Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
cykliczne dostawy odczynników do badań koagulologicznych wraz z dzierżawą dwóch analizatorów i sprzętu pomocniczego (wirówki, lodówki i klimatyzatora)

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: WIELOSPECJALISTYCZNY SZPITAL - SAMODZIELNY PUBLICZNY ZESPÓŁ OPIEKI ZDROWOTNEJ W ZGORZELCU

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 231161448

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: ul. Lubańska 11-12

1.4.2.) Miejscowość: Zgorzelec

1.4.3.) Kod pocztowy: 59-900

1.4.4.) Województwo: dolnośląskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL515 - Jeleniogórski

1.4.7.) Numer telefonu: 571334686

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: zam.publ@spzoz.zgorzelec.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: http://www.spzoz.zgorzelec.pl/

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2022/BZP 00340771

2.2.) Data ogłoszenia: 2022-09-09

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2022/BZP 00329853/01

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.4. Nazwa i opis warunków udziału w postępowaniu

Przed zmianą:
Numeracja zgodna z SWZ
6.1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy:
6.1.2.spełniają warunki udziału w postępowaniu:
6.1.2.1 dotyczące zdolności do występowania w obrocie gospodarczym
 Zamawiający nie określa warunku dotyczącego zdolności do występowania w obrocie gospodarczym.
6.1.2.2 dotyczące uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej
 Zamawiający nie określa warunku dotyczącego uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej
6.1.2.3 dotyczące sytuacji ekonomicznej lub finansowej
 Zamawiający nie określa warunku sytuacji ekonomicznej lub finansowej.
6.1.2.4 dotyczące zdolności technicznej lub zawodowej:
Zamawiający uzna ten warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże się w zrealizowaniem w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie (a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych – powyższe dot. również dostaw wykonywanych) – co najmniej 2 dostaw odczynników koagulologicznych - na kwotę nie mniejszą niż 200 000,00 zł brutto każda.
Wartość powyższa może być kwotą jednorazowej dostawy lub sumą wykonanych dostaw dla jednego kontrahenta w okresie jak wyżej.
Oświadczenie o powyższym należy złożyć w formularzu stanowiącym Załącznik nr 5 do SWZ, które wstępnie potwierdzi spełnienie warunku udziału w niniejszym postepowaniu przetargowym.

Po zmianie:
Numeracja zgodna z SWZ
6.1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy:
6.1.2.spełniają warunki udziału w postępowaniu:
6.1.2.1 dotyczące zdolności do występowania w obrocie gospodarczym
 Zamawiający nie określa warunku dotyczącego zdolności do występowania w obrocie gospodarczym.
6.1.2.2 dotyczące uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej
 Zamawiający nie określa warunku dotyczącego uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej
6.1.2.3 dotyczące sytuacji ekonomicznej lub finansowej
 Zamawiający nie określa warunku sytuacji ekonomicznej lub finansowej.
6.1.2.4 dotyczące zdolności technicznej lub zawodowej:
Zamawiający uzna ten warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże się w zrealizowaniem w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie (a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych – powyższe dot. również dostaw wykonywanych) – co najmniej 2 dostaw odczynników diagnostycznych - na kwotę nie mniejszą niż 200 000,00 zł brutto każda.
Wartość powyższa może być kwotą jednorazowej dostawy lub sumą wykonanych dostaw dla jednego kontrahenta w okresie jak wyżej.
Oświadczenie o powyższym należy złożyć w formularzu stanowiącym Załącznik nr 5 do SWZ, które wstępnie potwierdzi spełnienie warunku udziału w niniejszym postępowaniu przetargowym.

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.7. Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu

Przed zmianą:
Numeracja zgodna z SWZ
W celu wykazania spełniania warunków udziału w postępowaniu, należy złożyć dokumenty NA WEZWANIE Zamawiającego (zgodnie z punktem 8.4 SWZ).:
8.1.1. dotyczące zdolności do występowania w obrocie gospodarczym:
 Zamawiający nie określa warunku dotyczącego zdolności do występowania w obrocie gospodarczym.
8.1.2. dotyczące uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej:
 Zamawiający nie określa warunku dotyczącego uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej
8.1.3. dotyczące sytuacji ekonomicznej lub finansowej
 Zamawiający nie określa warunku sytuacji ekonomicznej lub finansowej.
8.1.4. dotyczące zdolności technicznej lub zawodowej
 Wykaz wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych dostaw – co najmniej 2 dostaw odczynników koagulogicznych na kwotę nie mniejszą niż 200 000,00 PLN brutto każda, w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane lub są wykonywane oraz załączeniem dowodów określających czy te dostawy zostały wykonane lub są wykonywane należycie - według wzoru na załączniku nr 7 do SWZ – NA WEZWANIE Zamawiającego (zgodnie z punktem 8.4 SWZ).
Dowodami, o których mowa są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego dostawy zostały wykonywane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy. W przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy.
Okresy wyrażone w latach lub miesiącach liczy się wstecz od dnia, w którym upływa termin składania ofert.
Jeżeli wykonawca powołuje się na doświadczenie w realizacji dostaw wykonywanych wspólnie z innymi wykonawcami, wykaz o którym mowa wyżej, dotyczy dostaw, w których wykonawca ten bezpośrednio uczestniczył, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych, w których wykonywaniu bezpośrednio uczestniczył lub uczestniczy.

