rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2009-06-22
rok: 2009
data dokumentu: 2009-06-22
rok: 2009
sygnatury akt.:
KIO/UZP 728/09
KIO/UZP 728/09
Komisja w składzie:
Przewodniczący: Marzena Teresa Ordysińska Członkowie: Andrzej Niwicki, Anna Majstrowicz Protokolant: Rafał Komoń
Przewodniczący: Marzena Teresa Ordysińska Członkowie: Andrzej Niwicki, Anna Majstrowicz Protokolant: Rafał Komoń
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 czerwca 2009 r. w Warszawie odwołania
wniesionego
przez
Toruńskie
Zakłady
Materiałów
Opatrunkowych
S.A.,
ul. śółkiewskiego 20/26, 87-100 Toruńod rozstrzygnięcia przez zamawiającego Szpital
Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 19, 31-501 Kraków protestu z dnia 4 maja
2009 r.
przy udziale wykonawcy PAUL HARTMANN Polska Sp. z o.o., ul. Partyzancka 133/151,
zgłaszającego swoje przystąpienie po stronie zamawiającego
wniesionego
przez
Toruńskie
Zakłady
Materiałów
Opatrunkowych
S.A.,
ul. śółkiewskiego 20/26, 87-100 Toruńod rozstrzygnięcia przez zamawiającego Szpital
Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 19, 31-501 Kraków protestu z dnia 4 maja
2009 r.
przy udziale wykonawcy PAUL HARTMANN Polska Sp. z o.o., ul. Partyzancka 133/151,
zgłaszającego swoje przystąpienie po stronie zamawiającego
orzeka:
1. Uwzględnia odwołanie i nakazuje Zamawiającemu powtórzenie czynności badania
i oceny ofert.
2. Kosztami postępowania obciąża Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 19,
31-501 Kraków i nakazuje:
1)
zaliczyćna rzecz Urzędu ZamówieńPublicznych koszty w wysokości
4 574 zł 00 gr (słownie: cztery tysiące pięćset siedemdziesiąt cztery złote zero
groszy) z kwoty wpisu
uiszczonego
przez Toruńskie Zakłady Materiałów
Opatrunkowych S.A., ul. śółkiewskiego 20/26, 87-100 Toruń,
2)
dokonaćwpłaty kwoty 4 574 zł 00 gr (słownie: cztery tysiące pięćset
siedemdziesiąt cztery złote zero groszy) przez Szpital Uniwersytecki w
Krakowie, ul. Kopernika 19, 31-501 Kraków na rzecz Toruńskich
Zakładów Materiałów Opatrunkowych S.A., ul. śółkiewskiego 20/26, 87-
100 Toruństanowiącej uzasadnione koszty strony poniesione z tytułu wpisu
od odwołania,
3)
dokonaćwpłaty kwoty 0 zł 0 gr (słownie: xxx) przez xxx na rzecz Urzędu
ZamówieńPublicznych na rachunek dochodów własnych UZP,
4)
dokonaćzwrotu kwoty 10 426 zł 00 gr (słownie: dziesięćtysięcy czterysta
dwadzieścia sześćzłotych zero groszy) z rachunku dochodów własnych
Urzędu ZamówieńPublicznych na rzecz Toruńskich Zakładów Materiałów
Opatrunkowych S.A., ul. śółkiewskiego 20/26, 87-100 Toruń.
U z a s a d n i e n i e
I. W dniu 29.10.2009 r. Szpital Uniwersytecki w Krakowie (zwany dalej Zamawiającym),
ogłosił postępowanie na wykonanie zamówienia publicznego na dostawęmateriałów
opatrunkowych, przylepców, kompresów, serwet, folii oraz innych artykułów higienicznych i w
tym samym dniu zamieścił SpecyfikacjęIstotnych Warunków Zamówienia (dalej: SIWZ) na
swojej stronie internetowej. Postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu
nieograniczonego na podstawie ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień
publicznych (Dz.U. z 2007r., Nr 223, poz.1655 z późn. zm.; dalej: Prawo zamówień
publicznych).
W dniu 29.04.2009 r. Zamawiający zawiadomił uczestników postępowania o wyborze oferty
najkorzystniejszej – w zadaniach nr 1 i 4 za ofertęnajkorzystniejszązostała uznana oferta
złożona przez Paul Hartmann Polska sp. z o. o.
W dniu 7.05.2009 r. Toruńskie Zakłady Materiałów Opatrunkowych Spółka Akcyjna (dalej:
Odwołujący) – złożyły protest, który Zamawiający rozstrzygnął w dniu 18.05.2009 r. poprzez
jego oddalenie. Odwołujący w dniu 28.05.2009 r. (data nadania listu poleconego w placówce
pocztowej operatora publicznego) wniósł do Prezesa Urzędu ZamówieńPublicznych
odwołanie od rozstrzygnięcia protestu, przekazując jednocześnie Zamawiającemu kopię
odwołania.
W proteście, a następnie w odwołaniu Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie
następujących przepisów:
1)
art. 89 ust. 1 pkt 2) Prawa zamówieńpublicznych poprzez zaniechanie odrzucenia
oferty Paul Hartmann Polska sp. z o. o. w zadaniach nr 1 i 4, pomimoże treśćtej oferty nie
odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia, oraz poprzez oddalenie
protestu Odwołującego;
2)
art. 91 ust. 1 Prawa zamówieńpublicznych poprzez wybór oferty Paul Hartmann
Polska sp. z o. o. w zadaniach nr 1 i 4, pomimo,że nie jest to oferta
najkorzystniejsza, gdyżnajkorzystniejsząofertąjest oferta Odwołującego, oraz
poprzez oddalenie protestu Odwołującego.
