowanąw odwołaniu i w granicach tego odwołania (zgodnie z brzmieniem art. 192
ust. 7 ustawy Prawo zamówieńpublicznych) a także w zakresie wyznaczonym brzmieniem
art. 180 ust. 2 ustawy, czynnośćZamawiającego odrzucenia oferty Odwołującego,że
w analizowanym zakresie nie doszło do naruszenia przepisów ustawy Prawo zamówień
publicznych, które – w myśl regulacji art. 192 ust. 2 ustawy, mogło miećistotny wpływ na
wynik postępowania o udzielenie zamówienia publicznego. I tak, uzasadniając dokonane
rozstrzygnięcie, w zakresie podniesionych zarzutów uwzględniono okoliczności:
W przedmiotowym postępowaniu, w Załączniku nr 1.1 do Opisu Przedmiotu
Zamówienia, w tabeli II (System archiwizacji i dystrybucji obrazów PACS/WEB), w poz. 64
Zamawiający postawił wobec oferowanego systemu PACS wymaganie: „System PACS
i dystrybucji obrazów zarejestrowany w Polsce jako wyrób medyczny min klasy IIa lub
posiadający certyfikat CE właściwy dla urządzeń / oprogramowania medycznego,
stwierdzający zgodność oprogramowania z dyrektywą 93/42/EEC min. w klasie IIa.”
W pkt 9.C pkt 1) Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia opisał sposób
zbadania spełnienia tego wymagania: „W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy
spełniają wymagania określone przez Zamawiającego w SIWZ, Wykonawca zobowiązany
jest od złożenia certyfikatu CE i/lub Wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych
potwierdzających, że oferowany serwer PACS mieści w klasie IIa”
W złożonej ofercie Odwołujący załączył deklaracjęzgodności potwierdzającą,że
oferowany przez niego system PACS (NetRAAD II) jest wyrobem medycznym w klasie IIa
iże spełnia wymagania normy 93/42/EEC w tej klasie. Odwołujący złożył także dokument
w
języku
angielskim,
stanowiący
zatwierdzenie
systemu
zarządzania
jakością
u Odwołującego w zakresie projektowania/rozwoju i produkcji oprogramowania dla
składowania obrazów diagnostycznych i ich obróbki NetRAAD II, bez wskazania klasy
wyrobu.
Na wezwanie Zamawiającego z dnia 19 października 2011 r. do złożenia brakujących
lub nieaktualnych dokumentów, w tym certyfikatu CE i/lub Wpisu do Rejestru Wyrobów
Medycznych na serwer (system) PACS, wymaganych w pkt 9.C.1 siwz, w oryginale lub kopii
potwierdzonej za zgodność, Odwołujący złożył ponownie, tęsamąktórązostała załączona
do oferty, deklaracjęzgodności potwierdzającą,że oferowany przez niego system PACS
(NetRAAD II) jest wyrobem medycznym w klasie IIa oraz pismo datowane na 10 marca
2011 r. pochodzące z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych informujące,że w bazie umieszczono wszelkie dane pochodzące
ze zgłoszenia, dotyczące wyrobu NetRAAD II, bez wskazania jednak klasy wyrobu.
Wświetle powyższych ustaleństwierdzenia wymaga,że Zamawiający w specyfikacji
istotnych warunków zamówienia (Załączniku nr 1.1 do OPZ, w tabeli II (System archiwizacji
i dystrybucji obrazów PACS/WEB), poz. 64) postawił wymaganie, by oferowany system
PACS mieścił sięw klasie II a, oraz by:
- był zarejestrowany w Polsce jako wyrób medyczny min. klasy IIa, lub
- posiadał certyfikat CE właściwy dla urządzeń/ oprogramowania medycznego,
stwierdzający zgodnośćoprogramowania z dyrektywą93/42/EEC min. w klasie IIa.
Konsekwentnie Zamawiający określił, w części opisującej dokumenty, jakimi te
wymagania mająbyćzbadane,że należy złożyćcertyfikat CE i/lub Wpis do Rejestru
Wyrobów Medycznych potwierdzające,że oferowany serwer PACS mieści w klasie IIa.
Z powyższego wynika,że Zamawiający stworzył spójnąkonstrukcjęw zakresie
postawionego wymagania oraz dokumentów, za pomocąktórych to wymaganie ma być
zweryfikowane.
Zamawiający przyjął zatem w specyfikacji istotnych warunków zamówienia,że jeden
z dwóch, wymienionych wyżej dokumentów ma służyćpotwierdzeniu,że oferowany system
PACS mieści sięw klasie II a.
Specyfikacja istotnych warunków zamówienia została ostatecznie ukształtowana, na
obecnym etapie brak jest zatem podstaw do rewidowania jej treści. Terminy na
kwestionowanie jej brzmienia upłynęły, obecnie wszyscy uczestnicy sązwiązani kształtem
postępowania opisanym w jej treści. Nie jest zatem dopuszczalne rozważanie poprawności
czy celowości postawienia takich czy innych wymagańw specyfikacji istotnych warunków
zamówienia.
Wświetle zatem brzmienia specyfikacji istotnych warunków zamówienia, koniecznym
było złożenie następującego dokumentu: certyfikatu CE lub Wpisu do Rejestru Wyrobów
Medycznych (względnie: obydwu dokumentów jednocześnie), z którego to dokumentu
wynikałaby klasa IIa oferowanego systemu PACS.
