Warszawa: Świadczenie na rzecz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych usług w zakresie ocen dokumentacji produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania u ludzi, które zleci Zamawiający w okresie do 31.12.2009.
Numer ogłoszenia: 388326 - 2009; data zamieszczenia: 06.11.2009
OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - usługi

Zamieszczanie ogłoszenia: obowiązkowe.

Ogłoszenie dotyczy: zamówienia publicznego.

SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY

I. 1) NAZWA I ADRES: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , ul. Ząbkowska 41, 03-736 Warszawa, woj. mazowieckie, tel. 022 4921134, 4921135, faks 022 4921149.

• Adres strony internetowej zamawiającego: www.bip.urpl.gov.pl

I. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO: Administracja rządowa centralna.

SEKCJA II: PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

II.1) OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA

II.1.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego: Świadczenie na rzecz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych usług w zakresie ocen dokumentacji produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania u ludzi, które zleci Zamawiający w okresie do 31.12.2009..

II.1.2) Rodzaj zamówienia: usługi.

II.1.3) Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia: Świadczenie usług w zakresie ocen dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej, biologicznej produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania u ludzi (z wyłączeniem produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych, farmakopealnych), zleconych przez Zamawiającego w okresie do 31 grudnia 2009 r. Ze względu na specyfikę przedmiotu zamówienia zastrzega się, że żadna część zamówienia nie może być powierzona podwykonawcom.

II.1.4) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 73.10.00.00 - Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe .

II.1.5) Czy dopuszcza się złożenie oferty częściowej: tak, liczba części: 2.

II.1.6) Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej: nie.

II.1.7) Czy przewiduje się udzielenie zamówień uzupełniających: nie.

II.2) CZAS TRWANIA ZAMÓWIENIA LUB TERMIN WYKONANIA: Okres w dniach: 30.