Po zmianie:
Numeracja zgodna z SWZ
W celu wykazania spełniania warunków udziału w postępowaniu, należy złożyć dokumenty NA WEZWANIE Zamawiającego (zgodnie z punktem 8.4 SWZ).:
8.1.1. dotyczące zdolności do występowania w obrocie gospodarczym:
 Zamawiający nie określa warunku dotyczącego zdolności do występowania w obrocie gospodarczym.
8.1.2. dotyczące uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej:
 Zamawiający nie określa warunku dotyczącego uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej
8.1.3. dotyczące sytuacji ekonomicznej lub finansowej
 Zamawiający nie określa warunku sytuacji ekonomicznej lub finansowej.
8.1.4. dotyczące zdolności technicznej lub zawodowej
 Wykaz wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych dostaw – co najmniej 2 dostaw odczynników diagnostycznych na kwotę nie mniejszą niż 200 000,00 PLN brutto każda, w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane lub są wykonywane oraz załączeniem dowodów określających czy te dostawy zostały wykonane lub są wykonywane należycie - według wzoru na załączniku nr 7 do SWZ – NA WEZWANIE Zamawiającego (zgodnie z punktem 8.4 SWZ).
Dowodami, o których mowa są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego dostawy zostały wykonywane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy. W przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy.
Okresy wyrażone w latach lub miesiącach liczy się wstecz od dnia, w którym upływa termin składania ofert.
Jeżeli wykonawca powołuje się na doświadczenie w realizacji dostaw wykonywanych wspólnie z innymi wykonawcami, wykaz o którym mowa wyżej, dotyczy dostaw, w których wykonawca ten bezpośrednio uczestniczył, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych, w których wykonywaniu bezpośrednio uczestniczył lub uczestniczy.

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
Numeracja zgodna z SWZ
5.1. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawcy zobowiązani są do złożenia następujących dokumentów (dokumenty należy złożyć wraz z ofertą):
5.1.1. Dokumenty potwierdzające funkcjonalności analizatorów oceniane w KRYTERIACH OCENIANYCH – wskazanych szczegółowo w Tabeli nr 9 Załącznika nr 3 do SWZ – tj. m.in. KARTA KATALOGOWA, FOLDER, PROSPEKT, INSTRUKCJA OBSŁUGI lub inny dokument potwierdzający parametr.
5.1.2. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane odczynniki, analizatory, wirówka spełniają wymogi dla wyrobów medycznych ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r. poz. 974) i Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.
W przypadku gdy przedmiot zamówienia nie wymaga spełniania powyższego warunku należy wyraźnie zaznaczyć to w składanej ofercie. Na każde pisemne wezwanie Zamawiającego, Wykonawca dostarczy, dokumenty potwierdzające spełnienie powyższego wymogu.
W przypadku gdy przedmiot zamówienia nie ma obowiązku spełniania w/wym ustawy należy złożyć stosowne oświadczenie o niepodleganiu w/wym ustawie oraz wskazać których pozycji asortymentowych oświadczenie dotyczy.
5.1.3. Oświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia (odczynniki) spełnia wymogi Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (tj. Dz.U. z 2013r. poz. 1127 ze zmianami).
5.1.4. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany klimatyzator spełnia wymagania ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. o systemie oceny zgodności (tj. Dz. U. z 2021r. poz. 1344 ze zm.)
5.1.5. Testy do oznaczenia D-Dimerów muszą pozwalać na wykluczenie zatoru płucnego jak i zakrzepicy żył głębokich u pacjentów z niskim prawdopodobieństwem klinicznym w przypadku uzyskania ujemnych wyników D-Dimerów i muszą posiadać certyfikat FDA lub równoważny pod wyżej wskazanym względem – dokument potwierdzający powyższe.
5.1.6. Oświadczenie, że materiał kontrolny może być mrożony, po rekonstytucji.
5.1.7. Ulotki odczynnikowe, ulotki materiału kontrolnego i kalibracyjnego i ulotki z zakresami referencyjnymi i liniowości, zawierające skład odczynnikowy i instrukcje metodyczne, zgodne z wymoga¬mi granicznymi dotyczącymi asortymentu wykonywanych badań.
5.1.8. Ulotki aplikacyjne,
5.1.9. Wykaz odczynników z podziałem na niebezpieczne i bezpieczne.
5.1.10. Dokumenty Wykonawcy potwierdzające wymagania wskazane w punktach 14, 15, 16 Tabeli nr 3 „Wymogi graniczne dla odczynników”.
5.1.11. Katalog lub prospekt lub folder (lub inne dokumenty) W POZOSTAŁYM ZAKRESIE NIŻ PUNKTOWANE PARAMETRY TECHICZNE - w języku polskim - zaoferowanego przedmiotu zamówienia (analizatorów, wirówki, lodówko-chłodziarki, klimatyzatora).

