rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2010-12-23
rok: 2010
data dokumentu: 2010-12-23
rok: 2010
sygnatury akt.:
KIO/2665/10
KIO/2665/10
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 21 grudnia 2010 r. odwołania wniesionego do Prezesa
Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 10 grudnia 2010 r. przez TMS Sp. z o.o., 02-952
Warszawa,
ul.
Wiertnicza
84
od
czynności
zamawiającego
Wojewódzkiego
Specjalistycznego Szpitala im. M. Pirogowa w Łodzi, ul. Wólczańska 191/195, 90-531
Łódź
przy udziale Siemens Sp. z o.o., ul. śupnicza 11, 03-821 Warszawa zgłaszającej swoje
przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego
Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 10 grudnia 2010 r. przez TMS Sp. z o.o., 02-952
Warszawa,
ul.
Wiertnicza
84
od
czynności
zamawiającego
Wojewódzkiego
Specjalistycznego Szpitala im. M. Pirogowa w Łodzi, ul. Wólczańska 191/195, 90-531
Łódź
przy udziale Siemens Sp. z o.o., ul. śupnicza 11, 03-821 Warszawa zgłaszającej swoje
przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego
orzeka:
1. Oddala odwołanie.
2. Kosztami postępowania obciąża TMS Sp. z o.o., 02-952 Warszawa, ul. Wiertnicza 84
i nakazuje zaliczyćna rzecz Urzędu ZamówieńPublicznych kwotęw wysokości 15 000 zł 00
gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczonąprzez TMS Sp. z o.o., 02-952
Warszawa, ul. Wiertnicza 84 tytułem wpisu.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje
skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego
w Łodzi.
Przewodniczący:
………………………………
Sygn. akt KIO/2665/10
Uzasadnienie
Zamawiający, tj. Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Pirogowa w Łodzi
prowadzi w trybie przetargu nieograniczonego postępowanie o udzielenie zamówienia
publicznego na zakup nowoczesnego tomografu komputerowego wraz z niezbędnym
wyposażeniem – I etap budowy Centrum Teleradiologii przy WSSZ im. M. Pirogowa w Łodzi.
Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej
w dniu 22 lipca 2010 r.
W dniu 1 grudnia 2010 r. Zamawiający poinformował wykonawców o wynikach oceny
ofert, w tym m.in. o wyborze jako najkorzystniejszej oferty wykonawcy Siemens Sp. z o.o.
W dniu 10 grudnia 2010 r. wykonawca TMS Sp. z o.o. zwany dalej Odwołującym
wniósł odwołanie na czynnośćwyboru jako najkorzystniejszej oferty wykonawcy Siemens
Sp. z o.o., zaniechanie wezwania do złożenia wyjaśnieńwykonawcy Siemens Sp. z o.o.
w zakresie dokumentów dotyczących rozwiązania opisanego w pkt VII Wymagań
technicznych dotyczących tomografu komputerowego, zaniechanie wezwania Siemens
Sp. z o.o. do uzupełnienia prospektów firmowych – materiałów technicznych
potwierdzających zaoferowane parametry techniczne oraz zaniechanie odrzucenia oferty
Siemens Sp. z o.o. na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r.
Prawo zamówieńpublicznych (t.j. Dz. U. Nr 113, poz. 759) zwanej dalej ustawąPzp.
Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie art. 7 ust. 1 i 3, art. 26 ust. 3, art. 89 ust. 1
pkt 2 oraz art. 91 ust. 1 i 2 ustawy Pzp.
Odwołujący podniósł,że w ofercie wybranej za najkorzystniejsząbrak jest
dokumentów dopuszczających zaoferowane rozwiązanie opisane w pkt VII Wymagań
technicznych dotyczących tomografu komputerowego do obrotu zgodnie z przepisami
ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679).
