eGospodarka.pl
eGospodarka.pl poleca

eGospodarka.plBaza orzeczeń KIO2018 › Sygn. akt: KIO 2182/18
rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2018-11-09
rok: 2018
sygnatury akt.:

KIO 2182/18

Komisja w składzie:
Przewodniczący: Klaudia Szczytowska - Maziarz Protokolant: Piotr Cegłowski

po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 6 listopada 2018 roku w Wars
zawie odwołania
wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 23 października 2018 roku przez
wykonawcę Urtica Sp. z o.o., ul. Krzemieniecka 120, 54-613 Wrocław w postępowaniu
prowadzonym przez zamawiającego Wojewódzki Szpital Zespolony w Kielcach,
ul. Grunwaldzka 45, 25-736 Kielce


przy udziale wykonawcy Asclepios S.A., ul. Hubska 44, 50-
502 Wrocław
, zgłaszającego
przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego


orzeka:

1.
oddala odwołanie,

2. kosztami
postępowania
obciąża
wykonawcę
Urtica
Sp.
z
o.o.,
ul. Krzemieniecka 120, 54-
613 Wrocław
i zalicza w poczet kosztów postępowania
odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero
groszy)
uiszczoną przez tego wykonawcę tytułem wpisu od odwołania.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2018 poz. 1986) na niniejszy wyrok w terminie 7 dni od dnia jego
doręczenia przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do
Sądu Okręgowego w Kielcach.

Przewodniczący: …………………………………...
KIO 2182/18

U z a s a d n i e n i e

Wykonawca Urtica Sp. z o.o., ul. Krzemieniecka 120, 54-
613 Wrocław (dalej
„odwołujący”) złożył odwołanie dotyczące prowadzonego przez Wojewódzki Szpital
Zespolony w Kielcach, ul. Grunwaldzka 45, 25-736 Kielce
(dalej „zamawiający”)
p
ostępowania o udzielenie zamówienia publicznego w trybie przetargu nieograniczonego,
którego przedmiotem są sukcesywne dostawy leków objętych refundacją w ramach
programów terapeutycznych dla Wojewódzkiego Szpitala Zespolonego w Kielcach (znak:
EZ/ZP/123/2018/Al-D), zadanie 1 pakiet 1 SM.

Odwołujący złożył odwołanie wobec:
1.
sporządzenia opisu przedmiotu zamówienia w ww. zadaniu, poprzez użycie
w uwadze do opisu przedmiotu zamówienia nazwy handlowej zamawianego produktu
leczniczego, tj. Copaxone,
leku zawierającego jako substancję czynną octan
glatirameru (
łac. glatirameri acetas) bez dopuszczenia ofert równoważnych
i określenia definicji równoważności w sposób, który umożliwia wykonawcom
i zamawiającemu jednoznaczne dokonanie oceny, czy oferowany produkt jest
równoważny, czy też nie spełnia kryteriów równoważności,
2.
sporządzenia opisu przedmiotu zamówienia w ww. zadaniu w sposób eliminujący
konkurencyjność, poprzez zamieszczenie wyrażenia o treści: „zamawiający wymaga
leku Copaxone
dla 35 pacjentów do kontynuacji terapii w ramach programu
lekowego
", mimo
iż na podstawie decyzji Ministra Zdrowia o refundacji w tym samym
programie lekowym może być stosowany również lek Remurel, zawierający ten sam
skład oraz mający te same wskazania i tę samą drogę podania przy braku różnic
postaci farmaceutycznej i może być stosowany zamiennie z lekiem Copaxone.

Odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie następujących przepisów ustawy
z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2018 poz. 1986) [dalej
„ustawa Pzp”]:
1. art. 7 ust. 1 w zw. z art 29 ust. 3,
tj. naruszenie zasady proporcjonalności w opisie
przedmiotu zamówienia, poprzez wskazanie znaku towarowego Copaxone mimo, że
brak jest ku temu jakiegokolwiek uzasadnienia,
ponieważ lek Copaxone i oferowany
przez o
dwołującego lek konkurencyjny Remurel są identycznymi kopiami, posiadają
tę samą substancję czynną, takie same substancje pomocnicze, wytwarzane są
w wyniku syntezy chemicznej aminokwasów, a nie podczas syntezy komórkowej,
a
zatem wytwórca ma pełną kontrolę nad procesem syntezy łańcucha białkowego,
takie same wskazania i taką samą drogę podania przy braku różnic postaci
farmaceutycznej, w konsekwencji z
amawiający w sposób nieproporcjonalny
i nie
uzasadniony wyeliminował możliwość złożenia oferty na produkt Remurel, który
jest identyczny do produktu Copaxone,
2. art.
58 § 1 i 2 kodeksu cywilnego w zw. z art. 14 ust. 11 art. 29 ust. 3 ustawy Pzp,
tj. naruszenie zakazu czynności zmierzających do obejścia prawa oraz naruszenia
zasad współżycia społecznego, poprzez dopuszczenie ofert równoważnych bez
określenia jednoznacznej definicji równoważności, tj. takiej definicji, która poprzez
jasne sformułowanie wymagań jakie mają spełnić oferty równoważne zapewniałaby
uczciwą konkurencję pomimo, że dla zastosowania art. 29 ust. 3 ustawy Pzp nie jest
wystarczające wskazanie znaku towarowego danego producenta z określeniem „lub
równoważne", lecz konieczne jest również dokładnie określenie, co zamawiający
uznaje za rozwiązanie równoważne; niezbędne jest zatem wskazanie takich kryteriów
równoważności, dzięki którym wykonawca i zamawiający w oparciu o metodę
zerojedynkową będą w stanie ocenić, czy oferowany produkt spełnia istotne
parametry wymagane
przez zamawiającego i w konsekwencji stwierdzić, czy nosi
przymiot urządzenia równoważnego,
3. art. 7 ust. 1 w zw. z art 29 ust. 3, tj. naruszenie zasady uczciwej konkurencji w opisie
przedmiotu zamówienia, poprzez wskazanie znaku towarowego Copaxone bez
dop
uszczenia ofert równoważnych i określenia jednoznacznych zasad, według
których zamawiający tę równoważność będzie oceniał, mimo że wskazanie w opisie
przedmiotu zamówienia znaku towarowego jest wyjątkiem dopuszczonym przez
ustawodawcę wówczas, gdy zamawiający nie może opisać przedmiotu zamówienia
za pomocą dostatecznie dokładnych określeń, a wskazaniu takiemu towarzyszą
wyrazy „lub równoważny" i jednoznaczne określenie definicji równoważności,
w konsekwencji z
amawiający w nieuzasadniony sposób wyeliminował możliwość
złożenia oferty na produkt Remurel, który jest identyczny do produktu Copaxone,
4. art. 7 ust. 1 w zw. z art. 29 ust. 2, tj. naruszenie zasady uczciwej konkurencji i zasady
proporcjonalności w opisie przedmiotu zamówienia, poprzez opisanie przedmiotu
zamówienia z użyciem wyrażenia „zamawiający wymaga leku Copaxone dla
35 pacjentów do kontynuacji terapii w ramach programu lekowego
", mimo że zgodnie
z decyzją Ministra Zdrowia o refundacji w tym samym programie lekowym
z
amawiający może stosować również lek Remurel, który jest identyczną kopią leku
Copaxone i b
rak jest dowodów potwierdzających istnienie jakichkolwiek różnic
pomiędzy tymi lekami, w konsekwencji zamawiający naruszył zasadę uczciwej
konkurencji,
eliminując możliwość złożenia oferty na identyczny do zamawianego
produkt Remurel.