SEKCJA III: INFORMACJE O CHARAKTERZE PRAWNYM, EKONOMICZNYM, FINANSOWYM I TECHNICZNYM

III.1) WARUNKI DOTYCZĄCE ZAMÓWIENIA

III.2) WARUNKI UDZIAŁU

• Opis warunków udziału w postępowaniu oraz opis sposobu dokonywania oceny spełniania tych warunków: Ze względu na specyfikę działalności Zamawaijącego oraz specjalistyczny charakter zamówienia, podlegającego przepisom o ochronie informacji niejawnych, ochronie własności przemysłowej i ochronie tajemnicy przedsiębiorstwa zastrzega się, że o udzielenie tego zamówienia nie mogą ubiegać się WYKONAWCY, będący podmiotami odpowiedzialnymi lub ich przedstawicielami w rozumieniu Prawa farmaceutycznego lub posiadający pozwolenie na import równoległy produktów leczniczych lub posiadający zezwolenie na wytwarzanie lub zezwolenie na import produktów leczniczych w rozumieniu Prawa farmaceutycznego lub podmioty, których przedmiotem działalności jest świadczenie wszelkiego rodzaju usług w zakresie wytwarzania i dopuszczania do obrotu produktów leczniczych. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się ci WYKONAWCY, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia na mocy art. 24 ust. 1 i 2 PZP, a także spełniają ww. warunek oraz warunki ogólne ustalone w pkt 2.1 i 2.3 oraz warunki szczegółowe ustalone w pkt 2.2, na podstawie art. 22 ust. 1 pkt 1÷3 Prawa zamówień publicznych (PZP). Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia, po ustanowieniu pełnomocnika do reprezentowania ich w niniejszym postępowaniu albo reprezentowania w tym postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie tego zamówienia publicznego. Wykonawcy, którzy wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia (spółki cywilne, konsorcja) ponoszą solidarną odpowiedzialność za wykonanie zamówienia, tzn. umowy odpłatnej zawartej między Zamawiającym a Wykonawcą. W przypadku wystąpienia grupy Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (konsorcjum albo spółka cywilna), żaden Wykonawca nie może podlegać żadnemu z wyżej określonych wykluczeń oraz konsorcjum albo spółka cywilna, jak również każdy inny Wykonawca, musi spełnić ustalone następujące warunki: 2.1. posiadanie uprawnienia do wykonywania określonej w SIWZ działalności lub czynności, jeżeli ustawy nakładają obowiązek posiadania takich uprawnień, 2.2. posiadanie niezbędnej wiedzy i doświadczenia oraz dysponowanie potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania tego zamówienia, zgodnie z nw. warunkami (informacjami) szczegółowymi, 2.3. znajdowanie się w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniającej wykonanie zamówienia. Ad. 2.2. Informacje na temat doświadczenia Wykonawcy oraz kwalifikacji (wiedzy i umiejętności) osób, które będą uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia, ich doświadczenia i wykształcenia, niezbędnych (minimalnych) do wykonania przez te osoby czynności, przewidzianych w ramach nw. części zamówienia: poz. 1. - doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen dokumentacji chemiczno-farmaceutyczno-biologicznej, polegające na wykonaniu w okresie ostatnich 3 lat co najmniej 500 ocen ww. dokumentacji produktów leczniczych, w tym co najmniej 15 ocen dotyczących radiofarmaceutyków; dysponowanie co najmniej 20 osobami, które posiadają: wykształcenie wyższe farmaceutyczne, chemiczne, biologiczne lub pokrewne oraz prawidłowo wykonują oceny ww. dokumentacji produktów leczniczych, posiadają znajomość przepisów prawa polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych, a także znajomość języka angielskiego (w piśmie) w stopniu bardzo dobrym, zwłaszcza specjalistycznej nomenklatury występującej we wnioskach o dokonanie zmian; poz. 2. - doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen dokumentacji chemiczno-farmaceutyczno-biologicznej, polegające na wykonaniu w okresie ostatnich 3 lat co najmniej 200 ocen ww. dokumentacji produktów leczniczych, w tym co najmniej 15 ocen dotyczących radiofarmaceutyków; dysponowanie co najmniej 10 osobami, które posiadają: wykształcenie wyższe farmaceutyczne, chemiczne, biologiczne lub pokrewne oraz prawidłowo wykonują oceny ww. dokumentacji produktów leczniczych, posiadają znajomość przepisów prawa polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych, a także znajomość języka angielskiego (w piśmie) w stopniu bardzo dobrym, zwłaszcza specjalistycznej nomenklatury występującej we wnioskach o dokonanie zmian. Sposób dokonywania oceny spełniania ww. warunków (ogólnych i szczegółowych) jest oparty na zasadzie spełnia - nie spełnia, na podstawie dokumentów, o których mowa w pkt 3.2÷3.4..
• Informacja o oświadczeniach i dokumentach, jakie mają dostarczyć wykonawcy w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu: 3.2. Oświadczenie o spełnianiu warunków wymaganych na mocy art. 22 ust. 1 PZP, sporządzone zgodnie z treścią ZAŁĄCZNIKA NR 2. Na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu (poszczególnych części zamówienia) żąda się także złożenia w formie oryginału lub kserokopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę następujących dokumentów: a) aktualny odpis z właściwego rejestru albo aktualne zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub zgłoszenia do ewidencji działalności gospodarczej, wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert; b) sporządzony zgodnie z treścią ZAŁĄCZNIKA NR 3 WYKAZ OSÓB określonych w pkt 2.2 (poz. 1, 2), które będą uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia (jego części), wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, doświadczenia i wykształcenia, niezbędnych do wykonania zamówienia (odpowiednio do oferowanej części zamówienia), a także zakresu wykonywanych przez nie czynności, ewentualnie pisemne zobowiązanie innych podmiotów do udostępnienia osób zdolnych do wykonania zamówienia, jeżeli w ww. wykazie Wykonawca wskaże osoby, którymi będzie dysponować. Wykonawca składający kilka ofert częściowych, może złożyć wspólnie dla wszystkich części zamówienia dokumenty określone w pkt 3.2.a, b. Wspólnicy spółki cywilnej lub członkowie konsorcjum mogą złożyć wspólne oświadczenie (pkt 3.2) oraz indywidualnie dokument określony w pkt 3.2.a. Natomiast WYKAZ OSÓB określony w pkt 3.2.b, wspólnicy spółki cywilnej lub członkowie konsorcjum składają odrębnie dla każdej oferty częściowej, odpowiednio do jej zakresu. 3.3. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentu, o którym mowa w pkt 3.2.a, składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości. 3.4. Jeżeli dokumenty ofertowe podpisuje osoba nieuprawniona do reprezentacji Wykonawcy na podstawie dokumentów, o których mowa w pkt 3.2.a, Wykonawca załącza pełnomocnictwo (w oryginale albo kopii notarialnie potwierdzonej za zgodność z oryginałem) do podpisania oświadczenia i oferty oraz do poświadczenia za zgodność z oryginałem kopii dokumentów składanych wraz z ofertą..

SEKCJA IV: PROCEDURA

IV.1) TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA

IV.1.1) Tryb udzielenia zamówienia: przetarg nieograniczony.

IV.2) KRYTERIA OCENY OFERT

IV.2.1) Kryteria oceny ofert: najniższa cena.

IV.2.2) Wykorzystana będzie aukcja elektroniczna: nie.

IV.3) INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

IV.3.1) Adres strony internetowej, na której dostępna jest specyfikacja istotnych warunków zamówienia: www.bip.urpl.gov.pl.
Specyfikację istotnych warunków zamówienia można uzyskać pod adresem: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 03-736 Warszawa, ul. Ząbkowska 41; Samodzielne Stanowisko Pracy ds. Zamówień Publicznych (pok.302).

IV.3.4) Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert: 16.11.2009 godzina 12:00, miejsce: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 03-736 Warszawa, ul. Ząbkowska 41; pok. nr 020 (Kancelaria Główna).

IV.3.5) Termin związania ofertą: do 15.12.2009.

ZAŁĄCZNIK I - INFORMACJE DOTYCZĄCE OFERT CZĘŚCIOWYCH

CZĘŚĆ Nr: 1 NAZWA: poz. 1.

• 1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia: wykonanie 360 ocen dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej, biologicznej produktów leczniczych, zawierających chemiczną substancję czynną, dla zmian typu I w procedurze narodowej.
• 2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 73.10.00.00-3.
• 3) Czas trwania lub termin wykonania: Okres w dniach: 30.
• 4) Kryteria oceny ofert:najniższa cena.

CZĘŚĆ Nr: 2 NAZWA: poz. 2.

• 1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia: wykonanie 100 ocen dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej, biologicznej produktów leczniczych, zawierających chemiczną substancję czynną, dla zmian typu II w procedurze narodowej.
• 2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 73.10.00.00-3.
• 3) Czas trwania lub termin wykonania: Okres w dniach: 30.
• 4) Kryteria oceny ofert:najniższa cena.