Odwołujący wskazał,że Siemens Sp. z o.o. jest autoryzowanym przedstawicielem Siemens
AG – producenta syngo.via, stąd złożony przez Siemens Sp. z o.o. dokument
powiadomienia złożony do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych w dniu 8 października 2010 r. nie może być
podstawądo skutecznego wprowadzenia do obrotu medycznego w dniu 12 października
2010 r.
Odwołujący zauważył również,że z treści oferty Siemens Sp. z o.o. nie wynika,że przedstawione dokumenty dopuszczające dotyczącałego rozwiązania zaoferowanego
w pkt. VII - z dokumentów tych wynika,że dotycząone wyłącznie oprogramowania
syngo.via bez wyposażenia sprzętowego niezbędnego do uruchomienia i prawidłowego
funkcjonowania zaoferowanego oprogramowania.
Ponadto odwołujący podniósł,że w ofercie Siemens Sp. z o.o. brak jest materiałów
technicznych (prospektów firmowych) potwierdzających wszystkie parametry techniczne
zaoferowanego sprzętu.
Odwołujący wniósł o:
- unieważnienie czynności wyboru oferty najkorzystniejszej,
- wykluczenie Siemens Sp. z o.o. z postępowania oraz odrzucenie oferty tego wykonawcy,
- dokonanie ponownej oceny ofert bez udziału Siemens Sp. z o.o.
Na rozprawie Strony podtrzymały dotychczas prezentowane stanowiska.
Izba ustaliła co następuje:
W Rozdziale II pkt 3.1 specyfikacji istotnych warunków zamówienia Zamawiający
zamieścił wymaganie, aby przedmiotem dostawy były wyłącznie produkty dopuszczone
do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności z ustawąo wyrobach
medycznych.
W Rozdziale IV pkt IV Zamawiający wymagał dołączenia do oferty w zakresie
tomografu i wyposażenia aktualnych dokumentów potwierdzających dopuszczenie
oferowanego sprzętu do obrotu i używania, jak równieżdokumentów dopuszczających
sprzęt do stosowania w placówkach służby zdrowia, zgodnie z ustawąo wyrobach
medycznych.
Ponadto, w Załączniku nr 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia
Zamawiający zamieścił wymagania odnośnie przedmiotu zamówienia. W pkt II ppkt 1
ww. Załącznika nr 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia Zamawiający wskazał,że do oferty należy dołączyć:
1. aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie oferowanego sprzętu do obrotu
i używania, jak równieżdokumenty dopuszczające sprzęt do stosowania w placówkach
służby zdrowia, zgodnie z ustawąo wyrobach medycznych,
2. prospekty firmowe opisujące parametry techniczne wymagane w specyfikacji istotnych
warunków zamówienia w języku polskim.
W dniu 19 listopada 2010 r. Zamawiający wezwał Siemens Sp. z o.o. do uzupełnienia
dokumentów w zakresie aktualnych dokumentów (dotyczących serwera aplikacyjnego
opisanego w pkt VII.1 Wymagańtechnicznych dotyczących tomografu komputerowego –
załącznik nr 2 do specyfikacji) potwierdzających dopuszczenie oferowanego sprzętu
do obrotu i używania, jak równieżdokumentów dopuszczających sprzęt do stosowania
w placówkach służby zdrowia, zgodnie z ustawąo wyrobach medycznych, których wymagał
Zamawiający w Rozdziale IV pkt IV ppkt 1 specyfikacji istotnych warunków zamówienia.
Siemens Sp. z o.o. w piśmie z dnia 23 listopada 2010 r. złożyła oświadczenie,że na dzieńzłożenia ofert tj. dzień12 października 2010 r. Siemens Sp. z o.o. realizowała
postanowienia ustawy o wyrobach medycznych, która nakłada na dystrybutora i importera
obowiązek dokonania powiadomienia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu do użytkowania danego wyrobu
medycznego niezwłocznie, nie później niżw terminie 7 dni od daty wprowadzenia
do użytkowania na terytorium RP pierwszego wyrobu medycznego, zaśserwer aplikacyjny
syngo.via mógł byćzgodnie z obowiązującym prawem użytkowany na terenie RP od dnia
11 października 2010 r. Siemens Sp. z o.o. podała równieżinformację,że wprowadzenie
do użytkowania wyrobu medycznego syngo.via miało miejsce w dniu 11 października 2010
r.
