rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2009-06-08
rok: 2009
data dokumentu: 2009-06-08
rok: 2009
Powiązane tematy:
sygnatury akt.:
KIO/UZP 658/09
KIO/UZP 658/09
Komisja w składzie:
Przewodniczący: Agata Mikołajczyk Członkowie: Andrzej Niwicki, Izabela Niedziałek - Bujak Protokolant: Magdalena Pazura
Przewodniczący: Agata Mikołajczyk Członkowie: Andrzej Niwicki, Izabela Niedziałek - Bujak Protokolant: Magdalena Pazura
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 4 czerwca 2009 r. w Warszawie odwołania wniesionego
przez PROFARM PS Sp. z o.o., 05-500 Stara Iwiczna, ul. Słoneczna 96 od rozstrzygnięcia
przez zamawiającego Samodzielny Publiczny ZOZ Przychodnia Miejska, 05-420
Józefów, ul. Skłodowskiej 5/7 protestu z dnia 4 maja 2009 r.
przy udziale XXX zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego XXX po
stronie odwołującego sięoraz XXX - po stronie zamawiającego
.
przez PROFARM PS Sp. z o.o., 05-500 Stara Iwiczna, ul. Słoneczna 96 od rozstrzygnięcia
przez zamawiającego Samodzielny Publiczny ZOZ Przychodnia Miejska, 05-420
Józefów, ul. Skłodowskiej 5/7 protestu z dnia 4 maja 2009 r.
przy udziale XXX zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego XXX po
stronie odwołującego sięoraz XXX - po stronie zamawiającego
.
orzeka:
1. Oddala odwołanie.
2. Kosztami postępowania obciąża PROFARM PS Sp. z o.o., 05-500 Stara Iwiczna, ul.
Słoneczna 96
i nakazuje:
1)
zaliczyćna rzecz Urzędu ZamówieńPublicznych koszty w wysokości 4574 zł
00 gr (słownie: cztery tysiące pięćset siedemdziesiąt cztery złote zero groszy)
z kwoty wpisu uiszczonego przez PROFARM PS Sp. z o.o., 05-500 Stara
Iwiczna, ul. Słoneczna 96,
2)
dokonaćwpłaty kwoty 00 zł 00 gr (słownie: XXX) przez XXX na rzecz XXX,
stanowiącej uzasadnione koszty strony poniesione z tytułu XXX,
3)
dokonaćwpłaty kwoty 00 zł 00 gr (słownie: XXX) przez XXX na rzecz Urzędu
ZamówieńPublicznych na rachunek dochodów własnych UZP,
4)
dokonaćzwrotu kwoty 2 926 zł 00 gr (słownie: dwa tysiące dziewięćset
dwadzieścia sześćzłotych zero groszy) z rachunku dochodów własnych
Urzędu ZamówieńPublicznych na rzecz PROFARM PS Sp. z o.o., 05-500
Stara Iwiczna, ul. Słoneczna 96.
U z a s a d n i e n i e
Przedmiotem zamówienia jest zakup wraz z dostawąszczepionek przeciwko wirusowi
brodawczaka ludzkiego HPV.
Postępowanie prowadzone jest na podstawie ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo
zamówieńpublicznych (Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz.665 ze zm.) [Ustawa albo PZP] w trybie
przetargu nieograniczonego, a wartośćzamówienia jest mniejsza niżkwoty określone na
podstawie art. 11 ust.8 Ustawy (51.585 EURO). Ogłoszenie o zamówieniu zostało
opublikowane w Biuletynie ZamówieńPublicznych nr 96888 - 2009 z dnia 8 kwietnia 2009 r.
oraz na stronie internetowej Zamawiającego
www.jozefow.pl
.
Zamawiającym w niniejszym postępowaniu jest SP ZOZ - Przychodnia Miejska w Józefowie,
a odwołującym sięWykonawcą- PROFARM sp. z o.o. z siedzibąw Starej lwicznej.
Odwołanie wniesione zostało od rozstrzygnięcia protestu (pismo z dnia 12 maja 2009 r.),
polegającym na uwzględnieniu protestu z dnia 4 maja 2009 r. wniesionego przez spółkę
GSK Services sp. z o.o. z siedzibąw Poznaniu. W proteście, wykonawca - GSK Services Sp.
z o.o., zaskarżył czynnośćwyboru oferty najkorzystniejszej, tj. uznania za najkorzystniejszą
ofertęPROFARM sp. z o.o. zarzucił Zamawiającemu naruszenie przepisów: art. 89 ust. 1 pkt
2 Ustawy poprzez zaniechanie odrzucenia oferty której treśćnie odpowiada treści
specyfikacji istotnych warunków zamówienia, oraz art. 24 ust. 2 pkt 2 PZP poprzez
zaniechanie czynności wykluczenia wykonawcy, który złożył nieprawdziwe informacje
mające wpływ na wynik prowadzonego postępowania oraz art. 7 ust. 1 ustawy poprzez
odstąpienie w stosunku do oferty uznanej za najkorzystniejsząod wymogów określonych
specyfikacjąistotnych warunków zamówienia.
Rozpatrując protest Zamawiający – jak wskazano jego rozstrzygnięciu - wziął pod uwagę:
1. oświadczenie złożone przez PROFARM Sp. z o.o. z dnia 22 kwietnia 2009 r.
2. oświadczenie przedstawiciela producenta szczepionki MSO Polska Sp. z o.o. z dnia 27
kwietnia 2009 r.
3. tłumaczenie artykułu S-E. Olsson „Indukcja pamięci immunologicznej w wyniku podania
czterowalentnej szczepionki profilaktycznej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
(lIPV) typu 6,11, 16, 18 złożonej z cząstek wirusopodobnych (YLP) LI.
W oświadczeniu z dnia 22 kwietnia 2009 r. upoważniony przedstawiciel wykonawcy
stwierdził iż: „(...) producent szczepionki SILGARD firma Merck Sharp & Dohrne stosuje w
w/w szczepionce innowacyjny technologicznie System Adiuwantowy oraz prowadzi nadal, co
najmniej od 5 lat badania kliniczne dotyczące skuteczności szczepionki”. Z kolei, w
oświadczeniu z dnia 27 kwietnia 2009 1. (data wpływu do Zamawiającego 8 maja 2009 r.)
przedstawiciel producenta stwierdził, iż.” (...) w badaniu klinicznym fazy II, protokół V501-
007 randomizowanym wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo, z podwójnieślepąpróbą,
z udziałem 551 kobiet w wielu 16-23 lata (241 kobiet w wydłużonym okresie obserwacji)
wykazano 100 % skutecznośćszczepionki SILGARD w zapobieganiu zmianom
przedrakowym typu CIN 1-3 w 5-letnim okresie obserwacji. Ponadto, ocena skuteczności
szczepionki SILGARD prowadzona jest obecnie w 10 - letnim badaniu metodąrejestru,
będącym kontynuacjąfazy III badańklinicznych z udziałem 5498 kobiet w wieku 16 - 23 lata,
dla którego punktem końcowym oceny skuteczności szczepionki jest występowanie
przypadków CIN 2/3 lub AIS związanych przyczynowo z II PV 16 lub 18. Badanie rozpoczęto
w 2002 roku, zatem obecnie jesteśmy w 7 roku obserwacji skuteczności szczepionki
SILGARD”. Dalej, Zamawiający podał, iżanalizując treśćartykułu S-E Olsson ustalono,że
badania i obserwacje prowadzone były w okresie 3 lat, zaśu grupy 24 l kobiet w okresie
przedłużonym, tj. łącznie 5 lat. Z treści niniejszego artykułu nic wynika, aby badania kliniczne
były kontynuowane i trwały nadal.
Zaznaczono jednocześnie, iżw opisie przedmiotu zamówienia zawartym w Specyfikacji
Istotnych Warunków Zamówienia ustalony został wymóg dotyczący przedmiotu zamówienia,
zgodnie z którym Zamawiający wymagał zastosowania w szczepionce innowacyjnego
technologicznie Systemu Adiuwantowego oraz co najmniej pięcioletnich i nadal trwających
badańklinicznych, dotyczących skuteczności szczepionki iżaden z wykonawców biorących
udział w postępowaniu nie zadał pytańdotyczących przedmiotu zamówienia, jak równieżnie
wniósł protestu na powyższy warunek.
Rozpatrując protest i analizując powyższe dokumenty Zamawiający stwierdził,że przedmiot
zamówienia oferowany przez PROFARM SP sp. z o.o. nie spełnia wymagańokreślonych w
Specyfikacji Istotnych Warunków zamówienia i w związku z powyższym postanowił dokonać
ponownie czynności badania i oceny ofert złożonych w niniejszym postępowaniu. Skutkiem
tego uwzględnił protest w całości, a następnie odrzucił ofertętego wykonawcy na podstawie
art. 89 ust. 1 pkt 2 PZP oraz uznając,że wykonawca złożył nieprawdziwe informacje mające
wpływ na wynik postępowania wykluczył tego wykonawcęna podstawie art. 24 ust. 2 pkt
PZP.
Powyższemu rozstrzygnięciu protestu Wykonawca - PROFARM SP sp. z o. o. zarzucił
naruszenie art. 183 ust. 5 Ustawy poprzez bezpodstawne uwzględnienie protestu oraz
bezprawne dokonanie powtórnego badania oraz oceny złożonych ofert i wskazał na
naruszenie następujących przepisów Ustawy:
1. art. 7 - poprzez uchybienie podstawowej zasadzie udzielania zamówieńpublicznych,
tj. obowiązku równego traktowania wszystkich wykonawców ubiegających sięo
udzielenie zamówienia publicznego;
2. art. 24 ust. 2 pkt 2 - poprzez jego bezpodstawne powołanie oraz zastosowanie, jako
podstawy prawnej wykluczenia Odwołującego z Postępowania;
3. art. 89 ust. 1 pkt 2 - poprzez jego bezpodstawne powołanie oraz zastosowanie, jako
podstawy odrzucenia oferty Odwołującego;
4. art. 184 ust. 4 - poprzez zaniechanie poinformowania uczestników postępowania
wszczętego wskutek wniesienia protestu o możliwości oraz terminie wniesienia
odwołania do Prezesa Urzędu ZamówieńPublicznych;
Wskazując na powyższe Wykonawca wniósł o:
1. merytoryczne rozpatrzenie przez KrajowąIzbęOdwoławcząniniejszego odwołania i
oddalenie protestu;
2. unieważnienie czynności Zamawiającego z 12 maja 2009 r. polegającej na wykluczeniu
odwołującego sięWykonawcy z postępowania oraz odrzuceniu jego oferty;
3. nakazanie Zamawiającemu uznania oferty spółki PROFARM z siedzibąw Starej Iwicznej
za najkorzystniejszą, zgodnie z decyzjąZamawiającego z 27 kwietnia 2009 r.
