Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
„Dostawa środków dezynfekcyjnych

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Zagłębiowskie Centrum Onkologii Szpital Specjalistyczny im. Sz. Starkiewicza w Dąbrowie Górniczej

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000310077

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Szpitalna 13

1.4.2.) Miejscowość: Dąbrowa Górnicza

1.4.3.) Kod pocztowy: 41-300

1.4.4.) Województwo: śląskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL22B - Sosnowiecki

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: zamowienia.publiczne@zco-dg.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.zco-dg.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2023/BZP 00416360

2.2.) Data ogłoszenia: 2023-09-27

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2023/BZP 00392385

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
1. Zamawiający żąda, by Wykonawca złożył wraz z ofertą następujące przedmiotowe środki dowodowe:
a) Oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ (oświadczenie, że oferowane produkty kwalifikowane jako do wyroby medyczne posiadają aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 27 kwietnia 2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawymi w tym zakresie, o ile oferowany przedmiot jest wyrobem medycznym

b) dokumenty potwierdzające posiadanie przez oferowane preparaty skuteczności mikrobójczej – tj. protokoły lub raporty badań, które potwierdzą wymagane przez Zamawiającego spektrum bójcze w wymaganym stężeniu i czasie wykonane zgodnie z aktualnymi normami EN-PN min faza 2 etap 1 dla obszaru medycznego lub metodyką wg D V V, R K I.
c) ulotki dla każdego zaoferowanego przedmiotu zamówienia zawierające szczegółowy opis przedmiotu zamówienia lub katalog, karta produktowa/techniczna, folder.
d) karta charakterystyki dla każdego zaoferowanego przedmiotu zamówienia - mieszanina niebezpieczna – dla produktu będącego wyrobem medycznym lub środkiem biobójczym
e) CHPL – dla produktu będącego produktem leczniczym (Pakiet nr 4 – poz. 1,2,3,4,5 Pakiet nr 7 – poz. 1, 6
f) oświadczenie producenta oferowanego produktu lub oświadczenie Wykonawcy przedkładane, jeżeli w ulotce lub karcie charakterystyki nie ma potwierdzenia wymaganego parametru.
g) Dla produktów oferowanych w Pakiecie 3 poz. 2 - oświadczenie producenta o dopuszczeniu produktu do kontaktu z żywnością – o ile tej informacji nie ma w dokumencie określonym w ppkt. c lub d
h) Dla produktów oferowanych w Pakiecie 3 poz. 4 - oświadczenie producenta o dopuszczeniu produktu do dezynfekcji inkubatorów – o ile tej informacji nie ma w dokumencie określonym w ppkt. c lub d.

Po zmianie:
1. Zamawiający żąda, by Wykonawca złożył wraz z ofertą następujące przedmiotowe środki dowodowe:
a) Oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ (oświadczenie, że oferowane produkty kwalifikowane jako do wyroby medyczne posiadają aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 27 kwietnia 2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawymi w tym zakresie, o ile oferowany przedmiot jest wyrobem medycznym

b) dokumenty potwierdzające posiadanie przez oferowane preparaty skuteczności mikrobójczej – tj. protokoły lub raporty badań, które potwierdzą wymagane przez Zamawiającego spektrum bójcze w wymaganym stężeniu i czasie wykonane zgodnie z aktualnymi normami EN-PN min faza 2 etap 1 dla obszaru medycznego lub metodyką wg D V V, R K I dot. wyrobów medycznych zgodnie z klasyfikacja zawartą w Rozdziale III pkt.4.1 podpunkt a)
c) ulotki dla każdego zaoferowanego przedmiotu zamówienia zawierające szczegółowy opis przedmiotu zamówienia lub katalog, karta produktowa/techniczna, folder.
d) karta charakterystyki dla każdego zaoferowanego przedmiotu zamówienia - mieszanina niebezpieczna – dla produktu będącego wyrobem medycznym lub środkiem biobójczym
e) CHPL – dla produktu będącego produktem leczniczym (Pakiet nr 4 – poz. 1,2,3,4,5 Pakiet nr 7 – poz. 1, 6
f) oświadczenie producenta oferowanego produktu lub oświadczenie Wykonawcy przedkładane, jeżeli w ulotce lub karcie charakterystyki nie ma potwierdzenia wymaganego parametru.
g) Dla produktów oferowanych w Pakiecie 3 poz. 2 - oświadczenie producenta o dopuszczeniu produktu do kontaktu z żywnością – o ile tej informacji nie ma w dokumencie określonym w ppkt. c lub d
h) Dla produktów oferowanych w Pakiecie 3 poz. 4 - oświadczenie producenta o dopuszczeniu produktu do dezynfekcji inkubatorów – o ile tej informacji nie ma w dokumencie określonym w ppkt. c lub d.