Po zmianie:
Numeracja zgodna z SWZ
5.1. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawcy zobowiązani są do złożenia następujących dokumentów (dokumenty należy złożyć wraz z ofertą):
5.1.1. Dokumenty potwierdzające funkcjonalności analizatorów oceniane w KRYTERIACH OCENIANYCH – wskazanych szczegółowo w Tabeli nr 9 Załącznika nr 3 do SWZ – tj. m.in. KARTA KATALOGOWA, FOLDER, PROSPEKT, INSTRUKCJA OBSŁUGI lub inny dokument potwierdzający parametr.
5.1.2. „Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane odczynniki, analizatory, wirówka spełniają wymogi dla wyrobów medycznych ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r. poz. 974) i Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.
i / lub
Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane odczynniki, analizatory, wirówka spełniają wymogi dla wyrobów medycznych ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r. poz. 974) i Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE”.
W przypadku gdy przedmiot zamówienia nie wymaga spełniania powyższego warunku należy wyraźnie zaznaczyć to w składanej ofercie. Na każde pisemne wezwanie Zamawiającego, Wykonawca dostarczy, dokumenty potwierdzające spełnienie powyższego wymogu.
W przypadku gdy przedmiot zamówienia nie ma obowiązku spełniania w/wym ustawy należy złożyć stosowne oświadczenie o niepodleganiu w/wym ustawie oraz wskazać których pozycji asortymentowych oświadczenie dotyczy.
5.1.3. Oświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia (odczynniki) spełnia wymogi Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (tj. Dz.U. z 2013r. poz. 1127 ze zmianami).
5.1.4. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany klimatyzator spełnia wymagania ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. o systemie oceny zgodności (tj. Dz. U. z 2021r. poz. 1344 ze zm.)
5.1.5. Testy do oznaczenia D-Dimerów muszą pozwalać na wykluczenie zatoru płucnego jak i zakrzepicy żył głębokich u pacjentów z niskim prawdopodobieństwem klinicznym w przypadku uzyskania ujemnych wyników D-Dimerów i muszą posiadać certyfikat FDA lub równoważny pod wyżej wskazanym względem – dokument potwierdzający powyższe.
5.1.6. Oświadczenie, że materiał kontrolny może być mrożony, po rekonstytucji.
5.1.7. Ulotki odczynnikowe, ulotki materiału kontrolnego i kalibracyjnego i ulotki z zakresami referencyjnymi i liniowości, zawierające skład odczynnikowy i instrukcje metodyczne, zgodne z wymoga¬mi granicznymi dotyczącymi asortymentu wykonywanych badań.
5.1.8. Ulotki aplikacyjne,
5.1.9. Wykaz odczynników z podziałem na niebezpieczne i bezpieczne.
5.1.10. Dokumenty Wykonawcy potwierdzające wymagania wskazane w punktach 14, 15, 16 Tabeli nr 3 „Wymogi graniczne dla odczynników”.
5.1.11. Katalog lub prospekt lub folder (lub inne dokumenty) W POZOSTAŁYM ZAKRESIE NIŻ PUNKTOWANE PARAMETRY TECHICZNE - w języku polskim - zaoferowanego przedmiotu zamówienia (analizatorów, wirówki, lodówko-chłodziarki, klimatyzatora).