Nie jest zatem tak, jak podaje Odwołujący,że omawiany wyżej warunek specyfikacji
istotnych warunków zamówienia dotyczył właściwości systemu informatycznego PACS,
a konkretnie tego, czy system ten jest wyrobem medycznym zarejestrowanym w klasie IIa,
iże warunkiem specyfikacji istotnych warunków zamówienia nie jest dysponowanie
określonym dokumentem, a wykazanie, iżsystem mieści sięw klasie IIa. OtóżZamawiający
zakreślił wykonawcom sposób wykazania,że oferowany system mieści sięw klasie II a –
miało sięto odbyćza pomocąjednego z dwóch wymienionych przez Zamawiającego
dokumentów.
Zgodzić
się
należy,że
poprzez
posłużenie
się
określeniem
nieodzwierciedlającym nomenklatury stosowanej przez Urząd Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Wpis do Rejestru Wyrobów
Medycznych potwierdzający, że oferowany serwer PACS mieści w klasie IIa) wykonawcy
mogli sięposłużyćdokumentem pochodzącym od wymienionego Urzędu, niezależnie od
nazwy i formy tego dokumentu, jeśli potwierdza on,że dokonano wpisu do Rejestru
Wyrobów Medycznych systemu PACS, ze wskazaniem w tym dokumencie,że system ten
mieści sięw klasie IIa. Złożone przez Odwołującego na wezwanie Zamawiającego pismo
z 10 marca 2011 r. pochodzące z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych informujące,że w bazie umieszczono wszelkie dane
pochodzące ze zgłoszenia, dotyczące wyrobu NetRAAD II, nie zawiera wskazania klasy
wyrobu. Odwołujący w odwołaniu także nie argumentuje,że ten dokument powinien być
uznany przez Zamawiającego – wskazuje,że na podstawie deklaracji zgodności wskazującej
klasęIIa wyrobu Zamawiający winien uznaćza wykazane spełnienia postawionego
wymagania. Na rozprawie Odwołujący prezentował stanowisko,że uznanie spełnienia
opisanego wyżej wymagania powinno nastąpićna podstawie wszystkich trzech złożonych
dokumentów, które rozpatrywane łącznie przekonują,że wykonawca dopełnił obowiązku
wynikającego ze specyfikacji istotnych warunków zamówienia.
Wbrew stanowisku Odwołującego, nie można uznaćza substytucyjne wobec
wymaganego certyfikatu CE złożenie deklaracji zgodności. Bezspornym między stronami
jest,że inny jest tryb uzyskiwania deklaracji zgodności, inny zaś– certyfikatu CE.
W odwołaniu Odwołujący powołuje sięna § 4 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia
12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności
wyrobów medycznych (Dz.U. z 2011 r., Nr 16, poz. 74), argumentując,że procedura
deklaracji zgodności WE jest zasadniczym sposobem dokonywania oceny zgodności
w przypadku wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy lla. Zamawiający postawił
jednak wymaganie, by fakt,że oferowany przedmiot mieści sięw klasie IIa wynikał
z certyfikatu CE, lub z dokumentu pochodzącego z Rejestru Wyrobów Medycznych (Wpisu
do Rejestru Wyrobów Medycznych).
Deklaracja zgodności nie może byćuznana za dokument odpowiadający
wymaganemu Certyfikatowi CE – stanowi oświadczenie wytwórcy produktu lub jego
upoważnionego przedstawiciela podczas gdy certyfikat CE wystawiany jest przez jednostkę
notyfikowaną. Dostrzeżenia wymaga przy tym,że obydwa dokumenty, które Zamawiający
przewidział jako instrumenty służące zbadaniu zaklasyfikowania systemu PACS do klasy II a,
to dokumenty pochodzące od podmiotów zewnętrznych wobec producenta wyrobu lub jego
upoważnionego przedstawiciela – to urząd państwowy w postaci Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz jednostka
notyfikowana.
Brak jest także podstaw do wnioskowania na podstawie całokształtu złożonych przez
Odwołującego dokumentów rozpatrywanych łącznie: deklaracji zgodności wskazującej na
klasęwyrobu; pisma z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych informującego,że w bazie umieszczono wszelkie dane pochodzące
ze zgłoszenia, dotyczącego wyrobu NetRAAD II a także zatwierdzenia przez jednostkę
notyfikowanązgodności systemu jakości produktów medycznych, w tym oprogramowania dla
składowania obrazów diagnostycznych i ich obróbki NetRAADII. Zamawiający zaprezentował
w specyfikacji istotnych warunków zamówienia dokumenty, za pomocąktórych zbadane
zostanie spełnienie przez system PACS postawionych wymagań. Nie mieści sięw tym
wnioskowanie na podstawie dokumentów innych, niżwymagane, szczególnie,że
stwierdzenie klasyfikacji wyrobu do klasy IIa, miałoby wynikaćz dokumentu nie wymaganego
przez Zamawiającego, o mniejszym znaczeniu, stanowiącego w istocie oświadczenie
wytwórcy lub jego upoważnionego przedstawiciela.
Bez znaczenia okazała sięargumentacja zawarta w odwołaniu, dotycząca wydania
deklaracji zgodności na podstawie przepisów wcześniejszych, aniżeli ustawa z dnia 20 maja
2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2010 r., Nr 107, poz. 679 z późn. zm.) – jak
ustalono, podstawądecyzji Zamawiającego nie były okoliczności związane z datątej
deklaracji, ale sam fakt złożenia takiej deklaracji w miejsce wymaganego certyfikatu CE lub
Wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych.