Odwołujący w uzasadnieniu wskazał,że oferta Paul Hartmann Polska sp. z o. o. powinna
zostaćodrzucona z dwóch powodów:
1. Nie załączono do niej aktualnego raportu walidacji potwierdzającego walidacjęprocesów
sterylizacji produktów (z raportu z dnia 28 listopada 2007 r. wynika,że powtórna
walidacja powinna nastąpićw grudniu 2008), a przedłożony przez Paul Hartmann Polska
sp. z o. o. Zamawiającemu w trybie art. 26 ust. 3 Prawa zamówieńpublicznych dokument
nazwany "Kontrola konieczności rewalidacji" nie potwierdza, iżraport walidacji z dnia
28 listopada 2007 r. jest obowiązujący i ważny.
2. Etykiety próbek kompresów niejałowych Sterilux Es oraz Telacomp złożonych przez Paul
Hartmann Polska sp. z o. o. oferowanych w zadaniu nr 1 oraz próbek serwet
operacyjnych niejałowych Telasorb oferowanych w zadaniu nr 4 nie zawierajądat
ważności, wbrew wymogowi zawartemu w SIWZ.
Odwołujący wniósł o:
-
powołanie biegłego z dziedziny sterylizacji wyrobów medycznych na okoliczność,że
dokumenty złożone przez Paul Hartmann Polska sp. z o. o., w szczególności raport
walidacji sterylizacji parąwodnąnr DW 0703 z dnia 28 listopada 2007 r. oraz dokument
"Kontrola konieczności rewalidacji", nie stanowiąprawidłowego, aktualnego i ważnego
raportu
walidacji
potwierdzającego
walidację
procesów
sterylizacji
produktów
sterylizowanych parąwodnązgodnie z normąPN-EN ISO 17665,
-
uwzględnienie odwołania i nakazanie Zamawiającemu powtórzenia czynności badania
i oceny ofert oraz czynności wyboru oferty najkorzystniejszej w zadaniach nr 1 i 4.
Zamawiający oddalił zarzuty podnoszone przez Odwołującego, wskazując,że:
1. Dokument "Kontrola konieczności rewalidacji" potwierdza aktualnośćraportu walidacji
z dn. 28.11.2007 r.
2. Data ważności na produktach oferowanych w zadaniach 1 i 4 nie musiała zostać
umieszczona na etykietach, ponieważsąto produkty nie tracące swych właściwości
w wyniku upływu czasu.
Do protestu, a następnie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego
skutecznie przystąpił Paul Hartmann Polska sp. z o. o. (dalej: Przystępujący).
II. Nie stwierdzono zaistnienia przesłanek, o których mowa w art. 187 ust. 4 Prawa zamówień
publicznych, wobec czego rozpoznano odwołanie na rozprawie.
Po zapoznaniu sięz dokumentacjąpostępowania i stanowiskami Stron, Krajowa Izba
Odwoławcza ustaliła i zważyła, co następuje: odwołanie zasługuje na uwzględnienie.
Odwołujący ma interes prawny we wnoszeniuśrodków ochrony prawnej, ponieważ
w konsekwencji uwzględnienia odwołania, i powtórnej oceny ofert, jego oferta miałaby
szansęzostaćuznana przez Zamawiającego za najkorzystniejsząw zadaniach 1 i 4.
Zarzut braku aktualnego raportu walidacji.
Izba ustaliła następujący stan faktyczny:
1. Zamawiający w wyjaśnieniach treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia z dnia
5 grudnia 2008 r. w odpowiedzi na pytanie 3 dodał pkt 6.2.1.6. SIWZ (pkt 6.2.1. opisywał
wymagania dotyczące dokumentów potwierdzających,że oferowane dostawy spełniają
wymagania określone przez zamawiającego) - wprowadził wymóg złożenia m.in.
dla zadańnr 1 i 4 raportu walidacji potwierdzającego walidacjęprocesów sterylizacji
produktów sterylizowanych parąwodnąi metodąradiacyjną, zgodnie z normąPN-EN
ISO 11137-1-3:2007 oraz zgodnie z normąPN-EN ISO 17665.
2. Przystępujący do oferty załączył raport walidacji sterylizacji parąwodnąnr DW 0703
z dnia 28 listopada 2007 r. W pkt 7 tego raportu oraz w podsumowaniu raportu zawarto
informację,że ponowna walidacja powinna była nastąpićw grudniu 2008 r.
3. Zamawiający w dniu 20 marca 2009 r. wezwał Przystępującego do uzupełnienia
dokumentu w trybie art. 26 ust. 3 Prawa zamówieńpublicznych.
4. W odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego Przystępujący złożył dokument nazwany
"Kontrola konieczności rewalidacji".
Odwołujący nie wypowiadał sięco do cech jakościowych oferowanych produktów (nie
poddawał w wątpliwośćich zgodności z przepisami), a jedynie kwestionował prawidłowość
dokumentów potwierdzających właściwąwalidacjęproduktów, w szczególności dokument
"Kontrola konieczności rewalidacji". Wskazywał,że brak powiązania między tym
dokumentem raportem nr DW 0703 z 28 listopada 2007 r., czy to przez odesłanie wprost
(przez przywołanie numeru raportu) czy przez odesłanie rzeczowe (opis, jakich produktów
dotyczy raport); ponadto podnosił,że nie jest możliwe ustalenie, jaka jest data wystawienia
tego dokumentu – wskazano w nim cztery różne daty: 19 czerwca 2006 r., 24 czerwca
2008 r. 9 czerwca 2008 r., 5 lutego 2009 r.
