Ogłoszenie o zamówieniu
Dostawy
Dostawa zestawów do inaktywacji patogenów chorobotwórczych w osoczu wraz z najmem urządzeń niezbędnych do prawidłowego wykonania procedury.

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Rola zamawiającego

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

1.2.) Nazwa zamawiającego: REGIONALNE CENTRUM KRWIODAWSTWA I KRWIOLECZNICTWA W ZIELONEJ GÓRZE

1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000291931

1.5) Adres zamawiającego

1.5.1.) Ulica: ul. Zyty 21

1.5.2.) Miejscowość: Zielona Góra

1.5.3.) Kod pocztowy: 65-046

1.5.4.) Województwo: lubuskie

1.5.5.) Kraj: Polska

1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL432 - Zielonogórski

1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: dyrekcja@rckik.zgora.pl

1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.rckik.zgora.pl

1.6.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Ogłoszenie dotyczy:

Zamówienia publicznego

2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie

2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:

Dostawa zestawów do inaktywacji patogenów chorobotwórczych w osoczu wraz z najmem urządzeń niezbędnych do prawidłowego wykonania procedury.

2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-45acc7e2-1675-11ee-a60c-9ec5599dddc1

2.5.) Numer ogłoszenia: 2023/BZP 00284080

2.6.) Wersja ogłoszenia: 01

2.7.) Data ogłoszenia: 2023-06-30

2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Tak

2.9.) Numer planu postępowań w BZP: 2023/BZP 00013104/07/P

2.10.) Identyfikator pozycji planu postępowań:

1.2.13 Dzierżawa urządzeń do inaktywacji patogenów chorobotwórczych wraz z dostawą kompatybilnych zestawów do redukcji czynników zakaźnych w osoczu.

2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy: Nie

2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie

2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną

Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy

SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA

3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania

https://rckikzg.ezamawiajacy.pl.

3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia: Nie

3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej: Tak

3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej: Adres strony internetowej prowadzonego postępowania oraz strony internetowej, na której udostępniane będą zmiany i wyjaśnienia treści SWZ oraz inne dokumenty zamówienia bezpośrednio związane z postępowaniem o udzielenie zamówienia (Platforma zakupowa Oneplace.marketplanet.pl i/lub ezamawiajacy.pl ): https://rckikzg.ezamawiajacy.pl.

3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: 1. W postępowaniu komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (tj. Dz. U. z 2020 r., poz. 344) za pośrednictwem Platformy zakupowej dostępnej pod adresem: https://rckikzg.ezamawiajacy.pl.
2. Korzystanie z Platformy przez Wykonawców w zakresie niniejszego postępowania jest bezpłatne, a w szczególności bezpłatne jest założenie i posiadanie konta oraz wykonywanie czynności Wykonawcy z zastosowaniem Platformy.
3. Wykonawca przystępując do postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, akceptuje warunki korzystania z Platformy, określone w Regulaminie dostępnym pod adresem internetowym https://oneplace.marketplanet.pl/regulamin oraz zobowiązuje się korzystając z Platformy przestrzegać postanowień tego regulaminu,
4. Sposób korzystania/instrukcja korzystania z Platformy dla Wykonawców znajduje się w załączniku nr 6 do SWZ.
5. Wykonawca w celu złożenia oferty w niniejszym postępowaniu musi posiadać konto na Platformie – zaleca się założenie i sprawdzenie poprawności działania konta z odpowiednim wyprzedzeniem.
6. Za datę przekazania oferty, wniosków, zawiadomień, dokumentów elektronicznych, oświadczeń lub elektronicznych kopii dokumentów lub oświadczeń oraz innych informacji przyjmuje się datę ich skutecznego złożenia/wysłania na Platformie.
7. Zamawiający określa niezbędne wymagania sprzętowo-aplikacyjne umożliwiające pracę na Platformie Zakupowej tj.:
• podłączenie do Internetu: min 512 Kb/s (zalecane szerokopasmowe łącze internetowe),
• komputer PC/MAC z aktualnym systemem operacyjnym wspieranym przez producenta,
• wybrana przeglądarka wspierana przez producenta: MS Internet Explorer, Firefox, Google Chrome lub MS Edge.
8. Do złożenia oferty za pośrednictwem Platformy konieczne jest posiadanie przez osobę upoważnioną do reprezentowania Wykonawcy aktualnego kwalifikowanego podpisu elektronicznego, podpisu zaufanego lub podpisu osobistego.