Nie uwzględniono przy tym argumentacji zaprezentowanej przez Odwołującego na
rozprawie, iżz wezwania Zamawiającego z dnia 19 października 2011 r. do uzupełnienia
dokumentów nie sposób było wywnioskować, jakich niedoskonałości dopatrzył się
Zamawiający w zakresie dokumentów złożonych w ofercie. Zarzutów ani argumentacji
w powyższym zakresie Odwołujący nie zaprezentował w odwołaniu – zgodnie zaśz treścią
art. 192 ust. 7 ustawy – Izba nie może orzekaćco do zarzutów, które nie były zawarte
w odwołaniu. Niezależnie od tego stwierdzićnależy,że przy relatywnie prostym wymaganiu
w zakresie przedmiotowych dokumentów, wezwanie nawiązujące do brzmienia specyfikacji
istotnych warunków zamówienia, w tym do jednostki redakcyjnej, w której je postawiono (pkt
9.C.1 specyfikacji) pozwala wywnioskowaćniezbędny zakres uzupełnienia, do jakiego
zobowiązany został Odwołujący.
Nie podlegała rozpatrzeniu argumentacja odwołania dotycząca oferty wykonawcy
Pixel Technology s.c. A. Szczepanik, T. Szeler, J. Musiałek w Łodzi. W art. 180 ust. 2
ustawy Prawo zamówieńpublicznych wskazano, iżw postępowaniu o wartości mniejszej niż
kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8, odwołanie przysługuje
wyłącznie wobec czynności:
1) wyboru trybu negocjacji bez ogłoszenia, zamówienia z wolnej ręki lub zapytania o cenę;
2) opisu sposobu dokonywania oceny spełniania warunków udziału w postępowaniu;
3) wykluczenia odwołującego z postępowania o udzielenie zamówienia;
4) odrzucenia oferty odwołującego.
Ustawodawca zatem, w postępowaniach o zamówienie publiczne o wartości
mniejszej niżkwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy
Prawo zamówieńpublicznych, ograniczył możliwośćkwestionowania czynności i zaniechań
zamawiającego do czterech, wymienionych wyżej kategorii zagadnień. Zgodnie zaś
z brzmieniem art. 189 ust. 2 pkt 6 ustawy Prawo zamówieńpublicznych, Izba odrzuca
odwołanie, jeżeli w postępowaniu o wartości zamówienia mniejszej niżkwoty określone
w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy Prawo zamówieńpublicznych,
odwołanie dotyczy innych czynności niżwymienione w art. 180 ust. 2 ustawy Prawo
zamówieńpublicznych. Nie jest zatem dopuszczalne rozpatrywanie zarzutów dotyczących
kwestii innych aniżeli wymienione w art. 180 ust. 2 ustawy Prawo zamówieńpublicznych.
Na gruncie przedmiotowej sprawy – odwołanie może zatem byćrozpatrywane jedynie
w zakresie zarzutów kierowanych wobec odrzucenia oferty Odwołującego.
Powyższe okoliczności determinowały wniosek,że nie potwierdziły się– podniesione
w odwołaniu – zarzuty naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo zamówieńpublicznych
oraz art. 7 ust. 1 ustawy, polegające na odrzuceniu oferty złożonej przez Odwołującego ze
względu na niedołączenie do oferty dokumentów wymaganych przez Zamawiającego.
Z powyższych względów orzeczono jak w sentencji.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku postępowania - na
podstawie art. 192 ust. 9 i 10 Prawo zamówieńpublicznych oraz w oparciu o przepisy § 5
ust. 4 w zw. z § 3 pkt 1) rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010r.
w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów
w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz.U. Nr 41 poz. 238).
Uwzględniono
uzasadnione
koszty
Zamawiającego,
stanowiące
wynagrodzenie
pełnomocnika, w kwocie 3.600 zł, to jest wynikającej z § 3 pkt 2) powołanego
rozporządzenia.
Nie uwzględniono wniosku Przystępującego do postępowania odwoławczego
o zasądzenie kosztów zastępstwa przez pełnomocnika w kwocie 3.600 zł oraz opłat
skarbowych w wysokości 36 zł. Stosownie bowiem do treści § 4 ust. 1 pkt 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania
wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich
rozliczania, do kosztów postępowania nie zalicza siękosztów wykonawcy zgłaszającego
przystąpienie do postępowania odwoławczego na podstawie art. 184 ust. 4 ustawy Prawo
zamówieńpublicznych, wyjąwszy sytuację, gdy odwołanie zostało oddalone a zamawiający
uwzględnił odwołanie, co do którego uwzględnienia złożył sprzeciw przystępujący po stronie
zamawiającego (§ 5 ust. 3 pkt 2 powołanego rozporządzenia).
Przewodniczący:
1. oddala odwołanie;
2. kosztami postępowania obciąża Odwołującego - CompuGroup Medical Polska spółkę
z ograniczonąodpowiedzialnościąw Lublinie, i:
2.1 zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę7.500 zł 00 gr (słownie:
siedmiu tysięcy pięciuset złotych, zero groszy) uiszczonąprzez CompuGroup Medical
Polska spółkęz ograniczonąodpowiedzialnościąw Lublinie tytułem wpisu od odwołania.
2.2. zasądza od Odwołującego - CompuGroup Medical Polska spółki z ograniczoną
odpowiedzialnościąw Lublinie na rzecz Zamawiającego Instytut „Pomnik - Centrum
Zdrowia Dziecka” w Warszawie kwotę3.600 zł 00 gr (słownie: trzech tysięcy sześciuset
złotych, zero groszy), stanowiącąkoszty postępowania odwoławczego poniesione z tytułu
wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2010 r. 113, poz. 759 ze zm.), na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni
od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego Warszawa – Praga w Warszawie.