W uzasadnieniu odwołania, Wykonawca podtrzymał wszystkie twierdzenia złożone w
oświadczeniu z 13 maja 2009 r. o przystąpieniu do postępowania wszczętego wskutek
wniesienia protestu przez spółkęGSK Services sp. z o.o. z siedzibąw Poznaniu i wskazał,że zgodnie z postanowieniami opracowanej przez Zamawiającego specyfikacji istotnych
warunków zamówienia (dalej jako „SIWZ”) wykonawcy ubiegający sięo udzielenie
przedmiotowego zamówienia zobligowani zostali do zaoferowania szczepionki, która (1)
posiada innowacyjny technologicznie System Adiuwantowy, oraz (2) objęta została
pięcioletnimi i nadal trwającymi badaniami klinicznymi dotyczącymi skuteczności.
O ile pierwszy z wymogów został przez Zamawiającego opisany w sposób precyzyjny i nie
pozostawiającyżadnych wątpliwości interpretacyjnych, o tyle w przypadku drugiego z
warunków dopuszczalna jest, zdaniem Wykonawcy, interpretacja wskazująca,że wymóg
Zamawiającego spełni szczepionka, która jest przedmiotem badania klinicznego
rozpoczętego co najmniej pięćlat temu i nadal trwającego, jak i szczepionka, która były
przedmiotem zakończonego badania trwającego co najmniej pięćlat z tym zastrzeżeniem,że w dacie składania ofert, szczepionka nadal jest przedmiotem badańklinicznych
prowadzonych w innej formie. Dopuszczenie tylko jednej z zaprezentowanych wykładni
spełnienia wymogów Zamawiającego stałoby w sprzeczności z celem, który przyświecał
Zamawiającemu, tj. długookresowemu badaniu skuteczności szczepionki oraz ciągłej
weryfikacji uzyskiwanych wyników.
Na marginesie dodano,że ocena spełnienia pierwszego z wymogów, tj. posiadania przez
szczepionkęSILGARD innowacyjnego technologicznie Systemu Adiuwantowego nie była i
nie jest przez Zamawiającego kwestionowana. Podniósł również, iżpodstawąwykluczenia
Odwołującego z postępowania jest domniemany brak prowadzonych badańklinicznych w
momencie składania ofert i Zamawiający bezzasadnie kwestionuje fakt,że prowadzone w
dalszym ciągu badania metodąrejestru sąformąprowadzenia badańklinicznych w
rozumieniu art. 2 pkt 2) ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z
2008, nr 45, poz. 271 ze zm.). Na potwierdzenie spełnienia drugiego z wymogów
Zamawiającego, w stosunku do zaoferowanej przez Odwołującego szczepionki, w złożonym
oświadczeniu, stwierdził, iżproducent szczepionki Silgard -spółka Merck Sharp & Dohme Ud
prowadzi nadal, co najmniej od pięciu lat, badania nad skutecznościąszczepionki. Powyższe
oświadczenie zostało dodatkowo potwierdzone przez spółkęMSD Polska sp. z o.o.. z
siedzibąw Warszawie, prowadzącąreklamęproduktów leczniczych Merck Sharp & Dohme
(w tym szczepionki SILGARD), w którym spółka, po pierwsze potwierdziła fakt, o czym
wspomniano w treści protestu,że szczepionka była przedmiotem pięcioletniego badania
klinicznego w zakresie jej skuteczności, a ponadto potwierdzono, iższczepionka jest obecnie
przedmiotem badania w dziesięcioletnim badaniu metodąrejestru, które rozpoczęło sięw
2002 r. Tym samym, zgodnie z oświadczeniem spółki MSD Polska z siedzibąw Warszawie,
szczepionka SILGARD jest w siódmym roku obserwacji swojej skuteczności. Innymi słowy w
oświadczeniu spółki MSD Polska sp. z o.o. z siedzibąw Warszawie wspomina sięo dwóch
badaniach, którym poddana została i poddawana jest szczepionka SILGARD. Oświadczenie
to potwierdza zarówno informacjęzawartąw proteście o zakończeniu badań, jak i
oświadczenie odwołującego sięWykonawcy. Podkreślił jednocześnie,że zestawienie
wszystkich trzech oświadczeń, tj. zarówno oświadczenia odwołującego sięWykonawcy,
oświadczenia wykonawcy wnoszącego protest, jak i spółki MSD Polska sp. z o.o. z siedzibą
w Warszawie - wżadnym wypadku nie wykluczająsię. Wręcz przeciwnie, wykładania
oświadczenia odwołującego sięWykonawcy wskazuje,że nie odnosi sięono wżadnym
wypadku do badania, o którym wspomina wykonawca wnoszący protest, na którego poparcie
przedłożył dokument „Badanie S-E Olsson’a” (nr protokołu V501-007). Oświadczenie
odwołującego sięWykonawcy nawiązuje natomiast do drugiego akapitu oświadczenia spółki
MSD Polska sp. z o.o., w którym mowa jest o rozpoczętym w 2002 r. i nadal trwającym
badaniu nad skutecznościąszczepionki SILGARD (nr protokołu V501-015). Oznacza to,że
wykonawca w proteście odniósł siędo badania, które nie zostało wskazane w ofercie
odwołującego sięWykonawcy, lecz do zupełnie innego badania, nie przedstawiając
jednocześnie jakichkolwiek zastrzeżeń, co do badania, o którym mowa w oświadczeniu
Odwołującego i spółki MSD Polska Sp. z o.o.
Wspomniane badanie prowadzone metodąrejestru jest kontynuacjąbadania Future II (nr
protokołu V501-015) prowadzonego w niektórych krajach skandynawskich z wykorzystaniem
tamtejszych rejestrów nowotworowych. Badanie zostało zaakceptowane przez odnośne
władze. Na udział w badaniu zaproszone osoby musząudzielićświadomej zgody na
uczestnictwo. Badanie obejmuje miedzy innymi dwie wizyty kontrolne z pobraniem krwi.
Wświetle zaprezentowanych wywodów uwzględniony przez Zamawiającego zarzut z
protestu, w postaci rzekomego złożenia nieprawdziwych informacji przez Odwołującego jest
gołosłowny, a czynnośćZamawiającego w postaci rozstrzygnięcia protestu pozbawiona jest
jakiejkolwiek rzetelności w badaniu, interpretacji oraz ocenie zgromadzonych przez siebie
dowodów.
Wykonawca podkreślił również,że prowadzone obecnie badanie metodąrejestru, o którym
mowa w drugim akapicie oświadczenia złożonego przez spółkęMSD Polska sp. z o.o.
wypełnia znamiona definicji „badania klinicznego”, o którym mowa zarówno w Prawie
farmaceutycznym, jak i Dyrektywie 2001/201WE Parlamentu Europejskiego i Rady. Zgodnie
z art. 2 pkt 2 Prawa farmaceutycznego badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone
z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym
farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów
leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działańniepożądanych jednego lub większej liczby
badanych produktów leczniczych, lubśledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i
wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie
ich bezpieczeństwo i skuteczność. W złożonym oświadczeniu, Wykonawca jego zdaniem,
wykazał, iżprowadzona skuteczności szczepionki SILGARD (zarejestrowanej w innych
krajach Unii Europejskiej pod nazwąGardasil) prowadzona jest obecnie w 10-letnim badaniu
metodąrejestru, będącym kontynuacjąfazy III badańklinicznych. Punktem końcowym dla
oceny skuteczności szczepionki w tym badaniu jest występowanie przypadków CIN 2/3 lub
AIS związanych przyczynowo z HPV 16 lub 18. Badanie rozpoczęto w 2002 roku i w chwili
obecnej jest ono w 7 roku obserwacji. Powyższe działania prowadzone w związku z
badaniem przemawiająza jego klinicznym charakterem. Potwierdzeniem prowadzenia
badania klinicznego skuteczności szczepionki SILGARD, o którym mowa w oświadczeniu
Odwołującego jest – w ocenie Wykonawcy - dokumentacja Danish Medicines Agency oraz
Norweskiego Regional Komite for Medicinsk og Helsefaglig Orskningsetikk Sor-Ost, których
kopie w załączeniu przedstawił (kopia zezwolenia potwierdzającego, iżnadal trwająbadania
kliniczne dotyczące skuteczności szczepionki SILGRAD).
Odwołujący zaznaczył również, iżwnosi niniejsze odwołanie bowiem jego interes prawny w
ubieganiu sięo udzielenie przedmiotowego zamówienia doznał uszczerbku. Wskutek
bezprawnego rozstrzygnięcia protestu przez Zamawiającego oraz podjętej następnie
czynności Wykonawca został wykluczony z postępowania, mimo iżspełnia wszystkie
warunki udziału w postępowaniu i nie dopuścił sięzarzucanego mu bezpodstawnie czynu w
postaci złożenia nieprawdziwych informacji, które miały wpływ na wynik postępowania.
Krajowa Izba Odwoławcza uwzględniając dokumentację postępowania, w tym
postanowienia specyfikacji istotnych warunków zamówienia oraz stanowiska i
oświadczenia stron złożone w trakcie posiedzenia i rozprawy ustaliła oraz zważyła, co
następuje:
Przede wszystkim Izba stwierdziła,że brak jest podstaw do odrzucenia odwołania
mimo,że takieżądanie zgłosił w toku posiedzenia Zamawiający. Powołując sięna art. 187
ust. 1 pkt 8 w zw. z art. 184 ust.1a PZP Zamawiający oświadczył,że odwołanie zostało
wniesione na rozstrzygniecie protestu, a nie na czynnośćodrzucenia oferty Wykonawcy i
wykluczenie Wykonawcy z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego. W tym
przypadku Izba ustaliła,że rozstrzygnięcie protestu, uwzględniające protest w całości zostało
dokonane w dniu 12 maja 2009 r. i podobnie – równieżw tym dniu Zamawiający powiadomił
Wykonawcęo odrzuceniu oferty na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 PZP oraz o wykluczeniu -
na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 2 PZP - tego Wykonawcy z postępowania o zamówienie
publiczne (zawiadomienie z dnia 12 maja 2009 r.). Dalej, z treści odwołania wynika, iż
Wykonawca skarży czynnośćodrzucenia jego oferty i wykluczenie z postępowania. Oznacza
to, iżWykonawca wnosząc odwołanie, działał w ramach ustawowego upoważnienia
wynikającego z art. 184 ust. 1a PZP i do tego odwołania nie może miećzastosowania
przepis art. 187 ust. 4 pkt 8 Ustawy.
