rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2018-04-25
rok: 2018
data dokumentu: 2018-04-25
rok: 2018
sygnatury akt.:
KIO 670/18
KIO 670/18
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 25 kwietnia 2018 r. w Warszawie odwo
łania
wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 9 kwietnia 2018 r. przez
wykonawc
ę B. S. prowadzącą działalność gospodarczą pod firmą Neomed B. S., ul.
Kajki 18, 05-501 Piaseczno
w postępowaniu prowadzonym przez Wojskowy Ośrodek
Farmacji i Techniki Medycznej, ul. Wojska Polskiego 57, 05-
430 Celestynów
przy udziale Konsorcjum Firm: 1) Medline Sp. z o.o. (Lider); 2) BOXmet MEDICAL Sp.
z o.o., Piskorzów 51, 58 - 250 Pieszyce; 3) J. D. prowadzący działalność gospodarczą
pod firmą PARAMEDYK J. D., ul. Gilarska 103, 03 - 589 Warszawa; z adresem dla
siedziby lidera konsorcjum: ul. Fabryczna 17, 65 -
410 Zielona Góra zgłaszających swoje
przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego
łania
wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 9 kwietnia 2018 r. przez
wykonawc
ę B. S. prowadzącą działalność gospodarczą pod firmą Neomed B. S., ul.
Kajki 18, 05-501 Piaseczno
w postępowaniu prowadzonym przez Wojskowy Ośrodek
Farmacji i Techniki Medycznej, ul. Wojska Polskiego 57, 05-
430 Celestynów
przy udziale Konsorcjum Firm: 1) Medline Sp. z o.o. (Lider); 2) BOXmet MEDICAL Sp.
z o.o., Piskorzów 51, 58 - 250 Pieszyce; 3) J. D. prowadzący działalność gospodarczą
pod firmą PARAMEDYK J. D., ul. Gilarska 103, 03 - 589 Warszawa; z adresem dla
siedziby lidera konsorcjum: ul. Fabryczna 17, 65 -
410 Zielona Góra zgłaszających swoje
przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego
orzeka:
1.
uwzględnia odwołanie w zakresie dotyczącym:
a) zarzutu naru
szenia przez Zamawiającego art. 7 ust. 1 i 3 Prawa zamówień
publicznych zwanego dalej: „Pzp” w zw. z naruszeniem art. 87 ust. 1 Pzp poprzez
zaniechanie wezwania Odwołującego do dodatkowych wyjaśnień dotyczących
treści złożonej oferty w pakiecie 6;
a)
częściowo zarzutu naruszenia przez Zamawiającego art. 7 ust. 1 i 3 Pzp w zw.
z naruszeniem art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp w zw. z art. 82 ust. 3 Pzp poprzez odrzucenie
oferty w pakiecie 6
złożonej przez Odwołującego na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2
Pzp, pomimo że treść tej oferty odpowiada treści Specyfikacji Istotnych Warunków
Z
amówienia zwanej dalej: „SIWZ”;
b)
częściowo zarzutu naruszenia przez Zamawiającego art. 7 ust. 1 i 3 Pzp w zw.
z naruszeniem art. 91 ust. 1 Pzp poprzez dokonanie wyboru oferty w pakiecie 6
z
łożonej przez Przystępującego, tj. Konsorcjum Firm: 1) Medline Sp. z o.o. (Lider);
2) BOXmet MEDICAL Sp. z o.o., Piskorzów 51, 58 - 250 Pieszyce; 3) J. D.
prowadzący działalność gospodarczą pod firmą PARAMEDYK J. D., ul.
Gilarska 103, 03 - 589 Warszawa; z adresem dla siedziby lidera konsorcjum:
ul. Fabryczna 17, 65 -
410 Zielona Góra, jako oferty najkorzystniejszej oraz poprzez
zaniechanie dokonania wyboru oferty w pakiecie 6
złożonej przez Odwołującego
jako najkorzystniejszej oferty;
i nakazuje unieważnienie przez Zamawiającego czynności z dnia 30 marca 2018 r.
wyboru oferty najkorzystniejszej dla pakietu 6 oraz odrzucenia w pakiecie 6 oferty
Odwołującego, tj. B. S. prowadzącej działalność gospodarczą pod firmą Neomed B. S.,
ul. Kajki 18, 05-501 Piaseczno,
nakazuje powtórzenie czynności badania i oceny ofert,
w ramach której nakazuje Zamawiającemu wezwanie Odwołującego w trybie art. 87
ust. 1 Pzp do dodatko
wych wyjaśnień popartych dowodami (w wypadku złożenia
oświadczeń producenta wraz z dokumentami pozwalającymi na weryfikacje
umocowania)
dotyczących treści złożonej oferty w pakiecie 6 w zakresie opatrunku
hemostatycznego, w szczególności czy opatrunek hemostatyczny ma charakter
rozpuszczalnego, czy też nierozpuszczalnego gazowego opatrunku, jaką formę ma
środek hemostatyczny /np. żel, płyn, czy inny/, jaką ilość środka hemostatycznego ma
zaoferowany produkt
oraz jaki ma skład środek hemostatyczny w zaoferowanym
produkcie
, z uwagi na potwierdzenie się zarzutów odwołania we wskazanym wyżej
zakresie. Jednocześnie, Izba w ramach nakazanego wezwania do wyjaśnień nakazuje
Zamawiającemu wezwanie do przedstawienia przez Odwołującego jako dowodu
wiążącej próbki zaoferowanego produktu o Nr katalogowym JK023 (w nienaruszonym
opakowaniu firmowym).
2. k
osztami postępowania obciąża Konsorcjum Firm: 1) Medline Sp. z o.o. (Lider);
2) BOXmet MEDICAL Sp. z o.o., Piskorzów 51, 58 - 250 Pieszyce; 3) J. D.
pr
owadzący działalność gospodarczą pod firmą PARAMEDYK J. D., ul. Gilarska
103, 03 - 589 Warszawa; z adresem dla siedziby lidera konsorcjum: ul. Fabryczna
17, 65 -
410 Zielona Góra i:
2.1.
zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez wykonawcę B. S.
prowadzącą działalność gospodarczą pod firmą Neomed B. S., ul. Kajki 18, 05-
501 Piaseczno
tytułem wpisu od odwołania,
2.2.
zasądza od Konsorcjum Firm: 1) Medline Sp. z o.o. (Lider); 2) BOXmet MEDICAL
Sp. z o.o., Piskorzów 51, 58 - 250 Pieszyce; 3) J. D. prowadzący działalność
gospodarczą pod firmą PARAMEDYK J. D., ul. Gilarska 103, 03 - 589
Warszawa; z adresem dla siedziby lidera konsorcjum: ul. Fabryczna 17, 65 -
410 Zielona Góra na rzecz B. S. prowadzącej działalność gospodarczą pod
firmą Neomed B. S., ul. Kajki 18, 05-501 Piaseczno kwotę
18 6
00 zł 00 gr
(
słownie: osiemnaście tysięcy sześćset złotych zero grosze) stanowiącą koszty
postępowania odwoławczego poniesione z tytułu zwrotu kosztów wpisu oraz
wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. -
Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 24 sierpnia 2017 r. poz. 1579) na niniejszy wyrok -
w terminie
7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego Warszawa - Praga w Warszawie.
Przewodniczący:
………………………………
Sygn. akt: KIO 670/18
U z a s a d n i e n i e
Post
ępowanie o udzielnie zamówienia publicznego prowadzone w trybie przetargu
nieograniczonego pn.:
„Dostawa zestawów medycznych: Plecak Ratownika Medycznego
(PRM), Plecak Ratownika Sanitariusza (PRS) oraz Torba Lekarza (TL)”, oznaczenie sprawy:
WOFiTM/2/2018/PN
, zostało wszczęte ogłoszeniem w Dzienniku Urzędowym Oficjalnych
Publikacji Wspólnot Europejskich za numerem 2017/S 247 - 517652 z 23.12.2017 r., przez
Wojskowy Ośrodek Farmacji i Techniki Medycznej, ul. Wojska Polskiego 57, 05-430
Celestynów zwany dalej: „Zamawiającym”.
W dniu 30.03.2018 r.
(faxem) Zamawiający poinformował o wyborze oferty
najkorzystniejszej w pakiecie 6: Konsorcjum Firm: 1) Medline Sp. z o.o. (Lider); 2) BOXmet
MEDICAL Sp. z o.o., Piskorzów 51, 58 - 250 Pieszyce; 3) J. D. prowadzący działalność
gospodarcza pod firmą PARAMEDYK J. D., ul. Gilarska 103, 03 -589 Warszawa; z adresem
dla siedziby lidera konsorcjum: ul. Fabryczna 17, 65 -
410 Zielona Góra zwane dalej:
„Konsorcjum Medline” albo „Przystępującym” oraz odrzuceniu w pakiecie 6 na podstawie art.
89 ust.1 pkt 2 Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 24 sierpnia 2017 r. poz. 1579)
zwanej dalej:
„Pzp” oferty - B. S. prowadzącej działalność gospodarczą pod firmą Neomed B.
S., ul. Kajki 18, 05-501 Piaseczno zwanej dalej:
„Neomed B. S.” albo „Odwołującym”. W
uzasadnieniu faktycznym odrzucenia oferty Odwo
łującego Zamawiający podał, że:
„Zamawiający w pakiecie nr 6, tj. Zestaw komponentów do Plecaka Ratownika Sanitariusza
(PRS) zgodnie z wymaganiami pkt. 2 ppkt. 5) WTT dla opatrunku hemostatycznego
wymagał: „Forma opatrunku: gaza z dodatkiem niezbędnej ilości środka hemostatycznego,
szerokość 6+10 cm i długość 3+4 m. Dopuszczalna jest inna długość gazy z dodatkiem
środka hemostatycznego w ilości minimum 9 g." Wykonawca zaoferował rozpuszczalny
gazowy opatrunek wykonany głównie z karboksymetylowanej celulozy, który nie posiada
dodatku niezbędnej ilości środka hemostatycznego. Oferowana gaza zamiast posiadać
dodatek środka hemostatycznego jest wykonana z regenerowanej celulozy, która zapewnia
działanie hemostatyczne, a takiego rozwiązania Zamawiający nie dopuszczał w cytowanym
powyżej WTT. Dodatkowo wyjaśniając Zamawiający wymagał opatrunku w formie
nierozpuszczalnej gazy jako nośnika dla dodatku środka hemostatycznego, Wykonawca
zaoferował zaś opatrunek w formie rozpuszczalnej gazy bez dodatku środka
hemostatycznego (hemostatyczność tego produktu zapewnia właśnie jego rozpuszczalność
w związku z tym, że wytworzony jest głównie z karbosymetylowanej celulozy). W związku z
powyższym Zamawiający odrzucił ofertę ww. Wykonawcy jako niezgodną z SIWZ.".
W dniu 09.04.2018 r.
(wpływ bezpośredni do Prezesa KIO) Neomed B. S. wniosła
odwołanie na w/w czynności z 30.03.20188 r. Kopie odwołania Zamawiający otrzymał w dniu
09.04.2018 r. (faxem i e-mailem). Za
rzucił naruszenie przez Zamawiającego:
a) art. 7 ust. 1 i 3 Pzp w zw.
z naruszeniem art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp w związku z art. 82 ust. 3
Pzp poprzez odrzucenie oferty złożonej przez Odwołującego na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2
Pzp, pomimo że treść tej oferty odpowiada treści SIWZ;
b) art. 7 ust. 1 i 3 Pzp w zw. z naruszeniem art. 91 ust. 1 Pzp poprzez dokonanie wyboru
oferty złożonej przez Konsorcjum Medline jako oferty najkorzystniejszej oraz poprzez
zaniechanie dokonania wyboru oferty złożonej przez Odwołującego jako najkorzystniejszej
oferty;
c)
z ostrożności procesowej art. 7 ust. 1 i 3 Pzp w zw. z naruszeniem art. 87 ust. 1 Pzp
poprzez zaniechanie wezwania Odwołującego do dodatkowych wyjaśnień dotyczących treści
złożonej oferty. Wnosił o uwzględnienie odwołania i nakazanie Zamawiającemu, aby
w zakresie pakietu nr 6:
a) unieważnił czynność wyboru oferty złożonej przez Konsorcjum Medline jako oferty
najkorzystniejszej;
b) unieważnił czynność odrzucenia oferty złożonej przez Odwołującego na podstawie art. 89
ust. 1 pkt 2 Pzp;
c) dokonał ponownego badania i oceny ofert;
d) w konsekwencji dokonał czynności wyboru oferty Odwołującego jako najkorzystniejszej
oferty.
Z ostrożności procesowej, na wypadek gdyby Izba uznała, że dotychczas złożone
wyjaśnienia treści oferty nie są wystarczające i nie rozwiewają wszystkich wątpliwości,
Odwołujący wnosił również o nakazanie Zamawiającemu wezwania Odwołującego do
dodatkowych wyjaśnień dotyczących treści złożonej oferty w trybie art. 87 ust. 1 Pzp
w zakresie opatrunku hemostatycznego.
Odnośnie pierwszego zarzutu stwierdził co następuje. Odwołujący w dniu 30.03.
2018 r. otrzymał od Zamawiającego faksem pismo nr 1059/18, w którym Zamawiający
poinformował, że na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp odrzucił w zakresie pakietu nr 6 ofertę
Odwołującego oraz że w zakresie pakietu nr 6 dokonał wyboru oferty najkorzystniejszej i za
taką uznał ofertę złożoną przez konsorcjum Medline. Odwołujący odnosząc się do podstaw
faktycznych odrzucenia stwierdził, że przede wszystkim nie wiadomo na jakiej podstawie
Zamawiający ustalił, że Odwołujący „zaoferował rozpuszczalny gazowy opatrunek wykonany
głównie z karboksymetytowanej celulozy, który nie posiada dodatku niezbędnej ilości środka
hemostatycznego"
, tudzież że Odwołujący „zaoferował zaś opatrunek w formie
rozpuszczalnej gazy bez dodatku środka hemostatycznego (hemostatyczność tego produktu
zapewnia właśnie jego rozpuszczalność w związku z tym, że wytworzony jest głównie
z karbosymetyiowanej celulozy)". Nic ta
kiego nie wynika ani z oferty Odwołującego, ani
z wyjaśnień treści oferty Odwołującego z 19.03.2018 r., ani z wyjaśnień treści oferty
Odwołującego z 14.03.2018 r. W swojej ofercie Odwołujący w Załączniku nr 4 (WYMAGANIA
TAKTYCZNO-TECHNICZNE DLA ZESTAWU PLECAK RATOWNIKA- SANITARIUSZA
(PRS), na str. 2 jasno i wyraźnie wskazał, że oferowany przez niego opatrunek
hemostatyczny spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego w SIWZ,
w szczególności wymaganie co do formy opatrunku, tj. gaza z dodatkiem niezbędnej ilości
środka hemostatycznego, szerokość 6 ÷10 cm i długość 3÷4 m. Z kolei w złożonych przez
Odwołującego materiałach informacyjnych, tj. kartach katalogowych producenta,
umożliwiających jednoznaczną identyfikację oferowanego produktu, odnośnie oferowanego
opatrunku hemostatycznego ja
sno i wyraźnie oświadczono, że: „Forma opatrunku - gaza
z dodatkiem niezbędnej ilości środka hemostatycznego, szerokość 7,5cm cm i długość 3,7
m
”. Jeżeli idzie natomiast o wyjaśnienia treści oferty Odwołującego z 19.03.2018 r., to miały
one następującą treść: „W odpowiedzi na pismo z dnia 16.03.2018r. (nr 888/18),
w sprawie wyjaśnienia jakiego rodzaju jest środek hemostatyczny użyty, wyjaśniamy, że
zaoferowana gaza producenta Huizhou Foryou Medical Devices Co. LTD zawiera środek
hemostatyczny Carboxymethyi cellulose (CMC) -
środek powszechnie stosowany
w opatrunkach hemostatycznych.
Jest to środek który tamuje zagrażające życiu krwotoki o średniej i dużej
intensywności krwawienia, posiada wysoką efektywność hemostatyczną, brak reakcji
egzotermicznej, środek hemostatyczny nie dostaje się do organizmu jest łatwy do usunięcia,
nie przykleja się do rany.". Z kolei wyjaśnienia treści oferty Odwołującego z 14.03.2018 r.
miały następującą treść: „Zaoferowany opatrunek hemostatyczny wyprodukowany przez
firmę Huizhou Foryou Medical Devices Co., Ltd., występujący pod nazwą handlową
SUNTOUCH® Soluble Hemostatic Gauze, na polskim rynku jest sprzedawany pod nazwą
handlową „opatrunek hemostatyczny" (ang. „hemostatic dressing"), natomiast podany
w naszej ofercie numer katalogowy JK023 oznacza wersję wojskową ww. opatrunku
spełniającą wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego w SIWZ. Wersja
wojskowa ww. opatrunku, oznaczona numerem katalogowym JK023, została
wyprodukowana przez firmę Huizhou Foryou Medical Devices Co., Ltd. na specjalne
zamówienie wykonawcy Neomed. Wykonawca Neomed jest przedstawicielem firmy Huizhou
Foryou Medical Devices Co., Ltd. na polskim rynku. Na potwierdzenie powyższego załączam
do niniejszych wyjaśnień oświadczenie firmy Huizhou Foryou Medical Devices Co., Ltd. wraz
z tłumaczeniem na język polski.". Nie wiadomo zatem skąd Zamawiający powziął informacje,
które stały się podstawą odrzucenia oferty Odwołującego, Zamawiający w żaden sposób
tego nie wyjaśnił, bez wątpienia jednak źródłem tych informacji nie jest ani oferta
Odwołującego, ani złożone przez niego wyjaśnienia treści oferty. Odwołujący może jedynie
zaprzeczyć twierdzeniom Zamawiającego i oświadczyć stanowczo, że nie jest prawdą jakoby
„zaoferował rozpuszczalny gazowy opatrunek wykonany głównie z karboksymetylowanej
celulozy, który nie posiada dodatku niezbędnej ilości środka hemostatycznego", jak również
nie jest prawdą, że „zaoferował zaś opatrunek w formie rozpuszczalnej gazy bez dodatku
środka hemostatycznego (hemostatyczność tego produktu zapewnia właśnie jego
rozpuszczalność w związku z tym, że wytworzony jest głównie z karbosymetylowanej
celulozy)".
Odwołujący oświadczył ponadto, że zaoferowany opatrunek hemostatyczny
posiadający numer katalogowy JK023 jest wersją wojskową opatrunku, spełniającą wszystkie
wymagania określone przez Zamawiającego w SIWZ. Wersja wojskowa ww. opatrunku,
oznaczona numerem katalogowym JK023, została wyprodukowana przez firmę Huizhou
Foryou Medical Devices Co., Ltd. na specjalne zamówienie Odwołującego. Wersja wojskowa
ww. opatrunku, oznaczona numerem katalogowym JK023, ma formę gazy z dodatkiem
n
iezbędnej ilości środka hemostatycznego, którym jest karboksymetyloceluloza (ang.
Carboxymethyl cellulose - CMC) -
środek powszechnie stosowany w opatrunkach
hemostatycznych. Wersja wojskowa ww. opatrunku, oznaczona numerem katalogowym
JKQ23, składa się z warstwy nierozpuszczalnej gazy, na której z obu stron znajduje się
warstwa karboksymetylocelulozy (środka hemostatycznego). Nie jest to zatem rozpuszczalny
gazowy opatrunek wykonany głównie z karboksymetylocelulozy, który nie posiada dodatku
niezbędnej ilości środka hemostatycznego. W wersji wojskowej ww. opatrunku, oznaczonej
numerem katalogowym JK023. karboksymetyloceluloza stanowi wyłącznie dodatek
niezbędnej ilości środka hemostatycznego, znajdujący się na warstwie nierozpuszczalnej
gazy. Na marginesie
Odwołujący wskazał, że wbrew twierdzeniom Zamawiającego
regenerowana celuloza nie zapewnia działania hemostatycznego. Regenerowana celuloza to
surowiec używany do produkcji karboksymetylocelulozy i to dopiero karboksymetyloceluloza
zapewnia działanie hemostatyczne.