Przewodniczący:
Sygn. akt: KIO 2728/11
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie
przetargu nieograniczonego na „Dostawę, wdrożenie, serwis gwarancyjny i nadzór autorski
systemu RIS/PACS/WEB/Teleradiologia wraz z dostawą serwerów z oprogramowaniem
systemowym i bazodanowym, integracja systemu RIS/PACS/WEB z systemem HIS
(Hipokrates) funkcjonującym u Zamawiającego oraz migracja wszystkich danych
posiadanych przez Zamawiającego w ramach systemu PACS (ilość danych obrazowych do
migracji wyniesie nie mniej niż 6TB” z zastosowaniem przepisów ustawy z dnia 29 stycznia
2004 r. Prawo zamówieńpublicznych (tekst jednolity: Dz.U. z 2010, Nr 113, poz. 759 ze zm.)
wymaganych przy procedurze, kiedy wartośćszacunkowa zamówienia nie przekracza kwot
określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy Prawo zamówień
publicznych.
Ogłoszenie o zamówieniu zostało zamieszczone w Biuletynie ZamówieńPublicznych
pod nr 237593 - 2011.
Odwołujący w dniu 16 grudnia 2011 r. otrzymał informacjęo wyniku postępowania w tym
odrzuceniu Jego oferty, zaśw dniu 21 grudnia 2011 r. wniósł odwołanie wobec czynności
Zamawiającego polegających na:
1. ocenie ofert;
2. odrzuceniu oferty złożonej przez Odwołującego;
3. zaniechaniu odrzucenia oferty złożonej przez wykonawców ubiegających sięwspólnie
o udzielenie zamówienia: Tomasza Szelera, Adama Szczepanika oraz Jakuba Musiałka -
wspólników spółki cywilnej „PIXEL Technology" s.c. w Łodzi;
4. wyborze oferty złożonej przez wykonawców ubiegających sięwspólnie o udzielenie
zamówienia: Tomasza Szelera, Adama Szczepanika oraz Jakuba Musiałka - wspólników
spółki cywilnej „PIXEL Technology" s.c. w Łodzi jako oferty najkorzystniejszej.
Odwołujący postawił zarzuty naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo zamówień
publicznych oraz art. 7 ust. 1 ustawy, polegające na odrzuceniu oferty złożonej przez
Odwołującego ze względu na niedołączenie do oferty dokumentów potwierdzających, iż
dostarczany system PACS mieści sięw klasie IIa wyrobów medycznych w sytuacji, gdy z
dokumentów dołączonych do oferty wynika wprost, iżofertowany przez Odwołującego
system PACS jest wyrobem medycznym spełniającym wymogi klasy IIa, przy jednoczesnym
uznaniu, iżoferta wykonawców ubiegających sięwspólnie o udzielenie zamówienia:
Tomasza Szelera, Adama Szczepanika oraz Jakuba Musiałka - wspólników spółki cywilnej
„PIXEL Technology" s.c. w Łodzi, równieżniezawierająca wymaganych certyfikatu CE
i wpisu spełnia wymagania SIWZ.
W oparciu o tak wyrażone zarzuty, Odwołujący postawiłżądania nakazania Zamawiającemu:
1. unieważnienie czynności oceny i wyboru oferty najkorzystniejszej;
2. unieważnienie czynności odrzucenia oferty Odwołującego;
3. powtórzenie czynności oceny i wyboru oferty najkorzystniejszej.
W uzasadnieniu odwołania Odwołujący podał, iż:
- Odwołujący do złożonej oferty dołączył deklaracjęzgodności potwierdzającą,że oferowany
przez niego system PACS (NetRAAD II) jest wyrobem medycznym w klasie 11a spełnia
wymagania normy 93/42/EEC w tej klasie. Pomimo tego Zamawiający uznał,że oferta
Odwołującego nie spełnia warunków SIWZ.
- omawiany warunek SIWZ dotyczył właściwości systemu informatycznego PACS,
a konkretnie tego, czy system ten jest wyrobem medycznym zarejestrowanym w klasie IIa.
Warunkiem SIWZ nie jest więc dysponowanie określonym dokumentem, a wykazanie, iż
system mieści sięw klasie II.
- Odwołujący wykazał, iżoferowany przez niego system PACS spełnia wymogi dyrektywy
93/42/EEC oraz został zakwalifikowany jako wyrób medyczny w klasie IIa - dokumentem tym
jest deklaracja zgodności wystawiona w dniu 11 maja 2010 r., w której stwierdzono, iż
system NetRAAD II został zakwalifikowany do klasy IIa i spełnia wszystkie wymagania
Dyrektywy 93/42/EWG oraz ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych.
Procedura oceny zgodności została przeprowadzona zgodnie z załącznikiem II wskazanej
wyżej dyrektywy.
- wświetle obowiązujących przepisów, procedura deklaracji zgodności WE jest zasadniczym
sposobem
dokonywania
oceny
zgodności
w
przypadku
wyrobów
medycznych
zaklasyfikowanych do klasy lla. Zgodnie bowiem z treścią§ 4 ust. 3 rozporządzenia Ministra
Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagańzasadniczych oraz procedur oceny
zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. z 2011 r., Nr 16, poz. 74), wytwórca wyrobów
medycznych zakwalifikowanych do klasy lla, innych niżwyroby wykonane na zamówienie lub
wyroby do badańklinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę
zgodności z zastosowaniem procedury deklaracji zgodności WE - określonej w załączniku nr
7 do rozporządzenia - łącznie jedna z następujących procedur:
1)
weryfikacji WE,
2)
deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji,
3)
deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości wyrobu.