KIO 2182/18

Odwołujący wniósł o nakazanie zamawiającemu:
1. zmiany
opisu przedmiotu zamówienia, poprzez usunięcie wyrażenia „zamawiający
wymaga leku Copaxone dla 35
pacjentów do kontynuacji terapii w ramach programu
lekowego

" zamieszczonego jako uwaga do opisu przedmiotu zamówienia w zadaniu
nr 1 pakiet 1 SM w formularzu asortymentowo cenowym stanowiącym załącznik nr 1
SIWZ,
2.
połączenia pakietu 1 SM i 2 SM w zadaniu częściowym nr 1 jako oczywistej
konsekwencji wykonania czynności określonej w punkcie 1 powyżej
ewentualnie:
określenia definicji równoważności w sposób zgodny z ustawową definicją odpowiednika
leku określoną w art. 2 pkt 13 lit. a ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
(Dz.U. Nr 122, poz. 696 ze zm.)
[
dalej „ustawa o refundacji”], tj. „zamawiający za lek
równoważny uzna odpowiednik leku w rozumieniu ustawy o refundacji, tj. lek zawierający tę
samą substancję czynną oraz mający te same wskazania i tę samą drogę podania
".

6


Tytułem wprowadzenia odwołujący podał, że zgodnie z art. 6 ust. 1 Dyrektywy
2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
z dnia 6 listopada 2001 r. (Dz. Urz. UE. L Nr 311, str. 67 (dalej „dyrektywa 2001/83/WE”)
żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim
bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwe władze tego państwa
członkowskiego zgodnie ze wskazaną dyrektywą. Uzupełnił, że leki są dopuszczane do
obrotu w drodze decyzji administracyjnej wydawanej w procedurze krajowej (na terenie
Rzeczypospolitej Polskiej regulowanej przepisami ustawy
z dnia 6 września 2001 r. Prawo
farmaceutyczne (Dz.U. Nr 126, poz. 1381 ze zm.) [dalej „Prawo farmaceutyczne”] lub
scentralizowanej,
normowanej w drodze Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady
z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla
produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi
oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE. L Nr 136, str. 1) [dalej
„Rozporządzenie WE nr 726/2004], z tym jednak zastrzeżeniem, że stosowanie procedury
scentralizowanej jest obligatoryjne w przypadku produktów leczniczych wymienionych
w Załączniku nr 1 Rozporządzenia Nr 726/2004. Wskazał, że zgodnie z treścią Załącznika
nr 1 ww. Rozporządzenia procedura scentralizowana powinna być stosowana obowiązkowo
w przypadku produktów leczniczych wyprodukowanych przez zastosowanie procesów
biotechnologicznych, produ
któw leczniczych stosowanych u ludzi zawierających nową
substancję aktywną, w odniesieniu do których wskazaniem terapeutycznym jest leczenie
zespołu nabytego niedoboru odporności, raka, zaburzeń neurodegeneracyjnych, cukrzycy,
dysfunkcji immunologicznych i
chorób wirusowych oraz w stosunku do tzw. leków sierocych.
Odwołujący podkreślił, że zgodnie z art. 23 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne
Wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu
Leczniczego,
ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, w tym jego oznakowania,
wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów
jakościowych dotyczących ich opakowań
", zaś sam zakres treściowy Charakterystyki
Produktu Leczniczego jest normowany przepisem art. 11 ustawy Prawo farmaceutyczne.
Stwierdził, że w konsekwencji Charakterystyka Produktu Leczniczego jest
dokumentem mającym określoną strukturę treściową i zatwierdzonym przez organ
uprawniony do wydania decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu.
Oświadczył, że leki zawierające octan glatrimeru (łac. glatrimeri acetas) zostały
dopuszczone w procedurze krajowej, nie tylko w przypadku Rzeczypospolitej Polskiej, ale we
wszystkich krajach Unii Europejskiej.
Na potwierdzenie załączył do odwołania Listę krajowych pozwoleń na dopuszczenie
do obrotu produktów leczniczych zawierających glatrimer z dnia 12 czerwca 2018 r.,

Wskazał także, iż zgodnie z pkt. 2 kart Charakterystyki Produktu Leczniczego
Copaxone
i Remural są lekami powstałymi w procesie syntezy chemicznej jako, że „octan
glatirameru jest solą octanową syntetycznych polipeptydów, zbudowanych z czterech
naturalnych aminokwasów: kwasu L-glutaminowego, L-alaniny, L-tyrozyny i L-lizyny
w zakresach stosunków molowych, odpowiednio: 0,129-0,153; 0,392-0,462; 0,086-0,100
oraz 0,300-
0,374. Średnia masa cząsteczkowa octanu glatirameru mieści się w zakresie
5000 -
9000 daltonów
”, co oznacza, że zarówno Copaxone jak i Remurel zawierają tę samą
substancję czynną, która jest wytwarzana przez producenta w drodze syntezy chemicznej,
wobec czego
podlegają pełnej kontroli wytwórcy – w procesie takim powstają identyczne
kopie octanu glatrimeru. Dodatkowo
wskazał, że zgodnie z pkt. 2 Charakterystyki Produktu
Leczniczego Copaxone oraz Remurel
zawierają takie same substancje pomocnicze:
mannitol i woda do wstrzykiwali
. Maja także te same wskazania, tę samą drogę podania jak
również nie wykazują różnic postaci farmaceutycznej.
Podniósł, że zgodnie z definicją określoną w art. 2 pkt 13 lit a ustawy o refundacji
odpowiednikiem leku jest lek zawierający tę samą substancję czynną oraz mający te same
wskazania i tę samą drogę podania, w konsekwencji czego nie sposób zaprzeczyć, że lek
Remurel jest odpowiednikiem leku Copaxone w rozumieniu ustawy o refundacji.
Na
potwierdzenie załączył do odwołania Charakterystykę Produktu Leczniczego
Copaxone
40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce oraz Charakterystykę
Produktu Leczniczego Remurel, 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwali w ampułko-strzykawce.
KIO 2182/18

Na powyższej podstawie w podsumowaniu części wstępnej wysunął następujące
wnioski:
1. Lek Copaxone
i Remurel są wytwarzane w drodze takiej samej syntezy chemicznej,
zatem brak jest podstaw, aby twierdzić, że istnieją jakiekolwiek różnice w zakresie
substancji czynnej,
2. Lek Copaxone
i Remurel mają takie same substancje pomocnicze, zatem brak jest
podstaw, aby twierdzić, że istnieją jakiekolwiek różnice w substancjach
pomocniczych,
3. Lek Copaxone
i Remurel mają takie same wskazania, tę samą drogę podania i taką
samą postać farmaceutyczną, zatem stanowią odpowiedniki zgodnie z ustawową
definicją odpowiednika leku.

W dalszej kolejności odwołujący wskazał, że zgodnie z Obwieszczeniem Ministra
Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2018 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na
1 września 2018 r. w programie lekowym B.29 – Leczenie Stwardnienia Rozsianego
(ICD-
10 G 35) mogą być stosowane 2 leki o tej samej substancji czynnej, tj. Remurel
i Copaxone.
Podkreślił, że treść programu lekowego nie różnicuje obu leków, ustawodawca
wskazał jedynie „dawkowanie oraz sposób modyfikacji dawkowania w leczeniu interferonem
beta, peginterferonem beta-la, octanem glatirameru, fumaranem dimetylu, teryflunomidem
lub aiemtuzumabem należy prowadzić zgodnie z zapisami stosownych Charakterystyk
Produktów Leczniczych,
z zastrzeżeniem pkt 2 poniżej (przyp. aut: to jest:) dawkowanie
octanu glatirameru,
dla dawki 20 mg u dzieci i młodzieży: zalecane dawkowanie wynosi
20 mg octanu gl
atirameru we wstrzyknięciu podskórnym, raz na dobę”.