Do ww. pisma Simens Sp. z o.o. dołączył deklaracjęzgodności Unii Europejskiej dla
syngo.via wraz z tłumaczeniem na język polski oraz powiadomienie o wprowadzeniu
do używania na terytorium RP dotyczące syngo.via przesłane do Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w wykonaniu
zobowiązania ustawowego z art. 60 oraz art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych.
Krajowa Izba Odwoławcza, rozpoznając na rozprawie złożone odwołanie, uwzględniając
dokumentacjęz przedmiotowego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego,
w tym w szczególności postanowienia specyfikacji istotnych warunków zamówienia wraz
z załącznikami, treśćoferty Siemens Sp. z o.o., jak równieżbiorąc pod uwagę
oświadczenia i stanowiska stron złożone do protokołu rozprawy Izba ustaliła i zważyła,
co następuje.
Izba stwierdziła,że Odwołujący posiada interes w uzyskaniu zamówienia, o którym
mowa w art. 179 ust. 1 ustawy Pzp.
Izba uznała za uprawnione działanie Przystępującego polegające na powiadomieniu
Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych na podstawie art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych o wprowadzeniu
na terytorium RP wyrobu o nazwie syngo.via. Zgodnie z ww. przepisem, dystrybutor
i importer mający miejsce zamieszkania lub siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
którzy wprowadzili na terytorium RP wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium,
niezwłocznie powiadamiająo tym prezesa Urzędu, jednak nie później niżw terminie 7 dni
od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium RP.
Izba za nieudowodnione Izba uznała twierdzenie Odwołującego, który podniósł,że Siemens Sp. z o.o. jest autoryzowanym przedstawicielem Siemens AG (producenta) dla
syngo.via. Odwołujący twierdzenia swoje oparł na pełnomocnictwie z dnia 13 października
2009 r. udzielonym przez Siemens AG firmie Siemens Sp. z o.o. W pierwszej kolejności Izba
wzięła pod uwagęokoliczność,że pełnomocnictwo to nie było podstawądo złożenia
ww. powiadomienia. Ponadto, w ocenie Izby, z treści przedmiotowego dokumentu wżaden
sposób nie wynika,że Siemens Sp. z o.o. jest autoryzowanym przedstawicielem Siemens
AG w zakresie produktu syngo.via. Zdaniem Izby, treśćww. pełnomocnictwa jednoznacznie
określa zakres umocowania jako uprawnienie wyłącznie do działaństricte handlowych.
Brzmienie pełnomocnictwa wskazuje,że nie zostały wypełnione przesłanki określone w art. 2
ust. 1 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych, zgodnie z którym przez autoryzowanego
przedstawiciela należy rozumiećpodmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę
w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcędo działania w jego imieniu
oraz do którego mogązwracaćsię, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw
członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą. Z treści
pełnomocnictwa nie wynika wżadnym razie umocowanie do działania jako podmiotu,
do którego mogązwracaćsięwładze i instytucje państw członkowskich w sprawach
obowiązków
wytwórcy
określonych
ustawą
o
wyrobach
medycznych.
Uznaniu
ww. dokumentu jako umocowania Siemens Sp. z o.o. do działania jako autoryzowany
przedstawiciel w zakresie syngo.via przeczy równieżwskazanie w treści pełnomocnictwa
czasu jego trwania tj. do dnia 31 grudnia 2010 r. - ustawa o wyrobach medycznych nie
przewiduje możliwości ograniczenia czasowego w wyznaczeniu autoryzowanego
przedstawiciela.