Niezależnie od powyższego Odwołujący wskazał, że wymaganie SIWZ, którego
zaoferowany przez niego opatrunek hemostatyczny rzekomo nie spełnia, ma następujące
brzmienie:
„Formo opatrunku: gaza z dodatkiem niezbędnej ilości środka hemostatycznego,
s
zerokość 6+10 cm i długość 3+4 m. Dopuszczalna jest inna długość gazy z dodatkiem
środka hemostatycznego w ilości minimum 9 g.". Odwołujący podkreślił, że wymaganie
zawarte w zdaniu drugim nie stosuje się do zaoferowanego przez niego opatrunku
hemostatyczn
ego, gdyż w zaoferowanym przez Odwołującego opatrunku gaza ma szerokość
7,5 cm i długość 3,7 m, mieści się zatem w wyznaczonym przez Zamawiającego przedziale.
Odwołujący podkreśla wreszcie, że żadnych innych wymagań dotyczących niezbędnej ilości
środka hemostatycznego Zamawiający nie sformułował, tj.:
-
Zamawiający nie określił w SIWZ jaka ilość środka hemostatycznego to wymagana
niezbędna ilość środka hemostatycznego,
-
Zamawiający nie określił w SIWZ jaką formę ma mieć środek hemostatyczny (żel, płyn,
pro
szek, granulat, włóknina, inne),
-
Zamawiający nie zastrzegł w SIWZ ani nawet nie zasugerował, że środek hemostatyczny
nie może się rozpuszczać. Innymi słowy wszystkie powyższe kwestie zostały pozostawione
do uznania producenta opatrunku hemostatycznego, g
dyż Zamawiający w żaden sposób nie
uregulował ich w SIWZ.
W uzasadnieniu odrzucenia oferty Odwołującego Zamawiający stwierdził ponadto, że:
„Dodatkowo wyjaśniając Zamawiający wymagał opatrunku w formie nierozpuszczalnej gazy
jako nośnika dla dodatku środka hemostatycznego". Tymczasem nic takiego nie wynika
z treści SIWZ. W szczególności z treści SIWZ nie sposób wywnioskować, że Zamawiający
wymagał opatrunku w formie nierozpuszczalnej gazy, słowo „nierozpuszczalna" ani żaden
jego synonim ni
e został użyty w SIWZ. Zamawiający w oczywisty i rażący sposób wykracza
tutaj ponad treść SIWZ i sformułowane tam wymagania. SIWZ wymagania co do
nierozpuszczalności gazy po prostu nie zawiera, natomiast jego wprowadzanie na obecnym
etapie postępowania jest z oczywistych względów spóźnione i niedopuszczalne. Jeżeli
Zamawiający chciał, aby opatrunek hemostatyczny miał formę nierozpuszczalnej gazy, to
powinien to jasno i wyraźnie wskazać w SIWZ. Skoro Zamawiający tego nie zrobił, to kwestia
nierozpuszczalności gazy nie może rozstrzygać o niezgodności bądź zgodności treści oferty
z treścią SIWZ. Przywołał wyrok SO w Białymstoku z 16.05.2013 r., sygn. akt II Ca 397/13.
Generalnie, zgodnie z utrwalonym i jednolitym orzecznictwem KIO wszelkie niejasne czy
nieprecy
zyjne postanowienia SIWZ nie mogą szkodzić wykonawcom (np. w wyroku
z 04.01.2018 r., KIO 2496/17, KIO 2513/17, KIO 2526/17).
Jeśli zatem nawet intencją
Zamawiającego było, aby opatrunek hemostatyczny miał formę nierozpuszczalnej gazy, to
takiej intencji Zamawiający nie dał wystarczającego wyrazu w SIWZ. Odwołujący nie ma
natomiast obowiązku domyślać się jakie były intencje Zamawiającego.
Niezależnie od powyższego, nawet jeśli przyjąć, że Odwołujący miał się domyśleć, iż
opatrunek hemostat
yczny ma mieć formę nierozpuszczalnej gazy jako nośnika dla dodatku
środka hemostatycznego, to opatrunek hemostatyczny zaoferowany przez Odwołującego
spełnia tak sformułowane wymaganie. Jak to bowiem wskazano powyżej zaoferowana przez
Odwołującego wersja wojskowa opatrunku, oznaczona numerem katalogowym JK023,
składa się z warstwy nierozpuszczalnej gazy, na której z obu stron znajduje się warstwa
karboksymetylocelulozy (środka hemostatycznego). W zaoferowanej przez Odwołującego
wersji wojskowej opatrunku, oznaczonej nr katalogowym JK023, karboksymetyloceluloza
stanowi wyłącznie dodatek niezbędnej ilości środka hemostatycznego, znajdujący się na
warstwie nierozpuszczalnej gazy.
Innymi słowy w zaoferowanej przez Odwołującego wersji
wojskowej opatrunku, oznaczonej numerem katalogowym JK023, warstwa nierozpuszczalnej
gazy jest nośnikiem dla dodatku niezbędnej ilości środka hemostatycznego. W świetle
powyższego nie ma zatem żadnych wątpliwości, że zaoferowany przez Odwołującego
opatrunek hemostatyczny spełnia wszystkie wymagania Zamawiającego, zarówno te
wyartykułowane w SIWZ jak i te sformułowane dopiero w uzasadnieniu odrzucenia oferty
Odwołującego.
Odnośnie zarzutu drugiego, stwierdził co następuje. Powyższy zarzut stanowi
konsekwencję zarzutów postawionych i opisanych powyżej. Zgodnie z art. 91 ust. 1 Pzp
Zamawiający wybiera ofertę najkorzystniejszą na podstawie kryteriów oceny ofert
określonych w SIWZ. Ponieważ, jak to zostało wykazane powyżej, brak jest jakichkolwiek
podstaw do odrzucenia oferty Odwołującego, to w konsekwencji Zamawiający jako
najkorzystniejszą ofertę winien wybrać ofertę Odwołującego, bowiem przedstawia ona
najkorzystniejszy bilans ceny i innych kryteriów oceny ofert określonych w SIWZ.
Odnośnie zarzutu trzeciego, stwierdził co następuje. Na wstępie Odwołujący
podkreślił, że stawia powyższy zarzut z ostrożności procesowej i wyłącznie na wypadek
gdyby Izba uznała, iż kwestia budowy tudzież składu opatrunku hemostatycznego
zaoferowanego przez Odwołującego wymaga dodatkowych wyjaśnień. Odwołujący wyjaśnił
również, że Zamawiający w toku postępowania wzywał Odwołującego do wyjaśnień na
podstawie art. 87 ust. 1
Pzp. Jednak zarówno zapytania Zamawiającego jak i wyjaśnienia
Odwołującego dotyczyły zupełnie innych kwestii niż te, które stały się podstawą odrzucenia
oferty Odwołującego. Zamawiający pismem z 16.03.2018 r., wezwał Odwołującego do
wyjaśnienia jakiego rodzaju dodatkiem niezbędnej ilości środka hemostatycznego
charakteryzuje się zaoferowany przez Odwołującego opatrunek hemostatyczny. Odwołujący
udzielił Zamawiającemu żądanych wyjaśnień, których treść została przytoczona powyżej, tj.
wyjaśnił, że: „zaoferowana gaza producenta Huizhou Foryou Medical Devices Co. LTD
zawiera środek hemostatyczny Carboxymethyl cellulose (CMC) - środek powszechnie
stosowany w opatrunkach hemostatycznych.
Jest to środek który tamuje zagrażające życiu krwotoki o średniej i dużej
intensywności krwawienia, posiada wysoką efektywność hemostatycznq, brak reakcji
egzotermicznej:, środek hemostatyczny nie dostaje się do organizmu jest łatwy do usunięcia,
nie przykleja się do rany."
Z kole
i wezwanie Zamawiającego z 13.03.2018 r., dotyczyło tego, czy zaoferowany
opatrunek hemostatyczny wyprodukowany przez firmę Muizhou Foryou Medical Devices Co.
LTD jest opatrunkiem SUNTOUCH® Soluble Hemostatic Gauze. Odwołujący udzielił
Zamawiającemu żądanych wyjaśnień, których treść została przytoczona powyżej, tj. wyjaśnił,
że: „Zaoferowany opatrunek hemostatyczny wyprodukowany przez firmę Huizhou Foryou
Medical Devices Co., Ltd., występujący pod nazwą handlową SUNTOUCH* Soluble
Hemostatic Gauze, na polskim rynku jest sprzedawany pod nazwą handlową „opatrunek
hemostatyczny" (ang. „hemostatic dressing"), natomiast podany w naszej ofercie numer
katalogowy JK023 oznacza wersję wojskową ww. opatrunku, spełniającą wszystkie
wymagania określone przez Zamawiającego w SIWZ. Wersja wojskowa ww. opatrunku,
oznaczona numerem katalogowym JK023, została wyprodukowana przez firmę Huizhou
Foryou Medical Devices Co., Ltd. na specjalne zamówienie wykonawcy Neomed.
Wykonawca Neomed jest przedstawicielem firmy Huizhou Foryou Medical Devices Co., Ltd.
na polskim rynku. Na potwierdzenie powyższego załączam do niniejszych wyjaśnień
oświadczenie firmy Huizhou Foryou Medical Devices Co., Ltd. wraz z tłumaczeniem no język
polski.".
Już proste zestawienie treści zapytań Zamawiającego i otrzymanych wyjaśnień
z treścią uzasadnienia odrzucenia oferty Odwołującego pozwala stwierdzić, że Zamawiający
nie zapytał Odwołującego o kwestie, które stały się podstawą odrzucenia oferty
Odwołującego. W szczególności Zamawiający nie zwrócił się do Odwołującego
o wyjaśnienie, czy zaoferowany przez niego opatrunek hemostatyczny ma formę
nierozpuszczalnej gazy i czy ta nierozpuszczalna gaza jest nośnikiem dla dodatku środka
hemostatycznego.
Tymczasem nie ma żadnych wątpliwości, że przed odrzuceniem oferty
Odwołującego Zamawiający powinien jednoznacznie wyjaśnić kwestię budowy tudzież
składu opatrunku hemostatycznego zaoferowanego przez Odwołującego, zwracając się do
Odwołującego o udzielenie dodatkowych wyjaśnień treści złożonej oferty w tym zakresie.
Przywołał wyrok KIO z 24.08.2016 r., sygn. akt: KIO 1454/16 oraz wyrok KIO z 02.08.2016 r.,
sygn. akt: KIO 1334/16.
Zamawiający w dniu 09.04.2018 r. (faxem) wraz kopią odwołania, w trybie art. 185
ust.1 Pzp,
wezwał uczestników postępowania przetargowego do wzięcia udziału
w postępowaniu odwoławczym.
W dniu 12.04.2018 r.
(wpływ bezpośredni do Prezesa KIO) przez Konsorcjum
Medline
zgłosiło przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego
wnosząc o oddalenie odwołania w całości. Kopia zgłoszenia została przekazana
Zamawiającemu oraz Odwołującemu.
W dniu 20.04.2018 r.
(wpływ bezpośredni do Prezesa KIO) Zamawiający wobec
wniesienia odwołanie do Prezesa KIO wniósł na piśmie, w trybie art. 186 ust. 1 Pzp,
odpowiedź na odwołanie, w której uwzględnia w całości odwołanie. Kopia została
przekazana Odwołującemu oraz Przystępującemu.
W dniu 20.04.2018 r.
(faxem) Prezes KIO w związku z postanowieniem Izby z dnia
20.04.2018 r. wezwał w/w Wykonawcy na podstawie § 13 ust. 2 pkt 3 Rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 22.03.2010 r. w sprawie regulaminu postępowania przy
rozpoznawaniu odwołań (t.j.: Dz. U. z 2014, poz. 964 oraz Dz. U. z 2017 r., poz.14) do
złożenia oświadczenia w przedmiocie wniesienia sprzeciwu, w terminie 3 dni.
W dniu 20.04.2018 r.
(wpływ bezpośredni do Prezesa KIO) Konsorcjum Medline
wniosło pismo Przystępującego wnosząc o oddalenie odwołania oraz załączyło dowody do
niego.
Na wstępie przenalizował:
1
. Jakie wymagania stawiał Zamawiający dla wyrobu „opatrunek hemostatyczny” (zostały
one szczegółowo opisane w Wymaganiach Taktyczno-Technicznych dla Plecaka Ratownika-
Sanitariusza (PRS), punkt 2;
2.
Jaka była treść korespondencji między Zamawiającym a Wykonawcą dotyczącej m. in.
spornej gazy, ponieważ Zamawiający odrzucił ofertę Wykonawcy w zakresie pakietu nr 6 ze
względu na to, iż zaoferowany opatrunek hemostatyczny nie spełniał wymagań SIWZ (w tym
przewidzianych w pkt
2 WTT). Z kolei odwołujący Wykonawca twierdzi, iż Zamawiający
dokonał błędnych ustaleń faktycznych, iż Odwołujący „zaoferował rozpuszczalny gazowy
opatrunek wykonany głównie z karboksymetylowanej celulozy, który nie posiada dodatku
niezbednei ilości środka hemostatyczneqo” oraz „zaoferował opatrunek w formie
rozpuszczalnej gazy bez dodatku środka hemostatycznego”
I.
W pierwszej kolejności należy dokładnie przestudiować Wymagania Taktyczno-Techniczne
(WTT) dla przedmiotowego opatrunku. Przy czym na s
amym początku trzeba podkreślić, iż
przedmiotem pakietu był Plecak ratownika- sanitariusza (PRS). Zamawiający jest dostawcą
'sprzętu dla Wojska Polskiego. A zatem Plecak taki jest przeznaczony do zastosowania
w warunkach wojennych. Tym samy
m wymagana zawartość musi sprawdzać się na polu
walki. Jeśli zatem elementem plecaka był opatrunek hemostatyczny (czyli mówiąc prościej:
opatrunek do tamowania krwotoków i opatrywania ran), to logiczne, iż musi być to opatrunek,
który sprawdzi się w warunkach wojennych, do opatrywania ran, których mogą doznać
żołnierze. W pkt 2 Wymagań Zamawiający wskazał wyraźnie: opatrunek hemostatyczny:
1) Zastosowanie: tamowanie
zarażających życiu krwotoków o średniej i dużej intensywności
krw
awienia, w szczególności z ran głębokich;
2)
Wysoka efektywność hemostatyczna;
3)
Natychmiastowa gotowość do użycia
4) (….)
5) Forma opatrunku: gaza z dodatkiem niezbędnej ilości środka hemostatycznego, szerokość
6-
10 cm i długości 3-4 m, dopuszczalna jest inna długość gazy z dodatkiem środka
hemostatycznego w ilości minimum 9g.
12) okres ważności: minimum 5 lat
A zatem Zamawiający, jak stwierdził Przystępujący, wymagał opatrunku hemostatycznego,
który to miał charakteryzować się ściśle określonymi parametrami i miał mieć ściśle
okre
ślone przeznaczenie. Nie sposób zatem odczytywać wymaganych przez Zamawiającego
parametrów opatrunku w oderwaniu od podstawowego celu, jakiemu miał ten opatrunek
służyć. Opatrunek jako część plecaka ratownika sanitariusza ma zastosowanie na polu walki
dla
wojska. W ppkt 1 wskazano wyraźnie: tamowanie zagrażających życiu krwotoków
o średniej i dużej intensywności krwawienia, w szczególności z ran głębokich. Produkt miał
charakteryzować się wysoką efektywnością hemostatyczną (ppkt 2) i natychmiastową
gotowością do użycia (ppkt 3).
II.
W celu ustalenia, jaki produkt zaoferował Odwołujący, Zamawiający przeprowadził dość
szczegółowe postępowanie wyjaśniające. Odwołujący załączył deklarację zgodności
(Declaration of Conformity). z kt
órej wynikało, iż zaoferowana gaza to „Soluble Hemostatic
Gauze” chińskiego producenta Hui Zhou Foryou Medical Devices Co Ltd. Odwołujący nie
przedłożył prawidłowego tłumaczenia tej deklaracji.
W deklaracji zgodności w oryginale wskazano w języku angielskim Product Name:
SOLUBLE Hemostatic Gauze. W tłumaczeniu. Nazwa produktu: gaza hemostatyczna.
Odwołujący pominął słowo „SOLUBLE”, które to znaczy „rozpuszczalna”. Prawidłowe
tłumaczenie to „Rozpuszczalna gaza hemostatyczna”. Jednocześnie Odwołujący zgłosił
niepr
awidłowo produkt do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych. W załączonym powiadomieniu do urzędu wskazano jedynie „gaza
hemostatyczna”, gdy tymczasem z angielskiego brzmienia deklaracji zgodności wynika, iż
chod
zi o „rozpuszczalną gazę hemostatyczną”. Twierdzenie Odwołującego, skąd
Zamawiający wiedział, iż oferuje on gazę rozpuszczalną jest zatem albo ewidentną próbą
wprowadzenia Składu Orzekającego w błąd albo też świadectwem kompletnego
niezapoznania się sporządzającego odwołanie z dokumentacją sprawy, względnie —
nieznajomości języka angielskiego. Sam Odwołujący przedstawił declaration of conformity
produktu o nazwie
„Soluble Hemostatic Gauze”, czyli „Rozpuszczalna Gaza Hemostatyczna”.
Nadmienił, że zgłoszenie do rejestracji wyrobów medycznych powinno wskazywać nazwę
handlową produktu (zgodnie z formularzem zgłoszenia), a nie na ogólną nazwę grupy
asortymentowej pod którą można podstawić dowolny produkt (w załączeniu kopia dokumentu
zgłoszenia do Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych na opatrunek hemostatyczny
przedłożona przez firmę Neomed). Na polskim rynku funkcjonuje obecnie minimum 10-15
różnych opatrunków (gaz) hemostatycznych. zaklasyfikowanych w zależności od
przeznaczenia od klasy I do klasy III wyrobów medycznych.
III.
Następnie w wyniku powziętych wątpliwości Zamawiający pismem z 13.03.2018 r. wezwał
NEOMED do wyjaśnienia: Czy zaoferowany opatrunek hemostatyczny wyprodukowany
przez firmę Huizhou Foryou Medical Devices Co Ltd jest opatrunkiem SUNTOUCH@
Solubie Hemostatic Gauze?