Procedura deklaracji zgodności jest prawidłowym trybem weryfikowania zgodności wyrobu
medycznego z wymaganiami dyrektywy 93/42/EEC (rozporządzenie implementuje
postanowienia dyrektywy do prawa polskiego). Odwołujący na stronie 25 oferty zawarł
deklaracjęzgodności, ale także wydany przez jednostkęnotyfikującącertyfikat
potwierdzający zapewnienie systemu jakości zgodnego z dyrektywą93/42/EEC. Dokumenty
te potwierdzają, iżsystem oferowany przez Odwołującego spełnia wymagania dyrektywy
93/42/EEC.
- Załączona deklaracja zgodności datowana jest przed wejściem wżycie powołanego wyżej
rozporządzenia oraz obowiązującej obecnie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach
medycznych (Dz.U. z 2010 r., Nr 107, poz. 679 z późn. zm.). Podkreślićjednak należy, iż
wświetle powołanej wyżej ustawy wyroby medyczne wprowadzone do obrotu przed dniem
wejścia wżycie ustawy spełniające wymagania określone w ustawie o wyrobach
medycznych z dnia 20 kwietnia 2004 r., mogąpozostawaćw obrocie i byćwprowadzane do
używania po tym terminie (por. art. 138 i art. 140 ustawy z dnia 20 maja 2010 r.). Wświetle
zaśprzepisów wykonawczych wydanych do ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. procedury
oceny zgodności dla wyrobów medycznych w klasie IIa były tożsame z obecnie
obowiązującymi (por. §3 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r.
w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych różnego przeznaczenia - Dz.U.
z 2004 r., Nr 251, poz. 2514 z późn. zm.).
- Dokumenty złożone przez Odwołującego wraz z ofertą(str. 25-28) sązaśzgodne
z wymaganiami przepisów powszechnie obowiązujących i stanowiąpodstawędo uznania, iż
oferowany system spełnia wymagania dyrektywy 93/42/EEC. Obowiązujące jest w tym
wypadku domniemania wynikające z art. 17 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach
medycznych oraz art. 26 pkt 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. wyrobach medycznych.
- Dokumentyżądane w SIWZ na potwierdzenie spełnienia powyższych wymagańnie mogą
byćwykorzystane do tego celu, albo ich funkcja dowodowa jest co najmniej ograniczona.
Z przytoczonych wyżej przepisów wynika bowiem, iżprocedura deklaracja zgodności WE
jest koniecznym elementem procedury oceny zgodności i tym samym nie może zostać
zastąpiona „certyfikatem CE". Z kolei drugi dokument - wpis do rejestru wyrobów
medycznych - w praktyce nie istnieje. Zamawiający pominął bowiem fakt, iżo możliwości
wprowadzenia wyrobu do obrotu decyduje nie wpis a zgłoszenie wyrobu do rejestru wyrobów
medycznych. Sam wpis ma zaścharakter czynności technicznej i nie przybiera formy aktu
administracyjnego potwierdzanego dokumentem (potwierdza to stanowisko Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
w Warszawie - przekazane Zamawiającemu). W tej sytuacji Zamawiającyżądał więc de facto
dokumentu nieistniejącego. Wświetle postanowieńSIWZ nie sposób zaśuznać,
iżzgłoszenie do rejestru jest tożsame zżądanym dokumentem „wpisu do rejestru”.
- Na tym tle rysuje sięrównieżrozbieżnośćw traktowaniu oferty Odwołującego oraz oferty
złożonej przez wspólników PIXEL Technology s.c. w Łodzi (dalej „PIXEL Technology").
PIXEL Technology równieżnie przedłożył dokumentu „wpisu do rejestru" przedkładając
jedynie formularz zgłoszenia wyrobu. Obok tego dokumentu PIXEL Technology przedłożył
dokument zatytułowany jako „Certyfikat CE", który jest odpowiednikiem dokumentu
znajdującego sięna str. 27-28 oferty Odwołującego. Oba dokumenty te dotycząbowiem
systemu zapewnienia jakości będącego jednym z elementów procedury oceny zgodności.
Dokumenty złożone przez PIXEL Technology Zamawiający uznał jednak za wystarczające
i nie wzywał do ich uzupełnienia podczas, gdy przy zastosowaniu tych samych kryteriów
oceny, co w przypadku oferty Odwołującego, także i oferta PIXEL Technology powinna
zostaćodrzucona. Zdaniem Odwołującego, działanie Zamawiającego naruszało zasadę
równego traktowania wykonawców w prowadzonym postępowaniu.
Do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego przystąpił wykonawca
Pixel Technology s.c. A. Szczepanik, T. Szeler, J. Musiałek w Łodzi, wykazując interes
w uzyskaniu rozstrzygnięcia na korzyśćZamawiającego.
Na rozprawie Zamawiający wniósł o oddalenie odwołania, w tym o nierozpatrywanie
zarzutów dotyczących oferty Przystępującego, jako nie mieszczących sięw katalogu
czynności, o których mowa w art. 180 ust. 2 ustawy Prawo zamówieńpublicznych.
Uwzględniając dokumentację z przedmiotowego postępowania o udzielenie
zamówienia publicznego, w tym w szczególności postanowienia ogłoszenia
o zamówieniu, specyfikacji istotnych warunków zamówienia, ofertę złożoną przez
Odwołującego wraz z jej uzupełnieniem, jak również biorąc pod uwagę oświadczenia
i stanowiska stron oraz uczestnika postępowania złożone w trakcie rozprawy,
ustalono i zważono, co następuje.
W pierwszej kolejności ustalono,że nie została wypełnionażadna z przesłanek
skutkujących odrzuceniem odwołania, o których mowa w art. 189 ust. 2 ustawy Prawo
zamówieńpublicznych. Odwołanie podlega rozpatrzeniu w zakresie zarzutów skierowanych
wobec odrzucenia oferty Odwołującego (art. 180 ust. 2 ustawy Prawo zamówień
publicznych).