Izba ustaliła także,że odwołujący sięWykonawca ma interes prawny, w rozumieniu
art. 179 ust. 1 ustawy Pzp, we wnoszeniuśrodków ochrony prawnej, gdyżewentualne
uwzględnienie podniesionych zarzutów, daje temu Wykonawcy możliwośćuzyskania w tym
postępowaniu zamówienia publicznego.
Rozpatrując zarzut naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 PZP poprzez bezpodstawne
odrzucenie oferty Wykonawcy, Izba stwierdziła, iżzarzut ten nie zasługuje na uwzględnienie.
Zgodnie z postanowieniami SIWZ – pkt 3 - wykonawcy ubiegający sięo udzielenie
przedmiotowego zamówienia zobligowani zostali do zaoferowania szczepionki, która (1)
posiada innowacyjny technologicznie System Adiuwantowy, oraz (2) objęta została
pięcioletnimi i nadal trwającymi badaniami klinicznymi dotyczącymi skuteczności.
W niniejszej sprawie spór – jak ustalił skład orzekający Izby - dotyczy interpretacji
wymagania „co najmniej 5-letnich i nadal trwających badańklinicznych”, co do szczepionki
objętej dostawą.
Wobec braku innej definicji w SIWZ, skład orzekający Izby, uznał za uzasadnione
odwołanie siędo definicji pojęći regulacji zawartych w ustawie z dnia 6 września 2001 r.
Prawo farmaceutyczne (Dz. U z 2004 r. nr 53, poz. 533 ze zm.) [Prawo farmaceutyczne lub
PF], która to ustawa określa warunki prowadzenia badańklinicznych produktów leczniczych i
na które to przepisy w rozstrzygnięciu protestu powoływał sięrównieżZamawiający.
Zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, badaniem klinicznym - jest
każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych,
farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu
badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działańniepożądanych
jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lubśledzenia wchłaniania,
dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów
leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. I takie badania prowadzi
lekarz (oznaczony zgodnie z art. 2 pkt 2a tej ustawy jako badacz), posiadający prawo
wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie
kwalifikacje zawodowe, wiedzęnaukowąi doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne
do prowadzonego badania klinicznego, odpowiedzialny za prowadzenie tych badańw danym
ośrodku, a jeżeli badanie kliniczne prowadzone jest przez zespół osób - badacz wyznaczony
przez sponsora, za zgodąkierownika zakładu opieki zdrowotnej, w którym prowadzone jest
badanie kliniczne, który jest kierownikiem zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie tego
badania w danym ośrodku. Dalej, w rozdziale 2a Prawa Farmaceutycznego [Badania
kliniczne produktów leczniczych] określona została procedura rozpoczęcia i zakończenia
badania klinicznego. W ustawie tej (art. 37a ust.2) określono również,że badanie kliniczne
produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego
przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o
zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1943, ze zm.), [ustawa o
zawodzie lekarza]. Ta ustawa w art. art. 21 i 23 stanowi, iż(…) Eksperyment medyczny
przeprowadzany na ludziach może byćeksperymentem leczniczym lub badawczym.
Eksperymentem leczniczym – w rozumieniu wskazanych przepisów - jest wprowadzenie
przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych,
leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby
leczonej i może on byćprzeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie
sąskuteczne lub jeżeli ich skutecznośćnie jest wystarczająca, a eksperyment badawczy ma
na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej i może byćon przeprowadzany
zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego
jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też
ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów
takiego eksperymentu. Zgodnie z tymi przepisami eksperymentem medycznym kieruje
lekarz, posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje.
Jak ustalono w niniejszej sprawie, na potwierdzenie spełnienia drugiego z wymogów
z pkt 3 SIWZ w stosunku do zaoferowanej przez odwołującego sięszczepionki, Wykonawca
złożył oświadczenie (pismo bez daty – w odpowiedzi na pismo Zamawiającego z dnia 4 maja
2009 r.), w którym stwierdził, iżproducent szczepionki SILGARD - spółka Merck Sharp &
Dohme Ud prowadzi nadal, co najmniej od pięciu lat, badania nad skutecznością
szczepionki, załączając do tego oświadczenia dodatkowo oświadczenie spółki MSD Polska
sp. z o.o. z siedzibąw Warszawie (pismo z dnia 27 kwietnia 2009 r.), prowadzącąreklamę
produktów leczniczych Merck Sharp & Dohme, w tym szczepionki SILGARD.
Z treści tego oświadczenia wynika,że Faza II badania klinicznego w 5.letnim okresie
obserwacji została zakończona i wykazano 100 % skuteczności tej szczepionki. Dalej podaje
się, iżobecnie ocena skuteczności szczepionki SILGRAD prowadzona jest w 10.letnim
badaniu metodąrejestru. Co prawda zaznaczono, iżjest to kontynuacja fazy III badań
klinicznych, jednakże Wykonawca na okolicznośćtwierdzenia, iżbadanie metodąrejestru
jest badaniem klinicznym w rozumieniu wyżej wskazanych ustaw nie przedstawiłżadnego
dokumentu, chociażby oświadczenia Komitetu Etyki BadańNaukowych dla Gmin Kopenhaga
i Freeriksberg czy teżprotokołu dla przeprowadzanego badania.
Za taki dowód Izba nie uznała przedkładanych w toku rozprawy tłumaczeńwydanych
zezwoleńKomitetu Etyki BadańNaukowych z dnia 25 czerwca 2002 r. na prowadzenie
badania podstawowego FUTURE II w latach 2002 r., z terminem zakończenia kwiecień2007
oraz z dnia 11 maja i 9 października 2006 r., które informowały o zmianach
zaakceptowanych w badaniach klinicznych w ramach FUTURE 2, wersja 1 dla szczepionki
SILGRAD.
Skład orzekający Izby w pierwszej kolejności uznał, iżprzedłożonych tłumaczeńnie
można zaliczyćw poczet materiału dowodowego. Zgodnie bowiem z § 18 ust. 3
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 2 października 2007 r. w sprawie regulaminu
postępowania przy rozpoznawaniu odwołań(Dz. U. Nr 187, poz. 1326) dokumenty
sporządzone w języku obcym, na które powołuje sięstrona, należy przedstawiaćich
tłumaczenie na język polski, poświadczone przez tłumacza przysięgłego. W tym przypadku
powołane tłumaczenia zostały wyłącznie potwierdzone za zgodnośćz oryginałem przez
pełnomocnika Wykonawcy. Jednakże na marginesie Izba zauważa, iżtreśćtych
dokumentów nie potwierdza oświadczeńWykonawcy, albowiem pierwszy z nich co najwyżej
potwierdza prowadzenie badańw okresie 5.letnim, a drugi – nie wskazuje czego dotyczyły
zmiany akceptowane przez KomisjęEtyki w Danii.
Za dowód nie można równieżuznaćprzedruku z angielskiej gazety The New England
Journal of Medicine (10.05.2007 r.), w którym zawarto wzmiankęo planowanej 15-letniej
obserwacji zaszczepionych uczestniczek badańprzeprowadzonych w Płn. Europie.
Taki dowód, przedłożony w formie wymaganej powołanym rozporządzeniem, mógłby
stanowićprotokół FUTURE II, jednakże Wykonawca powołując sięna ten dokument
zastrzegł brak możliwości jego udostępnienia z uwagi na to, iżten dokument stanowi
tajemnicęprzedsiębiorstwa spółki.
W tym miejscu Izba podkreśla, iżzgodnie z art. 188 ust.1 PZP strony sąobowiązane
wskazywaćdowodowy dla stwierdzenia faktów, z których wywodząskutki prawne. Jak
ustalono powyżej, w tym przypadku Wykonawca co najwyżej uprawdopodobnił, iżw
odniesieniu do oferowanej szczepionki prowadzone były badania kliniczne w cyklu 5.letnim,
jednakże nie wykazał, iż
oferowany produkt leczniczy przez Wykonawcęodpowiada
wymaganemu w zakresie
pięcioletniego i nadal trwającego badania klinicznego dotyczącego
skuteczności szczepionki, w rozumieniu przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz
ustawy o zawodzie lekarza. Wykonawca nie przedłożył bowiem dokumentu, iżwspomniane
badanie prowadzone metodąrejestru jest badaniem klinicznym w rozumieniu wyżej
wymienionych ustaw.
Rozpatrując zarzut bezzasadnego zastosowania do wnoszącego odwołanie
Wykonawcy, przepisu art. 24 ust. 2 pkt 2 PZP i wykluczenie tego Wykonawcy z
postępowania, z powodu złożenia nieprawdziwej informacji mającej wpływ na wynik
postępowania, skład orzekający Izby uznał, iżzarzut ten zasługuje na uwzględnienie, z
następujących powodów:
W tym przypadku skład orzekający Izby, wobec braku definicji legalnej w ustawie –
Prawo zamówieńpublicznych pojęcia „nieprawdziwe informacje”, użytego w przepisie art. 24
ust. 2 pkt 2 tej ustawy odwołał się- odpowiednio - do wyroku SN z dnia 5 kwietnia 2002 r. (II
CKN10095/99), w którym Sąd Najwyższy, rozpatrując kasacjęod wyroku sądu apelacyjnego,
podzielając w zupełności wykładnięwskazanych w tym wyroku przepisów stwierdził, co
następuje: Pojęcie „prawda”, „prawdziwy”, bądźich zaprzeczenie występująwielokrotnie w
aktach normatywnych, a wśród nich w kodeksie cywilnym (np. art. 780 § 1, art. 834, art. 815
§ 3), w kodeksie postępowania cywilnego (np. art. 3, art. 103 § 2, art. 252, 253, 254 § 1 i 2),
w kodeksie karnym (np.art.132, 213 § 1, 2 i 3, art.297 § 1, art. 313 § ) oraz w kodeksie
postępowania karnego (np. art. 2 § 2, art. 188 § 1 i art. 312). W ocenie Sądu Najwyższego,
we wszystkich tych przypadkach pojęcie „prawda” rozumiane jest tak, jak w języku
potocznym, a więc jako zgodność(adekwatność) myśli (wypowiedzi – w znaczeniu
logicznym) z rzeczywistością(z „faktami” i „danymi”), co odpowiada – na gruncie
filozoficznym – tzw. klasycznej koncepcji prawdy i w tym sensie - zdaniem Sądu
Najwyższego - wypowiedźo rzeczywistości jest prawdziwa tylko wtedy, gdy głosi tak, jak jest
w rzeczywistości.