W odpowiedzi Odwołujący wyjaśnił: „Zaoferowany opatrunek
hemostatyczny wyprodukowany przez firmę Hizhou Foryou Medical Devices Co. Ltd
występujący pod nazwą handlową SUNTOUCH@ Soluble Hemostatic Gauze na polskim
rynku jest sprzeda
wany pod nazwą handlową „opatrunek hemostatyczny” (hemostatic
dressing), natomiast podany w naszej ofercie numer katalogowy JK023 oznacza wersję
wojskową w/w opatrunku, spełniającą wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego
w SIWZ Wersja wojskowa w/
w opatrunku, oznaczona numerem katalogowym JK023, została
wyprodukowana przez firmę Huizhou Foryou Medical Devices Co. Ltd na specjalne
zamówienie wykonawcy Neomed.”. Następnie kolejnym pismem Zamawiający wezwał
Odwołujący do wyjaśnienia, jakiego rodzaju dodatkiem niezbędnej ilości środka
hemostatycznego charakteryzuje się zaoferowany opatrunek hemostatyczny. W odpowiedzi
na to pismo, Odwołujący wskazał, iż „zaoferowana gaza zawiera środek hemostatyczny
Carboxymethyl cellulose (CMC) środek powszechnie stosowany w opatrunkach
hemostatycznych. Jest to środek, który tamuje zagrażające życiu krwotoki o średniej i dużej
intensywności krwawienia, posiada wysoką efektywność hemostatyczną, brak reakcji
egzotermicznej. środek hemostatyczny nie dostaje się do organizmu, jest łatwy do usunięcia,
nie przykleja się do rany.” Stwierdził, że jest tutaj daleko idącą sprzeczność. Odwołujący
najpierw dołącza deklarację zgodności, na której widnieje nazwa angielska produktu „Soluble
Hemostatic Gauze” oraz nieprawidłowe i niepełne polskie tłumaczenie, gdzie pojawia się
tylko nazwa „Hemostatic Gauze” (Gaza hemostatyczna). Taką gazę rzekomo zgłasza do
Urzędu. Potem w wyjaśnieniach do Zamawiającego twierdzi, iż zaoferował on gazę
„SUNTOUCH @ Soluble Hemostatic Gauze”, która jednak w Polsce jest oferowana pod
nazwą „gaza hemostatyczna” i podaje angielskie tłumaczenie „hemostatic dressing”, mimo iż
ze wcześniejszych dokumentów wynika, iż nazwa angielska to „Soluble Hemostatic Gauze”.
Załączona deklaracja zgodności nie dotyczy zatem ani produktu o nazwie „SUNTOUCH @
Soluble Hemostatic Gauze” ani produktu o nazwie „hemostatic dressing” (gaza
hemostayczna”), tylko gazy hemostatycznej rozpuszczalnej. Wreszcie, w treści odwołania,
Odwołujący usiłuje przekonać Izbę i Zamawiającego, że znikąd nie wynika że zaoferował on
gazę „rozpuszczalną", choć sam wskazuje, iż zaoferował on właśnie Soluble (rozpuszczalną)
Hemostatic Gauze", licząc na to, że Zamawiający tego nie wychwyci i oprze się na
nieudolnym i nieprawidłowym tłumaczeniu deklaracji zgodności (gdzie brak adnotacji, iż gaza
jest rozpuszczalna (!).
IV.
W tym miejscu Przystępujący, stwierdził, że pragnie pokazać, jaki produkt tak naprawdę
zaoferował Odwołujący - czyli co to jest „SUNTOUCH @ Soluble Hemostatic Gauze. Na
stronie http://www.sassanico.com/en-
US/Product/143 należącej do firmy dystrybucyjnej
z Iranu (Unit 6, No. 14, Mollaee Str.
Valiasr Str. Teheran, Iran) znajduje się szczegółowy opis
zastosowania produktu:
„Description SUNTOUCH@ Soluble Hemostatic Gauze is a white or
light yellow knitted fabric with uniform color and soft textile. It is mainly made up of sodium
carboxymethyl cellulose. SUNTOUCH@ Soluble Hemostatic Gauze can quickly absorb
water of exudates from wound surface to form viscous gel. It is effective in immediate
hemostasis, protecting wound site and accelerating healing for trauma and post operational
wound, (…) Indications
SUNTOUCH@ Soluble Hemostatic Gauze can be used in the control of disseminated
hemorrhage, capillary and small vessels hemorrhage when ligation, electrical coagulation or
other conventional methods are impractical or ineffective. It is indicated for vaginal and
cervical hemorrhage, nasal and sinus mucosal bleeding, and topical bleeding of injured body
surface. Contraindications
SUNTOUCH@ Soluble Hemostatic Gauze should not be used for internal surgical
hemostasis (intracranial operation, operation in chest and abdominal cavities, and pelvic
operation), patients with severe disturbances of blood coagulation, large area of wound
hemostasis and hemorrhaqe of larqe arteries. Shelf life: 2 years
”.
Tłumaczenie: „Wskazania.
SUNTOUCH@ - r
ozpuszczalna gaza hemostatyczna może być stosowana w kontroli
krwotoku rozsianego, krwotoku włośniczkowego i krwotoku małych naczyń, gdy podwiązanie,
koagulacja elektryczna i inne konwencjonalne metody są niepraktyczne lub nieskuteczne.
Jest wskazany w przypadku krwawienia z pochwy i szyjki macicy, krwawienia z nosa i zatok
i błony śluzowej oraz miejscowego krwawienia z uszkodzonej powierzchni ciała.
Przeciwwskazania. Rozpuszczalna gaza hemostatyczna SUNTOUCH@ nie powinna
być stosowana do wewnętrznej chirurgicznej hemostazy (operacja wewnątrzczaszkowa,
operacja w klatce piersiowej i jamy brzusznej oraz operacji miednicy), pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami krzepnięcia krwi, dużym obszarem hemostazy rany i krwotokiem dużych
tętnic.” Tymczasem w pkt 2 ppkt 1) WTT wskazano, iż żądany opatrunek ma za zadanie
tamować zarażające życiu krwotoki o średniej i dużej intensywności krwawienia,
w szczególności z ran głębokich. Z przedstawionego opisu jednoznacznie wszak wynika, iż
oferowana prz
ez Neomed gaza jest opatrunkiem do drobnych krwawień, takich jak
krwawienie z nosa, zatok, z narządów rozrodczych, krwawienie miesiączkowe, czy
krwawienie miejscowe (topical bleedinq). Wprost wskazano, iż nie ma on zastosowania do
dużych krwotoków, krwotoków dużych tętnic, operacji w klatce piersiowej, jamy brzusznej,
miednicy), dużego obszaru hemostazy ranu. Jednoznacznie wykluczono zatem takie
zastosowanie gazy, jakiego oczekuje Zamawiający. W dodatku wskazano, iż okres ważności
gazy (shelf life) to 2 lata -
Zamawiający wymagał minimum 5 lat (pkt 2 ppkt 12).
VI.
(błędna numeracja) Założył, że Odwołujący składając ofertę, zdawał sobie sprawę, że
Zamawiający może dojść do tego, iż gaza Suntouch@ Soluble Hemostatic Gauze zupełnie
nie nadaje się do „tamowania zagrażających życiu krwotoków o średniej i dużej
intensywności krwawienia, w szczególności z ran głębokich” (jak chciał Zamawiający w pkt 2,
ppkt 1) WTT) -
wystarczy pobieżne przejrzenie stron internetowych. Tak więc na potrzeby
niniejszego postępowania pojawiła się teza o „wersji wojskowej” tego opatrunku
„wyprodukowanej na specjalne zamówienie firmy NEOMED”, „spełniającej wszystkie
wymagania SIWZ”.
To stwierdzenie stanowi już swoistym kuriozum z kilku względów:
1.
Po pierwsze, pojawia się pytanie, w jaki sposób można z opatrunku hemostatycznego
rozpuszczalnego. przeznaczonego do ran powierzchownych, drobnych ran skórnych
i tamowania krwawienia z narządów rozrodczych czy nosa, nagle zrobić opatrunek
przeznaczony do tamowan
ia głębokich ran, tamowania krwotoków zagrażających życiu,
przeznaczony do stosowania w warunkach wojennych (!). To są dwa kompletnie inne rodzaju
produktów i coś takiego jest technicznie niemożliwe. Zupełnie nieprawidłowe jest twierdzenie
o
„wersji wojskowej produktu”. De facto wówczas pojawiłby się kompletnie nowy produkt -
wymagający odrębnej deklaracji zgodności, odrębnego zgłoszenia do Urzędu Rejestracji.
Jest niemożliwe, aby deklaracja zgodności wystawiona do gazy służącej do opatrywania ran
lekkich,
powierzchownych miała zastosowanie do „wersji” tej gazy służącej do opatrywania
ran zagrażających życiu, głębokich. Podsumowując - Odwołujący ewidentnie wprowadził
Zamawiającego w błąd, gdyż mając świadomość, iż produkt SUNTOUCH @ Soluble
Hemostatic Gauze
nie spełni wymogów Zamawiającego, podał, iż dysponuje „wersją
wojskową” tej gazy, o „numerze katalogowym JK023”.
2. W tym miejscu zwrócił uwagę na to, co pisze Odwołujący: „Wersja wojskowa opatrunku,
oznaczona numerem katalogowym JK023, składa się z warstwy nierozpuszczalnej gazy, na
której z obu stron znajduje się warstwa karboksymetyloceluluzy (środka hemostatycznego).
Nie jest to zatem rozpuszczalny gazowy opatrunek g
łównie z karboksymetyloceluluzy, który
nie posiada dodatku niezbędnej ilości środka hemostatycznego.”.
Postawił pytanie, w jaki sposób nagle przerobiono gazę rozpuszczalną (SOLUBLE)
na gazę nierozpuszczalną (?). Przecież gaza rozpuszczalna i nierozpuszczalna są to
zupełnie inne produkty. Pod numerem katalogowym JK023, który jest wskazany jedynie
w ofercie Wykonawcy, Neomed oświadczył, że producent wyprodukował wyrób na specjalne
zamówienie - wersję wojskową. Jak się mają do tego wykonania specjalnego dokumenty
producenta, czy jednostki notyfikowanej ? Producent pod nazwą SUNTOUCH @ (znak
towarowy, zastrzeżony wskazujący na konkretne rozwiązanie) oferuje opatrunek
rozpuszczalny, wykonany z celulozy. Z kolei rzekome wykonanie specjalne (wersja
wojskowa) składa się z warstwy nierozpuszczalnej gazy, na której z obu stron znajduje się
w
arstwa (środka hemostatycznego). Taka zmiana konstrukcji opatrunku nie pozwala go
traktować jako ten sam wyrób, bez przeprowadzenia badań i oceny ryzyka. A zatem
Odwołujący nie złożył żadnych przekonujących dowodów na okoliczność, że owa „wersja
wojskowa” opatrunku SUNTOUCH @ Soluble Hemostatic Gaze rzeczywiście istnieje. Po
pierwsze -
trudno sobie wyobrazić, aby producent gazę nierozpuszczalną nazywał gazą
rozp
uszczalną (Soluble), po drugie - by pod tą samą nazwą wyprodukował gazę o zupełnie
innym przeznac
zeniu i po trzecie by ryzykował wprowadzenie do obrotu pod identyczną
nazwą produktu, który nie przeszedł w istocie jakichkolwiek badań i oceny ryzyka pod kątem
przydatności do tamowania ran głębokich. Zaoferowany przez Neomed produkt jest to
zwykła gaza hemostatyczna SUNTOUCH@ w wersji podstawowej, a ta bezspornie
wymagań Zamawiającego nie spełnia. To mniej więcej tak, jakby ktoś wyprodukował tabletki
na lekki ból głowy i nagle stworzył „wersję specjalną” tej samej tabletki przeznaczoną do
leczenia ponad 40
stopniowej gorączki. Lub też gdyby ktoś stworzył maść na oparzenia
najlżejszego stopnia i następnie stworzył jej „wersję specjalną” przeznaczoną do leczenia
najcięższych poparzeń.
3. I wreszcie po trzecie, Dyrektywa o wyrobach medycznych oraz Rozporządzenie Ministra
Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie klasyfikowania wyrobów medycznych określają
zasady kl
asyfikowania wyrobów medycznych. Wyroby medyczne klasyfikuje się
z uwzględnieniem potencjalnego stopnia ryzyka jakie związane jest ze stosowaniem
wyrobów zgodnie z definicjami i regułami opisanymi w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia
z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz.U. Nr 215,
poz. 1416). Zależność ta jest wprost proporcjonalna, tzn. im wyższa klasa tym wyższe ryzyko
wystąpienia niebezpieczeństwa związanego z oddziaływaniem wyrobu na organizm ludzki.
Klasyfikacja wyrobu medycznego może się różnić w zależności od sposobu używania
wyrobu, dozowania składnika leku lub określonego przez wytwórcę przewidzianego
zastosowania danego wyrobu.
Wyróżnia się 4 klasy wyrobów medycznych:
1. Wyroby medyczne klasy I (niesterylne, bez funkcji pomiarowej), w tym o wyroby
medyczne klasy I z funkcją pomiarową, o wyroby medyczne klasy I sterylne, o wyroby
medyczne klasy z funkcją pomiarową, sterylne,
2. Wyroby medyczne klasy lla,
3. Wyroby medyczne klasy llb,
4. Wyroby medyczne klasy III.
Firma Neomed załączyła do oferty dokumenty wskazujące, że
producentem oferowanego opatrunku hemostatycznego jest firma Hui Zhou Medical Devices
Co Ltd. W załączonej deklaracji zgodności, która wskazuje na opatrunek Soluable
Hemostatic Gauze producent zakwalifikował oferowany produkt do klasy IIa reguła 4 i 5.
Reguła 4 - nieinwazyjne wyroby medyczne, które wchodzą w kontakt ze zranioną skórą
zalicza się: do klasy I - jeżeli przeznaczone są do użycia jako bariera mechaniczna, do
ucisku lub absorpcji wysięków; do klasy llb - jeżeli są przeznaczone do użycia przede
wszystkim przy zranieniach z naruszeniem skóry właściwej, które mogą goić się tylko przez
ziarninowanie; do klasy Ila -
w przypadkach innych niż wymienione powyżej. włączając w to
wyroby medyczne przeznaczone głównie do zapewnienia właściwego mikrośrodowiska rany.
Reguła 5 inwazyjne wyroby medyczne stosowane w otworach ciała, niebędące
chirurgicznymi inwazyjnymi wyrobami medycznymi, które:
nie są przeznaczone do przyłączenia do aktywnego wyrobu medycznego albo są
przeznaczone do przyłączenia do aktywnego wyrobu medycznego klasy I zalicza się:
- do kl
asy I, jeżeli przeznaczone są do chwilowego użytku,
-
do klasy lla, jeżeli przeznaczone są do krótkotrwałego użytku, o ile nie są używane w jamie
ustnej nie dalej niż do gardła, w przewodzie słuchowym zewnętrznym nie dalej niż do błony
bębenkowej lub w jamie nosowej - w tych przypadkach zalicza się je do klasy l,
-
do klasy llb, jeżeli przeznaczone są do długotrwałego użytku, o ile nie są używane w jamie
ustnej nie dalej niż do gardła, w przewodzie słuchowym zewnętrznym nie dalej niż do błony
bębenkowej lub w jamie nosowej i o ile nie podlegają wchłonięciu przez błonę śluzową -
w tych przypadkach zalicza się je do klasy lla,
są przeznaczone do przyłączenia do aktywnego wyrobu medycznego klasy lla lub wyższej
-
zalicza się do klasy lla;
Zama
wiający wymagał opatrunku hemostatycznego o następującym zastosowaniu:
„tamowanie zagrażających życiu krwotoków o średniej i dużej intensywności krwawienia
w szczególności z ran głębokich” co oznacza, że produkt musi być zgodny z przytoczoną
wyżej klasyfikacją tj. zaklasyfikowany do klasy minimum Il b ponieważ rany głębokie
charakteryzują zranienia z naruszeniem skóry właściwej, które mogą się goić przez
ziarninowanie. Natomiast zaoferowany opatrunek Soluable Hemostatic Gauze nie spełnia
wym
agań w zakresie zakresu stosowania. Producent kwalifikując do klasy Ila i wskazując
regułę 4 i 5 określił produkt jako wyrób medyczny nieinwazyjny, który zgodnie z przytoczoną
powyżej klasyfikacją wchodzi kontakt ze zranioną skórą głównie do zapewnienia właściwego
mikrośrodowiska rany zgodnie z definicją zawartą w Ustawie o Wyrobach Medycznych.
Wskazana przez producenta reguła 5 również nie znajduje zastosowania
w odniesieniu do wymagań Zamawiającego ponieważ wymagania Zamawiającego wyraźnie
wskazują na wymóg tamowania krwawień w szczególności z ran głębokich a nie z otworów
ciała, których wyłącznie dotyczy ta reguła. Opatrunki hemostatyczne do tamowania
krwotoków z ran głębokich powinny być zaklasyfikowane do minimum klasy Il b. Zakładając,
że środki hemostatyczne mają działanie inwazyjne ponieważ zmieniają cechy krwi z płynnej
na skrzeplinę, zgodnie z zapisami SIWZ Zamawiający wymagał „gazę z dodatkiem
niezbędnej ilości środka hemostatycznego” do tamowania krwotoków zagrażających życiu
o średniej i dużej intensywności krwawienia, w szczególności z ran głębokich” . W związku
z czym z uwagi na powyższe taki wyrób medyczny zgodnie z Ustawą o Wyrobach
Medycznych był dotychczas kwalifikowany przez producentów i powinien być nadal
kwalifikowany do klasy minimum llb lub III.
W załączeniu dołączono dokumenty CE dla
powszechnie stosowanych gaz hemostatycznych, takich jak Celox, Chitogauze, QuikClot
Combat Gauze oraz Anscare ChitoClot- wszystkie one
mają klasyfikacje III lub ll b. A zatem
gdyby z gazy SUNTOUCH@ Soluble Hemostatic Gaze, zaliczonej do klasy ll
a, służącą do
ran zwykłych, „zrobić” gazę służącą do opatrywania ran głębokich, to konieczna byłaby
zmiana klasyfikacji na Ilb lub III. Konieczne
byłoby zatem ponowne przeprowadzenie oceny
zgodności, gdyż opatrunek klasy lla nie może być stosowanych do ran wymagających
opatrunków klasy II b lub III. REASUMUJĄC:
1
. Neomed sam potwierdził na piśmie, iż zaoferowana gaza to Suntouch@ Soluble
Hemostatic Gauze. Jest
to nazwa własna, zastrzeżonat wskazująca na konkretne
rozwiązanie zastosowanie. Na podstawie przedstawionych informacji pochodzących
z różnych (w tym niezależnych źródeł) jednoznacznie można stwierdzić, iż w rzeczywistości
oferowana przez NEOMED gaza hemostatyczna, tj. Suntouch @ Soluble Hemostatic Gauze
jest gazą tzw. pasywną, stworzoną w oparciu o technologię regenerowanej celulozy i nie
posiada aktywnego składnika hemostatycznego, jaki był wymagany w opisie produktu;
2. Gaza hemostatyczna Suntouch @ Soluble Hemostatic Gauze przeznaczona jest do
tamowania drobnych krwotoków (np. z nosa, z narządów rozrodczych, naczyń włosowatych,
małych tętnic) oraz opatrywania drobnych ran natomiast absolutnie nie znajdzie
zastosowania do tamowania
krwotoków zagrażających życiu o średniej i dużej intensywności
krwawienia i opatrywania głębokich ran (jakie występują często w warunkach wojennych, na
polu walki);
3.
A zatem zaoferowana przez Odwołującego gaza nie jest gazą spełniającą zapisy SIWZ
z przedmiotowego postępowania WOFiTM/2/2018, w szczególności nie spełnia warunków
pkt 2 ppkt 1), 2), 5) i 12) WTT
4.