Na rozprawie ustalono,że datąwystawienia dokumentu ,,Kontrola konieczności
walidacji” jest data 5 luty 2009 r. (data w dokumencie oryginalnym wpisana ręcznie przy
podpisie osoby sporządzającej raport). Po pierwsze, data ta jest uprawdopodobniona przez
okoliczność,że do dokumentu ,,Kontrola konieczności rewalidacji” dołączono załącznik
zatytułowany ,,załącznik do raportu z kontroli konieczności rewalidacji z dna 05.02.2009 r.”
Po drugie, Izba ustalenia w tym zakresie dokonała równieżna podstawie oświadczenia
Przystępującego, który wyjaśnił,że pozostałe daty na dokumencie odnosząsiędo
poszczególnych badań, wykonywanych w ramach procesu walidacji. Skład orzekający uznał
wyjaśnienie Przystępującego za wiarygodne, ponieważnie było sporne,że proces walidacji
składa sięz szeregu procedur trwających w czasie, ponadto równieżnie było
kwestionowane,że można wykonywaćje w ramach z góry określonego planu.
Z raportu walidacji nr DW 0703 załączonego do oferty jednoznacznie wynika,że
ponowna walidacja powinna nastąpićw grudniu 2008 r. Zatem, aby potwierdzićaktualność
ww. dokumentu, Przystępujący powinien złożyćdokument datowany po grudniu 2008 r.,
z którego wynikałoby, iżprzeprowadzono ponownąwalidacjęasortymentu opisanego
w raporcie nr DW 0703, bądź, ewentualnie,że nie stwierdzono potrzeby powtórzenia takiego
procesu.
Na podstawie tłumaczenia dokumentu ,,Kontrola konieczności rewalidacji” i dołączonych do
niego załączników, Izba ustaliła,że dokument "Kontrola konieczności rewalidacji"
poświadcza okoliczność,że raport walidacji z dnia 28 listopada 2007 r. jest aktualny.
O powiązaniu pomiędzy raportem DW 0703 a dokumentem "Kontrola konieczności
rewalidacji"świadczy odwołanie siędo tego samego planu walidacji, w ramach którego
wykonywane sąraporty tj. VP-SMLB-001/07 (punkt 8 raportu DW 0703 i strona 1 dokumentu
"Kontrola konieczności rewalidacji"). Z punktu 7 raportu DW 0703 wynika,że w grudniu 2008
powinna nastąpić,,następna planowa ocena ponownej walidacji” i Izba uznała,że dokument
,,Kontrola konieczności rewalidacji" jest dokumentem potwierdzającym,że taka ocena
została dokonana.
Jak jużwyżej stwierdzono, datąwystawienia dokumentu ,,Kontrola konieczności rewalidacji”
jest data 5.02.2009 r. Z załącznika do tego dokumentu (strona 2 z 2) wynika, ze
przeprowadzono walidację(punkt 5 ,,Przebieg walidacji”). Izba nie badała, czy walidacji
procesów sterylizacji dokonano w pełnym, czy w ograniczonym zakresie, i czy procedurę
przeprowadzono prawidłowo – przedmiotem badania było jedynie, czy dokumenty złożone
przez Przystępującego sąpoprawne pod względem formalnym, a nie merytorycznym,
ponieważOdwołujący nie zarzucał,że oferowane przez Przystępującego produkty nie
zostały odpowiednio zweryfikowane badaniami, tylko, iżzłożone w postępowaniu dokumenty
takich badańnie potwierdzają.
W ocenie składu orzekającego, skoro z załącznika do dokumentu ,,Kontrola konieczności
rewalidacji” – punkt 6 ,,Wynik” - wynika konkluzja,że ,,rewalidacja procesu nie jest
konieczna”, to dokument odpowiada punktowi 7 raportu DW 0703, i jest wystarczającym do
stwierdzenia,że oferowane produkty posiadająaktualne poświadczenie walidacji procesów
sterylizacji.
Odwołujący zarzucał również, ze w złożone dokumenty nie zawierająwszystkich
elementów, na które wskazuje norma ISO 17665w punkcie 9.5.2. Jednak Zamawiający nie
wymagał, aby raport walidacji był odzwierciedleniem przywołanej normy, tylko tego, aby
poświadczał przebieg walidacji procesów sterylizacji zgodnie z normą(tzn. nie raport miał
byćzgodny z normą, co sam proces walidacji) – a skoro raport zawiera odwołanie do normy
ISO 17665, nie ma podstaw, aby negować,że badania zostały przeprowadzone zgodnie
z przywołanąnormą.
Wobec powyższych ustaleńIzba oddaliła zarzut Odwołującego w zakresie
aktualności raportu walidacji złożonego przez Przystępującego.
Izba nie wzięła pod uwagęani oświadczenia producenta co do aktualności procesów
walidacji, ani wydruku zawierającego opis wewnętrznych procedur producenta oferowanych
produktów, ponieważokoliczności, będące podstawąwydania rozstrzygnięcia w zakresie
rozpatrywanego zarzutu, można i trzeba było ustalićwyłącznie na podstawie dokumentów
złożonych przez Przystępującego w odpowiedzi na wezwanie w trybie art. 26 ust. 3 Prawa
zamówieńpublicznych - jak słusznie zauważył Odwołujący, potwierdzenie spełnienia przez
oferowane produkty wymagańZamawiającego powinno nastąpićnie później, niżw dniu
otwarcia ofert, (ewentualnie – w odpowiedzi na wezwanie w trybie art. 26 ust. 3 Prawa
zamówieńpublicznych), a wydruk zawierający opis wewnętrznych procedur producenta był
dokumentem złożone później (wyciąg z procedur został załączony do przystąpienia
odwołania, w całości złożony na rozprawie).