Skład orzekający Izby jednocześnie zauważa,że zastosowanie sankcji wykluczenia z
postępowania wświetle ustawy – Prawo zamówieńpublicznych nie jest uzależniona od
umyślności, czy nieumyślności działania wykonawcy. Jednakże – w ocenie składu
orzekającego Izby dokonując wykładni art. 24 ust. 2 pkt 2 PZP należy miećna względzie -łą
cznie, konkretne okoliczności faktyczne, a także odpowiednio uwzględniaćteorię
kompleksowąwiny, przyjmowanąrównieżaktualnie przez doktrynęprawa karnego, która to
teoria bierze pod uwagęzarówno stosunek psychiczny jak i element zarzucanego
naruszenia przepisów karnych (w tym przypadku przepisów prawa zamówieńpublicznych).
Z tych teżwzględów, skład orzekający Izby stoi na stanowisku, iżwykluczając
wykonawcęz postępowania na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 2 PZP należy bezspornie łącznie
wykazać,że przedkładane dokumenty i oświadczenia zawierająnieprawdziwe informacje, a
ich przedłożenie jest wynikiem zamiaru bezpośredniego (wykonawca wiedząc,że informacje
sąnieprawdziwe – chciał je przedłożyć) lub zamiaru ewentualnego (wykonawca wprawdzie
nie chciał przedłożyćnieprawdziwych informacji, ale przewidywał realnąmożliwość,że są
one nieprawdziwe i na to sięgodził), bądźteżwykonawca uświadamiał sobie możliwość
przedłożenia informacji nieprawdziwych, przy jednoczesnym przypuszczeniu,że nie zostanie
to ujawnione, albo wreszcie, wykonawca nie przewidywał możliwości przedłożenia
nieprawdziwych informacji, chociażpowinien i mógł tęmożliwośćprzewidzieć. Zatem
działanie zawinione (umyślne lub nieumyślne) w istocie wiąże sięz wadliwości procesu
decyzyjnego, która polega na wolnym wyborze z katalogu możliwych zachowań, zachowania
sprzecznego z danąnormąpostępowania (przepisem prawa).
Zamawiający zatem, powołując sięna podstawęprawnąwykluczenia, o której mowa
w art. 24 ust. 2 pkt 2 PZP, powinien - dokonując oceny dokumentów i oświadczeń– w
złożonej ofercie, w pierwszej kolejności wykluczyć, iżprzedłożone dokumenty i oświadczenia
nie sąskutkiem błędnej interpretacji SIWZ przez wykonawcę, albowiem tylko takie ustalenie
– w ocenie składu orzekającego Izby - pozwoliłoby postawićtezę,że przedłożone informacje
sąnieprawdziwe, a ich przedłożenie miało w konsekwencji na celu niezgodne z ustawą
uzyskanie zamówienia przez Wykonawcę, a zatem miało wpływ na wynik postępowania o
udzielenie zamówienia.
Jednakże – zdaniem składu orzekającego – dokonując ustaleń, co do zastosowania
art. 24 ust. 2 pkt 2 PZP jako podstawy wykluczenia z postępowania, Zamawiający powinien
równieżmiećna względzie zasadęprawnąin dubio pro reo, wywodzącąsięz prawa
rzymskiego. Zgodnie z tązasadą, wątpliwości nie dających sięrozstrzygnąćnie można
tłumaczyćna niekorzyść(wg premii rzymskiej - oskarżonego), odnosząc do postępowania o
zamówienie publiczne - wykonawcy, albowiem na gruncie przepisów prawa cywilnego – jak
podnosi sięw doktrynie i orzecznictwie – ta zasada odpowiada współczesnej,
materialnoprawnej konsekwencji przyjęcia ciężaru rozkładu dowodu i dotyczy strony
pozwanej (w tym przypadku wykonawcy, w stosunku do którego formułowany jest zarzut
złożenia nieprawdziwego oświadczenia). Powołana zasada równieżna gruncie prawa
cywilnego może występowaćw dwóch odmianach: pozytywnej (polegającej na nakazie
rozstrzygania wątpliwości na korzyśćpozwanego) i negatywnej (polegającej na zakazie
rozstrzygania wątpliwości na niekorzyśćpozwanego).
Oczywiście nie oznacza to, iż– na gruncie przepisów prawa zamówieńpublicznych -
w przypadku wątpliwości, co do spełniania warunków przez wykonawcę, należy uznać– co
do zasady –że wykonawca spełnił warunki. Przede wszystkim trzeba miećna względzie
podstawowązasadęobowiązującąna gruncie Prawa zamówieńpublicznych, zgodnie z którą
(art. 7 ust. 3) zamówienia udziela sięwyłącznie wykonawcy wybranemu zgodnie z
przepisami tej Ustawy, a zatem tylko temu wykonawcy, który nie podlega wykluczeniu z
postępowania o zamówienie publiczne i złożył nie podlegającąodrzuceniu, najkorzystniejszą
ofertęw rozumieniu tej Ustawy.
Powyższe rozważania, prowadządo wniosku, iżZamawiający – w tym postępowaniu
o zamówienie publiczne - nie wykazał, zarówno w rozstrzygnięciu protestu jak i w toku
rozprawy,że wnoszący odwołanie Wykonawca – PROFARM złożył nieprawdziwe informacje,
aczkolwiek należy zgodzićsię, iżzakres kwestionowanych przez Zamawiającego
dokumentów jest dla prowadzonego postępowania istotny.
Jednakże jak zaznaczono wcześniej, Zamawiający powołując sięna podstawęprawną
wykluczenia, o której mowa w art. 24 ust. 2 pkt 2 PZP, powinien - dokonując oceny
dokumentów i oświadczeń– w złożonej ofercie, w pierwszej kolejności wykluczyć, iż
przedłożone dokumenty i oświadczenia nie sąskutkiem, w szczególności błędnej
interpretacji SIWZ przez wykonawcęi dopiero takie ustalenie pozwoliłoby – jak wskazano
powyżej - postawićzarzut,że posłużenie sięnieprawdziwymi informacjami, mającymi wpływ
na wynik postępowania o udzielenie zamówienia w konsekwencji miało na celu, niezgodne z
ustawąuzyskanie zamówienia przez Wykonawcę.
W ocenie składu orzekającego Izby, okoliczności sprawy wskazują, iżprzedłożone
dokumenty i oświadczenia były skutkiem błędnej interpretacji wymagańSIWZ. Powyższe
przejawiało sięw utożsamianiu „trwającego badania klinicznego” z procedurą„oceny
skuteczności szczepionki SILGARD prowadzonąw 10-letnim badaniu metodąrejestru”.
Powyższe, pośrednio potwierdza stanowisko Wykonawcy zawarte w uzasadnieniu
odwołania, w którym Wykonawca uznaje,że co do wymogu ”pięcioletnich i nadal trwających
badańklinicznych dotyczącymi skuteczności” i braku precyzyjnego dookreślenia tego
wymagania dopuszczalna jest, interpretacja wskazująca,że wymóg Zamawiającego spełni
równieższczepionka, która jest przedmiotem badania klinicznego rozpoczętego co najmniej
pięćlat temu i nadal trwającego, jak i szczepionka, która były przedmiotem zakończonego
badania trwającego co najmniej pięćlat z tym zastrzeżeniem,że w dacie składania ofert,
szczepionka nadal jest przedmiotem badańprowadzonych w innej formie, w tym przypadku
metodąrejestru.
Mając zatem na względzie powyższe ustalenia i dodatkowo przywołanąwyżej zasadę
in dubio pro reo, skład orzekający Izby uznał, iżw tym przypadku Wykonawca, co prawda nie
spełnił warunku wymaganego SIWZ, jednakże oświadczenia nie były nieprawdziwe w
rozumieniu Ustawy, gdyżzdaniem Izby, Wykonawca nie składał ich z zamiarem posłużenia
sięnieprawdziwymi informacjami i w konsekwencji nie miały one na celu niezgodne z ustawą
uzyskanie zamówienia przez Wykonawcę, a zatem zastosowanie art. 24 ust. 2 pkt 2 PZP w
tym przypadku nie było uzasadnione.
Jednocześnie skład orzekający Izby uznał za uzasadniony zarzut naruszenia art. 184
ust. 4 PZP poprzez zaniechanie poinformowania uczestników postępowania wszczętego
wskutek wniesienia protestu o możliwości oraz terminie wniesienia odwołania do Prezesa
Urzędu ZamówieńPublicznych. Takiego bowiem pouczenia nie zawierało rozstrzygnięcie
protestu zawarte w piśmie z dnia 12 maja 2009 r. Jednakże jest to wyłącznie brak formalno-
prawny i brak tego pouczenia nie uniemożliwił Wykonawcy wniesienia odwołania zgodnie z
Ustawą. Na marginesie Izba zaznacza, iżbrak pouczenia nie mógłby stanowićpodstawy do
przywrócenia terminu do wniesienia odwołania, w przypadku ewentualnego jego uchybienia.
Termin ten, podobnie jak termin na wniesienie protestu, jest terminem zawitym i nie podlega
przywróceniu bez względu na podstawęuchybienia.
Dokonane rozstrzygnięcie skład orzekający Izby oparł na treści przepisu art. 191 ust.