Dodatkowo, Odwołujący najprawdopodobniej wprowadza Zamawiającego w błąd, gdyż:
-
załącza nierzetelne i nieprawidłowe tłumaczenie deklaracji zgodności - w oryginale: Soluble
Hemostatic Gauze, w tłumaczeniu „gaza hemostatyczna” (pominięto kluczowe słowo
„soluble” - „rozpuszczalna”;
-
wymagany przez Zamawiający termin ważności gazy to 5 lat, a tymczasem termin ważności
gazy oferowanej przez Neomed to 2 lata;
-
wskazuje, że produkt jest dystrybuowany na rynku polskim pod nazwą „gaza
hemostatyczna”, na dowód czego załącza powiadomienie do Urzędu Rejestracji, gdzie
ogólnie wskazuje nazwę asortymentową „gaza hemostatyczna”, mimo iż takie
p
owiadomienie jest nieprawidłowe i nie określa nazwy handlowej produktu. Na rynku polskim
istnieje kilkanaście rodzajów gaz hemostatycznych. Na podstawie tak sformułowanego
powiadomienia nie da się ustalić, jaki produkt Neomed zagłosił do Urzędu:
- wskazuj
e, iż zaoferowała produkt pod nazwą handlową SUNTOUCH @ Soluble Hemostatic
Gauze „w wersji wojskowej” o określonym numerze katalogowym, wyprodukowaną „na
specjalne zamówienie” Neomed, „spełniającą wszystkie wymogi SIWZ”, mimo iż już z
pobieżnego porównania przewidzianego przez producenta zastosowania gazy SUNTOUCH
wynika, iż adaptacja standardowej wersji gazy do wymagań przewidzianych przez
Zamawiającego jest niemożliwa - wymagałaby
a) przeprowadzenia
oceny zgodności i oceny ryzyka;
b)
odrębnej certyfikacji;
c)
wystawienia odrębnych dokumentów i innego zaklasyfikowania produktu lako wyrobu
medycznego (klasa llb lub III zamiast lla),
d)
zupełnej zmiany materiału gazy - z rozpuszczalnej na nierozpuszczalną;
co oznacza, iż zaoferowany przez Neomed opatrunek w rzekomej „wersji wojskowej” nie jest
dopuszczony do obrotu;
a zatem powstałby w istocie zupełnie nowy wyrób, a nie jedynie
ulepszona „wersja wojskowa” wskazanego wcześniej wyrobu.
5.
właściwości opatrunku zaoferowanego przez Neomed nie spełniają wymagań WTT - tj.
wymogu stabilności i niewchłanialności.
6.
Wybór oferty Neomed doprowadziłby do tego, iż polskie wojsko otrzymałoby kilka tysięcy
sztuk chińskiego wyrobu medycznego, którego przeznaczenie i jakość jest zupełnie inna
i całkowicie niezgodna z wymaganiami Zamawiającego.
W dniu 23.04.2018 r.
(wpływ do Prezesa KIO w wersji elektronicznej podpisane
podpisem cyfrowym za pośrednictwem elektronicznej skrzynki podawczej - ePUAP)
Konsorcjum Medline na podstawie art. 186 ust.3-
5 Pzp wniosło sprzeciw od uwzględnienia
odwołania przez Zamawiającego.
Skład orzekający Krajowej Izby Odwoławczej po zapoznaniu się z przedstawionymi
poniżej dowodami, po wysłuchaniu oświadczeń, jak i stanowisk stron (Zamawiający
nieobecny)
oraz Przystępującego złożonych ustnie do protokołu w toku rozprawy,
ustalił i zważył, co następuje.
Skład orzekający Izby ustalił, że nie została wypełniona żadna z przesłanek
skutkujących odrzuceniem odwołania na podstawie art. 189 ust. 2 Pzp, zaś Odwołujący ma
interes w uzyskaniu z
amówieniu.
Skład orzekający Izby, działając zgodnie z art. 190 ust. 7 Pzp dopuścił w niniejszej
sprawie dowody z: dokumentacji postępowania o zamówienie publiczne nadesłanej przez
Zamawiającego do akt sprawy w kopii potwierdzonej za zgodność z oryginałem, w tym
w
szczególności treść ogłoszenia o zamówieniu, postanowień SIWZ, w szczególności WTT
(z uwzględnieniem zmiany z 17.01.2018 r.), odpowiedzi na wszystkie zadane pytania, oferty
Przystępującego dla pakietu 6 wraz z materiałami informacyjnymi, wezwań do wyjaśnień
z 13 i 16.03.2018 r. oraz
wyjaśnienia z 14 i 19.03.2018 r. z dołączonymi do pierwszych
z nich dwoma
oświadczeniami producenta wraz z tłumaczeniem. Nadto, z pisma
Zamawiającego z 02.03.2018 r. w sprawie przedstawienia ważnych świadectw dopuszczenia
do obrotu i stosowania na terenie Polski (deklaracja zgodności, CE oraz wpis do rejestru
wyrobów medycznych) oraz przekazanych w odpowiedzi dokumentów pismem z 08.03.
2018 r.
– Certyfikat CE, Deklaracji Zgodności i wpisu do rejestrów wyrobów medycznych /na
opatrunek hemostatyczny/. Dodatkowo z
wyjaśnień w zakresie zaoferowanej ceny
(wezwanie z 05.03.2018 r., wyjaśnienia z 08.03.2018 r. /tajemnica przedsiębiorstwa/).
Izba
zaliczyła dodatkowo w poczet materiału dowodowego załączone do pisma
procesowego Przystępującego:
1. Wymagania Taktyczno-Techniczne (WTT) pkt 2
(Zamawiającego);
2. D
eklaracja zgodności wraz z tłumaczeniem na język polski.
3. Wydruk
z internetowego słownika j. angielskiego zawierający tłumaczenie słowa „soluble”;
4. P
owiadomienie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych dotyczące „gazy hemostatycznej”;
5. P
ismo Zamawiającego z 13.03.2018 r. do Odwołującego;
6. Pismo Z
amawiającego z 16.03.2018 r. do Odwołującego;
7. P
ismo Odwołującego do Zamawiającego z 19.03.2018 r.;
8. Wydruk ze strony internetowej
http://www.sassanico.com/en-US/ProducU143
(formalnie,
podzielaj
ąc jednocześnie stanowisko wynikające z orzecznictwa przywołanego przez
Odwołującego na rozprawie);
9. D
okumenty CE gaz opatrunkowych przeznaczonych do opatrywania ran głębokich
wszystkie one ma
ją klasę ll b lub III.
Nadto, złożony na posiedzeniu w kopii przez Przystępującego - raport z analizy gazy,
w ocenie Przystępującego, zaoferowanej przez Odwołującego, sporządzony przez Instytutu
Badawczego z Tajwanu z 20.04.2018 r.
, należy uznać, jako opinię prywatną będącą
stanowiskiem Przystępującego w sprawie, stanowi on jedynie dowód tego, że osoby, które je
podpisały wyraziły zawarty w nich pogląd. Izba uznaje je za część argumentacji
Przystępującego.
Izba zaliczyła także w poczet materiału dowodowego złożone na rozprawie przez
Odwołującego:
Oświadczenie producenta z 04.08.2018 r. (w j. angielskim) wraz z tłumaczeniem;
Oświadczenie producenta z 20.04.2018 r. (w j. angielskim) wraz z tłumaczeniem;
Drugie oświadczenie producenta z 20.04.2018 r. (w j. angielskim) wraz
z tłumaczeniem.
Jednocześnie należy zastrzec, że niniejsze dokumenty zostały złożone bez
dokumentów pozwalających na weryfikacje umocowania osoby podpisującej oświadczenia
ze strony producenta.
Przy rozpoznawaniu przedmiotowej sprawy skład orzekający Izby wziął pod uwagę
także odwołanie, pismo procesowe Przystępującego, a nadto stanowiska i oświadczenia
stron
(Zamawiający nieobecny) oraz Przystępującego złożone ustnie do protokołu.
Odnosząc się do podniesionych w treści odwołania zarzutów stwierdzić należy, że
odwołanie zasługuje na uwzględnienie.
Odwołujący sformułował w odwołaniu następujące zarzuty naruszenia przez
Zamawiającego:
a) art. 7 ust. 1 i 3 Pzp w zw. z naruszeniem art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp w związku z art. 82 ust. 3
Pzp poprzez odrzucenie oferty złożonej przez Odwołującego na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2
Pzp, pomimo że treść tej oferty odpowiada treści SIWZ;
b) art. 7 ust. 1 i 3 Pzp w zw. z naruszeniem art. 91 ust. 1 Pzp poprzez dokonanie wyboru
oferty złożonej przez Konsorcjum Medline jako oferty najkorzystniejszej oraz poprzez
zaniechanie dokonania wyboru oferty złożonej przez Odwołującego jako najkorzystniejszej
oferty;
c) z ostrożności procesowej art. 7 ust. 1 i 3 Pzp w zw. z naruszeniem art. 87 ust. 1 Pzp
poprzez zaniechanie wezwania Odwołującego do dodatkowych wyjaśnień dotyczących treści
złożonej oferty.
Izba dokonała następujących ustaleń odnośnie przedmiotowego odwołania:
W pierwszej kolejności – w zakresie podstaw faktycznych odrzucenia - należy
przywołać stan faktyczny wynikający z treści informacji Zamawiającego z 30.03.2018 r.
o wyborze oferty najkorzystniejszej dla pakietu 6 oraz odrzucenia w pakiecie 6 oferty
Odwołującego (treść podana na wstępie uzasadnienia powyżej), jak i treści odwołania.
Nadto, treść wezwań do wyjaśnień z 13 i 16.03.2018 r., przywołanych w odwołaniu oraz
w
piśmie procesowym Przystępującego. Dodatkowo, istotne są także udzielone odpowiedzi
przez Odwołującego – wyjaśnienia z 14 i 19.03.2018 r. (zostały one zacytowane w odwołaniu
powyżej). Do pierwszych z nich dołączono dwa oświadczenia producenta wraz
z tłumaczeniem. Nadto, pierwsze z nich w zakresie objętym tajemnicą przedsiębiorstwa
odsyła do wyjaśnień w zakresie zaoferowanej ceny (wezwanie z 05.03.2018 r., wyjaśnienia
z 08.03.2018 r. /tajemnica przedsiębiorstwa/). Przy czym, w ocenie Izby, informacja
wynikająca z odesłania nie była elementem będącym podstawą odrzucenia oferty
Odwołującego. Jednocześnie, pismem z 02.03.2018 r. Zamawiający wezwał do
przedstawienia ważnych świadectw dopuszczenia do obrotu i stosowania na terenie Polski
(deklaracja zgodności, CE oraz wpis do rejestru wyrobów medycznych) oraz w odpowiedzi
otrzymał dokumenty pismem z 08.03.2018 r. – Certyfikat CE, Deklaracji Zgodności i wpisu do
rejestrów wyrobów medycznych /na opatrunek hemostatyczny/.
Dodatkowo, Izba przywołuje treść postanowień WTT zacytowaną na wstępie pisma
procesowego Przystępującego, a dołączoną w całości - w zakresie opatrunku
hemostatycznego do niniejszego pisma.
Izba odniesie się do poszczególnych kwestii w ramach rozpatrywania kolejnych
zarzutów.
Biorąc pod uwagę ustalenia i stan rzeczy ustalony w toku postępowania (art. 191
ust.1 Pzp), oceniając wiarygodność i moc dowodową, po wszechstronnym rozważeniu
zebr
anego materiału (art. 190 ust. 7 Pzp), Izba stwierdziła co następuje.
Odnośnie zarzutu trzeciego, Izba uznała w/w zarzut za zasadny i skutkujący
w konsekwencji uwzględnieniem odwołania.
Izba nakazała wskazane w sentencji wezwanie do wyjaśnień, gdyż zgodnie z art. 191
ust. 2 Pzp Izba
wydając wyrok bierze pod uwagę "stan rzeczy ustalony w toku
postępowania". Zaś sformułowanie "w toku postępowania" odnosi się do postępowania
o udzielenie zamówienia publicznego. Powyższego nie zmienia przepis art. 190 ust. 1 zd. 2
Pzp, zgodnie z którym strony mogą przedstawiać dowody na poparcie swych twierdzeń do
zamknięcia rozprawy. Oznacza to jedynie tyle, że wprawdzie dowody strony mogą składać
aż do zamknięcia rozprawy, jednakże mogą one dotyczyć tylko takiego stanu rzeczy, który
został ustalony w toku postępowania. W ww. zakresie podzielono w pełni stanowisko
przedstawione w wyroku SO w Poznaniu z 08.01.2014 r., sygn. akt: X Ga 652/13.
Jednocześnie podkreślić należy, że przyjęcie przeciwnego poglądu oznaczałoby de facto, że
ocena oferty Odwołującego dokonana zostałaby, po raz pierwszy dopiero przez Izbę.
W przedmiotowym stanie faktycznym Odwołujący złożył na rozprawie trzy dowody, tj.
trzy oświadczenia producenta (bez dokumentów pozwalających na weryfikacje umocowania
osoby je podpisującej), które nie były przedmiotem analizy ze strony Zamawiającego, który
w żadnym wypadku nie mógł odnieść się do nich (zostały złożone po raz pierwszy).
Jednocześnie, sam Odwołujący wyraźnie podnosił w swoim odwołaniu, że de facto podstawy
faktyczne jego odrzucenia
/kwestia rozpuszczalności/nierozpuszczalności opatrunku
hemostatycznego
, niezbędnej ilości środka hemostatycznego/, czyli w zakresie opatrunku
hemostatycznego
nie były przedmiotem postępowania wyjaśniającego ze strony
Zamawiającego. W szczególności, czy opatrunek hemostatyczny ma charakter
rozpuszczalnego, czy też nierozpuszczalnego gazowego opatrunku, jaką formę ma środek
hemostatyczny /np. żel, płyn, czy inny/, jaką ilość środka hemostatycznego ma zaoferowany
produkt oraz jaki ma skład środek hemostatyczny w zaoferowanym produkcie.
Nadto,
Odwołujący wyraźnie podnosił na rozprawię, że Zamawiający nie żądał
złożenia dowodów na potwierdzenie okoliczności wskazywanych w składanych
wyj
aśnieniach. Nadto, w ramach swojego odwołania w sposób jednoznaczny i wyraźny
Odwołujący deklarował wolę rozwiania wszelkich wątpliwości, stąd też Izba kierując się
powyższymi deklaracjami Odwołującego, jak i dobrem postępowania oraz celem
nadrzędnym (życiem i zdrowiem żołnierzy), któremu ma służyć przedmiot sporu nakazała
wezwania do wyjaśnień wraz z dowodami. W wypadku złożenia stosownych oświadczeń
podpisanych przez producenta, tj. osobę umocowaną, z uwagi na uwarunkowania
geograficzne, winny one zawiera
ć stosowne dokumenty pozwalające na weryfikacje
umocowania.
Nakazała także Zamawiającemu wezwanie do przedstawienia przez
Odwołującego jako dowodu wiążącej próbki zaoferowanego produktu o Nr katalogowym
JK023 (w nienaruszonym opakowaniu firmowym). Izba jes
t świadoma okoliczności
i uwarunkowań istniejących w przedmiotowym postępowaniu, ale musi wziąć pod uwagę
rangę - przeznaczenia opatrunków. Przy czym, Izba uczula Zamawiającego, aby wyznaczył
stosowny w tym zakresie czas na dostar
czenie niniejszej próbki oraz innych ewentualnych
dowodów, najlepiej w uzgodnieniu (jeśli będzie to możliwe) z Odwołującym.
Biorąc powyższe pod uwagę, Izba uznała jak na wstępie.
Odnośnie zarzutu pierwszego, Izba uznała w/w zarzut za zasadny częściowo.
W pierwszej kolejności podnosząc, że zarzut został przede wszystkim częściowo
uwzględniony z uwagi na nakazane wezwanie do dodatkowych wyjaśnień, co skutkuje
unieważnieniem czynności Zamawiającego z 30.03.2018 r. wyboru oferty najkorzystniejszej
dla
pakietu 6 oraz odrzucenia w pakiecie 6 oferty Odwołującego. Brak jest podstaw na tym
etapie do uwzględnienia tego zarzutu w całości.
Jednocześnie, Izba podkreśla, że podstawa faktyczna odrzucenia z 30.03.2018 r.
wprost odnosiła się do kwestii formy nierozpuszczalnej gazy, choć nie cytowała pkt 2 ppkt 4
tiret drugie WTT
Zamawiającego: „środek hemostatyczny opatrunku nie jest wchłaniany
przez organizm”. Użycie stwierdzenia – „wymagał”, daje jednoznaczna podstawę do takiego
twierdzenia wbrew odmiennemu stano
wisku Odwołującego z rozprawy. Niewątpliwe także
kwestia niezbędnej ilości środka hemostatycznego jest podstawą przywołanego odrzucenia –
pkt 2 ppkt 5 WTT.
Izba podkreśla, że kwestia tego rodzaju, że Odwołujący zaoferował zamiast wersji
wojskowej wersje
podstawową nie była podstawą odrzucenia ze strony Zamawiającego.
Nie było też podstawą odrzucenia okoliczność tego rodzaju, że w deklaracji
zgodności podany jest produkt o określonej nazwie Soluble Hemostatic Gauze oraz numer
klasyfikacji, zgodnie z klas
yfikacją wyrobów medycznych II a reguła 4 i 5, czyli dotyczący
wyrobów medycznych nieinwazyjnych, które nie mogą służyć do ran głębokich. Nie było też
podstawą odrzucenia pkt 2 ppkt 1 WTT, iż należało zaoferować opatrunki hemostatyczne
o klasie minimum II b. Ani
też sam pkt 2 ppkt 2 WTT dotyczący wysokiej efektywności
hemostatycznej.
Nie było też podstawą odrzucenia okoliczność tego rodzaju, że Odwołujący dokonał
nieprawidłowego zgłoszenia do Urzędu Rejestracji, odnośnie wprowadzenia w błąd
Za
mawiającego co do właściwości zaoferowanego produktu, nieprawidłowego tłumaczenia
deklaracji zgodności, czy też wewnętrznej sprzeczności udzielonych wyjaśnień.
Należy w tym kontekście podnieść, że Izba jest formalnie związana zakresem
zaskarżenia, jak również podstawami odrzucenia oferty Odwołującego, wskazanymi przez
Zamawiającego.
F
ormułowane przez Przystępującego kolejne zarzuty, wskazanych wyżej, czy też
związanych z dyrektywą o wyrobach medycznych oraz oznakowaniem i klasyfikacją, nie było
podstawą odrzucenia, podobnie formułowane w treści pisma procesowego Przystępującego,
zwłaszcza na str. 9-10 w reasumpcji w pkt 3 i 4.
Można w tym zakresie uznać, że pismo procesowe Przystępującego jest swoistym
quasi odwołaniem. Przystępujący – zgłasza przystąpienie po jednej ze stron, w tym wypadku
Zamawiającego, w konsekwencji nie może rozszerzać podstaw odrzucenia i wstępować
w tym kontekście w role Zamawiającego.
Biorąc powyższe pod uwagę, Izba uznała jak na wstępie.
Odnośnie zarzutu drugiego, Izba uznała w/w zarzut za zasadny częściowo.
W pierwszej kolejności podnosząc, że zarzut został przede wszystkim częściowo
uwzględniony z uwagi na nakazane wezwanie do dodatkowych wyjaśnień, co skutkuje
unieważnieniem czynności Zamawiającego z 30.03.2018 r. wyboru oferty najkorzystniejszej
dla pakietu 6 oraz odrzucenia w pakiecie 6 oferty Odwołującego. Brak jest podstaw na tym
etapie do uwzględnienia tego zarzutu w całości.
Jednocześnie, zaistniałe uwzględnienie i nakazane wezwanie do wyjaśnień pozwoli
Z
amawiającemu dokonać ponownego badania i oceny oferty Odwołującego, także w tych
aspektach, które z przyczyn formalnych nie mogły być przedmiotem badania ze strony Izby.
Biorąc powyższe pod uwagę, Izba uznała jak na wstępie.