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
Numeracja zgodna z SWZ
5.1.2. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane odczynniki, analizatory, wirówka spełniają wymogi dla wyrobów medycznych ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r. poz. 974) i Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.
W przypadku gdy przedmiot zamówienia nie wymaga spełniania powyższego warunku należy wyraźnie zaznaczyć to w składanej ofercie. Na każde pisemne wezwanie Zamawiającego, Wykonawca dostarczy, dokumenty potwierdzające spełnienie powyższego wymogu.
W przypadku gdy przedmiot zamówienia nie ma obowiązku spełniania w/wym ustawy należy złożyć stosowne oświadczenie o niepodleganiu w/wym ustawie oraz wskazać których pozycji asortymentowych oświadczenie dotyczy.
5.1.3. Oświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia (odczynniki) spełnia wymogi Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (tj. Dz.U. z 2013r. poz. 1127 ze zmianami).
5.1.4. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany klimatyzator spełnia wymagania ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. o systemie oceny zgodności (tj. Dz. U. z 2021r. poz. 1344 ze zm.)
5.1.5. Testy do oznaczenia D-Dimerów muszą pozwalać na wykluczenie zatoru płucnego jak i zakrzepicy żył głębokich u pacjentów z niskim prawdopodobieństwem klinicznym w przypadku uzyskania ujemnych wyników D-Dimerów i muszą posiadać certyfikat FDA lub równoważny pod wyżej wskazanym względem – dokument potwierdzający powyższe.
5.1.6. Oświadczenie, że materiał kontrolny może być mrożony, po rekonstytucji.
5.1.7. Ulotki odczynnikowe, ulotki materiału kontrolnego i kalibracyjnego i ulotki z zakresami referencyjnymi i liniowości, zawierające skład odczynnikowy i instrukcje metodyczne, zgodne z wymoga¬mi granicznymi dotyczącymi asortymentu wykonywanych badań.
5.1.8. Ulotki aplikacyjne,
5.1.9. Wykaz odczynników z podziałem na niebezpieczne i bezpieczne.
5.1.10. Dokumenty Wykonawcy potwierdzające wymagania wskazane w punktach 14, 15, 16 Tabeli nr 3 „Wymogi graniczne dla odczynników”.
5.1.11. Katalog lub prospekt lub folder (lub inne dokumenty) W POZOSTAŁYM ZAKRESIE NIŻ PUNKTOWANE PARAMETRY TECHICZNE - w języku polskim - zaoferowanego przedmiotu zamówienia (analizatorów, wirówki, lodówko-chłodziarki, klimatyzatora).

Po zmianie:
Numeracja zgodna z SWZ
5.1.2. „Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane odczynniki, analizatory, wirówka spełniają wymogi dla wyrobów medycznych ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r. poz. 974) i Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.
i / lub
Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane odczynniki, analizatory, wirówka spełniają wymogi dla wyrobów medycznych ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r. poz. 974) i Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE”.
W przypadku gdy przedmiot zamówienia nie wymaga spełniania powyższego warunku należy wyraźnie zaznaczyć to w składanej ofercie. Na każde pisemne wezwanie Zamawiającego, Wykonawca dostarczy, dokumenty potwierdzające spełnienie powyższego wymogu.
W przypadku gdy przedmiot zamówienia nie ma obowiązku spełniania w/wym ustawy należy złożyć stosowne oświadczenie o niepodleganiu w/wym ustawie oraz wskazać których pozycji asortymentowych oświadczenie dotyczy.
5.1.3. Oświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia (odczynniki) spełnia wymogi Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (tj. Dz.U. z 2013r. poz. 1127 ze zmianami).
5.1.4. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany klimatyzator spełnia wymagania ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. o systemie oceny zgodności (tj. Dz. U. z 2021r. poz. 1344 ze zm.)
5.1.5. Testy do oznaczenia D-Dimerów muszą pozwalać na wykluczenie zatoru płucnego jak i zakrzepicy żył głębokich u pacjentów z niskim prawdopodobieństwem klinicznym w przypadku uzyskania ujemnych wyników D-Dimerów i muszą posiadać certyfikat FDA lub równoważny pod wyżej wskazanym względem – dokument potwierdzający powyższe.
5.1.6. Oświadczenie, że materiał kontrolny może być mrożony, po rekonstytucji.
5.1.7. Ulotki odczynnikowe, ulotki materiału kontrolnego i kalibracyjnego i ulotki z zakresami referencyjnymi i liniowości, zawierające skład odczynnikowy i instrukcje metodyczne, zgodne z wymoga¬mi granicznymi dotyczącymi asortymentu wykonywanych badań.
5.1.8. Ulotki aplikacyjne,
5.1.9. Wykaz odczynników z podziałem na niebezpieczne i bezpieczne.
5.1.10. Dokumenty Wykonawcy potwierdzające wymagania wskazane w punktach 14, 15, 16 Tabeli nr 3 „Wymogi graniczne dla odczynników”.
5.1.11. Katalog lub prospekt lub folder (lub inne dokumenty) W POZOSTAŁYM ZAKRESIE NIŻ PUNKTOWANE PARAMETRY TECHICZNE - w języku polskim - zaoferowanego przedmiotu zamówienia (analizatorów, wirówki, lodówko-chłodziarki, klimatyzatora).

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA VIII - PROCEDURA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.1. Termin składania ofert

Przed zmianą:
2022-09-14 08:00

Po zmianie:
2022-09-15 08:00

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.3. Termin otwarcia ofert

Przed zmianą:
2022-09-14 08:30

Po zmianie:
2022-09-15 08:30