W ocenie Izby, prawidłowości powiadomienia dokonanego w dniu 18 października
2010 r. wżaden sposób nie przeczy fakt,że w powiadomieniu tym nie wskazano nazwy
i adresu autoryzowanego przedstawiciela, o czym stanowi art. 60 ust. 1 pkt 4 ustawy
o wyrobach medycznych. Zgodnie z art. 12 ustawy o wyrobach medycznych, wyznaczenia
autoryzowanego przedstawiciela może dokonaćwytwórca nie mający miejsca zamieszkania
lub siedziby w państwie członkowskim. Przystępujący na rozprawie złożył oświadczenie,że w przedmiotowej sprawie wytwórca ma siedzibęna terenie państwa członkowskiego,
czemu Odwołujący nie zaprzeczył. Na brak obowiązku wyznaczenia autoryzowanego
przedstawiciela wskazuje równieżdyspozycja art. 13 ust. 1 zd. 3 ustawy o wyrobach
medycznych. Ponadto, w sytuacji, gdy autoryzowany przedstawiciel powinien byćjednak
wskazany w powiadomieniu o wprowadzeniu wyrobu do używania, zastosowanie znalazłby
art. 63 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, który przewiduje proceduręuzupełnienia lub
poprawienia powiadomienia.
Tym samym, wobec oświadczenia Siemes Sp. z o.o. złożonego w piśmie z dnia
23 listopadzie 2010 r.,że wprowadzenie do używania wyrobu medycznego syngo.via miało
miejsce w dniu 11 października 2010 r. Izba stwierdziła,że 7-dniowy termin, o którym mowa
w art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych został dotrzymany. Biorąc pod uwagę
deklaratywny charakter ww. powiadomienia Izba stwierdziła,że syngo.via na dzieńskładania
ofert stanowiło wyrób dopuszczony do obrotu zgodnie z ustawąo wyrobach medycznych.
Izba za bezzasadne uznała równieżtwierdzenie Odwołującego, który wywodził,że złożona przez Przystępującego deklaracja zgodności obejmuje tylko oprogramowanie
syngo.via, bez wyposażenia sprzętowego. Zgodnie z informacjązawartąna stronie 72 ofety
Siemens Sp. z o.o., „syngo.via jest nowym oprogramowaniem do obrazowania, niezwykle
wydajnym i łatwym w użyciu (…) syngo.via (…) może byćużyte jako urządzenie
wolnostojące lub łącznie z rozmaitymi, sprawdzonymi i niezmodyfikowanymi opcjami
oprogramowania bazującymi na syngo.via”. Okoliczność,że Deklaracja zgodności Unii
Europejskiej wydana 23 września 2010 r. na urządzenie medyczne syngo.via dotyczy
równieżsprzętu potwierdza pismo Siemens AG z dnia 15 grudnia 2010 r., w którym zawarte
zostało oświadczenie,że urządzenie medyczne syngo.via zostało poddane testom jako
połączenie oprogramowania i sprzętu wraz ze skanerem i uznane za spełniające wymogi
rozporządzenia w sprawie klasyfikacji wyrobów klasy IIa.
Izba nie znalazła teżpodstaw do uwzględnienia zarzutu dotyczącego braku w ofercie
Siemens Sp. z o.o. materiałów technicznych potwierdzających wszystkie parametry
techniczne zaoferowanego sprzętu. Wbrew twierdzeniom Odwołującego, Przystępujący
wykazał,że do oferty dołączone zostały wszystkie niezbędne materiały potwierdzające
zaoferowane parametry, podając jako przykład informacje zawarte na stronach 81 i 84 oferty.
Izba wzięła równieżpod uwagęfakt,że spełnianie postawionych przez Zamawiającego
wymagańprzez zaoferowane urządzenia zostało ocenione przez biegłego, który wydał swoją
opinię„po szczegółowym zaznajomieniu sięz dokumentacjązałączonądo ofert” (opinia dr
hab. n. med. Marii Anny Staniszewskiej z dnia 22 listopada 2010 r.).