Ustalono dalej,że wykonawca wnoszący odwołanie posiada interes w uzyskaniu
przedmiotowego zamówienia, kwalifikowany możliwościąponiesienia szkody w wyniku
naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy, o których mowa w art. 179 ust. 1
ustawy Prawo zamówieńpublicznych, gdyżw razie uwzględnienia zarzutów odwołania
oferta Odwołującego mogłaby zostaćuznana za najkorzystniejszą.
Przepis art. 192 ust. 2 ustawy Prawo zamówieńpublicznych stanowi,że
uwzględnienie odwołania może miećmiejsce tylko wtedy, gdy zostanie stwierdzone takie
naruszenie przepisów ustawy, które miało lub może miećistotny wpływ na wynik
postępowania o udzielenie zamówienia publicznego. Oceniając stan faktyczny sprawy oraz
kwestionowanąw odwołaniu i w granicach tego odwołania (zgodnie z brzmieniem art. 192
ust. 7 ustawy Prawo zamówieńpublicznych) a także w zakresie wyznaczonym brzmieniem
art. 180 ust. 2 ustawy, czynnośćZamawiającego odrzucenia oferty Odwołującego,że
w analizowanym zakresie nie doszło do naruszenia przepisów ustawy Prawo zamówień
publicznych, które – w myśl regulacji art. 192 ust. 2 ustawy, mogło miećistotny wpływ na
wynik postępowania o udzielenie zamówienia publicznego. I tak, uzasadniając dokonane
rozstrzygnięcie, w zakresie podniesionych zarzutów uwzględniono okoliczności:
W przedmiotowym postępowaniu, w Załączniku nr 1.1 do Opisu Przedmiotu
Zamówienia, w tabeli II (System archiwizacji i dystrybucji obrazów PACS/WEB), w poz. 64
Zamawiający postawił wobec oferowanego systemu PACS wymaganie: „System PACS
i dystrybucji obrazów zarejestrowany w Polsce jako wyrób medyczny min klasy IIa lub
posiadający certyfikat CE właściwy dla urządzeń / oprogramowania medycznego,
stwierdzający zgodność oprogramowania z dyrektywą 93/42/EEC min. w klasie IIa.”
W pkt 9.C pkt 1) Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia opisał sposób
zbadania spełnienia tego wymagania: „W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy
spełniają wymagania określone przez Zamawiającego w SIWZ, Wykonawca zobowiązany
jest od złożenia certyfikatu CE i/lub Wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych
potwierdzających, że oferowany serwer PACS mieści w klasie IIa”
W złożonej ofercie Odwołujący załączył deklaracjęzgodności potwierdzającą,że
oferowany przez niego system PACS (NetRAAD II) jest wyrobem medycznym w klasie IIa
iże spełnia wymagania normy 93/42/EEC w tej klasie. Odwołujący złożył także dokument
w
języku
angielskim,
stanowiący
zatwierdzenie
systemu
zarządzania
jakością
u Odwołującego w zakresie projektowania/rozwoju i produkcji oprogramowania dla
składowania obrazów diagnostycznych i ich obróbki NetRAAD II, bez wskazania klasy
wyrobu.
Na wezwanie Zamawiającego z dnia 19 października 2011 r. do złożenia brakujących
lub nieaktualnych dokumentów, w tym certyfikatu CE i/lub Wpisu do Rejestru Wyrobów
Medycznych na serwer (system) PACS, wymaganych w pkt 9.C.1 siwz, w oryginale lub kopii
potwierdzonej za zgodność, Odwołujący złożył ponownie, tęsamąktórązostała załączona
do oferty, deklaracjęzgodności potwierdzającą,że oferowany przez niego system PACS
(NetRAAD II) jest wyrobem medycznym w klasie IIa oraz pismo datowane na 10 marca
2011 r. pochodzące z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych informujące,że w bazie umieszczono wszelkie dane pochodzące
ze zgłoszenia, dotyczące wyrobu NetRAAD II, bez wskazania jednak klasy wyrobu.
Wświetle powyższych ustaleństwierdzenia wymaga,że Zamawiający w specyfikacji
istotnych warunków zamówienia (Załączniku nr 1.1 do OPZ, w tabeli II (System archiwizacji
i dystrybucji obrazów PACS/WEB), poz. 64) postawił wymaganie, by oferowany system
PACS mieścił sięw klasie II a, oraz by:
- był zarejestrowany w Polsce jako wyrób medyczny min. klasy IIa, lub
- posiadał certyfikat CE właściwy dla urządzeń/ oprogramowania medycznego,
stwierdzający zgodnośćoprogramowania z dyrektywą93/42/EEC min. w klasie IIa.
Konsekwentnie Zamawiający określił, w części opisującej dokumenty, jakimi te
wymagania mająbyćzbadane,że należy złożyćcertyfikat CE i/lub Wpis do Rejestru
Wyrobów Medycznych potwierdzające,że oferowany serwer PACS mieści w klasie IIa.
Z powyższego wynika,że Zamawiający stworzył spójnąkonstrukcjęw zakresie
postawionego wymagania oraz dokumentów, za pomocąktórych to wymaganie ma być
zweryfikowane.
Zamawiający przyjął zatem w specyfikacji istotnych warunków zamówienia,że jeden
z dwóch, wymienionych wyżej dokumentów ma służyćpotwierdzeniu,że oferowany system
PACS mieści sięw klasie II a.