Na potwierdzenie załączył do odwołania Opis programu lekowego B.29 – Leczenie
Stwardnienia Rozsianego (ICD-10 G 35).
7

Powołał się na pkt 6 Charakterystyki Produktu Leczniczego Copaxone oraz Remurel.
Stwierdził na powyższej podstawie, że ustawodawca również w treści programu
lekowego B.29 nie różnicuje produktów leczniczych zawierających octan glatrimeru, odsyła
jedynie do kart Charakterystyki Produktu Leczniczego w zakresie dawkowania.

W odniesieniu do
zarzutów związanych z naruszeniem art. 29 ust. 3 ustawy Pzp
odwołujący podniósł, że ustawodawca obok zakazu opisania przedmiotu zamówienia
w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję wprowadził zakaz jego opisania
przez wskazanie znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, źródła lub szczególnego
procesu, który charakteryzuje produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego
wykonawcę. Dodatkowo wskazał, że nie jest to jednak zakaz bezwzględny, ponieważ
z
amawiający jest uprawniony do posłużenia się ww. wskazaniami, jeżeli łącznie zostaną
spełnione następujące przesłanki: a] jest to uzasadnione specyfiką przedmiotu zamówienia,
b] zamawiający nie może opisać przedmiotu zamówienia za pomocą dokładnych określeń,
c] wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „lub równoważny” – a contrario, do naruszenia
tego zakazu dojdzie w sytuacji, gdy przedmiot zamówienia zostanie opisany np. poprzez
wskazanie pochodzenia, a nie było to uzasadnione specyfiką przedmiotu zamówienia oraz
trudnością opisania przedmiotu zamówienia za pomocą dostatecznie dokładnych określeń.
6

Powołał się na wyrok Krajowej Izby Odwoławczej Wyrok Krajowe] Izby Odwoławczej
z dnia 21 grudnia 2016 r. sygn. akt: KIO 2279/16,
zgodnie z którym „Jedynie wykazanie
przeszkód w dokonaniu opisu przedmiotu zamówienia za pomocą dostatecznie dokładnych
określeń - zgodnie z art. 29 ust. 3 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz.U. z 2015 r. poz. 2164 ze zm.] -
uzasadnia posłużenie się znakami
towarowymi, patentami, pochodzeniem, szczególnym procesem charakteryzującym produkt
konkretnego wykonawcy"
, a dodatkowo na
Wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego
z siedzib
ą we Wrocławiu z dnia 27 września 2017 r., sygn. akt HI SA/Wr 552/17. – „zgodnie
z art. 29 ust. 3 PZP przedmiotu zamówienia nie można opisywać przez wskazanie znaków
towarowych, patentów lub pochodzenia, chyba, że jest to uzasadnione specyfiką przedmiotu
zamówienia i zamawiający nie może opisać przedmiotu zamówienia za pomocą dostatecznie
dokładnych określeń, a wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „lub równoważny”. Tylko
wyjątkowo, przy łącznym spełnieniu określonych przesłanek zamawiający może wskazać
w opisie przedmiot
u zamówienia znaki towarowe, patenty lub pochodzenie konkretnego
przedmiotu. W pozostałych przypadkach tego typu określenia są niedopuszczalne
".

Podniósł nadto, że zgodnie z zasadami przejrzystości i uczciwej konkurencji
z
amawiający, określając przedmiot zamówienia za pomocą znaku towarowego ma
obowiązek zamieścić wyrażenie „lub równoważny" oraz określić kryteria równoważności.
Powołał się na wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego z siedzibą we Wrocławiu z
dnia 27 września 2017 r. sygn. akt: HI SA/Wr SS2/17: „treść art. 29 ust. 3 ustawy z dnia 29
stycznia 2004 r. -
Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 1579) wskazuje, że
zamawiający opisując przedmiot zamówienia, nie może pominąć możliwości złożenia ofert
równoważnych, nie może pominąć w opisie przedmiotu zamówienia wyrazów "lub
równoważne” albo innych o podobnym znaczeniu. W konsekwencji, zamawiający ma
obowiązek wskazać także na czym ta równoważność polega, aby ocenić jej wystąpienie"
.

Powołał się także na wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 20 kwietnia 2017 r..
sygn. akt: KIO 641/17::
Zamawiający winien opisać przedmiot zamówienia w taki sposób,
aby wykonawcy nie mieli wątpliwości, jaki produkt i na jakich warunkach mogą zaoferować,
aby spełniał wymagania SIWZ. Niezbędne jest, aby opis przedmiotu zamówienia był

KIO 2182/18

sporządzony w sposób jasny, zrozumiały i zawierający wszystkie elementy niezbędne do
prawidłowego sporządzenia oferty. Zamawiający, dopuszczając równoważność produktów,
winien sprecyzować zakres minimalnych parametrów w oparciu, o które dokona oceny
spełnienia wymagań określonych w SIWZ. Wymogi co do równoważności produktów winny
być podane w sposób przejrzysty i jasny, tak, aby z jednej strony Zamawiający mógł w
sposób jednoznaczny przesądzić kwestię równoważności zaoferowanych produktów, z
drugiej zaś strony, aby wykonawcy przystępujący do udziału w postępowaniu przetargowym
mieli jasność co do oczekiwań Zamawiającego w zakresie właściwości istotnych cech
charakteryzujących przedmiot zamówienia. Precyzyjne określenie wymogów co do
równoważności produktów pozwala prawidłowo ocenić i porównać złożone oferty. Brak
podania minimalnych wymagań w zakresie równoważności produktów stanowi naruszenie
art. 29 ust. 3 PZP i równego dostępu do zamówienia publicznego"
oraz wyrok z dnia 2
grudnia 2016 r. sygn. akt KIO 2175/16:
„wyłączenie przez zamawiającego możliwości
składania ofert równoważnych rażąco narusza art. 29 ust. 2 i 3 ustawy z dnia 29 stycznia
2004 r. -
Prawo zamówień publicznych (tj. Dz.U. z 2015 r. poz. 2164 ze zm.)
w którym
nakazano:
„zmianę postanowień specyfikacji istotnych warunków zamówienia w części
dotyczącej opisu przedmiotu zamówienia w pakiecie nr 17 i nr 20 oraz szczegółowego
załącznika cenowego przez wskazanie nazwy substancji czynnej „etanerceptum 50 mg" lub
wskazan
ie nazwy leku z jednoczesnym dopuszczeniem składania ofert równoważnych i
wskazania kryteriów równoważności"
.
Odwołujący podniósł, że zgodnie z zasadą przejrzystości określoną w art. 7 ust. 1
ustawy Pzp zamawiający, określając definicję równoważności jaką będzie stosował przy
ocenie ofert jest zobowiązany określić w sposób precyzyjny, aby wyeliminować wszelką
dowolność, czy złożona oferta jest, czy też nie ofertą równoważną. W ocenie odwołującego,
o ile z
amawiający ma swobodę w kształtowaniu kryteriów równoważności, o tyle nie może
tak kształtować tych kryteriów, aby pozostawić sobie następnie dowolność w ocenie, czy
zaoferowany produkt jest czy nie jest równoważny do produktu zamawianego.
Powołał się na Wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 20 marca 2017 r. sygn. akt
KIO 413/17
, zgodnie z którym: „Wymogi co do równoważności produktów winny być podane
w sposób przejrzysty i jasny, tak, aby z jednej strony Zamawiający mógł w sposób
jednoznaczny przesądzić kwestię równoważności zaoferowanych produktów, z drugiej zaś
strony, aby wykonawcy przystępujący do udziału w postępowaniu przetargowym mieli
jasność co do oczekiwań zamawiającego w zakresie właściwości istotnych cech
charakteryzujących przedmiot zamówienia. Precyzyjne określenie wymogów co do
równoważności produktów pozwala prawidłowo ocenić i porównać złożone oferty. Brak
podania minimalnych wymagań w zakresie równoważności produktów stanowi naruszenie
art.
29 ust 3 ustawy Prawo zamówień publicznych i równego dostępu do zamówienia
publicznego".

