Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Dostawa preparatów myjących i dezynfekujących

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: KUJAWSKO - POMORSKIE CENTRUM PULMONOLOGII W BYDGOSZCZY

1.2.) Oddział zamawiającego: Dział Zamówień Publicznych

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 092356930

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: ul. Seminaryjna 1

1.4.2.) Miejscowość: Bydgoszcz

1.4.3.) Kod pocztowy: 85-326

1.4.4.) Województwo: kujawsko-pomorskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL613 - Bydgosko-toruński

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: zampub@kpcp.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.kpcp.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2023/BZP 00413832

2.2.) Data ogłoszenia: 2023-09-26

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2023/BZP 00407628

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
Do Oferty Wykonawca zobowiązany jest dołączyć:
1 Dokument potwierdzający, że oferowany przedmiot zamówienia jest wyrobem medycznym spełniającym wymagania określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z maja 2017r., str. 1 ze zm.), a także krajowej ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. z 2022 r., poz. 974) w formie deklaracji zgodności. – dotyczy Pakietu 4.
2 Dokument potwierdzający, że oferowany przedmiot zamówienia jest wyrobem medycznym spełniającym wymagania określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z maja 2017r., str. 1 ze zm.) w formie deklaracji zgodności.
lub
Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – jako produkt leczniczy – wydane przez uprawniony do tego organ i Charakterystykę produktu leczniczego – dotyczy Pakietu 3.
3. Dokument dopuszczający do obrotu preparaty biobójcze w myśl ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 24) – dotyczy Pakietu 1 i 2 .
4. Dokument dopuszczający do obrotu preparaty biobójcze w myśl ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 24)
lub
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – jako produkt leczniczy – wydane przez uprawniony do tego organ i posiadać charakterystyki produktów leczniczych
lub
Oświadczenie o spełnianiu wymagań określonych w ustawie z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych (Dz. U. z 2018 r., poz. 2227, ze zm.) oraz w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30.11.2009 r. dotyczącym produktów kosmetycznych (Dz. Urz. UE L 342 z 22.12.2009, str. 59, ze zm.)
- dotyczy Pakietu 6
5. Celem potwierdzenia bójczego działania preparatów dezynfekcyjnych należy załączyć pełen raport z badań wykonywanych przez akredytowane laboratoria z krajów UE (posiadające certyfikat jakości ISO), zgodnie z Normami Europejskimi lub Normami Polskimi – normy co najmniej II fazy dotyczące obszaru medycznego.
W przypadku braku stosownych dokumentów potwierdzających, iż oferowany preparat spełnia w/w normy dopuszcza się alternatywne metody badań zaakceptowane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – dotyczy Pakietu 2, 3, Pakietu 4 poz. 1 oraz dla Pakietu 6 w przypadku zaoferowania preparatu biobójczego.
6 Karty charakterystyki substancji niebezpiecznej i preparatu niebezpiecznego zgodne
z Rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady
w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG
i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1 ze zm.) z uwzględnieniem zmian oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającym i uchylającym dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1 ze zm.) z uwzględnieniem zmian lub oświadczenie, że karty charakterystyki nie są wymagane
– dotyczy wszystkich pakietów.

ciąg dalszy w SEKCJA IX (w związku z ograniczoną liczbą znaków).

Po zmianie:
Do Oferty Wykonawca zobowiązany jest dołączyć:
1 Dokument potwierdzający, że oferowany przedmiot zamówienia jest wyrobem medycznym spełniającym wymagania określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z maja 2017r., str. 1 ze zm.), a także krajowej ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. z 2022 r., poz. 974) w formie deklaracji zgodności. – dotyczy Pakietu 4.
2 Dokument potwierdzający, że oferowany przedmiot zamówienia jest wyrobem medycznym spełniającym wymagania określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z maja 2017r., str. 1 ze zm.) w formie deklaracji zgodności.
lub
Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – jako produkt leczniczy – wydane przez uprawniony do tego organ i Charakterystykę produktu leczniczego – dotyczy Pakietu 3.
3. Dokument dopuszczający do obrotu preparaty biobójcze w myśl ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 24) – dotyczy Pakietu 1 i 2 .
4. Dokument dopuszczający do obrotu preparaty biobójcze w myśl ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 24)
lub
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – jako produkt leczniczy – wydane przez uprawniony do tego organ i charakterystyki produktu leczniczego
lub
Oświadczenie o spełnianiu wymagań określonych w ustawie z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych (Dz. U. z 2018 r., poz. 2227, ze zm.) oraz w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30.11.2009 r. dotyczącym produktów kosmetycznych (Dz. Urz. UE L 342 z 22.12.2009, str. 59, ze zm.)
- dotyczy Pakietu 6
5. Celem potwierdzenia bójczego działania preparatów dezynfekcyjnych należy załączyć pełen raport z badań wykonywanych przez akredytowane laboratoria z krajów UE (posiadające certyfikat jakości ISO), zgodnie z Normami Europejskimi lub Normami Polskimi – normy co najmniej II fazy dotyczące obszaru medycznego.
W przypadku braku stosownych dokumentów potwierdzających, iż oferowany preparat spełnia w/w normy dopuszcza się alternatywne metody badań zaakceptowane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – dotyczy Pakietu 2, 3, Pakietu 4 poz. 1 oraz dla Pakietu 6 w przypadku zaoferowania preparatu biobójczego.
6 Karty charakterystyki substancji niebezpiecznej i preparatu niebezpiecznego zgodne
z Rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady
w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG
i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1 ze zm.) z uwzględnieniem zmian oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającym i uchylającym dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1 ze zm.) z uwzględnieniem zmian lub oświadczenie, że karty charakterystyki nie są wymagane
– dotyczy wszystkich pakietów.

ciąg dalszy w SEKCJA IX (w związku z ograniczoną liczbą znaków).