1a ustawy PZP, gdyżmimo uwzględnienia zarzutu dotyczącego bezpodstawności
zastosowania art. 24 ust. 2 pkt 2 Ustawy, oraz naruszenia art. 184 ust. 4 PZP brak jest
podstaw do uwzględnienia odwołania, albowiem jak wskazano oferta Wykonawcy podlega
odrzuceniu na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 PZP, co oznacza, iżustalone naruszenia
przepisów nie mająwpływu na wynik tego postępowania o zamówienie publiczne.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku postępowania na
podstawie art. 191 ust. 6 i 7 ustawy Pzp.
Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówieńpublicznych
(Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655 z późn. zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia
jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Urzędu Zamówień
Publicznych do Sądu Okręgowego Warszawa- Praga w Warszawie.
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
………………………………
………………………………
_________
*
niepotrzebne skreślić
1. Oddala odwołanie.
2. Kosztami postępowania obciąża PROFARM PS Sp. z o.o., 05-500 Stara Iwiczna, ul.
Słoneczna 96
i nakazuje:
1)
zaliczyćna rzecz Urzędu ZamówieńPublicznych koszty w wysokości 4574 zł
00 gr (słownie: cztery tysiące pięćset siedemdziesiąt cztery złote zero groszy)
z kwoty wpisu uiszczonego przez PROFARM PS Sp. z o.o., 05-500 Stara
Iwiczna, ul. Słoneczna 96,
2)
dokonaćwpłaty kwoty 00 zł 00 gr (słownie: XXX) przez XXX na rzecz XXX,
stanowiącej uzasadnione koszty strony poniesione z tytułu XXX,
3)
dokonaćwpłaty kwoty 00 zł 00 gr (słownie: XXX) przez XXX na rzecz Urzędu
ZamówieńPublicznych na rachunek dochodów własnych UZP,
4)
dokonaćzwrotu kwoty 2 926 zł 00 gr (słownie: dwa tysiące dziewięćset
dwadzieścia sześćzłotych zero groszy) z rachunku dochodów własnych
Urzędu ZamówieńPublicznych na rzecz PROFARM PS Sp. z o.o., 05-500
Stara Iwiczna, ul. Słoneczna 96.
U z a s a d n i e n i e
Przedmiotem zamówienia jest zakup wraz z dostawąszczepionek przeciwko wirusowi
brodawczaka ludzkiego HPV.
Postępowanie prowadzone jest na podstawie ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo
zamówieńpublicznych (Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz.665 ze zm.) [Ustawa albo PZP] w trybie
przetargu nieograniczonego, a wartośćzamówienia jest mniejsza niżkwoty określone na
podstawie art. 11 ust.8 Ustawy (51.585 EURO). Ogłoszenie o zamówieniu zostało
opublikowane w Biuletynie ZamówieńPublicznych nr 96888 - 2009 z dnia 8 kwietnia 2009 r.
oraz na stronie internetowej Zamawiającego
www.jozefow.pl
.
Zamawiającym w niniejszym postępowaniu jest SP ZOZ - Przychodnia Miejska w Józefowie,
a odwołującym sięWykonawcą- PROFARM sp. z o.o. z siedzibąw Starej lwicznej.
Odwołanie wniesione zostało od rozstrzygnięcia protestu (pismo z dnia 12 maja 2009 r.),
polegającym na uwzględnieniu protestu z dnia 4 maja 2009 r. wniesionego przez spółkę
GSK Services sp. z o.o. z siedzibąw Poznaniu. W proteście, wykonawca - GSK Services Sp.
z o.o., zaskarżył czynnośćwyboru oferty najkorzystniejszej, tj. uznania za najkorzystniejszą
ofertęPROFARM sp. z o.o. zarzucił Zamawiającemu naruszenie przepisów: art. 89 ust. 1 pkt
2 Ustawy poprzez zaniechanie odrzucenia oferty której treśćnie odpowiada treści
specyfikacji istotnych warunków zamówienia, oraz art. 24 ust. 2 pkt 2 PZP poprzez
zaniechanie czynności wykluczenia wykonawcy, który złożył nieprawdziwe informacje
mające wpływ na wynik prowadzonego postępowania oraz art. 7 ust. 1 ustawy poprzez
odstąpienie w stosunku do oferty uznanej za najkorzystniejsząod wymogów określonych
specyfikacjąistotnych warunków zamówienia.
Rozpatrując protest Zamawiający – jak wskazano jego rozstrzygnięciu - wziął pod uwagę:
1. oświadczenie złożone przez PROFARM Sp. z o.o. z dnia 22 kwietnia 2009 r.
2. oświadczenie przedstawiciela producenta szczepionki MSO Polska Sp. z o.o. z dnia 27
kwietnia 2009 r.
3. tłumaczenie artykułu S-E. Olsson „Indukcja pamięci immunologicznej w wyniku podania
czterowalentnej szczepionki profilaktycznej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
(lIPV) typu 6,11, 16, 18 złożonej z cząstek wirusopodobnych (YLP) LI.
W oświadczeniu z dnia 22 kwietnia 2009 r. upoważniony przedstawiciel wykonawcy
stwierdził iż: „(...) producent szczepionki SILGARD firma Merck Sharp & Dohrne stosuje w
w/w szczepionce innowacyjny technologicznie System Adiuwantowy oraz prowadzi nadal, co
najmniej od 5 lat badania kliniczne dotyczące skuteczności szczepionki”. Z kolei, w
oświadczeniu z dnia 27 kwietnia 2009 1. (data wpływu do Zamawiającego 8 maja 2009 r.)
przedstawiciel producenta stwierdził, iż.” (...) w badaniu klinicznym fazy II, protokół V501-
007 randomizowanym wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo, z podwójnieślepąpróbą,
z udziałem 551 kobiet w wielu 16-23 lata (241 kobiet w wydłużonym okresie obserwacji)
wykazano 100 % skutecznośćszczepionki SILGARD w zapobieganiu zmianom
przedrakowym typu CIN 1-3 w 5-letnim okresie obserwacji. Ponadto, ocena skuteczności
szczepionki SILGARD prowadzona jest obecnie w 10 - letnim badaniu metodąrejestru,
będącym kontynuacjąfazy III badańklinicznych z udziałem 5498 kobiet w wieku 16 - 23 lata,
dla którego punktem końcowym oceny skuteczności szczepionki jest występowanie
przypadków CIN 2/3 lub AIS związanych przyczynowo z II PV 16 lub 18. Badanie rozpoczęto
w 2002 roku, zatem obecnie jesteśmy w 7 roku obserwacji skuteczności szczepionki
SILGARD”. Dalej, Zamawiający podał, iżanalizując treśćartykułu S-E Olsson ustalono,że
badania i obserwacje prowadzone były w okresie 3 lat, zaśu grupy 24 l kobiet w okresie
przedłużonym, tj. łącznie 5 lat. Z treści niniejszego artykułu nic wynika, aby badania kliniczne
były kontynuowane i trwały nadal.
Zaznaczono jednocześnie, iżw opisie przedmiotu zamówienia zawartym w Specyfikacji
Istotnych Warunków Zamówienia ustalony został wymóg dotyczący przedmiotu zamówienia,
zgodnie z którym Zamawiający wymagał zastosowania w szczepionce innowacyjnego
technologicznie Systemu Adiuwantowego oraz co najmniej pięcioletnich i nadal trwających
badańklinicznych, dotyczących skuteczności szczepionki iżaden z wykonawców biorących
udział w postępowaniu nie zadał pytańdotyczących przedmiotu zamówienia, jak równieżnie
wniósł protestu na powyższy warunek.
Rozpatrując protest i analizując powyższe dokumenty Zamawiający stwierdził,że przedmiot
zamówienia oferowany przez PROFARM SP sp. z o.o. nie spełnia wymagańokreślonych w
Specyfikacji Istotnych Warunków zamówienia i w związku z powyższym postanowił dokonać
ponownie czynności badania i oceny ofert złożonych w niniejszym postępowaniu. Skutkiem
tego uwzględnił protest w całości, a następnie odrzucił ofertętego wykonawcy na podstawie
art. 89 ust. 1 pkt 2 PZP oraz uznając,że wykonawca złożył nieprawdziwe informacje mające
wpływ na wynik postępowania wykluczył tego wykonawcęna podstawie art. 24 ust. 2 pkt
PZP.
Powyższemu rozstrzygnięciu protestu Wykonawca - PROFARM SP sp. z o. o. zarzucił
naruszenie art. 183 ust. 5 Ustawy poprzez bezpodstawne uwzględnienie protestu oraz
bezprawne dokonanie powtórnego badania oraz oceny złożonych ofert i wskazał na
naruszenie następujących przepisów Ustawy:
1. art. 7 - poprzez uchybienie podstawowej zasadzie udzielania zamówieńpublicznych,
tj. obowiązku równego traktowania wszystkich wykonawców ubiegających sięo
udzielenie zamówienia publicznego;
2. art. 24 ust. 2 pkt 2 - poprzez jego bezpodstawne powołanie oraz zastosowanie, jako
podstawy prawnej wykluczenia Odwołującego z Postępowania;
3. art. 89 ust. 1 pkt 2 - poprzez jego bezpodstawne powołanie oraz zastosowanie, jako
podstawy odrzucenia oferty Odwołującego;
4. art. 184 ust. 4 - poprzez zaniechanie poinformowania uczestników postępowania
wszczętego wskutek wniesienia protestu o możliwości oraz terminie wniesienia
odwołania do Prezesa Urzędu ZamówieńPublicznych;
Wskazując na powyższe Wykonawca wniósł o:
1. merytoryczne rozpatrzenie przez KrajowąIzbęOdwoławcząniniejszego odwołania i
oddalenie protestu;
2. unieważnienie czynności Zamawiającego z 12 maja 2009 r. polegającej na wykluczeniu
odwołującego sięWykonawcy z postępowania oraz odrzuceniu jego oferty;
3. nakazanie Zamawiającemu uznania oferty spółki PROFARM z siedzibąw Starej Iwicznej
za najkorzystniejszą, zgodnie z decyzjąZamawiającego z 27 kwietnia 2009 r.
W uzasadnieniu odwołania, Wykonawca podtrzymał wszystkie twierdzenia złożone w
oświadczeniu z 13 maja 2009 r. o przystąpieniu do postępowania wszczętego wskutek
wniesienia protestu przez spółkęGSK Services sp. z o.o. z siedzibąw Poznaniu i wskazał,że zgodnie z postanowieniami opracowanej przez Zamawiającego specyfikacji istotnych
warunków zamówienia (dalej jako „SIWZ”) wykonawcy ubiegający sięo udzielenie
przedmiotowego zamówienia zobligowani zostali do zaoferowania szczepionki, która (1)
posiada innowacyjny technologicznie System Adiuwantowy, oraz (2) objęta została
pięcioletnimi i nadal trwającymi badaniami klinicznymi dotyczącymi skuteczności.