Odwołujący wskazał, że zgodnie z art. 58 kodeksu cywilnego: „czynność prawna
sprzeczna z ustawą albo mająca na celu obejście ustawy jest nieważna, chyba że właściwy
przepis przewiduje inny skutek, w szczególności ten, iż na miejsce nieważnych postanowień
czynności prawnej wchodzą odpowiednie przepisy ustawy. Nieważna jest czynność prawna
sprzeczna z zasadami współżycia społecznego
”.
Stwierdził, że nieważną czynność prawną scharakteryzować można za pomocą
zespołu cech: czynność prawna jest nieważna od początku (ab initio) i z mocy prawa (ipso
iure),
nieważna czynność prawna nie wywołuje żadnych skutków prawnych.
Uzupełnił, że nie każda niezgodność treści albo celu czynności prawnej z normą
prawną oznacza bezwzględną nieważność czynności; skutek taki powoduje sprzeczność z
normą bezwzględnie wiążącą, tj. ius cogens albo normą jednostronnie bezwzględnie
wiążącą semi imperatywną.
Podkreślił, że nieważne bezwzględnie są nie tylko czynności prawne sprzeczne
z ustawą, ale także mające na celu obejście ustawy, w konsekwencji, jeżeli zamawiający
stosuje wybieg w celu faworyzowania producenta tylko jednego produktu leczniczego,
poprzez dopuszczenie ofert równoważnych, ale bez określenia kryteriów równoważności
poprzez, co pozostawia sobie pełną dowolność w ocenie, czy oferowany produkt jest, czy też
nie jest równoważny do zamawianego to należy przyjąć taki sam skutek jakby w ogóle
z
amawiający tej czynności w ogóle nie dokonał, tj. nie dopuścił ofert równoważnych.

Podał, że zgodnie z treścią punktu 7 części I SIWZ: „Ilekroć w treści SIWZ, w tym
w opisie przedmiotu zamówienia
, użyte są znaki towarowe; patenty lub pochodzenie, a także
normy, Zamawiający dopuszcza rozwiązanie równoważne. W przypadku wątpliwości
dotyczących spełniania przez oferowany przez Wykonawcę asortyment rozwiązań
równoważnych w stosunku do wymagań określonych w SIWZ Zamawiający zastrzega sobie
możliwość wezwania, na etapie badania i oceny ofert, każdego z Wykonawców do
dostarczenia próbek, wykonania testów oraz złożenia dodatkowych dokumentów
poświadczających zgodność oferowanego asortymentu z wymogami SIWZ".

Stwierdził, że zamawiający nie określił żadnych kryteriów, które powinna spełnić oferta,
aby została uznana za ofertę równoważną.
Wskazał, że jednocześnie w treści formularza asortymentowo-cenowego w zadaniu
częściowym nr 1 pakiet 1 SM przy opisie przedmiotu zamówienia o treści: „Glatirameri
acetas 40mg/mlx 12 ampułkostrzykawek" zamawiający zamieścił dopisek o następującej
treści „zamawiający wymaga leku Copaxone dla 35 pacjentów do kontynuacji terapii w
ramach programu lekowego
".
KIO 2182/18

Wskazał, że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zostały dopuszczone do obrotu
wyłącznie dwa leki zawierające octan glatrimeru w dawce 40 mg: Copaxone i Remurel – oba
leki jako syntety
zowane chemicznie są identyczne, co wynika z treści kart Charakterystyki
Produktu Leczniczego.
W ocenie odwołującego gdyby intencją zamawiającego było zamówienie leku
Copaxone
lub Remurel wystarczające byłoby zamieszczenie w opisie przedmiotu
zamówienia nazwy substancji czynnej jak zamawiający uczynił to w zadaniu częściowym nr
1 przypadku pakietu 2 SM.
Przyjął, że zamawiający żąda przedstawienia oferty na lek Copaxone dla
35 pacjentów do kontynuacji terapii w ramach programu lekowego i nie dopuszcza
możliwości złożenia ofert równoważnych.
Uznał także, że nawet gdyby by przyjąć za punktem 7 części I, iż zamawiający
wskazał w treści SIWZ „Ilekroć w treści SIWZ, w tym w opisie przedmiotu zamówienia, użyte
są znaki towarowe, patenty lub pochodzenie, a także normy, Zamawiający dopuszcza
rozwiązanie równoważne
", to nie sposób uznać, aby w przypadku zadania częściowego nr 1
pakiet 1 SM, oferty równoważne zostały faktycznie dopuszczone przez zamawiającego.
Zdaniem odwołującego cała czynność dopuszczenia ofert równoważnych jest
pozorna i podjęta wyłącznie w celu ominięcia zakazu stosowania znaków towarowych.
Wskazał, że karta Charakterystyki Produktu Leczniczego jest zatwierdzona urzędowo
przez organ kompetentny do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (w procedurze
krajowej jest to Prezes Urzędu Rejestracji Leków, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych) zatem staje się dokumentem urzędowym i w konsekwencji badanie mogłoby
dotyczyć jedynie zgodności próbki z kartą Charakterystyki Produktu Leczniczego, nie zaś
zgodności jednego leku z drugim. Stanął na stanowisku, że w celu określenia zgodności leku
żądanego przez zamawiającego i oferowanego przez wykonawcę wystarczające jest
porównanie kart Charakterystyki Produktu Leczniczego dla leku Copaxone i Remurel.
Oświadczył, że brak jest też jakichkolwiek dowodów na to, że leki Copaxone
i Remurel różnią się od siebie, zatem brak jest również postaw do twierdzenia jakoby zmiana
leku Copaxone na Remurel w czasie l
eczenia pacjenta mogłaby rodzić jakikolwiek
negatywny skutek.
Wskazał, że takie samo stanowisko wyrażone zostało w dokumencie urzędowym
Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 26 września 2018 r. znak:
DGL.4451.71.2018: „Twierdzenie jakoby zmiana leku negatywnie odbijała się na pacjentach
nie są poparte żadnymi dowodami naukowymi i jako spekulacje nie mogą być przyjęte i
zaakceptowane
".
Na potwierdzenie załączył do odwołania Pismo Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia
z dnia 26 września 2018 roku, znak: DGL.4451.71.2018
Powołał się także na wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 10 kwietnia 2017 r.
sygn. akt: 579/2017
, w którym Izba uwzględniła odwołanie, wskazując, iż zamawiający nie
udowodnił jakoby leki, których dotyczył przedmiot zaskarżenia różniły się od siebie oraz na
wyrok
Sądu Okręgowego w Poznaniu z dnia 23 sierpnia 2017 roku, sygn. X Ga 487/17,
w którym Sąd wskazał, iż zamawiający nie udowodnił jakoby istniały jakiekolwiek
przeciwwskazania medyczne do zmia
ny leku, skoro między lekami nie występują różnice.
Wysunął na powyższej podstawie następujące wnioski:
1. Lek Copaxone
i Remurel są lekami identycznymi w konsekwencji twierdzenie, iż do
kontynuacji leczenia jest niezbędny jeden z tych leków jest bezpodstawne.
2.
Nie zostały spełnione podstawowe przesłanki umożliwiające zamawiającemu
zastosowanie wyjątku w postaci wskazania znaku towarowego.
3.
Zamawiający zamieścił w punkcie 7 części I SIWZ zdanie o charakterze
abstrakcyjnym i generalnym o dopuszcz
eniu ofert równoważnych, jednakże w
przypadku zadania częściowego nr 1 pakiet 1 SM czynność ta zmierza do obejścia
zakazu wskazania znaku towarowego (Copaxone) bez dopuszczenia ofert
równoważnych, a zatem czynność tę należy uznać jako bezwzględnie nieważną na
podstawie art.
58 § 1 kodeksu cywilnego.