Mając powyższe na uwadze orzeczono jak w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10
ustawy Pzp, stosownie do jego wyniku oraz zgodnie z § 3 ust. 1 rozporządzenia Prezesa
Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od
odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania
(Dz. U. Nr 41, poz. 238).
Przewodniczący:
………………………………
1. Oddala odwołanie.
2. Kosztami postępowania obciąża TMS Sp. z o.o., 02-952 Warszawa, ul. Wiertnicza 84
i nakazuje zaliczyćna rzecz Urzędu ZamówieńPublicznych kwotęw wysokości 15 000 zł 00
gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczonąprzez TMS Sp. z o.o., 02-952
Warszawa, ul. Wiertnicza 84 tytułem wpisu.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje
skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego
w Łodzi.
Przewodniczący:
………………………………
Sygn. akt KIO/2665/10
Uzasadnienie
Zamawiający, tj. Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Pirogowa w Łodzi
prowadzi w trybie przetargu nieograniczonego postępowanie o udzielenie zamówienia
publicznego na zakup nowoczesnego tomografu komputerowego wraz z niezbędnym
wyposażeniem – I etap budowy Centrum Teleradiologii przy WSSZ im. M. Pirogowa w Łodzi.
Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej
w dniu 22 lipca 2010 r.
W dniu 1 grudnia 2010 r. Zamawiający poinformował wykonawców o wynikach oceny
ofert, w tym m.in. o wyborze jako najkorzystniejszej oferty wykonawcy Siemens Sp. z o.o.
W dniu 10 grudnia 2010 r. wykonawca TMS Sp. z o.o. zwany dalej Odwołującym
wniósł odwołanie na czynnośćwyboru jako najkorzystniejszej oferty wykonawcy Siemens
Sp. z o.o., zaniechanie wezwania do złożenia wyjaśnieńwykonawcy Siemens Sp. z o.o.
w zakresie dokumentów dotyczących rozwiązania opisanego w pkt VII Wymagań
technicznych dotyczących tomografu komputerowego, zaniechanie wezwania Siemens
Sp. z o.o. do uzupełnienia prospektów firmowych – materiałów technicznych
potwierdzających zaoferowane parametry techniczne oraz zaniechanie odrzucenia oferty
Siemens Sp. z o.o. na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r.
Prawo zamówieńpublicznych (t.j. Dz. U. Nr 113, poz. 759) zwanej dalej ustawąPzp.
Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie art. 7 ust. 1 i 3, art. 26 ust. 3, art. 89 ust. 1
pkt 2 oraz art. 91 ust. 1 i 2 ustawy Pzp.
Odwołujący podniósł,że w ofercie wybranej za najkorzystniejsząbrak jest
dokumentów dopuszczających zaoferowane rozwiązanie opisane w pkt VII Wymagań
technicznych dotyczących tomografu komputerowego do obrotu zgodnie z przepisami
ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679).
Odwołujący wskazał,że Siemens Sp. z o.o. jest autoryzowanym przedstawicielem Siemens
AG – producenta syngo.via, stąd złożony przez Siemens Sp. z o.o. dokument
powiadomienia złożony do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych w dniu 8 października 2010 r. nie może być
podstawądo skutecznego wprowadzenia do obrotu medycznego w dniu 12 października
2010 r.
Odwołujący zauważył również,że z treści oferty Siemens Sp. z o.o. nie wynika,że przedstawione dokumenty dopuszczające dotyczącałego rozwiązania zaoferowanego
w pkt. VII - z dokumentów tych wynika,że dotycząone wyłącznie oprogramowania
syngo.via bez wyposażenia sprzętowego niezbędnego do uruchomienia i prawidłowego
funkcjonowania zaoferowanego oprogramowania.
