Ogłoszenie o zamówieniu
Dostawy
System do przezskórnej naprawy zastawki trójdzielnej

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Rola zamawiającego

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

1.2.) Nazwa zamawiającego: Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego w Poznaniu

1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 002888828

1.5) Adres zamawiającego

1.5.1.) Ulica: Długa 1/2

1.5.2.) Miejscowość: Poznań

1.5.3.) Kod pocztowy: 61-848

1.5.4.) Województwo: wielkopolskie

1.5.5.) Kraj: Polska

1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL415 - Miasto Poznań

1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: pawel.tumidalski@skpp.edu.pl

1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: https://www.skpp.edu.pl/

1.6.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - osoba prawna, o której mowa w art. 4 pkt 3 ustawy (podmiot prawa publicznego)

1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Ogłoszenie dotyczy:

Zamówienia publicznego

2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie

2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:

System do przezskórnej naprawy zastawki trójdzielnej

2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-26f69fcc-37c3-11ec-a3fb-0a24f8cd532c

2.5.) Numer ogłoszenia: 2021/BZP 00251527

2.6.) Wersja ogłoszenia: 01

2.7.) Data ogłoszenia: 2021-10-29

2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Tak

2.9.) Numer planu postępowań w BZP: 2021/BZP 00000078/08/P

2.10.) Identyfikator pozycji planu postępowań:

2.2.4 Wyroby medyczne

2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy: Nie

2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie

2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną

Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy

SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA

3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania

https://platformazakupowa.pl/skpp

3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia: Nie

3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej: Tak

3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej: https://platformazakupowa.pl/skpp

3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: Wymagania techniczne i organizacyjne dot. korespondencji elektronicznej zostały zawarte w TOMIE I SWZ.

3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne: Nie

3.12.) Oferta - katalog elektroniczny: Nie dotyczy

3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:

polski

3.15.) RODO (obowiązek informacyjny): Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1, ze zm.).

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie

4.1.2.) Numer referencyjny: EZP/106/2021

4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Dostawy

4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Nie

4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: Nie

4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie

4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest System do przezskórnej naprawy zastawki trójdzielnej - 1 sztuka plus 4 sztuki w prawie opcji określone w TOMIE II SWZ.

4.2.6.) Główny kod CPV: 33100000-1 - Urządzenia medyczne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Tak

4.2.9) Rodzaj i maksymalna wartość opcji oraz okoliczności skorzystania z opcji:

1. Przedmiot zamówienia w ilości 4 szt., o maksymalnej wartości określnej zgodnie z Załącznikiem nr 1 do Umowy, objęty zostaje Prawem opcji. Oznacza to, że Zamawiający może zamówić jego dostawę od Wykonawcy, ale Wykonawca nie ma roszczenia do Zamawiającego o wykonanie umowy. Zamawiający zrealizuje Prawo opcji jedynie w sytuacji pozytywnej kwalifikacji pacjenta do zabiegu oraz pozyskanie pozytywnej decyzji o jego sfinansowaniu przez płatnika (NFZ).
2. Zamawiający zgodnie z Prawem opcji określonym w ust. 1 warunkuje realizację przedmiotu umowy pozyskaniem środków finansowych od płatnika (NFZ) na realizację przedmiotu umowy. W przypadku, gdyby Zamawiający nie skorzysta z Prawa opcji do dnia określonego w § 4 ust. 1 umowy, Prawo opcji wygaśnie.
3. Oświadczenie o skorzystaniu z Prawa opcji złożone będzie w formie pisemnej przez Zamawiającego do Wykonawcy. Powyższe oświadczenie może zostać przesłane najpóźniej wraz z zamówieniem, mailem na adres mailowy wskazany przez Wykonawcę do doręczeń w komparycji umowy.
4. Zamawiający zastrzega, a Wykonawca oświadcza, że dostawy przedmiotu umowy objęte Prawem opcji zostaną zrealizowane na podstawie niniejszej Umowy – z uwzględnieniem obowiązków Wykonawcy co do sposobu i terminu realizacji przedmiotu umowy.

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 12 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Wyłącznie kryterium ceny

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 100

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Nie

5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: Nie

5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak

5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:

a) Dla oferowanego przedmiotu zamówienia Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia o posiadaniu deklaracji zgodności CE.
b) Dla oferowanego przedmiotu zamówienia Zamawiający wymaga złożenia: ulotek informacyjnych, opisu i/lub instrukcji
w języku polskim. W przypadku, gdy do danego przedmiotu zamówienia nie wystawia się wyżej wymienionych dokumentów Wykonawca składa opis zawierającego jego szczegółowe dane (np. w postaci katalogów lub innych dokumentów). Dokumenty mają umożliwić potwierdzenie spełniania wymagań ustalonych przez Zamawiającego. Szczegółowe wymagania określone zostały przez Zamawiającego w Tomie nr III SWZ. Wymagamy przyporządkowania wymaganych parametrów do konkretnych dokumentów potwierdzających spełnianie wymagań (np. poprzez wskazanie strony oferty).
c) Wykonawca dla oferowanego wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 ze zm.) składa oświadczenie o posiadaniu dokumentów, które należy złożyć do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z pierwszym wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu – jeżeli dotyczy.
d) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, że zaoferowane wyroby medyczne spełniają wymagania określone
w Rozporządzeniu z dnia 05.04.2017 r. Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany Dyrektywy 2001/83/WE, Rozporządzenia (WE) Nr 178/2002 i Rozporządzenia (WE) Nr 1223/2009 oraz uchylenia Dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE. L. Nr 117, str. 1).

5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak

5.10.) Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty:

1. Oświadczenie o posiadaniu deklaracji zgodności CE.
2. Ulotki informacyjne, opis i/lub instrukcja
w języku polskim. W przypadku, gdy do danego przedmiotu zamówienia nie wystawia się wyżej wymienionych dokumentów Wykonawca składa opis zawierającego jego szczegółowe dane (np. w postaci katalogów lub innych dokumentów).
3. Oświadczenie o posiadaniu dokumentów, które należy złożyć do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z pierwszym wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu – jeżeli dotyczy.
4. Oświadczenie, że zaoferowane wyroby medyczne spełniają wymagania określone w Rozporządzeniu z dnia 05.04.2017 r. Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany Dyrektywy 2001/83/WE, Rozporządzenia (WE) Nr 178/2002 i Rozporządzenia (WE) Nr 1223/2009 oraz uchylenia Dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE. L. Nr 117, str. 1).

SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA

6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe: Nie

6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną: Nie

6.4.) Zamawiający wymaga wadium: Nie

6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy: Nie

6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane: Tak

SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY

7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek: Nie

7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy: Tak

7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:

Szczegółowy rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunków ich wprowadzenia został zawarty w TOMIE II SWZ.

7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia: Nie

SEKCJA VIII – PROCEDURA

8.1.) Termin składania ofert: 2021-11-08 11:00

8.2.) Miejsce składania ofert: www.platformazakupowa.pl/skpp

8.3.) Termin otwarcia ofert: 2021-11-08 11:00

8.4.) Termin związania ofertą: do 2021-12-07