W odniesieniu do
zarzutu dotyczącego naruszenia art. 29 ust. 2 ustawy Pzp
odwołujący podał, że w myśl art. 29 ust. 2 ustawy Pzp przedmiotu zamówienia nie można
opisywać w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję przez uprzywilejowanie lub
wyeliminowanie niektórych wykonawców bądź produktów.
Stwierdził, że w orzecznictwie wskazuje się, że zbytnia drobiazgowość opisu
przedmiotu zamówienia może prowadzić do utrudnienia uczciwej konkurencji, ponieważ
dzia
łaniem wbrew zasadzie uczciwej konkurencji jest zbyt rygorystyczne i nieuzasadnione
określenie wymagań co do przedmiotu zamówienia, które zawęża krąg wykonawców
mogących złożyć ofertę w danym postępowaniu. Uzupełnił, że naruszeniem zasady uczciwej
konkuren
cji jest nie tylko opis przedmiotu zamówienia wskazujący wprost na jeden konkretny
produkt lub wykonawcę, lecz także taki opis, który przez swoją drobiazgowość i rygoryzm
umożliwia dostęp do zamówienia jedynie kilku wybranym wykonawcom działającym
w danym obszarze rynku.
Wskazał, że przepisy ustawy Pzp nie pozwalają również na taki opis przedmiotu
zamówienia, który bez uzasadnionego powodu wyeliminuje producentów lub produkty,
chociaż krąg wykonawców może być stosunkowo szeroki.
Powołał się na wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 4 stycznia 2018 r. sygn. akt
KIO 2707/17:
„Aby doszło do naruszenia zakazu określonego w art. 29 ust. 2 ustawy z dnia
29 stycznia 2004 r. PZP tj. opisania przedmiotu zamówienia publicznego w sposób, który

KIO 2182/18

mógłby utrudniać uczciwą konkurencję, sposób i treść merytoryczna opisu przedmiotu
zamówienia musi być sformułowana w ten sposób, iż przy określonych realiach rynkowych i
gospodarczych, tj. w określonej sytuacji rynkowej, dochodzi do faktycznego monopolu
jednego wykonawcy, producenta, dystrybutora (monopolu podmiotowego) lub monopolu
jednego określonego rodzaju produktu (monopolu przedmiotowego). Dokonanie opisu
przedmiotu zamówienia w sposób, który dyskryminuje jakikolwiek produkt stanowiący
element składowy zamówienia, lub eliminuje jakąkolwiek technologię bez uzasadnionej
przyczyny również stanowi naruszenie zasady uczciwej konkurencji, wyrażonej w art. 29 ust.
2 w zw. z art. 7 ust. 1 powołanej ustawy, jeżeli dokonanie takiego opisu nastąpiło bez
uzasadnionej przyczyny
".
Potwierdził, że nie w każdym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego
mogą zaoferować żądany przedmiot zamówienia wszyscy wykonawcy działający w danej
branży, co nie jest równoznaczne z naruszeniem zasady uczciwej konkurencji; ograniczona
liczba wykonawców mogących uczestniczyć w postępowaniu, z uwagi na określony
przedmiot zamówienia, nie jest naruszeniem zasady uczciwej konkurencji.
Stanął na stanowisku, że celem postępowania o udzielenie zamówienia publicznego
jest nabycie przez zam
awiającego rzeczy (praw, usług), które odpowiadają jego potrzebom;
s
tosowanie zasady uczciwej konkurencji nie może prowadzić do nabycia dostaw czy usług,
które nie odpowiadają potrzebom zamawiającego, z tym zastrzeżeniem, że potrzeby
zamawiającego nie mogą być abstrakcyjne i nieuzasadnione
. O
kreślenie potrzeb przez
zamawiającego, a w konsekwencji ukształtowany na ich gruncie opis przedmiotu zamówienia
nie mogą wynikać z chęci zawężenia kręgu wykonawców mogących realizować zamówienie
czy faworyzowania konk
retnego wręcz wykonawcy.
Odwołujący podał, że zamawiający w zadaniu częściowym nr 1 pakiet 1 SM przy
opisie przedmiotu zamówienia dodał dopisek o treści: „zamawiający wymaga leku Copaxone
dla 35 pacjentów do kontynuacji terapii w ramach programu lekowego
".
Przypomniał, że zarówno lek Copaxone, jak i lek Remurel został dopuszczony do
obrotu na podstawie decyzji administracyjnej
– są to leki o takiej samej substancji czynnej
oraz takich samych substancjach pomocniczych,
a także są produkowane w drodze takiego
samego procesu chemicznego.
Podniósł ze zamawiający nie ma żadnych doświadczeń z lekiem Remurel, wobec
czego nie może zakładać, wbrew jakiejkolwiek logice, że identyczne leki będą wykazywać
różne działanie lub tolerancję oraz, że brak jest również jakichkolwiek dowodów naukowych,
iż po zmianie leku Copaxone na lek Remurel mogłoby dojść do jakichkolwiek skutków
niepożądanych dla pacjenta.
Podniósł dodatkowo, że zgodnie z wartością umowy jaką zawarł zamawiający
z Narodowym Funduszem
Zdrowia w sprawie udzielania świadczeń – leczenie szpitalne –
programy lekowe, kod umowy nr 13-00-00233- 18-05, z
amawiający może na podstawie tej
umowy udzielić świadczenia właśnie 35 pacjentom, co w rezultacie oznacza, że zamawiający
celowo sformułował takie żądanie, aby wykorzystać prawo określenia przedmiotu
zamówienia zgodnie z potrzebami do wyeliminowania konkurencyjności w tym zamówieniu.
Uznał, że żądanie zamawiającego dostawy leku Copaxone dla 35 pacjentów do
kontynuacji terapii w ramach programu lekowego
służy wyłącznie wyeliminowaniu złożenia
oferty na produkt Remurel, mimo że jest to produkt identyczny z lekiem Copaxone.

Zdaniem odwołującego brak jest podstaw do twierdzenia jakoby zamawiający nie
mógł leczenia rozpoczętego lekiem Copaxone kontynuować za pomocą leku Remurel, skoro
leki te są identyczne.

Podsumował, że zamieszczenie przez zamawiającego w opisie przedmiotu
zamówienia zadania częściowego nr 1 pakiet 1 SM dopisku o treści „zamawiający wymaga
leku Copaxone
dla 35 pacjentów do kontynuacji terapii w ramach programu lekowego
"
wynika wyłącznie z chęci zawężenia kręgu wykonawców mogących realizować zamówienie
czy faworyzowania konkretnego wręcz wykonawcy.

Na podstawie dokumentacji postępowania o udzielenie zamówienia publicznego
przekaz
anej przez zamawiającego w kopii potwierdzonej za zgodność z oryginałem przy
piśmie z dnia 26 października 2018 r., wskazanych w dalszej części uzasadnienia
dokumentów załączonych przez odwołującego do odwołania oraz złożonych przez
przystępującego, a także stanowisk stron i przystępującego zaprezentowanych w toku
rozprawy skład orzekający Izby ustalił i zważył, co następuje.

Skład orzekający Izby ustalił, że nie została wypełniona żadna z przesłanek
skutkujących odrzuceniem odwołania w trybie art. 189 ust. 2 ustawy Pzp i nie stwierdziwszy
ich, skierował odwołanie do rozpoznania na rozprawę.