O ile pierwszy z wymogów został przez Zamawiającego opisany w sposób precyzyjny i nie
pozostawiającyżadnych wątpliwości interpretacyjnych, o tyle w przypadku drugiego z
warunków dopuszczalna jest, zdaniem Wykonawcy, interpretacja wskazująca,że wymóg
Zamawiającego spełni szczepionka, która jest przedmiotem badania klinicznego
rozpoczętego co najmniej pięćlat temu i nadal trwającego, jak i szczepionka, która były
przedmiotem zakończonego badania trwającego co najmniej pięćlat z tym zastrzeżeniem,że w dacie składania ofert, szczepionka nadal jest przedmiotem badańklinicznych
prowadzonych w innej formie. Dopuszczenie tylko jednej z zaprezentowanych wykładni
spełnienia wymogów Zamawiającego stałoby w sprzeczności z celem, który przyświecał
Zamawiającemu, tj. długookresowemu badaniu skuteczności szczepionki oraz ciągłej
weryfikacji uzyskiwanych wyników.
Na marginesie dodano,że ocena spełnienia pierwszego z wymogów, tj. posiadania przez
szczepionkęSILGARD innowacyjnego technologicznie Systemu Adiuwantowego nie była i
nie jest przez Zamawiającego kwestionowana. Podniósł również, iżpodstawąwykluczenia
Odwołującego z postępowania jest domniemany brak prowadzonych badańklinicznych w
momencie składania ofert i Zamawiający bezzasadnie kwestionuje fakt,że prowadzone w
dalszym ciągu badania metodąrejestru sąformąprowadzenia badańklinicznych w
rozumieniu art. 2 pkt 2) ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z
2008, nr 45, poz. 271 ze zm.). Na potwierdzenie spełnienia drugiego z wymogów
Zamawiającego, w stosunku do zaoferowanej przez Odwołującego szczepionki, w złożonym
oświadczeniu, stwierdził, iżproducent szczepionki Silgard -spółka Merck Sharp & Dohme Ud
prowadzi nadal, co najmniej od pięciu lat, badania nad skutecznościąszczepionki. Powyższe
oświadczenie zostało dodatkowo potwierdzone przez spółkęMSD Polska sp. z o.o.. z
siedzibąw Warszawie, prowadzącąreklamęproduktów leczniczych Merck Sharp & Dohme
(w tym szczepionki SILGARD), w którym spółka, po pierwsze potwierdziła fakt, o czym
wspomniano w treści protestu,że szczepionka była przedmiotem pięcioletniego badania
klinicznego w zakresie jej skuteczności, a ponadto potwierdzono, iższczepionka jest obecnie
przedmiotem badania w dziesięcioletnim badaniu metodąrejestru, które rozpoczęło sięw
2002 r. Tym samym, zgodnie z oświadczeniem spółki MSD Polska z siedzibąw Warszawie,
szczepionka SILGARD jest w siódmym roku obserwacji swojej skuteczności. Innymi słowy w
oświadczeniu spółki MSD Polska sp. z o.o. z siedzibąw Warszawie wspomina sięo dwóch
badaniach, którym poddana została i poddawana jest szczepionka SILGARD. Oświadczenie
to potwierdza zarówno informacjęzawartąw proteście o zakończeniu badań, jak i
oświadczenie odwołującego sięWykonawcy. Podkreślił jednocześnie,że zestawienie
wszystkich trzech oświadczeń, tj. zarówno oświadczenia odwołującego sięWykonawcy,
oświadczenia wykonawcy wnoszącego protest, jak i spółki MSD Polska sp. z o.o. z siedzibą
w Warszawie - wżadnym wypadku nie wykluczająsię. Wręcz przeciwnie, wykładania
oświadczenia odwołującego sięWykonawcy wskazuje,że nie odnosi sięono wżadnym
wypadku do badania, o którym wspomina wykonawca wnoszący protest, na którego poparcie
przedłożył dokument „Badanie S-E Olsson’a” (nr protokołu V501-007). Oświadczenie
odwołującego sięWykonawcy nawiązuje natomiast do drugiego akapitu oświadczenia spółki
MSD Polska sp. z o.o., w którym mowa jest o rozpoczętym w 2002 r. i nadal trwającym
badaniu nad skutecznościąszczepionki SILGARD (nr protokołu V501-015). Oznacza to,że
wykonawca w proteście odniósł siędo badania, które nie zostało wskazane w ofercie
odwołującego sięWykonawcy, lecz do zupełnie innego badania, nie przedstawiając
jednocześnie jakichkolwiek zastrzeżeń, co do badania, o którym mowa w oświadczeniu
Odwołującego i spółki MSD Polska Sp. z o.o.
Wspomniane badanie prowadzone metodąrejestru jest kontynuacjąbadania Future II (nr
protokołu V501-015) prowadzonego w niektórych krajach skandynawskich z wykorzystaniem
tamtejszych rejestrów nowotworowych. Badanie zostało zaakceptowane przez odnośne
władze. Na udział w badaniu zaproszone osoby musząudzielićświadomej zgody na
uczestnictwo. Badanie obejmuje miedzy innymi dwie wizyty kontrolne z pobraniem krwi.
Wświetle zaprezentowanych wywodów uwzględniony przez Zamawiającego zarzut z
protestu, w postaci rzekomego złożenia nieprawdziwych informacji przez Odwołującego jest
gołosłowny, a czynnośćZamawiającego w postaci rozstrzygnięcia protestu pozbawiona jest
jakiejkolwiek rzetelności w badaniu, interpretacji oraz ocenie zgromadzonych przez siebie
dowodów.
Wykonawca podkreślił również,że prowadzone obecnie badanie metodąrejestru, o którym
mowa w drugim akapicie oświadczenia złożonego przez spółkęMSD Polska sp. z o.o.
wypełnia znamiona definicji „badania klinicznego”, o którym mowa zarówno w Prawie
farmaceutycznym, jak i Dyrektywie 2001/201WE Parlamentu Europejskiego i Rady. Zgodnie
z art. 2 pkt 2 Prawa farmaceutycznego badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone
z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym
farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów
leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działańniepożądanych jednego lub większej liczby
badanych produktów leczniczych, lubśledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i
wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie
ich bezpieczeństwo i skuteczność. W złożonym oświadczeniu, Wykonawca jego zdaniem,
wykazał, iżprowadzona skuteczności szczepionki SILGARD (zarejestrowanej w innych
krajach Unii Europejskiej pod nazwąGardasil) prowadzona jest obecnie w 10-letnim badaniu
metodąrejestru, będącym kontynuacjąfazy III badańklinicznych. Punktem końcowym dla
oceny skuteczności szczepionki w tym badaniu jest występowanie przypadków CIN 2/3 lub
AIS związanych przyczynowo z HPV 16 lub 18. Badanie rozpoczęto w 2002 roku i w chwili
obecnej jest ono w 7 roku obserwacji. Powyższe działania prowadzone w związku z
badaniem przemawiająza jego klinicznym charakterem. Potwierdzeniem prowadzenia
badania klinicznego skuteczności szczepionki SILGARD, o którym mowa w oświadczeniu
Odwołującego jest – w ocenie Wykonawcy - dokumentacja Danish Medicines Agency oraz
Norweskiego Regional Komite for Medicinsk og Helsefaglig Orskningsetikk Sor-Ost, których
kopie w załączeniu przedstawił (kopia zezwolenia potwierdzającego, iżnadal trwająbadania
kliniczne dotyczące skuteczności szczepionki SILGRAD).
Odwołujący zaznaczył również, iżwnosi niniejsze odwołanie bowiem jego interes prawny w
ubieganiu sięo udzielenie przedmiotowego zamówienia doznał uszczerbku. Wskutek
bezprawnego rozstrzygnięcia protestu przez Zamawiającego oraz podjętej następnie
czynności Wykonawca został wykluczony z postępowania, mimo iżspełnia wszystkie
warunki udziału w postępowaniu i nie dopuścił sięzarzucanego mu bezpodstawnie czynu w
postaci złożenia nieprawdziwych informacji, które miały wpływ na wynik postępowania.
Krajowa Izba Odwoławcza uwzględniając dokumentację postępowania, w tym
postanowienia specyfikacji istotnych warunków zamówienia oraz stanowiska i
oświadczenia stron złożone w trakcie posiedzenia i rozprawy ustaliła oraz zważyła, co
następuje:
Przede wszystkim Izba stwierdziła,że brak jest podstaw do odrzucenia odwołania
mimo,że takieżądanie zgłosił w toku posiedzenia Zamawiający. Powołując sięna art. 187
ust. 1 pkt 8 w zw. z art. 184 ust.1a PZP Zamawiający oświadczył,że odwołanie zostało
wniesione na rozstrzygniecie protestu, a nie na czynnośćodrzucenia oferty Wykonawcy i
wykluczenie Wykonawcy z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego. W tym
przypadku Izba ustaliła,że rozstrzygnięcie protestu, uwzględniające protest w całości zostało
dokonane w dniu 12 maja 2009 r. i podobnie – równieżw tym dniu Zamawiający powiadomił
Wykonawcęo odrzuceniu oferty na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 PZP oraz o wykluczeniu -
na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 2 PZP - tego Wykonawcy z postępowania o zamówienie
publiczne (zawiadomienie z dnia 12 maja 2009 r.). Dalej, z treści odwołania wynika, iż
Wykonawca skarży czynnośćodrzucenia jego oferty i wykluczenie z postępowania. Oznacza
to, iżWykonawca wnosząc odwołanie, działał w ramach ustawowego upoważnienia
wynikającego z art. 184 ust. 1a PZP i do tego odwołania nie może miećzastosowania
przepis art. 187 ust. 4 pkt 8 Ustawy.
Izba ustaliła także,że odwołujący sięWykonawca ma interes prawny, w rozumieniu
art. 179 ust. 1 ustawy Pzp, we wnoszeniuśrodków ochrony prawnej, gdyżewentualne
uwzględnienie podniesionych zarzutów, daje temu Wykonawcy możliwośćuzyskania w tym
postępowaniu zamówienia publicznego.
