Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
DOSTAWA PRÓŻNIOWEGO SYSTEMU DO POBIERANIA KRWI WRAZ Z PROBÓWKAMI ORAZ PROBÓWEK I AKCESORIÓW DO PRZECHOWYWANIA KRWI

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Bydgoszczy

1.2.) Oddział zamawiającego: Zamawiający

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000293670

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Księdza Ryszarda Markwarta

1.4.2.) Miejscowość: Bydgoszcz

1.4.3.) Kod pocztowy: 85-015

1.4.4.) Województwo: kujawsko-pomorskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL613 - Bydgosko-toruński

1.4.7.) Numer telefonu: 523221871

1.4.8.) Numer faksu: 523228636

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: krew@rckik-bydgoszcz.com.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.rckik-bydgoszcz.com.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2023/BZP 00495239

2.2.) Data ogłoszenia: 2023-11-15

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2023/BZP 00485646

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

4.2.2. Krótki opis przedmiotu zamówienia (Część zamówienia nr 1)

Przed zmianą:
Pakiet I: Dostawa probówek i akcesoriów do pobierania krwi w systemie zamkniętym metodą próżniową. Szczegółowy opis i ilości przedmiotu zamówienia zawiera załącznik nr 5 do SWZ.
1. Probówka na surowicę o pojemności od 4,0 ml do 4,5 ml z aktywatorem wykrzepiania, okrągłodenna (średnica - nie więcej niż 12-13 mm, wysokość – 70-75 mm) ze ściąganym lub odkręcanym korkiem. Średnicę/ wysokość należy mierzyć bez korka. 170.000
2. Probówka z K2EDTA lub K3EDTA do badań morfologicznych o pojemności od 1,5 ml do 2,0 ml (średnica do 13 mm, wysokość do 80 mm ze ściąganym lub odkręcanym korkiem. Średnicę/ wysokość należy mierzyć bez korka. 265.000
3. Probówka z K2EDTA lub K3EDTA do badań serologicznych o pojemności od 4,0 ml do 5,0 ml (średnica do 13 mm, wysokość do 80 mm ), ze ściąganym lub odkręcanym korkiem Średnicę/ wysokość należy mierzyć bez korka 130.000 szt.
4. Probówka z K2EDTA lub K3EDTA do badań serologicznych o pojemności od 5,0 ml do 7,0 ml (średnica do 13 mm, wysokość od 90 mm do 100 mm), ze ściąganym lub odkręcanym korkiem. Średnicę/ wysokość należy mierzyć bez korka.
11.000
5. Probówka z cytrynianem sodu 3,2% o pojemności 1,8-2,7 ml (średnica do 13 mm, wysokość do 80 mm) ze ściąganym lub odkręcanym korkiem. Średnicę/ wysokość należy mierzyć bez korka 300 szt
6. Probówka z korkiem do pobierania próżniowego bez dodatków o pojemności 9-11 ml, ze ściąganym lub odkręcanym korkiem 200 szt
7. Probówka z korkiem do pobierania próżniowego, bez dodatków pojemność: 2 - 3 ml, wymiary: 13 x75 mm, 1.500 szt
8. Igła do pobierania krwi 21G (0,8 x 32-38mm) 100.000
9. Uchwyt jednorazowego użytku 120.000
10. Adapter – łącznik typu Luer 20.000

Po zmianie:
1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa probówek i akcesoriów do pobierania krwi w systemie zamkniętym metodą próżniową w następującym asortymencie i ilościach.

Oferowane wyroby stanowiące przedmiot zamówienia muszą spełniać wymagania prawne określone w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2022 r. poz. 974 ).

Lp.
Asortyment
Ilość
(w sztukach)
1. Probówka na surowicę o pojemności
od 4,0 ml do 4,5 ml z aktywatorem wykrzepiania, okrągłodenna (średnica - nie więcej niż 12-13 mm, wysokość – 70-75 mm) ze ściąganym lub odkręcanym korkiem. Średnicę/ wysokość należy mierzyć bez korka. 170.000

2. Probówka z K2EDTA lub K3EDTA do badań morfologicznych o pojemności od 1,5 ml do 2,0 ml (średnica do 13 mm, wysokość do 80 mm ze ściąganym lub odkręcanym korkiem. Średnicę/ wysokość należy mierzyć bez korka.

