Warszawa: Preparat rekombinowanego ludzkiego insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (Mekasermina) do podawania w ogolnie dostepnych strzykawkach o małej pojemnosci i duzej dokladnosci: - fiolka/ampulka o pojemnosci< 50 mg
Numer ogłoszenia: 188622 - 2011; data zamieszczenia: 07.07.2011
OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - dostawy

Zamieszczanie ogłoszenia: obowiązkowe.

Ogłoszenie dotyczy: zamówienia publicznego.

SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY

I. 1) NAZWA I ADRES: Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia , Al. Jerozolimskie 155, 02-326 Warszawa, woj. mazowieckie, tel. 022 8833512, 8833552, faks 022 8833513, 8833552.

• Adres strony internetowej zamawiającego: www.mz.gov.pl

I. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO: Administracja rządowa centralna.

SEKCJA II: PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

II.1) OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA

II.1.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego: Preparat rekombinowanego ludzkiego insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (Mekasermina) do podawania w ogolnie dostepnych strzykawkach o małej pojemnosci i duzej dokladnosci: - fiolka/ampulka o pojemnosci< 50 mg.

II.1.2) Rodzaj zamówienia: dostawy.

II.1.3) Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia: Preparat rekombinowanego ludzkiego insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (Mekasermina) do podawania w ogolnie dostepnych strzykawkach o małej pojemnosci i duzej dokladnosci: - fiolka/ampulka o pojemnosci< 50 mg w liczbie 4 640 mg 1.Oferowany lek jest zarejestrowany do leczenia rekombinowanym IGF-1 pacjentów z niskorosłością w następstwie ciężkiego pierwotnego niedoboru IGF-1. 2.Oferowany preparat musi spełniać warunki zastosowania w ww. wskazaniu u pacjentów objętych następującym nowym lekowym programem terapeutycznym Narodowego Funduszu Zdrowia, dla którego dokonywany jest przedmiotowy zakup, tj. Leczenie niskorosłych dzieci z ciężkim pierwotnym niedoborem insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 rekombinowanym, ludzkim insulinopodobnym czynnikiem wzrostu 1. 3.Zawarty w fiolkach lub ampułkach preparat może być w formie proszku do rozpuszczania, jak również w formie już rozpuszczonego preparatu do bezpośredniego użycia. Preparat ten musi być podawany w ogólno dostępnych strzykawkach o małej pojemności i z odpowiednio dużą dokładnością do określenia dawki leku. 4.Do obowiązków Wykonawcy należy szkolenie personelu medycznego (lekarze, pielęgniarki), przed pierwszą dostawą leku, prowadzącego terapię rekombinowanym IGF-1 oraz dostarczenie materiałów naukowych związanych z wdrażaniem i monitorowaniem terapii rekombinowanym IGF-1. ODBIORCA FINALNY : -SP Dziecięcy Szpital Kliniczny nr 6 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka im. Jana Pawła II w Katowicach; -Dziecięcy Szpital Kliniczny im. Prof. Antoniego Gębali w Lublinie; -Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku; -SP Szpital Kliniczny nr 1 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, ul. 3-go Maja, Zabrze;.

II.1.4) Czy przewiduje się udzielenie zamówień uzupełniających: nie.

II.1.5) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 33.64.21.00 - Hormony przysadki, podwzgórza i analogiczne .

II.1.6) Czy dopuszcza się złożenie oferty częściowej: nie.

II.1.7) Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej: nie.

II.2) CZAS TRWANIA ZAMÓWIENIA LUB TERMIN WYKONANIA: Okres w miesiącach: 6.

SEKCJA III: INFORMACJE O CHARAKTERZE PRAWNYM, EKONOMICZNYM, FINANSOWYM I TECHNICZNYM

III.1) WADIUM

Informacja na temat wadium: Wadium wymagane 2 900,00 zł Zabezpieczenie nalezytego wykonania umowy: nie dotyczy

III.2) ZALICZKI

• Czy przewiduje się udzielenie zaliczek na poczet wykonania zamówienia: nie

III.3) WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ OPIS SPOSOBU DOKONYWANIA OCENY SPEŁNIANIA TYCH WARUNKÓW

• III. 3.1) Uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania

  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku

  • Wykonawca spelniający warunki w art. 22 ust.1 ustawy Prawo zamowień publicznych i nie podlegający wykluczeniu na podstawie art.24 ustawy Pzp., oprócz stosownych oświadczeń musi zlozyć wszystkie wymagane przez zamawiającego dokumenty i oświadczenia dodatkowe.