Rozpatrując zarzut naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 PZP poprzez bezpodstawne
odrzucenie oferty Wykonawcy, Izba stwierdziła, iżzarzut ten nie zasługuje na uwzględnienie.
Zgodnie z postanowieniami SIWZ – pkt 3 - wykonawcy ubiegający sięo udzielenie
przedmiotowego zamówienia zobligowani zostali do zaoferowania szczepionki, która (1)
posiada innowacyjny technologicznie System Adiuwantowy, oraz (2) objęta została
pięcioletnimi i nadal trwającymi badaniami klinicznymi dotyczącymi skuteczności.
W niniejszej sprawie spór – jak ustalił skład orzekający Izby - dotyczy interpretacji
wymagania „co najmniej 5-letnich i nadal trwających badańklinicznych”, co do szczepionki
objętej dostawą.
Wobec braku innej definicji w SIWZ, skład orzekający Izby, uznał za uzasadnione
odwołanie siędo definicji pojęći regulacji zawartych w ustawie z dnia 6 września 2001 r.
Prawo farmaceutyczne (Dz. U z 2004 r. nr 53, poz. 533 ze zm.) [Prawo farmaceutyczne lub
PF], która to ustawa określa warunki prowadzenia badańklinicznych produktów leczniczych i
na które to przepisy w rozstrzygnięciu protestu powoływał sięrównieżZamawiający.
Zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, badaniem klinicznym - jest
każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych,
farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu
badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działańniepożądanych
jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lubśledzenia wchłaniania,
dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów
leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. I takie badania prowadzi
lekarz (oznaczony zgodnie z art. 2 pkt 2a tej ustawy jako badacz), posiadający prawo
wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie
kwalifikacje zawodowe, wiedzęnaukowąi doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne
do prowadzonego badania klinicznego, odpowiedzialny za prowadzenie tych badańw danym
ośrodku, a jeżeli badanie kliniczne prowadzone jest przez zespół osób - badacz wyznaczony
przez sponsora, za zgodąkierownika zakładu opieki zdrowotnej, w którym prowadzone jest
badanie kliniczne, który jest kierownikiem zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie tego
badania w danym ośrodku. Dalej, w rozdziale 2a Prawa Farmaceutycznego [Badania
kliniczne produktów leczniczych] określona została procedura rozpoczęcia i zakończenia
badania klinicznego. W ustawie tej (art. 37a ust.2) określono również,że badanie kliniczne
produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego
przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o
zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1943, ze zm.), [ustawa o
zawodzie lekarza]. Ta ustawa w art. art. 21 i 23 stanowi, iż(…) Eksperyment medyczny
przeprowadzany na ludziach może byćeksperymentem leczniczym lub badawczym.
Eksperymentem leczniczym – w rozumieniu wskazanych przepisów - jest wprowadzenie
przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych,
leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby
leczonej i może on byćprzeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie
sąskuteczne lub jeżeli ich skutecznośćnie jest wystarczająca, a eksperyment badawczy ma
na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej i może byćon przeprowadzany
zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego
jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też
ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów
takiego eksperymentu. Zgodnie z tymi przepisami eksperymentem medycznym kieruje
lekarz, posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje.
Jak ustalono w niniejszej sprawie, na potwierdzenie spełnienia drugiego z wymogów
z pkt 3 SIWZ w stosunku do zaoferowanej przez odwołującego sięszczepionki, Wykonawca
złożył oświadczenie (pismo bez daty – w odpowiedzi na pismo Zamawiającego z dnia 4 maja
2009 r.), w którym stwierdził, iżproducent szczepionki SILGARD - spółka Merck Sharp &
Dohme Ud prowadzi nadal, co najmniej od pięciu lat, badania nad skutecznością
szczepionki, załączając do tego oświadczenia dodatkowo oświadczenie spółki MSD Polska
sp. z o.o. z siedzibąw Warszawie (pismo z dnia 27 kwietnia 2009 r.), prowadzącąreklamę
produktów leczniczych Merck Sharp & Dohme, w tym szczepionki SILGARD.
Z treści tego oświadczenia wynika,że Faza II badania klinicznego w 5.letnim okresie
obserwacji została zakończona i wykazano 100 % skuteczności tej szczepionki. Dalej podaje
się, iżobecnie ocena skuteczności szczepionki SILGRAD prowadzona jest w 10.letnim
badaniu metodąrejestru. Co prawda zaznaczono, iżjest to kontynuacja fazy III badań
klinicznych, jednakże Wykonawca na okolicznośćtwierdzenia, iżbadanie metodąrejestru
jest badaniem klinicznym w rozumieniu wyżej wskazanych ustaw nie przedstawiłżadnego
dokumentu, chociażby oświadczenia Komitetu Etyki BadańNaukowych dla Gmin Kopenhaga
i Freeriksberg czy teżprotokołu dla przeprowadzanego badania.
Za taki dowód Izba nie uznała przedkładanych w toku rozprawy tłumaczeńwydanych
zezwoleńKomitetu Etyki BadańNaukowych z dnia 25 czerwca 2002 r. na prowadzenie
badania podstawowego FUTURE II w latach 2002 r., z terminem zakończenia kwiecień2007
oraz z dnia 11 maja i 9 października 2006 r., które informowały o zmianach
zaakceptowanych w badaniach klinicznych w ramach FUTURE 2, wersja 1 dla szczepionki
SILGRAD.
Skład orzekający Izby w pierwszej kolejności uznał, iżprzedłożonych tłumaczeńnie
można zaliczyćw poczet materiału dowodowego. Zgodnie bowiem z § 18 ust. 3
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 2 października 2007 r. w sprawie regulaminu
postępowania przy rozpoznawaniu odwołań(Dz. U. Nr 187, poz. 1326) dokumenty
sporządzone w języku obcym, na które powołuje sięstrona, należy przedstawiaćich
tłumaczenie na język polski, poświadczone przez tłumacza przysięgłego. W tym przypadku
powołane tłumaczenia zostały wyłącznie potwierdzone za zgodnośćz oryginałem przez
pełnomocnika Wykonawcy. Jednakże na marginesie Izba zauważa, iżtreśćtych
dokumentów nie potwierdza oświadczeńWykonawcy, albowiem pierwszy z nich co najwyżej
potwierdza prowadzenie badańw okresie 5.letnim, a drugi – nie wskazuje czego dotyczyły
zmiany akceptowane przez KomisjęEtyki w Danii.
Za dowód nie można równieżuznaćprzedruku z angielskiej gazety The New England
Journal of Medicine (10.05.2007 r.), w którym zawarto wzmiankęo planowanej 15-letniej
obserwacji zaszczepionych uczestniczek badańprzeprowadzonych w Płn. Europie.
Taki dowód, przedłożony w formie wymaganej powołanym rozporządzeniem, mógłby
stanowićprotokół FUTURE II, jednakże Wykonawca powołując sięna ten dokument
zastrzegł brak możliwości jego udostępnienia z uwagi na to, iżten dokument stanowi
tajemnicęprzedsiębiorstwa spółki.
W tym miejscu Izba podkreśla, iżzgodnie z art. 188 ust.1 PZP strony sąobowiązane
wskazywaćdowodowy dla stwierdzenia faktów, z których wywodząskutki prawne. Jak
ustalono powyżej, w tym przypadku Wykonawca co najwyżej uprawdopodobnił, iżw
odniesieniu do oferowanej szczepionki prowadzone były badania kliniczne w cyklu 5.letnim,
jednakże nie wykazał, iż
oferowany produkt leczniczy przez Wykonawcęodpowiada
wymaganemu w zakresie
pięcioletniego i nadal trwającego badania klinicznego dotyczącego
skuteczności szczepionki, w rozumieniu przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz
ustawy o zawodzie lekarza. Wykonawca nie przedłożył bowiem dokumentu, iżwspomniane
badanie prowadzone metodąrejestru jest badaniem klinicznym w rozumieniu wyżej
wymienionych ustaw.
Rozpatrując zarzut bezzasadnego zastosowania do wnoszącego odwołanie
Wykonawcy, przepisu art. 24 ust. 2 pkt 2 PZP i wykluczenie tego Wykonawcy z
postępowania, z powodu złożenia nieprawdziwej informacji mającej wpływ na wynik
postępowania, skład orzekający Izby uznał, iżzarzut ten zasługuje na uwzględnienie, z
następujących powodów:
W tym przypadku skład orzekający Izby, wobec braku definicji legalnej w ustawie –
Prawo zamówieńpublicznych pojęcia „nieprawdziwe informacje”, użytego w przepisie art. 24
ust. 2 pkt 2 tej ustawy odwołał się- odpowiednio - do wyroku SN z dnia 5 kwietnia 2002 r. (II
CKN10095/99), w którym Sąd Najwyższy, rozpatrując kasacjęod wyroku sądu apelacyjnego,
podzielając w zupełności wykładnięwskazanych w tym wyroku przepisów stwierdził, co
następuje: Pojęcie „prawda”, „prawdziwy”, bądźich zaprzeczenie występująwielokrotnie w
aktach normatywnych, a wśród nich w kodeksie cywilnym (np. art. 780 § 1, art. 834, art. 815
§ 3), w kodeksie postępowania cywilnego (np. art. 3, art. 103 § 2, art. 252, 253, 254 § 1 i 2),
w kodeksie karnym (np.art.132, 213 § 1, 2 i 3, art.297 § 1, art. 313 § ) oraz w kodeksie
postępowania karnego (np. art. 2 § 2, art. 188 § 1 i art. 312). W ocenie Sądu Najwyższego,
we wszystkich tych przypadkach pojęcie „prawda” rozumiane jest tak, jak w języku
potocznym, a więc jako zgodność(adekwatność) myśli (wypowiedzi – w znaczeniu
logicznym) z rzeczywistością(z „faktami” i „danymi”), co odpowiada – na gruncie
filozoficznym – tzw. klasycznej koncepcji prawdy i w tym sensie - zdaniem Sądu
Najwyższego - wypowiedźo rzeczywistości jest prawdziwa tylko wtedy, gdy głosi tak, jak jest
w rzeczywistości.