Skład orzekający uznał,że okoliczności będące podstawąrozstrzygnięcia nie wymagają
wiedzy specjalistycznej, a wynikająwyłącznie z ustaleńpowiązańpomiędzy dokumentami
złożonymi przez Przystępującego w trybie art. 26 ust. 3 Prawa zamówieńpublicznych,
dlatego oddalił wniosek Odwołującego o powołanie biegłego.
Zarzut dotyczący braku daty ważności na etykietach
Skład orzekający ustalił następujący stan faktyczny:
1.
Zamawiający w pkt 3.6 SIWZ wymagał, iż,,Etykiety na opakowaniach powinny zawierać
wszystkie wymagane informacje – (także w języku polskim, zgodnie z ustawąo wyrobach
medycznych) nr serii, datęważności, sposób sterylizacji, czytelne napisy zawierające
skład i rozmiary.”
2.
Etykiety próbek kompresów niejałowych Sterilux Es oraz Telacomp złożonych przez Paul
Hartmann Polska sp. z o. o. oferowanych w zadaniu nr 1 oraz próbek serwet
operacyjnych niejałowych Telasorb oferowanych w zadaniu nr 4 nie zawierajądat
ważności (Zamawiający okazał oryginalne etykiety złożone przez Przystępującego
i Odwołującego w postępowaniu, kopia w aktach sprawy)
3.
Strony były zgodne,że z obowiązującego prawa nie wynika obowiązek podawania daty
na etykietach, jedynie różniły sięw odniesieniu do interpretacji SIWZ – zarówno
Przystępujący, jak i Zamawiający twierdzili,że wymóg zawarty w SIWZ należało
rozumiećw ten sposób,że datęważności na etykietach należy podać, jeżeli taki
obowiązek wynika z przepisów prawa, a Odwołujący wskazywał,że wymóg zawarty
w SIWZ ma charakter bezwzględny co oznaczało obowiązek przedłożenia takich etykiet,
które datęważności zawierająw każdym wypadku, tj. niezależnie od wymogów
zawartych w przepisach.
Podczas rozprawy strony były zgodne,że termin przydatności kompresów gazowych,
stanowiących przedmiot zamówienia w zadaniach 1 i 4, jest długi i zgadzały sięco do tego,że wynosi on pięćlat, i jest to standardowy okres ważności przyjmowany dla produktów tego
rodzaju. W odpowiedzi na zadane na rozprawie pytanie, na jaki okres czasu szacuje
przydatnośćoferowanych produktów, Przystępujący oświadczył,że jest to zalecany okres 5
lat w standardowych warunkach przechowywania, a w bardzo dobrych warunkach
przechowywania bez daty przydatności. Z takim stanowiskiem zgodził sięZamawiający,
wskazując,że z jego wewnętrznych procedur wynika,że okres przydatności kompresów
gazowych jest przyjmowany jako okres pięcioletni.
Wobec tak ustalonych okoliczności, Izba stwierdziła,że oferowany asortyment
posiada datęważności, a w związku z jednoznacznym brzmieniem pkt. 3.6 SIWZ datę
ważności należało podaćna etykietach. W ocenie Izby postanowienia SIWZ w tym zakresie
sąjasne i nie mogąbudzićżadnych wątpliwości – Zamawiający wymagał podania daty
ważności na etykietach; Izba nie mogła sięprzychylićdo wykładni zaproponowanej przez
Zamawiającego na rozprawie, iżw zakresie etykiet wymogi Zamawiającego były
odpowiadające przepisom ustawy o wyrobach medycznych, bowiem z literalnego brzmienia
punktu 3.6 SIWZ wynika zamknięty katalog informacji, co do których Zamawiający oczekuje,
aby były one opisane na etykietach, a więc m.in. powinna tam sięznaleźćdata ważności.
Skoro Przystępujący na etykietach załączonych do oferty daty takiej nie podał, jego oferta
nie odpowiada treści SIWZ, zatem Odwołujący słusznie zarzucił zaniechanie jej odrzucenia
przez Zamawiającego, wobec czego odwołanie zasługuje na uwzględnienie.
Zamawiający może wezwaćwykonawcędo uzupełnienia próbek (etykiety na
opakowaniach
kompresów
gazowych
są
elementem
próbekżądanych
przez
Zamawiającego) w trybie art. 26 ust. 3 Prawa zamówieńpublicznych – skoro zgodnie z § 3
ust. 1 pkt 1 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 19 maja 2006 r. w sprawie
rodzajów dokumentów, jakich możeżądaćzamawiający od wykonawcy, oraz form, w jakich
te dokumenty mogąbyćskładane (Dz. U. z dnia 24 maja 2006 r.; dalej: Rozporządzenie)
Zamawiający możeżądaćpróbek w celu potwierdzenia,że oferowane dostawy odpowiadają
jego wymaganiom, to jest to ,,dokument” (w rozumieniu szerokim, jako materiał dowodzący
spełnienie wymagań), który można uzupełnićw trybie art. 26 ust. 3 w zw. z art. 25 pkt 2
Prawa zamówieńpublicznych.
Można sięco prawda spodziewać,że w odpowiedzi na wezwanie Przystępujący złoży próbki
zgodne z oczekiwaniami Zamawiającego, jednak w momencie orzekania jest to zdarzenie
przyszłe i niepewne, a zatem zarzut podnoszony przez Odwołującego w zakresie etykiet Izba
uznała za uzasadniony.
W związku ze stwierdzeniem przez KrajowąIzbęOdwoławcząnaruszenia przez
Zamawiającego przepisu art. 89 ust.1 pkt 2 oraz art. 91 Prawa zamówieńpublicznych
poprzez wybór jako najkorzystniejszej oferty Paul Hartmann Polska sp. z o. o., która nie
spełniła wymagańokreślonych w pkt.3.6 siwz, Krajowa Izba Odwoławcza na podstawie
art.191 ust.1 a Prawa zamówieńpublicznych orzekła jak w sentencji.