Skład orzekający Izby ustalił także, że wykonawca wnoszący odwołanie posiada
interes w uzyskaniu przedmiotowego zamówienia, kwalifikowany możliwością poniesienia
szkody w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy, o których mowa
w art. 179 ust. 1 ustawy Pzp.
Odnosząc się w pierwszej kolejności do stanowiska przystępującego z rozprawy, iż
odwołującemu nie przysługuje środek ochrony prawnej w postaci odwołania, a to wobec
faktu, że odwołujący ma możliwość złożenia oferty na lek Copaxone oraz wobec tego, że bez
znaczenia, z punktu widzenia interesu odwołującego pozostaje, na który lek chciałby złożyć
ofertę, a nadto, iż odwołujący w odwołaniu nie wykazał, iż legitymuje się interesem
w uzyskania zamówienia, skład orzekający Izby, podzielając zapatrywanie Izby wyrażone
KIO 2182/18

w wyroku z dnia 22 stycznia 2014 r. sygn. akt KIO 20/14 podnosi
, że „Istotą dopuszczalności
odwołania jest (…) posiadanie interesu w uzyskaniu zamówienia, a nie jego wskazanie
w odwołaniu. Oczywistym jest, że wskazanie interesu w odwołaniu ułatwia stronom i Izbie
ocen
ę istnienia przesłanki dopuszczalności odwołania, stąd pożądane jest jego wskazywanie
i przedstawienie argumentacji faktycznej i prawnej na poparcie takiego twierdzenia
zwłaszcza w sytuacji, gdy interes ten jest interesem faktycznym, np. wyłącznie służącym
obron
ie wartości gospodarczych danego wykonawcy. Brak jednak podstawy prawnej do
uznania, że niewskazanie interesu (pomimo jego rzeczywistego istnienia) w odwołaniu
stanowi brak odwołania skutkujący jego automatycznym oddaleniem
”.
Nadto skład orzekający Izby podnosi, iż co prawda istotą zarzutów odwołującego nie
jest niemożność złożenia oferty w ogóle (na lek Copaxone), ale niemożność złożenia oferty
na lek Remurel, jednak
w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego chodzi nie tyle
o mo
żliwość złożenia oferty, ile o możliwość złożenia oferty konkurencyjnej. W tym
przypadku odwołujący swoją szansę na uzyskanie zamówienia upatruje w złożeniu oferty na
lek Remurel. Szkoda odwołującego w świetle art. 179 ust. 1 ustawy Pzp może mieć wymiar
potencjalny.

Zarzuty
dotyczące naruszenia:

art. 7 ust. 1 w zw. z art 29. ust. 3,
tj. naruszenie zasady proporcjonalności w opisie
przedmiotu zamówienia, poprzez wskazanie znaku towarowego Copaxone mimo, że
brak jest jakiegokolwiek ku temu uzasadnienia,
ponieważ lek Copaxone i oferowany
przez odwołującego lek konkurencyjny Remurel są identycznymi kopiami, posiadają
tę samą substancję czynną, takie same substancje pomocnicze, wytwarzane są
w wyniku syntezy chemicznej aminokwasów, a nie podczas syntezy komórkowej,
a zatem wytwórca ma pełną kontrolę nad procesem syntezy łańcucha białkowego,
takie same wskazania i taką samą drogę podania przy braku różnic postaci
farmaceutycznej, w konsekwencji zamawiający w sposób nieproporcjonalny
i nieuzasadniony wyeliminował możliwość złożenia oferty na produkt Remurel, który
jest identyczny do produktu Copaxone,

art. 7 ust. 1 w zw. z art. 29 ust. 2, tj. naruszenie zasady uczciwej konkurencji i zasady
pro
porcjonalności w opisie przedmiotu zamówienia, poprzez opisanie przedmiotu
zamówienia z użyciem wyrażenia „zamawiający wymaga leku Copaxone dla 35
pacjentów do kontynuacji terapii w ramach programu lekowego", mimo że zgodnie
z decyzją Ministra Zdrowia o refundacji w tym samym programie lekowym
zamawiający może stosować również lek Remurel, który jest identyczną kopią leku
Copaxone i brak jest dowodów potwierdzających istnienie jakichkolwiek różnic
pomiędzy tymi lekami, w konsekwencji zamawiający naruszył zasadę uczciwej
konkurencji, eliminując możliwość złożenia oferty na identyczny do zamawianego
produkt Remurel
nie potwierdziły się.

Odwołujący oparł zarzut na twierdzeniu, że oba leki, tj. lek Copaxone i lek Remurel:


zostały dopuszczone do obrotu (lek Remurel został dopuszczony do obrotu
w szczególności w Polsce niedawno [Lista krajowych pozwoleń na dopuszczenie do
obrotu produktów leczniczych zawierających glatriamer – na marginesie skład
orzekający Izby zauważa, że data w języku polskim, tj. 12 czerwca 2018 r. nie
odpowiada dacie w języku angielskim, tj. 12 July 2018 r., a więc 12 lipca 2018 r.],


są identycznymi kopiami – są odpowiednikami zgodnie z definicją odpowiednika leku
z ustawy o refundacji, tj. za
wierają tę samą substancję czynną oraz mają te same
wskazania i tę samą drogę podania przy braku różnic postaci farmaceutycznej,


oba leki ujęte są w wykazie refundowanych leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia oraz wyrobów medycznych na 1 września 2018 r. w
programie lekowym B.29 Leczenie stwardnienia Rozsianego (ICD-10 G 35) [zgodnie
z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2018 r.], który to program
leków tych nie różnicuje.

Abstrahując nawet od oceny, czy wystarczającym jest uznanie, że lek Copaxone i lek
Remurel są odpowiednikami w świetle definicji z ustawy o refundacji, czy też niezbędnym
jest także uznanie, że lek Copaxone i lek Remurel są odpowiednikami w świetle ustawy
Prawo farmaceutyczne (zgodnie z art. 59 ust. 1 pkt 1 tej ustawy odpowiednik produktu
leczniczego to produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji
czynnych, taka samą postać farmaceutyczną, jak referencyjny produkt leczniczy, i którego
biorównoważność wobec referencyjnego produktu leczniczego została potwierdzona
odpowiednimi badaniami biodostępności) stwierdzić należy, że choć program lekowy
dotyczący stwardnienia rozsianego nie różnicuje obu leków co do tego, iż są
odpowiednikami, to zawiera istotne postanowienie dotyczące sytuacji, gdy lek Copaxone ma
być zamieniony na lek Remurel u pacjenta leczonego już lekiem Copaxone (i odwrotnie).
W ocenie składu orzekającego Izby niezbędnym jest rozróżnienie pojęć:
„odpowiednik” oraz „zamiennik”.
I o ile
pierwsze z pojęć zostało ustawowo zdefiniowane [w ustawie o refundacji leków
– odpowiednik leku (na co powoływał się odwołujący), jak i w ustawie Prawo farmaceutyczne
– odpowiednik produktu leczniczego (na co powoływał się przystępujący)], to w odniesieniu
do drugiego z pojęć („zamiennik”), czego odwołujący nie kwestionował, brak jest jego
definicji legalnej.
KIO 2182/18

Odwołując się do rozumienia wyrazu „zamiennik” w języku polskim, stwierdzić należy,
że zamiennik to „coś co zastępuje inny przedmiot, produkt itp.”
W ocenie składu orzekającego Izby przyjąć zatem należy „istnienie” leku
zastępowanego i leku zastępującego w ogóle, a jednocześnie – w przypadku pacjenta już
leczonego konkretnym lekiem
należy uwzględnić „zastępowalność” u takiego pacjenta.
I o
ile skład orzekający Izby nie ma wątpliwości co do tego, że w ramach programu
lekowego B.29 podanie
po raz pierwszy pacjentom leku Remurel jest dopuszczalne na równi
z podaniem po raz pierwszy pacjentom leku Copaxone, o tyle podanie leku Remurel
pacjentom uprzednio leczonym lekiem Copaxone, tj. zamiana leku Copaxone na lek Remurel
nie jest
– nawet w świetle „uregulowań” tegoż programu lekowego – „automatycznie
dopuszczalne”. Podnieść bowiem należy, że zgodnie z pkt. 1.6. Programu lekowego
(Załącznik B.29) Leczenie stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35) „Dopuszcza się zamiany
leków pierwszej linii ((…), octan glatirameru, (…) w przypadku wystąpienia objawów
niepożądanych lub częściowej nieskuteczności terapii definiowanej jako wystąpienie jednego
z kryteriów wymienionych w punkcie 5.1.