Skład orzekający Izby jednocześnie zauważa,że zastosowanie sankcji wykluczenia z
postępowania wświetle ustawy – Prawo zamówieńpublicznych nie jest uzależniona od
umyślności, czy nieumyślności działania wykonawcy. Jednakże – w ocenie składu
orzekającego Izby dokonując wykładni art. 24 ust. 2 pkt 2 PZP należy miećna względzie -łą
cznie, konkretne okoliczności faktyczne, a także odpowiednio uwzględniaćteorię
kompleksowąwiny, przyjmowanąrównieżaktualnie przez doktrynęprawa karnego, która to
teoria bierze pod uwagęzarówno stosunek psychiczny jak i element zarzucanego
naruszenia przepisów karnych (w tym przypadku przepisów prawa zamówieńpublicznych).
Z tych teżwzględów, skład orzekający Izby stoi na stanowisku, iżwykluczając
wykonawcęz postępowania na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 2 PZP należy bezspornie łącznie
wykazać,że przedkładane dokumenty i oświadczenia zawierająnieprawdziwe informacje, a
ich przedłożenie jest wynikiem zamiaru bezpośredniego (wykonawca wiedząc,że informacje
sąnieprawdziwe – chciał je przedłożyć) lub zamiaru ewentualnego (wykonawca wprawdzie
nie chciał przedłożyćnieprawdziwych informacji, ale przewidywał realnąmożliwość,że są
one nieprawdziwe i na to sięgodził), bądźteżwykonawca uświadamiał sobie możliwość
przedłożenia informacji nieprawdziwych, przy jednoczesnym przypuszczeniu,że nie zostanie
to ujawnione, albo wreszcie, wykonawca nie przewidywał możliwości przedłożenia
nieprawdziwych informacji, chociażpowinien i mógł tęmożliwośćprzewidzieć. Zatem
działanie zawinione (umyślne lub nieumyślne) w istocie wiąże sięz wadliwości procesu
decyzyjnego, która polega na wolnym wyborze z katalogu możliwych zachowań, zachowania
sprzecznego z danąnormąpostępowania (przepisem prawa).
Zamawiający zatem, powołując sięna podstawęprawnąwykluczenia, o której mowa
w art. 24 ust. 2 pkt 2 PZP, powinien - dokonując oceny dokumentów i oświadczeń– w
złożonej ofercie, w pierwszej kolejności wykluczyć, iżprzedłożone dokumenty i oświadczenia
nie sąskutkiem błędnej interpretacji SIWZ przez wykonawcę, albowiem tylko takie ustalenie
– w ocenie składu orzekającego Izby - pozwoliłoby postawićtezę,że przedłożone informacje
sąnieprawdziwe, a ich przedłożenie miało w konsekwencji na celu niezgodne z ustawą
uzyskanie zamówienia przez Wykonawcę, a zatem miało wpływ na wynik postępowania o
udzielenie zamówienia.
Jednakże – zdaniem składu orzekającego – dokonując ustaleń, co do zastosowania
art. 24 ust. 2 pkt 2 PZP jako podstawy wykluczenia z postępowania, Zamawiający powinien
równieżmiećna względzie zasadęprawnąin dubio pro reo, wywodzącąsięz prawa
rzymskiego. Zgodnie z tązasadą, wątpliwości nie dających sięrozstrzygnąćnie można
tłumaczyćna niekorzyść(wg premii rzymskiej - oskarżonego), odnosząc do postępowania o
zamówienie publiczne - wykonawcy, albowiem na gruncie przepisów prawa cywilnego – jak
podnosi sięw doktrynie i orzecznictwie – ta zasada odpowiada współczesnej,
materialnoprawnej konsekwencji przyjęcia ciężaru rozkładu dowodu i dotyczy strony
pozwanej (w tym przypadku wykonawcy, w stosunku do którego formułowany jest zarzut
złożenia nieprawdziwego oświadczenia). Powołana zasada równieżna gruncie prawa
cywilnego może występowaćw dwóch odmianach: pozytywnej (polegającej na nakazie
rozstrzygania wątpliwości na korzyśćpozwanego) i negatywnej (polegającej na zakazie
rozstrzygania wątpliwości na niekorzyśćpozwanego).
Oczywiście nie oznacza to, iż– na gruncie przepisów prawa zamówieńpublicznych -
w przypadku wątpliwości, co do spełniania warunków przez wykonawcę, należy uznać– co
do zasady –że wykonawca spełnił warunki. Przede wszystkim trzeba miećna względzie
podstawowązasadęobowiązującąna gruncie Prawa zamówieńpublicznych, zgodnie z którą
(art. 7 ust. 3) zamówienia udziela sięwyłącznie wykonawcy wybranemu zgodnie z
przepisami tej Ustawy, a zatem tylko temu wykonawcy, który nie podlega wykluczeniu z
postępowania o zamówienie publiczne i złożył nie podlegającąodrzuceniu, najkorzystniejszą
ofertęw rozumieniu tej Ustawy.
Powyższe rozważania, prowadządo wniosku, iżZamawiający – w tym postępowaniu
o zamówienie publiczne - nie wykazał, zarówno w rozstrzygnięciu protestu jak i w toku
rozprawy,że wnoszący odwołanie Wykonawca – PROFARM złożył nieprawdziwe informacje,
aczkolwiek należy zgodzićsię, iżzakres kwestionowanych przez Zamawiającego
dokumentów jest dla prowadzonego postępowania istotny.
Jednakże jak zaznaczono wcześniej, Zamawiający powołując sięna podstawęprawną
wykluczenia, o której mowa w art. 24 ust. 2 pkt 2 PZP, powinien - dokonując oceny
dokumentów i oświadczeń– w złożonej ofercie, w pierwszej kolejności wykluczyć, iż
przedłożone dokumenty i oświadczenia nie sąskutkiem, w szczególności błędnej
interpretacji SIWZ przez wykonawcęi dopiero takie ustalenie pozwoliłoby – jak wskazano
powyżej - postawićzarzut,że posłużenie sięnieprawdziwymi informacjami, mającymi wpływ
na wynik postępowania o udzielenie zamówienia w konsekwencji miało na celu, niezgodne z
ustawąuzyskanie zamówienia przez Wykonawcę.
W ocenie składu orzekającego Izby, okoliczności sprawy wskazują, iżprzedłożone
dokumenty i oświadczenia były skutkiem błędnej interpretacji wymagańSIWZ. Powyższe
przejawiało sięw utożsamianiu „trwającego badania klinicznego” z procedurą„oceny
skuteczności szczepionki SILGARD prowadzonąw 10-letnim badaniu metodąrejestru”.
Powyższe, pośrednio potwierdza stanowisko Wykonawcy zawarte w uzasadnieniu
odwołania, w którym Wykonawca uznaje,że co do wymogu ”pięcioletnich i nadal trwających
badańklinicznych dotyczącymi skuteczności” i braku precyzyjnego dookreślenia tego
wymagania dopuszczalna jest, interpretacja wskazująca,że wymóg Zamawiającego spełni
równieższczepionka, która jest przedmiotem badania klinicznego rozpoczętego co najmniej
pięćlat temu i nadal trwającego, jak i szczepionka, która były przedmiotem zakończonego
badania trwającego co najmniej pięćlat z tym zastrzeżeniem,że w dacie składania ofert,
szczepionka nadal jest przedmiotem badańprowadzonych w innej formie, w tym przypadku
metodąrejestru.
Mając zatem na względzie powyższe ustalenia i dodatkowo przywołanąwyżej zasadę
in dubio pro reo, skład orzekający Izby uznał, iżw tym przypadku Wykonawca, co prawda nie
spełnił warunku wymaganego SIWZ, jednakże oświadczenia nie były nieprawdziwe w
rozumieniu Ustawy, gdyżzdaniem Izby, Wykonawca nie składał ich z zamiarem posłużenia
sięnieprawdziwymi informacjami i w konsekwencji nie miały one na celu niezgodne z ustawą
uzyskanie zamówienia przez Wykonawcę, a zatem zastosowanie art. 24 ust. 2 pkt 2 PZP w
tym przypadku nie było uzasadnione.
Jednocześnie skład orzekający Izby uznał za uzasadniony zarzut naruszenia art. 184
ust. 4 PZP poprzez zaniechanie poinformowania uczestników postępowania wszczętego
wskutek wniesienia protestu o możliwości oraz terminie wniesienia odwołania do Prezesa
Urzędu ZamówieńPublicznych. Takiego bowiem pouczenia nie zawierało rozstrzygnięcie
protestu zawarte w piśmie z dnia 12 maja 2009 r. Jednakże jest to wyłącznie brak formalno-
prawny i brak tego pouczenia nie uniemożliwił Wykonawcy wniesienia odwołania zgodnie z
Ustawą. Na marginesie Izba zaznacza, iżbrak pouczenia nie mógłby stanowićpodstawy do
przywrócenia terminu do wniesienia odwołania, w przypadku ewentualnego jego uchybienia.
Termin ten, podobnie jak termin na wniesienie protestu, jest terminem zawitym i nie podlega
przywróceniu bez względu na podstawęuchybienia.
Dokonane rozstrzygnięcie skład orzekający Izby oparł na treści przepisu art. 191 ust.
1a ustawy PZP, gdyżmimo uwzględnienia zarzutu dotyczącego bezpodstawności
zastosowania art. 24 ust. 2 pkt 2 Ustawy, oraz naruszenia art. 184 ust. 4 PZP brak jest
podstaw do uwzględnienia odwołania, albowiem jak wskazano oferta Wykonawcy podlega
odrzuceniu na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 PZP, co oznacza, iżustalone naruszenia
przepisów nie mająwpływu na wynik tego postępowania o zamówienie publiczne.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku postępowania na
podstawie art. 191 ust. 6 i 7 ustawy Pzp.
Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówieńpublicznych
(Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655 z późn. zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia
jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Urzędu Zamówień
Publicznych do Sądu Okręgowego Warszawa- Praga w Warszawie.
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
………………………………
………………………………
_________
*
niepotrzebne skreślić
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 263/15 z dnia 2015-12-23
- Sygn. akt KIO 245/15, KIO 305/15 z dnia 2015-03-04
- Sygn. akt KIO 270/15 z dnia 2015-03-03
- Sygn. akt KIO 273/15 z dnia 2015-02-27
- Sygn. akt KIO 267/15 z dnia 2015-02-27