3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne: Nie

3.12.) Oferta - katalog elektroniczny: Nie dotyczy

3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:

polski

3.15.) RODO (obowiązek informacyjny): 1. Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o danych) (Dz. U. UE L119 z dnia 4 maja 2016 r., str. 1; zwanym dalej "RODO") informujemy, że:
1) administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Zielonej Górze, ul. Zyty 21, 65-046 Zielona Góra;
2) administrator wyznaczył Inspektora Danych Osobowych, z którym można się kontaktować pod adresem e-mail: iod@rckik.zgora.pl;
3) Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z przedmiotowym postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego, prowadzonym w trybie przetargu nieograniczonego;
4) odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 74 ustawy PZP.
5) Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ust. 1 ustawy PZP przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy;
6) obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy PZP, związanym
z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego;
7) w odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosownie do art. 22 RODO;
8) posiada Pani/Pan:
a) na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących (w przypadku, gdy skorzystanie z tego prawa wymagałoby po stronie administratora niewspółmiernie dużego wysiłku może zostać Pani/Pan zobowiązana do wskazania dodatkowych informacji mających na celu sprecyzowanie żądania, w szczególności podania nazwy lub daty postępowania o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursu albo sprecyzowanie nazwy lub daty zakończonego postępowania o udzielenie zamówienia);
b) na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania Pani/Pana danych osobowych (skorzystanie z prawa do sprostowania nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego ani zmianą postanowień umowy w zakresie niezgodnym z ustawą PZP oraz nie może naruszać integralności protokołu oraz jego załączników);
c) na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem okresu trwania postępowania o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursu oraz przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO (prawo do ograniczenia przetwarzania nie ma zastosowania w odniesieniu do przechowywania, w celu zapewnienia korzystania ze środków ochrony prawnej lub w celu ochrony praw innej osoby fizycznej lub prawnej, lub z uwagi na ważne względy interesu publicznego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego);
d) prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;
9) nie przysługuje Pani/Panu:
a) w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;
b) prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;
c) na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO;
10) przysługuje Pani/Panu prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego na niezgodne z RODO przetwarzanie Pani/Pana danych osobowych przez administratora. Organem właściwym dla przedmiotowej skargi jest Urząd Ochrony Danych Osobowych, ul. Stawki 2, 00-193 Warszawa

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.

4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie

4.1.2.) Numer referencyjny: 11/P/2023

4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Dostawy

4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Nie

4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: Tak

4.1.9.) Liczba części: 2

4.1.10.) Ofertę można składać na wszystkie części

4.1.11.) Zamawiający ogranicza liczbę części zamówienia, którą można udzielić jednemu wykonawcy: Nie

4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie

4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:

Część 1

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Dostawa zestawów do inaktywacji patogenów chorobotwórczych w osoczu. 2400 zestawów.

4.2.6.) Główny kod CPV: 33140000-3 - Materiały medyczne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Tak

4.2.9) Rodzaj i maksymalna wartość opcji oraz okoliczności skorzystania z opcji:

1. Zamawiający w trakcie realizacji zamówienia przewiduje możliwość skorzystania z prawa opcji na podstawie art. 441 ust. 1 ustawy PZP a Wykonawca wyraża zgodę na prawo opcji udzielane na zasadach, o których mowa w niniejszej umowie.
2. Zamawiający jest uprawniony do skorzystania z prawa opcji w przypadku całkowitego zrealizowania zamówienia podstawowego o którym mowa w § 3 ust. 1.1 tj. w ilości 2 400 zestawów.
3. Przedmiotem opcji jest:
1) dostawa zestawów do inaktywacji patogenów chorobotwórczych w osoczu w ilości do 2 400 zestawów,
2) wydłużenie terminu realizacji dostaw zestawów do inaktywacji patogenów chorobotwórczych w osoczu o 12 miesięcy licząc od daty o której mowa w § 4 ust. 1 lit. a),
3) wydłużenie terminu realizacji najmowanych urządzeń o 12 miesięcy licząc od daty o której mowa w § 4 ust. 1 lit. b).
4. Ceny jednostkowe w przypadku prawa opcji będą takie same, jak w zamówieniu podstawowym, przy czym dopuszcza się jednokrotną waloryzację wynagrodzenia na warunkach o których mowa
w § 12.1 Waloryzacja wynagrodzenia.
5. Warunkiem skorzystania z prawa opcji z tytułu dostaw zestawów jest złożenie przez Zamawiającego pisemnego oświadczenia woli w terminie 14 dni przed realizacją pierwszej dostawy.
6. Warunkiem skorzystania z prawa opcji z tytułu najmu urządzeń jest złożenie przez Zamawiającego pisemnego oświadczenia woli w terminie 14 dni przed końcem terminu najmu.
7. Dopuszcza się skrócenie terminów o których mowa w ust. 5 oraz ust. 6 za zgodą Wykonawcy.
8. Zamawiający zastrzega sobie możliwość pełnego albo wyłącznie częściowego wykorzystania zamówień objętych prawem opcji. W przypadku nieskorzystania przez Zamawiającego
z przysługującego mu prawa opcji albo skorzystania z prawa opcji w niepełnym zakresie, niewykorzystującym maksymalnego poziomu prawa opcji, Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tytułu nieskorzystania przez Zamawiającego z przysługującego mu prawa opcji albo skorzystania z prawa opcji w niepełnym zakresie, niewykorzystującym maksymalnego poziomu prawa opcji.
9. Prawo opcji stanowi uprawnienie Zamawiającego, z którego może, ale nie musi skorzystać
w ramach realizacji niniejszej Umowy.
10. Zamówienie w ramach opcji będzie realizowane na tych samych warunkach co zamówienie podstawowe i nie modyfikuje ogólnego charakteru Umowy oraz nie wymaga podpisania aneksu do niniejszej Umowy.
11. W przypadku nie skorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji, Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tego tytułu.

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 12 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Wyłącznie kryterium ceny

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 100,00

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

Część 2

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Najem urządzeń niezbędnych do prawidłowego wykonania procedury.

4.2.6.) Główny kod CPV: 33100000-1 - Urządzenia medyczne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Tak

4.2.9) Rodzaj i maksymalna wartość opcji oraz okoliczności skorzystania z opcji:

1. Zamawiający w trakcie realizacji zamówienia przewiduje możliwość skorzystania z prawa opcji na podstawie art. 441 ust. 1 ustawy PZP a Wykonawca wyraża zgodę na prawo opcji udzielane na zasadach, o których mowa w niniejszej umowie.
2. Zamawiający jest uprawniony do skorzystania z prawa opcji w przypadku całkowitego zrealizowania zamówienia podstawowego o którym mowa w § 3 ust. 1.1 tj. w ilości 2 400 zestawów.
3. Przedmiotem opcji jest:
1) dostawa zestawów do inaktywacji patogenów chorobotwórczych w osoczu w ilości do 2 400 zestawów,
2) wydłużenie terminu realizacji dostaw zestawów do inaktywacji patogenów chorobotwórczych w osoczu o 12 miesięcy licząc od daty o której mowa w § 4 ust. 1 lit. a),
3) wydłużenie terminu realizacji najmowanych urządzeń o 12 miesięcy licząc od daty o której mowa w § 4 ust. 1 lit. b).
4. Ceny jednostkowe w przypadku prawa opcji będą takie same, jak w zamówieniu podstawowym, przy czym dopuszcza się jednokrotną waloryzację wynagrodzenia na warunkach o których mowa
w § 12.1 Waloryzacja wynagrodzenia.
5. Warunkiem skorzystania z prawa opcji z tytułu dostaw zestawów jest złożenie przez Zamawiającego pisemnego oświadczenia woli w terminie 14 dni przed realizacją pierwszej dostawy.
6. Warunkiem skorzystania z prawa opcji z tytułu najmu urządzeń jest złożenie przez Zamawiającego pisemnego oświadczenia woli w terminie 14 dni przed końcem terminu najmu.
7. Dopuszcza się skrócenie terminów o których mowa w ust. 5 oraz ust. 6 za zgodą Wykonawcy.
8. Zamawiający zastrzega sobie możliwość pełnego albo wyłącznie częściowego wykorzystania zamówień objętych prawem opcji. W przypadku nieskorzystania przez Zamawiającego
z przysługującego mu prawa opcji albo skorzystania z prawa opcji w niepełnym zakresie, niewykorzystującym maksymalnego poziomu prawa opcji, Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tytułu nieskorzystania przez Zamawiającego z przysługującego mu prawa opcji albo skorzystania z prawa opcji w niepełnym zakresie, niewykorzystującym maksymalnego poziomu prawa opcji.
9. Prawo opcji stanowi uprawnienie Zamawiającego, z którego może, ale nie musi skorzystać
w ramach realizacji niniejszej Umowy.
10. Zamówienie w ramach opcji będzie realizowane na tych samych warunkach co zamówienie podstawowe i nie modyfikuje ogólnego charakteru Umowy oraz nie wymaga podpisania aneksu do niniejszej Umowy.
11. W przypadku nie skorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji, Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tego tytułu.

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 12 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Wyłącznie kryterium ceny

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 100,00

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Nie

5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: Nie

5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak

5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: 1. Do oferty Wykonawca dołącza:
a) wstępne oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, w zakresie wskazanym przez Zamawiającego (art. 125 ustawy PZP),
b) oświadczenie na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia na podstawie przepisów wskazanych w art. 7 ust.1 ustawy sankcyjnej.
2. Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, o którym mowa w pkt. XVII.1 SWZ, składa się zgodnie z treścią załącznika nr 4.1 do SWZ.
3. Oświadczenie na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia na podstawie przepisów wskazanych w art. 7 ust.1 ustawy sankcyjnej składa się zgodnie z treścią załącznika nr 4.2 do SWZ.
4. Oświadczenia, o których mowa w pkt. XVII.1 SWZ, stanowią dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia.
5. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie, o którym mowa w pkt. XVII.1 SWZ, składa każdy z Wykonawców - oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia.
6. Podmiotowe środki dowodowe dotyczące wykluczenia Wykonawcy.
Zamawiający nie ustanawia wymagań w zakresie podmiotowych środków dowodowych składanych przez Wykonawcę na wezwanie Zamawiającego na podstawie art. 274 PZP.

5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:

Zamawiający na podstawie art. 107 ust. 1 PZP żąda złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych w celu potwierdzeniu zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub opisie kryteriów oceny ofert, lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia; zgodnie ze wskazanymi wymaganiami.
1) zadanie 1 – Zestawy do inaktywacji patogenów chorobotwórczych w osoczu:
a) Deklaracja zgodności wystawioną przez wytwórcę wyrobu,
b) Certyfikat CE jednostki notyfikowanej,
c) Oświadczenie o podleganiu/niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia/powiadomienia o wyrobie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (tj. Dz.U. 2022 poz. 974 ) oraz odpowiednio:
• w sytuacji, kiedy wyrób nie podlega powiadomieniu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych należy załączyć stosowne oświadczenie zawierające dodatkowo informacje, że oferowany asortyment jest dopuszczony do obrotu na terenie Polski i spełnia wymagania Zamawiającego podpisane przez Wykonawcę – załącznik nr 5,
• w sytuacji, kiedy wyrób podlega powiadomieniu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych – należy dołączyć certyfikat rejestracji,