Innymi słowy, zmiana leku Copaxone na lek Remurel jest dopuszczalna u pacjenta
któremu dotychczas podawano lek Copaxone jedynie, gdy:
1.
wystąpiły objawy niepożądane,
2.
stwierdzono częściową nieskuteczność terapii (definiowanej jako wystąpienie jednego
z kryteriów wymienionych w punkcie 5.1.),
3.
wystąpiły objawy niepożądane i stwierdzono częściową nieskuteczność terapii definiowanej
jako wystąpienie jednego z kryteriów wymienionych w punkcie 5.1.

Nie można zatem przyjąć „identyczności” obu leków z perspektywy dopuszczalności
zmiany leku, o której mowa w pkt. 1.6., co stanowi jednocześnie wystarczające uzasadnienie
potrzeby zamawiającego żądania leku Copaxone.

Wobec wskazanego w pkt. 1.6. Programu lekowego sposobu postępowania bez
znaczenia pozostaje to
, czy zamawiający ma, czy nie ma doświadczeń z lekiem Remurel
oraz to, czy po zmianie leku Copaxone na lek Remurel mogłoby dojść, czy nie mogłoby dojść
do jakichkolwiek skutków niepożądanych dla pacjenta.

Skład orzekający Izby dał wiarę oświadczeniom zamawiającego co do tego, że
pacjenci w liczb
ie 35 byli już z zadawalającym skutkiem leczeni przez zamawiającego lekiem
Copaxone
z tego względu, iż to właśnie zamawiający dysponuje informacjami na temat
sposobu leczenia swoich pacjentów i odpowiada za efekty tego leczenia.

Dostrzec także należy, że czas, w którym lek Remurel „istnieje” na rynku jest krótki
(dopuszczono go do obrotu w czerwcu/lipcu 2018 roku) i zamawiający, co podnosił sam
odwołujący, nie ma doświadczeń z lekiem Remurel. Oznacza to także, że pacjenci
zamawiającego „nie mają doświadczeń” z tym lekiem – dotąd byli leczeni lekiem Copaxone.

Odnosząc się do załączonego do odwołania pisma Prezesa Narodowego Funduszu
Zdrowia z dnia 26 września 2018 r. i stanowiska o dopuszczalności pełnego zamiennictwa
obu leków na każdym etapie terapii skład orzekający Izby zauważa, że stanowisko to jest nie
do pogodzenia z zaleceniami pkt 1.6 programu lekowego
, zaś w treści samego pisma brak
jest jakiegokolwiek odniesienia się do tegoż punktu.

Niezależnie od powyższego skład orzekający Izby, uwzględniając fakt, że pismo
Rzecznika Praw Pacjenta z dnia 11 czerwca 2018 r. d
otyczy konkretnego postępowania
o udzielenie zamówienia publicznego (innego niż przedmiotowe), podziela stanowisko
Rzeczn
ika o uniwersalnym charakterze, iż zmiana leku winna być poparta wiedzą medyczną
na podstawie stanu zdrowia pacjenta. Stan zdrowia pacjenta, w odniesieniu do programu
B.29, został ewidentnie uwzględniony w treści pkt. 1.6 tegoż programu.

Nie sposób także nie zaaprobować poglądu, aby „szczególną ostrożność zachować
podczas zmiany jednego preparatu na drugi. Musi to być bezwzględnie decyzja
podyktowana aspektami medycznymi, a nie ekonomicznymi

” (str. 18, ostatni akapit) i – co
oczywiste
– decyzja ta winna być każdorazowo podejmowana przez lekarza danego
pacjenta.

Z przedłożonych przez przystępującego opinii i artykułów, które skład orzekający Izby
zakwalifikował jako składnik aktualnej wiedzy medycznej, wyraźnie przebija się wątpliwość
co do długoterminowego profilu immunogenności leku Remurel (Opinia z dnia
31 marca 2017 r. wraz z opini
ą uzupełniającą z dnia 30 października 2018 r.
prof. dr. hab. n. med. J. L. (
(…) przed zarekomendowaniem jakiegokolwiek proponowanego
produktu następczego, należy koniecznie zapewnić, że posiada długoterminowy profil
immunogenności porównywalny z profilem COPAXONE®.
” – str. 4 Opinii), a nawet
wątpliwość co do możliwości traktowania preparatów „odtwórczych” octanu glatirameru jako
zamienników leku oryginalnego (artykuł w Medical Education Vol. 5/Nr 4(19) 2016: 24-27.
„Struktura octanu glatirameru. Problemy z opracowaniem zamienników glatiramoidów”
autorstwa prof. dr hab. n. med. Przemysława Bieńkowskiego „Opracowanie leku
generycznego bez dokładnego powtórzenia i kontroli procesu technologicznego
stosowanego przez wytwórcę leku oryginalnego jest w praktyce niemożliwe. Preparaty
„odtwórcze” octanu glatirameru należy więc traktować, choćby z wpisanej w praktykę
med
yczna ostrożności, jako nieco inną ofertę terapeutyczną, a nie typowe zamienniki leku
oryginalnego

” – str. 25). W tym duchu także komentarz do artykułu w Neurologia po
Dyplomie lipiec 2018 „Porównanie biologicznego działania octanu glatirameru z działaniem
KIO 2182/18

preparatu
generycznego” autorstwa prof. dr hab. n. med. Adama Stępnia – „Bez wątpienia w
niedługiej przyszłości będziemy dysponowali nowymi glatiramoidami. Ważne, aby pamiętać,
że będą to odmienne preparaty (…) i (…) nie zaleca się stosowania wymiennego leków w tej
grupie farmakologicznej, ponieważ lek hybrydowy nie w pełni odpowiada produktowi
oryginalnemu”
.

Dostrzec także należy sygnalizowany niedosyt, czy wręcz brak ocen działania
produktów następczych Copaxonu (a więc także leku Ramurel) – artykuł Neurologia
Praktyczna 2/2018 Równoważność produktów zawierających octan glatirameru: problemy
z oceną równoważności farmaceutycznej i kluczowe właściwości działania klinicznego”
autorstwa G. Bocharda i D.J.A. Crommelina.

Sam odwołujący wskazywał, za wyrokiem Izby z dnia 22 stycznia 2018 r. sygn. akt
KIO 2674/17, że „Celem postepowania o udzielenie zamówienia publicznego jest bowiem
nabycie przez zamawiającego rzeczy (praw, usług), które odpowiadają jego potrzebom.
Stosowanie zasady uczci
wej konkurencji nie może prowadzić do nabycia dostaw czy usług,
które nie odpowiadają potrzebom zamawiającego, z tym zastrzeżeniem, że potrzeby
zamawiającego nie mogą być abstrakcyjne i nieuzasadnione
”.

Skład orzekający, w pełni podzielając powyższe zapatrywanie uznał, że zamawiający
ma uzasadnienie ku temu, aby zakupić lek Copaxone, a tym samym, aby wskazać, że
wymaga tego leku
, co prowadzi do ograniczenia konkurencji co do przedmiotu zamówienia
(ograniczenie to nie ma charakteru podmiotowego, ponieważ lek Copaxone może
zaoferować nie tylko przystępujący).

Uwzględniając powyższe, skład orzekający Izby uznał, że zarzuty się nie potwierdziły.