O kosztach orzeczono stosownie do wyniku postępowania odwoławczego na podstawie art.
191 ust. 6 i 7 Prawa zamówieńpublicznych.
Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówieńpublicznych
(Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego
doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Urzędu ZamówieńPublicznych
do Sądu Okręgowego w Krakowie.
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
………………………………
………………………………
_________
*
niepotrzebne skreślić
1. Uwzględnia odwołanie i nakazuje Zamawiającemu powtórzenie czynności badania
i oceny ofert.
2. Kosztami postępowania obciąża Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 19,
31-501 Kraków i nakazuje:
1)
zaliczyćna rzecz Urzędu ZamówieńPublicznych koszty w wysokości
4 574 zł 00 gr (słownie: cztery tysiące pięćset siedemdziesiąt cztery złote zero
groszy) z kwoty wpisu
uiszczonego
przez Toruńskie Zakłady Materiałów
Opatrunkowych S.A., ul. śółkiewskiego 20/26, 87-100 Toruń,
2)
dokonaćwpłaty kwoty 4 574 zł 00 gr (słownie: cztery tysiące pięćset
siedemdziesiąt cztery złote zero groszy) przez Szpital Uniwersytecki w
Krakowie, ul. Kopernika 19, 31-501 Kraków na rzecz Toruńskich
Zakładów Materiałów Opatrunkowych S.A., ul. śółkiewskiego 20/26, 87-
100 Toruństanowiącej uzasadnione koszty strony poniesione z tytułu wpisu
od odwołania,
3)
dokonaćwpłaty kwoty 0 zł 0 gr (słownie: xxx) przez xxx na rzecz Urzędu
ZamówieńPublicznych na rachunek dochodów własnych UZP,
4)
dokonaćzwrotu kwoty 10 426 zł 00 gr (słownie: dziesięćtysięcy czterysta
dwadzieścia sześćzłotych zero groszy) z rachunku dochodów własnych
Urzędu ZamówieńPublicznych na rzecz Toruńskich Zakładów Materiałów
Opatrunkowych S.A., ul. śółkiewskiego 20/26, 87-100 Toruń.
U z a s a d n i e n i e
I. W dniu 29.10.2009 r. Szpital Uniwersytecki w Krakowie (zwany dalej Zamawiającym),
ogłosił postępowanie na wykonanie zamówienia publicznego na dostawęmateriałów
opatrunkowych, przylepców, kompresów, serwet, folii oraz innych artykułów higienicznych i w
tym samym dniu zamieścił SpecyfikacjęIstotnych Warunków Zamówienia (dalej: SIWZ) na
swojej stronie internetowej. Postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu
nieograniczonego na podstawie ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień
publicznych (Dz.U. z 2007r., Nr 223, poz.1655 z późn. zm.; dalej: Prawo zamówień
publicznych).
W dniu 29.04.2009 r. Zamawiający zawiadomił uczestników postępowania o wyborze oferty
najkorzystniejszej – w zadaniach nr 1 i 4 za ofertęnajkorzystniejszązostała uznana oferta
złożona przez Paul Hartmann Polska sp. z o. o.
W dniu 7.05.2009 r. Toruńskie Zakłady Materiałów Opatrunkowych Spółka Akcyjna (dalej:
Odwołujący) – złożyły protest, który Zamawiający rozstrzygnął w dniu 18.05.2009 r. poprzez
jego oddalenie. Odwołujący w dniu 28.05.2009 r. (data nadania listu poleconego w placówce
pocztowej operatora publicznego) wniósł do Prezesa Urzędu ZamówieńPublicznych
odwołanie od rozstrzygnięcia protestu, przekazując jednocześnie Zamawiającemu kopię
odwołania.
W proteście, a następnie w odwołaniu Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie
następujących przepisów:
1)
art. 89 ust. 1 pkt 2) Prawa zamówieńpublicznych poprzez zaniechanie odrzucenia
oferty Paul Hartmann Polska sp. z o. o. w zadaniach nr 1 i 4, pomimoże treśćtej oferty nie
odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia, oraz poprzez oddalenie
protestu Odwołującego;
2)
art. 91 ust. 1 Prawa zamówieńpublicznych poprzez wybór oferty Paul Hartmann
Polska sp. z o. o. w zadaniach nr 1 i 4, pomimo,że nie jest to oferta
najkorzystniejsza, gdyżnajkorzystniejsząofertąjest oferta Odwołującego, oraz
poprzez oddalenie protestu Odwołującego.
Odwołujący w uzasadnieniu wskazał,że oferta Paul Hartmann Polska sp. z o. o. powinna
zostaćodrzucona z dwóch powodów:
1. Nie załączono do niej aktualnego raportu walidacji potwierdzającego walidacjęprocesów
sterylizacji produktów (z raportu z dnia 28 listopada 2007 r. wynika,że powtórna
walidacja powinna nastąpićw grudniu 2008), a przedłożony przez Paul Hartmann Polska
sp. z o. o. Zamawiającemu w trybie art. 26 ust. 3 Prawa zamówieńpublicznych dokument
nazwany "Kontrola konieczności rewalidacji" nie potwierdza, iżraport walidacji z dnia
28 listopada 2007 r. jest obowiązujący i ważny.
2. Etykiety próbek kompresów niejałowych Sterilux Es oraz Telacomp złożonych przez Paul
Hartmann Polska sp. z o. o. oferowanych w zadaniu nr 1 oraz próbek serwet
operacyjnych niejałowych Telasorb oferowanych w zadaniu nr 4 nie zawierajądat
ważności, wbrew wymogowi zawartemu w SIWZ.