265.000

3. Probówka z K2EDTA lub K3EDTA do badań serologicznych o pojemności od 4,0 ml do 5,0 ml (średnica do 13 mm, wysokość do 80 mm ), ze ściąganym lub odkręcanym korkiem Średnicę/ wysokość należy mierzyć bez korka.

130.000
4. Probówka z K2EDTA lub K3EDTA do badań serologicznych o pojemności od 5,0 ml do 7,0 ml (średnica do 13 mm, wysokość od 90 mm do 100 mm), ze ściąganym lub odkręcanym korkiem. Średnicę/ wysokość należy mierzyć bez korka.
11.000
5. Probówka z cytrynianem sodu 3,2% o pojemności 1,8-2,7 ml (średnica do 13 mm, wysokość do 80 mm) ze ściąganym lub odkręcanym korkiem. Średnicę/ wysokość należy mierzyć bez korka.
300
6. Probówka z korkiem do pobierania próżniowego bez dodatków o pojemności 9-11 ml, ze ściąganym lub odkręcanym korkiem. 200
7. Probówka z korkiem do pobierania próżniowego, bez dodatków pojemność: 2 - 3 ml, wymiary: 13 x75 mm, 1.500

8. Igła do pobierania krwi 21G (0,8 x 32-38mm) 100.000
9. Uchwyt jednorazowego użytku do igieł 100.000
10. Adapter – łącznik typu Luer 20.000
11 Uchwyt jednorazowego użytku pasujący do adaptera typu Luer 20.000

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
1) UMOWA JAKOŚCIOWA - OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA – załączniki nr 5-5B do SWZ (w zależności od Pakietu na który składana jest oferta) -na potwierdzenie, że oferowane dostawy, spełniają określone przez zamawiającego wymagania;
2) dokumenty potwierdzające że oferowany przedmiot spełnia wymagania określone w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 o wyrobach medycznych - (t.j. Dz.U. z 2022 r. poz. 974 ).
3) karty katalogowe/specyfikacje techniczne/ulotki informacyjne oferowanych produktów
4) Dotyczy Pakietu I:
a) szczegółową instrukcję dotyczącą pobierania krwi oraz postępowania z probówkami po pobraniu krwi podczas transportu i przechowywania oraz postępowania w celu właściwego wykrzepiania i doboru parametrów wirowania pozwalających na uzyskanie materiału do badań bez zanieczyszczeń (w języku polskim). Instrukcja ta musi zawierać miedzy innymi informacje o zakresie temperatury, w jakiej należy transportować probówki z krwią i przechowywać do chwili ich odwirowania. Zawierać zarówno zakres prędkości wirowania, jak i zakres temperatur, w jakich należy dokonać tego wirowania ( nie może być podana tylko jedna wartość temperatury).
Należy podać również czas (liczony w dniach lub godzinach) oraz zakres temperatur przechowywania nieotwartych probówek od chwili zakończenia wirowania do chwili rozpoczęcia wykonywania badań i czas oraz zakres temperatur, przechowywania otwartych probówek. Instrukcja taka może być firmową ulotką producenta lub należy złożyć oświadczenie o zgodności z zaleceniami producenta.
W odniesieniu do probówek na surowicę z aktywatorem wykrzepiania (pozycja 1 specyfikacji asortymentowej). Instrukcja musi uwzględniać między innymi punkt 11.
Jeżeli wymagania nie są ściśle określone, lecz zawierają jedynie zalecenia dotyczące uzyskania surowicy lub osocza najlepszej jakości oraz bariery żelowej o największej stabilności, oferent oraz zamawiający, potraktują te zalecenia jako wymagane
5) Dotyczy Pakietu II:
a) opinię Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie lub innego referencyjnego laboratorium potwierdzającą, że używane probówki do badań metodami biologii molekularnej zapewniają stabilność materiału genetycznego wirusów.
b) szczegółową instrukcję w języku polskim dotyczącą pobierania krwi oraz postępowania z probówkami po pobraniu krwi podczas transportu i przechowywania oraz postępowania w celu właściwego wykrzepiania i doboru parametrów wirowania pozwalających na uzyskanie materiału do badań bez zanieczyszczeń (w języku polskim). Instrukcja ta musi zawierać miedzy innymi informacje o zakresie temperatury, w jakiej należy transportować probówki z krwią i przechowywać do chwili ich odwirowania. Zawierać zarówno zakres prędkości wirowania, jak i zakres temperatur, w jakich należy dokonać tego wirowania (nie może być podana tylko jedna wartość temperatury).
Należy podać również czas (liczony w dniach lub godzinach) oraz zakres temperatur przechowywania nieotwartych probówek od chwili zakończenia wirowania do chwili rozpoczęcia wykonywania badań i czas oraz zakres temperatur, przechowywania otwartych probówek. Instrukcja taka może być firmową ulotką producenta lub należy złożyć oświadczenie o zgodności z zaleceniami producenta.
W odniesieniu do probówek na badania metodami biologii molekularnej z żelem separującym i napylonym EDTA ( Instrukcja musi uwzględniać między innymi punkt 9.
Jeżeli wymagania nie są ściśle określone, lecz zawierają jedynie zalecenia dotyczące uzyskania surowicy lub osocza najlepszej jakości oraz bariery żelowej o największej stabilności, oferent oraz zamawiający, potraktują te zalecenia jako wymagane