Zarzuty dotyczące naruszenia:


art. 58 § 1 i 2 kodeksu cywilnego w zw. z art. 14 ust. 11 art. 29 ust. 3 ustawy Pzp,
tj. naruszenie zakazu czynności zmierzających do obejścia prawa oraz
naruszenia zasad współżycia społecznego, poprzez dopuszczenie ofert
równoważnych bez określenia jednoznacznej definicji równoważności, tj. takiej
definicji, która poprzez jasne sformułowanie wymagań jakie mają spełnić oferty
równoważne zapewniałaby uczciwą konkurencję, mimo że dla zastosowania
art. 29 ust. 3 ustawy Pzp nie jest wystarczające wskazanie znaku towarowego
danego producenta z określeniem „lub równoważne", lecz konieczne jest również
dokładnie określenie, co zamawiający uznaje za rozwiązanie równoważne;
niezbędne jest zatem wskazanie takich kryteriów równoważności, dzięki którym
wykonawca i zamawiający w oparciu o metodę zerojedynkową będą w stanie
ocenić, czy oferowany produkt spełnia istotne parametry wymagane przez
zamawiającego i w konsekwencji stwierdzić, czy nosi przymiot urządzenia
równoważnego,

art. 7 ust. 1 w zw. z art 29 ust. 3, tj. naruszenie zasady uczciwej konkurencji
w o
pisie przedmiotu zamówienia, poprzez wskazanie znaku towarowego
Copaxone bez dopuszczenia ofert równoważnych i określenia jednoznacznych
zasad, według których zamawiający tę równoważność będzie oceniał, mimo że
wskazanie w opisie przedmiotu zamówienia znaku towarowego jest wyjątkiem
dopuszczonym przez ustawodawcę wówczas, gdy zamawiający nie może opisać
przedmiotu zamówienia za pomocą dostatecznie dokładnych określeń,
a wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „lub równoważny" i jednoznaczne
określenie
definicji
równoważności,
w
konsekwencji
zamawiający
w nieuzasadniony sposób wyeliminował możliwość złożenia oferty na produkt
Remurel, który jest identyczny do produktu Copaxone
nie potwierdziły się.

W pierwszej kolejności podkreślić należy, o czym była mowa w odniesieniu do
zarzutu poprzedniego, że zamawiający ma uzasadnienie ku temu, aby wyeliminować
możliwość złożenia ofert na lek Remurel. Czy jednak, jak twierdzi odwołujący, aktualne
postan
owienia SIWZ rzeczywiście eliminują taką możliwość ? W ocenie składu orzekającego
Izby, z poniższych względów, nie.

Art. 29 ust. 3 ustawy Pzp brzmi: „Przedmiotu zamówienia nie można opisywać przez
wskazanie znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, źródła lub szczególnego
procesu, który charakteryzuje produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego
wykonawcę, jeżeli mogłoby to doprowadzić do uprzywilejowania lub wyeliminowania
niektórych wykonawców lub produktów, chyba że jest to uzasadnione specyfiką przedmiotu
zamówienia i zamawiający nie może opisać przedmiotu zamówienia za pomocą dostatecznie
dokładnych określeń, a wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „lub równoważny
”.

Jak wynika wprost z przywołanego brzmienia art. 29 ust. 3 ustawy Pzp obowiązkiem
zamawiającego, który przygotowuje opis przedmiotu zamówienia jest – w przypadku
posłużenia się przy opisie przedmiotu zamówienia znakiem towarowym – „opatrzenie”
takiego opisu zwrotem „lub równoważny”.

Skład orzekający Izby stanął na stanowisku, że z obowiązku tego zamawiający się
wywiązał, poprzez podanie w pkt. 7 SIWZ, iż „Ilekroć w treści SIWZ, w tym w opisie
przedmiotu zamówienia użyte są znaki towarowe, patenty lub pochodzenie, a także normy
Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne.


Dostrz
eżenia wymaga, że zarzut został sformułowany tak, że obejmuje łącznie – co
KIO 2182/18

wynika z
użycia „i” – to, że zamawiający nie dopuścił składania ofert równoważnych,
a jednocześnie to, że zamawiający nie określił zasad oceny równoważności. Już choćby
z tego względu, skoro w pkt. 7 SIWZ zamawiający dopuścił równoważność należało uznać,
że zarzut się nie potwierdził.

Pomijając nawet powyższe, skład orzekający Izby stanął na stanowisku, że
w przy
padku, gdy zamawiający nie określa zasad oceny równoważności wykonawca nie
będzie obowiązany, powołując się na zaoferowanie rozwiązania równoważnego (leku
równoważnego) równoważności tej wykazywać, ponieważ wynikający z przepisu art. 30
us
t. 5 ustawy Pzp obowiązek wykonawcy dotyczy wyłącznie sytuacji, gdy zamawiający
wymagania równoważności określił. Wynika to wprost z brzmienia tego artykułu zgodnie
z którym: „Wykonawca, który powołuje się na rozwiązania równoważne opisanym przez
zamawiającego, jest obowiązany wykazać, że oferowanego przez niego dostawy (…)
spełniają wymagania określone przez zamawiającego.”
W konsekwencji, zamawiający nie
będzie miał podstaw do odrzucenia oferty wykonawcy z powodu jej niezgodności z treścią
SIWZ, ponieważ treść SIWZ wymagań, do których należałoby porównać treść oferty nie
zawiera.

Tak też wypowiedziała się Izba w wyroku z dnia 31 marca 2016 r. sygn. akt KIO
396/16: „Skoro s.i.w.z. nie określa, jakie parametry zamawiający będzie brał pod uwagę przy
ocenie równoważności zaproponowanych produktów, to nie może na etapie oceny ofert
powoływać się na nie jako podstawy do odrzucenia oferty odwołującego
”.

W ocenie składu orzekającego Izby opisanie parametrów równoważności (zasad
równoważności”) niewątpliwie leży w interesie samego zamawiającego, który tylko w ten
sposób może sobie zagwarantować uzyskanie przedmiotu zamówienia zgodnie ze swoimi
potrzebami
. W sytuacji, gdy zamawiający poprzestaje na dopuszczeniu równoważności
rozwiązań, poprzez użycie „lub równoważny” zdaje się na bardzo szerokie spektrum
podobieństwa do produktu, którego znak towarowy wskazał, pozbawiając się jednocześnie
na etapie oceny ofert, możliwości kwestionowania tego spektrum. Innymi słowy, taki opis
przedmiotu zamówienia oznacza w istocie, że zamawiający godzi się na zaoferowanie mu
przedmiotu zamówienia podobnego do produktu, którego znak towarowy wskazał pod
jakimkolwiek względem. Choć racjonalność takiego podejścia musi budzić wątpliwości, to nie
sposób kwestionować prawa zamawiającego do opisu przedmiotu zamówienia zgodnie
z jego oczekiwaniami.

Dodatkowo
dostrzec
należy
niespójność
postanowień
SIWZ
pomiędzy
postanowieniami odzwierciedlającymi uzasadnione potrzeby zamawiającego zakupu dla 35
pa
cjentów leczonych już lekiem Copaxone (uwaga pod tabelą dla zadania nr 1 pakiet nr 1
o treści „zamawiający wymaga leku Copaxone dla 35 pacjentów do kontynuacji terapii
w ramach programu lekowego

”), leku Copaxone a postanowieniami dopuszczającymi
możliwości składnia ofert równoważnych (Część I pkt 7 SIWZ o treści „Ilekroć w treści SIWZ,
w tym w opisie przedmiotu zamówienia, użyte są znaki towarowe, patenty, pochodzenie,
a także normy, Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne.
”)

Uwzględniając powyższe, skład orzekający Izby uznał, że zarzuty się nie potwierdziły.

Ponieważ nie potwierdził się żaden z zarzutów odwołania, odwołanie należało
oddalić.
O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy Pzp,
§ 3 pkt 1) lit. a) rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie
wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (t.j. Dz. U. z 2018 r., poz. 972).



Przewodniczący: …………………………………



Wcześniejsze orzeczenia:

Baza orzeczeń KIO - wyszukiwarka

od: do:

Najnowsze orzeczenia

Dodaj swoje pytanie