Ponadto odwołujący podniósł,że w ofercie Siemens Sp. z o.o. brak jest materiałów
technicznych (prospektów firmowych) potwierdzających wszystkie parametry techniczne
zaoferowanego sprzętu.
Odwołujący wniósł o:
- unieważnienie czynności wyboru oferty najkorzystniejszej,
- wykluczenie Siemens Sp. z o.o. z postępowania oraz odrzucenie oferty tego wykonawcy,
- dokonanie ponownej oceny ofert bez udziału Siemens Sp. z o.o.
Na rozprawie Strony podtrzymały dotychczas prezentowane stanowiska.
Izba ustaliła co następuje:
W Rozdziale II pkt 3.1 specyfikacji istotnych warunków zamówienia Zamawiający
zamieścił wymaganie, aby przedmiotem dostawy były wyłącznie produkty dopuszczone
do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności z ustawąo wyrobach
medycznych.
W Rozdziale IV pkt IV Zamawiający wymagał dołączenia do oferty w zakresie
tomografu i wyposażenia aktualnych dokumentów potwierdzających dopuszczenie
oferowanego sprzętu do obrotu i używania, jak równieżdokumentów dopuszczających
sprzęt do stosowania w placówkach służby zdrowia, zgodnie z ustawąo wyrobach
medycznych.
Ponadto, w Załączniku nr 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia
Zamawiający zamieścił wymagania odnośnie przedmiotu zamówienia. W pkt II ppkt 1
ww. Załącznika nr 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia Zamawiający wskazał,że do oferty należy dołączyć:
1. aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie oferowanego sprzętu do obrotu
i używania, jak równieżdokumenty dopuszczające sprzęt do stosowania w placówkach
służby zdrowia, zgodnie z ustawąo wyrobach medycznych,
2. prospekty firmowe opisujące parametry techniczne wymagane w specyfikacji istotnych
warunków zamówienia w języku polskim.
W dniu 19 listopada 2010 r. Zamawiający wezwał Siemens Sp. z o.o. do uzupełnienia
dokumentów w zakresie aktualnych dokumentów (dotyczących serwera aplikacyjnego
opisanego w pkt VII.1 Wymagańtechnicznych dotyczących tomografu komputerowego –
załącznik nr 2 do specyfikacji) potwierdzających dopuszczenie oferowanego sprzętu
do obrotu i używania, jak równieżdokumentów dopuszczających sprzęt do stosowania
w placówkach służby zdrowia, zgodnie z ustawąo wyrobach medycznych, których wymagał
Zamawiający w Rozdziale IV pkt IV ppkt 1 specyfikacji istotnych warunków zamówienia.
Siemens Sp. z o.o. w piśmie z dnia 23 listopada 2010 r. złożyła oświadczenie,że na dzieńzłożenia ofert tj. dzień12 października 2010 r. Siemens Sp. z o.o. realizowała
postanowienia ustawy o wyrobach medycznych, która nakłada na dystrybutora i importera
obowiązek dokonania powiadomienia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu do użytkowania danego wyrobu
medycznego niezwłocznie, nie później niżw terminie 7 dni od daty wprowadzenia
do użytkowania na terytorium RP pierwszego wyrobu medycznego, zaśserwer aplikacyjny
syngo.via mógł byćzgodnie z obowiązującym prawem użytkowany na terenie RP od dnia
11 października 2010 r. Siemens Sp. z o.o. podała równieżinformację,że wprowadzenie
do użytkowania wyrobu medycznego syngo.via miało miejsce w dniu 11 października 2010
r.
Do ww. pisma Simens Sp. z o.o. dołączył deklaracjęzgodności Unii Europejskiej dla
syngo.via wraz z tłumaczeniem na język polski oraz powiadomienie o wprowadzeniu
do używania na terytorium RP dotyczące syngo.via przesłane do Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w wykonaniu
zobowiązania ustawowego z art. 60 oraz art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych.