Po zmianie:
1) UMOWA JAKOŚCIOWA - OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA – załączniki nr 5-5B do SWZ (w zależności od Pakietu na który składana jest oferta) -na potwierdzenie, że oferowane dostawy, spełniają określone przez zamawiającego wymagania;
2) dokumenty potwierdzające że oferowany przedmiot spełnia wymagania określone w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 o wyrobach medycznych - (t.j. Dz.U. z 2022 r. poz. 974 ).
3) karty katalogowe/specyfikacje techniczne/ulotki informacyjne oferowanych produktów
4) Dotyczy Pakietu I:
a) szczegółową instrukcję dotyczącą pobierania krwi oraz postępowania z probówkami po pobraniu krwi podczas transportu i przechowywania oraz postępowania w celu właściwego wykrzepiania i doboru parametrów wirowania pozwalających na uzyskanie materiału do badań bez zanieczyszczeń (w języku polskim). Instrukcja ta musi zawierać miedzy innymi informacje o zakresie temperatury, w jakiej należy transportować probówki z krwią i przechowywać do chwili ich odwirowania. Zawierać zarówno zakres dotyczący parametrów wirowania (wyrażony w RCF lub g), jak i zakres temperatur, w jakich należy dokonać tego wirowania ( nie może być podana tylko jedna wartość temperatury).
Należy podać również czas (liczony w dniach lub godzinach) oraz zakres temperatur przechowywania nieotwartych probówek od chwili zakończenia wirowania do chwili rozpoczęcia wykonywania badań i czas oraz zakres temperatur, przechowywania otwartych probówek. Instrukcja taka może być firmową ulotką producenta lub należy złożyć oświadczenie o zgodności z zaleceniami producenta.
W odniesieniu do probówek na surowicę z aktywatorem wykrzepiania (pozycja 1 specyfikacji asortymentowej). Instrukcja musi uwzględniać między innymi punkt 11.
Jeżeli wymagania nie są ściśle określone, lecz zawierają jedynie zalecenia dotyczące uzyskania surowicy lub osocza najlepszej jakości oraz bariery żelowej o największej stabilności, oferent oraz zamawiający, potraktują te zalecenia jako wymagane
5) Dotyczy Pakietu II:
a) opinię Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie lub innego referencyjnego laboratorium potwierdzającą, że używane probówki do badań metodami biologii molekularnej zapewniają stabilność materiału genetycznego wirusów.
b) szczegółową instrukcję w języku polskim dotyczącą pobierania krwi oraz postępowania z probówkami po pobraniu krwi podczas transportu i przechowywania oraz postępowania w celu właściwego wykrzepiania i doboru parametrów wirowania pozwalających na uzyskanie materiału do badań bez zanieczyszczeń (w języku polskim). Instrukcja ta musi zawierać miedzy innymi informacje o zakresie temperatury, w jakiej należy transportować probówki z krwią i przechowywać do chwili ich odwirowania. Zawierać zarówno zakres dotyczący parametrów wirowania (wyrażony w RCF lub g), jak i zakres temperatur, w jakich należy dokonać tego wirowania ( nie może być podana tylko jedna wartość temperatury).
Należy podać również czas (liczony w dniach lub godzinach) oraz zakres temperatur przechowywania nieotwartych probówek od chwili zakończenia wirowania do chwili rozpoczęcia wykonywania badań i czas oraz zakres temperatur, przechowywania otwartych probówek. Instrukcja taka może być firmową ulotką producenta lub należy złożyć oświadczenie o zgodności z zaleceniami producenta.
W odniesieniu do probówek na badania metodami biologii molekularnej z żelem separującym i napylonym EDTA (Instrukcja musi uwzględniać między innymi punkt 9.)
Jeżeli wymagania nie są ściśle określone, lecz zawierają jedynie zalecenia dotyczące uzyskania surowicy lub osocza najlepszej jakości oraz bariery żelowej o największej stabilności, oferent oraz zamawiający, potraktują te zalecenia jako wymagane