Specyfikacja istotnych warunków zamówienia została ostatecznie ukształtowana, na
obecnym etapie brak jest zatem podstaw do rewidowania jej treści. Terminy na
kwestionowanie jej brzmienia upłynęły, obecnie wszyscy uczestnicy sązwiązani kształtem
postępowania opisanym w jej treści. Nie jest zatem dopuszczalne rozważanie poprawności
czy celowości postawienia takich czy innych wymagańw specyfikacji istotnych warunków
zamówienia.
Wświetle zatem brzmienia specyfikacji istotnych warunków zamówienia, koniecznym
było złożenie następującego dokumentu: certyfikatu CE lub Wpisu do Rejestru Wyrobów
Medycznych (względnie: obydwu dokumentów jednocześnie), z którego to dokumentu
wynikałaby klasa IIa oferowanego systemu PACS.
Nie jest zatem tak, jak podaje Odwołujący,że omawiany wyżej warunek specyfikacji
istotnych warunków zamówienia dotyczył właściwości systemu informatycznego PACS,
a konkretnie tego, czy system ten jest wyrobem medycznym zarejestrowanym w klasie IIa,
iże warunkiem specyfikacji istotnych warunków zamówienia nie jest dysponowanie
określonym dokumentem, a wykazanie, iżsystem mieści sięw klasie IIa. OtóżZamawiający
zakreślił wykonawcom sposób wykazania,że oferowany system mieści sięw klasie II a –
miało sięto odbyćza pomocąjednego z dwóch wymienionych przez Zamawiającego
dokumentów.
Zgodzić
się
należy,że
poprzez
posłużenie
się
określeniem
nieodzwierciedlającym nomenklatury stosowanej przez Urząd Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Wpis do Rejestru Wyrobów
Medycznych potwierdzający, że oferowany serwer PACS mieści w klasie IIa) wykonawcy
mogli sięposłużyćdokumentem pochodzącym od wymienionego Urzędu, niezależnie od
nazwy i formy tego dokumentu, jeśli potwierdza on,że dokonano wpisu do Rejestru
Wyrobów Medycznych systemu PACS, ze wskazaniem w tym dokumencie,że system ten
mieści sięw klasie IIa. Złożone przez Odwołującego na wezwanie Zamawiającego pismo
z 10 marca 2011 r. pochodzące z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych informujące,że w bazie umieszczono wszelkie dane
pochodzące ze zgłoszenia, dotyczące wyrobu NetRAAD II, nie zawiera wskazania klasy
wyrobu. Odwołujący w odwołaniu także nie argumentuje,że ten dokument powinien być
uznany przez Zamawiającego – wskazuje,że na podstawie deklaracji zgodności wskazującej
klasęIIa wyrobu Zamawiający winien uznaćza wykazane spełnienia postawionego
wymagania. Na rozprawie Odwołujący prezentował stanowisko,że uznanie spełnienia
opisanego wyżej wymagania powinno nastąpićna podstawie wszystkich trzech złożonych
dokumentów, które rozpatrywane łącznie przekonują,że wykonawca dopełnił obowiązku
wynikającego ze specyfikacji istotnych warunków zamówienia.
Wbrew stanowisku Odwołującego, nie można uznaćza substytucyjne wobec
wymaganego certyfikatu CE złożenie deklaracji zgodności. Bezspornym między stronami
jest,że inny jest tryb uzyskiwania deklaracji zgodności, inny zaś– certyfikatu CE.
W odwołaniu Odwołujący powołuje sięna § 4 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia
12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności
wyrobów medycznych (Dz.U. z 2011 r., Nr 16, poz. 74), argumentując,że procedura
deklaracji zgodności WE jest zasadniczym sposobem dokonywania oceny zgodności
w przypadku wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy lla. Zamawiający postawił
jednak wymaganie, by fakt,że oferowany przedmiot mieści sięw klasie IIa wynikał
z certyfikatu CE, lub z dokumentu pochodzącego z Rejestru Wyrobów Medycznych (Wpisu
do Rejestru Wyrobów Medycznych).
Deklaracja zgodności nie może byćuznana za dokument odpowiadający
wymaganemu Certyfikatowi CE – stanowi oświadczenie wytwórcy produktu lub jego
upoważnionego przedstawiciela podczas gdy certyfikat CE wystawiany jest przez jednostkę
notyfikowaną. Dostrzeżenia wymaga przy tym,że obydwa dokumenty, które Zamawiający
przewidział jako instrumenty służące zbadaniu zaklasyfikowania systemu PACS do klasy II a,
to dokumenty pochodzące od podmiotów zewnętrznych wobec producenta wyrobu lub jego
upoważnionego przedstawiciela – to urząd państwowy w postaci Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz jednostka
notyfikowana.
Brak jest także podstaw do wnioskowania na podstawie całokształtu złożonych przez
Odwołującego dokumentów rozpatrywanych łącznie: deklaracji zgodności wskazującej na
klasęwyrobu; pisma z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych informującego,że w bazie umieszczono wszelkie dane pochodzące
ze zgłoszenia, dotyczącego wyrobu NetRAAD II a także zatwierdzenia przez jednostkę
notyfikowanązgodności systemu jakości produktów medycznych, w tym oprogramowania dla
składowania obrazów diagnostycznych i ich obróbki NetRAADII. Zamawiający zaprezentował
w specyfikacji istotnych warunków zamówienia dokumenty, za pomocąktórych zbadane
zostanie spełnienie przez system PACS postawionych wymagań. Nie mieści sięw tym
wnioskowanie na podstawie dokumentów innych, niżwymagane, szczególnie,że
stwierdzenie klasyfikacji wyrobu do klasy IIa, miałoby wynikaćz dokumentu nie wymaganego
przez Zamawiającego, o mniejszym znaczeniu, stanowiącego w istocie oświadczenie
wytwórcy lub jego upoważnionego przedstawiciela.