Odwołujący wniósł o:
-
powołanie biegłego z dziedziny sterylizacji wyrobów medycznych na okoliczność,że
dokumenty złożone przez Paul Hartmann Polska sp. z o. o., w szczególności raport
walidacji sterylizacji parąwodnąnr DW 0703 z dnia 28 listopada 2007 r. oraz dokument
"Kontrola konieczności rewalidacji", nie stanowiąprawidłowego, aktualnego i ważnego
raportu
walidacji
potwierdzającego
walidację
procesów
sterylizacji
produktów
sterylizowanych parąwodnązgodnie z normąPN-EN ISO 17665,
-
uwzględnienie odwołania i nakazanie Zamawiającemu powtórzenia czynności badania
i oceny ofert oraz czynności wyboru oferty najkorzystniejszej w zadaniach nr 1 i 4.
Zamawiający oddalił zarzuty podnoszone przez Odwołującego, wskazując,że:
1. Dokument "Kontrola konieczności rewalidacji" potwierdza aktualnośćraportu walidacji
z dn. 28.11.2007 r.
2. Data ważności na produktach oferowanych w zadaniach 1 i 4 nie musiała zostać
umieszczona na etykietach, ponieważsąto produkty nie tracące swych właściwości
w wyniku upływu czasu.
Do protestu, a następnie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego
skutecznie przystąpił Paul Hartmann Polska sp. z o. o. (dalej: Przystępujący).
II. Nie stwierdzono zaistnienia przesłanek, o których mowa w art. 187 ust. 4 Prawa zamówień
publicznych, wobec czego rozpoznano odwołanie na rozprawie.
Po zapoznaniu sięz dokumentacjąpostępowania i stanowiskami Stron, Krajowa Izba
Odwoławcza ustaliła i zważyła, co następuje: odwołanie zasługuje na uwzględnienie.
Odwołujący ma interes prawny we wnoszeniuśrodków ochrony prawnej, ponieważ
w konsekwencji uwzględnienia odwołania, i powtórnej oceny ofert, jego oferta miałaby
szansęzostaćuznana przez Zamawiającego za najkorzystniejsząw zadaniach 1 i 4.
Zarzut braku aktualnego raportu walidacji.
Izba ustaliła następujący stan faktyczny:
1. Zamawiający w wyjaśnieniach treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia z dnia
5 grudnia 2008 r. w odpowiedzi na pytanie 3 dodał pkt 6.2.1.6. SIWZ (pkt 6.2.1. opisywał
wymagania dotyczące dokumentów potwierdzających,że oferowane dostawy spełniają
wymagania określone przez zamawiającego) - wprowadził wymóg złożenia m.in.
dla zadańnr 1 i 4 raportu walidacji potwierdzającego walidacjęprocesów sterylizacji
produktów sterylizowanych parąwodnąi metodąradiacyjną, zgodnie z normąPN-EN
ISO 11137-1-3:2007 oraz zgodnie z normąPN-EN ISO 17665.
2. Przystępujący do oferty załączył raport walidacji sterylizacji parąwodnąnr DW 0703
z dnia 28 listopada 2007 r. W pkt 7 tego raportu oraz w podsumowaniu raportu zawarto
informację,że ponowna walidacja powinna była nastąpićw grudniu 2008 r.
3. Zamawiający w dniu 20 marca 2009 r. wezwał Przystępującego do uzupełnienia
dokumentu w trybie art. 26 ust. 3 Prawa zamówieńpublicznych.
4. W odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego Przystępujący złożył dokument nazwany
"Kontrola konieczności rewalidacji".
Odwołujący nie wypowiadał sięco do cech jakościowych oferowanych produktów (nie
poddawał w wątpliwośćich zgodności z przepisami), a jedynie kwestionował prawidłowość
dokumentów potwierdzających właściwąwalidacjęproduktów, w szczególności dokument
"Kontrola konieczności rewalidacji". Wskazywał,że brak powiązania między tym
dokumentem raportem nr DW 0703 z 28 listopada 2007 r., czy to przez odesłanie wprost
(przez przywołanie numeru raportu) czy przez odesłanie rzeczowe (opis, jakich produktów
dotyczy raport); ponadto podnosił,że nie jest możliwe ustalenie, jaka jest data wystawienia
tego dokumentu – wskazano w nim cztery różne daty: 19 czerwca 2006 r., 24 czerwca
2008 r. 9 czerwca 2008 r., 5 lutego 2009 r.
Na rozprawie ustalono,że datąwystawienia dokumentu ,,Kontrola konieczności
walidacji” jest data 5 luty 2009 r. (data w dokumencie oryginalnym wpisana ręcznie przy
podpisie osoby sporządzającej raport). Po pierwsze, data ta jest uprawdopodobniona przez
okoliczność,że do dokumentu ,,Kontrola konieczności rewalidacji” dołączono załącznik
zatytułowany ,,załącznik do raportu z kontroli konieczności rewalidacji z dna 05.02.2009 r.”
Po drugie, Izba ustalenia w tym zakresie dokonała równieżna podstawie oświadczenia
Przystępującego, który wyjaśnił,że pozostałe daty na dokumencie odnosząsiędo
poszczególnych badań, wykonywanych w ramach procesu walidacji. Skład orzekający uznał
wyjaśnienie Przystępującego za wiarygodne, ponieważnie było sporne,że proces walidacji
składa sięz szeregu procedur trwających w czasie, ponadto równieżnie było
kwestionowane,że można wykonywaćje w ramach z góry określonego planu.