• III.3.2) Wiedza i doświadczenie

  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku

  • Wykonawca spelniający warunki w art. 22 ust.1 ustawy Prawo zamowień publicznych i nie podlegający wykluczeniu na podstawie art.24 ustawy Pzp., oprócz stosownych oświadczeń musi zlozyć wszystkie wymagane przez zamawiającego dokumenty i oświadczenia dodatkowe.

• III.3.3) Potencjał techniczny

  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku

  • Wykonawca spelniający warunki w art. 22 ust.1 ustawy Prawo zamowień publicznych i nie podlegający wykluczeniu na podstawie art.24 ustawy Pzp., oprócz stosownych oświadczeń musi zlozyć wszystkie wymagane przez zamawiającego dokumenty i oświadczenia dodatkowe.

• III.3.4) Osoby zdolne do wykonania zamówienia

  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku

  • Wykonawca spelniający warunki w art. 22 ust.1 ustawy Prawo zamowień publicznych i nie podlegający wykluczeniu na podstawie art.24 ustawy Pzp., oprócz stosownych oświadczeń musi zlozyć wszystkie wymagane przez zamawiającego dokumenty i oświadczenia dodatkowe.

• III.3.5) Sytuacja ekonomiczna i finansowa

  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku

  • Wykonawca spelniający warunki w art. 22 ust.1 ustawy Prawo zamowień publicznych i nie podlegający wykluczeniu na podstawie art.24 ustawy Pzp., oprócz stosownych oświadczeń musi zlozyć wszystkie wymagane przez zamawiającego dokumenty i oświadczenia dodatkowe.

III.4) INFORMACJA O OŚWIADCZENIACH LUB DOKUMENTACH, JAKIE MAJĄ DOSTARCZYĆ WYKONAWCY W CELU POTWIERDZENIA SPEŁNIANIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ NIEPODLEGANIA WYKLUCZENIU NA PODSTAWIE ART. 24 UST. 1 USTAWY

• III.4.1) W zakresie wykazania spełniania przez wykonawcę warunków, o których mowa w art. 22 ust. 1 ustawy, oprócz oświadczenia o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, należy przedłożyć:

  • koncesję, zezwolenie lub licencję
  • opłaconą polisę, a w przypadku jej braku inny dokument potwierdzający, że wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia

• III.4.2) W zakresie potwierdzenia niepodlegania wykluczeniu na podstawie art. 24 ust. 1 ustawy, należy przedłożyć:

  • oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia
  • aktualny odpis z właściwego rejestru, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert, a w stosunku do osób fizycznych oświadczenie w zakresie art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy
  • aktualne zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzające, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków lub zaświadczenie, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert
  • aktualne zaświadczenie właściwego oddziału Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzające, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenie zdrowotne i społeczne, lub potwierdzenie, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert
  • aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 4-8 ustawy, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert
  • aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 9 ustawy, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert

• III.4.3) Dokumenty podmiotów zagranicznych

  Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przedkłada:

  III.4.3.1) dokument wystawiony w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania potwierdzający, że:

  • nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości - wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert
  • nie zalega z uiszczaniem podatków, opłat, składek na ubezpieczenie społeczne i zdrowotne albo że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert
  • nie orzeczono wobec niego zakazu ubiegania się o zamówienie - wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert

III.6) INNE DOKUMENTY

Inne dokumenty niewymienione w pkt III.4) albo w pkt III.5)