W tym stanie rzeczy, Iz
ba uwzględniła odwołanie na podstawie art. 192 ust. 1 zdanie
pierwsze i ust. 2 Pzp oraz orzekła jak w sentencji na podstawie art. 192 ust. 3 pkt 1 Pzp.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku sprawy, na podstawie
przepisu art. 192 ust. 9 i
10 Pzp w zw. z § 3 pkt 1 lit. a i pkt 2 lit. b oraz § 5 ust. 2 pkt 2
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości
i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238 oraz Dz. U. z 2017 r., poz.
47). Izba
uznała wniosek Odwołującego o zasądzenie kosztów wynagrodzenia pełnomocnika
w kwocie 3.600,00 zł, tj. w maksymalnej kwocie dopuszczonej przez w/w rozporządzenie
(
§ 3 pkt 2 lit. b w/w rozporządzenia).
Przewodniczący:
………………………………
1.
uwzględnia odwołanie w zakresie dotyczącym:
a) zarzutu naru
szenia przez Zamawiającego art. 7 ust. 1 i 3 Prawa zamówień
publicznych zwanego dalej: „Pzp” w zw. z naruszeniem art. 87 ust. 1 Pzp poprzez
zaniechanie wezwania Odwołującego do dodatkowych wyjaśnień dotyczących
treści złożonej oferty w pakiecie 6;
a)
częściowo zarzutu naruszenia przez Zamawiającego art. 7 ust. 1 i 3 Pzp w zw.
z naruszeniem art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp w zw. z art. 82 ust. 3 Pzp poprzez odrzucenie
oferty w pakiecie 6
złożonej przez Odwołującego na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2
Pzp, pomimo że treść tej oferty odpowiada treści Specyfikacji Istotnych Warunków
Z
amówienia zwanej dalej: „SIWZ”;
b)
częściowo zarzutu naruszenia przez Zamawiającego art. 7 ust. 1 i 3 Pzp w zw.
z naruszeniem art. 91 ust. 1 Pzp poprzez dokonanie wyboru oferty w pakiecie 6
z
łożonej przez Przystępującego, tj. Konsorcjum Firm: 1) Medline Sp. z o.o. (Lider);
2) BOXmet MEDICAL Sp. z o.o., Piskorzów 51, 58 - 250 Pieszyce; 3) J. D.
prowadzący działalność gospodarczą pod firmą PARAMEDYK J. D., ul.
Gilarska 103, 03 - 589 Warszawa; z adresem dla siedziby lidera konsorcjum:
ul. Fabryczna 17, 65 -
410 Zielona Góra, jako oferty najkorzystniejszej oraz poprzez
zaniechanie dokonania wyboru oferty w pakiecie 6
złożonej przez Odwołującego
jako najkorzystniejszej oferty;
i nakazuje unieważnienie przez Zamawiającego czynności z dnia 30 marca 2018 r.
wyboru oferty najkorzystniejszej dla pakietu 6 oraz odrzucenia w pakiecie 6 oferty
Odwołującego, tj. B. S. prowadzącej działalność gospodarczą pod firmą Neomed B. S.,
ul. Kajki 18, 05-501 Piaseczno,
nakazuje powtórzenie czynności badania i oceny ofert,
w ramach której nakazuje Zamawiającemu wezwanie Odwołującego w trybie art. 87
ust. 1 Pzp do dodatko
wych wyjaśnień popartych dowodami (w wypadku złożenia
oświadczeń producenta wraz z dokumentami pozwalającymi na weryfikacje
umocowania)
dotyczących treści złożonej oferty w pakiecie 6 w zakresie opatrunku
hemostatycznego, w szczególności czy opatrunek hemostatyczny ma charakter
rozpuszczalnego, czy też nierozpuszczalnego gazowego opatrunku, jaką formę ma
środek hemostatyczny /np. żel, płyn, czy inny/, jaką ilość środka hemostatycznego ma
zaoferowany produkt
oraz jaki ma skład środek hemostatyczny w zaoferowanym
produkcie
, z uwagi na potwierdzenie się zarzutów odwołania we wskazanym wyżej
zakresie. Jednocześnie, Izba w ramach nakazanego wezwania do wyjaśnień nakazuje
Zamawiającemu wezwanie do przedstawienia przez Odwołującego jako dowodu
wiążącej próbki zaoferowanego produktu o Nr katalogowym JK023 (w nienaruszonym
opakowaniu firmowym).
2. k
osztami postępowania obciąża Konsorcjum Firm: 1) Medline Sp. z o.o. (Lider);
2) BOXmet MEDICAL Sp. z o.o., Piskorzów 51, 58 - 250 Pieszyce; 3) J. D.
pr
owadzący działalność gospodarczą pod firmą PARAMEDYK J. D., ul. Gilarska
103, 03 - 589 Warszawa; z adresem dla siedziby lidera konsorcjum: ul. Fabryczna
17, 65 -
410 Zielona Góra i:
2.1.
zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez wykonawcę B. S.
prowadzącą działalność gospodarczą pod firmą Neomed B. S., ul. Kajki 18, 05-
501 Piaseczno
tytułem wpisu od odwołania,
2.2.
zasądza od Konsorcjum Firm: 1) Medline Sp. z o.o. (Lider); 2) BOXmet MEDICAL
Sp. z o.o., Piskorzów 51, 58 - 250 Pieszyce; 3) J. D. prowadzący działalność
gospodarczą pod firmą PARAMEDYK J. D., ul. Gilarska 103, 03 - 589
Warszawa; z adresem dla siedziby lidera konsorcjum: ul. Fabryczna 17, 65 -
410 Zielona Góra na rzecz B. S. prowadzącej działalność gospodarczą pod
firmą Neomed B. S., ul. Kajki 18, 05-501 Piaseczno kwotę
18 6
00 zł 00 gr
(
słownie: osiemnaście tysięcy sześćset złotych zero grosze) stanowiącą koszty
postępowania odwoławczego poniesione z tytułu zwrotu kosztów wpisu oraz
wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. -
Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 24 sierpnia 2017 r. poz. 1579) na niniejszy wyrok -
w terminie
7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego Warszawa - Praga w Warszawie.
Przewodniczący:
………………………………
Sygn. akt: KIO 670/18
U z a s a d n i e n i e
Post
ępowanie o udzielnie zamówienia publicznego prowadzone w trybie przetargu
nieograniczonego pn.:
„Dostawa zestawów medycznych: Plecak Ratownika Medycznego
(PRM), Plecak Ratownika Sanitariusza (PRS) oraz Torba Lekarza (TL)”, oznaczenie sprawy:
WOFiTM/2/2018/PN
, zostało wszczęte ogłoszeniem w Dzienniku Urzędowym Oficjalnych
Publikacji Wspólnot Europejskich za numerem 2017/S 247 - 517652 z 23.12.2017 r., przez
Wojskowy Ośrodek Farmacji i Techniki Medycznej, ul. Wojska Polskiego 57, 05-430
Celestynów zwany dalej: „Zamawiającym”.
W dniu 30.03.2018 r.
(faxem) Zamawiający poinformował o wyborze oferty
najkorzystniejszej w pakiecie 6: Konsorcjum Firm: 1) Medline Sp. z o.o. (Lider); 2) BOXmet
MEDICAL Sp. z o.o., Piskorzów 51, 58 - 250 Pieszyce; 3) J. D. prowadzący działalność
gospodarcza pod firmą PARAMEDYK J. D., ul. Gilarska 103, 03 -589 Warszawa; z adresem
dla siedziby lidera konsorcjum: ul. Fabryczna 17, 65 -
410 Zielona Góra zwane dalej:
„Konsorcjum Medline” albo „Przystępującym” oraz odrzuceniu w pakiecie 6 na podstawie art.
89 ust.1 pkt 2 Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 24 sierpnia 2017 r. poz. 1579)
zwanej dalej:
„Pzp” oferty - B. S. prowadzącej działalność gospodarczą pod firmą Neomed B.
S., ul. Kajki 18, 05-501 Piaseczno zwanej dalej:
„Neomed B. S.” albo „Odwołującym”. W
uzasadnieniu faktycznym odrzucenia oferty Odwo
łującego Zamawiający podał, że:
„Zamawiający w pakiecie nr 6, tj. Zestaw komponentów do Plecaka Ratownika Sanitariusza
(PRS) zgodnie z wymaganiami pkt. 2 ppkt. 5) WTT dla opatrunku hemostatycznego
wymagał: „Forma opatrunku: gaza z dodatkiem niezbędnej ilości środka hemostatycznego,
szerokość 6+10 cm i długość 3+4 m. Dopuszczalna jest inna długość gazy z dodatkiem
środka hemostatycznego w ilości minimum 9 g." Wykonawca zaoferował rozpuszczalny
gazowy opatrunek wykonany głównie z karboksymetylowanej celulozy, który nie posiada
dodatku niezbędnej ilości środka hemostatycznego. Oferowana gaza zamiast posiadać
dodatek środka hemostatycznego jest wykonana z regenerowanej celulozy, która zapewnia
działanie hemostatyczne, a takiego rozwiązania Zamawiający nie dopuszczał w cytowanym
powyżej WTT. Dodatkowo wyjaśniając Zamawiający wymagał opatrunku w formie
nierozpuszczalnej gazy jako nośnika dla dodatku środka hemostatycznego, Wykonawca
zaoferował zaś opatrunek w formie rozpuszczalnej gazy bez dodatku środka
hemostatycznego (hemostatyczność tego produktu zapewnia właśnie jego rozpuszczalność
w związku z tym, że wytworzony jest głównie z karbosymetylowanej celulozy). W związku z
powyższym Zamawiający odrzucił ofertę ww. Wykonawcy jako niezgodną z SIWZ.".
W dniu 09.04.2018 r.
(wpływ bezpośredni do Prezesa KIO) Neomed B. S. wniosła
odwołanie na w/w czynności z 30.03.20188 r. Kopie odwołania Zamawiający otrzymał w dniu
09.04.2018 r. (faxem i e-mailem). Za
rzucił naruszenie przez Zamawiającego:
a) art. 7 ust. 1 i 3 Pzp w zw.
z naruszeniem art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp w związku z art. 82 ust. 3
Pzp poprzez odrzucenie oferty złożonej przez Odwołującego na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2
Pzp, pomimo że treść tej oferty odpowiada treści SIWZ;
b) art. 7 ust. 1 i 3 Pzp w zw. z naruszeniem art. 91 ust. 1 Pzp poprzez dokonanie wyboru
oferty złożonej przez Konsorcjum Medline jako oferty najkorzystniejszej oraz poprzez
zaniechanie dokonania wyboru oferty złożonej przez Odwołującego jako najkorzystniejszej
oferty;
c)
z ostrożności procesowej art. 7 ust. 1 i 3 Pzp w zw. z naruszeniem art. 87 ust. 1 Pzp
poprzez zaniechanie wezwania Odwołującego do dodatkowych wyjaśnień dotyczących treści
złożonej oferty. Wnosił o uwzględnienie odwołania i nakazanie Zamawiającemu, aby
w zakresie pakietu nr 6:
a) unieważnił czynność wyboru oferty złożonej przez Konsorcjum Medline jako oferty
najkorzystniejszej;
b) unieważnił czynność odrzucenia oferty złożonej przez Odwołującego na podstawie art. 89
ust. 1 pkt 2 Pzp;
c) dokonał ponownego badania i oceny ofert;
d) w konsekwencji dokonał czynności wyboru oferty Odwołującego jako najkorzystniejszej
oferty.
Z ostrożności procesowej, na wypadek gdyby Izba uznała, że dotychczas złożone
wyjaśnienia treści oferty nie są wystarczające i nie rozwiewają wszystkich wątpliwości,
Odwołujący wnosił również o nakazanie Zamawiającemu wezwania Odwołującego do
dodatkowych wyjaśnień dotyczących treści złożonej oferty w trybie art. 87 ust. 1 Pzp
w zakresie opatrunku hemostatycznego.
Odnośnie pierwszego zarzutu stwierdził co następuje. Odwołujący w dniu 30.03.
2018 r. otrzymał od Zamawiającego faksem pismo nr 1059/18, w którym Zamawiający
poinformował, że na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp odrzucił w zakresie pakietu nr 6 ofertę
Odwołującego oraz że w zakresie pakietu nr 6 dokonał wyboru oferty najkorzystniejszej i za
taką uznał ofertę złożoną przez konsorcjum Medline. Odwołujący odnosząc się do podstaw
faktycznych odrzucenia stwierdził, że przede wszystkim nie wiadomo na jakiej podstawie
Zamawiający ustalił, że Odwołujący „zaoferował rozpuszczalny gazowy opatrunek wykonany
głównie z karboksymetytowanej celulozy, który nie posiada dodatku niezbędnej ilości środka
hemostatycznego"
, tudzież że Odwołujący „zaoferował zaś opatrunek w formie
rozpuszczalnej gazy bez dodatku środka hemostatycznego (hemostatyczność tego produktu
zapewnia właśnie jego rozpuszczalność w związku z tym, że wytworzony jest głównie
z karbosymetyiowanej celulozy)". Nic ta
kiego nie wynika ani z oferty Odwołującego, ani
z wyjaśnień treści oferty Odwołującego z 19.03.2018 r., ani z wyjaśnień treści oferty
Odwołującego z 14.03.2018 r. W swojej ofercie Odwołujący w Załączniku nr 4 (WYMAGANIA
TAKTYCZNO-TECHNICZNE DLA ZESTAWU PLECAK RATOWNIKA- SANITARIUSZA
(PRS), na str. 2 jasno i wyraźnie wskazał, że oferowany przez niego opatrunek
hemostatyczny spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego w SIWZ,
w szczególności wymaganie co do formy opatrunku, tj. gaza z dodatkiem niezbędnej ilości
środka hemostatycznego, szerokość 6 ÷10 cm i długość 3÷4 m. Z kolei w złożonych przez
Odwołującego materiałach informacyjnych, tj. kartach katalogowych producenta,
umożliwiających jednoznaczną identyfikację oferowanego produktu, odnośnie oferowanego
opatrunku hemostatycznego ja
sno i wyraźnie oświadczono, że: „Forma opatrunku - gaza
z dodatkiem niezbędnej ilości środka hemostatycznego, szerokość 7,5cm cm i długość 3,7
m
”. Jeżeli idzie natomiast o wyjaśnienia treści oferty Odwołującego z 19.03.2018 r., to miały
one następującą treść: „W odpowiedzi na pismo z dnia 16.03.2018r. (nr 888/18),
w sprawie wyjaśnienia jakiego rodzaju jest środek hemostatyczny użyty, wyjaśniamy, że
zaoferowana gaza producenta Huizhou Foryou Medical Devices Co. LTD zawiera środek
hemostatyczny Carboxymethyi cellulose (CMC) -
środek powszechnie stosowany
w opatrunkach hemostatycznych.
Jest to środek który tamuje zagrażające życiu krwotoki o średniej i dużej
intensywności krwawienia, posiada wysoką efektywność hemostatyczną, brak reakcji
egzotermicznej, środek hemostatyczny nie dostaje się do organizmu jest łatwy do usunięcia,
nie przykleja się do rany.". Z kolei wyjaśnienia treści oferty Odwołującego z 14.03.2018 r.
miały następującą treść: „Zaoferowany opatrunek hemostatyczny wyprodukowany przez
firmę Huizhou Foryou Medical Devices Co., Ltd., występujący pod nazwą handlową
SUNTOUCH® Soluble Hemostatic Gauze, na polskim rynku jest sprzedawany pod nazwą
handlową „opatrunek hemostatyczny" (ang. „hemostatic dressing"), natomiast podany
w naszej ofercie numer katalogowy JK023 oznacza wersję wojskową ww. opatrunku
spełniającą wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego w SIWZ. Wersja
wojskowa ww. opatrunku, oznaczona numerem katalogowym JK023, została
wyprodukowana przez firmę Huizhou Foryou Medical Devices Co., Ltd. na specjalne
zamówienie wykonawcy Neomed. Wykonawca Neomed jest przedstawicielem firmy Huizhou
Foryou Medical Devices Co., Ltd. na polskim rynku. Na potwierdzenie powyższego załączam
do niniejszych wyjaśnień oświadczenie firmy Huizhou Foryou Medical Devices Co., Ltd. wraz
z tłumaczeniem na język polski.". Nie wiadomo zatem skąd Zamawiający powziął informacje,
które stały się podstawą odrzucenia oferty Odwołującego, Zamawiający w żaden sposób
tego nie wyjaśnił, bez wątpienia jednak źródłem tych informacji nie jest ani oferta
Odwołującego, ani złożone przez niego wyjaśnienia treści oferty. Odwołujący może jedynie
zaprzeczyć twierdzeniom Zamawiającego i oświadczyć stanowczo, że nie jest prawdą jakoby
„zaoferował rozpuszczalny gazowy opatrunek wykonany głównie z karboksymetylowanej
celulozy, który nie posiada dodatku niezbędnej ilości środka hemostatycznego", jak również
nie jest prawdą, że „zaoferował zaś opatrunek w formie rozpuszczalnej gazy bez dodatku
środka hemostatycznego (hemostatyczność tego produktu zapewnia właśnie jego
rozpuszczalność w związku z tym, że wytworzony jest głównie z karbosymetylowanej
celulozy)".
Odwołujący oświadczył ponadto, że zaoferowany opatrunek hemostatyczny
posiadający numer katalogowy JK023 jest wersją wojskową opatrunku, spełniającą wszystkie
wymagania określone przez Zamawiającego w SIWZ. Wersja wojskowa ww. opatrunku,
oznaczona numerem katalogowym JK023, została wyprodukowana przez firmę Huizhou
Foryou Medical Devices Co., Ltd. na specjalne zamówienie Odwołującego. Wersja wojskowa
ww. opatrunku, oznaczona numerem katalogowym JK023, ma formę gazy z dodatkiem
n
iezbędnej ilości środka hemostatycznego, którym jest karboksymetyloceluloza (ang.
Carboxymethyl cellulose - CMC) -
środek powszechnie stosowany w opatrunkach
hemostatycznych. Wersja wojskowa ww. opatrunku, oznaczona numerem katalogowym
JKQ23, składa się z warstwy nierozpuszczalnej gazy, na której z obu stron znajduje się
warstwa karboksymetylocelulozy (środka hemostatycznego). Nie jest to zatem rozpuszczalny
gazowy opatrunek wykonany głównie z karboksymetylocelulozy, który nie posiada dodatku
niezbędnej ilości środka hemostatycznego. W wersji wojskowej ww. opatrunku, oznaczonej
numerem katalogowym JK023. karboksymetyloceluloza stanowi wyłącznie dodatek
niezbędnej ilości środka hemostatycznego, znajdujący się na warstwie nierozpuszczalnej
gazy. Na marginesie
Odwołujący wskazał, że wbrew twierdzeniom Zamawiającego
regenerowana celuloza nie zapewnia działania hemostatycznego. Regenerowana celuloza to
surowiec używany do produkcji karboksymetylocelulozy i to dopiero karboksymetyloceluloza
zapewnia działanie hemostatyczne.
Niezależnie od powyższego Odwołujący wskazał, że wymaganie SIWZ, którego
zaoferowany przez niego opatrunek hemostatyczny rzekomo nie spełnia, ma następujące
brzmienie:
„Formo opatrunku: gaza z dodatkiem niezbędnej ilości środka hemostatycznego,
s
zerokość 6+10 cm i długość 3+4 m. Dopuszczalna jest inna długość gazy z dodatkiem
środka hemostatycznego w ilości minimum 9 g.". Odwołujący podkreślił, że wymaganie
zawarte w zdaniu drugim nie stosuje się do zaoferowanego przez niego opatrunku
hemostatyczn
ego, gdyż w zaoferowanym przez Odwołującego opatrunku gaza ma szerokość
7,5 cm i długość 3,7 m, mieści się zatem w wyznaczonym przez Zamawiającego przedziale.