Krajowa Izba Odwoławcza, rozpoznając na rozprawie złożone odwołanie, uwzględniając
dokumentacjęz przedmiotowego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego,
w tym w szczególności postanowienia specyfikacji istotnych warunków zamówienia wraz
z załącznikami, treśćoferty Siemens Sp. z o.o., jak równieżbiorąc pod uwagę
oświadczenia i stanowiska stron złożone do protokołu rozprawy Izba ustaliła i zważyła,
co następuje.
Izba stwierdziła,że Odwołujący posiada interes w uzyskaniu zamówienia, o którym
mowa w art. 179 ust. 1 ustawy Pzp.
Izba uznała za uprawnione działanie Przystępującego polegające na powiadomieniu
Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych na podstawie art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych o wprowadzeniu
na terytorium RP wyrobu o nazwie syngo.via. Zgodnie z ww. przepisem, dystrybutor
i importer mający miejsce zamieszkania lub siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
którzy wprowadzili na terytorium RP wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium,
niezwłocznie powiadamiająo tym prezesa Urzędu, jednak nie później niżw terminie 7 dni
od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium RP.
Izba za nieudowodnione Izba uznała twierdzenie Odwołującego, który podniósł,że Siemens Sp. z o.o. jest autoryzowanym przedstawicielem Siemens AG (producenta) dla
syngo.via. Odwołujący twierdzenia swoje oparł na pełnomocnictwie z dnia 13 października
2009 r. udzielonym przez Siemens AG firmie Siemens Sp. z o.o. W pierwszej kolejności Izba
wzięła pod uwagęokoliczność,że pełnomocnictwo to nie było podstawądo złożenia
ww. powiadomienia. Ponadto, w ocenie Izby, z treści przedmiotowego dokumentu wżaden
sposób nie wynika,że Siemens Sp. z o.o. jest autoryzowanym przedstawicielem Siemens
AG w zakresie produktu syngo.via. Zdaniem Izby, treśćww. pełnomocnictwa jednoznacznie
określa zakres umocowania jako uprawnienie wyłącznie do działaństricte handlowych.
Brzmienie pełnomocnictwa wskazuje,że nie zostały wypełnione przesłanki określone w art. 2
ust. 1 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych, zgodnie z którym przez autoryzowanego
przedstawiciela należy rozumiećpodmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę
w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcędo działania w jego imieniu
oraz do którego mogązwracaćsię, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw
członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą. Z treści
pełnomocnictwa nie wynika wżadnym razie umocowanie do działania jako podmiotu,
do którego mogązwracaćsięwładze i instytucje państw członkowskich w sprawach
obowiązków
wytwórcy
określonych
ustawą
o
wyrobach
medycznych.
Uznaniu
ww. dokumentu jako umocowania Siemens Sp. z o.o. do działania jako autoryzowany
przedstawiciel w zakresie syngo.via przeczy równieżwskazanie w treści pełnomocnictwa
czasu jego trwania tj. do dnia 31 grudnia 2010 r. - ustawa o wyrobach medycznych nie
przewiduje możliwości ograniczenia czasowego w wyznaczeniu autoryzowanego
przedstawiciela.
W ocenie Izby, prawidłowości powiadomienia dokonanego w dniu 18 października
2010 r. wżaden sposób nie przeczy fakt,że w powiadomieniu tym nie wskazano nazwy
i adresu autoryzowanego przedstawiciela, o czym stanowi art. 60 ust. 1 pkt 4 ustawy
o wyrobach medycznych. Zgodnie z art. 12 ustawy o wyrobach medycznych, wyznaczenia
autoryzowanego przedstawiciela może dokonaćwytwórca nie mający miejsca zamieszkania
lub siedziby w państwie członkowskim. Przystępujący na rozprawie złożył oświadczenie,że w przedmiotowej sprawie wytwórca ma siedzibęna terenie państwa członkowskiego,
czemu Odwołujący nie zaprzeczył. Na brak obowiązku wyznaczenia autoryzowanego
przedstawiciela wskazuje równieżdyspozycja art. 13 ust. 1 zd. 3 ustawy o wyrobach
medycznych. Ponadto, w sytuacji, gdy autoryzowany przedstawiciel powinien byćjednak
wskazany w powiadomieniu o wprowadzeniu wyrobu do używania, zastosowanie znalazłby
art. 63 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, który przewiduje proceduręuzupełnienia lub
poprawienia powiadomienia.