d) Oświadczenie o spełnieniu wymagań techniczno – funkcjonalnych dla oferowanych wyrobów – załącznik nr 5,.
2) zadanie 2 –Urządzenia do inaktywacji czynników zakaźnych w osoczu:
a) Deklaracja zgodności wystawioną przez wytwórcę wyrobu,
b) Certyfikat CE jednostki notyfikowanej,
c) Oświadczenie o podleganiu/niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia/powiadomienia o wyrobie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (tj. Dz.U. 2022 poz. 974 ) oraz odpowiednio:
• w sytuacji, kiedy wyrób nie podlega powiadomieniu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych należy załączyć stosowne oświadczenie zawierające dodatkowo informacje, że oferowany asortyment jest dopuszczony do obrotu na terenie Polski i spełnia wymagania Zamawiającego podpisane przez Wykonawcę – załącznik nr 5,
• w sytuacji, kiedy wyrób podlega powiadomieniu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych – należy dołączyć certyfikat rejestracji,
d) Oświadczenie o spełnieniu wymagań techniczno – funkcjonalnych dla oferowanych wyrobów – załącznik nr 5,.

5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak

5.10.) Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty:

Jeżeli Wykonawca nie złożył przedmiotowych w/w środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie (art. 107 ust. 2 PZP).

SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA

6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe: Nie

6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną: Nie

6.4.) Zamawiający wymaga wadium: Nie

6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy: Nie

6.6.) Wymagania dotyczące składania oferty przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:

Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.

6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane: Nie

SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY

7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek: Nie

7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy: Tak

7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:

1. Zgodnie z art. 455 ust. 1 PZP Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmiany zawartej Umowy w sytuacji obiektywnej konieczności wprowadzenia zmiany, w niżej przedstawionym zakresie z zastrzeżeniem art. 458 ustawy PZP:
a) zmiany danych Wykonawcy (np. zmiana siedziby, adresu, nazwy) lub zmiana wynikająca z przekształcenia podmiotowego po Stronie Wykonawcy,
b) zmiany warunków i terminów dostaw przedmiotu zamówienia – zmiany te mogą nastąpić na skutek negatywnych okoliczności mających bezpośredni wpływ na organizacje dostaw, trudności transportowych, celnych,
c) zmiany terminu i sposobu spełnienia świadczeń na skutek zmian technologicznych spowodowanych w szczególności następującymi okolicznościami:
• niedostępność na rynku materiałów lub urządzeń wskazanych w SWZ spowodowana zaprzestaniem produkcji lub wycofaniem z rynku materiałów lub urządzeń, jeśli ta zmiana nie będzie miała wpływu na wynagrodzenie umowne,
• pojawienie się na rynku materiałów lub nowszych urządzeń, nowszej generacji, pozwalających na zaoszczędzenie kosztów realizacji przedmiotów Umowy lub kosztów eksploatacji przedmiotu Umowy,
d) zmiany postanowień Umowy w przypadkach przewidzianych w art. 455 PZP,
e) zmiany wynikające z niezgodności pomiędzy zapisami Umowy a treścią oferty i/lub SWZ.
2. Zamawiający zastrzega sobie również możliwość zmiany, z zastrzeżeniem art. 454 ustawy PZP
w przypadku:
a) zmiany w obowiązujących przepisach prawa mających wpływ na przedmiot i warunki Umowy przez zmianę sytuacji prawnej lub faktycznej Wykonawcy i/lub Zamawiającego skutkującą niemożliwością realizacji Umowy,
b) powstania nadzwyczajnych okoliczności będących siłą wyższą, grożące rażącą stratą, których Strony nie przewidziały przy zawarciu Umowy,
c) wydłużenia terminu najmu urządzeń w przypadku nie zużycia zestawów będących przedmiotem Umowy zgodnie z § 4 ust. 4.
3. Zmiany określone w ust. 1, ust. 2 zostaną dokonane na wniosek Zamawiającego lub Wykonawcy i wprowadzone do Umowy aneksem.

7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia: Nie

SEKCJA VIII – PROCEDURA

8.1.) Termin składania ofert: 2023-07-12 10:00

8.2.) Miejsce składania ofert: https://rckikzg.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet

8.3.) Termin otwarcia ofert: 2023-07-12 11:00

8.4.) Termin związania ofertą: do 2023-08-10