Odwołujący podkreśla wreszcie, że żadnych innych wymagań dotyczących niezbędnej ilości
środka hemostatycznego Zamawiający nie sformułował, tj.:
-
Zamawiający nie określił w SIWZ jaka ilość środka hemostatycznego to wymagana
niezbędna ilość środka hemostatycznego,
-
Zamawiający nie określił w SIWZ jaką formę ma mieć środek hemostatyczny (żel, płyn,
pro
szek, granulat, włóknina, inne),
-
Zamawiający nie zastrzegł w SIWZ ani nawet nie zasugerował, że środek hemostatyczny
nie może się rozpuszczać. Innymi słowy wszystkie powyższe kwestie zostały pozostawione
do uznania producenta opatrunku hemostatycznego, g
dyż Zamawiający w żaden sposób nie
uregulował ich w SIWZ.
W uzasadnieniu odrzucenia oferty Odwołującego Zamawiający stwierdził ponadto, że:
„Dodatkowo wyjaśniając Zamawiający wymagał opatrunku w formie nierozpuszczalnej gazy
jako nośnika dla dodatku środka hemostatycznego". Tymczasem nic takiego nie wynika
z treści SIWZ. W szczególności z treści SIWZ nie sposób wywnioskować, że Zamawiający
wymagał opatrunku w formie nierozpuszczalnej gazy, słowo „nierozpuszczalna" ani żaden
jego synonim ni
e został użyty w SIWZ. Zamawiający w oczywisty i rażący sposób wykracza
tutaj ponad treść SIWZ i sformułowane tam wymagania. SIWZ wymagania co do
nierozpuszczalności gazy po prostu nie zawiera, natomiast jego wprowadzanie na obecnym
etapie postępowania jest z oczywistych względów spóźnione i niedopuszczalne. Jeżeli
Zamawiający chciał, aby opatrunek hemostatyczny miał formę nierozpuszczalnej gazy, to
powinien to jasno i wyraźnie wskazać w SIWZ. Skoro Zamawiający tego nie zrobił, to kwestia
nierozpuszczalności gazy nie może rozstrzygać o niezgodności bądź zgodności treści oferty
z treścią SIWZ. Przywołał wyrok SO w Białymstoku z 16.05.2013 r., sygn. akt II Ca 397/13.
Generalnie, zgodnie z utrwalonym i jednolitym orzecznictwem KIO wszelkie niejasne czy
nieprecy
zyjne postanowienia SIWZ nie mogą szkodzić wykonawcom (np. w wyroku
z 04.01.2018 r., KIO 2496/17, KIO 2513/17, KIO 2526/17).
Jeśli zatem nawet intencją
Zamawiającego było, aby opatrunek hemostatyczny miał formę nierozpuszczalnej gazy, to
takiej intencji Zamawiający nie dał wystarczającego wyrazu w SIWZ. Odwołujący nie ma
natomiast obowiązku domyślać się jakie były intencje Zamawiającego.
Niezależnie od powyższego, nawet jeśli przyjąć, że Odwołujący miał się domyśleć, iż
opatrunek hemostat
yczny ma mieć formę nierozpuszczalnej gazy jako nośnika dla dodatku
środka hemostatycznego, to opatrunek hemostatyczny zaoferowany przez Odwołującego
spełnia tak sformułowane wymaganie. Jak to bowiem wskazano powyżej zaoferowana przez
Odwołującego wersja wojskowa opatrunku, oznaczona numerem katalogowym JK023,
składa się z warstwy nierozpuszczalnej gazy, na której z obu stron znajduje się warstwa
karboksymetylocelulozy (środka hemostatycznego). W zaoferowanej przez Odwołującego
wersji wojskowej opatrunku, oznaczonej nr katalogowym JK023, karboksymetyloceluloza
stanowi wyłącznie dodatek niezbędnej ilości środka hemostatycznego, znajdujący się na
warstwie nierozpuszczalnej gazy.
Innymi słowy w zaoferowanej przez Odwołującego wersji
wojskowej opatrunku, oznaczonej numerem katalogowym JK023, warstwa nierozpuszczalnej
gazy jest nośnikiem dla dodatku niezbędnej ilości środka hemostatycznego. W świetle
powyższego nie ma zatem żadnych wątpliwości, że zaoferowany przez Odwołującego
opatrunek hemostatyczny spełnia wszystkie wymagania Zamawiającego, zarówno te
wyartykułowane w SIWZ jak i te sformułowane dopiero w uzasadnieniu odrzucenia oferty
Odwołującego.
Odnośnie zarzutu drugiego, stwierdził co następuje. Powyższy zarzut stanowi
konsekwencję zarzutów postawionych i opisanych powyżej. Zgodnie z art. 91 ust. 1 Pzp
Zamawiający wybiera ofertę najkorzystniejszą na podstawie kryteriów oceny ofert
określonych w SIWZ. Ponieważ, jak to zostało wykazane powyżej, brak jest jakichkolwiek
podstaw do odrzucenia oferty Odwołującego, to w konsekwencji Zamawiający jako
najkorzystniejszą ofertę winien wybrać ofertę Odwołującego, bowiem przedstawia ona
najkorzystniejszy bilans ceny i innych kryteriów oceny ofert określonych w SIWZ.
Odnośnie zarzutu trzeciego, stwierdził co następuje. Na wstępie Odwołujący
podkreślił, że stawia powyższy zarzut z ostrożności procesowej i wyłącznie na wypadek
gdyby Izba uznała, iż kwestia budowy tudzież składu opatrunku hemostatycznego
zaoferowanego przez Odwołującego wymaga dodatkowych wyjaśnień. Odwołujący wyjaśnił
również, że Zamawiający w toku postępowania wzywał Odwołującego do wyjaśnień na
podstawie art. 87 ust. 1
Pzp. Jednak zarówno zapytania Zamawiającego jak i wyjaśnienia
Odwołującego dotyczyły zupełnie innych kwestii niż te, które stały się podstawą odrzucenia
oferty Odwołującego. Zamawiający pismem z 16.03.2018 r., wezwał Odwołującego do
wyjaśnienia jakiego rodzaju dodatkiem niezbędnej ilości środka hemostatycznego
charakteryzuje się zaoferowany przez Odwołującego opatrunek hemostatyczny. Odwołujący
udzielił Zamawiającemu żądanych wyjaśnień, których treść została przytoczona powyżej, tj.
wyjaśnił, że: „zaoferowana gaza producenta Huizhou Foryou Medical Devices Co. LTD
zawiera środek hemostatyczny Carboxymethyl cellulose (CMC) - środek powszechnie
stosowany w opatrunkach hemostatycznych.
Jest to środek który tamuje zagrażające życiu krwotoki o średniej i dużej
intensywności krwawienia, posiada wysoką efektywność hemostatycznq, brak reakcji
egzotermicznej:, środek hemostatyczny nie dostaje się do organizmu jest łatwy do usunięcia,
nie przykleja się do rany."
Z kole
i wezwanie Zamawiającego z 13.03.2018 r., dotyczyło tego, czy zaoferowany
opatrunek hemostatyczny wyprodukowany przez firmę Muizhou Foryou Medical Devices Co.
LTD jest opatrunkiem SUNTOUCH® Soluble Hemostatic Gauze. Odwołujący udzielił
Zamawiającemu żądanych wyjaśnień, których treść została przytoczona powyżej, tj. wyjaśnił,
że: „Zaoferowany opatrunek hemostatyczny wyprodukowany przez firmę Huizhou Foryou
Medical Devices Co., Ltd., występujący pod nazwą handlową SUNTOUCH* Soluble
Hemostatic Gauze, na polskim rynku jest sprzedawany pod nazwą handlową „opatrunek
hemostatyczny" (ang. „hemostatic dressing"), natomiast podany w naszej ofercie numer
katalogowy JK023 oznacza wersję wojskową ww. opatrunku, spełniającą wszystkie
wymagania określone przez Zamawiającego w SIWZ. Wersja wojskowa ww. opatrunku,
oznaczona numerem katalogowym JK023, została wyprodukowana przez firmę Huizhou
Foryou Medical Devices Co., Ltd. na specjalne zamówienie wykonawcy Neomed.
Wykonawca Neomed jest przedstawicielem firmy Huizhou Foryou Medical Devices Co., Ltd.
na polskim rynku. Na potwierdzenie powyższego załączam do niniejszych wyjaśnień
oświadczenie firmy Huizhou Foryou Medical Devices Co., Ltd. wraz z tłumaczeniem no język
polski.".
Już proste zestawienie treści zapytań Zamawiającego i otrzymanych wyjaśnień
z treścią uzasadnienia odrzucenia oferty Odwołującego pozwala stwierdzić, że Zamawiający
nie zapytał Odwołującego o kwestie, które stały się podstawą odrzucenia oferty
Odwołującego. W szczególności Zamawiający nie zwrócił się do Odwołującego
o wyjaśnienie, czy zaoferowany przez niego opatrunek hemostatyczny ma formę
nierozpuszczalnej gazy i czy ta nierozpuszczalna gaza jest nośnikiem dla dodatku środka
hemostatycznego.
Tymczasem nie ma żadnych wątpliwości, że przed odrzuceniem oferty
Odwołującego Zamawiający powinien jednoznacznie wyjaśnić kwestię budowy tudzież
składu opatrunku hemostatycznego zaoferowanego przez Odwołującego, zwracając się do
Odwołującego o udzielenie dodatkowych wyjaśnień treści złożonej oferty w tym zakresie.
Przywołał wyrok KIO z 24.08.2016 r., sygn. akt: KIO 1454/16 oraz wyrok KIO z 02.08.2016 r.,
sygn. akt: KIO 1334/16.
Zamawiający w dniu 09.04.2018 r. (faxem) wraz kopią odwołania, w trybie art. 185
ust.1 Pzp,
wezwał uczestników postępowania przetargowego do wzięcia udziału
w postępowaniu odwoławczym.
W dniu 12.04.2018 r.
(wpływ bezpośredni do Prezesa KIO) przez Konsorcjum
Medline
zgłosiło przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego
wnosząc o oddalenie odwołania w całości. Kopia zgłoszenia została przekazana
Zamawiającemu oraz Odwołującemu.
W dniu 20.04.2018 r.
(wpływ bezpośredni do Prezesa KIO) Zamawiający wobec
wniesienia odwołanie do Prezesa KIO wniósł na piśmie, w trybie art. 186 ust. 1 Pzp,
odpowiedź na odwołanie, w której uwzględnia w całości odwołanie. Kopia została
przekazana Odwołującemu oraz Przystępującemu.
W dniu 20.04.2018 r.
(faxem) Prezes KIO w związku z postanowieniem Izby z dnia
20.04.2018 r. wezwał w/w Wykonawcy na podstawie § 13 ust. 2 pkt 3 Rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 22.03.2010 r. w sprawie regulaminu postępowania przy
rozpoznawaniu odwołań (t.j.: Dz. U. z 2014, poz. 964 oraz Dz. U. z 2017 r., poz.14) do
złożenia oświadczenia w przedmiocie wniesienia sprzeciwu, w terminie 3 dni.
W dniu 20.04.2018 r.
(wpływ bezpośredni do Prezesa KIO) Konsorcjum Medline
wniosło pismo Przystępującego wnosząc o oddalenie odwołania oraz załączyło dowody do
niego.
Na wstępie przenalizował:
1
. Jakie wymagania stawiał Zamawiający dla wyrobu „opatrunek hemostatyczny” (zostały
one szczegółowo opisane w Wymaganiach Taktyczno-Technicznych dla Plecaka Ratownika-
Sanitariusza (PRS), punkt 2;
2.
Jaka była treść korespondencji między Zamawiającym a Wykonawcą dotyczącej m. in.
spornej gazy, ponieważ Zamawiający odrzucił ofertę Wykonawcy w zakresie pakietu nr 6 ze
względu na to, iż zaoferowany opatrunek hemostatyczny nie spełniał wymagań SIWZ (w tym
przewidzianych w pkt
2 WTT). Z kolei odwołujący Wykonawca twierdzi, iż Zamawiający
dokonał błędnych ustaleń faktycznych, iż Odwołujący „zaoferował rozpuszczalny gazowy
opatrunek wykonany głównie z karboksymetylowanej celulozy, który nie posiada dodatku
niezbednei ilości środka hemostatyczneqo” oraz „zaoferował opatrunek w formie
rozpuszczalnej gazy bez dodatku środka hemostatycznego”
I.
W pierwszej kolejności należy dokładnie przestudiować Wymagania Taktyczno-Techniczne
(WTT) dla przedmiotowego opatrunku. Przy czym na s
amym początku trzeba podkreślić, iż
przedmiotem pakietu był Plecak ratownika- sanitariusza (PRS). Zamawiający jest dostawcą
'sprzętu dla Wojska Polskiego. A zatem Plecak taki jest przeznaczony do zastosowania
w warunkach wojennych. Tym samy
m wymagana zawartość musi sprawdzać się na polu
walki. Jeśli zatem elementem plecaka był opatrunek hemostatyczny (czyli mówiąc prościej:
opatrunek do tamowania krwotoków i opatrywania ran), to logiczne, iż musi być to opatrunek,
który sprawdzi się w warunkach wojennych, do opatrywania ran, których mogą doznać
żołnierze. W pkt 2 Wymagań Zamawiający wskazał wyraźnie: opatrunek hemostatyczny:
1) Zastosowanie: tamowanie
zarażających życiu krwotoków o średniej i dużej intensywności
krw
awienia, w szczególności z ran głębokich;
2)
Wysoka efektywność hemostatyczna;
3)
Natychmiastowa gotowość do użycia
4) (….)
5) Forma opatrunku: gaza z dodatkiem niezbędnej ilości środka hemostatycznego, szerokość
6-
10 cm i długości 3-4 m, dopuszczalna jest inna długość gazy z dodatkiem środka
hemostatycznego w ilości minimum 9g.
12) okres ważności: minimum 5 lat
A zatem Zamawiający, jak stwierdził Przystępujący, wymagał opatrunku hemostatycznego,
który to miał charakteryzować się ściśle określonymi parametrami i miał mieć ściśle
okre
ślone przeznaczenie. Nie sposób zatem odczytywać wymaganych przez Zamawiającego
parametrów opatrunku w oderwaniu od podstawowego celu, jakiemu miał ten opatrunek
służyć. Opatrunek jako część plecaka ratownika sanitariusza ma zastosowanie na polu walki
dla
wojska. W ppkt 1 wskazano wyraźnie: tamowanie zagrażających życiu krwotoków
o średniej i dużej intensywności krwawienia, w szczególności z ran głębokich. Produkt miał
charakteryzować się wysoką efektywnością hemostatyczną (ppkt 2) i natychmiastową
gotowością do użycia (ppkt 3).
II.
W celu ustalenia, jaki produkt zaoferował Odwołujący, Zamawiający przeprowadził dość
szczegółowe postępowanie wyjaśniające. Odwołujący załączył deklarację zgodności
(Declaration of Conformity). z kt
órej wynikało, iż zaoferowana gaza to „Soluble Hemostatic
Gauze” chińskiego producenta Hui Zhou Foryou Medical Devices Co Ltd. Odwołujący nie
przedłożył prawidłowego tłumaczenia tej deklaracji.
W deklaracji zgodności w oryginale wskazano w języku angielskim Product Name:
SOLUBLE Hemostatic Gauze. W tłumaczeniu. Nazwa produktu: gaza hemostatyczna.
Odwołujący pominął słowo „SOLUBLE”, które to znaczy „rozpuszczalna”. Prawidłowe
tłumaczenie to „Rozpuszczalna gaza hemostatyczna”. Jednocześnie Odwołujący zgłosił
niepr
awidłowo produkt do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych. W załączonym powiadomieniu do urzędu wskazano jedynie „gaza
hemostatyczna”, gdy tymczasem z angielskiego brzmienia deklaracji zgodności wynika, iż
chod
zi o „rozpuszczalną gazę hemostatyczną”. Twierdzenie Odwołującego, skąd
Zamawiający wiedział, iż oferuje on gazę rozpuszczalną jest zatem albo ewidentną próbą
wprowadzenia Składu Orzekającego w błąd albo też świadectwem kompletnego
niezapoznania się sporządzającego odwołanie z dokumentacją sprawy, względnie —
nieznajomości języka angielskiego. Sam Odwołujący przedstawił declaration of conformity
produktu o nazwie
„Soluble Hemostatic Gauze”, czyli „Rozpuszczalna Gaza Hemostatyczna”.
Nadmienił, że zgłoszenie do rejestracji wyrobów medycznych powinno wskazywać nazwę
handlową produktu (zgodnie z formularzem zgłoszenia), a nie na ogólną nazwę grupy
asortymentowej pod którą można podstawić dowolny produkt (w załączeniu kopia dokumentu
zgłoszenia do Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych na opatrunek hemostatyczny
przedłożona przez firmę Neomed). Na polskim rynku funkcjonuje obecnie minimum 10-15
różnych opatrunków (gaz) hemostatycznych. zaklasyfikowanych w zależności od
przeznaczenia od klasy I do klasy III wyrobów medycznych.
III.
Następnie w wyniku powziętych wątpliwości Zamawiający pismem z 13.03.2018 r. wezwał
NEOMED do wyjaśnienia: Czy zaoferowany opatrunek hemostatyczny wyprodukowany
przez firmę Huizhou Foryou Medical Devices Co Ltd jest opatrunkiem SUNTOUCH@
Solubie Hemostatic Gauze?
W odpowiedzi Odwołujący wyjaśnił: „Zaoferowany opatrunek
hemostatyczny wyprodukowany przez firmę Hizhou Foryou Medical Devices Co. Ltd
występujący pod nazwą handlową SUNTOUCH@ Soluble Hemostatic Gauze na polskim
rynku jest sprzeda
wany pod nazwą handlową „opatrunek hemostatyczny” (hemostatic
dressing), natomiast podany w naszej ofercie numer katalogowy JK023 oznacza wersję
wojskową w/w opatrunku, spełniającą wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego
w SIWZ Wersja wojskowa w/
w opatrunku, oznaczona numerem katalogowym JK023, została
wyprodukowana przez firmę Huizhou Foryou Medical Devices Co. Ltd na specjalne
zamówienie wykonawcy Neomed.”. Następnie kolejnym pismem Zamawiający wezwał
Odwołujący do wyjaśnienia, jakiego rodzaju dodatkiem niezbędnej ilości środka
hemostatycznego charakteryzuje się zaoferowany opatrunek hemostatyczny. W odpowiedzi
na to pismo, Odwołujący wskazał, iż „zaoferowana gaza zawiera środek hemostatyczny
Carboxymethyl cellulose (CMC) środek powszechnie stosowany w opatrunkach
hemostatycznych. Jest to środek, który tamuje zagrażające życiu krwotoki o średniej i dużej
intensywności krwawienia, posiada wysoką efektywność hemostatyczną, brak reakcji
egzotermicznej. środek hemostatyczny nie dostaje się do organizmu, jest łatwy do usunięcia,
nie przykleja się do rany.” Stwierdził, że jest tutaj daleko idącą sprzeczność. Odwołujący
najpierw dołącza deklarację zgodności, na której widnieje nazwa angielska produktu „Soluble
Hemostatic Gauze” oraz nieprawidłowe i niepełne polskie tłumaczenie, gdzie pojawia się
tylko nazwa „Hemostatic Gauze” (Gaza hemostatyczna). Taką gazę rzekomo zgłasza do
Urzędu. Potem w wyjaśnieniach do Zamawiającego twierdzi, iż zaoferował on gazę
„SUNTOUCH @ Soluble Hemostatic Gauze”, która jednak w Polsce jest oferowana pod
nazwą „gaza hemostatyczna” i podaje angielskie tłumaczenie „hemostatic dressing”, mimo iż
ze wcześniejszych dokumentów wynika, iż nazwa angielska to „Soluble Hemostatic Gauze”.