Z raportu walidacji nr DW 0703 załączonego do oferty jednoznacznie wynika,że
ponowna walidacja powinna nastąpićw grudniu 2008 r. Zatem, aby potwierdzićaktualność
ww. dokumentu, Przystępujący powinien złożyćdokument datowany po grudniu 2008 r.,
z którego wynikałoby, iżprzeprowadzono ponownąwalidacjęasortymentu opisanego
w raporcie nr DW 0703, bądź, ewentualnie,że nie stwierdzono potrzeby powtórzenia takiego
procesu.
Na podstawie tłumaczenia dokumentu ,,Kontrola konieczności rewalidacji” i dołączonych do
niego załączników, Izba ustaliła,że dokument "Kontrola konieczności rewalidacji"
poświadcza okoliczność,że raport walidacji z dnia 28 listopada 2007 r. jest aktualny.
O powiązaniu pomiędzy raportem DW 0703 a dokumentem "Kontrola konieczności
rewalidacji"świadczy odwołanie siędo tego samego planu walidacji, w ramach którego
wykonywane sąraporty tj. VP-SMLB-001/07 (punkt 8 raportu DW 0703 i strona 1 dokumentu
"Kontrola konieczności rewalidacji"). Z punktu 7 raportu DW 0703 wynika,że w grudniu 2008
powinna nastąpić,,następna planowa ocena ponownej walidacji” i Izba uznała,że dokument
,,Kontrola konieczności rewalidacji" jest dokumentem potwierdzającym,że taka ocena
została dokonana.
Jak jużwyżej stwierdzono, datąwystawienia dokumentu ,,Kontrola konieczności rewalidacji”
jest data 5.02.2009 r. Z załącznika do tego dokumentu (strona 2 z 2) wynika, ze
przeprowadzono walidację(punkt 5 ,,Przebieg walidacji”). Izba nie badała, czy walidacji
procesów sterylizacji dokonano w pełnym, czy w ograniczonym zakresie, i czy procedurę
przeprowadzono prawidłowo – przedmiotem badania było jedynie, czy dokumenty złożone
przez Przystępującego sąpoprawne pod względem formalnym, a nie merytorycznym,
ponieważOdwołujący nie zarzucał,że oferowane przez Przystępującego produkty nie
zostały odpowiednio zweryfikowane badaniami, tylko, iżzłożone w postępowaniu dokumenty
takich badańnie potwierdzają.
W ocenie składu orzekającego, skoro z załącznika do dokumentu ,,Kontrola konieczności
rewalidacji” – punkt 6 ,,Wynik” - wynika konkluzja,że ,,rewalidacja procesu nie jest
konieczna”, to dokument odpowiada punktowi 7 raportu DW 0703, i jest wystarczającym do
stwierdzenia,że oferowane produkty posiadająaktualne poświadczenie walidacji procesów
sterylizacji.
Odwołujący zarzucał również, ze w złożone dokumenty nie zawierająwszystkich
elementów, na które wskazuje norma ISO 17665w punkcie 9.5.2. Jednak Zamawiający nie
wymagał, aby raport walidacji był odzwierciedleniem przywołanej normy, tylko tego, aby
poświadczał przebieg walidacji procesów sterylizacji zgodnie z normą(tzn. nie raport miał
byćzgodny z normą, co sam proces walidacji) – a skoro raport zawiera odwołanie do normy
ISO 17665, nie ma podstaw, aby negować,że badania zostały przeprowadzone zgodnie
z przywołanąnormą.
Wobec powyższych ustaleńIzba oddaliła zarzut Odwołującego w zakresie
aktualności raportu walidacji złożonego przez Przystępującego.
Izba nie wzięła pod uwagęani oświadczenia producenta co do aktualności procesów
walidacji, ani wydruku zawierającego opis wewnętrznych procedur producenta oferowanych
produktów, ponieważokoliczności, będące podstawąwydania rozstrzygnięcia w zakresie
rozpatrywanego zarzutu, można i trzeba było ustalićwyłącznie na podstawie dokumentów
złożonych przez Przystępującego w odpowiedzi na wezwanie w trybie art. 26 ust. 3 Prawa
zamówieńpublicznych - jak słusznie zauważył Odwołujący, potwierdzenie spełnienia przez
oferowane produkty wymagańZamawiającego powinno nastąpićnie później, niżw dniu
otwarcia ofert, (ewentualnie – w odpowiedzi na wezwanie w trybie art. 26 ust. 3 Prawa
zamówieńpublicznych), a wydruk zawierający opis wewnętrznych procedur producenta był
dokumentem złożone później (wyciąg z procedur został załączony do przystąpienia
odwołania, w całości złożony na rozprawie).
Skład orzekający uznał,że okoliczności będące podstawąrozstrzygnięcia nie wymagają
wiedzy specjalistycznej, a wynikająwyłącznie z ustaleńpowiązańpomiędzy dokumentami
złożonymi przez Przystępującego w trybie art. 26 ust. 3 Prawa zamówieńpublicznych,
dlatego oddalił wniosek Odwołującego o powołanie biegłego.
Zarzut dotyczący braku daty ważności na etykietach
Skład orzekający ustalił następujący stan faktyczny:
1.
Zamawiający w pkt 3.6 SIWZ wymagał, iż,,Etykiety na opakowaniach powinny zawierać
wszystkie wymagane informacje – (także w języku polskim, zgodnie z ustawąo wyrobach
medycznych) nr serii, datęważności, sposób sterylizacji, czytelne napisy zawierające
skład i rozmiary.”
2.