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
1) UMOWA JAKOŚCIOWA - OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA – załączniki nr 5-5B do SWZ (w zależności od Pakietu na który składana jest oferta) -na potwierdzenie, że oferowane dostawy, spełniają określone przez zamawiającego wymagania;
2) dokumenty potwierdzające że oferowany przedmiot spełnia wymagania określone w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 o wyrobach medycznych - (t.j. Dz.U. z 2022 r. poz. 974 ).
3) karty katalogowe/specyfikacje techniczne/ulotki informacyjne oferowanych produktów
4) Dotyczy Pakietu I:
a) szczegółową instrukcję dotyczącą pobierania krwi oraz postępowania z probówkami po pobraniu krwi podczas transportu i przechowywania oraz postępowania w celu właściwego wykrzepiania i doboru parametrów wirowania pozwalających na uzyskanie materiału do badań bez zanieczyszczeń (w języku polskim). Instrukcja ta musi zawierać miedzy innymi informacje o zakresie temperatury, w jakiej należy transportować probówki z krwią i przechowywać do chwili ich odwirowania. Zawierać zarówno zakres prędkości wirowania, jak i zakres temperatur, w jakich należy dokonać tego wirowania ( nie może być podana tylko jedna wartość temperatury).
Należy podać również czas (liczony w dniach lub godzinach) oraz zakres temperatur przechowywania nieotwartych probówek od chwili zakończenia wirowania do chwili rozpoczęcia wykonywania badań i czas oraz zakres temperatur, przechowywania otwartych probówek. Instrukcja taka może być firmową ulotką producenta lub należy złożyć oświadczenie o zgodności z zaleceniami producenta.
W odniesieniu do probówek na surowicę z aktywatorem wykrzepiania (pozycja 1 specyfikacji asortymentowej). Instrukcja musi uwzględniać między innymi punkt 11.
Jeżeli wymagania nie są ściśle określone, lecz zawierają jedynie zalecenia dotyczące uzyskania surowicy lub osocza najlepszej jakości oraz bariery żelowej o największej stabilności, oferent oraz zamawiający, potraktują te zalecenia jako wymagane
5) Dotyczy Pakietu II:
a) opinię Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie lub innego referencyjnego laboratorium potwierdzającą, że używane probówki do badań metodami biologii molekularnej zapewniają stabilność materiału genetycznego wirusów.
b) szczegółową instrukcję w języku polskim dotyczącą pobierania krwi oraz postępowania z probówkami po pobraniu krwi podczas transportu i przechowywania oraz postępowania w celu właściwego wykrzepiania i doboru parametrów wirowania pozwalających na uzyskanie materiału do badań bez zanieczyszczeń (w języku polskim). Instrukcja ta musi zawierać miedzy innymi informacje o zakresie temperatury, w jakiej należy transportować probówki z krwią i przechowywać do chwili ich odwirowania. Zawierać zarówno zakres prędkości wirowania, jak i zakres temperatur, w jakich należy dokonać tego wirowania (nie może być podana tylko jedna wartość temperatury).
Należy podać również czas (liczony w dniach lub godzinach) oraz zakres temperatur przechowywania nieotwartych probówek od chwili zakończenia wirowania do chwili rozpoczęcia wykonywania badań i czas oraz zakres temperatur, przechowywania otwartych probówek. Instrukcja taka może być firmową ulotką producenta lub należy złożyć oświadczenie o zgodności z zaleceniami producenta.
W odniesieniu do probówek na badania metodami biologii molekularnej z żelem separującym i napylonym EDTA ( Instrukcja musi uwzględniać między innymi punkt 9.
Jeżeli wymagania nie są ściśle określone, lecz zawierają jedynie zalecenia dotyczące uzyskania surowicy lub osocza najlepszej jakości oraz bariery żelowej o największej stabilności, oferent oraz zamawiający, potraktują te zalecenia jako wymagane