Zgodnie z § 5 ust. 1 pkt. 3 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2009 roku (Dz. U. z 2009r. Nr 226, poz. 1817) wykonawca zobowiązany jest potwierdzić kopią właściwego dokumentu: -Ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie RP tj. wydane przez Ministra Zdrowia lub pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską (art. 3 ust 1 i ust. 2 ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo farmaceutyczne - Dz. U. z 2008r., Nr 45 poz. 271 z późn. zm.); Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski Ww dokumenty, muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa w trakcie realizacji dostaw, wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia.Zamawiający wymaga złożenia: -opłaconej polisy, a w przypadku jej braku innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia, na sumę ubezpieczenia nie mniejszą niż: 29 000,00 zł. Polisa musi być ważna na dzień składania ofert. Jeżeli, w przypadku wykonawcy mającego siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, osoby, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 5-8 ustawy mają miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wykonawca składa w odniesieniu do nich zaświadczenie właściwego organu sądowego albo administracyjnego miejsca zamieszkania dotyczące niekaralności tych osób w zakresie określonym w art. 24 ust.1 pkt 5-8 ustawy, wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert, z tym że w przypadku, gdy w miejscu zamieszkania tych osób nie wydaje się takich zaświadczeń - zastępuje się je dokumentem zawierającym oświadczenie złożone przed notariuszem, właściwym organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego miejsca zamieszkania tych osób. W przypadku, gdy Wykonawcy wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia kopie dokumentów dotyczących odpowiednio Wykonawcy lub tych podmiotów winny być poświadczone za zgodność z oryginałem przez wykonawcę lub te podmioty; W przypadku, gdy Wykonawcy wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarciu umowy w sprawie zamówienia publicznego (art. 23 ust. 2 ustawy P.z.p.). a)Przepisy dotyczące wykonawcy stosuje się odpowiednio do wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (art. 23 ust. 3 ustawy P.z.p.); Zamawiający może żądać przedstawienia oryginału lub notarialnie poświadczonej kopii dokumentu wyłącznie wtedy, gdy złożona kopia dokumentu jest nieczytelna lub budzi wątpliwości co do jej prawdziwości. Dokumenty, o których mowa w powyższym rozdziale są składane w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

III.7) Czy ogranicza się możliwość ubiegania się o zamówienie publiczne tylko dla wykonawców, u których ponad 50 % pracowników stanowią osoby niepełnosprawne: nie

SEKCJA IV: PROCEDURA

IV.1) TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA

IV.1.1) Tryb udzielenia zamówienia: przetarg nieograniczony.

IV.2) KRYTERIA OCENY OFERT

IV.2.1) Kryteria oceny ofert: najniższa cena.

IV.2.2) Czy przeprowadzona będzie aukcja elektroniczna: nie.

IV.3) ZMIANA UMOWY

Czy przewiduje się istotne zmiany postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy: tak

Dopuszczalne zmiany postanowień umowy oraz określenie warunków zmian

Zgodnie z art. 144 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmiany postanowień zawartej umowy w sytuacji obiektywnej konieczności wprowadzenia zmiany, w niżej przedstawionym zakresie, z zastrzeżeniem art. 140 ust. 1 i 3 ustawy P.z.p.: zmiana nazwy własnej rekombinowanego, ludzkiego insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 - zmiana ta może być związana z ulepszeniem składu jakościowego lub podyktowana zmianą procesu technologicznego produkcji preparatu, pod warunkiem, że zmiana ta nie będzie powodowała pogorszenia jakościowego, a produkt będzie spełniał wszelkie wymagania lecznicze, wymagania prawne i jakościowe określone przez Zamawiającego w specyfikacji istotnych warunków zamówienia; zmiana terminów ważności i terminu przydatności preparatu po jego rozpuszczeniu - zmiana ta może być związana z koniecznością przyspieszenia dostawy, trudności transportowych, trudności produkcyjnych, celnych, opóźnień związanych ze zwalnianiem serii, jak również trudności w dystrybucji i magazynowaniu preparatu, przedłużającym się czasem akceptacji wyników postępowania, i nie będzie miała wpływu na stopień wykorzystania preparatu; 6.3.zmiana warunków i terminów poszczególnych dostaw (liczba, miejsce dostaw-y, opakowanie zewnętrzne) - zmiana ta jest możliwa jedynie w przypadku uzyskania przez Zamawiającego zgody na wydatkowanie środków budżetowych ponad określony termin dostawy, oraz zmiany te mogą wystąpić na skutek negatywnych okoliczności mających bezpośredni wpływ na organizację dostaw, trudności transportowych, trudności produkcyjnych, celnych, opóźnień związanych ze zwalnianiem serii, jak również trudności w dystrybucji i magazynowaniu preparatu oraz uwarunkowań społecznych (petycje, protesty, strajki itp. ); 6.4.zmiana terminu na przedłożenie Zamawiającemu dokumentów stanowiących podstawę do dokonania zapłaty tj. faktury VAT i podpisanego przez bezpośredniego odbiorcę oryginału Protokołu Zdawczo-Odbiorczego - zmiana ta jest możliwa w przypadku posiadania przez Zamawiającego środków finansowych umożliwiających dokonanie zapłaty po określonym terminie dostawy; 6.5.zmiany warunków i terminów płatności - zmiany wynikające ze stopnia wykorzystania środków budżetowych i terminów ich wydatkowania, zmiany wynikające ze zmiany w prawie właściwym dla podatków i ceł, które podwyższą lub obniżą cenę przedmiotu zamówienia, co w zależności od rodzaju zmian jakie będą miały miejsce będzie skutkowało obniżeniem lub podwyższeniem ceny jednostkowej przedmiotu zamówienia; 6.6.zmiana danych wykonawcy (np.: zmiana siedziby, adresu i nazwy podmiotu świadczącego przedmiotową dostawę) związana z wewnętrzną reorganizacją w ramach prowadzonej działalności lub zmiana wynikająca z przekształcenia podmiotowego po stronie wykonawcy np.: w formie sukcesji uniwersalnej; 6.7.zmiana wielkości przedmiotu zamówienia w trakcie trwania umowy tj. dopuszcza się możliwość zmniejszenia maksymalnie do 20% wielkości zamówienia rekombinowanego, ludzkiego insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 w trakcie trwania umowy w przypadku braku pacjentów spełniających kryteria włączenia ich do programu leczenia lub mniejszej ich liczby w stosunku do przewidywanej - zmianę tą Zamawiający pozostawia wyłącznie do swojej decyzji, a Wykonawca oświadcza, iż powyższą okoliczność akceptuje; nie ma możliwości zwiększenia zamówienia w ramach tego postępowania. 6.8.Zamawiający zastrzega sobie również możliwość zmiany, z zastrzeżeniem art. 140 ust. 1 i 3 ustawy Prawo zamówień publicznych, w przypadku: 6.8.1.zmiany w obowiązujących przepisach prawa mające wpływ na przedmiot i warunki umowy oraz zmiana sytuacji prawnej lub faktycznej Wykonawcy i/lub Zamawiającego skutkująca nie możliwością realizacji przedmiotu umowy; 6.8.2.powstania nadzwyczajnych okoliczności ( nie będących siła wyższą ), grożące rażącą stratą, których strony nie przewidziały przy zawarciu umowy; Wyżej wymienione zmiany mogą być dokonane na wniosek Zamawiającego lub Wykonawcy, za zgodą obu stron (za wyjątkiem punktu 6.7. - do wyłącznej decyzji Zamawiającego) i zostaną wprowadzone do umowy w formie aneksu. Zmiany umowy wymagają formy pisemnej pod rygorem nieważności.