Załączona deklaracja zgodności nie dotyczy zatem ani produktu o nazwie „SUNTOUCH @
Soluble Hemostatic Gauze” ani produktu o nazwie „hemostatic dressing” (gaza
hemostayczna”), tylko gazy hemostatycznej rozpuszczalnej. Wreszcie, w treści odwołania,
Odwołujący usiłuje przekonać Izbę i Zamawiającego, że znikąd nie wynika że zaoferował on
gazę „rozpuszczalną", choć sam wskazuje, iż zaoferował on właśnie Soluble (rozpuszczalną)
Hemostatic Gauze", licząc na to, że Zamawiający tego nie wychwyci i oprze się na
nieudolnym i nieprawidłowym tłumaczeniu deklaracji zgodności (gdzie brak adnotacji, iż gaza
jest rozpuszczalna (!).
IV.
W tym miejscu Przystępujący, stwierdził, że pragnie pokazać, jaki produkt tak naprawdę
zaoferował Odwołujący - czyli co to jest „SUNTOUCH @ Soluble Hemostatic Gauze. Na
stronie http://www.sassanico.com/en-
US/Product/143 należącej do firmy dystrybucyjnej
z Iranu (Unit 6, No. 14, Mollaee Str.
Valiasr Str. Teheran, Iran) znajduje się szczegółowy opis
zastosowania produktu:
„Description SUNTOUCH@ Soluble Hemostatic Gauze is a white or
light yellow knitted fabric with uniform color and soft textile. It is mainly made up of sodium
carboxymethyl cellulose. SUNTOUCH@ Soluble Hemostatic Gauze can quickly absorb
water of exudates from wound surface to form viscous gel. It is effective in immediate
hemostasis, protecting wound site and accelerating healing for trauma and post operational
wound, (…) Indications
SUNTOUCH@ Soluble Hemostatic Gauze can be used in the control of disseminated
hemorrhage, capillary and small vessels hemorrhage when ligation, electrical coagulation or
other conventional methods are impractical or ineffective. It is indicated for vaginal and
cervical hemorrhage, nasal and sinus mucosal bleeding, and topical bleeding of injured body
surface. Contraindications
SUNTOUCH@ Soluble Hemostatic Gauze should not be used for internal surgical
hemostasis (intracranial operation, operation in chest and abdominal cavities, and pelvic
operation), patients with severe disturbances of blood coagulation, large area of wound
hemostasis and hemorrhaqe of larqe arteries. Shelf life: 2 years
”.
Tłumaczenie: „Wskazania.
SUNTOUCH@ - r
ozpuszczalna gaza hemostatyczna może być stosowana w kontroli
krwotoku rozsianego, krwotoku włośniczkowego i krwotoku małych naczyń, gdy podwiązanie,
koagulacja elektryczna i inne konwencjonalne metody są niepraktyczne lub nieskuteczne.
Jest wskazany w przypadku krwawienia z pochwy i szyjki macicy, krwawienia z nosa i zatok
i błony śluzowej oraz miejscowego krwawienia z uszkodzonej powierzchni ciała.
Przeciwwskazania. Rozpuszczalna gaza hemostatyczna SUNTOUCH@ nie powinna
być stosowana do wewnętrznej chirurgicznej hemostazy (operacja wewnątrzczaszkowa,
operacja w klatce piersiowej i jamy brzusznej oraz operacji miednicy), pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami krzepnięcia krwi, dużym obszarem hemostazy rany i krwotokiem dużych
tętnic.” Tymczasem w pkt 2 ppkt 1) WTT wskazano, iż żądany opatrunek ma za zadanie
tamować zarażające życiu krwotoki o średniej i dużej intensywności krwawienia,
w szczególności z ran głębokich. Z przedstawionego opisu jednoznacznie wszak wynika, iż
oferowana prz
ez Neomed gaza jest opatrunkiem do drobnych krwawień, takich jak
krwawienie z nosa, zatok, z narządów rozrodczych, krwawienie miesiączkowe, czy
krwawienie miejscowe (topical bleedinq). Wprost wskazano, iż nie ma on zastosowania do
dużych krwotoków, krwotoków dużych tętnic, operacji w klatce piersiowej, jamy brzusznej,
miednicy), dużego obszaru hemostazy ranu. Jednoznacznie wykluczono zatem takie
zastosowanie gazy, jakiego oczekuje Zamawiający. W dodatku wskazano, iż okres ważności
gazy (shelf life) to 2 lata -
Zamawiający wymagał minimum 5 lat (pkt 2 ppkt 12).
VI.
(błędna numeracja) Założył, że Odwołujący składając ofertę, zdawał sobie sprawę, że
Zamawiający może dojść do tego, iż gaza Suntouch@ Soluble Hemostatic Gauze zupełnie
nie nadaje się do „tamowania zagrażających życiu krwotoków o średniej i dużej
intensywności krwawienia, w szczególności z ran głębokich” (jak chciał Zamawiający w pkt 2,
ppkt 1) WTT) -
wystarczy pobieżne przejrzenie stron internetowych. Tak więc na potrzeby
niniejszego postępowania pojawiła się teza o „wersji wojskowej” tego opatrunku
„wyprodukowanej na specjalne zamówienie firmy NEOMED”, „spełniającej wszystkie
wymagania SIWZ”.
To stwierdzenie stanowi już swoistym kuriozum z kilku względów:
1.
Po pierwsze, pojawia się pytanie, w jaki sposób można z opatrunku hemostatycznego
rozpuszczalnego. przeznaczonego do ran powierzchownych, drobnych ran skórnych
i tamowania krwawienia z narządów rozrodczych czy nosa, nagle zrobić opatrunek
przeznaczony do tamowan
ia głębokich ran, tamowania krwotoków zagrażających życiu,
przeznaczony do stosowania w warunkach wojennych (!). To są dwa kompletnie inne rodzaju
produktów i coś takiego jest technicznie niemożliwe. Zupełnie nieprawidłowe jest twierdzenie
o
„wersji wojskowej produktu”. De facto wówczas pojawiłby się kompletnie nowy produkt -
wymagający odrębnej deklaracji zgodności, odrębnego zgłoszenia do Urzędu Rejestracji.
Jest niemożliwe, aby deklaracja zgodności wystawiona do gazy służącej do opatrywania ran
lekkich,
powierzchownych miała zastosowanie do „wersji” tej gazy służącej do opatrywania
ran zagrażających życiu, głębokich. Podsumowując - Odwołujący ewidentnie wprowadził
Zamawiającego w błąd, gdyż mając świadomość, iż produkt SUNTOUCH @ Soluble
Hemostatic Gauze
nie spełni wymogów Zamawiającego, podał, iż dysponuje „wersją
wojskową” tej gazy, o „numerze katalogowym JK023”.
2. W tym miejscu zwrócił uwagę na to, co pisze Odwołujący: „Wersja wojskowa opatrunku,
oznaczona numerem katalogowym JK023, składa się z warstwy nierozpuszczalnej gazy, na
której z obu stron znajduje się warstwa karboksymetyloceluluzy (środka hemostatycznego).
Nie jest to zatem rozpuszczalny gazowy opatrunek g
łównie z karboksymetyloceluluzy, który
nie posiada dodatku niezbędnej ilości środka hemostatycznego.”.
Postawił pytanie, w jaki sposób nagle przerobiono gazę rozpuszczalną (SOLUBLE)
na gazę nierozpuszczalną (?). Przecież gaza rozpuszczalna i nierozpuszczalna są to
zupełnie inne produkty. Pod numerem katalogowym JK023, który jest wskazany jedynie
w ofercie Wykonawcy, Neomed oświadczył, że producent wyprodukował wyrób na specjalne
zamówienie - wersję wojskową. Jak się mają do tego wykonania specjalnego dokumenty
producenta, czy jednostki notyfikowanej ? Producent pod nazwą SUNTOUCH @ (znak
towarowy, zastrzeżony wskazujący na konkretne rozwiązanie) oferuje opatrunek
rozpuszczalny, wykonany z celulozy. Z kolei rzekome wykonanie specjalne (wersja
wojskowa) składa się z warstwy nierozpuszczalnej gazy, na której z obu stron znajduje się
w
arstwa (środka hemostatycznego). Taka zmiana konstrukcji opatrunku nie pozwala go
traktować jako ten sam wyrób, bez przeprowadzenia badań i oceny ryzyka. A zatem
Odwołujący nie złożył żadnych przekonujących dowodów na okoliczność, że owa „wersja
wojskowa” opatrunku SUNTOUCH @ Soluble Hemostatic Gaze rzeczywiście istnieje. Po
pierwsze -
trudno sobie wyobrazić, aby producent gazę nierozpuszczalną nazywał gazą
rozp
uszczalną (Soluble), po drugie - by pod tą samą nazwą wyprodukował gazę o zupełnie
innym przeznac
zeniu i po trzecie by ryzykował wprowadzenie do obrotu pod identyczną
nazwą produktu, który nie przeszedł w istocie jakichkolwiek badań i oceny ryzyka pod kątem
przydatności do tamowania ran głębokich. Zaoferowany przez Neomed produkt jest to
zwykła gaza hemostatyczna SUNTOUCH@ w wersji podstawowej, a ta bezspornie
wymagań Zamawiającego nie spełnia. To mniej więcej tak, jakby ktoś wyprodukował tabletki
na lekki ból głowy i nagle stworzył „wersję specjalną” tej samej tabletki przeznaczoną do
leczenia ponad 40
stopniowej gorączki. Lub też gdyby ktoś stworzył maść na oparzenia
najlżejszego stopnia i następnie stworzył jej „wersję specjalną” przeznaczoną do leczenia
najcięższych poparzeń.
3. I wreszcie po trzecie, Dyrektywa o wyrobach medycznych oraz Rozporządzenie Ministra
Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie klasyfikowania wyrobów medycznych określają
zasady kl
asyfikowania wyrobów medycznych. Wyroby medyczne klasyfikuje się
z uwzględnieniem potencjalnego stopnia ryzyka jakie związane jest ze stosowaniem
wyrobów zgodnie z definicjami i regułami opisanymi w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia
z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz.U. Nr 215,
poz. 1416). Zależność ta jest wprost proporcjonalna, tzn. im wyższa klasa tym wyższe ryzyko
wystąpienia niebezpieczeństwa związanego z oddziaływaniem wyrobu na organizm ludzki.
Klasyfikacja wyrobu medycznego może się różnić w zależności od sposobu używania
wyrobu, dozowania składnika leku lub określonego przez wytwórcę przewidzianego
zastosowania danego wyrobu.
Wyróżnia się 4 klasy wyrobów medycznych:
1. Wyroby medyczne klasy I (niesterylne, bez funkcji pomiarowej), w tym o wyroby
medyczne klasy I z funkcją pomiarową, o wyroby medyczne klasy I sterylne, o wyroby
medyczne klasy z funkcją pomiarową, sterylne,
2. Wyroby medyczne klasy lla,
3. Wyroby medyczne klasy llb,
4. Wyroby medyczne klasy III.
Firma Neomed załączyła do oferty dokumenty wskazujące, że
producentem oferowanego opatrunku hemostatycznego jest firma Hui Zhou Medical Devices
Co Ltd. W załączonej deklaracji zgodności, która wskazuje na opatrunek Soluable
Hemostatic Gauze producent zakwalifikował oferowany produkt do klasy IIa reguła 4 i 5.
Reguła 4 - nieinwazyjne wyroby medyczne, które wchodzą w kontakt ze zranioną skórą
zalicza się: do klasy I - jeżeli przeznaczone są do użycia jako bariera mechaniczna, do
ucisku lub absorpcji wysięków; do klasy llb - jeżeli są przeznaczone do użycia przede
wszystkim przy zranieniach z naruszeniem skóry właściwej, które mogą goić się tylko przez
ziarninowanie; do klasy Ila -
w przypadkach innych niż wymienione powyżej. włączając w to
wyroby medyczne przeznaczone głównie do zapewnienia właściwego mikrośrodowiska rany.
Reguła 5 inwazyjne wyroby medyczne stosowane w otworach ciała, niebędące
chirurgicznymi inwazyjnymi wyrobami medycznymi, które:
nie są przeznaczone do przyłączenia do aktywnego wyrobu medycznego albo są
przeznaczone do przyłączenia do aktywnego wyrobu medycznego klasy I zalicza się:
- do kl
asy I, jeżeli przeznaczone są do chwilowego użytku,
-
do klasy lla, jeżeli przeznaczone są do krótkotrwałego użytku, o ile nie są używane w jamie
ustnej nie dalej niż do gardła, w przewodzie słuchowym zewnętrznym nie dalej niż do błony
bębenkowej lub w jamie nosowej - w tych przypadkach zalicza się je do klasy l,
-
do klasy llb, jeżeli przeznaczone są do długotrwałego użytku, o ile nie są używane w jamie
ustnej nie dalej niż do gardła, w przewodzie słuchowym zewnętrznym nie dalej niż do błony
bębenkowej lub w jamie nosowej i o ile nie podlegają wchłonięciu przez błonę śluzową -
w tych przypadkach zalicza się je do klasy lla,
są przeznaczone do przyłączenia do aktywnego wyrobu medycznego klasy lla lub wyższej
-
zalicza się do klasy lla;
Zama
wiający wymagał opatrunku hemostatycznego o następującym zastosowaniu:
„tamowanie zagrażających życiu krwotoków o średniej i dużej intensywności krwawienia
w szczególności z ran głębokich” co oznacza, że produkt musi być zgodny z przytoczoną
wyżej klasyfikacją tj. zaklasyfikowany do klasy minimum Il b ponieważ rany głębokie
charakteryzują zranienia z naruszeniem skóry właściwej, które mogą się goić przez
ziarninowanie. Natomiast zaoferowany opatrunek Soluable Hemostatic Gauze nie spełnia
wym
agań w zakresie zakresu stosowania. Producent kwalifikując do klasy Ila i wskazując
regułę 4 i 5 określił produkt jako wyrób medyczny nieinwazyjny, który zgodnie z przytoczoną
powyżej klasyfikacją wchodzi kontakt ze zranioną skórą głównie do zapewnienia właściwego
mikrośrodowiska rany zgodnie z definicją zawartą w Ustawie o Wyrobach Medycznych.
Wskazana przez producenta reguła 5 również nie znajduje zastosowania
w odniesieniu do wymagań Zamawiającego ponieważ wymagania Zamawiającego wyraźnie
wskazują na wymóg tamowania krwawień w szczególności z ran głębokich a nie z otworów
ciała, których wyłącznie dotyczy ta reguła. Opatrunki hemostatyczne do tamowania
krwotoków z ran głębokich powinny być zaklasyfikowane do minimum klasy Il b. Zakładając,
że środki hemostatyczne mają działanie inwazyjne ponieważ zmieniają cechy krwi z płynnej
na skrzeplinę, zgodnie z zapisami SIWZ Zamawiający wymagał „gazę z dodatkiem
niezbędnej ilości środka hemostatycznego” do tamowania krwotoków zagrażających życiu
o średniej i dużej intensywności krwawienia, w szczególności z ran głębokich” . W związku
z czym z uwagi na powyższe taki wyrób medyczny zgodnie z Ustawą o Wyrobach
Medycznych był dotychczas kwalifikowany przez producentów i powinien być nadal
kwalifikowany do klasy minimum llb lub III.
W załączeniu dołączono dokumenty CE dla
powszechnie stosowanych gaz hemostatycznych, takich jak Celox, Chitogauze, QuikClot
Combat Gauze oraz Anscare ChitoClot- wszystkie one
mają klasyfikacje III lub ll b. A zatem
gdyby z gazy SUNTOUCH@ Soluble Hemostatic Gaze, zaliczonej do klasy ll
a, służącą do
ran zwykłych, „zrobić” gazę służącą do opatrywania ran głębokich, to konieczna byłaby
zmiana klasyfikacji na Ilb lub III. Konieczne
byłoby zatem ponowne przeprowadzenie oceny
zgodności, gdyż opatrunek klasy lla nie może być stosowanych do ran wymagających
opatrunków klasy II b lub III. REASUMUJĄC:
1
. Neomed sam potwierdził na piśmie, iż zaoferowana gaza to Suntouch@ Soluble
Hemostatic Gauze. Jest
to nazwa własna, zastrzeżonat wskazująca na konkretne
rozwiązanie zastosowanie. Na podstawie przedstawionych informacji pochodzących
z różnych (w tym niezależnych źródeł) jednoznacznie można stwierdzić, iż w rzeczywistości
oferowana przez NEOMED gaza hemostatyczna, tj. Suntouch @ Soluble Hemostatic Gauze
jest gazą tzw. pasywną, stworzoną w oparciu o technologię regenerowanej celulozy i nie
posiada aktywnego składnika hemostatycznego, jaki był wymagany w opisie produktu;
2. Gaza hemostatyczna Suntouch @ Soluble Hemostatic Gauze przeznaczona jest do
tamowania drobnych krwotoków (np. z nosa, z narządów rozrodczych, naczyń włosowatych,
małych tętnic) oraz opatrywania drobnych ran natomiast absolutnie nie znajdzie
zastosowania do tamowania
krwotoków zagrażających życiu o średniej i dużej intensywności
krwawienia i opatrywania głębokich ran (jakie występują często w warunkach wojennych, na
polu walki);
3.
A zatem zaoferowana przez Odwołującego gaza nie jest gazą spełniającą zapisy SIWZ
z przedmiotowego postępowania WOFiTM/2/2018, w szczególności nie spełnia warunków
pkt 2 ppkt 1), 2), 5) i 12) WTT
4.
Dodatkowo, Odwołujący najprawdopodobniej wprowadza Zamawiającego w błąd, gdyż:
-
załącza nierzetelne i nieprawidłowe tłumaczenie deklaracji zgodności - w oryginale: Soluble
Hemostatic Gauze, w tłumaczeniu „gaza hemostatyczna” (pominięto kluczowe słowo
„soluble” - „rozpuszczalna”;
-
wymagany przez Zamawiający termin ważności gazy to 5 lat, a tymczasem termin ważności
gazy oferowanej przez Neomed to 2 lata;
-
wskazuje, że produkt jest dystrybuowany na rynku polskim pod nazwą „gaza
hemostatyczna”, na dowód czego załącza powiadomienie do Urzędu Rejestracji, gdzie
ogólnie wskazuje nazwę asortymentową „gaza hemostatyczna”, mimo iż takie
p
owiadomienie jest nieprawidłowe i nie określa nazwy handlowej produktu. Na rynku polskim
istnieje kilkanaście rodzajów gaz hemostatycznych. Na podstawie tak sformułowanego
powiadomienia nie da się ustalić, jaki produkt Neomed zagłosił do Urzędu:
- wskazuj
e, iż zaoferowała produkt pod nazwą handlową SUNTOUCH @ Soluble Hemostatic
Gauze „w wersji wojskowej” o określonym numerze katalogowym, wyprodukowaną „na
specjalne zamówienie” Neomed, „spełniającą wszystkie wymogi SIWZ”, mimo iż już z
pobieżnego porównania przewidzianego przez producenta zastosowania gazy SUNTOUCH
wynika, iż adaptacja standardowej wersji gazy do wymagań przewidzianych przez
Zamawiającego jest niemożliwa - wymagałaby
a) przeprowadzenia
oceny zgodności i oceny ryzyka;
b)
odrębnej certyfikacji;
c)
wystawienia odrębnych dokumentów i innego zaklasyfikowania produktu lako wyrobu
medycznego (klasa llb lub III zamiast lla),
d)
zupełnej zmiany materiału gazy - z rozpuszczalnej na nierozpuszczalną;
co oznacza, iż zaoferowany przez Neomed opatrunek w rzekomej „wersji wojskowej” nie jest
dopuszczony do obrotu;
a zatem powstałby w istocie zupełnie nowy wyrób, a nie jedynie
ulepszona „wersja wojskowa” wskazanego wcześniej wyrobu.