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
1 Dokument potwierdzający, że oferowany przedmiot zamówienia jest wyrobem medycznym spełniającym wymagania określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z maja 2017r., str. 1 ze zm.), a także krajowej ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. z 2022 r., poz. 974) w formie deklaracji zgodności. – dotyczy Pakietu 4.
2 Dokument potwierdzający, że oferowany przedmiot zamówienia jest wyrobem medycznym spełniającym wymagania określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z maja 2017r., str. 1 ze zm.) w formie deklaracji zgodności.
lub
Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – jako produkt leczniczy – wydane przez uprawniony do tego organ i Charakterystykę produktu leczniczego – dotyczy Pakietu 3.
3. Dokument dopuszczający do obrotu preparaty biobójcze w myśl ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 24) – dotyczy Pakietu 1 i 2 .
4. Dokument dopuszczający do obrotu preparaty biobójcze w myśl ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 24)
lub
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – jako produkt leczniczy – wydane przez uprawniony do tego organ i posiadać charakterystyki produktów leczniczych
lub
Oświadczenie o spełnianiu wymagań określonych w ustawie z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych (Dz. U. z 2018 r., poz. 2227, ze zm.) oraz w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30.11.2009 r. dotyczącym produktów kosmetycznych (Dz. Urz. UE L 342 z 22.12.2009, str. 59, ze zm.)
- dotyczy Pakietu 6
5. Celem potwierdzenia bójczego działania preparatów dezynfekcyjnych należy załączyć pełen raport z badań wykonywanych przez akredytowane laboratoria z krajów UE (posiadające certyfikat jakości ISO), zgodnie z Normami Europejskimi lub Normami Polskimi – normy co najmniej II fazy dotyczące obszaru medycznego.
W przypadku braku stosownych dokumentów potwierdzających, iż oferowany preparat spełnia w/w normy dopuszcza się alternatywne metody badań zaakceptowane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – dotyczy Pakietu 2, 3, Pakietu 4 poz. 1 oraz dla Pakietu 6 w przypadku zaoferowania preparatu biobójczego.
6 Karty charakterystyki substancji niebezpiecznej i preparatu niebezpiecznego zgodne z Rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93
i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1 ze zm.) z uwzględnieniem zmian oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r.
w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającym i uchylającym dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1 ze zm.) z uwzględnieniem zmian lub oświadczenie, że karty charakterystyki nie są wymagane
– dotyczy wszystkich pakietów.


ciąg dalszy w SEKCJA IX (w związku z ograniczoną liczbą znaków).

Po zmianie:
1 Dokument potwierdzający, że oferowany przedmiot zamówienia jest wyrobem medycznym spełniającym wymagania określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z maja 2017r., str. 1 ze zm.), a także krajowej ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. z 2022 r., poz. 974) w formie deklaracji zgodności. – dotyczy Pakietu 4.
2 Dokument potwierdzający, że oferowany przedmiot zamówienia jest wyrobem medycznym spełniającym wymagania określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z maja 2017r., str. 1 ze zm.) w formie deklaracji zgodności.
lub
Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – jako produkt leczniczy – wydane przez uprawniony do tego organ i Charakterystykę produktu leczniczego – dotyczy Pakietu 3.
3. Dokument dopuszczający do obrotu preparaty biobójcze w myśl ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 24) – dotyczy Pakietu 1 i 2 .
4. Dokument dopuszczający do obrotu preparaty biobójcze w myśl ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 24)
lub
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – jako produkt leczniczy – wydane przez uprawniony do tego organ i charakterystyki produktu leczniczego
lub
Oświadczenie o spełnianiu wymagań określonych w ustawie z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych (Dz. U. z 2018 r., poz. 2227, ze zm.) oraz w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30.11.2009 r. dotyczącym produktów kosmetycznych (Dz. Urz. UE L 342 z 22.12.2009, str. 59, ze zm.)
- dotyczy Pakietu 6
5. Celem potwierdzenia bójczego działania preparatów dezynfekcyjnych należy załączyć pełen raport z badań wykonywanych przez akredytowane laboratoria z krajów UE (posiadające certyfikat jakości ISO), zgodnie z Normami Europejskimi lub Normami Polskimi – normy co najmniej II fazy dotyczące obszaru medycznego.
W przypadku braku stosownych dokumentów potwierdzających, iż oferowany preparat spełnia w/w normy dopuszcza się alternatywne metody badań zaakceptowane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – dotyczy Pakietu 2, 3, Pakietu 4 poz. 1 oraz dla Pakietu 6 w przypadku zaoferowania preparatu biobójczego.
6 Karty charakterystyki substancji niebezpiecznej i preparatu niebezpiecznego zgodne z Rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93
i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1 ze zm.) z uwzględnieniem zmian oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r.
w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającym i uchylającym dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1 ze zm.) z uwzględnieniem zmian lub oświadczenie, że karty charakterystyki nie są wymagane
– dotyczy wszystkich pakietów.


ciąg dalszy w SEKCJA IX (w związku z ograniczoną liczbą znaków).

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA VIII - PROCEDURA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.1. Termin składania ofert

Przed zmianą:
2023-10-02 09:00

Po zmianie:
2023-10-05 09:00

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.3. Termin otwarcia ofert

Przed zmianą:
2023-10-02 09:05

Po zmianie:
2023-10-05 09:05

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.4. Termin związania ofertą

Przed zmianą:
2023-10-31

Po zmianie:
2023-11-03