IV.4) INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

IV.4.1) Adres strony internetowej, na której jest dostępna specyfikacja istotnych warunków zamówienia: www.zzpprzymz.pl
Specyfikację istotnych warunków zamówienia można uzyskać pod adresem: Zakład Zamowień Publicznych przy Ministrze Zdrowia, Al. Jerozolimskie 155, 02-326 Warszawa, pok.102 (I piętro).

IV.4.4) Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert: 19.07.2011 godzina 12:30, miejsce: Zakład Zamowień Publicznych przy Ministrze Zdrowia, Al. Jerozolimskie 155, 02-326 Warszawa, pok.102 (I piętro) OTWARCIE OFERT: 19.07.2011 godz. 13.00, pok. 113 (I piętro).

IV.4.5) Termin związania ofertą: okres w dniach: 30 (od ostatecznego terminu składania ofert).

IV.4.16) Informacje dodatkowe, w tym dotyczące finansowania projektu/programu ze środków Unii Europejskiej: Oświadczenia, wnioski, zawiadomienia, odwołania oraz informacje Zamawiający i Wykonawcy przekazują pisemnie i faksem. Z zastrzeżeniem, że oświadczenia, wnioski, zawiadomienia, odwołania oraz informacje przekazane za pomocą faksu uważa się za złożone w terminie, jeżeli ich treść dająca się odczytać dotarła do adresata przed upływem wyznaczonego terminu (godziny pracy Zamawiającego 800-1600 w dni robocze) i została niezwłocznie potwierdzona na piśmie przez przekazującego. Zamawiający nie dopuszcza drogi elektronicznej jako formy przekazywania oświadczeń, wniosków, zawiadomień, odwołań oraz informacji pomiędzy Wykonawcą a Zamawiającym..

IV.4.17) Czy przewiduje się unieważnienie postępowania o udzielenie zamówienia, w przypadku nieprzyznania środków pochodzących z budżetu Unii Europejskiej oraz niepodlegających zwrotowi środków z pomocy udzielonej przez państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), które miały być przeznaczone na sfinansowanie całości lub części zamówienia: nie