5.
właściwości opatrunku zaoferowanego przez Neomed nie spełniają wymagań WTT - tj.
wymogu stabilności i niewchłanialności.
6.
Wybór oferty Neomed doprowadziłby do tego, iż polskie wojsko otrzymałoby kilka tysięcy
sztuk chińskiego wyrobu medycznego, którego przeznaczenie i jakość jest zupełnie inna
i całkowicie niezgodna z wymaganiami Zamawiającego.
W dniu 23.04.2018 r.
(wpływ do Prezesa KIO w wersji elektronicznej podpisane
podpisem cyfrowym za pośrednictwem elektronicznej skrzynki podawczej - ePUAP)
Konsorcjum Medline na podstawie art. 186 ust.3-
5 Pzp wniosło sprzeciw od uwzględnienia
odwołania przez Zamawiającego.
Skład orzekający Krajowej Izby Odwoławczej po zapoznaniu się z przedstawionymi
poniżej dowodami, po wysłuchaniu oświadczeń, jak i stanowisk stron (Zamawiający
nieobecny)
oraz Przystępującego złożonych ustnie do protokołu w toku rozprawy,
ustalił i zważył, co następuje.
Skład orzekający Izby ustalił, że nie została wypełniona żadna z przesłanek
skutkujących odrzuceniem odwołania na podstawie art. 189 ust. 2 Pzp, zaś Odwołujący ma
interes w uzyskaniu z
amówieniu.
Skład orzekający Izby, działając zgodnie z art. 190 ust. 7 Pzp dopuścił w niniejszej
sprawie dowody z: dokumentacji postępowania o zamówienie publiczne nadesłanej przez
Zamawiającego do akt sprawy w kopii potwierdzonej za zgodność z oryginałem, w tym
w
szczególności treść ogłoszenia o zamówieniu, postanowień SIWZ, w szczególności WTT
(z uwzględnieniem zmiany z 17.01.2018 r.), odpowiedzi na wszystkie zadane pytania, oferty
Przystępującego dla pakietu 6 wraz z materiałami informacyjnymi, wezwań do wyjaśnień
z 13 i 16.03.2018 r. oraz
wyjaśnienia z 14 i 19.03.2018 r. z dołączonymi do pierwszych
z nich dwoma
oświadczeniami producenta wraz z tłumaczeniem. Nadto, z pisma
Zamawiającego z 02.03.2018 r. w sprawie przedstawienia ważnych świadectw dopuszczenia
do obrotu i stosowania na terenie Polski (deklaracja zgodności, CE oraz wpis do rejestru
wyrobów medycznych) oraz przekazanych w odpowiedzi dokumentów pismem z 08.03.
2018 r.
– Certyfikat CE, Deklaracji Zgodności i wpisu do rejestrów wyrobów medycznych /na
opatrunek hemostatyczny/. Dodatkowo z
wyjaśnień w zakresie zaoferowanej ceny
(wezwanie z 05.03.2018 r., wyjaśnienia z 08.03.2018 r. /tajemnica przedsiębiorstwa/).
Izba
zaliczyła dodatkowo w poczet materiału dowodowego załączone do pisma
procesowego Przystępującego:
1. Wymagania Taktyczno-Techniczne (WTT) pkt 2
(Zamawiającego);
2. D
eklaracja zgodności wraz z tłumaczeniem na język polski.
3. Wydruk
z internetowego słownika j. angielskiego zawierający tłumaczenie słowa „soluble”;
4. P
owiadomienie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych dotyczące „gazy hemostatycznej”;
5. P
ismo Zamawiającego z 13.03.2018 r. do Odwołującego;
6. Pismo Z
amawiającego z 16.03.2018 r. do Odwołującego;
7. P
ismo Odwołującego do Zamawiającego z 19.03.2018 r.;
8. Wydruk ze strony internetowej
http://www.sassanico.com/en-US/ProducU143
(formalnie,
podzielaj
ąc jednocześnie stanowisko wynikające z orzecznictwa przywołanego przez
Odwołującego na rozprawie);
9. D
okumenty CE gaz opatrunkowych przeznaczonych do opatrywania ran głębokich
wszystkie one ma
ją klasę ll b lub III.
Nadto, złożony na posiedzeniu w kopii przez Przystępującego - raport z analizy gazy,
w ocenie Przystępującego, zaoferowanej przez Odwołującego, sporządzony przez Instytutu
Badawczego z Tajwanu z 20.04.2018 r.
, należy uznać, jako opinię prywatną będącą
stanowiskiem Przystępującego w sprawie, stanowi on jedynie dowód tego, że osoby, które je
podpisały wyraziły zawarty w nich pogląd. Izba uznaje je za część argumentacji
Przystępującego.
Izba zaliczyła także w poczet materiału dowodowego złożone na rozprawie przez
Odwołującego:
Oświadczenie producenta z 04.08.2018 r. (w j. angielskim) wraz z tłumaczeniem;
Oświadczenie producenta z 20.04.2018 r. (w j. angielskim) wraz z tłumaczeniem;
Drugie oświadczenie producenta z 20.04.2018 r. (w j. angielskim) wraz
z tłumaczeniem.
Jednocześnie należy zastrzec, że niniejsze dokumenty zostały złożone bez
dokumentów pozwalających na weryfikacje umocowania osoby podpisującej oświadczenia
ze strony producenta.
Przy rozpoznawaniu przedmiotowej sprawy skład orzekający Izby wziął pod uwagę
także odwołanie, pismo procesowe Przystępującego, a nadto stanowiska i oświadczenia
stron
(Zamawiający nieobecny) oraz Przystępującego złożone ustnie do protokołu.
Odnosząc się do podniesionych w treści odwołania zarzutów stwierdzić należy, że
odwołanie zasługuje na uwzględnienie.
Odwołujący sformułował w odwołaniu następujące zarzuty naruszenia przez
Zamawiającego:
a) art. 7 ust. 1 i 3 Pzp w zw. z naruszeniem art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp w związku z art. 82 ust. 3
Pzp poprzez odrzucenie oferty złożonej przez Odwołującego na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2
Pzp, pomimo że treść tej oferty odpowiada treści SIWZ;
b) art. 7 ust. 1 i 3 Pzp w zw. z naruszeniem art. 91 ust. 1 Pzp poprzez dokonanie wyboru
oferty złożonej przez Konsorcjum Medline jako oferty najkorzystniejszej oraz poprzez
zaniechanie dokonania wyboru oferty złożonej przez Odwołującego jako najkorzystniejszej
oferty;
c) z ostrożności procesowej art. 7 ust. 1 i 3 Pzp w zw. z naruszeniem art. 87 ust. 1 Pzp
poprzez zaniechanie wezwania Odwołującego do dodatkowych wyjaśnień dotyczących treści
złożonej oferty.
Izba dokonała następujących ustaleń odnośnie przedmiotowego odwołania:
W pierwszej kolejności – w zakresie podstaw faktycznych odrzucenia - należy
przywołać stan faktyczny wynikający z treści informacji Zamawiającego z 30.03.2018 r.
o wyborze oferty najkorzystniejszej dla pakietu 6 oraz odrzucenia w pakiecie 6 oferty
Odwołującego (treść podana na wstępie uzasadnienia powyżej), jak i treści odwołania.
Nadto, treść wezwań do wyjaśnień z 13 i 16.03.2018 r., przywołanych w odwołaniu oraz
w
piśmie procesowym Przystępującego. Dodatkowo, istotne są także udzielone odpowiedzi
przez Odwołującego – wyjaśnienia z 14 i 19.03.2018 r. (zostały one zacytowane w odwołaniu
powyżej). Do pierwszych z nich dołączono dwa oświadczenia producenta wraz
z tłumaczeniem. Nadto, pierwsze z nich w zakresie objętym tajemnicą przedsiębiorstwa
odsyła do wyjaśnień w zakresie zaoferowanej ceny (wezwanie z 05.03.2018 r., wyjaśnienia
z 08.03.2018 r. /tajemnica przedsiębiorstwa/). Przy czym, w ocenie Izby, informacja
wynikająca z odesłania nie była elementem będącym podstawą odrzucenia oferty
Odwołującego. Jednocześnie, pismem z 02.03.2018 r. Zamawiający wezwał do
przedstawienia ważnych świadectw dopuszczenia do obrotu i stosowania na terenie Polski
(deklaracja zgodności, CE oraz wpis do rejestru wyrobów medycznych) oraz w odpowiedzi
otrzymał dokumenty pismem z 08.03.2018 r. – Certyfikat CE, Deklaracji Zgodności i wpisu do
rejestrów wyrobów medycznych /na opatrunek hemostatyczny/.
Dodatkowo, Izba przywołuje treść postanowień WTT zacytowaną na wstępie pisma
procesowego Przystępującego, a dołączoną w całości - w zakresie opatrunku
hemostatycznego do niniejszego pisma.
Izba odniesie się do poszczególnych kwestii w ramach rozpatrywania kolejnych
zarzutów.
Biorąc pod uwagę ustalenia i stan rzeczy ustalony w toku postępowania (art. 191
ust.1 Pzp), oceniając wiarygodność i moc dowodową, po wszechstronnym rozważeniu
zebr
anego materiału (art. 190 ust. 7 Pzp), Izba stwierdziła co następuje.
Odnośnie zarzutu trzeciego, Izba uznała w/w zarzut za zasadny i skutkujący
w konsekwencji uwzględnieniem odwołania.
Izba nakazała wskazane w sentencji wezwanie do wyjaśnień, gdyż zgodnie z art. 191
ust. 2 Pzp Izba
wydając wyrok bierze pod uwagę "stan rzeczy ustalony w toku
postępowania". Zaś sformułowanie "w toku postępowania" odnosi się do postępowania
o udzielenie zamówienia publicznego. Powyższego nie zmienia przepis art. 190 ust. 1 zd. 2
Pzp, zgodnie z którym strony mogą przedstawiać dowody na poparcie swych twierdzeń do
zamknięcia rozprawy. Oznacza to jedynie tyle, że wprawdzie dowody strony mogą składać
aż do zamknięcia rozprawy, jednakże mogą one dotyczyć tylko takiego stanu rzeczy, który
został ustalony w toku postępowania. W ww. zakresie podzielono w pełni stanowisko
przedstawione w wyroku SO w Poznaniu z 08.01.2014 r., sygn. akt: X Ga 652/13.
Jednocześnie podkreślić należy, że przyjęcie przeciwnego poglądu oznaczałoby de facto, że
ocena oferty Odwołującego dokonana zostałaby, po raz pierwszy dopiero przez Izbę.
W przedmiotowym stanie faktycznym Odwołujący złożył na rozprawie trzy dowody, tj.
trzy oświadczenia producenta (bez dokumentów pozwalających na weryfikacje umocowania
osoby je podpisującej), które nie były przedmiotem analizy ze strony Zamawiającego, który
w żadnym wypadku nie mógł odnieść się do nich (zostały złożone po raz pierwszy).
Jednocześnie, sam Odwołujący wyraźnie podnosił w swoim odwołaniu, że de facto podstawy
faktyczne jego odrzucenia
/kwestia rozpuszczalności/nierozpuszczalności opatrunku
hemostatycznego
, niezbędnej ilości środka hemostatycznego/, czyli w zakresie opatrunku
hemostatycznego
nie były przedmiotem postępowania wyjaśniającego ze strony
Zamawiającego. W szczególności, czy opatrunek hemostatyczny ma charakter
rozpuszczalnego, czy też nierozpuszczalnego gazowego opatrunku, jaką formę ma środek
hemostatyczny /np. żel, płyn, czy inny/, jaką ilość środka hemostatycznego ma zaoferowany
produkt oraz jaki ma skład środek hemostatyczny w zaoferowanym produkcie.
Nadto,
Odwołujący wyraźnie podnosił na rozprawię, że Zamawiający nie żądał
złożenia dowodów na potwierdzenie okoliczności wskazywanych w składanych
wyj
aśnieniach. Nadto, w ramach swojego odwołania w sposób jednoznaczny i wyraźny
Odwołujący deklarował wolę rozwiania wszelkich wątpliwości, stąd też Izba kierując się
powyższymi deklaracjami Odwołującego, jak i dobrem postępowania oraz celem
nadrzędnym (życiem i zdrowiem żołnierzy), któremu ma służyć przedmiot sporu nakazała
wezwania do wyjaśnień wraz z dowodami. W wypadku złożenia stosownych oświadczeń
podpisanych przez producenta, tj. osobę umocowaną, z uwagi na uwarunkowania
geograficzne, winny one zawiera
ć stosowne dokumenty pozwalające na weryfikacje
umocowania.
Nakazała także Zamawiającemu wezwanie do przedstawienia przez
Odwołującego jako dowodu wiążącej próbki zaoferowanego produktu o Nr katalogowym
JK023 (w nienaruszonym opakowaniu firmowym). Izba jes
t świadoma okoliczności
i uwarunkowań istniejących w przedmiotowym postępowaniu, ale musi wziąć pod uwagę
rangę - przeznaczenia opatrunków. Przy czym, Izba uczula Zamawiającego, aby wyznaczył
stosowny w tym zakresie czas na dostar
czenie niniejszej próbki oraz innych ewentualnych
dowodów, najlepiej w uzgodnieniu (jeśli będzie to możliwe) z Odwołującym.
Biorąc powyższe pod uwagę, Izba uznała jak na wstępie.
Odnośnie zarzutu pierwszego, Izba uznała w/w zarzut za zasadny częściowo.
W pierwszej kolejności podnosząc, że zarzut został przede wszystkim częściowo
uwzględniony z uwagi na nakazane wezwanie do dodatkowych wyjaśnień, co skutkuje
unieważnieniem czynności Zamawiającego z 30.03.2018 r. wyboru oferty najkorzystniejszej
dla
pakietu 6 oraz odrzucenia w pakiecie 6 oferty Odwołującego. Brak jest podstaw na tym
etapie do uwzględnienia tego zarzutu w całości.
Jednocześnie, Izba podkreśla, że podstawa faktyczna odrzucenia z 30.03.2018 r.
wprost odnosiła się do kwestii formy nierozpuszczalnej gazy, choć nie cytowała pkt 2 ppkt 4
tiret drugie WTT
Zamawiającego: „środek hemostatyczny opatrunku nie jest wchłaniany
przez organizm”. Użycie stwierdzenia – „wymagał”, daje jednoznaczna podstawę do takiego
twierdzenia wbrew odmiennemu stano
wisku Odwołującego z rozprawy. Niewątpliwe także
kwestia niezbędnej ilości środka hemostatycznego jest podstawą przywołanego odrzucenia –
pkt 2 ppkt 5 WTT.
Izba podkreśla, że kwestia tego rodzaju, że Odwołujący zaoferował zamiast wersji
wojskowej wersje
podstawową nie była podstawą odrzucenia ze strony Zamawiającego.
Nie było też podstawą odrzucenia okoliczność tego rodzaju, że w deklaracji
zgodności podany jest produkt o określonej nazwie Soluble Hemostatic Gauze oraz numer
klasyfikacji, zgodnie z klas
yfikacją wyrobów medycznych II a reguła 4 i 5, czyli dotyczący
wyrobów medycznych nieinwazyjnych, które nie mogą służyć do ran głębokich. Nie było też
podstawą odrzucenia pkt 2 ppkt 1 WTT, iż należało zaoferować opatrunki hemostatyczne
o klasie minimum II b. Ani
też sam pkt 2 ppkt 2 WTT dotyczący wysokiej efektywności
hemostatycznej.
Nie było też podstawą odrzucenia okoliczność tego rodzaju, że Odwołujący dokonał
nieprawidłowego zgłoszenia do Urzędu Rejestracji, odnośnie wprowadzenia w błąd
Za
mawiającego co do właściwości zaoferowanego produktu, nieprawidłowego tłumaczenia
deklaracji zgodności, czy też wewnętrznej sprzeczności udzielonych wyjaśnień.
Należy w tym kontekście podnieść, że Izba jest formalnie związana zakresem
zaskarżenia, jak również podstawami odrzucenia oferty Odwołującego, wskazanymi przez
Zamawiającego.
F
ormułowane przez Przystępującego kolejne zarzuty, wskazanych wyżej, czy też
związanych z dyrektywą o wyrobach medycznych oraz oznakowaniem i klasyfikacją, nie było
podstawą odrzucenia, podobnie formułowane w treści pisma procesowego Przystępującego,
zwłaszcza na str. 9-10 w reasumpcji w pkt 3 i 4.
Można w tym zakresie uznać, że pismo procesowe Przystępującego jest swoistym
quasi odwołaniem. Przystępujący – zgłasza przystąpienie po jednej ze stron, w tym wypadku
Zamawiającego, w konsekwencji nie może rozszerzać podstaw odrzucenia i wstępować
w tym kontekście w role Zamawiającego.
Biorąc powyższe pod uwagę, Izba uznała jak na wstępie.
Odnośnie zarzutu drugiego, Izba uznała w/w zarzut za zasadny częściowo.
W pierwszej kolejności podnosząc, że zarzut został przede wszystkim częściowo
uwzględniony z uwagi na nakazane wezwanie do dodatkowych wyjaśnień, co skutkuje
unieważnieniem czynności Zamawiającego z 30.03.2018 r. wyboru oferty najkorzystniejszej
dla pakietu 6 oraz odrzucenia w pakiecie 6 oferty Odwołującego. Brak jest podstaw na tym
etapie do uwzględnienia tego zarzutu w całości.
Jednocześnie, zaistniałe uwzględnienie i nakazane wezwanie do wyjaśnień pozwoli
Z
amawiającemu dokonać ponownego badania i oceny oferty Odwołującego, także w tych
aspektach, które z przyczyn formalnych nie mogły być przedmiotem badania ze strony Izby.
Biorąc powyższe pod uwagę, Izba uznała jak na wstępie.
W tym stanie rzeczy, Iz
ba uwzględniła odwołanie na podstawie art. 192 ust. 1 zdanie
pierwsze i ust. 2 Pzp oraz orzekła jak w sentencji na podstawie art. 192 ust. 3 pkt 1 Pzp.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku sprawy, na podstawie
przepisu art. 192 ust. 9 i
10 Pzp w zw. z § 3 pkt 1 lit. a i pkt 2 lit. b oraz § 5 ust. 2 pkt 2
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości
i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238 oraz Dz. U. z 2017 r., poz.
47). Izba
uznała wniosek Odwołującego o zasądzenie kosztów wynagrodzenia pełnomocnika
w kwocie 3.600,00 zł, tj. w maksymalnej kwocie dopuszczonej przez w/w rozporządzenie
(
§ 3 pkt 2 lit. b w/w rozporządzenia).
Przewodniczący:
………………………………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 1111/18 z dnia 2018-06-19
- Sygn. akt KIO 1057/18 z dnia 2018-06-13
- Sygn. akt KIO 985/18 z dnia 2018-06-06
- Sygn. akt KIO 959/18 z dnia 2018-06-01
- Sygn. akt KIO 940/18 z dnia 2018-05-30