Po zmianie:
1) UMOWA JAKOŚCIOWA - OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA – załączniki nr 5-5B do SWZ (w zależności od Pakietu na który składana jest oferta) -na potwierdzenie, że oferowane dostawy, spełniają określone przez zamawiającego wymagania;
2) dokumenty potwierdzające że oferowany przedmiot spełnia wymagania określone w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 o wyrobach medycznych - (t.j. Dz.U. z 2022 r. poz. 974 ).
3) karty katalogowe/specyfikacje techniczne/ulotki informacyjne oferowanych produktów
4) Dotyczy Pakietu I:
a) szczegółową instrukcję dotyczącą pobierania krwi oraz postępowania z probówkami po pobraniu krwi podczas transportu i przechowywania oraz postępowania w celu właściwego wykrzepiania i doboru parametrów wirowania pozwalających na uzyskanie materiału do badań bez zanieczyszczeń (w języku polskim). Instrukcja ta musi zawierać miedzy innymi informacje o zakresie temperatury, w jakiej należy transportować probówki z krwią i przechowywać do chwili ich odwirowania. Zawierać zarówno zakres dotyczący parametrów wirowania (wyrażony w RCF lub g), jak i zakres temperatur, w jakich należy dokonać tego wirowania ( nie może być podana tylko jedna wartość temperatury).
Należy podać również czas (liczony w dniach lub godzinach) oraz zakres temperatur przechowywania nieotwartych probówek od chwili zakończenia wirowania do chwili rozpoczęcia wykonywania badań i czas oraz zakres temperatur, przechowywania otwartych probówek. Instrukcja taka może być firmową ulotką producenta lub należy złożyć oświadczenie o zgodności z zaleceniami producenta.
W odniesieniu do probówek na surowicę z aktywatorem wykrzepiania (pozycja 1 specyfikacji asortymentowej). Instrukcja musi uwzględniać między innymi punkt 11.
Jeżeli wymagania nie są ściśle określone, lecz zawierają jedynie zalecenia dotyczące uzyskania surowicy lub osocza najlepszej jakości oraz bariery żelowej o największej stabilności, oferent oraz zamawiający, potraktują te zalecenia jako wymagane
5) Dotyczy Pakietu II:
a) opinię Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie lub innego referencyjnego laboratorium potwierdzającą, że używane probówki do badań metodami biologii molekularnej zapewniają stabilność materiału genetycznego wirusów.
b) szczegółową instrukcję w języku polskim dotyczącą pobierania krwi oraz postępowania z probówkami po pobraniu krwi podczas transportu i przechowywania oraz postępowania w celu właściwego wykrzepiania i doboru parametrów wirowania pozwalających na uzyskanie materiału do badań bez zanieczyszczeń (w języku polskim). Instrukcja ta musi zawierać miedzy innymi informacje o zakresie temperatury, w jakiej należy transportować probówki z krwią i przechowywać do chwili ich odwirowania. Zawierać zarówno zakres dotyczący parametrów wirowania (wyrażony w RCF lub g), jak i zakres temperatur, w jakich należy dokonać tego wirowania ( nie może być podana tylko jedna wartość temperatury).
Należy podać również czas (liczony w dniach lub godzinach) oraz zakres temperatur przechowywania nieotwartych probówek od chwili zakończenia wirowania do chwili rozpoczęcia wykonywania badań i czas oraz zakres temperatur, przechowywania otwartych probówek. Instrukcja taka może być firmową ulotką producenta lub należy złożyć oświadczenie o zgodności z zaleceniami producenta.
W odniesieniu do probówek na badania metodami biologii molekularnej z żelem separującym i napylonym EDTA (Instrukcja musi uwzględniać między innymi punkt 9.)
Jeżeli wymagania nie są ściśle określone, lecz zawierają jedynie zalecenia dotyczące uzyskania surowicy lub osocza najlepszej jakości oraz bariery żelowej o największej stabilności, oferent oraz zamawiający, potraktują te zalecenia jako wymagane

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA VIII - PROCEDURA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.1. Termin składania ofert

Przed zmianą:
2023-11-17 09:00

Po zmianie:
2023-11-21 09:00

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.3. Termin otwarcia ofert

Przed zmianą:
2023-11-17 09:30

Po zmianie:
2023-11-21 09:30