Bez znaczenia okazała sięargumentacja zawarta w odwołaniu, dotycząca wydania
deklaracji zgodności na podstawie przepisów wcześniejszych, aniżeli ustawa z dnia 20 maja
2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2010 r., Nr 107, poz. 679 z późn. zm.) – jak
ustalono, podstawądecyzji Zamawiającego nie były okoliczności związane z datątej
deklaracji, ale sam fakt złożenia takiej deklaracji w miejsce wymaganego certyfikatu CE lub
Wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych.
Nie uwzględniono przy tym argumentacji zaprezentowanej przez Odwołującego na
rozprawie, iżz wezwania Zamawiającego z dnia 19 października 2011 r. do uzupełnienia
dokumentów nie sposób było wywnioskować, jakich niedoskonałości dopatrzył się
Zamawiający w zakresie dokumentów złożonych w ofercie. Zarzutów ani argumentacji
w powyższym zakresie Odwołujący nie zaprezentował w odwołaniu – zgodnie zaśz treścią
art. 192 ust. 7 ustawy – Izba nie może orzekaćco do zarzutów, które nie były zawarte
w odwołaniu. Niezależnie od tego stwierdzićnależy,że przy relatywnie prostym wymaganiu
w zakresie przedmiotowych dokumentów, wezwanie nawiązujące do brzmienia specyfikacji
istotnych warunków zamówienia, w tym do jednostki redakcyjnej, w której je postawiono (pkt
9.C.1 specyfikacji) pozwala wywnioskowaćniezbędny zakres uzupełnienia, do jakiego
zobowiązany został Odwołujący.
Nie podlegała rozpatrzeniu argumentacja odwołania dotycząca oferty wykonawcy
Pixel Technology s.c. A. Szczepanik, T. Szeler, J. Musiałek w Łodzi. W art. 180 ust. 2
ustawy Prawo zamówieńpublicznych wskazano, iżw postępowaniu o wartości mniejszej niż
kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8, odwołanie przysługuje
wyłącznie wobec czynności:
1) wyboru trybu negocjacji bez ogłoszenia, zamówienia z wolnej ręki lub zapytania o cenę;
2) opisu sposobu dokonywania oceny spełniania warunków udziału w postępowaniu;
3) wykluczenia odwołującego z postępowania o udzielenie zamówienia;
4) odrzucenia oferty odwołującego.
Ustawodawca zatem, w postępowaniach o zamówienie publiczne o wartości
mniejszej niżkwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy
Prawo zamówieńpublicznych, ograniczył możliwośćkwestionowania czynności i zaniechań
zamawiającego do czterech, wymienionych wyżej kategorii zagadnień. Zgodnie zaś
z brzmieniem art. 189 ust. 2 pkt 6 ustawy Prawo zamówieńpublicznych, Izba odrzuca
odwołanie, jeżeli w postępowaniu o wartości zamówienia mniejszej niżkwoty określone
w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy Prawo zamówieńpublicznych,
odwołanie dotyczy innych czynności niżwymienione w art. 180 ust. 2 ustawy Prawo
zamówieńpublicznych. Nie jest zatem dopuszczalne rozpatrywanie zarzutów dotyczących
kwestii innych aniżeli wymienione w art. 180 ust. 2 ustawy Prawo zamówieńpublicznych.
Na gruncie przedmiotowej sprawy – odwołanie może zatem byćrozpatrywane jedynie
w zakresie zarzutów kierowanych wobec odrzucenia oferty Odwołującego.
Powyższe okoliczności determinowały wniosek,że nie potwierdziły się– podniesione
w odwołaniu – zarzuty naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo zamówieńpublicznych
oraz art. 7 ust. 1 ustawy, polegające na odrzuceniu oferty złożonej przez Odwołującego ze
względu na niedołączenie do oferty dokumentów wymaganych przez Zamawiającego.
Z powyższych względów orzeczono jak w sentencji.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku postępowania - na
podstawie art. 192 ust. 9 i 10 Prawo zamówieńpublicznych oraz w oparciu o przepisy § 5
ust. 4 w zw. z § 3 pkt 1) rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010r.
w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów
w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz.U. Nr 41 poz. 238).
Uwzględniono
uzasadnione
koszty
Zamawiającego,
stanowiące
wynagrodzenie
pełnomocnika, w kwocie 3.600 zł, to jest wynikającej z § 3 pkt 2) powołanego
rozporządzenia.
Nie uwzględniono wniosku Przystępującego do postępowania odwoławczego
o zasądzenie kosztów zastępstwa przez pełnomocnika w kwocie 3.600 zł oraz opłat
skarbowych w wysokości 36 zł. Stosownie bowiem do treści § 4 ust. 1 pkt 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania
wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich
rozliczania, do kosztów postępowania nie zalicza siękosztów wykonawcy zgłaszającego
przystąpienie do postępowania odwoławczego na podstawie art. 184 ust. 4 ustawy Prawo
zamówieńpublicznych, wyjąwszy sytuację, gdy odwołanie zostało oddalone a zamawiający
uwzględnił odwołanie, co do którego uwzględnienia złożył sprzeciw przystępujący po stronie
zamawiającego (§ 5 ust. 3 pkt 2 powołanego rozporządzenia).
Przewodniczący:
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 263/15 z dnia 2015-12-23
- Sygn. akt KIO 245/15, KIO 305/15 z dnia 2015-03-04
- Sygn. akt KIO 270/15 z dnia 2015-03-03
- Sygn. akt KIO 273/15 z dnia 2015-02-27
- Sygn. akt KIO 267/15 z dnia 2015-02-27