Tym samym, wobec oświadczenia Siemes Sp. z o.o. złożonego w piśmie z dnia
23 listopadzie 2010 r.,że wprowadzenie do używania wyrobu medycznego syngo.via miało
miejsce w dniu 11 października 2010 r. Izba stwierdziła,że 7-dniowy termin, o którym mowa
w art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych został dotrzymany. Biorąc pod uwagę
deklaratywny charakter ww. powiadomienia Izba stwierdziła,że syngo.via na dzieńskładania
ofert stanowiło wyrób dopuszczony do obrotu zgodnie z ustawąo wyrobach medycznych.
Izba za bezzasadne uznała równieżtwierdzenie Odwołującego, który wywodził,że złożona przez Przystępującego deklaracja zgodności obejmuje tylko oprogramowanie
syngo.via, bez wyposażenia sprzętowego. Zgodnie z informacjązawartąna stronie 72 ofety
Siemens Sp. z o.o., „syngo.via jest nowym oprogramowaniem do obrazowania, niezwykle
wydajnym i łatwym w użyciu (…) syngo.via (…) może byćużyte jako urządzenie
wolnostojące lub łącznie z rozmaitymi, sprawdzonymi i niezmodyfikowanymi opcjami
oprogramowania bazującymi na syngo.via”. Okoliczność,że Deklaracja zgodności Unii
Europejskiej wydana 23 września 2010 r. na urządzenie medyczne syngo.via dotyczy
równieżsprzętu potwierdza pismo Siemens AG z dnia 15 grudnia 2010 r., w którym zawarte
zostało oświadczenie,że urządzenie medyczne syngo.via zostało poddane testom jako
połączenie oprogramowania i sprzętu wraz ze skanerem i uznane za spełniające wymogi
rozporządzenia w sprawie klasyfikacji wyrobów klasy IIa.
Izba nie znalazła teżpodstaw do uwzględnienia zarzutu dotyczącego braku w ofercie
Siemens Sp. z o.o. materiałów technicznych potwierdzających wszystkie parametry
techniczne zaoferowanego sprzętu. Wbrew twierdzeniom Odwołującego, Przystępujący
wykazał,że do oferty dołączone zostały wszystkie niezbędne materiały potwierdzające
zaoferowane parametry, podając jako przykład informacje zawarte na stronach 81 i 84 oferty.
Izba wzięła równieżpod uwagęfakt,że spełnianie postawionych przez Zamawiającego
wymagańprzez zaoferowane urządzenia zostało ocenione przez biegłego, który wydał swoją
opinię„po szczegółowym zaznajomieniu sięz dokumentacjązałączonądo ofert” (opinia dr
hab. n. med. Marii Anny Staniszewskiej z dnia 22 listopada 2010 r.).
Mając powyższe na uwadze orzeczono jak w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10
ustawy Pzp, stosownie do jego wyniku oraz zgodnie z § 3 ust. 1 rozporządzenia Prezesa
Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od
odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania
(Dz. U. Nr 41, poz. 238).
Przewodniczący:
………………………………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 263/15 z dnia 2015-12-23
- Sygn. akt KIO 245/15, KIO 305/15 z dnia 2015-03-04
- Sygn. akt KIO 270/15 z dnia 2015-03-03
- Sygn. akt KIO 273/15 z dnia 2015-02-27
- Sygn. akt KIO 267/15 z dnia 2015-02-27