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
a) Oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ (oświadczenie, że oferowane produkty kwalifikowane jako do wyroby medyczne posiadają aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 27 kwietnia 2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawymi w tym zakresie, o ile oferowany przedmiot jest wyrobem medycznym

b) dokumenty potwierdzające posiadanie przez oferowane preparaty skuteczności mikrobójczej – tj. protokoły lub raporty badań, które potwierdzą wymagane przez Zamawiającego spektrum bójcze w wymaganym stężeniu i czasie wykonane zgodnie z aktualnymi normami EN-PN min faza 2 etap 1 dla obszaru medycznego lub metodyką wg D V V, R K I.
c) ulotki dla każdego zaoferowanego przedmiotu zamówienia zawierające szczegółowy opis przedmiotu zamówienia lub katalog, karta produktowa/techniczna, folder.
d) karta charakterystyki dla każdego zaoferowanego przedmiotu zamówienia - mieszanina niebezpieczna – dla produktu będącego wyrobem medycznym lub środkiem biobójczym
e) CHPL – dla produktu będącego produktem leczniczym (Pakiet nr 4 – poz. 1,2,3,4,5 Pakiet nr 7 – poz. 1, 6
f) oświadczenie producenta oferowanego produktu lub oświadczenie Wykonawcy przedkładane, jeżeli w ulotce lub karcie charakterystyki nie ma potwierdzenia wymaganego parametru.
g) Dla produktów oferowanych w Pakiecie 3 poz. 2 - oświadczenie producenta o dopuszczeniu produktu do kontaktu z żywnością – o ile tej informacji nie ma w dokumencie określonym w ppkt. c lub d
h) Dla produktów oferowanych w Pakiecie 3 poz. 4 - oświadczenie producenta o dopuszczeniu produktu do dezynfekcji inkubatorów – o ile tej informacji nie ma w dokumencie określonym w ppkt. c lub d.

Po zmianie:
a) Oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ (oświadczenie, że oferowane produkty kwalifikowane jako do wyroby medyczne posiadają aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 27 kwietnia 2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawymi w tym zakresie, o ile oferowany przedmiot jest wyrobem medycznym

b) dokumenty potwierdzające posiadanie przez oferowane preparaty skuteczności mikrobójczej – tj. protokoły lub raporty badań, które potwierdzą wymagane przez Zamawiającego spektrum bójcze w wymaganym stężeniu i czasie wykonane zgodnie z aktualnymi normami EN-PN min faza 2 etap 1 dla obszaru medycznego lub metodyką wg D V V, R K I dot. wyrobów medycznych zgodnie z klasyfikacja zawartą w Rozdziale III pkt.4.1 podpunkt a).
c) ulotki dla każdego zaoferowanego przedmiotu zamówienia zawierające szczegółowy opis przedmiotu zamówienia lub katalog, karta produktowa/techniczna, folder.
d) karta charakterystyki dla każdego zaoferowanego przedmiotu zamówienia - mieszanina niebezpieczna – dla produktu będącego wyrobem medycznym lub środkiem biobójczym
e) CHPL – dla produktu będącego produktem leczniczym (Pakiet nr 4 – poz. 1,2,3,4,5 Pakiet nr 7 – poz. 1, 6
f) oświadczenie producenta oferowanego produktu lub oświadczenie Wykonawcy przedkładane, jeżeli w ulotce lub karcie charakterystyki nie ma potwierdzenia wymaganego parametru.
g) Dla produktów oferowanych w Pakiecie 3 poz. 2 - oświadczenie producenta o dopuszczeniu produktu do kontaktu z żywnością – o ile tej informacji nie ma w dokumencie określonym w ppkt. c lub d
h) Dla produktów oferowanych w Pakiecie 3 poz. 4 - oświadczenie producenta o dopuszczeniu produktu do dezynfekcji inkubatorów – o ile tej informacji nie ma w dokumencie określonym w ppkt. c lub d.