Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Rękawy, testy, akcesoria do sterylizacji parowej i plazmowej

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: SZPITAL KLINICZNY IM. HELIODORA ŚWIĘCICKIEGO UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO IM. KAROLA MARCINKOWSKIEGO W POZNANIU

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000288834

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: ul. Stanisława Przybyszewskiego 49

1.4.2.) Miejscowość: Poznań

1.4.3.) Kod pocztowy: 60-355

1.4.4.) Województwo: wielkopolskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL415 - Miasto Poznań

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: dzp@spsk2.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.skhs.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2021/BZP 00293844

2.2.) Data ogłoszenia: 2021-12-01

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.1.) Nazwa zmienianego ogłoszenia:

Ogłoszenie o zamówieniu,

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2021/BZP 00281835/01

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
1. Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia o posiadaniu certyfikatu CE lub deklaracji zgodności CE dla zaoferowanych wyrobów medycznych. (Dotyczy Pakietu nr 1 poz. 1-16, pakiet nr 2 poz. 1-8, pakiet nr 3 poz. 1,2,14-20, pakiet nr 4, pakiet nr 14.)
2. Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, że zaoferowane wyroby medyczne spełniają wymagania określone w Rozporządzeniu z dnia 05.04.2017 r. Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany Dyrektywy 2001/83/WE, Rozporządzenia (WE) Nr 178/2002 i Rozporządzenia (WE) Nr 1223/2009 oraz uchylenia Dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE. L. Nr 117, str. 1). (Dotyczy Pakietu nr 1 poz. 1-16, pakiet nr 2 poz. 1-8, pakiet nr 3 poz. 1,2,14-20, pakiet nr 4, pakiet nr 14)
3. Zamawiający wymaga złożenia opisu zawierającego jego szczegółowe dane, które umożliwią potwierdzenie spełniania wymagań co do przedmiotu zamówienia ustalonych przez Zamawiającego oraz będą podstawą dokonania oceny jakościowe/technicznej i zgodności z wymaganiami określonymi przez Zamawiającego w zakresie przedmiotu zamówienia, w postaci: ulotek informacyjnych, katalogów lub innych dokumentów dla wszystkich zaoferowanych dla dostawy pozycji stanowiących przedmiot zamówienia. Prosimy o wskazanie strony oferty i zaznaczenie/wyróżnienie danych potwierdzających spełnienie parametrów technicznych opisanych przez Zamawiającego. Szczegółowe wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia określone zostały przez Zamawiającego w Tomie nr III SWZ.
4. Wykonawca dla oferowanego wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 ze zm.) składa oświadczenie o posiadaniu dokumentów, które należy złożyć do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z pierwszym wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu – jeżeli dotyczy. (Dotyczy pakietu nr 1 poz. 1-16, pakiet nr 2 poz.1-8, pakiet nr 3 poz. 1,2,14-20, pakiet nr 4, pakiet nr 14).
5. Dokument potwierdzający spełnienie normy PN 868-5 wystawiony przez jednostkę notyfikowaną – Dotyczy pakietu nr 1, pakietu nr 2 poz. 1-8.
6. Oświadczenie o kompatybilności z systemem Sterrad 100S Advanced Sterilization Products Johnson&Johnon Med. GmbH – dotyczy pakietu nr 6
7. Próbki w minimalnych opakowaniach handlowych dotyczy:
Pakiet 1 – poz.5, pakiet 2 – poz.4, poz.9,
Pakiet 3 – poz.8, poz.14,
Pakiet 4 – poz.2,
Pakiet 5 – poz.1,2,5,
Pakiet 9 – poz.1,2,3,4,
Pakiet 10 – poz.1,
Pakiet 14 – poz.1,2

Po zmianie:
1. Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia o posiadaniu certyfikatu CE lub deklaracji zgodności CE dla zaoferowanych wyrobów medycznych. (Dotyczy Pakietu nr 1 poz. 1-16, pakiet nr 2 poz. 1-8, pakiet nr 3 poz. 1,2,14-20, pakiet nr 4, pakiet nr 14.)
2. Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, że zaoferowane wyroby medyczne spełniają wymagania określone w Rozporządzeniu z dnia 05.04.2017 r. Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany Dyrektywy 2001/83/WE, Rozporządzenia (WE) Nr 178/2002 i Rozporządzenia (WE) Nr 1223/2009 oraz uchylenia Dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE. L. Nr 117, str. 1). (Dotyczy Pakietu nr 1 poz. 1-16, pakiet nr 2 poz. 1-8, pakiet nr 3 poz. 1,2,14-20, pakiet nr 4, pakiet nr 14)
3. Zamawiający wymaga złożenia opisu zawierającego jego szczegółowe dane, które umożliwią potwierdzenie spełniania wymagań co do przedmiotu zamówienia ustalonych przez Zamawiającego oraz będą podstawą dokonania oceny jakościowe/technicznej i zgodności z wymaganiami określonymi przez Zamawiającego w zakresie przedmiotu zamówienia, w postaci: ulotek informacyjnych, katalogów lub innych dokumentów dla wszystkich zaoferowanych dla dostawy pozycji stanowiących przedmiot zamówienia. Prosimy o wskazanie strony oferty i zaznaczenie/wyróżnienie danych potwierdzających spełnienie parametrów technicznych opisanych przez Zamawiającego. Szczegółowe wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia określone zostały przez Zamawiającego w Tomie nr III SWZ.
4. Wykonawca dla oferowanego wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 ze zm.) składa oświadczenie o posiadaniu dokumentów, które należy złożyć do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z pierwszym wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu – jeżeli dotyczy. (Dotyczy pakietu nr 1 poz. 1-16, pakiet nr 2 poz.1-8, pakiet nr 3 poz. 1,2,14-20, pakiet nr 4, pakiet nr 14).
5. Dokument potwierdzający spełnienie normy PN 868-5 wystawiony przez jednostkę notyfikowaną lub inny dokument – Dotyczy pakietu nr 1, pakietu nr 2 poz. 1-8.
6. Oświadczenie o kompatybilności z systemem Sterrad 100S Advanced Sterilization Products Johnson&Johnon Med. GmbH – dotyczy pakietu nr 6
7. Próbki w minimalnych opakowaniach handlowych dotyczy:
Pakiet 1 – poz.5, pakiet 2 – poz.4, poz.9,
Pakiet 3 – poz.8, poz.14,
Pakiet 4 – poz.2,
Pakiet 5 – poz.1,2,5,
Pakiet 9 – poz.1,2,3,4,
Pakiet 10 – poz.1,
Pakiet 14 – poz.1,2

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA VIII - PROCEDURA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.1. Termin składania ofert

Przed zmianą:
2021-12-02 11:00

Po zmianie:
2021-12-07 11:00

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.3. Termin otwarcia ofert

Przed zmianą:
2021-12-02 11:00

Po zmianie:
2021-12-07 11:00