Etykiety próbek kompresów niejałowych Sterilux Es oraz Telacomp złożonych przez Paul
Hartmann Polska sp. z o. o. oferowanych w zadaniu nr 1 oraz próbek serwet
operacyjnych niejałowych Telasorb oferowanych w zadaniu nr 4 nie zawierajądat
ważności (Zamawiający okazał oryginalne etykiety złożone przez Przystępującego
i Odwołującego w postępowaniu, kopia w aktach sprawy)
3.
Strony były zgodne,że z obowiązującego prawa nie wynika obowiązek podawania daty
na etykietach, jedynie różniły sięw odniesieniu do interpretacji SIWZ – zarówno
Przystępujący, jak i Zamawiający twierdzili,że wymóg zawarty w SIWZ należało
rozumiećw ten sposób,że datęważności na etykietach należy podać, jeżeli taki
obowiązek wynika z przepisów prawa, a Odwołujący wskazywał,że wymóg zawarty
w SIWZ ma charakter bezwzględny co oznaczało obowiązek przedłożenia takich etykiet,
które datęważności zawierająw każdym wypadku, tj. niezależnie od wymogów
zawartych w przepisach.
Podczas rozprawy strony były zgodne,że termin przydatności kompresów gazowych,
stanowiących przedmiot zamówienia w zadaniach 1 i 4, jest długi i zgadzały sięco do tego,że wynosi on pięćlat, i jest to standardowy okres ważności przyjmowany dla produktów tego
rodzaju. W odpowiedzi na zadane na rozprawie pytanie, na jaki okres czasu szacuje
przydatnośćoferowanych produktów, Przystępujący oświadczył,że jest to zalecany okres 5
lat w standardowych warunkach przechowywania, a w bardzo dobrych warunkach
przechowywania bez daty przydatności. Z takim stanowiskiem zgodził sięZamawiający,
wskazując,że z jego wewnętrznych procedur wynika,że okres przydatności kompresów
gazowych jest przyjmowany jako okres pięcioletni.
Wobec tak ustalonych okoliczności, Izba stwierdziła,że oferowany asortyment
posiada datęważności, a w związku z jednoznacznym brzmieniem pkt. 3.6 SIWZ datę
ważności należało podaćna etykietach. W ocenie Izby postanowienia SIWZ w tym zakresie
sąjasne i nie mogąbudzićżadnych wątpliwości – Zamawiający wymagał podania daty
ważności na etykietach; Izba nie mogła sięprzychylićdo wykładni zaproponowanej przez
Zamawiającego na rozprawie, iżw zakresie etykiet wymogi Zamawiającego były
odpowiadające przepisom ustawy o wyrobach medycznych, bowiem z literalnego brzmienia
punktu 3.6 SIWZ wynika zamknięty katalog informacji, co do których Zamawiający oczekuje,
aby były one opisane na etykietach, a więc m.in. powinna tam sięznaleźćdata ważności.
Skoro Przystępujący na etykietach załączonych do oferty daty takiej nie podał, jego oferta
nie odpowiada treści SIWZ, zatem Odwołujący słusznie zarzucił zaniechanie jej odrzucenia
przez Zamawiającego, wobec czego odwołanie zasługuje na uwzględnienie.
Zamawiający może wezwaćwykonawcędo uzupełnienia próbek (etykiety na
opakowaniach
kompresów
gazowych
są
elementem
próbekżądanych
przez
Zamawiającego) w trybie art. 26 ust. 3 Prawa zamówieńpublicznych – skoro zgodnie z § 3
ust. 1 pkt 1 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 19 maja 2006 r. w sprawie
rodzajów dokumentów, jakich możeżądaćzamawiający od wykonawcy, oraz form, w jakich
te dokumenty mogąbyćskładane (Dz. U. z dnia 24 maja 2006 r.; dalej: Rozporządzenie)
Zamawiający możeżądaćpróbek w celu potwierdzenia,że oferowane dostawy odpowiadają
jego wymaganiom, to jest to ,,dokument” (w rozumieniu szerokim, jako materiał dowodzący
spełnienie wymagań), który można uzupełnićw trybie art. 26 ust. 3 w zw. z art. 25 pkt 2
Prawa zamówieńpublicznych.
Można sięco prawda spodziewać,że w odpowiedzi na wezwanie Przystępujący złoży próbki
zgodne z oczekiwaniami Zamawiającego, jednak w momencie orzekania jest to zdarzenie
przyszłe i niepewne, a zatem zarzut podnoszony przez Odwołującego w zakresie etykiet Izba
uznała za uzasadniony.
W związku ze stwierdzeniem przez KrajowąIzbęOdwoławcząnaruszenia przez
Zamawiającego przepisu art. 89 ust.1 pkt 2 oraz art. 91 Prawa zamówieńpublicznych
poprzez wybór jako najkorzystniejszej oferty Paul Hartmann Polska sp. z o. o., która nie
spełniła wymagańokreślonych w pkt.3.6 siwz, Krajowa Izba Odwoławcza na podstawie
art.191 ust.1 a Prawa zamówieńpublicznych orzekła jak w sentencji.
O kosztach orzeczono stosownie do wyniku postępowania odwoławczego na podstawie art.
191 ust. 6 i 7 Prawa zamówieńpublicznych.
Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówieńpublicznych
(Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego
doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Urzędu ZamówieńPublicznych
do Sądu Okręgowego w Krakowie.
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
………………………………
………………………………
_________
*
niepotrzebne skreślić
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 263/15 z dnia 2015-12-23
- Sygn. akt KIO 245/15, KIO 305/15 z dnia 2015-03-04
- Sygn. akt KIO 270/15 z dnia 2015-03-03
- Sygn. akt KIO 273/15 z dnia 2015-02-27
- Sygn. akt KIO 267/15 z dnia 2015-02-27
